非特殊化妆品备案中常见的问题

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进口韩国化妆品备案常见问题解答

韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。

办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。

可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。

一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。

二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。

并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。

三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。

2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。

3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。

卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。

产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

普通化妆品备案和标签审查要点

2016年4月
国务院《关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号），暂时中止原有进口非特殊用途化妆品行政许可有关条款，为试点工作奠定法律基础。
2017年Leabharlann 月食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（ 2017年第7号）明确了试点的时间和范围。
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品
备案范围
1.属于化妆品
2.属于非特殊用途化妆品
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。除此之外的化妆品为非特殊用途化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。（《化妆品监督管理条例》第十六条）
新体制行动方案》（上海扩大开放
100条）（70. 将进口非特殊用途
化妆品备案制改革试点扩大至全市，
做大化妆品国际贸易平台。）
国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号），明确自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
1
普通化妆品备案和标签审查要点
目录
01
背景介绍
02
工作流程
03
审查要点及常见问题

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答

国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。

避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。

对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。

寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。

而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。

由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。

基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。

非特化妆品申报备案问题问答汇总(二)

化妆品备案申报问题问答汇总（二）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1. 洗手液原料用卡松（复合原料：甲基氯异噻唑啉酮，甲基异噻唑啉酮，硝酸镁和氯化镁）做防腐剂，标签上需要加上硝酸镁氯化镁吗？但我看到我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，没有写我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，所以不知到硝酸镁氯化镁是不是不用标明。

回复内容：化妆品成分必须全成分标注2.化妆品车间生产用水卫生质量检测需要每年外送检一次吗？回复内容：《化妆品生产许可检查要点》明确企业要对水质定期监测，未明确要求送检，自己有检验能力的也可以自检。

3.国内销售含商标信息的香皂、手工皂等皂类需要在国产非特殊用途化妆品备案平台备案吗？回复内容：不需要4.关于气雾剂喷雾的标注，我想问一下是否有法律法规规定一元气雾剂需要在外包装上标注推进剂的成分？像异丁烷、丙烷这种推进剂成分是否需要写在产品包装的成分表上？还是单独写推进剂：异丁烷、丙烷就可以了？回复内容：成分标注请按照《化妆品标识管理规定》和《化妆品通用标签》执行。

5.黄金蛋白线属于非特殊用途化妆品吗？属于哪一类别？需要有什么生产资质？回复内容：产品是否属于非特化妆品，请按照《化妆品卫生监督条例》的化妆品定义、产品类别判断，生产化妆品需要取得化妆品生产许可证。

6.我们都知道，保质期的标注有两种标注方式，生产批号及限期使用日期和生产日期及保质期，但是由于现在消费者的有时会对生产日期或者限用日期有疑问，所以我想问一下是否能够在标注生产批号及限期使用日期的同时，再标注保质期3年？回复内容：可以7.国产水性指甲油进行备案，是属于蜡基生产单元的吗？找不到相关文件回复内容：其它单元8.请问特征证件号可以转让的吗，是否原先申请特征时的生产企业，就只能在此企业生产该特征产品呢？回复内容：不可以9.关于在非特化妆品备案系统做产品仅供出口境外委托境内备案，包装信息是全外文，请问产品名称处应填写翻译对应的中文名称？或是直接填写外文（但外文除英文字母外其余外文系统无法编辑或识别）？回复内容：翻译成中文名称。

国产非特殊用途化妆品备案常见问题汇总

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，整理了化妆品生产企业备案工作中经常会遇到的问题分享给大家。

1、我们产品配方中均有香精这成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求“产品配方为产品的全成分配方”。

2、产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示。

另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，例如含“水杨酸”应标注三岁以下儿童勿用。

其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

3、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？，抗皱，抗衰，基因，细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。

不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。

4、御方，滋养，平衡调理，营养，渗透，收缩毛孔，抚纹，天然这些词可以用吗？答：以上词汇除了“天然”，其余不涉及夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，所以可以使用。

天然属于争议用词，视使用的词汇搭配而定，需斟酌使用。

5、生产日期组合：生产日期，生产批号，保质期，这样可以吗？答：产品的日期标示中若含有两组组合日期标示，方式中的其中一组即可。

如要求生产日期和保质期组合，此时若额外标示了生产批号也是可以的。

6、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

7、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？答：可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。

非特殊用途化妆品备案后检查指南

4.产品技术要求；
5.产品检验报告； 6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（二）检查中的关键项目
（8）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。（如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等）; (9) 委托生产协议复印件（委托生产的产品）
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求（文本格式）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品检验项目非特殊用途化妆品育发类染发类⑥ 烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类
氧化型染发剂中染料氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤

