临床试验备案的操作细则
临床实验机构备案管理规定
临床实验机构备案管理规定根据《临床实验机构备案管理规定》，临床实验机构备案工作具体要求如下：一、备案申请材料1.备案申请表：包括机构名称、机构地址、法定代表人等相关信息；2.机构负责人简历：包括学习和工作经历、资格证书等；3.人员配备情况：包括医师、护士、药师等专业人员配备情况；4.实验设施和设备清单：包括设施和设备的名称、型号、数量等；5.实验课题研究方案：包括研究目的、方法、样本数量等；6.伦理审查委员会批件：包括伦理审查委员会对实验方案的审查意见；7.其他相关材料：包括相关的科研成果、荣誉证书等。
二、备案审查程序1.材料初审：由备案管理机构对申请材料进行初步审核，是否齐全、符合规定等；2.现场核查：备案管理机构将对申请机构的实验设施和设备进行现场核查，包括设施的完善程度、操作规范等；3.专家评审：备案管理机构将组织专家对实验课题进行评审，评估其科学性、可行性等；4.备案决定：备案管理机构根据初审、现场核查和专家评审结果，作出是否予以备案的决定，并将决定书面告知申请机构。
三、备案管理机构的职责1.备案审查：对备案申请材料进行审查，确保申请机构符合相关法规要求；2.现场核查：对备案申请机构的实验设施和设备进行现场核查，确保其满足实验要求；3.专家评审：组织专家对实验课题进行评审，确保科学合理性；4.备案决定：根据审核和核查结果，决定是否予以备案，并书面告知申请机构；5.备案管理：对已备案机构进行定期检查，确保其保持备案条件；6.其他职责：根据实验机构备案管理的需要，执行相应的职责。
四、备案机构的义务1.设备设施完善：备案机构应保证实验设施和设备的完善程度，确保实验的顺利进行；2.遵守伦理规范：备案机构应遵守伦理规范，对使用人员进行伦理教育和培训，保证研究对象的知情同意和个人隐私保护；3.报告备案信息：备案机构应按照规定，定期向备案管理机构报告备案信息，确保备案信息的真实、准确性；4.定期检查：备案机构应配合备案管理机构的定期检查，提供实验数据和相关的备案材料；5.信息公开：备案机构应主动向社会公开备案信息，接受监督和评价。
药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程包括以下几个步骤：
1.提交备案申请：试验机构向国家药品监管部门递交药物临床试验备
案申请。
申请包括试验计划、药品或药物组合的特性和安全性文件、试验
方案和具体操作程序等内容。
2.审核备案申请：国家药品监管部门对试验机构递交的申请进行审核，包括试验机构的资质、试验计划的科学性和合规性等内容。
在此阶段，如
果存在问题需要补充或修改文件。
3.发放备案证书：通过审核的试验机构将获得药物临床试验备案证书。
备案证书说明了试验机构的合规性和资质。
4.开始临床试验：备案证书颁发后，试验机构可以开始执行药物临床
试验。
在试验的过程中，该机构需要遵循制定的试验计划和操作程序，同
时要不间断地向监管部门提交试验数据和相关信息，在任何时候，如果需
要修改试验计划或操作流程，也需要进行申请和审核。
5.完成督导检查：当试验结束后，国家药品监管部门将进行督导检查，以确保试验机构的实验过程符合要求，且试验过程中收集的数据和记录与
申报的数据相符合。
6.发布试验报告：药物临床试验结束后，试验机构需要撰写试验报告，如无质量和解释上的问题，正式提交给监管部门和相关申办单位，以便于
其对试验结果的审阅和决策。
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
一、提交申请
1、临床试验机构接受委托机构的委托，提交备案申请书；
2、填写《临床试验机构备案申请表》；
3、提交医药监管部门指定的《实验室或其他设施设备鉴定表》；
4、提交经营范围和行政管理机构制度等文件；
5、提交其他必要资料；
二、审查申请
1、收到申请后，医药监管部门会安排专门的监管管理机构及时进行审查，以确保申报者按照规定的手续提出的申请资料完整、正确；
2、对所提交的申请，审查机构会根据规定进行审核，确保机构及其实验室设备结构等满足临床试验室的规定，具备安全和质量保证的条件；
3、审查机构根据审查结果发出《暂定临床试验机构备案证书》，有效期为三个月；
三、备案证书
1、临床试验机构收到《暂定临床试验机构备案证书》后，应当在三个月内按照申报材料的内容对临床研究中心进行整改，并通过提交实际审查材料的方式，提出补充材料。
凡在指定期限内，未经医药监管部门核准不得用于临床实验；
2、临床实验机构按照规定提交补充材料且经审查符合要求的，
医药监管部门会发放临床实验机构备案证书；
3、临床试验机构收到备案证书后，可以开始临床试验。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
2024年临床试验操作规程及合同范本
