产品技术要求固定
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
导药电极片产品技术要求
导药电极片产品技术要求
1. 材料选择，导药电极片的材料应当符合医疗器械的相关标准，具有生物相容性和耐腐蚀性，能够长期接触人体组织而不引起不良
反应。
2. 电极性能，导药电极片应当具有良好的电极性能，包括稳定
的电极阻抗、高导电性和良好的信号传输性能，以确保治疗效果的
稳定和可靠。
3. 结构设计，产品的结构设计应当符合人体解剖结构，能够准
确地定位和植入到治疗部位，并且能够稳固地固定在植入位置，不
会发生移位或脱落。
4. 安全性和可靠性，导药电极片应当具有良好的安全性和可靠性，能够在长期使用过程中保持稳定的性能，并且不会对患者造成
任何不良影响。
5. 生产工艺，生产工艺应当严格控制，确保产品的质量稳定，
包括清洁消毒、组装精度、包装密封等环节，以确保产品在使用前
后的卫生和安全。
总之，导药电极片产品技术要求是一个综合性的要求，需要在材料选择、性能要求、结构设计、安全性和可靠性等方面进行全面的考量和把控，以确保产品能够达到治疗效果并且在使用过程中不会对患者造成任何不良影响。
铝合金固定座技术要求
铝合金固定座技术要求一、概述铝合金固定座是一种用于固定元器件、零部件或设备的特殊固定装置，通常用于机械设备、汽车零部件、航空航天等领域。
其主要作用是通过可靠的固定，确保被固定元器件能够在运行过程中保持稳定的位置，从而保证整个设备或系统的正常工作。
铝合金固定座的质量和性能直接关系到产品的稳定性和可靠性，因此需要严格的技术要求。
二、材料要求1. 铝合金材料应符合国家有关标准，如GB/T 3190《铝及铝合金化学成分分析方法》等。
2. 铝合金材料应具有良好的机械性能，包括强度、韧性和硬度等指标，以确保固定座的可靠性和耐久性。
3. 铝合金材料表面应进行耐腐蚀处理，以增强其抗腐蚀性能和使用寿命。
三、外形尺寸要求1. 外形尺寸应符合设计图纸要求，尺寸公差应控制在合理范围内，以保证与被固定元器件的匹配性。
2. 表面光洁度应满足设计要求，不得出现明显的表面缺陷，以确保与被固定元器件的接触面平整。
四、加工工艺要求1. 铝合金固定座的加工工艺应严格按照工艺文件要求进行，包括材料切削、成型、焊接等工艺步骤。
2. 加工过程中应避免产生裂纹、变形等质量缺陷，确保产品的稳定性和可靠性。
3. 表面处理工艺应符合设计要求，包括阳极氧化、喷涂、镀层等，以增强铝合金固定座的耐腐蚀性能。
五、性能测试要求1. 铝合金固定座应具有足够的承载能力和稳定性，能够承受设计要求的力学负荷，不发生变形或损坏。
2. 铝合金固定座的固定能力应符合设计要求，保证被固定元器件的稳固性和安全性。
3. 铝合金固定座在不同温度、湿度等环境条件下的性能变化应进行测试，确保产品的稳定性和可靠性。
六、接口要求1. 铝合金固定座的接口尺寸和形状应与被固定元器件匹配，确保连接的稳固性和协调性。
2. 接口表面应进行光洁度处理，保证连接的接触面平整、无毛刺、无损伤。
七、检验要求1. 铝合金固定座应进行严格的质量检验，包括外观检查、尺寸检验、力学性能测试、耐腐蚀性能测试等。
2. 检验过程应符合国家相关标准和规定，确保产品质量符合设计要求。
1491躯干固定器产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：躯干固定器1．产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：型号：YJ-Q-I-001、YJ-Q-I-002、YJ-Q-I-003规格: 成人 S、M、L儿童 S、M、L说明：公司中文名称缩写由原来的YUJ变更为YJ1.2 型号划分说明YJ Q Ⅰ 00X设计序号产品类型产品使用部位首字母公司中文名称缩写固定器产品的基本尺寸应符合下方表格规定：表12性能指标2.1 外观要求：2.1.1 固定器边缘：应平整、光滑、无毛刺。
2.1.2 固定器方扣、搭扣带、铆接应平整、结实、粘合牢固。
2.1.3 铰链：应活动灵活、调节方便。
