可见异物及微粒检测法201611
可见异物检查法-
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中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
可见异物检查法操作规程.doc
题目可见异物检查法标准操文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程制定人审核人批准人审核日期制定日期审核人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质控部可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。
4.2 简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3 操作方法4.3.1 检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
4.3.2 检查规则4.3.2.1 检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
4.3.2.2 检查方法除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。
可见异物检查法标准操作规程
可见异物检查法标准操作规程1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性2、适用范围：可见异物检查法3、职责：3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核与监督实施。
4、内容4.1检验依据：《中国药典》20XX版二部附录ⅨΗ。
4.2简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂4.3操作方法检查装置a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L；透明塑料X的位置，混悬型注射剂和混悬型容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000LX滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。
c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。
e.检查应在避光室内或暗处进行。
检查规则.1检查人员条件a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。
色盲测验应无色盲。
b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。
.2检查方法除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。
临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（图略）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
可见异物检查法
可见异物检查法（灯检法）可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。
检查装置如下图所示。
略图中A为带有遮光板的日光灯光源。
光照度可在1000～3000 lx范围内调节。
用于无色溶液检查，光照度应为1000～1500 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查，光照度应为20 00～3000 lx。
B为不反光的黑色背景。
C为不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。
D为反光的白色背景（指遮光板内侧）。
（2010年版药典拟对检查装置图修订，因此这段文字也将做相应修订。
）检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
检查法注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。
5 0ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
无色供试品溶液检查时被观察样品放置处的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。
药典可见异物检查标准
药典可见异物检查标准
药典中关于异物检查的标准可以根据不同药物的性质和用途而有
所不同。
以下是一些常见药典中的一般异物检查标准：
1. 外观检查：药物应呈现出正确的外观，包括颜色、形状、质
地等。
任何异常的外观都被视为异物。
2. 气味检查：药物应无任何异常气味，如有异味则为异物。
3. 粒度检查：药物应按照规定的粒度要求进行筛选和分级。
任
何大小不符合要求的颗粒都被视为异物。
4. 可见异物检查：药物应被光学方法或其他适当的方法检查，
以排除可见异物，如未溶解的物质、杂质、颗粒等。
5. 化学检查：药物应通过相应的化学方法进行检验，以确定是
否存在非预期的成分或有害物质。
6. 微生物检查：药物应经过适当的微生物检验，以排除微生物
污染。
需要注意的是，具体的异物检查标准可能因不同的药典、药物类
型和国家/地区的法规而有所差异。
因此，在药物质量控制过程中，根
据所涉及的具体药物和适用的药典进行准确的异物检查是非常重要的。
药液内可见异物检测标准
眼 用 液 体 制 剂 除 另 有 规 定 外 ，取 供 试 品 2 0 支 （瓶 ）， 按 上 述 方 法 检 查 。临 用 前 配 制 的 滴 眼 剂 所 带 的 专 用 溶 剂 ，应 先 检 查 合 格 后 ，再 用 其 溶 解 滴 眼 用 制 剂 。
进行。
一…
用 于 本 试 验 的 供 试 品 ，必 须 按 规 定 随 机 抽 样 。
第一法(灯检法）
灯检法应在暗室中进行。 检査装置如下图所示。
图灯检法示意
A . 带 有 遮 光 板 的 日 光 灯 光 源 （光 照 度 可 在 1000〜 4000lx 范围内调节
B .不反光的黑色背景； C . 不 反 光 的 白 色 背 景 和 底 部 ( 供 检 査 有 色 异 物 ）；
出不溶性物质的光散射能量。 仪 器 装 置 仪 器 主 要 由 旋 瓶 装 置 、激 光 光 源 、图像采集
器 、数 据 处 理 系 统 和 终 端 显 示 系 统 组 成 。
供 试 品 被 放 置 至 检 测 装 置 后 ，旋 瓶 装 置 使 供 试 品 沿 垂 直
中轴线髙速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的
注 射 剂 、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (G M P )的 条 件 下 生 产 ，产 品 在 出 厂 前 应 采 用 适 宜 的 方 法 逐
一 检 査 并 同 时 剔 除 不 合 格 产 品 。临 用 前 ，需 在 自 然 光 下 目 视 检 查 （避 免 阳 光 直 射 ），如 有 可 见 异 物 ，不 得 使 用 。
可见异物检查法
附件：2005版《中国药典》二部附录IX H可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。
注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。
当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
一、灯检法灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
DA 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。
B 不反光的黑色背景；C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。
检查法除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx；混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度为4000lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
结果判定溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法检查，均不得检出。
可见异物检查法-
可见异物检查法-以下是为大家整理的可见异物检查法-的相关范文，本文关键词为可见,异物,检查,，您可以从右上方搜索框检索更多相关文章，如果您觉得有用，请继续关注我们并推荐给您的好友，您可以在教育文库中查看更多范文。
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典20XX年版二部附录Ixh中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
可见异物检查法课件
可见异物，光照度为4000lx。