2024年临床试验操作规程及合同范本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 临床试验1.2 操作规程1.3 合同范本第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）2.2 乙方（制药公司）2.3 丙方（伦理委员会）第三条：试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条：试验药物与器械4.1 药物名称与规格4.2 器械名称与规格第五条：试验设计5.1 试验类型5.2 对照组与试验组5.3 样本量第六条：试验时间表6.1 启动时间6.2 完成时间第七条：数据管理与分析7.1 数据收集与储存7.2 数据分析方法第八条：结果报告与发表8.1 结果报告形式8.2 发表标准与时间第九条：费用与支付9.1 甲方费用9.2 乙方费用9.3 支付方式与时间第十条：权益与责任10.1 甲方权益10.2 乙方权益10.3 丙方权益第十一条：违约责任11.1 甲方违约11.2 乙方违约11.3 丙方违约第十二条：争议解决12.1 协商解决12.2 调解解决12.3 法律诉讼第十三条：合同的生效、变更与终止13.1 生效条件13.2 变更条件13.3 终止条件第十四条：其他约定14.1 保密条款14.2 知识产权条款14.3 法律法规规定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 临床试验：本合同所述临床试验是指在甲方（研究者/机构）进行的，由乙方（制药公司）提供试验药物或器械，由丙方（伦理委员会）进行伦理审查的，以评估药物或器械的安全性、有效性及治疗效果的研究。
1.2 操作规程：本合同所述操作规程是指为进行上述临床试验，甲方根据乙方提供的试验方案和指南，制定的具体操作流程和方法。
1.3 合同范本：本合同所述合同范本是指乙方提供的，用于规范甲方进行临床试验的文件，包括但不限于试验方案、患者知情同意书、研究日记等。
第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）：指承担临床试验研究的自然人或法人，负责对临床试验的实施进行管理和监督。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)注册 (3)统一注册平台 (3)新用户 (5)老用户 (15)登录 (20)系统登录 (20)首页 (25)第三章机构注册管理 (27)待核对 (27)已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)机构信息维护（机构填报人） (31)基本信息 (32)组织管理机构 (34)备案专业 (36)伦理委员会 (39)年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。
表功能模块表表角色划分表角色角色说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
1.3系统主要流程图系统主要流程图第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。
2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[2019]
![中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[2019]](https://img.taocdn.com/s3/m/fc2e048dad51f01dc281f198.png)
5
一、 项目基本信息表
项目名称
起止时间 临床试验批件号/通
知书号/备案号
年 月起至 年 月止
无
签字盖章，参与医疗机构提供。 盖章
3
附件 1
中国人类遗传资源国际合作临床试验 备案信息表
项目名称： 合作方： 填报单位： 联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址：
年月日 中华人民共和国科学技术部制
4
填写说明
1.合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位，包括临床试 验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织。
临床试验类型 涉及的受试者
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □生物等效性试验（BE） □器械上市 筛选 例 入组 例
□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代谢及免疫
研究涉及的疾病类型
系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造血系统□传染病□五 官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康□遗传性疾病
□其他（请说明）______
12
四、人类遗传资源国际合作计划表
序号 人类遗传资源类型
合计数量
单位/规格