2.2 连接部位要求2.2.1 组装后固定器各部件应齐全，连接部分应牢固。
2.2.2 各功能位的运动或限制运动的角度应适合患者病情需要。
2.3 型号规格2.3.1 固定器通用型号规格见上表，其尺寸应符合上表的要求。
2.3.2 需定制固定器根据实际情况由矫形技师测量，填写定制单，在生产车间制作模具，根据医生要求制作。
2.3.3 各功能位的运动或限制运动的角度符合医生要求。
3.检验方法3.1 外观3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.1要求。
3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.2的要求。
3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。
目视检查，应符合2.1.3的要求。
3.2 连接部位要求3.2.1 随机抽取3件样品进行试验。
手动检查，应符合2.2.1的要求。
3.2.2 随机抽取3件样品进行试验。
手动检查，对照定制单，应符合2.2.2的要求。
3.3 型号规格3.3.1 随机抽取3件非定制件样品进行试验。
使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3.1要求。
3.3.2 随机抽取3件定制件样品进行试验。
使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3.2要求。
2.3.3 随机抽取3件定制件样品进行试验。
参照定制单，其应符合2.3.3要求4、术语无YJ-Q-I-001（M号）YJ-Q-I-002（M号）YJ-Q-I-003（M号）。
通用外固定器产品技术要求ruilang
通用外固定器适用范围：外固定架主要通过与螺纹(半)针和骨元针或克氏针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。
1.1、产品型号示例T W QT：“通用”的汉语拼音字头W：“外固定”的汉语拼音字头Q：“器”的汉语拼音字头1.2、通用外固定器各组件之间按使用功能来区分，每种组件的规格主要按外形、尺寸来划分，具体见下列图1与表1。
图1：产品结构图A1=锁针夹（材料为不锈钢）A2=锁针夹（材料为碳纤维）B1=锁管夹（材料为不锈钢） B2=锁管夹（材料为碳纤维）A3=锁针夹（材料为铝合金） C=双槽紧针夹（材料为不锈钢）B3=锁管夹（材料为铝合金） D=单槽紧针夹（材料为不锈钢）E=持针器F=定位导管下肢G=定位导管上肢H=扩孔钻头I=钻头J=内六角扳手 K=开品/梅花扳手L=全螺纹杆（材料为不锈钢）M1=固定杆（材料为不锈钢） M2=固定杆（材料为碳纤维）M3=固定杆（材料为铝合金） N1=连接杆（材料为不锈钢）N2=连接杆（材料为碳纤维） N3=连接杆（材料为铝合金）O=五边弓P=三边弓Q1=半圆棒（材料为铝合金） Q2=半圆棒（材料为碳纤维）Q3=半圆棒（材料为不锈钢）R1=弧形棒（材料为铝合金）R2=弧形棒（材料为碳纤维） R3=弧形棒（材料为不锈钢）S=调节杆 T1=圆孔板（材料为不锈钢）T2=圆孔板（材料为碳纤维） T3=圆孔板（材料为铝合金）U1=直孔板（材料为碳纤维）U2=直孔板（材料为不锈钢）U3=直孔板（材料为铝合金）V=调节垫（材料为铝合金）W=关节轴（材料为不锈钢)表1：产品规格表1.3、产品主要组成部分的材质、规格及尺寸见附录A。
1.4、材料：TWQ型通用外固定器的不锈钢产品应选用GB/T 1220中规定的不锈钢材料制造（工具外购标准件除外，但应选择表面经过防锈处理的工具标准件），其中钻头和扩孔钻头也可选用GB 4234中规定的外科植入物用不锈钢材料制造，其化学成分应符合GB 4234的要求。
医用固定带产品技术要求
医用固定带产品技术要求医用固定带是一种用于固定医疗设备和患者身体部位的产品，在医疗环境中具有重要的作用。
为了确保医用固定带的质量和安全性能，制定了一系列的技术要求。
一、材料选择医用固定带应采用符合医疗相关标准的材料，具有一定的耐用性和适应性。
