医用耗材供应商初审合格供应商
医用耗材供应商评价考核制度
为促使供应商提高自身管理水平，更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、合法合规的产品及优质的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求，制定本制度，以对供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商。
一、供应商评价.准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。
.定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。
.变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。
.动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。
为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。
.情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。
情节严重的，应通知有关部门共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。
对涉及严重影响医院行为规范的供应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。
二、登记内容和评分办法.供应商资质的登记内容及评分办法（表）.供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表）.供应商产品质量的登记内容及评分办法（表）三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。
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医疗器械合格供应商认证要点
医疗器械合格供应商认证要点概述：医疗器械合格供应商认证是指在医疗器械行业中，供应商需通过一系列认证程序，获得相应的资质以证明其产品符合相关法规和标准的要求。
这一认证过程对于保证医疗器械产品的质量和安全具有重要作用。
本文将介绍医疗器械合格供应商认证的要点以及相关的标准和流程。
一、医疗器械的分类与认证要求在进行医疗器械合格供应商认证前，首先需要了解医疗器械的分类和相应的认证要求。
1. Ⅰ类医疗器械认证要求：Ⅰ类医疗器械是指与人体的直接接触以及与人体的导电联系或非导电联系的器械，如一次性注射器、医用棉签等。
这类器械的认证要求相对较低，通常只需要符合国家相关法规的要求。
2. Ⅱ类医疗器械认证要求：Ⅱ类医疗器械是指除Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械之外的器械，如医用超声设备、心电图机等。
这类器械的认证要求较高，需要符合国家、行业和国际标准的要求，并进行严格的性能测试和质量控制。
3. Ⅲ类医疗器械认证要求：Ⅲ类医疗器械是指对人体生命直接或潜在的影响较大的器械，如人工关节、心脏起搏器等。
这类器械的认证要求最为严格，需要进行临床试验、安全性评价等环节，以保证其安全有效的使用。
二、医疗器械合格供应商认证流程医疗器械合格供应商认证的流程可大致分为以下几个步骤：1. 提交申请：供应商需向相关认证机构提交认证申请，同时提供相应的资质证明和产品信息。
2. 评估审查：认证机构对供应商的资质和产品进行评估审查，包括企业的质量管理体系、技术文件的完整性和准确性等。
3. 现场审查：认证机构对供应商进行实地审查，检查企业的生产设施、工艺流程和人员素质等，以确保其符合认证要求。
4. 样品评测：认证机构将从供应商处获取样品进行测试，以验证产品的质量和性能是否符合相关标准要求。
5. 认证决定：认证机构根据评估审查和样品评测结果，做出认证决定，并颁发相应的合格证书。
三、医疗器械合格供应商认证标准在认证过程中，医疗器械供应商需要符合一系列相关的标准和法规要求。
