有效文件清单(定稿)

技术中心
2010.7.9
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
30
管道安装操作规程
QMS-SOP-SP-02
1.0
技术中心
2010.7.20
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
31
管道焊接操作规程
QMS-SOP-SP-03
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
37
自动化项目管理制度
QMS-SOP-EA-01
1.0
技术中心
2010.6.30
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
38
编程标准操作规程
QMS-SOP-EA-02
1.0
技术中心
2010.7.7
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
39
控制柜设计操作规程
QMS-SOP-EA-03
QMS-SOP-CR-02
1.0
技术中心
2010.7.16
2010.9.20
2010.8.18
50
层流罩安装操作规程
QMS-SOP-CR-03
1.0
技术中心
2010.7.16
2010.9.20
2010.8.18
51
FFU安装操作规程
QMS-SOP-CR-04
1.0
技术中心
2010.7.22
2010.9.20
1.0
质量部
2011.4.7
2011.4.15
2011.4.11
14
人力资源管理程序
QMS-QP-HR-01
1.0
人力资源部
2010.6.30
2010.8.9
2010.8.18
15
工程项目投标管理程序
QMS-QP-MKT-01
1.0
市场部
2011.4.7
2011.4.15
2011.4.11
16
客户满意度调查程序
GB/T 20801-2006
2006
国家质检总局
国家标准委
2006.12.30
2007.6.1
2010.9.6
4
工业设备及管道绝热工程设计规范
GB50264-97
1
质量管理体系-基础和术语
GB/T 19000-2008
ISO 9000:2005
2008
国家质检总局
国家标准委
2008.10.29
2009.5.1
2010.9.6
2
质量管理体系-要求
GB/T 19001-2008
ISO 9001:2008
2008
国家质检总局
国家标准委
2008.12.30
2009.3.1
2010.8.18
57
风管系统安装制作操作规程
QMS-SOP-CR-10
1.0
技术中心
2010.11.2
2010.11.15
2010.11.8
58
空调水系统管道和设备安装操作规程
QMS-SOP-CR-11
1.0
技术中心
2010.11.2
2010.11.15
2010.11.8
59
彩钢板吊顶安装操作规程
4
ISPE Baseline
volume 1~6
1998
ISPE-国际制药工程协会
1998
1998
2010.9.6
5
A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
GAMP5
2008
ISPE-国际制药工程协会
2008
2008
2010.9.6
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
35
内窥镜检查操作规程
QMS-SOP-SP-07
1.0
技术中心
2010.7.30
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
36
管道保温操作规程
QMS-SOP-SP-08
1.0
技术中心
2010.8.2
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
32
管道坡度检查操作规程
QMS-SOP-SP-04
1.0
技术中心
2010.7.26
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
33
管道水压测试操作规程
QMS-SOP-SP-05
1.0
技术中心
2010.7.26
2010.9.20
2010.8.18
工艺管道
34
管道清洗钝化操作规程
QMS-SOP-SP-06
QMS-SOP-CR-17
1.0
技术中心
2010.11.9
2010.11.15
2010.11.11
65
通风与空调工程系统调试操作规程
QMS-SOP-CR-18
1.0
技术中心
2010.11.9
2010.11.15
2010.11.11
外来文件
序号
文件名称
编号
版号
发布部门
发布日期
实施日期
登录日期
备注
质量管理体系标准
QMS-QP-CS-01
1.1
市场部
2010.11.10
2010.11.15
2010.11.16
17
客户投诉处理程序
QMS-QP-CS-02
1.1
市场部
2010.11.11
2010.11.15
2010.11.16
18
售后服务管理程序
QMS-QP-CS-03
1.1
市场部
2010.11.12
2010.11.15
QMS-SOP-CR-07
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.9.20
2010.8.18
55
风机安装操作规程
QMS-SOP-CR-08
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
2010.8.18
56
空调箱、风机箱安装操作规程
QMS-SOP-CR-09
1.0
技术中心
2010.7.27
2010.9.20
2010.9.6
3
工程建设施工企业质量管理规范
GB/T50430-2007
2007
国家建设部
国家质检总局
2007.10.23
2008.3.1
2011.1.21
GMP法规和指南
1
药品生产质量管理规范（2010年修订）(中国GMP)
卫生部令第79号
2010
SFDA-中国国家食品药品监督管理局
2011.1.17
2010.8.18
52
风管与配件制作操作规程
QMS-SOP-CR-05
1.0
技术中心
2010.10.29
2010.11.15
2010.11.8
53
风管部件与消声器制作操作规程
QMS-SOP-CR-06
1.0
技术中心
2010.10.29
2010.11.15
2010.11.8
54
通风与空调设备安装操作规程
2010.10.22
2010.11.1
2010.11.8
22
施工机具管理程序
QMS-QP-PM-03
1.1
工程中心
2010.10.21
2010.11.1
2010.11.8
23
分包商管理程序
QMS-QP-PM-04
1.1
工程中心
2010.10.21
2010.11.1
2010.11.8
24
环境健康安全管理程序
2010.8.18
62
地面处理（环氧自流平）施工操作规程
QMS-SOP-CR-15
1.0
技术中心
2010.8.4
2010.9.27
2010.8.18
63
地面处理（PVC）施工操作规程