材料应具有无菌性能，并且不引起过敏反应。
常用的材料包括纺织品、胶粘剂等。
二、结构设计医用固定带的结构设计应简单可靠，易于操作和调整。
固定带应具有适当的强度和柔韧性，以便适应不同的使用需求。
固定带应能有效地固定设备和患者身体部位，防止移位和脱落。
三、固定力度医用固定带在固定设备和患者身体部位时，需要具有适当的固定力度。
固定力度不能过大，否则容易造成不适和损伤，也不能过小，否则无法有效固定设备。
固定力度应能够满足患者不同部位的需求。
四、透气性和吸湿性医用固定带应具有一定的透气性和吸湿性，以便防止患者皮肤的汗液和排泄物滞留在固定带下面，导致皮肤潮湿和感染。
固定带应能有效排出皮肤的汗液和湿气，保持患者皮肤的干燥和透气。
五、舒适性医用固定带应具有一定的舒适性，避免对患者造成不适和疼痛。
固定带的边缘应平滑，不会刺激和损伤皮肤。
固定带应具有适当的柔软性和弹性，以适应患者不同的体型和运动需求。
六、易于清洁和消毒医用固定带应易于清洁和消毒，以确保其无菌性能。
固定带应能够承受常规的清洁和消毒剂，同时不会引起材料的破损和变形。
固定带的结构设计应避免积存污垢和细菌，以便清洁和消毒。
七、标识和包装医用固定带的包装应符合相关的卫生标准，能够有效保护产品的质量和安全性。
包装应清晰地标明产品的名称、型号和规格，以便用户正确选择和使用。
固定带的表面也应标明相关的标识和警示信息，提醒用户正确使用和保养。
综上所述，医用固定带的技术要求涉及材料选择、结构设计、固定力度、透气性和吸湿性、舒适性、易于清洁和消毒、标识和包装等方面。
这些要求旨在保证医用固定带在医疗环境中能够安全可靠地使用，并为患者提供舒适的固定效果。
腰部固定器产品技术要求
腰部固定器1范围本标准规定了腰部固定器的要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。
穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的的腰部固定器。
无源产品。
2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则3要求3.1产品型号/规格产品型号规格：XXS 、XS、S、M 、L 、XL、XXL、XXXL3.2外观3.2.1产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其它缺陷。
3.2.2 所有缝制连接处应缝制牢固，无明显瑕疵点。
3.2.3 固定带所有塑性材料制成的成品均色泽均匀，无明显划伤，尖角。
3.3产品尺寸腰部固定器各规格型号实际尺寸偏差应小于5cm。
3.4 粘扣性能固定带上的粘扣应黏贴牢固，无自然脱落现象。
4检验方法4.1感官在自然光照下以目力进行观察并用手触摸，结果应符合3.2的要求。
4.2 尺寸固定带产品尺寸以通用的软尺、直尺对产品长度进行尺寸检验，其检验结果应能符合3.3的要求。
4.3 粘扣性能以手感测试，应符合3.4要求。
5 检验规则5.1 组批以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。
5.2抽样每批产品按3%随机抽样，每次抽样量不少于5份。
6出厂检验6.1 出厂检验为逐批检验，检验合格后；签发合格证后方可出厂。
出厂检验项目为外观、尺寸、粘扣性能。
6.2周期检验6.2.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验：a）新产品投产前或老产品转厂生产时；b）停产半年以上恢复生产时；c）在设计、工艺或材料有重大改变时；d）国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
6.3 周期检验应从出厂检验合格批中抽取一定数量样本进行全性能检测，按 GB2829 规定进行。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
骨科外固定支架产品技术要求deyida
骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。