药品及医用耗材采购管理制度
药品及医用耗材采购管理制度第一章总则第一条为了规范药品及医用耗材采购行为，保障医疗质量与安全，合理控制成本，提高采购效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我国各级各类医疗机构药品及医用耗材的采购、验收、储存、配送、使用等环节。
第三条药品及医用耗材采购管理应遵循公开、公平、公正、透明、合理、节约的原则。
第四条医疗机构应当建立健全药品及医用耗材采购管理制度，明确采购程序、责任主体和监管措施，确保采购活动的合规性。
第二章采购组织与职责第五条医疗机构应设立药品及医用耗材采购部门，负责药品及医用耗材的采购工作。
第六条药品及医用耗材采购部门的主要职责：（一）贯彻执行国家有关法律法规，制定和完善本机构药品及医用耗材采购制度；（二）负责本机构药品及医用耗材的采购计划、招标、合同签订、验收、配送等工作；（三）负责药品及医用耗材的采购信息管理，建立供应商数据库，定期对供应商进行评价；（四）负责药品及医用耗材的质量监控，确保采购的药品及医用耗材符合国家标准；（五）负责对采购活动中的不正当竞争行为进行查处。
第七条医疗机构应设立药品及医用耗材采购监督小组，对采购活动进行监督。
第八条药品及医用耗材采购监督小组的主要职责：（一）对采购活动进行全程监督，确保采购过程的公开、公平、公正；（二）对采购部门的工作进行评价，提出改进意见和建议；（三）对采购活动中的违规行为进行查处。
第三章采购程序第九条医疗机构应根据临床需求，制定药品及医用耗材采购计划，包括采购品种、数量、质量、价格等。
第十条药品及医用耗材采购部门应根据采购计划，开展招标工作。
第十一条招标工作应遵循以下程序：（一）发布招标公告，明确招标条件、招标程序、招标文件等内容；（二）供应商报名参加招标，提交相关资质证明材料；（三）对供应商资质进行审查，确定合格供应商；（四）组织招标评审，确定中标供应商；（五）与中标供应商签订采购合同。
医药器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南1. 概述本文档旨在为医药器械公司提供供应商审核的指南。
供应商审核是确保医药器械供应链质量和合规性的重要步骤。
通过执行供应商审核，医药器械公司能够评估供应商的能力、可靠性和合规性，并保证所采购产品和服务的质量和安全性。
2. 供应商审核流程2.1 准备阶段- 确定审核目标和范围，明确需要审核的供应商类型和关键领域。
- 收集供应商基本信息，包括企业资质、产品和服务范围等。
- 制定供应商审核计划，包括审核时间、地点和参与人员。
2.2 实施阶段- 进行供应商初步筛选，排除不符合要求的供应商。
- 安排供应商现场审核，包括参观供应商设施、质量控制系统和生产过程。
- 与供应商进行面谈，了解其质量管理体系、合规措施和持续改进实践。
- 检查供应商的质量记录和证明文件，包括产品测试报告、合规证书等。
2.3 评估和报告- 对供应商审核结果进行评估，根据事实和数据进行客观判断。
- 编写供应商审核报告，包括审核结论、发现的问题和建议的改进措施。
- 向供应商提供审核结果和改进要求，设定合理的纠正和预防措施。
3. 供应商审核要点3.1 企业资质- 确认供应商的企业注册和营业执照是否有效。
- 检查供应商是否取得必要的许可证和资质，如医疗器械经营许可证等。
3.2 质量管理体系- 评估供应商的质量管理体系是否符合国家和行业标准要求。
- 检查供应商的质量控制流程和文件记录。
3.3 产品合规性- 确认供应商的产品是否符合国家和行业的法规和标准要求。
- 检查供应商的产品测试报告、合规证书等。
3.4 供应商能力和可靠性- 评估供应商的生产能力和供货能力是否满足需求。
- 调查供应商的信誉和供货历史记录。
4. 结论通过执行供应商审核，医药器械公司能够保证所采购产品和服务的质量和安全性。
本文档提供了供应商审核的指南，包括审核流程和要点。
医药器械公司应根据自身需求制定适合的供应商审核计划并持续改进审核实践，以确保供应链的质量和合规性。
医疗器械供应商评审报告
医疗器械供应商评审报告日期：XXXX年XX月XX日一、背景介绍医疗器械供应商评审旨在评估并选择合适的供应商，以满足医疗机构的器械采购需求。