6. 判断标准：
各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾 状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 ㎜的纤维和块状 物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2 ㎜以下的短纤维和块状物等） 如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 1.溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支（瓶）检查的供试品中，均不 得检出明显可见异物。如检出微细可见异物的供试品仅有1 支（瓶），应另取20 支（瓶）同法复试，均不得检出。
? 注射用无菌粉末 被检查的5 支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。如 检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的 规定；如有1 支（瓶）不符合规定，另取10 支（瓶）同法复试，均应符合规定。
? 化学药 ≤4 个 ? 生化药、抗生素药和 ≥2g ≤10 个 ? 中药 <2g ≤8 个 ? 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
后析出的沉淀物等
3. 增订可见异物检查法的意义
? （1）临床需要
? （2）生产环境、过程及处方的间接控制 ? （3）药典发展的需要
二. 方法
1. 可见异物的检查方法包括： ? (1）灯检法：经典方法 ? （2）光散射法：灯检法不适用的品种选用本法
如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于 各标准比色液 7 号）的品种可选用光散射法。
可见异物检查法
可见异物检查法
? 一. 概述 ? 二. 方法 ? 三. 讨论
一. 概述
? 1.定义：可见异物是指存在于注射液，滴眼 液中，在规定条件下目视可以观测到得任何 不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
可见异物检查法
中国药品检验标准操作规范可见异物检查法可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法1、简述本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。
灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。
无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。
手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。
如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。
可见异物和不溶性微粒的区别
可见异物和不溶性微粒的区别可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
通常采用灯检法。
可见异物英文名是visible particles不溶性微粒是指通常采用光阻法（Light Obscuration Particles Count Test）和显微计数法(Microscopic Particles Count Test)，英文名是sub-visible particles.所谓注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米～50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子（以下简称微粒）。
大量的动物试验和人体解剖证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。
(1)注射剂中不溶性物质的来源①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。
②来源于内源产生，如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。
这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。
(2)可见异物检查及不溶性微粒检查目前各国药典普遍采用可见异物检查及不溶性微粒检查来控制药品中存在的不溶性物质。
其中，可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检查系在可见异物检查符合规定后进行，用来对静脉用注射剂进行更严格的控制，主要控制肉眼不可见的小于50微米的不溶性物质。
两项检查对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的危害程度，分别从宏观和微观进行必要的控制，共同构成一个完善的对不溶性物质的质控体系。
可见异物检测
0 9 0 4 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50Mm 。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（G M P ) 的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
检查装置如下图所示。
图灯检法示意A .带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000〜4000lx范围内调节）；B .不反光的黑色背景；C .不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D .反光的白色背景（指遮光板内侧）。
●检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
●检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm) ，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为2 0秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2 支(瓶）。
50ml 或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
可见异物检查法标准操作规程
品种
规格
批号
生产单位
检验日期
报告日期
检验依据
《中国药典》2010年版
【检查】：
取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内。每次夹取2支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离,通常为25cm)，于1000-1500lx的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复3次，总时限为20秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光照度为2000-3000lx。
【结果】：
名称
数量（支）
执行标准
结果计算
法定标准
内控标准
点状物
5%
5%
×100%
＝ ×100%
＝
块（＜2mm）
短纤毛（＜2mm）
金属屑
0
玻璃屑
纤毛（≥2mm）
块状物（≥2m：符合规定
检验人：复核人：
3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。
3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。
4、内容
4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。
4.2简述
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。
4.4结果判断
4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定：
可见异物检查法页PPT文档共43页
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
可见异物检查法ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱPPT文档
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
中国药典版4部可见异物检查法讲课稿
中国药典版4部可见异物检查法讲课稿中国药典2015版4部可见异物检查法0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。
一般常用灯检法，也可采用光散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
实验室检测时应避免引人可见异物。
当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。