注：1.人类遗传资源类型：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、 血涂片、组织切片、其他样本（附说明）和数据信息；
2.涉及资源的合计数量、单位/规格按下列格式填写： (1) 全血： 管，规格： ml/管 (2) 血清： 管，规格： ml/管 (3) 血浆： 管，规格： ml/管 (4) 尿液： 管，规格： ml/管 (5) 粪便： 管，规格： g/管 (6) 血细胞： 管，规格： ml/管 (7) 脑脊液： 管，规格： ml/管 (8) 骨髓： 管，规格： ml/管 (9) 骨髓涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (10) 血涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (11) 组织切片： 片，规格： mm 长× mm 宽× µm 厚/片 (12) 其他样本： ，规格： (13) 数据信息： 例，规格： MB/例
临床试验机构备案流程与要求
临床试验机构备案流程与要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床试验机构备案流程与要求如下：一、临床试验机构备案概述临床试验机构备案是指国家食品药品监督管理局对开展药物临床试验的医疗机构进行备案管理。
临床试验遗传办备案流程
临床试验遗传办备案流程
嗨，小伙伴们！今天咱们来唠唠临床试验遗传办备案这个事儿。
这流程说难不难，说简单也不简单呢。
首先呢，你得知道自己要备案啥内容，这就像是你要出远门，得先清楚自己要带啥东西一样重要！把临床试验相关的信息都整理好，像试验方案啊，参与者的一些基本情况之类的。
不过呢，这个整理可不能马马虎虎的，要尽可能详细准确。
我觉得在这一步啊，要是能多找几个人核对一下就更好了，毕竟人多力量大嘛。
接下来呀，就是要去填写申请表了。
申请表上的内容可不少呢，要一个一个认真填。
这里面有些信息可能会比较复杂，但是别慌，按照要求慢慢填就好。
根据经验，在填写的时候，如果遇到不确定的地方，先空着，回头再仔细确认，总比乱填一通要好得多！这就好比盖房子打地基，地基要是歪了，那房子可就危险喽。
然后呢，就是要准备各种证明材料啦。
什么伦理委员会的批件呀，研究者的资质证明之类的。
这些材料就像是你的通行证，少了哪一个都不行。
当然啦，准备材料的时候可能会遇到一些小麻烦，比如说有些材料的格式要求很严格。
这时候可别抱怨，耐心按照要求调整就好。
刚开始可能会觉得麻烦，但习惯了就好了。
再然后呢，把所有的材料都准备好之后，就可以提交给遗传办啦。
提交的时候一定要仔细检查，可别落下什么东西哦！小提示：别忘了最后一步哦！
提交之后呢，就是等待审核啦。
这个审核的时间可能会有点长，这时候你也别干等着，可以再检查检查自己的材料有没有什么遗漏或者错误的地方。
要是审核有反馈说材料有问题，那也别灰心，按照要求修改就好。
干细胞临床试验备案相关流程法规
干细胞临床试验备案相关流程法规一、干细胞临床试验备案流程：2.专家评审：申请备案的干细胞临床试验项目将由相关的专家委员会进行评审，对试验的科学性、合理性、伦理性进行评估，并提出修改意见。
3.伦理委员会审查：干细胞临床试验备案申请还需要提交给相关的伦理委员会进行审查，以评估试验的伦理合规性，包括样本采集、试验方案、知情同意等事项。
4.监管部门审批：待专家评审和伦理委员会审查通过后，监管部门会对备案申请进行审批，评估试验的风险、安全性和科学意义等方面，决定是否批准备案。
5.具体操作：备案申请获得批准后，研究机构或企业可以开始组织具体操作，包括样本采集、治疗或观察过程、信息记录和统计分析等。
6.监督和评估：在试验过程中，监管部门将进行监督和评估，确保试验符合法规要求，并能保障患者的权益和安全。
二、干细胞临床试验备案的法规：1.国家药品监督管理局发布的《药物临床试验管理办法》：该办法规定了药物临床试验的各个环节，包括备案、伦理审查、监管要求等，作为干细胞临床试验备案的基本法规之一2.国家食品药品监督管理总局发布的《干细胞（非成体细胞）临床研究管理办法》：该办法对干细胞临床试验的备案、评审、审查和监管等进行了详细规定，以确保试验的合法性和安全性。
3.伦理委员会的相关规定：干细胞临床试验备案申请需要通过伦理委员会的审查，伦理委员会的相关规定对试验的伦理合规性进行了规范，包括试验对象的知情同意、权益保障、数据保密等方面。
以上是干细胞临床试验备案相关的流程和法规的总体概述，具体的流程和法规内容可能因国家和地区的不同而有所区别。
做好备案工作，制定科学的试验方案和严格的监管措施，将有助于保障试验的安全性和可靠性，推动干细胞临床研究的发展。
干细胞临床研究项目备案流程
干细胞临床研究项目备案流程干细胞临床研究项目备案是指将干细胞的临床研究项目计划进行备案登记的过程。
干细胞临床研究备案的目的是确保临床研究方案的合理性、科学性和安全性，保护研究对象和研究人员的安全权益，提高干细胞临床研究的质量和可控性。
下面详细介绍干细胞临床研究项目备案流程。
