ISO9001-2015产品图样及技术文件标准化审查规范
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
ISO9001 2015版审核资料
ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。
近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。
2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。
在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
通常，产品的主要要素是有形的。
硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。
流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。
2015版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015标准
0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮组其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b）促成增强顾客满意的机会;c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;d）证实符合规定质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要:—统一不同质量管理体系的架构;-形成与本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充.本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用.PDCA循环使组织确保对其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的基于在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行为，这无疑是组织面临的一项挑战.为了实现这一目标，组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够.“注"的内容是理解和说明有关要求的指南。
0.2 质量管理原则本标准是才GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要收益示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：---——以顾客为关注焦点；--———领导作用；-—-—-全员积极参与；——--——过程方法;—-—--—改进；—---循证决策；—-——关系管理。
0.3 过程方法0。
ISO9001-2015产品标准化管理规范
产品标准化管理规范（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了产品方案论证、工程研制、设计定型、生产定型、批生产等阶段标准化管理的主要内容。
本程序适用于产品的研制和生产过程。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
《产品定型程序和要求》《工艺标准化大纲编制指南》《产品标准化大纲编制指南》《产品设计文件管理制度产品图样的基本要求》《产品设计文件管理制度产品设计文件的编号办法》《产品设计文件管理制度产品设计文件的完整性》《产品设计文件管理制度产品设计文件的格式及填写方法》《产品设计文件管理制度产品设计文件的更改办法》《产品设计文件管理制度产品借用件图样的管理规定》《产品设计文件管理制度术语》《产品设计文件管理制度文字和表格内容设计文件的编写规定》《工艺文件管理制度工艺文件的完整性》《工艺文件管理制度工艺装备、专用设备图样的编号》《工艺文件管理制度工艺规程格式》《工艺文件管理制度工艺文件的编册》《工艺文件管理制度工艺文件的更改办法》《新产品标准化审查报告编写导则》《工艺文件管理制度工艺文件的编制与设计》《工艺文件管理制度工艺装备图样格式》《工艺文件管理制度管理用工艺文件格式》3 职责3.1 设计部门负责产品研制过程中贯彻实施标准化要求。
3.2 工艺部门负责产品研制和生产过程中贯彻实施标准化要求。
3.3 标准化部门负责监督国家各级标准的实施及编制相关标准化文件。
