通用检查法(可见异物+澄清度检查)

溶液澄清度检查法

注意事项 1 制备浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标 准液所用水均应为澄清水（可用0.45μm孔径滤膜 或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
2 各级标准液必须严格按规定配制。
3 温度对标准贮备液配制影响显著，故两液混合 时温度应保持在（25±1）℃。
溶液澄清度检查法
4品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄 清度相同于所用溶剂，或不超过 0.5 号浊度标准 液。 “几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于 0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。
通用检查法
1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法
可见异物检查法

简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂 中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不 溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑， 长度或最大粒径>2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，<2mm的短纤维和块状物
灯检法
2.供注射用无菌原料药
除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大 规格量5份，分别臵洁净透明的适宜容器内，用适 宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上 述方法检查。
灯检法
注意事项 1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适 宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使 用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性 微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂， 则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保 药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并 便于观察。 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用 的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床 使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其 他条件，则应在各品种正文项下进行规定。

灯检法
（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；
反光的白色背景（指遮光板内侧）。
灯检法

检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上 （矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 距离 检查人员调节位臵，使供试品位于眼部的明视距 离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
灯检法
检查装备 （1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～ 4000Lx范围内可以调节。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检 查时被观察样品所处的光照度应为1000～1500Lx。 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察 样品所处的光照度应为2000～3000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的 光照度应增加至4000Lx.
可见异物检查法

检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检 验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标 准比色液7号）的品种。
2.光散法
可见异物检查法

环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射 用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试 品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不 适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A级 的洁净环境（如层流净化台）中操作。
溶液澄清度检查法

比浊用玻璃管：内径15~16mm，平底，具塞，以无 色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内径、 刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内壁。
伞棚灯：同可见异物检测装臵，照度为1000lx。

溶液澄清度检ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法

试剂及试液 1.浊度标准贮备液：称取于105℃干燥至恒重的硫 酸肼1.00g，臵100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40℃的水浴中温热溶解，加水至刻度， 摇匀，放臵4~6小时；取此溶液与等量的10%乌洛 托品溶液混合，摇匀，25℃避光放臵24小时，即 得。本液在暗处避光可保存2个月，用前摇匀。 2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，臵 100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量， 臵1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作， 在550nm波长处测定，吸光度应在0.12～0.15范围 内，即得。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
6每次进行溶液澄清度检查时，必须使用标准液进
行对照。
溶液澄清度检查法
3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配 制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。
溶液澄清度检查法

操作方法 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至 液面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高 为40mm。 3 在浊度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同臵伞 棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得 超过甲管。 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶 剂，或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅 于或等于规定级号的，判为符合规定；超过规定 级号的，判为不符合规定。

灯检法
（2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应 的规定。 （3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可 见异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定； 如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规 定。
溶液澄清度检查法

简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至 一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别 臵于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备 5min后，在暗室内垂直同臵于伞棚灯下，对比观 察，以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。

灯检法

检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜 的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，臵供试 品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和 白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容 器使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产 生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总 时限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将 专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解 注射用无菌粉末。

灯检法
3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测 试，在空白测试合格后方可进行可见异物检查， 以保证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有 影响。
4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需 对取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见 异物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。
灯检法
空白测试 1.操作方法 取已轧盖的洁净灭菌后注射剂瓶2个，在A级的 洁净环境（如层流净化台）中加入检查用溶剂， 按灯检法检查。

2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物
灯检法

结果判断
上述注射剂在静臵一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状 微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径 超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。微细可见 异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检 出，除另有规定外，应分别符合下列规定： （1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出 其它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶） 不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。