本报告将详细介绍对供应商进行的评审及评估结果，以便做出综合决策。
二、评审流程1. 投标及初步筛选2. 资质审查3. 技术能力评估4. 价格评估5. 交货周期评估6. 服务支持评估7. 综合评估三、评审结果1. 投标及初步筛选我们收到了共计五家供应商的投标，根据提供的资料进行了初步筛选。
经过评审小组的讨论，初选出了三家供应商进入下一轮评审。
2. 资质审查我们对每家供应商的资质进行了审查，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等。
三家供应商均符合相关要求。
3. 技术能力评估评审小组就供应商所提供的产品技术资料进行了细致评估。
我们对产品的性能、可靠性、使用寿命等因素进行了综合考量，确保产品能够满足医疗机构的需求。
评审结果显示，供应商A在技术能力方面表现出色，产品有着先进的设计理念和创新的功能。
4. 价格评估我们针对每家供应商报价进行了比较评估，综合考虑了产品质量、售后服务等因素。
评审结果显示，供应商B的报价相对较低，但其产品品质与服务支持仍然担保。
5. 交货周期评估在评估供应商交货周期方面，我们考虑了供应商的生产能力、物流渠道等因素。
评审结果显示，供应商C的交货周期最为短，有利于我们及时满足患者需求。
6. 服务支持评估我们评估了供应商提供的售后服务支持，包括维修保养、技术培训等方面。
评审结果显示，供应商B的售后服务支持体系完善，能够为我方提供全面的技术支持和服务。
7. 综合评估综合以上评估结果，评审小组对各家供应商进行了综合评估。
综合评估结果如下：- 供应商A：产品技术能力强，质量保证高，但价格相对较高；- 供应商B：价格较低，售后服务完善，产品品质有保障；- 供应商C：交货周期短，能够快速满足需求，但产品技术水平较差。
四、评审结论综合考虑各方面因素，评审小组最终决定选择供应商B作为医疗器械的供应商。
医用材料准入及供应商资质管理制度
医用材料准入及供应商资质管理制度
一、医用材料的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合格供应商进货，严格审核耗材、试剂及销售人员的资质证明。
二、新增的耗材和试剂，必须由使用科室填写〃新增医用材料审批表”，科主任签字，供应商提供真实有效的资质证明，经医学装备部和相关职能科室审核后，报呈院领导审批。
三、属于集中采购目录内的，医学装备部按照有关规定组织专家进行遴选。
不在集中采购目录内的，由医学装备部组织院所医学装备管理委员会的专家严格论证后，进行招标采购。
四、供应商应按规定提供合法、有效资质材料复印件,并加盖企业印章
1、《企业法人营业执照》
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》及其附件（《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）
5、原厂授权书
6、《消毒产品卫生许可证批件》（如果属于消毒产品）
7、产品合格证明
8、其他资质材料（如进口产品的检测鉴定报告、报关单等）
9、销售人员身份证明
10、产品介绍、使用说明等技术文件
五、供应商不得提供市场准入证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。
六、医学装备部建立合格供应商目录并对上述相关资料存档。
医疗用品供应商审核指南
医疗用品供应商审核指南介绍本指南旨在帮助组织有效进行医疗用品供应商的审核过程，以确保所选供应商符合质量要求和符合法规。
审核前准备在进行供应商审核之前，应进行以下准备工作：1. 确定审核目标和要求：明确所需的医疗用品类型和规格，并制定具体的审核标准。
2. 收集资料：收集供应商的相关信息，包括注册证书、质量管理体系文件、产品质量报告等。
3. 制定审核计划：根据资源和时间的可用性，制定审核的时间表和流程。
审核过程供应商审核的过程可分为以下几个步骤：1. 文件审核：对供应商的注册证书、质量管理体系文件等进行审核，确保其合法性和有效性。
2. 现场审核：前往供应商的生产基地进行实地审核，包括生产设备、生产过程、产品质控等方面的检查。
3. 产品抽样：从供应商提供的产品中抽取样本，送交第三方实验室进行质量检测和性能测试。