3.4 各有关部门在产品制造过程中应执行国家各级标准的规定。
4 工作程序4.1 方案论证阶段4.1.1 根据国内外市场情况，在提出研发产品项目计划和要求后，广泛调查研究，搜集国内外同类产品的有关技术资料，搜集研发产品的各类法令、法规及标准等文件。
4.1.2 编制新产品标准化大纲。
产品标准化大纲由型号标准化工作系统或相应标准化机构提出初稿，并组织有关部门讨论、修改定稿。
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
ISO9001-2015产品图样与技术文件管理规范A0
产品图样与技术文件管理规范
（ISO9001：2015）
1 范围
本标准规定了公司产品图样与技术文件的入库流程、归档流程、发放流程、存档保管、借阅与复印、外协图纸管理、作废销毁处理程序等管理细则。
本标准适用于公司产品所有纸质产品图样与技术文件（以下简称图纸与文件）的管理。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
正式产品图纸
指公司研发中心按制图标准绘制而成的已定型的产品图样。
2.2
合同产品图纸
指公司投产部（或研发中心）用于合同设计的产品图样。
2.3
试制产品图纸
指公司在开发设计阶段用于样机试制的产品图样。
2.4
外协图纸
德信诚培训网
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ： 指公司各制造厂供应部用于零、部件外协询价、加工的产品图样。
2.5
技术文件
指与产品设计相关的文件，用于指导生产的设计文件，如生产通知单、装箱单等。
2.6
随机文件
随机文件是电梯产品供应商移交给建筑单位及安装单位的技术文件，这些文件应针对所安装的电梯产品，应能指导电梯安装人员顺利、准确地进行安装作业。
随机文件应包括以下内容：
a ）安装说明书；
b ）使用维护说明书；
c ）电气原理图；
d ）电气配线图；
e ）土建布置图；
f ）装箱单；
g ）安全钳、限速器、缓冲器、门锁装置的型式试验证书复印件；
h ）产品出厂合格证；
i ）部件安装图（根据需要可选）。
全套经典ISO9001-2015版质量管理体系质量手册审核文件.doc
4、确保体系的实施在公司内部得到有效的沟通，指导并支持员工为体系做出贡献；
5、在公司内部推动体系改进，确保体系获得预期的效果；
总经理：
2017年01月18日
0.5管理代表任命书
为确保本公司质量管理体系能持续、有效地运行，兹任命为管理者代表，全面负责公司的质量管理体系管理工作。职责及权限如下：
1.2 适用范围
◆本质量管理手册适用于帮助公司实现质量管理体系的绩效、实现目标，适用于所确定的产品和服务中所产生的风险的控制。
修订记录
序号
版本
修订内容
生效日期
备注
1
1.0
文件首次发行
2017/09/18
批 准
审 核
制 定
日 期
日 期
日 期
序号
内容
0.1
引言
0.2
公司简介
0.3
颁布令
0.4
管理承诺
0.5
管理代表任命书
0.6
质量方针
0.7
质量管理手册说明
1
目的与适用范围
2
引用标准
3
术语和定义
4
组织环境
4.1
理解组织用其环境
4.2
此令！
总经理：
日 期：2017-02-18
第0.4 管理承诺
为了确保公司质量管理体系能够按照标准的要求得到有效的实施，公司最高管理层在此郑重做出以下承诺：
1、确保体系与企业的实际运作相融得到有效的实施，并对管理体系的有效性负责；
2、制订公司的质量方针、目标，并确保与公司在质量方面的战略方向一致且切实可行；
产品图样及技术文件的标准化审查规定
产品图样及技术文件的标准化审查规定第一章总则第一条目的和依据为了加强企业产品图样及技术文件的管理，确保产品的合法性、安全性和质量，并避开侵权及法律风险，依据国家相关法律法规、企业管理要求和本公司实际情况，订立本《产品图样及技术文件的标准化审查规定》（以下简称“本规定”）。
第二条适用范围本规定适用于本公司全部产品的图样设计和技术文件编制，包含但不限于产品设计图、工艺流程图、CAD图纸、操作手册、标准和规范等。
第三条审查原则产品图样及技术文件的审查应遵从合规、科学、规范、时效和保密的原则。
第二章图样设计审查第四条设计要求1.设计图样应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品的质量、安全性和环保性，并避开侵权行为。
2.设计图样应考虑产品实际生产工艺和技术要求，符合公司内部的相关规范和标准。
第五条审查流程1.设计部门在设计图样完成后，将图样供应给法务部门进行审查。
2.法务部门对图样进行全面审查，包含图样的合规性、安全性和合法性等方面。