第一法（灯检法）灯检法应在暗室中进行。
ABCD检查装置如下图所示。
图灯检法示意A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）；B.不反光的黑色背景；C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）；D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。
检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
检査法按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
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相关SOP：
可见异物检查法检验操作规程Q/SOP ZL057 不溶性微粒检查法操作规程Q/SOP ZL080 GWJ-5E智能微粒检测仪使用操作规程Q/SOP SB169 YB-Ⅱ澄明度检测仪操作规程 Q/SOP SB119
ห้องสมุดไป่ตู้
合格标准
结果判定 ：
各类注射剂、眼用液体制剂——在静置一定时间后轻轻旋转时均不得 检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超 过 2 ㎜的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、 2 ㎜以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符 合下列规定： 无菌原料药 5 份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出 微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合下表的 规定；如有 1 份不符合规定，另取 10 份同法复试，均应符合规定
照度要求
无色注射液或滴眼剂的检查用无色透明容器包装 的无色供试品溶液，检查时被观察样品放置处的 光照度应为 1000～1500 lx，用透明塑料容器包装 或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试 品溶液，被观察样品放置处的光照度应为2000～ 3000lx；混悬型供试品或乳状液仅检查色块、纤 毛等明显可见异物，被观察样品放置处的光照度 为 4000lx。
不溶性微粒检查法
本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注 射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试 品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计 数法的测定结果作为判定依据。
2.取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定 的方法测定。
光阻法要求每 10ml 中含 10μm 以上的不溶性微粒应在 10 粒以下，含 25μm 以 上的不溶性微粒应在 2 粒以下。 显微计数法要求每 50ml 中含 10μm 以上的不溶性微粒应在 20 粒以下，含 25μm 以上的不溶性微粒应在 5 粒以下。 否则表明微粒检查用水（或其他适宜溶剂）、玻璃仪器或试验环境不适于进 行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
可见异物及不溶性微粒检查
可见异物检查
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂剂中，在规定条件下目视 可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50µm。 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生 产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。 临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物， 不得使用。
注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为 水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则 应在各正文品种正文项下中进行作出规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。 注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说 明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还 需辅助其他条件，则应在各正文品种中作出品种正文项下 进行规定。
光阻法
1.当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光， 由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变 化与微粒的截面积成大小相关，光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依 据此原理。 2.对仪器的一般要求 仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三 部分。 测量粒径范围为 2～50μm，检测微粒浓度为 0～5000 个/ml。 3.仪器的校正与检定 所用仪器应至少每 6 个月校正一次。
检查法：
供注射用无菌原料药 按品种项下规定，取供试品适量，置取样杯或适宜的容器中，精密加 入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），小心盖上瓶盖，缓缓振摇使 内容物溶解（注射用浓溶液直接操作），超声处理（80～120W）30 秒脱气或静置 2 分钟或适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品 容器置于取样器上，不加搅拌开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀 （避免气泡产生），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限）， 测定并记录数据；另取至少 2 个供试品，同法测定。第一个供试品的 数据不计，取后续测定结果的平均值计算每份（相当于制剂最大规格 每个容器）所含的微粒数。
光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感 器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直 接测定的注射液，可用适宜的溶剂经适量稀释后测定。
1.试验环境及检测
试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。 玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或 其他适宜溶剂），使用前须经不大于 1.0μm 的微孔滤膜滤过。
结果判定 ：
（1）标示装量为 100ml 或 100ml 以上的静脉用注射液 除另有规定 外，每1ml 中含 10μm 以上的微粒不得过 25 粒，含 25μm 以上的微粒 不得过 3 粒。 （2）标示装量为 100ml 以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、 注射用浓溶液及供注射用无菌原料 除另有规定外，每个供试品容器 （份）中含 10μm 以上的微粒不得过 6000 粒，含 25μm 以上的微粒不 得过 600 粒。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光 散射法。
灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般 深于各标准比色液 7 号）的品种可选用光散射法。
灯检法
检验操作
无菌原料药
除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规 格量 5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂 及适当的方法使药物全部溶解后，除去容器标签，擦净容 器外壁；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试 品至人眼的清晰观测距离，通常为 25cm），分别在黑色 和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药 液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻 轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。