表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。
表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。
组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。
2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。
2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。
2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。
表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。
2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。
2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。
表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。
移动和固定瓦斯抽放泵技术要求
移动和固定瓦斯抽放泵技术要求
一、安全性要求：
1.高度安全性：移动和固定瓦斯抽放泵必须符合国家和行业安全标准，确保设备运行期间的安全性。
2.防爆性能：由于瓦斯环境容易引发爆炸，瓦斯抽放泵必须具备防爆
能力，采用防爆电机和专用材料，以防止爆炸发生。
二、稳定性要求：
1.运行稳定：移动和固定瓦斯抽放泵设计应考虑到设备在各种环境下
的运行稳定性，使其能长时间高效运行，确保连续抽放瓦斯。
2.抗干扰能力：瓦斯抽放泵应具有较强的抗干扰能力，能适应各种环
境变化以及煤矿振动、震动等外部干扰。
三、抽放效率要求：
1.高效率：移动和固定瓦斯抽放泵应具备高效率的抽放能力，能够迅
速抽取大量的瓦斯气体，并能达到瓦斯抽放泵在单位时间内抽放瓦斯的量
的要求。
2.移动式便携性：移动瓦斯抽放泵应具有便携性，能够在矿井等狭小
空间内移动，方便操作人员进行瓦斯抽放。
四、维护要求：
1.易维护性：移动和固定瓦斯抽放泵应设计简单，易于维护，方便检
修和更换配件。
2.持久性：固定瓦斯抽放泵应具有较长的使用寿命，能经受住恶劣工作环境的考验，减少维护次数。
五、操作要求：
1.操作简便：移动和固定瓦斯抽放泵的操作过程应简单明了，操作人员只需经过简单培训即可熟练掌握操作技巧。
2.远程监控：移动和固定瓦斯抽放泵应配备远程监控功能，可以随时了解设备的运行状态，减少人力监控的工作量。
综上所述，移动和固定瓦斯抽放泵的技术要求包括安全性、稳定性、抽放效率、维护性和操作性。
只有满足这些要求，设备才能够在瓦斯抽放过程中起到有效的作用，确保工作环境的安全。
3弹性绷带产品技术要求
3弹性绷带产品技术要求
弹性绷带是一种用于固定和支撑受伤部位的医疗用品，广泛应用于运动损伤、骨折、关节稳定和肌肉拉伤等领域。
为了保证弹性绷带的质量和效果，以下是该产品的技术要求。
1.弹性材料：弹性绷带所采用的材料应符合医疗器械的要求，通常采用高强度、高弹性的纺织物材料，如聚酯纤维、尼龙纤维等。
材料应具有良好的弹性和坚固耐用的特性，能够提供适当的支撑和压力。
2.宽度和长度：弹性绷带的宽度和长度应根据使用的部位和用途合理确定。
一般情况下，宽度应在5-10厘米之间，长度应根据需要而定，以覆盖到受伤区域周围。
3.弹性度和紧密度：弹性绷带应具有适当的弹性度和紧密度，能够提供良好的支撑和固定效果。
过于紧密或过于松散的绷带会影响使用效果，甚至可能对受伤部位产生压迫或移位的风险。
4.透气性和舒适性：弹性绷带应具有良好的透气性和舒适性，能够有效排汗和保持皮肤的干燥和舒适。
材料的选择和纺织工艺的设计都应考虑到这一点，以避免皮肤过敏或不适的问题。
5.固定性和耐用性：弹性绷带的固定性和耐用性是关键要求。
绷带应能够牢固地固定在受伤部位，不易松脱或滑动。