3.法务部门审核通过的图样，将予以确认，并在图样文件上签署审查看法。
4.审查不通过的图样，法务部门应向设计部门提出实在的修改要求，并确定整改期限。
第六条图样设计审查记录1.法务部门应建立图样设计审查记录档案，包含审查看法、审核结果以及修改的审查流程等内容。
2.图样设计审查记录应妥当保管，确保信息的保密性和可追溯性。
第三章技术文件编制审查第七条编制要求1.技术文件的编制应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品的质量、安全性和合法性。
2.技术文件应考虑产品实际生产工艺和技术要求，符合公司内部的相关规范和标准。
3.技术文件应清楚明白，确保相关的生产人员能够准确理解和操作。
第八条审查流程1.技术部门在编制技术文件完成后，将文件供应给法务部门进行审查。
2.法务部门对技术文件进行全面审查，包含文件的合规性、安全性和合法性等方面。
3.法务部门审核通过的技术文件，将予以确认，并在文件上签署审查看法。
ISO9001-2015产品图纸及设计文件管理规范
产品图纸及设计文件管理规范（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了产品图样及设计文件审批的管理职能、原则、范围、方法和程序，规定了产品图样及设计文件更改的依据、原则、期限和标记等。
本标准适用于公司产品设计开发的产品图样及设计文件的审批和更改。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 19000 质量管理体系基础和术语GB/T 3187 可靠性、维修性术语TB/T 2001 产品图样及设计文件术语TB/T 2004 产品图样及设计文件更改办法产品设计评审管理规定员工奖惩管理规定3 术语及定义GB/T19000和GB/T3187、TB/T2001中确立的术语适用于本标准。
为了方便，下面重复列出了GB/T19000和 GB/T3187、TB/T2001中的一些术语。
3.1 RAMS （Reliability、Availability、Maintainability and Safety）可靠性、可用性、可维修性及安全性。
3.2 DFMEA （Design Failure Mode Effect and Analysis）设计故障模式、影响分析。
3.3 零件 part,detail不需装配工序制成的单一制成品。
3.4 部件 subassembly由若干个零件或由零件、分部件经装配工序（以可拆或不可拆形式）组合成的成品。
3.5 组件 component由零、部件构成产品中的一个独立组成部分。
复杂的组件可由分组件、部件和零件组成；简单的组件也可仅由零件组成。
3.6 通用件 general part在不同类型或同类型不同规格的产品中可以互换使用，并由行业或企业标准化部门统一编号管理的零、部、组件。
3.7 外购件 bought-in component产品设计规定外购的零、部、组件。
ISO9001-2015规范(管理评审报告)
5）对材料的环保要求加强管理。
2.2生产部：
a)对各车间的生产流程和机器设备与治具进行优化整改，提升效率的目的。
b)配合行政部进行了本部门知识的收集与整理。
c)制定了2017年度的项目提升计划，正稳步推行实施。
d)对生产过程的环境因素进行严格的管控，特别是对锡渣的处置
根据本次各部门提供报告及资料表明：
二、内部审核结果：
1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。审核方式由行政部策划的全面性的审核。
2017年09月27-28日进行了ISO9001:12015版本的的体系内审，发现了3个不合格项，已全部整改完毕
2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。
b)对质量管理体系的所有文件进行了更新，同时对部分过程控制文件结合体系标准的要求和生产实际的操作进行了修改，部分的表单从节约资源出发，还是沿用原用的格式和版本号，只能逐步更新。
c)公司现有的资源配置基本齐全，能够满足生产需
d)持续提高公司福利保障、基础设施维护工作，让员工有一个安全舒适的工环境。
e)同时基于风险与机遇的思维对公司人力资源过程进行了风险评估，提出有效的应对措施。
f)组织全厂进行相关知识的收集、整理，提出新的知识获取、创新的建议。
3、不合格纠正预防措施情况
内审发现的3个不符合项均已按要求采取了纠正措施，措施经验证是有效。升级改版质量体系运行以来尚未发现潜在不符合，证明本公司自我完善能力较好。
5、内外部质量审核结果