QMS-SOP-CR-16
1.0
技术中心
2010.8.5
2010.9.27
2010.8.18
64
通风与空调防腐与绝热施工操作规程
2010.11.1
2010.11. 8
47
物料编码管理制度
QMS-SOP-PL-03
1.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
48
高效送风口安装操作规程
QMS-SOP-CR-01
1.0
技术中心
2010.7.12
2010.9Leabharlann Baidu20
2010.8.18
49
传递窗安装操作规程
2010.8.9
2010.8.18
11
供应商评审管理程序
QMS-QP-QA-10
1.1
质量部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
12
质量信息及改进管理程序
QMS-QP-QA-11
1.0
质量部
2011.4.7
2011.4.15
2011.4.11
13
质量方针与目标管理程序
QMS-QP-QA-12
1.0
技术中心
2010.7.12
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
40
控制柜成套操作规程
QMS-SOP-EA-04
1.0
技术中心
2010.7.19
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
41
现场调试操作规程
QMS-SOP-EA-05
1.0
技术中心
2010.7.19
2010.8.30
2010.8.18
2010.11.16
19
合同管理程序
QMS-QP-SAL-01
1.1
销售部
2010.11.17
2010.11.22
2010.11.19
20
项目管理程序
QMS-QP-PM-01
1.1
工程中心
2010.10.26
2010.11.1
2010.11.8
21
项目变更管理程序
QMS-QP-PM-02
1.1
工程中心
2011.3.1
2011.2.15
2
EU Guidelines to
Good Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use (欧盟GMP)
Volume 4
现行
EMEA-欧洲药品监督管理局
---
---
2010.9.6
QMS-SOP-CR-12
1.0
技术中心
2010.7.28
2010.9.20
2010.8.18
60
彩钢板隔墙安装操作规程
QMS-SOP-CR-13
1.0
技术中心
2010.8.2
2010.9.27
2010.8.18
61
门窗安装操作规程
QMS-SOP-CR-14
1.0
技术中心
2010.8.3
2010.9.27
2010.11.8
27
设计管理程序
QMS-QP-DSN-01
1.1
技术中心
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
设计
28
验证服务管理程序
QMS-QP-VAL-01
1.0
质量&验证部
2010.7.22
2010.8.30
2010.8.18
29
管道切割操作规程
QMS-SOP-SP-01
1.0
QMS-SOP-EA-08
1.0
技术中心
2010.7.30
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
45
物料出入库管理制度
QMS-SOP-PL-01
1.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
46
库存盘点管理制度
QMS-SOP-PL-03
1.1
采购&物流部
2010.10.22
QMS-QP-PM-05
1.1
工程中心
2010.10.21
2010.11.1
2010.11.8
25
项目采购管理程序
QMS-QP-PL-01
1.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
2010.11.8
26
材料控制程序
QMS-QP-PL-02
1.1
采购&物流部
2010.10.25
2010.11.1
3
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, Packing, or Holding of Drugs (美国cGMP)
21CFR Part 210 -211
现行
FDA-美国食品药品监督管理局
---
---
2010.9.6
工艺管道
1
工业金属管道工程施工及验收规范
GB 50235-97
1997
国家技术监督局
国家建设部
1997.10.5
1998.5.1
2010.9.6
2
现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB 50236-98
1998
国家技术监督局
国家建设部
1998.12.11
1999.6.1
2010.9.6
3
压力管道规范工业管道
5
内部审核管理程序
QMS-QP-QA-04
1.0
质量部
2010.6.22
2010.8.9
2010.8.18
6
监视和测量设备管理程序
QMS-QP-QA-05
1.0
质量部
2010.6.22
2010.8.9
2010.8.18
7
产品监视和测量管理程序
QMS-QP-QA-06
1.0
质量部
2010.6.25
2010.8.9
2
文件管理程序
QMS-QP-QA-01
1.0
质量部
2010.6.13
2010.7.1
2010.8.18
3
记录管理程序
QMS-QP-QA-02
1.0
质量部
2010.6.13
2010.7.1
2010.8.18
4
管理评审程序
QMS-QP-QA-03
1.0
质量部
2010.6.22
2010.8.9
2010.8.18
电气自控
42
电气包装运输贮存及安装指导操作规程
QMS-SOP-EA-06
1.0
技术中心
2010.7.23
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
43
自动化文档标准操作规程
QMS-SOP-EA-07
1.0
技术中心
2010.7.30
2010.8.30
2010.8.18
电气自控
44
电缆铺设及接线操作规程
2010.8.18
8
不合格品控制程序
QMS-QP-QA-07
1.1
质量部
2010.9.30
2010.10.8
2010.11.8
9
数据分析管理程序
QMS-QP-QA-08
1.0
质量部
2010.7.1
2010.8.9
2010.8.18
10
纠正和预防措施管理程序
QMS-QP-QA-09
1.0
质量部
2010.7.1
文件类别：√体系文件√法律法规√标准规范□与质量管理体系有关行政文件如规章制度□其他文件：______________
建立部门
质量验证部
编制
沈为荣
审批
张贤康
文件状况
序号
文件名称
编号
版号
发布部门
发布日期
实施日期
登录日期
备注
1
质量手册
QMS-QM-01
1.2
质量部
2010.10.26
2010.11.1
2010.11.8