保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿)

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保健食品原料目录（第一批）
保健食品中营养素补充剂原料目录 （征求意见稿）
序号 原料 名称 功效 （保健 人群范围 最低值 最高值 功能） 用量 1-3 120 400 备案产品原料要求 化合物名称 碳酸钙 乙酸钙 4-6 160 550 氯化钙 柠檬酸钙 枸橼酸钙 钙（以 Ca计， mg） 11-13 240 800 补充钙 14-17 200 700 乳酸钙 磷酸氢钙 成人 200 800 GB6226-2005 GB1889-2004 标准依据 GB1898-2007 GB15572-1995 适用范围 所有人群 4岁以上 人群
0.4 0.5 0.7 0.9 1.0 1.0 1.2 1.4 / 1.4 1.8 2.6 2.8 2.8
1.4 2.5 3.5 4.5 5.0 10.0 6.0 7.0 / 7.0 9.0 13.0 14.0 30.0 天然维生素E （D-α-生育 GB19191-2003 所有人群 酚）
21
补充泛 酸
0.30
1.40
成人
0.28
3.00 核黄素-5’GB28301-2012 所有人群 磷酸钠
孕妇
0.30
1.40
乳母
0.30
1.50
1-3
0.12
0.40
4-6
0.14
0.70
7-10 维生素 B6（以 吡哆醇 计， mg）
0.20
1.00
11-13
0.26
1.30 补充维 生素B6 盐酸吡哆醇 GB14753-2010 所有人群
11
14-17
0.32
1.50
成人
0.26
3.00
孕妇
0.30
1.40
乳母
0.30
1.50
1-3
0.12
0.40
4-6
0.14
0.70 核黄素 GB14752-2010 所有人群
7-10 维生素 B2(以 核黄素 计， mg)
0.20
1.00
11-13
0.26
1.30 补充维 生素B2
12
14-17
1.5
7.0
成人
2.0
15.0
孕妇
1.5
7.0
维生素D3 （胆钙化 醇）
《中国药典》 所有人群
乳母
1.5
7.0
1-3
0.12
0.40
4-6
0.16
0.80
7-10 维生素 B1（以 硫胺素 计， mg）
0.20
1.00
11-13
0.26
1.20 补充维 生素B1 盐酸硫胺素 GB14751-2010 所有人群
5
铁（以 Fe计， mg）
11-13
3.5
11.0 补充铁 硫酸亚铁 GB29211-2012 所有人群 《中国药典》
14-17
3.5
12.0
成人
4.0
16.0 乳酸亚铁 GB6781-2007
4岁以上 人群
孕妇
5.5
16.0 国家药品标准 琥珀酸亚铁 WS1-(X-005)2001Z 4岁以上 人群
孕妇
200
700
乳母 1-3 4-6 7-10 2 镁（以 Mg计， mg） 11-13 14-17 成人 孕妇 乳母
200 / 32 45 60 65 65 75 70
700 / 160 220 300 320 400 370 补充镁
L-乳酸钙 氯化镁
GB25555-2010 所有人群 GB25584-2010 所有人群
6
锌（以 Zn计， mg）
1-3
/
/ 国家食品药品 监督管理局标 所有人群 准YBH15482004
4-6
6
20 亚硒酸钠
7-10 硒 （以Se 计，µ g）
8
30
11-13
11
40 补充硒
7
14-17
12
50
成人
12
60 硒酵母
孕妇
13
50
国家药品标准 WS1-(x-005)99Z
4岁以上 人群
4-6
70
240
7-10 维生素 A(以视 黄醇 计， µg）
100
340
11-13
130
430 补充维 生素A
棕榈酸视黄 酯（棕榈酸 GB29943-2013 所有人群 维生素A）
9
14-17
160
450 维生素A醋酸 GB14750-2010 所有人群 酯
成人
160
800
孕妇
150
500 β-胡萝卜素
13.0
孕妇
2.4
8.0
乳母
3.0
10.0