在2017年9月28日内审开出的3个不符合项报告，对于运作过程的的问题，各相关部门能迅速采取纠正措施，经内审员验证完毕有效。进行ISO9001:2015版的管理评审时，在管理评审时提出的建议项，均已经落实。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
ISO9001-2015全套质量管理体系文件目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理：***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
公司要求全体员工以“不合格的原材料不许进库、不合格的产品不许出厂”作为生产和服务活动的基本出发点，严格质量监督和质量检验活动，建立“确保百分之百优质”的质量意识。
iso9001-2015标准
iso9001-2015标准
ISO 9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
它是质量管理体系的国际认可和最新版本，于2015年
发布。
ISO 9001:2015标准强调以过程为基础的方法，注重风险管理、持续改进和客户满意度。
新版本的标准具有以下显著特点：
1. 风险导向：组织需要通过风险评估来确定和应对可能影响达成质量目标的风险，并采取适当的措施进行预防和纠正。
2. 扩展的领导角色：领导者需要更积极地参与质量管理体系的运作，并制定质量目标和方向。
3. 充分的组织参与：所有组织成员都应参与到质量管理体系中，提供他们的知识、经验和才能。
4. 简化的文件要求：标准对文件化程序和文件要求的数量和复杂性有所减少，以便更集中精力于实际的质量管理。
5. 符合其他管理体系标准：ISO 9001:2015采用了高度兼容的
结构，以便更容易与其他管理体系标准进行整合，如ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系等。
实施ISO 9001:2015标准有助于组织提高质量管理和过程流程，增强客户满意度，优化资源利用和持续改进。
该标准通常适用于各类组织，无论其规模、类型或行业。
ISO9001-2015产品图样及技术文件标准化审查规范
产品图样及技术文件标准化审查规范（ISO9001：2015）1.目的通过标准化审查，使产品图样及设计文件符合有关法规和标准的规定，促进企业技术进步。
2.适用范围本文件适用于产品图样及设计文件的标准化审查。
3.内容及要求3.1 标准化审查是在设计、审核人员自觉执行各类标准的前提下进行。
凡是新产品、整顿和改进的老产品的产品图样及有关设计文件都必须进行相应的标准化审查。
3.2 标准化审查是检查产品图样及设计文件是否正确、有效地贯彻各级标准的重要手段之一，经标准化审查应达到以下要求：3.2.1 所设计的产品必须符合有关法律、法规及强制性标准的规定；3.2.2 所设计的产品应符合有关国家标准、行业标准及企业标准规定；3.2.3 优化采用定型的设计方案，积极采用系列化、模块化技术，最大限度地采用标准件、通用件，以提高设计的继承性和产品的标准化程度；3.2.4 产品图样及设计文件符合有关标准的规定，达到正确、完整、清晰、统一。
3.3 设计任务书经标准化审查内容：3.3.1 文件的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；3.3.2 文件中的名称、代号、术语、符号、计量单位等是否符合有关标准规定，文件中引用的标准代号、名称是否正确、有效；3.3.3 所设计的产品规格、基本参数、性能指标和可靠性是否符合有关标准规定；3.3.4 产品标准化程度及提高标准化程度的可能性；3.3.5 文件内容是否完整、全面，是否符合有关标准规定。
3.4 产品标准审查内容：是否符合GB/T 1的规定。
产品使用说明书审查内容：是否符合GB/T 9480、GB 9969.1及Q/FT T016的规定。
3.5 产品图样审查内容：3.5.1 产品图样的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；3.5.2 产品图样标题栏内容和填写方法是否符合有关标准规定；3.5.3 产品图样的绘制是否符合《技术制图》、《机械制图》等国家标准及有关标准规定；3.5.4 产品图样中的术语、符号、代号、计量单位是否符合有关标准规定；3.5.5 技术要求的内容是否简明、扼要、通顺、易懂，符合有关标准的规定。
ISO 9001 2015质量标准结构图
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义 4 组织的背景
