注射剂仿制药一致性评价法规及关键技术要求

工艺组件的相容性研究思路和策略

恩福（上海）检测技术有限公司

林春鑫

Preface

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》•工艺环节。征求意见稿中提出：“根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。”

•上市包装体系。征求意见稿中提出：“根据产品特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性。建议在稳定性考察过程中增加样品倒置考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。”

•一些输液品种，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，相容性研究不可豁免。

Introduction 如何解读一份包材相容性研究报告

生产工艺过程耗材组件的相容性研究

NSF上海实验室介绍

第一部分如何解读一份包材相容性研究报告

一份合格的相

容性研究报告

需要包括

4个部分

合理的阈值设定

准确的提取条件广谱的待检物质专业的毒理评估