1-3
30
110
4-6
40
130
7-10 叶酸 （以蝶 酰谷氨 酸计， µg）
50
170
11-13
70
240 补充叶 酸 叶酸（蝶酰 GB15570-2010 所有人群 谷氨酸）
16
14-17
80
270
成人
80
400
孕妇
120
400
乳母
110
370
1-3
3.4
3
钾（以 K计， mg）
11-13
400
1900
14-17
450
2200
氯化钾
GB25585-2010
所有人群
成人
400
2500 柠檬酸钾 GB14889-1994 所有人群
孕妇
400
2000 枸橼酸钾 《中国药典》 所有人群
乳母
500
2400
1-3
/
/
Βιβλιοθήκη Baidu4-6
0.4
1.3
7-10
0.6
2.0
4
锰（以 Mn计， mg）
13
14-17
0.28
1.40
成人
0.30
3.00
孕妇
0.45
2.20
乳母
0.38
1.90
1-3
0.20
0.70
4-6
0.24
1.20
14
维生素 B12 （以氰 钴氨酸 /羟钴 氨酸 计，µ g）
7-10
0.32
1.60
11-13
0.42
2.10 补充维 生素B12 维生素B12 《中国药典》 所有人群
乳母
30
150
1-3
/
/
4-6
8
27
7-10 维生素 K （以K1 计，µ g）
10
33
11-13
14
47 补充维 生素K 维生素K1 《中国药典》 所有人群
20
14-17
15
50
成人
16
80
孕妇
16
53
乳母
17
57
1-3 4-6 7-10 泛酸 （以泛 酸计， mg） 11-13 14-17 成人 孕妇 乳母 1-3 4-6 7-10 维生素 E（以 α-生 育酚 计， mg） 11-13 14-17 成人
14-17
0.48
2.40
成人
0.48
5.00
孕妇
0.58
2.90
乳母
0.64
3.20
1-3
1.2
4.0
4-6
1.6
5.5
7-10 烟酸 （以烟 酸计， mg）
2.2
7.0
11-13
2.8
9.0 补充烟 酸 烟酸（烟酰 GB14757-2010 所有人群 胺）
15
14-17
3.2
10.0
成人
3.0
4-6
10
50
7-10 维生素 C（以 抗坏血 酸计， mg）
13
65 L-抗坏血酸 GB15809-1995 所有人群 钙
11-13
18
90 补充维 生素C
19
14-17
20
100 L-抗坏血酸 GB16313-1996 所有人群 钠
成人
20
200
孕妇
23
115 抗坏血酸钙 GB15809-1995 所有人群
乳母
5.0
16.0
1-3 4-6 7-10 11-13 14-17 成人 孕妇 乳母
0.8 1.1 1.4 2.0 2.2 2.5 2.0 2.4
2.7 硫酸锌 3.7 4.7 枸橼酸锌 《中国药典》 所有人群 6.5 补充锌 7.0 葡萄糖酸锌 12.0 6.5 氧化锌 8.0 《中国药典》 所有人群 GB8820-2010 所有人群 GB25579-2010 所有人群
140
4-6
50
200
7-10 胆碱 （以胆 碱计， mg）
60
300
11-13
80
350 补充胆 碱
18
14-17
100
400
国家药品标准 重酒石酸胆 WS-10001-(HD- 所有人群 碱 1050)-2002
成人
100
800
孕妇
85
400
乳母
105
500
1-3
8
27 维生素C（抗 GB14754-2010 所有人群 坏血酸）
GB22214-2008 所有人群 GB17203-1998 所有人群 《中国药典》 所有人群
7-10
200
700
葡萄糖酸钙 GB15571-2010 所有人群 4岁以上 人群 所有人群
1
磷酸二氢钙 GB25559-2010 所有人群 磷酸三钙 硫酸钙 GB25558-2010 所有人群 GB1892-2007 所有人群
GB8821-2011 所有人群 GB28310-2012 （发酵法）
乳母
260
900
1-3
1.5
7.0
4-6
1.5
7.0
7-10 维生素 D （以D2 、D3 计，µ g）
1.5
7.0