一、备案申请材料准备1.临床研究单位应提交临床研究项目备案申请书，包括研究项目的基本信息、研究背景和目的、研究方案和方法等；2.提供实施临床研究的人员资质证明，包括医生执业证、药学（临床药学）专业资格证书等；3.提供相关伦理委员会批准文件，包括伦理审查委员会的审批文件和研究计划的伦理评审报告等；二、备案申请提交将备案申请材料提交至国家相关部门，如国家药品监管部门或国家卫生计生委等，根据不同国家的法律法规和规定，备案申请可由相关部门进行审查、审批。
三、备案审查四、备案结果通知备案审查结束后，相关部门将向临床研究单位发出备案结果通知，通知内容包括备案通过与否、备案编号、备案有效期等。
五、备案验收备案通过后，临床研究项目可以进行正式实施，但在实施过程中需要按照备案要求进行监督和管理。
备案机构会对临床研究项目进行定期的或不定期的监督和检查，以确保临床研究的规范进行。
六、备案更新备案通常有一定的有效期限，在有效期届满前，临床研究单位需要向备案机构提交备案更新申请。
备案更新主要是对研究项目的进展情况进行汇报，包括研究进展报告、伦理委员会审批文件更新等。
七、备案取消如果临床研究项目存在重大违规行为或安全风险，备案机构有权决定取消该项目的备案。
备案取消后，临床研究项目将不能继续进行。
总结干细胞临床研究项目备案流程包括备案申请材料准备、备案申请提交、备案审查、备案结果通知、备案验收、备案更新和备案取消等环节。
备案流程的目的是确保干细胞临床研究的科学性、伦理合规性和安全性，保护研究对象和研究人员的权益，提高研究的规范性和质量。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情说课材料
药物临床试验机构备案信息平台操作⼿册及填报详情说课材料精品⽂档药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作⼿册（V1.2 版）厦门市南⽅科宇科技有限公司2019 年12 ⽉⽂档信息版本记录⽬录第⼀章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统⾓⾊划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第⼆章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统⼀注册平台 (3)2.1.2 新⽤户 (5)2.1.3 ⽼⽤户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 ⾸页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报⼈） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系⽅式 (44)第⼀章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采⽤JAVA 开发语⾔，使⽤B/S 架构。
为了达到更好的使⽤效果，建议使⽤ Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0及以上的浏览器，如使⽤360 浏览器，请使⽤极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表1.1-1 功能模块表表1.2-1 ⾓⾊划分表⾓⾊⾓⾊说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
图1.3-1 系统主要流程图第⼆章注册与登录通过https:///doc/2dde1186260c844769eae009581b6bd97e19bc40.html /web/index ⽹址，进⼊国家药品监督管理局⽹上办事⼤厅，⾄少完成法⼈账号和⼀个个⼈账号的注册。
1.新⽤户：⾸次使⽤本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
医学部药品临床试验项目标准操作规程完整
医学部临床试验项目标准操作规程目录临床研究流程图 (1)项目管理总纲 (3)注册部与医学部交接SOP (5)建立临床试验文件档案的SOP (6)知情同意书及招募广告撰写规范 (9)临床研究机构及主要研究者遴选 (11)起草项目计划书SOP (27)起草项目预算SOP (37)药物临床试验临床会议标准操作规程 (41)报送伦理委员会批准的SOP (57)准备试验用药品及资料的SOP (61)药物交接与核对SOP (63)药物包装SOP (69)药物编盲SOP (71)设盲程序的SOP (73)各中心资料交接与邮寄SOP (77)分中心启动培训SOP (83)试验过程监查SOP (96)受试者筛选和入选的SOP (110)试验用药品管理制度 (116)原始资料和试验数据记录SOP (122)受试者招募的SOP (126)试验药品管理和计量的SOP (130)试验数据记录的SOP (141)不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP (143)关闭试验中心SOP (153)Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
