ISO9001_2015培训资料

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• 组织的环境，这个非常重要，Nigel说：一个组织的管理体系是 否适宜、有效，与其所处的环境有关，例如玻璃杯的生产企业 和核电提供的企业，他们的环境完全不同，管理体系的设计也 就会有差别。
这个观点，Nigel认为也非常重要，他在培训中 不断的，持续的，多次阐述这个观点
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• 提醒审核员的是——你们不能拿着放大镜区看因果关系中的细 节，而是应站管理体系的高度上审视管理体系的输出，审视他 的预期结果，也就是PPT的右边的内容：一致的合格产品、有 效性和效率。
• Nigel说，ISO9001:2015FDIS已经在7月9日已经发布，预计正 式标准9月中旬会如期发布。
• 他说：FDIS稿与正式标准之间仅会有标点符号的修正，单词拼 写错误的更正，不会再有其他技术上的修订。
• 他这次讲的是FDIS稿。
演讲者介绍
Nigel H Croft，大家称Nigel博士 他是 ISO/TC176/SC2 的主席 • SC2负责9001和9004标准的制定 • SC1负责9000标准的制定 • SC3负责100*＊标准的制定
• 邮件地址2015的变化 • 如果从标准文字的角度评价，变化有限，即使采用了HLS（高
层结构），审核员都有很强的阅读和理解能力，对于标准的书 面变化，大家应该都看得懂。
• 但是，重要的是，审核员应了解变化的原因和理由，以及我们 通过本次标准换版传递的质量管理理念，这对于审核非常重要。
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• 认证应是一个质量管理体系得到良好的实施的结果，同时证实 质量管理体系已经帮助获证企业达成其目标要求。
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• 可持续发展——从1987开始提出，所谓的可持续发展是指发展 的同时不能威胁将来的利益。
• 人类活动有三个底线——经济增长、环境完整、社会责任；也 就是所谓的3P：利益、星球和人。
Iso9001-2015
2015-7-13
说明
• 2015年7月13-14日上午，CCAA邀请ISO/TC176/SC2 的主席 Nigel H Croft，组织了1.5天ISO9001:2015标准的培训。
• 我请技术信息部云雪将Nigel的培训资料扫描，然后将我听课时 的笔记整理成PPT，发给大家，供大家学习参考。
• 当然，一个QMS也不是万能的，不能帮助企业成为优秀企业。 因此一个有9001认证的客户，有好的产品，管理体系有效，但 是如果没有效率，也可能破产。
• 9001非常注重有效性，因此我们可以要求组织追求有效性，但 是由于9001不包括效率的要求，我们没有办法要求企业的效率， 但是可以鼓励企业提高效率。
• 例如：公司接待处的墙上贴着——达到100％的顾客满意，0不 合格品。但是进入车间，车间脏乱差，在工作中的员工看到标 语会笑着说，标语是给客人看的。
• 上面的例子说明，有目标是正确的，但更关键的是如何实现这 些目标。
• SC2期望可持续发展的目标可以通过建立和保持管理体系得以 实现。
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• 质量管理体系的输出很重要； • 人家评价你的QMS，不是在意你的质量体系文件有多少，设备
• 因此，9001-2015标准更加关注输出（一致的合格产品），关注 绩效，这是标准的一个重要的变化，不是希望审核员关注设备 是不是更新，计量设备是不是校准，而是更关注管理体系的输 出，管理体系结果。这当然不是让大家不关注刚才说的哪些。
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• 管理体系的组成，一般是——硬件、软件、人件；也就是—— 设备、方法、人；
• 基于风险的思维——需要理解因和果之间的关系。基于风险的 思考，应用的程度应依据客户所处的环境，小企业就不需要正 规的风险评估和分析。但是航空企业，产品出现问题，潜在的 影响巨大，企业就应采用正规的方法进行风险分析，例如 31000。
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• 风险分析应在2个层面考虑：组织层面和过程层面；
• 例如：在越南，接待的人给我一个名片，正面是越南语，说背 面有英文。但我翻过来一看背面空白。大家笑了。送名片的人 换了一个正确的。这说明印刷厂的产品不合格，后果呢，有点 尴尬，但是不会有严重后果。这样的工厂就不需特别复杂的管 理体系，复杂的风险分析，虽然偶然有不合格产品，但是不影 响企业的目标。
• Nigel说：SC2在制定新标准的过程中，愿景之一就是将9001作 为组织可持续性发展不可分割的部分。
• 以下是我的理解：9001标准鼓励组织在进行环境分析（4.1条款） 时，考虑可持续发展，并将影响可持续发展的因素纳入管理体 系输入（只是鼓励而不是要求）
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• 只有梦想是不够的，没有目标和希望怎会有生命，没有实现目 标人会气馁。
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• 过程方法——识别，产品实现过程、支持性过程（例如培训、 内审、管理评审），但是不同的组织，其过程的重要度分类是 不一样的，应依据不同的组织所处的环境进行确定。
• 例如硬件的企业——QMS关注产品符合要求，但是对于持续发 展的其他两项关注的就会少，如对污水的关注很少。但是站在 EMS来说，污水就是关键过程了。
是否是最新的，计量器具有多少已经校准了，而是在意你是否 可以持续的提供一致的合格产品。
这个观点，Nigel认为非常重要，他在培训中不 断的，持续的，多次阐述这个观点。
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• 管理体系，以结果为关注焦点；
• ISO9001标准期待的结果——持续的提供一致的合格产品；
• 获证组织可以向他的客户展示QMS证书，客户如果说，你们没 有办法提供一致性的合格产品，这时客户会对证书以及QMS认 证的有效性产生质疑。
• 不同的企业，影响其管理体系的关键，有的是硬件、有的是软 件，还有的是员工，这在不同企业可能是不同的。如服务业， 人就非常重要，而加工厂设备很重要，而自动化程度较高的装 配企业，软件很重要。
• 例如我去中美的一个工厂，使用老的方法对设备进行管理：利 用手写的卡片进行管理，但是填写的非常认真和有效，虽然现 在已经有非常好的、非常便利的方法对设备进行管理。但是， 人家即使这样做，可以达到自己期望的结果，这就是适宜和有 效的。——这就是组织所处的环境的概念。新版标准没有给出 一个固定的处方可以适用于所有企业，但要求企业考虑自己的 环境设计适宜的管理体系。