医疗器械质量控制和放行指南
医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南
一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。
医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。
建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。
二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。
医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。
2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。
通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。
3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。
三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。
2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。
3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。
四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。
成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。
2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。
3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。
五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。
医疗器械质量控制与成品放行指南培训
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医疗器械.质量控制的法规和体系要求
MEDICAL DEVICEQUALITY CONTROL力康华耀生物科技（上海）有限公司讲课人：钱强2019年11月医疗器械质量控制的法规和体系要求尊重生命 坚守底线法规条例办法规范标准、指南医疗器械监督管理条例 680号医疗器械生产质量管理规范总局（2014年第64号）医疗器械生产监督管理办法2014年7月30日 总局令第7号YYT0287-2017 idtISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年第173号）Healforce 具体要求Rrquirement detailsGMP规范总局发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2014年第64号） 2014年12月29日 发布结合《条例》和《办法》对生产质量方面的要求，医疗器械的GMP要求。
OODANUFACTURINGRACTICES13485体系YY/T 0287-2017 idtISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》Healforce 具体要求Rrquirement details条例 680号第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
13485体系本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
Healforce具体要求Rrquirement details GMP 规范第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
13485体系7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。
医疗器械产品放行指南(标准版)
医疗器械产品放行指南（标准版）一、概述医疗器械产品放行是指对医疗器械产品进行质量、安全、有效性等方面的审查，以确保产品符合国家相关法规、标准和要求，保障公众健康。
本指南旨在规范医疗器械产品放行流程，提高审查效率，保证产品质量。
二、放行流程1. 产品注册（1）注册申请：生产企业向所在地省级药品监督管理部门提交产品注册申请。
（2）技术审查：省级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：省级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）注册审批：省级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以注册。
2. 产品备案（1）备案申请：生产企业向所在地市级药品监督管理部门提交产品备案申请。
（2）技术审查：市级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：市级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）备案审批：市级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以备案。
3. 产品报告（1）报告申请：生产企业向所在地县级药品监督管理部门提交产品报告申请。
（2）技术审查：县级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：县级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）报告审批：县级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以报告。
三、放行要求1. 产品质量要求：产品应符合国家相关法规、标准和要求，具备良好的安全性和有效性。
2. 临床试验要求：产品应经过严格的临床试验，证明其安全性和有效性。
3. 生产质量管理体系要求：生产企业应建立完善的生产质量管理体系，保证产品质量稳定。
4. 生产企业要求：生产企业应具备一定的生产规模、技术力量和质量管理能力。
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》答案
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》答案姓名：部门：时间：分数：填空题：（共四题，每题5分）1.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中所指成品放行，不包括（采购物品）和（中间品）的放行程序。
2.企业应当对关键工序进行（验证），对特殊过程进行（确认）。
3.企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的（过程检验）、过程参数的（监视）和（测量）。
4.成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的（检验项目）和（检验方法）。
判断题： (共五题，每题4分)5.企业应当建立并实施采购控制程序。
（√）6.生产过程中中间品对成品质量有影响时拒收可以不予以记录。
（×）7.生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，可以不用进行确认。
（×）8.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
（√）9.企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
（√）问答题：(共三题,每题20分) 10.本指南不包括哪些质量管理等要求？答：本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
11.企业应当依据什么确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求？答:依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际。
12.检验规程至少应当明确采购物品的哪些内容？答：至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(全文)
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。
1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016)
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录一、引言医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。
二、检验流程1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查外包装是否完好、标签是否齐全等。
2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。
3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。
4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。
5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。
6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。
7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。
8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。
9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。
10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。
三、成品放行流程1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。
2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。
3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到标准要求。
4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质量和安全性达到标准要求。
5.进行包装：对合格产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损。
6.进行核查：对包装后的产品进行核查，确保产品和包装是否正常。
7.进行质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品在包装后质量不受损失。
8.进行出货准备：对产品进行出货准备，包括生成出货清单、准备运输工具等。
9.进行出货检查：对出货前的产品进行检查，确保产品符合要求。
GMP-21产品放行控制程序
4.3.6 当产品放行受权人不在，紧急情况下应由质量授权人，但需经过企业负责人批准放行。
5 相关文件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年ห้องสมุดไป่ตู้173号）
《文件控制程序》MC-QP-01
《记录控制程序》MC-QP-02
6 相关记录
《产品放行人员资格记录》
《成品放行单》
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《成品放行单》由品管部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。
4.3.5经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。
2 范围
适用于本公司产成品的放行管理。
3 职责
品管部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。