4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程
5 领导作用 6 策划
5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6.1 关注风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的变化 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发策划 8.3.3 设计和开发出入 8.3.4 设计和开发控制 8.3.5 设计和开发输出 8.3.6 设计和开发变更 8.4.1 总则 8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5.1 产品生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 产品防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 变更控制
9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2.1 9.3.2
备注：一级条款：10个，二级条款：27个，三级条款：41
制作：杨利民 QQ管理咨询交流群149787128
4.4.2 以顾客为关注焦点
5.2.1质量方针的制定 5.2.2质量方针的沟通
6.2.1 6.2.2
7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 有关组织的知识
7.5.1 总则 7.5.2 创建与更新 7.5.3 形成文件的信息控制
7 支持
ISO9001-2015技术文件发放管理规范
技术文件发放管理规范（ISO9001：2015）1.目的通过对技术文件和资料的签署、标识、分类、分发、保存和管理进行控制，确保本厂内的所有技术文件的有效性、正确性和统一性。
2.适用范围适用于本厂质量管理体系所涉及到的所有技术文件。
3.流程考核指标指标名称单位计算公式赋值统计周期数据来源单位数据考核单位技术文件发放及时准确率%及时准确发放次数/需要发放次数×100%月度产品工程部企管部4、定义4．1技术文件：指本厂内部编制的工程规范、工程标准、工作规范、作业标准、检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件等和/或顾客提供的图样、工程规范、工程标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等。
5、职位及职责5.1产品工程部经理：本流程归口管理部门为产品工程部。
工程部经理负责产品过程开发阶段相关文件的批准及主持外来文件评审。
5.2技术副厂长：负责对产品研发设计图纸和相关文件的批准。
5.3技术管理主管：负责对技术文件资料的发放、更改的过程控制、标准化审查及新产品的图样编号。
5.4研发工程师：负责工程图样等相关技术文件的设计或编制。
研发工程师对编制的设计文件相互校对以达到设计任务书的要求，并应执行各级现行标准，各级数据、尺寸应准确无误。
5.5工艺工程师：负责产品图纸的会签及产品过程开发相关技术文件的设计或编制，并相互校对技术文件的完整性，核对各种数据、尺寸的正确性。
5.6资料管理员：对技术文件进行收发管理和文件的归档管理。
5.7标准化员：按照现行标准对技术图样及相关文件进行标准化审查，对工程技术人员是否正确贯彻标准，负有严格监督、提出意见、要求修改的责任。
5.8检验员：对检验规程进行会签，以确定检验操作的可行性。
5.9车间工艺员：负责对工艺文件及工装图样等技术文件进行工艺会签，确认其技术文件的工艺性、加工的可能性、实现的经济性。
ISO9001-2015图样及技术文件管理规范
图样及技术文件管理规范（ISO9001：2015）1 目的为了本公司对内对外的技术交流，根据产品工程图样和技术文件的特点，本规定规定了本公司工程图样及技术文件的编制、编号、原样和复制品的保存、发放和更改的管理方法。
2 适用范围适用于本公司工程图样、技术文件的管理和控制。
3 产品图样及技术文件的编制3.1 凡本公司设计或转化编制的产品图样及技术文件，均由设计（或编制）人员、审核、会签和批准人员在图样标题栏或技术文件的首、尾栏中履行签字。
3.2 产品图样及技术文件由技术中心主管审核、相关使用部门负责人会签，报经总工程师批准。
3.3 产品图样及技术文件的审核包括标准化审核。
3.4 对顾客提供的技术资料，由技术中心主管组织进行审核验证，并加盖“现行生产用图依据”印章，标明来图日期后存档。
