可见异物检查法操作规程.doc

题目

可见异物检查法标准操

文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程

制定人审核人

批准人审核日期

制定日期审核人

批准日期审核日期

颁发部门质管部生效日期

分发部门质管部、质控部

可见异物检查法标准操作规程

1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正

确性

2、适用范围：可见异物检查法

3、职责：

3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。

3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。

4、内容

4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。

4.2 简述

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。

本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂

4.3 操作方法

4.3.1 检查装置

a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料

容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬

型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。

c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。

d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。

e.检查应在避光室内或暗处进行。

4.3.2 检查规则

4.3.2.1 检查人员条件

a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。

色盲测验应无色盲。

b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。

4.3.2.2 检查方法

除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药

液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分

别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器

使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在 10ml 及 10ml 以下的，每次检查可手持

2支 ,用目检视。

4.4 结果判断

4.4.1 小容量静脉注射剂可见异物结果判定：

除另有规定外， 20 支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、

玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异

物（点状物、 2mm 以下的短纤维和块状物） 1 支，应另取 20 支同法复试，均不

得检出明显可见异物，否则为不合格。

4.4.2 小容量非静脉注射剂可见异物结果判定：

除另有规定外， 20 支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、

玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm 以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异

物（点状物、 2mm 以下的短纤维和块状物），应另取 20 支同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过 2 支，否则为不合格。

4.4.3 结果计算 :

不合格数量

不合格率 =供试品总数量×100%

4.5 填写《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》、《注射剂可见异物检查报告单》。

4.6、相关文件： -------

4.7、相关记录：

《注射剂可见异物检查报告单》

《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》

《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》

4.8、文件变更历史：

序号文件编号变更原因变更执行日期

1 SOP/ZZ15-614-00 按照新版GMP 要求起草文件2014.7.30

4.9、附件：

附件 1：《注射剂可见异物检查报告单》

附件 2：《静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录》

附件 3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作记录》

附件 1：

注射剂可见异物检查报告单

品名规格

批号生产单位

检查依据《中国药典》2010 年版

检查日期报告日期

抽查数量：

合格数量：

结果

不合格数量：

不合格率：

结论符合规定

备注

检验者：复核者：

附件 2：

####药业股份有限公司

静脉用小容量注射剂可见异物检查操作记录

NO： SOP/ZZ15-614-01-00 品种规格

批号生产单位

检验日期报告日期

检验依据《中国药典》2010 年版

【检查】：

取供试品20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容

器内。每次夹取 2 支供试品，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人眼的距离, 通常为 25cm) ，于 1000-1500lx 的光照度下，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转

和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）,用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。剩余瓶数按上述方法连续操作检视完毕。透明塑料容器或有色供试品溶液，检查光

照度为 2000-3000lx 。

【结果】：

名称数量（支）

点状物

块（＜ 2mm ）

短纤毛（＜ 2mm ）

金属屑

玻璃屑

纤毛（≥ 2mm ）

块状物（≥ 2mm ）

烟雾状微粒柱

其他

检验结论：

检验人：

执行标准

结果计算

法定标准内控标准

不合格数量

× 100%

供试品数量

2.5% 2.5% ＝

100 × 100%

＝

符合规定

复核人：