临床试验启动阶段具体操作细则
临床试验启动阶段具体操作细则1.确定试验目标和设计：在试验启动阶段，主要是对试验的目标进行详细的规划和设计。
这包括确定试验的主要目的和研究问题，选择试验的入组和排除标准，制定试验的研究流程和计划，并进行样本数量的估计和算力分析。
2.编写研究方案和试验草案：根据试验目标和设计，编写试验的研究方案和试验草案。
研究方案包括试验的背景、目的、方法、分组计划、随访方案、数据收集与管理方案等内容。
试验草案是试验方案的初步版本，需要经过多次修改和讨论才能最终确定。
4.申请伦理审批和监督批准：临床试验涉及人体研究，必须经过伦理审批和监督批准。
在试验启动阶段，需要准备并提交试验的伦理申请材料，包括研究方案、试验草案、知情同意书等。
经过伦理委员会的评审和审核后，才能获得伦理审批的许可。
5.编制试验相关文件和材料：在试验启动阶段，还需要编制一系列与试验相关的文件和材料，包括试验草案的正式版本、知情同意书、数据收集表和调查问卷等。
这些文件和材料将用于试验的实施和数据的收集和管理。
6.筹备试验所需设备和药物：根据试验的设计和要求，筹备试验所需的设备和药物。
这包括购买和检验试验设备，以及向药物供应商采购试验所需的药物，确保试验的顺利进行。
7.培训和指导试验人员：在试验启动阶段，需要对试验人员进行培训和指导。
这包括培训试验人员对试验流程和操作的熟悉，以及提供相应的操作手册和指导，确保试验人员能够正确和规范地实施试验。
8.组织启动会议和沟通交流：为了确保试验的顺利进行，需要组织启动会议和沟通交流。
启动会议可以让试验团队成员明确各自的职责和任务，并进行工作安排和时间计划的制定。
同时，还需要与相关人员进行日常的沟通和交流，解决问题和协调工作，确保试验的顺利启动。
以上就是临床试验启动阶段的具体操作细则。
试验启动阶段的工作任务繁多，需要认真负责的团队进行合理安排和协调，以确保试验能够按照计划和设计进行。
同时，还需要密切关注试验进展和问题，及时进行调整和处理，以确保试验的顺利进行。
医学实验和临床试验管理制度
医学试验和临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了规范医学试验和临床试验的管理，确保医学试验和临床试验的安全性和效果，保障病患和参加者的合法权益，订立本制度。
2.本制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医院内部规章制度进行订立。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部医学试验和临床试验活动。
2.全部从事医学试验和临床试验的医生、护士和研究人员，均应遵守本制度。
第二章医学试验管理第三条医学试验设立程序1.任何医学试验前，必需在医院内设立医学伦理委员会，并由该委员会进行审查和批准。
2.医学试验的设立程序包含：申请、审查、批准、备案等环节。
3.医学试验审查程序以严格保护病患和参加者的合法权益为原则，确保医学试验的安全性和可行性。
第四条医学试验的基本要求1.医学试验应具备科学性、应用性和可操作性。
2.医学试验的过程应符合伦理规范和法律法规要求。
3.医学试验设立前，应进行必需的试验室前期研究，并确保试验条件满足要求。
第五条医学试验的组织管理1.医学试验应指定专人负责管理，确保试验过程的顺利进行。
2.试验管理人员应具备相应的医学背景和管理本领，且严格遵守伦理规范和法律法规。
1.医学试验应有科学合理的安全管理措施，并对试验人员进行相应的安全培训。
2.医学试验中应加强对试验料子和试验设备的管理，确保试验过程的安全性。
3.试验中发生的事故应及时报告，并采取有效措施进行处理。
第七条医学试验的结果和报告1.医学试验的结果应由试验负责人进行分析和整理，并及时进行报告。
2.报告应包含试验目的、试验过程、试验结果以及可能的影响等内容。
3.试验结果的报告应依照医院内部规定的程序进行审批和归档。
第三章临床试验管理第八条临床试验的设立程序1.临床试验前，必需在医院内设立临床试验委员会，并由该委员会进行审查和批准。
2.临床试验的设立程序包含：申请、审查、批准、备案等环节。
3.临床试验审查程序以保护病患合法权益和确保试验的科学性和有效性为原则。
医疗器械临床试验备案办事指南
医疗器械临床试验备案办事指南在医疗行业中，临床试验是十分关键的一个环节，而医疗器械的临床试验备案就显得尤为重要。
备案的目的是为了确保临床试验的科学性、合规性和安全性，保障人们的生命安全和健康利益。
本文将探讨医疗器械临床试验备案的办事指南。
一、备案材料准备在进行临床试验备案前，首先需要准备相关的材料。
这些材料包括但不限于：临床试验方案、研究药物说明书、试验药物质量控制记录、试验药物药代动力学研究报告、试验计划、试验组织的机构设置、参与临床试验的人员资格及经验等等。
二、备案申请途径备案申请可以通过线上和线下两种方式进行。