化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答【最新版】

化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答2019年9月3日，国家药品监督管理局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（以下称《规范》），以规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，为化妆品安全监管提供有力技术支撑。

根据《规范》，自11月1日起，各有关单位只可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

当前，《规范》相关政策已经实施，检验检测机构在政策执行中存在不少困惑和认识误区。

为此，本报邀请有关权威单位解答化妆品注册和备案检验信息管理系统使用有关问题，以共同推进《规范》落实。

一、如何登录化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下称“信息系统”）？答：见以下流程图。

二、如何查询经国家药品监督管理部门确认并公布的可承担化妆品注册和备案检验工作的机构？答：见以下流程图。

三、具备什么条件的机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？答：根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。

同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。

对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答

化妆品备案注册申报中关于标签及包装的常见问题解答1.进口产品应该提供什么样的市售包装？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。

这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.对产品的使用方法有何要求？答：应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

3.产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

4.外包装中的香料过敏源类物质如何标注？答：化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。

部分香精及植物油类原料，可能会含有过敏源物质，一些国家（如欧盟）会要求生产企业，将超过一定含量的过敏源在标签中标注，起到警示消费者的作用。

在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单独添加了此成分。

5.产品质量安全控制要求应包含哪些内容？答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件

非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件
目录
• 备案流程简介 • 材料准备清单 • 材料准备注意事项 • 材料提交与审核 • 备案完成与后续工作
01
备案流程简介
备案流程概述
准备备案所需材料
提交纸质材料至所在地省级药品监管部门
在国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案申请
省级药品监管部门对纸质材料进行审核
复审
对于初审合格的申请，省级食品药品监督管理部门将组织专家进行复审，对材料的真实性和科学性进行评估。
备案
对于复审合格的申请，省级食品药品监督管理部门将进行备案，并颁发备案凭证。
材料审核常见问题解答
问题1
答
问题2
答
申请材料不齐全或不符合要求怎么办？
如果申请材料不齐全或不符合要求，省级食品药品监督管理部门将不予受理，并告知申请人需要补正的内容。
公示内容包括产品名称、备案人名称、备案凭证编号等信息。
公众可以通过网站查询已完成备案的化妆品信息，了解产品的合法性和安全性。
THANKS
感谢观看
其他注意事项
纸质材料应按照规定的格式和要求进行准备，不得随意涂改或添加页码。
纸质材料中涉及的证明文件、检验报告等应清晰可辨，不得使用复印件或模糊不清的文件。
纸质材料应按照规定的顺序进行装订，便于审查和存档。
04
材料提交与审核
材料提交方式
现场提交申请人可携带纸质材料到所在地省级食品药品监督管理部门或其委托的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门政务服务窗口提交。
产品配方
总结词
产品配方是备案材料的核心，需提供完整、准确的产品配方信息。
详细描述
产品配方需包括所有原料的名称、含量、生产商等信息，并按照含量递减顺序排列。对于可能对皮肤产生刺激的原料，还需提供安全评估报告。此外，还需提供产品配方来源证明材料，如原料供应商出具的原料质量保证书等。

非特化妆品备案31个问答

关于化妆品非特备案中31个问题的解答1：化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行。

按《化妆品标识管理规定》，凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

GB 5296.3，6 必须标注的内容中，6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。

安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。

2：在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？境外委托境内，要标识委托方、受托方。

品牌商经销商等暂未发现有强制规定。

3：关于化妆品委托生产的标注方式——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A 企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A 的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？《化妆品标识管理规定》第二章第九条（三）：实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。

4：请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？上述情况，要变更备案，但无需重新出非特检验报告。

5：产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？请按《化妆品标识管理规定》进行标识。

（第十二条：化妆品标识应当标注全成分表。

标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（二）》

国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答（二）》2020年3月26日，为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现以及化妆品业界反映的7个问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。

以下摘录四个主要问题及答案，查看全文，请登录国家药监局网站。

1.进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。

不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。

属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。

2.宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。

3.化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。

产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法及资料要求

国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。

委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。

仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。

仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。

非特化妆品备案问题问答汇总(一)

化妆品备案申报问题问答汇总（一）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理，现批件已过期，延续注册批件还未下来，产品能否继续生产？回复内容：国产特证化妆品需取得批件方可生产。

2.请问进口非特殊用途化妆品备案境内责任人是否允许变更？原境内责任人在上海，现拟改为广东的总经销商如必须注销后再变更，是否可以用之前上海药检所出具的实验报告？回复内容：请参考广东进口非特备案办事指南。

3.2008版《化妆品标识管理规定》九（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；[备注：与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则，有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。

2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条：采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。

2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。

那么请问，关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规？回复内容：请按《化妆品标识管理规定》执行。