4. 问卷调查：向供应商提供问卷，了解他们的质量管理措施、技术支持和售后服务等方面的情况。
5. 风险评估：根据审核结果和供应商的历史数据，评估其供应能力、质量可靠性和风险程度。
6. 结果记录：将审核过程和结果记录下来，确保后续跟踪和参考。
审核结果与决策根据供应商审核的结果和风险评估，可以做出以下决策：1. 合格供应商：供应商符合质量要求和法规，且风险评估结果正常，则可以作为合格供应商进行合作。
2. 需改进供应商：供应商在某些方面存在不足或违规，但可以通过改进措施达到要求，则可以要求其改进并进行再次审核。
3. 不合格供应商：供应商严重违规或无法满足质量要求，不适合进行合作，则应及时终止与其的合作。
后续跟踪与评估审核后，应进行供应商的后续跟踪与评估，以确保其持续符合要求和法规。
可采取以下措施：1. 定期质量评估：定期对供应商进行质量评估，包括产品质量抽检和再次审核等活动。
2. 风险管理：对供应商持续进行风险管理，及时发现和应对潜在的风险和问题。
3. 合作协议：与供应商签署合作协议，明确双方的权责和要求，确保合作的稳定性和可持续性。
医疗器材供应商审核指南
医疗器材供应商审核指南1. 引言本文档旨在提供医疗器材供应商审核的指南，以确保我们合作的供应商符合我们的要求和标准。
通过审核流程，我们可以评估供应商的可靠性、质量管理体系和合规性，从而建立可持续的合作关系。
2. 审核准备在开始审核之前，我们需要做一些准备工作，以确保审核能顺利进行。
以下是一些关键步骤：- 确定审核团队：组织一个由多个专业人员组成的审核团队，包括法律顾问、技术专家和质量管理人员等。
- 收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册证、公司资质、产品范围、生产工艺和质量保证措施等。
- 制定审核计划：根据供应商的规模和复杂性，制定详细的审核计划，包括审核地点、时间安排和审核范围等。
3. 审核流程审核流程可分为以下阶段：3.1. 开始会议在开始审核前的会议中，向供应商介绍审核目的和程序，并明确双方的期望和责任。
3.2. 文件审核审核团队将对供应商的文件进行审核，包括质量手册、产品规范、合同和授权证书等。
确保文件满足我们的要求，并与实际操作相符。
3.3. 现场审核审核团队将前往供应商的生产场所进行现场审核。
主要目标是评估供应商的生产工艺、设施条件、员工培训和质量管理措施是否符合要求。
3.4. 面试供应商代表面试供应商代表是审核过程中的重要环节，通过与供应商代表的对话，了解其对质量管理和合规性的理解和实践。
3.5. 结束会议在结束审核的会议中，与供应商共同总结审核过程中发现的问题和不符合项，并制定改进措施和纠正预防措施。
4. 审核结论根据审核结果，我们将对供应商做出结论。
可能的结论包括：- 合格：供应商符合我们的要求和标准，可以建立合作关系。
- 不合格：供应商存在严重的质量管理问题或合规性问题，不宜与其建立合作关系。
- 有限合格：供应商在某些方面表现良好，但需改进其他方面才能与其建立合作。
5. 审核后续审核后，我们将与供应商合作改进不符合项，并进行必要的跟踪和监督，以确保其持续符合我们的要求和标准。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南一、概述医疗器械生产企业的供应商审核是确保所购买的原材料和外包工艺能够符合质量管理系统要求的重要环节。
供应商审核可以有效降低企业质量风险，提高供应链的稳定性。
本文将介绍医疗器械生产企业供应商审核的指南以及关键步骤。
二、审核计划1.制定供应商审核计划2.确定审核频次供应商审核的频次应根据供应商的风险级别进行确定。
风险级别较高的供应商需要进行更频繁的审核。
3.确定审核方式供应商审核可以通过 onsite（在供应商的场地进行）和 offsite （不需要到供应商现场）两种方式进行。
供应商审核的方式应根据供应商的风险级别、供应商的可靠程度等因素进行选择。
三、审核准备1.审核团队的组建2.审核文件的准备审核团队应事先准备好审核所需的文件，如供应商调查表、供应商评估表、供应商合同等。
3.审核计划的通知四、审核过程1.审核准备审核团队应对审核过程进行准备，包括审核过程的讲解、审核的目的和范围的说明等。
