制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净区容器具洗涤、存放间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1一般生产区容器具洗涤、存放间

1.1清洁准备

1.1.1每周末，清洁容器具存放间的地台，工器具存放架，门窗，墙面。

1.1.2清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.1.3清洁剂：饮用水、洗涤剂。

1.2清洁程序和方法。

1.2.1用洁净的抹布将容器具存放间的门窗擦干净。

1.2.2将工器具存放架用洁净的抹布擦拭干净。

1.2.3用洁净的抹布将地台擦拭干净。

1.2.4用笤帚清扫地面后，将拖把淘洗干净拧干水擦拭地面两遍。

1.2.5及时做好记录。

1.2.6清洁工具的清洁依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

2洁净区容器具洗涤、存放间

2.1清洁准备和条件

2.1.1清洁条件

将地面掉落的无效标识卡进行收集，置废弃物容器内。

2.1.2清洁工具

不脱落擦布、水桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、不脱落拖布。

2.1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭。

2.1.4清洁频次、要求

a)容器具洗涤间每班容器具洗涤结束后必须进行清洁、消毒。

b)容器洗涤间清洁结束后洗涤池内、墙面光亮、无污迹，地面无积水。

c)容器存放间每周末必须对存放架、地台、地面清洁和消毒；顶棚、灯罩、墙

面每季度清洁一次。

d)容器存放间容器具存放架、地台、地面清洁至无灰尘、积水。

2.2容器洗涤间清洁程序和方法

2.2.1清洁顶棚、灯罩、墙面圆弧角

用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角至光亮、无污迹。

2.2.2清洁洗涤池

a)用塑料刷和饮用水将洗涤池表面黏附的膏粉进行刷洗至表面见本色。

b)用纯化水擦布将洗涤池内、外擦至表面光亮。

2.2.3 用消毒液将洗涤池表面擦拭一遍。

2.3清洁地面

2.3.1 清扫地面杂质、收集置废弃物容器中。

2.3.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹。

2.3.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去消毒液后将地面拖拭两遍。

2.4地漏的清洁消毒

2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的异物，用纯化水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封。

2.5将废弃物容器内的废弃物加盖转出操作间，并将废弃物容器用纯化水刷洗干净后存放。

3容器存放间的清洁程序和方法

3.1清洁顶棚、灯罩、墙面圆弧角

用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角至光亮、无污迹。

3.2清洁容器存放架、地台

3.2.1 用纯化水洁净擦布将容器存放架、地台擦拭至表面无污迹、水痕。

3.2.2 用消毒液擦布将容器存放架、地台擦拭一遍。

3.3清洁地面

3.3.1 清扫地面杂质、收集置废弃物容器中。

3.3.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹。

3.3.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去消毒液后将地面拖拭两遍。

4清洁确认

清洁结束后经班组长确认后挂“已清洁·待用”标识。

5消毒液的配制

5.1配制方法依据所购消毒液的说明书进行配制。

5.2消毒液隔月交替使用。

6清洁有效期

本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为72小时，超过有效期则进行二次清场并消毒。

7、洁具的清洁和存放

7.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用纯化水冲洗干净。

7.2已清洁洁具放在洁具存放间标识的规定位置，

7.3每周末将洁具洗净后放置于消毒液中浸泡30min用纯化水冲洗后晾置。