化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答

化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答化妆品注册备案是一项非常重要的工作，也是保障消费者权益和保证化妆品安全的重要手段。

通过化妆品注册备案信息服务平台，企业可以快捷地进行化妆品注册备案流程，提高了注册备案效率，节省了时间和成本。

然而，对于初次使用化妆品注册备案信息服务平台的企业，可能会出现一些疑惑和困惑。

接下来，我们将就些常见的问题，一一进行解答。

一、关于企业信息注册1.如何注册企业信息？进入中国化妆品移动注册备案服务平台的主页，点击“企业注册”，依次填写企业名称、法人代表、经营范围、企业地址、邮政编码等必填项，接着填写联系人信息、账户信息，最后需上传营业执照副本及授权书，待审核通过后即完成了企业信息注册。

2.企业名称、地址或法人代表信息填写有误，怎么修改？进入个人信息-企业信息，点击“企业信息修改”进行修改，提交后将重新审核。

3.授权书或营业执照复印件被拒绝，如何处理？先去了解拒绝的原因和拒绝的对象，比如授权书中的签字不合规则、最初上传营业执照的拍摄太暗等。

在知道原因后，对照问题进行修改并重新上传，待管理员审核通过后，即可继续完成后续操作。

二、关于产品信息登记1.如何登记新产品？在中国化妆品移动注册备案服务平台主页中，点击“产品登记”填写产品名称、商品名称、产地、品牌等必填信息，接着按照要求填写产品质量控制书的必填项，上传产品照片，再确定信息无误后，即可提交并进行相关操作。

2.如何修改产品信息？登录服务平台“我的备案”，进入产品信息页，选择“修改”即可对产品信息进行修改。

注意，不能够修改信用代码和许可证号码。

3.如何删除产品？进入“我的备案-产品信息”中，选择需要删除的产品，点击删除即可删除。

三、关于备案申请1.如何选择备案类型？在平台主页中，点击“分类目录”并选择要进行备案的产品分类，接着会推荐产品备案的目录系统，用户可以在产品目录系统中，选择所需要的产品类别，就会看到备案的标准，包括有生产许可证号码的化妆品、没有生产许可证号码的化妆品等。

国产化妆品注册备案问题解答

12、一款产品有多种不同规格的时候，如何送检？如何备案？
解答：送检的时候可以只送一种规格，而实际上非特备案的报告上只能有一种规格，但是市场流通全检报告上可以同时体现多种规格。备案的时候也只要一个品名备案一次，然后再备案系统里面备注所有规格的信息。
13、商标中含有备案禁用词的产品，备案能否通过？
解答：商标名称属于产品名称中的一种，因此也要符合化妆品命名规定要求，因此注册商标里面也不能有禁用词，比如“白”、“斑点”“医”“药”等。
5、在工厂的备案系统里输入委托方备案编号后，找不到数据？
解答：一般来说不会出现这种情况，偶尔出现的话，可以隔一段于变更备案，请到备案变更处查询；确认信息没问题的情况下如果依然查询不到信息，可以向化妆品备案相关技术人员申请解决。
6、别的企业使用了禁用词备案通过了，是不是说明我们也可以用？
3、备案成功后，备案公众服务平台却查不到，是什么问题？
解答：这种情况出现是因为委托方通过备案，有了备案编号后，受托方（工厂）没有关联备案，应该在受托方（工厂）系统里输入备案编号申请备案。
4、企业没有申请注销产品，但产品备案却显示已注销，是什么情况？
解答：排除其他人员失误注销操作的情况，很有可能是市场监管局检查中或因工厂资质问题被相关部门强制注销。
国产化妆品注册备案问题解答
1、赠品是否需要备案？
解答：一般来说只要在市场上销售的化妆品都要备案，如果该赠品没有市售包装可以不备案。
2、委托方备案通过后，受托方备案不通过，怎么办？
解答：这种情况有两种处理方式，第一种针对受托方（工厂）方备案评审中心提出的问题，修正后在委托方备案系统内重新备案或变更；第二种，在受托方（工厂）重新提交，并在补充说明或者附件中对问题加以解释。
8、报告和备案完成后，产品要换加工厂，对之前备案的产品有没有影响？应该如何处理？

化妆品注册备案管理问题解答(一)