线上申请主要是通过国家药品监督管理局等相关部门的官方网站进行申请，填写相关的表格和信息。
而线下申请则需要亲自到相关部门进行提交。
三、备案流程及时限备案流程一般包括了备案申请、资料初审、资料审核、审批事项审查、审查会议、备案登记等步骤。
整个流程相对复杂，需要各个环节按时履行各自的职责，才能确保备案的顺利进行。
备案的时限取决于不同地区、不同试验的具体情况，一般介于几个月到几年之间。
四、备案的法规依据医疗器械临床试验备案的法规依据主要有《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。
备案的目的是确保医疗器械临床试验的合理性和安全性，保护人们的生命和健康利益。
五、备案中的问题和解决方案在备案过程中，可能会遇到一些问题和困难。
例如，试验方案设计不合理、材料缺失、不符合法规要求等等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下方案：与相关部门积极沟通、提供完整的材料、重新设计试验方案等。
六、备案的意义和价值医疗器械临床试验备案对于医疗器械行业的健康发展至关重要。
备案的意义在于确保医疗器械临床试验的合规性和可靠性，保护人们的生命和健康安全。
备案的价值在于提高医疗器械的研发和创新能力，促进医疗器械行业的良性竞争和发展。
七、备案后的监管和执法备案完成后，并不代表一切都结束了，相关部门还会对医疗器械的临床试验进行监管和执法。
临床实验机构备案管理制度
临床实验机构备案管理制度一、总则为规范和加强临床实验机构备案管理，提高临床实验管理水平，保障临床实验主体合法权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事临床实验备案的机构和个人。
三、备案要求1. 临床实验机构备案的基本要求：（1）依法设立临床实验机构备案管理机构，并确定负责备案管理的专职人员；（2）具备独立经济和管理能力；（3）有固定的研究场所，并具备相应的设备和技术条件；（4）具备相关的临床实验人员和技术人员；（5）具有保障临床试验主体合法权益和保密信息的安全措施；（6）具备保障受试者安全和权益的措施；（7）能够按照法律法规和相关规定开展临床试验；2.备案流程和材料要求（1）备案申请人应当填写《临床实验机构备案申请表》，并提供相关的证明材料；（2）备案管理机构应当在收到备案申请后组织专家进行评审，并及时作出审核意见；（3）备案管理机构应当在审核通过后，颁发《临床实验机构备案证书》；（4）备案管理机构应当定期对已备案的机构进行监督检查，并对违规行为进行处理。
四、备案管理机构职责1. 制定临床实验机构备案管理规定；2. 收集和审核备案申请材料；3. 评审备案申请，及时做出审核意见；4. 颁发《临床实验机构备案证书》；5. 组织对已备案机构进行定期监督检查；6. 对违规行为进行处理。
五、备案机构责任1. 临床实验机构应当遵守《临床实验机构备案管理规定》，认真履行备案管理机构的要求；2. 依法合规开展临床试验活动，保障受试者的合法权益；3. 按时提交年度备案报告和备案变更报告；4. 坚持诚信原则，对备案信息进行及时更新和保密。
六、备案监督检查备案管理机构应当定期对已备案的机构进行监督检查，主要包括以下内容：1. 机构设施和设备的完好情况；2. 临床实验人员的资质和数量；3. 临床实验活动的合法合规情况；4. 临床试验诚信管理和对受试者权益的保障情况。
七、违规处理对于未经备案就开展临床试验活动的机构，备案管理机构应当责令其停止活动，要求其整改并进行处罚。
临床试验登记备案流程
临床试验登记备案流程Clinical trial registration and recordation process.英文回答：Clinical trial registration and recordation is an important step in ensuring transparency and accountability in the field of medical research. It involves the registration of clinical trials before they begin and the recordation of their results after they are completed. This process helps to prevent publication bias, promotes the sharing of research findings, and allows researchers and the public to access important information about ongoing and completed clinical trials.The process of clinical trial registration and recordation typically involves the