技术中心负责转化为本公司的产品图样及技术文件，报经总工程师批准后发布。
4 产品图样及技术文件的编号4.1 每种产品及其部件、零件的图样和所有的技术文件均应有独立的编号。
4.2 产品图样编号4.2.1 对于顾客提供的产品图样，在转化为本公司的图样时，尽量沿用原图样编号。
4.2.2 公司自己设计的产品图样，一般按如下格式进行编号：a）总成图纸：产品型号（代号）b）部件图纸：产品型号（代号）—部件序号如有分部件，则是：产品型号（代号）—部件序号—分部件序号c）零件图纸：产品型号（代号）—部件序号—零件序号4.3 技术文件的编号：由产品型（代）号、部件序号、零件序号和文件的类型组成。
其编号方法为：产品型号与部件序号之间用圆点隔开，与零件序号之间用短横线隔开，零件序号后为文件的类型编号且与零件序号之间用圆点隔开。
产品型（代）号·部件序号—零件序号·文件类型4.3.1 产品型（代）号、部件序号和零件序号同所配套的产品图纸保持一致，并由技术中心予以验证、确认，报总工程师批准。
4.3.2 文件类型的编号GK——过程工艺卡片JK——机械加工工序卡片RK——热处理工艺卡片ZM——制模工艺卡片ZK——铸造加工工艺卡ZD——作业指导书4.5 工艺装备编号4.5.1 每种加工工艺装备均应有独立的编号。
产品图样及技术文件的标准化审查规定
产品图样及技术文件的标准化审查规定一、背景在产品开发过程中，产品图样及技术文件是非常重要的组成部分。
产品图样反映了产品外观、尺寸、结构等方面，并且是后续加工、装配、检验等工作的依据；技术文件则包括了产品的设计、生产、检验等方面的规定，对于保证产品的质量和符合法律法规也有着重要的意义。
因此，在产品设计和制造过程中，必须严格按照相关标准要求进行产品图样及技术文件的审查和评估，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
二、标准化审查的意义标准化审查是指按照国家、行业等相关标准要求对产品图样及技术文件进行的审查。
其目的是保证产品的安全性、可靠性和技术先进性，规范化产品的生产和加工过程，提高产品的质量，保护消费者和社会公共利益，同时达到经济效益的最优化。
标准化审查对于企业和生产者来说，能够规范产品的生产过程，降低生产成本，提高生产效率，提高竞争力；对于消费者来说，标准化审查能够确保产品的质量和安全性，提高消费者的信心；对于社会来说，标准化审查能够保护消费者权益和社会公共利益，促进生产方式的可持续发展。
三、标准化审查的内容标准化审查的内容包括产品图样和技术文件的全面性、正确性、合理性等方面的检查，主要包括以下几个方面：1.外观尺寸检查对于产品图样，需要检查其外观尺寸是否符合标准和要求，以及是否存在放大、缩小、变形等错误。
2.结构设计检查对于产品图样，需要检查其结构设计是否合理，是否存在未考虑到的因素导致产品性能不佳等问题。
3.加工工艺检查对于技术文件，需要检查是否规定了正确的加工工艺，以及是否存在加工难度大、劳动强度大等问题，是否考虑了材料的可得性和成本等问题。
4.检验规程检查对于技术文件，需要检查是否规定了正确的检验规程，以及是否包括必要的检验项目，以确保产品关键性能参数符合标准和要求。
5.标识和说明检查对于产品图样和技术文件，需要检查是否规定了正确的产品标识和说明，以确保产品按照要求使用和维护。
四、审核流程标准化审查流程一般包括：出具审查委员会的通知、提供技术文件和产品图样、组织审查委员会开会讨论并出具审查意见、整理意见并反馈给制图用户或制作单位、重新整理技术文件或产品图样等环节。
ISO9001-2015技术状态管理规范
技术状态管理规范（ISO9001-2015）1. 目的应用技术和行政管理手段，通过标识、控制、纪实和审核的技术的和管理活动对产品技术状态项目实施有效控制，保证能够使用正确、协调、现行有效的技术状态文件，确保产品实物与相应文件在研制生产全过程中，保持文实相符，文文一致，并具有可追溯性。
2. 适用范围适用于有合同要求进行技术状态管理的产品研制、生产过程。
3. 职责3.1产品部是产品技术状态的归口管理部门，负责组织确定技术状态管理项目，指挥技术状态的标识、控制、纪实和审核。
3.2生产部、各车间实施产品技术状态的标识、控制、纪实和审核。
3.3质量管理部负责对技术状态管理进行监督检查。
4. 工作流程4.1技术状态管理工作流程见附录A5. 工作内容5.1确定技术状态管理项目（产品）5.1.1 为了分阶段、稳定地实现产品规定的功能和物理特性，保持产品技术状态的相对稳定，应对产品的技术状态进行管理。
5.1.2 技术状态的管理需要相当的经费和人力的支出。