2.文件审核审核团队应对供应商的文件进行审核，如质量管理文件、采购记录等。
3.现场审核现场审核是供应商审核的重要环节，审核团队应到供应商现场进行审核。
现场审核包括对供应商的生产设备、生产工艺、产品质量控制等方面的审核。
4.数据收集和记录审核团队应对审核过程中的数据进行收集和记录，包括现场观察、面谈等。
五、审核结果和报告1.审核结果的确认审核团队应对审核结果进行确认，确保审核结果的准确性。
2.审核报告的编写审核团队应对审核结果进行整理和总结，并编写审核报告。
审核报告应包括供应商的背景信息、审核过程的描述、审核结果的分析等内容。
六、审核跟踪1.非合格供应商的处理如果供应商在审核过程中存在非合格项，医疗器械生产企业应制定相应的纠正和预防措施，并对供应商进行跟踪审核。
2.定期供应商审核七、审核改进供应商审核是持续改进的一个环节，医疗器械生产企业应不断改进审核的流程和方法，以提高供应商审核的效能和准确性。
医用耗材供应商评价制度
医用耗材供应商评价制度随着医疗服务需求的不断扩大和医疗服务质量的不断提高，传统的采购管理模式正面临着巨大冲击，采购部门不仅仅是完成采购和供应任务，寻找和培养战略合作关系的供应商已成为采购部门的重要职责。
目前医用耗材供应商管理模式也正逐步由产品供应链管理向服务供应链管理发展，对医用耗材供应商的选择、评价和管理已经成为影响医疗机构未来市场竞争力的关键因素，是医院物流管理中的一个重要环节。
根据国家法律法规、管理条例和医院的有关规定，制定了登记表和评分标准，医用耗材保障部门对供应商行为及处理结果登记后每季度汇总向医院耗材委员会汇报，情节严重或有争议的经耗材委员会讨论后做出处理方案并形成纪要进一步执行。
1.供应商评价（1）常规供应商评价分为准入评价和重新评价。
供应商准入评价是指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作纳入医用耗材采购领导小组会议前由医用耗材保障部门筛查落实。
签订和续签采购协议书和合同书时再次完善。
对供应商的重新评价主要是定期评价和变更评价。
我们把供应商的定期评价列入医用耗材保障部门管理体系中，评价周期为供货协议书到期签订新协议之前，并与产品采购结合在一起。
定期评价主要是按供应商资质合法性、行为规范、服务和产品质量等登记内容进行汇总，并进行全面分析。
供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价，对供应商的变更评价与准入评价基本相同。
（2）非常规时采用动态评价。
我们对供应商的动态评价确定为供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大采购项目等情况。
动态评价是随时进行的，按照先评价再采购的原则，对供应商的评价必须在医用耗材采购之前。
为了保证能够及时对供应商进行动态评价，医院要求医用耗材采购和库房建立对供应商的监视系统，（此句如何界定和落地?）一旦发现供应商发生严重问题，立即通知有关部门对供应商进行动态评价。
对供应商评价的结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。
医疗器械供应商资质审核制度
医疗器械供应商资质审核制度一、目的：对供货单位资格和产品的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证医疗器械合法，质量可靠。
二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。
三、范围：适用于首次向本公司提供医疗器械的注册人、备案人、生产经营企业的资格以及产品合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。
三、内容：1.首营企业定义采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械注册人、备案人或者经营企业。
1.1应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，供货单位必须经过质量审核程序，符合合格供货方条件，方可向其采购医疗器械。