4 工作程序
4.1产品放行人由企业负责人授权，一般由企业管理者代表担任产品质量放行人，并有书面形式的产品放行授权文件并形成《产品放行人员资格记录》。
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南医疗器械灭菌是非常重要的过程，其中环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方式。
为确保灭菌效果，需要对环氧乙烷灭菌过程进行控制和监测，放行前需要进行参数检查。
以下是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南：
1. 确认环境温度和湿度：环氧乙烷灭菌最适宜的环境温度为50℃-60℃，湿度为50%-80%RH。
2. 确认环氧乙烷气体浓度：灭菌室内环氧乙烷气体浓度应在
500mg/L-1000mg/L之间。
3. 确认灭菌时间：根据不同的医疗器械，灭菌时间可能会有所
不同，一般在3小时左右。
4. 确认通风时间：灭菌结束后需要通风，以排除残留的环氧乙
烷气体，通风时间一般为12小时以上。
5. 确认灭菌后的生物指标测试：可以在灭菌结束后进行生物指
标测试，以确认环氧乙烷灭菌的有效性。
6. 确认灭菌记录：需要对灭菌过程进行详细记录，包括灭菌时间、温度、湿度、环氧乙烷浓度等参数。
以上是环氧乙烷灭菌过程参数放行指南，需要注意的是，在进行灭菌过程中，一定要严格遵循操作规范，确保医疗器械的安全使用。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告-国家药监局通告2022年第20号
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第20号关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南国家药监局2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。
应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。
委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录得要求,加强对产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理,确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制,包括与产品有关得主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关得,特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行,不包括采购物品与中间品得放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行得原则,自行制定采购物品与中间品得放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关得环境、设施、设备及其相关过程得质量控制与管理,如生产、检验洁净区得环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气得质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求得一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得验证/确认/监视/测量/检验/试验得过程与要求。
企业应当针对采购物品、中间品与成品及其相关过程,在医疗器械设计与开发完成后,特别就是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程与成品检验规程等系统全面得质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制与成品放行工作,确保使用符合要求得采购物品,流转符合要求得中间品,放行符合要求得成品。
(一)采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商得管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与强制性标准得相关要求。
医疗器械生产质量管理规范关于质量控制的解析和应用
第五十八条：
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求 制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不 得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的 项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标 准和经注册或者备案的产品技术要求。
2、提出对产品检验部门、人员、仪器设备、操作工作进行管理 的要求，这就需要建立管理制度文件。
3、提出了产品放行的概念，提出建立产品放行程序。
第五十六条：
程序文件应当规定
对检验部门的管理
检测要求的提出 检测任务的下达 检测技术要求的规定和变更 检测任务责任部门 检测操作规程 检测记录 数据分析 相互监督检查 以及检测结果的保存等。
✓ 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的 使用和校准做出规定。
缺陷举例：
➢ 质量控制程序不完善 ➢ 某些检验设备未制定使用记录要求 ➢ 检验标准中抽样方法不明确 ➢ 某些外购物料，未进行必要的检验或验证 ➢ 没有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定
第五十七条：
检验仪器和设备的管理使用应当符合 以下要求： （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定， 并予以标识；
质量控制与成品放行指南内容简介：
1
Hale Waihona Puke 规定设计转换应当输出进货、过程、成品”三大检验规
程”，强调质量控制活动应当贯穿产品实现全过程。
供应商审核与管理、采购物品的检验与验证。
2
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审
核指南》有关要求；采购物品的检验与验证应当实行
分类管理的原则。
3
对成品放行程序提出了文件化的要求，明确了成品放行 应符合的基本条件。
质量控制与成品放行指南
企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的 名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备 和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等 内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保 抽检的样品具有代表性。
Thanks！
一、术语
验证
• 通过提供客 观证据对规 定要求已得 到满足的认 定
确认
• 通过提供客 观证据对特 定的预期用 途或者应用 要求已得到 满足的认定
检验
试验
• 通过观察和 判断，适当 时结合测量、 试验或估量 所进行的符
合性评价
• 按照程序确 定一个或多 个特性，为 了解某物的 性能或某事 的结果而进 行的尝试性
医疗器械生产企业 质量控制与成品放行指南
目 录
一、术语
二、适用范围
三、指南内容
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理 规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别 是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理， 确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者 备案的产品技术要求。
包装材料、标签等相关的验证/确认 /监视/测量/检验/试验活动及其质量 管理，也包括与生产过程相关的，
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1——及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
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附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记—2—录。
企业应当建立并实施进货检验规程。
进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
（二）过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程。
过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。
验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。
—3—企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。
过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。
（三）成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。
必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。
成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过—4—程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
（四）其他有关要求若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。
如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。
必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明—5—确。
必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。
检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。
企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。
若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等活动。
若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。
企业应当建立并实施数据分析程序。
企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报—6—告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。
企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。
三、术语本指南中下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）试验：按照程序确定一个或多个特性。
（GB/T 19000-2008—7—《质量管理体系基础和术语》）其他需要特别说明的术语：关于置信度的定义，参见GB/T 3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度、置信区间相关术语的定义。
置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。
关于监视和测量的含义，参见与YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于监视和测量的相关表述和规定。
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