因此，通常只对大型、复杂的产品工程项目进行技术状态管理。
合同无要求时，在设计更改时对技术文件实施技术状态更改的标识和控制。
5.1.3 选择技术状态项目，以功能特性、物理特性能够单独管理为准则，将产品分解为逻辑相互关联的硬件、软件或它们的组合。
5.1.4 一般选择下列项目为技术状态管理项目：a) 复杂的系统或分系统项目；b) 跨单位、部门的大型项目；c) 在风险、安全、完成作战任务等方面具有关键作用的项目；d) 采用了新技术、新材料和新工艺的新研制复杂项目；e) 与其他项目有重要接口和共用分系统的项目；f) 在使用和维修方面有特殊要求的项目。
5.1.5 需执行技术状态管理的项目（产品）应根据顾客的要求列入合同。
技术部应在产品研制计划中确定技术状态管理的项目（产品），并通知相关职能部门和项目负责人。
5.2建立技术状态基线5.2.1 技术部和产品项目负责人应根据QH/QP07.01-2010《产品实现的策划控制程序》，在产品实现的策划时，按照产品研制阶段的划分确立产品技术状态的功能基线、分配基线和产品基线的时机，并纳入产品的质量计划安排。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
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产品图样及技术文件标准化审查规范
（ISO9001：2015）
1.目的
通过标准化审查，使产品图样及设计文件符合有关法规和标准的规定，促进企业技术进步。
2.适用范围
本文件适用于产品图样及设计文件的标准化审查。
3.内容及要求
3.1 标准化审查是在设计、审核人员自觉执行各类标准的前提下进行。
凡是新产品、整顿和改进的老产品的产品图样及有关设计文件都必须进行相应的标准化审查。
3.2 标准化审查是检查产品图样及设计文件是否正确、有效地贯彻各级标准的重要手段之一，经标准化审查应达到以下要求：
3.2.1 所设计的产品必须符合有关法律、法规及强制性标准的规定；
3.2.2 所设计的产品应符合有关国家标准、行业标准及企业标准规定；
3.2.3 优化采用定型的设计方案，积极采用系列化、模块化技术，最大限度地采用标准件、通用件，以提高设计的继承性和产品的标准化程度；
3.2.4 产品图样及设计文件符合有关标准的规定，达到正确、完整、清晰、统
一。
3.3 设计任务书经标准化审查内容：
3.3.1 文件的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；
3.3.2 文件中的名称、代号、术语、符号、计量单位等是否符合有关标准规定，文件中引用的标准代号、名称是否正确、有效；
3.3.3 所设计的产品规格、基本参数、性能指标和可靠性是否符合有关标准规定；
3.3.4 产品标准化程度及提高标准化程度的可能性；
3.3.5 文件内容是否完整、全面，是否符合有关标准规定。
3.4 产品标准审查内容：是否符合GB/T 1的规定。
产品使用说明书审查内容：是否符合GB/T 9480、GB 9969.1及Q/FT T016的规定。
3.5 产品图样审查内容：
3.5.1 产品图样的幅面、格式、名称、代号是否符合有关标准规定，责任签署是否完整、齐全；
3.5.2 产品图样标题栏内容和填写方法是否符合有关标准规定；
3.5.3 产品图样的绘制是否符合《技术制图》、《机械制图》等国家标准及有关标准规定；
3.5.4 产品图样中的术语、符号、代号、计量单位是否符合有关标准规定；
3.5.5 技术要求的内容是否简明、扼要、通顺、易懂，符合有关标准的规定。
所引用的标准是否正确、有效；
3.5.6 图样上标注的尺寸、表面粗糙度、热处理及表面处理等是否符合有关标准规定；
3.5.7 选用的尺寸公差、形位公差是否符合有关标准规定；
3.5.8 选用的结构要素、材料牌号、规格是否符合有关标准规定。
3.6 产品图样及有关设计文件绘/编制完毕，应按下述顺序进行审签：
3.6.1 产品图样：按设计、校对、审核、工艺、标准化、批准的顺序审签；
3.6.2 有关设计文件：按编制、校对、审核、标准化、批准的顺序审签。
3.7 未经标准化人员签字的产品图样及有关设计文件不能生效。
3.8 标准化审查人员有权要求设计人员对审查时发现的问题给予说明或必要的修改补充。
对违反有关规定而又坚持不修改的产品图样及设计文件，标准化审查人员有权拒绝签字。
在下列情况下，标准化审查人员有权拒绝审查：
3.8.1 产品图样及设计文件不符合完整性要求；
3.8.2 责任签署不完整,或未按规定的顺序签字；
3.8.3 编制粗糙,字迹潦草，语言散乱或图面不清晰；
3.8.4 产品图样及设计文件输出格式不符合相关标准、规范的规定。