1.2索取资料1.2.1医疗器械生产（经营）企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章，主要包括：（1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证。
（2）《营业执照》及年检证明。
（3）医疗器械注册证或者备案凭证。
（4）相关印章印模样本（包括供货企业公章、法定代表人印章、合同专用章、财务专用章、质检章、销售出库章等的原印章样式）、随货同行单（票）样式；增值税发票样本。
（5）开户户名、开户银行及账号。
2.资质审核：2.1《医疗器械经营企业许可证》复印件；通过国家医疗器械监督管理局网站进行查询核实，《营业执照》及年检证明可在企业所在地工商行政管理局网站进行企业信息查询核实。
2.2供货单位提供的以上资料均应在核准的有效期内；所提供资料的信息应保持一致，拟供货医疗器械应涵盖在提供证照的核准经营范围内；且所提供资料均应加盖供货单位公章的原印章。
2.3如果供货单位委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还需提供委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。
2.4医疗器械供货企业的审核以资料的审核为主，对医疗器械供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部负责人应会同质量管理人员对医疗器械供货企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况再审批。
医用耗材供应商初审合格供应商
美国 EV3 外周支架和输送器、栓塞保护器等/美国波科弹簧圈、亲水涂层的导丝、 微导管等/北京泰杰弹簧圈/苏州达信动脉压迫止血器等
20 苏州协和医疗器械有限公司 苏州协和手术器械
21 上海昌承贸易商行
美国施乐辉全膝关节系统、股骨柄系统等/上海锐植脉冲冲洗枪
22
威海威高血液净化制品有限 威海威高透析器、体外循环血路/德国贝朗透析器、体外循环血路/大连 JMS 穿刺针
3
重庆欧迈医疗设备有限公司 珠海银科肺炎支原体分离培养管、支原体鉴定药敏试剂/上海凯创沙眼衣原体抗原
检测试剂等
中生北控 α-淀粉酶测定试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂、转铁蛋白测定试剂等/雅
4
重庆和盛医疗器械有限公司
培免疫检测试剂、定标、质控、校准、清洗液等/德国赛默飞降钙素原测定试剂/北 京九强金雅 N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂、α-L-岩藻糖苷酶测定试剂、β-
美国 IL 凝血类检测试剂
54
重庆源生泰医疗器械有限公 司
山东骏腾病理分析前处理试剂
羟丁酸测定试剂、强胱抑素 C 测定试剂、糖化白蛋白测定试剂等
5
重庆市亚中医疗仪器有限公 司
苏州赛默飞缓冲液、日本松浪载玻片
6
重庆望午科技有限公司
罗氏 DAB 染色液、伊红染色液、β-胶原特殊序列(血清)检测试剂、抗雌激素受体兔 单克隆抗体试剂、促甲状腺激素检测试剂等
7
重庆科杰医疗设备有限公司 北京热景甲胎蛋白异质体亲和吸附离心管/瑞典 Circassia 传感器
司
髋部联合加压交锁髓内钉系统/南阳柯丽尔打印胶片/天津兴通唯阴康/佛山特种套
管穿刺针等
眼力健人工晶体/广州万和硅橡胶面部整形填充材料、扩张器等/韩国 LG 注射用修 饰透明质酸钠凝胶/上海索康膨体聚四氟乙烯面部植入物/韩国韩士鼻假体/山东赛 42 重庆谊安和康科技有限公司 克赛斯止血粉/美国 Bausch 角膜接触镜护理液/上海菲士康角膜接触镜护理液/法国 Menicon 护理液/荷兰 Procornea 角膜塑形镜/眼科配镜中心国产进口镜架、镜片系 列等
医用耗材采购制度
医用耗材采购制度医用耗材采购制度是医疗机构为了规范和管理医用耗材的采购行为而制定的一系列规章制度。
它着重规定了医用耗材的采购程序、责任主体、采购流程等内容，旨在确保医疗机构的采购活动合法、公正、透明、高效，并严格控制采购成本，提高医疗服务品质。
一、采购主体和责任1.医疗机构应设立专门的采购部门或采购组织，负责医用耗材的采购工作。