同时，耐久性也是一个重要指标，绷带应能够经受重复使用和洗涤而不容易损坏。
6.环保和卫生：弹性绷带应符合环保和卫生要求，材料和生产过程应尽量避免使用有害化学物质，并符合相关的卫生标准和规范。
此外，产品应有清晰的标识和说明，以便用户正确使用和保养。
总之，弹性绷带作为一种医疗器械，其技术要求主要包括材料的选择和设计、尺寸的确定、使用效果的良好性和舒适性等方面。
这些要求旨在确保产品的质量和效果，为受伤患者提供良好的支撑和固定。
产钳的产品技术要求
产钳的产品技术要求产钳是一种常用的工业工具，用于夹持和固定物体。
它在许多行业中都有广泛的应用，如机械制造、汽车维修、建筑施工等。
为了确保产钳的质量和性能，以下是产钳的产品技术要求。
1. 材料选择：产钳的主要部件应选用高强度、耐磨损的材料，如优质合金钢或不锈钢。
这些材料具有良好的耐腐蚀性和耐磨损性，能够在恶劣的工作环境下长时间使用。
2. 结构设计：产钳的结构设计应合理，能够提供足够的夹持力和稳定性。
产钳通常由两个可移动的夹持臂组成，臂部之间通过螺旋机构或齿轮机构连接。
这种设计可以实现夹持力的调节和物体的快速固定。
3. 夹持范围：产钳的夹持范围应适应不同尺寸和形状的物体。
产钳的夹持臂应具有足够的长度和宽度，以确保能够夹持各种大小的物体。
此外，产钳的夹持臂表面应采用防滑设计，以提供更好的夹持效果。
4. 操作便捷性：产钳的操作应简单方便，能够快速调整和固定。
产钳的手柄应设计合理，易于握持和操作。
此外，产钳的调节机构应灵活可靠，能够实现精确的夹持力调节。
5. 耐久性和可靠性：产钳应具有良好的耐久性和可靠性，能够经受长时间的使用和重复的工作负荷。
产钳的关键部件应经过精密加工和热处理，以提高其硬度和耐磨损性。
此外，产钳的连接部件应牢固可靠，不易松动或损坏。
6. 安全性能：产钳在使用过程中应具备良好的安全性能，以防止意外伤害的发生。
产钳的夹持臂应设计成圆角或倒角，以减少尖锐边缘对操作人员的伤害。
此外，产钳的手柄应具有防滑设计，以提供更好的握持力和操作稳定性。
7. 标准符合性：产钳的设计和制造应符合相关的国家和行业标准。
这些标准包括尺寸、材料、力学性能等方面的要求。
产钳制造商应对产品进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
总结起来，产钳的产品技术要求包括材料选择、结构设计、夹持范围、操作便捷性、耐久性和可靠性、安全性能以及标准符合性。
通过满足这些要求，产钳可以提供高质量的夹持和固定功能，满足不同行业的需求。
腰部固定器产品技术要求2022年
腰部固定器是由尼龙、聚酯纤维、弹性纤维等高分子材料及不锈钢、铝合金、织物、粘扣等材料制成的一类外固定器械。
主要应用于矫形外科或骨科，用于腰部骨折或软组织等损伤的外固定或支撑。
本公司生产的腰部固定器目前尚无国家、行业及地方标准，为规范产品的技术工艺，确保产品的质量稳定，以符合《中华人民共和国产品质量法》的要求。
特依据GB/T1.1-2016《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写》起草制定本标准，作为本产品生产、检验的依据，以利于产品的质量控制。
本标准规定了腰部固定器的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于本公司生产的腰部固定器（以下简称固定器）。
2.规范性引用文1.范围件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是标注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）同样适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）3.产品描述3.1产品组成本产品由尼龙、聚酯纤维、弹性纤维等高分子材料及不锈钢、铝合金、织物、粘扣等材料加工制成。
3.2适用范围应用于矫形外科或骨科，用于腰部骨折或软组织等损伤的外固定或支撑。