following steps:1. Identifying the appropriate registry: There are several clinical trial registries available, such as, the EU Clinical Trials Register, andthe International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Researchers need to identify the registry that is most suitable for their trial based on factors such as thetrial's location, target population, and intended publication.2. Registering the trial: Once the appropriate registry is selected, researchers need to provide detailedinformation about the trial, including its objectives,study design, intervention details, eligibility criteria, and outcome measures. This information is usually submitted through an online registration system provided by the registry. The registration process may also require the submission of documents such as the trial protocol and informed consent forms.3. Obtaining a unique trial identifier: After the trial is registered, a unique identifier is assigned to it by the registry. This identifier is important for tracking and referencing the trial in subsequent publications and communications.4. Updating trial information: Throughout the course of the trial, researchers are required to periodically update the registry with important information such as changes to the study protocol, recruitment status, and trial completion date. This ensures that the registry provides accurate and up-to-date information about the trial.5. Recordation of trial results: Once the trial is completed, researchers are obligated to record and report the trial results in the registry. This includes reporting on primary and secondary outcomes, adverse events, and any other relevant findings. The results should be submitted in a timely manner, usually within a specified timeframe after the completion of the trial.中文回答：临床试验登记备案是确保医学研究领域透明度和责任制的重要步骤。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验备案的操作细则
2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），以下是对该公告进行的“5W1H1S”概要分析（后附《公告》全文）：
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。
现将备案有关事宜公告如下：
一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。
五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@）。
特此公告。