2.采购部门应明确采购的职责和权限，并根据实际情况组建专门的采购小组，负责具体的采购项目。
3.采购主体应根据实际需要进行医用耗材的需求预测和预算编制，制定采购计划，确保采购的及时性和准确性。
二、采购程序1.需求确认：采购部门应与医疗技术部门和临床科室紧密合作，确认医用耗材的种类、规格、数量等需求信息。
2.供应商筛选：采购部门应依据《医用耗材采购供应商资质评审标准》，对供应商进行筛选和评估，并建立供应商库。
3.招标采购：对于较大规模和高价值的医用耗材采购，采购部门应依法按照招标采购的程序进行。
4.询价和比选：对于一般规模和价值较低的医用耗材采购，采购部门可以采用询价和比选的方式，选择合适的供应商。
5.采购合同签订：采购部门应与供应商签订合同，并明确采购的具体内容、价款、交货期限等条款。
三、采购流程1.采购需求评审：采购小组应依据医疗机构的需求和采购计划，对采购需求进行评审，并编制采购报告。
2.采购准备：采购部门应按照采购程序制定采购文件，包括采购公告、采购文件、评标办法等，准备采购活动所需的资料。
3.采购公告发布：采购部门应按照规定的程序和要求发布采购公告，邀请合格的供应商参与采购活动。
4.供应商报名和资格审查：采购部门应对报名的供应商进行资格审查，排除不符合条件的供应商。
5.评标和中标：采购部门依据采购文件和评标办法，组织评标工作，确定中标供应商。
6.合同签订和履行：采购部门与中标供应商签订合同，并监督和管理合同的履行情况。
7.采购验收和结算：医疗技术部门和临床科室对采购的医用耗材进行验收，采购部门和财务部门进行结算。
医疗器械供应商审批流程
医疗器械供应商审批流程医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要资源，为了确保医疗器械的质量安全和供应的可靠性，医疗器械供应商需要经过一系列的审批流程。
本文将详细介绍医疗器械供应商审批的具体流程。
一、申请准备阶段在进行医疗器械供应商审批之前，供应商需要准备一系列的申请资料。
首先，供应商需要提交公司的工商注册证书、营业执照以及税务登记证明等相关的证件。
此外，还需要提供企业的组织机构代码证、医疗器械生产许可证、产品质量管理体系认证证书以及生产车间和设备的相关照片等。
二、审核评估阶段经过申请准备阶段，供应商的申请资料将进入审核评估阶段。
医疗器械监督管理部门将会对供应商的资质进行审核评估，以确保其符合相关法规和标准要求。
此外，还将对供应商的经营范围、生产能力、技术水平、质量管理体系以及售后服务等进行评估。
在此过程中，监管部门可能会对供应商进行现场核查和抽样检验，以验证其所提供的信息的真实性和准确性。
三、备案登记阶段在审核评估阶段通过后，医疗器械监督管理部门将对供应商进行备案登记。
供应商需要提供公司的基本信息，包括企业名称、注册地址、联系方式等，并向监管部门缴纳相应的备案费用。
备案登记完成后，供应商将获得医疗器械供应商备案证书，成为合法的医疗器械供应商。
四、供应合同签订阶段供应商在完成备案登记后，可以与医疗机构或者其他需求方进行供应合同的签订。
供应合同中将明确双方的权益和责任，并约定供应的医疗器械的型号、规格、数量、价格以及交付周期等具体内容。
供应商需要严格按照合同要求履行供货义务，确保按时、按量地提供优质的医疗器械产品。
五、监督检查评估阶段在医疗器械供应商开始供货后，医疗器械监督管理部门将对其进行定期的监督检查评估。
这旨在监督供应商的质量管理体系运行情况，检验其产品质量以及履行供货合同的情况。
供应商需要配合监督部门的检查，提供相关的文件资料和样品，确保其供应的医疗器械符合国家标准和法规的要求。
六、配套文件更新阶段在供应商获得备案证书后，如有相关的证书、许可或者其他配套文件有变更的情况，供应商需要及时向医疗器械监督管理部门申请更新。
医用耗材供应商初审合格供应商
48
山东威高集团医用高分子制 品股份有限公司
山东威高血液透析粉/山东维心超声藕合剂
49
上药康德乐（重庆）医药有 限公司
江苏惠兴康久洁灵牌消毒液/法国 BISPHEMEDIC 栓塞微粒球
50 重庆源邦医药有限公司
四川华天碘伏消毒液
51
重庆医药和平医药新产品有 限公司
山东消博士等渗液
52