化妆品注册备案管理问题解答（一）化妆品注册备案管理问题解答随着消费者对化妆品安全性和质量的关注程度不断提高，我国化妆品注册备案管理逐渐趋严。

在化妆品注册备案管理中，企业需要面对种种问题和挑战，如何合规运营是企业的一大考验。

本文将结合实际经验，为化妆品企业解答相关问题。

一、化妆品备案与注册的区别1.备案的定义备案是指将生产和销售的产品信息登记备案，以便有关部门监管企业的生产和销售情况，依据法律规定，提供参考信息。

2.注册的定义注册是对产品的质量和安全进行检验，依法取得生产或销售许可证，具备合法生产和销售资质。

3.备案与注册的异同点备案和注册有一定的联系，但二者并不等同。

化妆品备案是必须完成的工作，而注册则是拥有生产和销售资格的标志。

化妆品备案侧重于填写化妆品生产信息，如生产厂家名称、地址、联系电话、生产批号等，同时在化妆品备案时还需上传化妆品产品清单和图片等相关证明材料。

而化妆品注册需要通过产品检验及安全评估，根据国家药监局的标准，制定出合格的产品批次，从而获得生产许可证或销售许可证。

二、化妆品备案需要注意哪些问题？1.备案时间化妆品备案是必须完成的工作，若未按时进行备案，则可能面临生产停工、销售被禁等影响企业正常经营的后果。

因此，企业需要尽早了解适用于自身的备案标准，及时启动备案流程。

2.备案区分根据药监局的规定，不同类别的化妆品需要遵守不同的备案要求。

化妆品被划分为1类、2类、3类化妆品和特殊用途化妆品等。

企业需要了解自己产品的分类，确保按照备案标准填写信息。

3.备案信息准确性化妆品备案所填信息需要准确无误，包括生产企业名称、厂家地址、生产批号等。

如果信息不准确，可能导致备案被拒绝，从而延误生产和销售的进程。

同时，需要上传化妆品产品清单和图片等相关证明材料，必须保证清晰完整。

4.备案后注意事项完成化妆品备案后，企业就可批量通关跨境电商平台，开展自贸区保税和进出口业务。

但若备案信息变更，则需要重新办理备案并将信息变更告知质管部门。

化妆品新原料备案常见问题及分析

化妆品新原料备案常见问题及分析摘要：现如今，化妆品行业在我国发展十分迅速，2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。

为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。

关键词：化妆品；新原料；备案引言化妆品原料不仅是化妆品整个生命周期的源头，也是产品的主体构成元素，尤其是以活性原料为代表的功效添加成分，更是赋予了化妆品丰富多样的功效和卖点。

随着国内化妆品行业的快速发展和消费者认知的不断提高，化妆品产品的宣称从以往的单一的概念性逐渐向复杂且有深度的功效性转变。

目前，化妆品中基于主要活性原料的功效及其与配方的契合度也成为各个品牌进行市场宣称的主要内容。

1化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：①急性经口和急性经皮毒性试验；②皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；③皮肤变态反应试验；④皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；⑤致突变试验（至少应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验）；⑥亚慢性经口和经皮毒性试验；⑦致畸试验；⑧慢性毒性/致癌性结合试验；⑨毒物代谢及动力学试验；⑩根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

2化妆品新原料备案常见问题及分析2.1组成、结构及成分鉴定信息不准确《规定》中要求原料有明确化学结构的原料应当提供化学结构和相对分子质量，以及化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告；聚合物还应当提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果；生物技术来源原料应根据本身特性设定鉴别方法。

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

国产非特殊用途化妆品备案管理办法一、总则。

为规范国产非特殊用途化妆品备案管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

二、备案范围。

本办法所称国产非特殊用途化妆品，是指在国内生产的非特殊用途化妆品，不包括特殊用途化妆品和进口化妆品。

三、备案主体。

国产非特殊用途化妆品备案主体包括生产企业和经营企业。

生产企业是指在国内生产国产非特殊用途化妆品的企业，经营企业是指在国内销售国产非特殊用途化妆品的企业。

四、备案申请。

1. 生产企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品生产工艺流程；（4）产品质量控制文件；（5）产品检验报告。

2. 经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品进货合同；（4）产品销售记录。

五、备案审批。

1. 省级食品药品监督管理部门应当在收到备案申请材料后，依法对备案申请进行审查，符合法定条件的，应当予以备案；不符合法定条件的，应当书面通知申请人，并说明理由。

2. 审查备案申请时，应当注重产品质量和安全，对产品的成分、标识、包装等进行检查，确保产品符合相关标准和规定。

六、备案管理。

1. 省级食品药品监督管理部门应当建立国产非特殊用途化妆品备案管理制度，对备案产品进行登记备案，并定期进行抽检和监督检查。

2. 生产企业和经营企业应当配合省级食品药品监督管理部门进行备案管理工作，如实提供产品信息和销售记录。

3. 对于出现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门有权要求生产企业和经营企业进行召回和处理，确保消费者权益。

七、监督检查。

1. 省级食品药品监督管理部门应当定期对备案产品进行监督检查，包括抽检产品进行质量检验，检查产品标识和包装是否符合规定等。

2. 对于发现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门应当及时通知生产企业和经营企业进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。