121标准溶液(滴定液)管理规程

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上海惠仁(焦作)药业有限公司GMP文件质量管理

题目标准溶液(滴定液)管理规程编号 09-SMP-1020-01 版本号 01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门质量保证部

1.目的:标准溶液系指已知标准浓度的溶液，用来滴定被测物质。建立一个实验室标准溶液管理规程。

2.范围: 药品分析用标准溶液。

3.责任:质量检验负责人、标准溶液配制人、复核人。

4.程序:

4.1标准溶液的配制

4.1.1标准溶液配制实验室要求

4.1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在20?5?，相对湿度50-65%，有防尘设施。并有“温、湿度记录” 。

4.1.2配制前准备工作

4.1.2.1所有的品种均有批准的试剂配制操作规程。

4.1.2.2严格执行相关的标准操作规程。

4.1.2.3配制前:首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。

4.1.2.4试剂恒重。为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格按《恒重标准操作规程》执行。

4.1.3称重

4.1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

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4.1.3.2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的“计量合格证”，且在规定的期限内。

4.1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。

4.1.4配制

4.1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等(A级)品，并经过校正合格。

4.1.4.2严格按相关的滴定液配制标准操作规程操作，室内温度不符合要求时不得进行标定和复标，并填写“滴定液配制及标定记录”。 4.1.4.3配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好“滴定液标签”。

4.1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差?0.1%。

4.1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差?0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差?0.1%，否则重标。

4.1.4.6以上各项操作均应有相应的滴定液配制及标定记录、“滴定液复标记录”。

4.1.5标准溶液的有效期一般1-3个月，特殊品种另行自定。超过有效期不得使用，必须重新标定。

4.1.6用过的容器、器具按《玻璃仪器清洁标准操作规程》执行。 4.2标准溶液的贮存

4.2.1环境条件与标准溶液配制操作室相同。

4.2.2专人负责:由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里。 4.2.3按规定的位置排列有序。

4.2.4瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

4.2.5每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。做好记录。

4.2.6保持室内干净、整洁、有序。

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4.3标准液的发放

4.3.1专人负责标准液的发放工作。

4.3.2所有部门所需的标准液均由质量检验部门标准液室供应和发放，不得自行配制、使用。

4.3.3过有效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。 4.3.4发放应有“标准滴定液领用、发放记录”。

4.3.5所有领用标准液的容器均应具塞，并严格按玻璃仪器洗涤等操作规程洗净、烘干后才可盛装。湿容器不准盛装标准液。

4.3.6领用后的容器均要贴好标签。

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