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医用耗材供应商考核细则
附件：医用耗材供应商考核细则《医用耗材供应商考核细则》一、总则1.实行100分制。
等级分为优、良、中、差。
100-95分为优，94-90分为良，89-85分为中，85分以下为差。
2.通过对供应商提供产品的品质保证能力、产品的资质证件、供货情况、服务情况等方面，每季度对供应商组织一次考核评估。
连续两个季度的等级分均小于85分，提交医疗设备管理委员会，经委员会决定是否终止合同。
二、具体考核标准1.产品品质保证能力：30分。
①签订供应商服务承诺书、购销廉洁承诺书，未签订扣30分；②产品发生质量问题一次扣5分；③未按照医院要求供货，包括送货单登记不全、票据错误、一次性产品每次供货批次超过2个以上的、一次性产品检验报告未随货同行或提供的批检报告与实物不符或批检报告未加盖供应商的印章等，发生一次扣2分。
3.产品的资质证件：20分。
提供合格的供应商、生产企业以及产品的资质，包括供应商年检内的营业执照、生产厂家有效期内的生产许可证、有效期内的产品注册证（备案文件）等。
一项不合格扣5分。
4.供货情况：30分。
①未按照采购员提出的供货时间送货（采购包1-3：一般耗材不超过2个工作日；急救耗材的配送时间不超过4小时。
采购包4：一般情况下配送时间不超过24小时；应急情况下配送时间不超过4小时。
），发生一次扣2分；②供应商应按采购员通知的产品名称、规格型号、数量供货。
多送、少送均视为未按要求送货，发生一次扣2分。
5.服务情况：20分。
①货到库房验货中，发生问题时，供应商应积极响应。
如产品不符合验收标准，需要退货、换货，供应商未按库房要求及时办理的，发生一次扣2分;②供应商未按医院的要求开具送货单、票据的，发生一次扣2分；③所有产品都必须送达库房，并按要求摆放整齐，违反一次扣2分；④产品在临床使用过程中出现问题，甚至因使用产品导致可疑医疗器械不良事件、医疗纠纷等，供应商应按医院通知的时间到院处理，若供应商不能积极配合妥善处理的，发生一次扣20分。
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72 重庆智普医疗科技有限公司 苏州施莱皮肤试敏点刺针
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重庆伊仕通供应链管理有限 公司
ArgonMedical 穿刺系统/瑞士 REGEN 富血小板血浆（PRP）制备用套装
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重庆市巨凯医疗器械有限公 司
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重庆嘉事臻跃医疗器械有限 公司
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重庆九州合康医疗器械有限 郑州迪奥经皮肝穿刺引流管/江苏迪沃生物愈创海绵/美国柯惠非吸收性聚酯缝线、
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广州维力微创扩张引流套件、输尿管球囊扩张导管套件、/江苏风和腹腔镜用穿刺器 62 重庆毕成医疗器械有限公司 及穿刺套管/西安外科医学等离子体多功能手术刀头/沈阳盛实一体式双通道膀胱镜
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63 重庆诚自达科贸有限公司
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重庆威力保生物技术有限公 司
重庆威力保真菌荧光染色液
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扬州双菱洗疮器/山东新华过氧化氢低温等离子体灭菌 1 小时极速生物指示剂/杭州 34 重庆普民医疗器械有限公司 英肯压力蒸汽灭菌包内化学指示卡、压力蒸汽灭菌批量挑战测试包/佛山特种经外周
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