维生素D2 （麦角钙化 GB14755-2010 所有人群 醇）
11-13
1.5
7.0 补充维 生素D
10
14-17
11-13 14-17 成人 孕妇 乳母
0.8 0.9 0.9 1.0 1.0
2.7 补充锰 3.0 4.5 3.3 3.2 硫酸锰 GB29208-2012 所有人群
1-3
1.8
6.0 富马酸亚铁 《中国药典》 所有人群
4-6
2.0
7.0 葡萄糖酸亚 《中国药典》 所有人群 铁
7-10
2.5
9.0
22
孕妇
2.8
14.0
乳母
3.4
17.0
注：1.原料（化合物）应用 （1）在确保备案营养素补充剂产品食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营 养素预期效果的前提下，目录中的化合物（原料）可以根据需要进行复配，复配营养素补 充剂需合理选择、严格控制工艺条件，避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。 （2）备案营养素补充剂产品所用化合物，必须符合原料目录要求。使用原料目录范围以 外的化合物的，需按照《保健食品功能目录原料目录管理办法》的相关规定申请纳入原料 目录，待该化合物列入原料目录后，再申请营养素补充剂产品备案。 （3）适宜人群包括幼儿的营养素补充剂产品，仅可选用《备案营养素补充剂原料目录》 中适用范围为所有人群的化合物为原料。 （4）原料不得使用预混料。 2.备案营养素补充剂产品每日食用的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂 、粉或口服液，颗粒剂或粉每日食用总量不得超过20克，口服液每日食用的总量不得超过 30毫升。缓释制剂、控释制剂、舌下吸收制剂、肠溶制剂、喷雾剂等不得作为备案营养素 补充剂产品剂型，不得选择与原辅料理化属性不匹配剂型（如水溶性营养素选择软胶囊剂 型）。 3.为保证产品稳定，满足加工、贮存、溶解等工艺需要，改善产品感官要求，允许使用经 包埋、微囊化等预处理后的原料，所用的辅料及加工助剂应符合保健食品辅料管理相关规 定。 4. 备案营养素补充剂产品应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）及相 关标准、技术要求的规定。 5.备案营养素补充剂产品标示值及产品技术要求中营养素含量范围值均不得超过各营养素 允许的补充量范围。 6.备案营养素补充剂标识应当符合《保健食品标识管理规定》。
碳酸镁
GB25587-2010 所有人群 GB29207-2012 所有人群 《中国药典》
硫酸镁
氧化镁 330
《中国药典》 所有人群
1-3
/
/
碳酸钾
GB25588-2010
4岁以上 人群
4-6
240
1200 磷酸氢二钾 GB25561-2010 所有人群
7-10
300
1500 磷酸二氢钾 GB25560-2010 所有人群 补充钾
泛酸钙
《中国药典》 所有人群
天然维生素E （D-α-醋酸 GB19191-2003 所有人群 生育酚） 补充维 生素E 天然维生素E （D-α-琥珀 GB19191-2003 所有人群 酸生育酚） 维生素E（dl -α-醋酸生 GB14756-2010 所有人群 育酚） 维生素E（dl -α-生育 GB29942-2003 所有人群 酚）
乳母
16
60
1-3
/
/
4-6
0.08
0.27
7-10
0.10
0.34
8
铜（以 Cu计， mg）
11-13
0.14
0.48 补充铜 硫酸铜 GB29210-2012 所有人群
14-17
0.16
0.55
成人
0.16
1.00
孕妇
0.18
0.60
乳母
0.28
0.90
1-3
60
200 维生素A GB14750-2010 4岁以上 人群
11.0
4-6
4.0
20.0
7-10 生物素 （以生 物素 计，µ g）
5.0
25.0
11-13
7.0
35.0 补充生 物素 D-生物素
17
14-17
8.0
40.0
国家药品标准 WS-10001-(HD- 所有人群 1052)-2002
成人
8.0
80.0
孕妇
8.0
40.0
乳母
10.0
50.0
1-3
40