2020医用耗材、试剂采购管理办法(精华版)

2020医用耗材、试剂采购管理办法

为进一步规范医用耗材、试剂（含科研试剂）采购行为，加强对采购活动的管理工作，确保采购过程公开透明、公平公正、廉洁高效，根据《中华人民共和国政府采购法》、《省级医疗卫生计生单位政府采购实施细则》等有关法律法规和规章制度，结合医院工作实际，制定本管理办法。

1.招标采购办认真执行《医疗器械监督管理条例》，根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。

2.医用耗材采购，供应商必须提供产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》（提供注册证复印件），若注册证有附件的，还须提供附件（提供复印件）；产品属三类医疗器械的，投标人须具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；产品属二类医疗器械的，供应商具备有效期内《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证、缺证和过期产品，严格把好购买质量关。

3.医用耗材招标采购中，贯彻质量第一的原则，对医用耗材质量，临床医务人员有决定权，保证采购的医院耗材符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。

4.采购流程

（1）招标采购办接到按程序审批后的医用耗材申请，由医院采购办实施。使用科室未在3 个月内按要求提供相关技术材料，采购项目审批程序自动作废。

（2）年采购金额超过50 万元的医用耗材，医院采购办按规定以公开招标、竞争性比选、遴选、单一来源等采购方式确定入选产品及其供应商。

（3）年采购金额50 万以内医用耗材，医院采购办可直接在XX省药交所采购平台采购，产品信息比对(原则上三家以上)，进行价格谈判，形成相关采购记录，签订网上采购协议；也可以参照本办法4.2 条款组织采购。

（4）医用耗材遴选，由使用科室推荐品牌(原则上三家及以上供招标采购办参考)，经严格审核产品和供应商资质合格后，由采购小组进行价格谈判，遴选出价格性能优异的产品，形成相关采购记录交招标采购办采购。

（5）年采购金额2000 元以内，招标采购办可以参考历史采购价格或市场价格实施。

（6）已经入选的产品（医院在供产品）增加型号，可以参考药交所交易参考均价进行型号增补。

（7）招标结果公示：医院官网、院内OA 系统、院务公开张贴栏等。招标结果定期报医用耗材管理委员会备案。

5.医用耗材应急采购，按《XXXXXXXXX医院医疗器械采购管理制度》办理采购，保证临床供应。

6.凡属于药交所医疗器械电子挂牌交易的医用耗材品种，按规定线上采购和配送，从其规定。

7.高值医用耗材采购在此基础上结合医院《高值医用耗材管理暂行规定》执行。

8.科研试剂采购参照医用耗材采购管理办法执行。

9.合同签订。经过招标的医用耗材和试剂采购项目，采购办按照招标结果及相关谈判结果，与成交公司签署合同协议，合同需按规定完成会签流程。购进的医用耗材应具备：批准文号，注册商标，生产批号，有效期和生产厂等资料。进口医用耗材应有我国进口注册许可证及相关证件。

10.销售公司需取得经销授权。合同实施中销售公司授权到期且未取得新授权的，招标采购办直接与取得新授权的销售公司签订购销协议（价格不高于原购买价格）。如不能达成一致，可重新组织采购。

11.合同期限：2 年，最长不超过5 年。合同到期后，经采购小组讨论决定重新组织招标。

12.档案管理：按照《XXXXX医院采购资料档案管理暂行办法》执行。

13.对供应商的管理

（1）招标采购办对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

（2）对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商，提供不符合食药监部门规定产品的供应商以及有违规违纪等不良记录的供应商一律实行“禁入”管理。