3.3使用说明使用时将有支撑钢板或支撑条、加强护翼的一侧对准需要支撑固定的腰椎部位，然后用力拉开固定器，将其缠绕固定在躯体表面。
4.产品规格根据腰部固定器的制造材料和高度分为I II III 三种规格，每种规格根据长度又分为S 、M 、L 、XL 、XXL 等型号，各规格/型号尺寸具体见下方附表。
4.1腰部固定器I 型（轻薄透气型）：由透气织物、支撑钢板、粘扣等制成型号高度（厘米）长度（厘米）适用腰围（厘米）S 23±170±155-65M 23±180±165-75L 23±190±175-85XL 23±1100±185-95XXL 23±1110±195-105XXXL23±1120±1105-1154.2腰部固定器II 型（全扣式加强型）：由尼龙、弹性松紧、支撑钢板、粘扣等制成腰部固定器型号高度（厘米）长度（厘米）适用腰围（厘米）S21±185±155-75M21±195±175-90L21±1110±190-110XL21±1125±1110-1304.3腰部固定器III型（全扣式高背型）：由尼龙、弹性松紧、支撑钢板、粘扣等制成型号高度（厘米）长度（厘米）适用腰围（厘米）S30±185±155-75M30±195±175-90L30±1110±190-110XL30±1125±1110-130注：特殊材料、尺寸可按照要求定制。
颈部固定器产品技术要求2022
颈部固定器1.范围本标准规定了颈部固定器的规格型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于颈部固定器。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008 包装储运图示标识GB/T9969-2008 工业产品说明书总则GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计3.分类和命名产品通用名为“颈部固定器”，型号规格为J01-CL-02（充气型）/均码。
本产品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。
4.要求4.1产品的型号规格及尺寸：4.2外观4.2.1颈部固定器内衬垫缝合部表面应平整洁净，面料厚薄均匀，不得有洞眼、裂口、起毛、污迹和明显的色差。
4.2.2颈部固定器的塑胶表面应光滑、洁净、无毛刺及腐蚀痕迹、连接及固定部位应牢固。
4.2.3颈部固定器的气垫、气阀应连接紧密、不漏气，回弹性好。
4.3 功能性4.3.1颈托承受力应不低于2KG（±0.1KG）。
4.3.2可调角度的范围为0°-100°。
4.3.3粘扣带粘合次数为 3000 次以上。
4.3.4按钮使用次数为 3000 次以上。
4.3.5气囊使用次数为 3000 次以上。
4.4 安全性4.4.1颈托承受力应不高于 2.5KG。
4.4.2可调角度不能超过 100°。
5.试验方法5.1尺寸检验5.1.1尺寸用直尺进行测量检验，应符合本标准 4.1 要求。
5.2外观检验5.2.1外观用观察、手感进行检验，应符合本标准 4.2 要求。
5.3功能检验5.3.1颈托承重力用砝码进行测量检验，应符合本标准 4.3.1 要求。
5.3.2可调角度范围用量角器进行测量检验，应符合本标准 4.3.2 要求。
固定式破碎臂技术要求
有关“固定式破碎臂”的技术要求
固定式破碎臂在设计和应用上，具有较高的技术要求。
有关“固定式破碎臂”的技术要求如下：
1.高强度和耐久性：固定式破碎臂需要承受巨大的破碎力，因此，其结构件必须经过强度
校核，并采用高强度结构钢制造，以具备极强的抗压力性能。
同时，由于其长期处于高强度的工作环境中，所以还需要具备较好的耐久性。
2.高效的破碎能力：固定式破碎臂的核心功能是破碎矿石或物料，因此需要具备高效的工
作能力。
这涉及到对各种破碎锤的选择，以及破碎锤与固定式破碎臂的匹配程度。
3.灵活的操控性：固定式破碎臂需要能够精确地控制其运动轨迹和破碎力度，以确保破碎
作业的高效进行。
因此，其操控系统需要具备高度的灵活性和精确性。
4.安全性：由于固定式破碎臂在工作过程中会产生大量的粉尘和噪音，因此需要采取有效
的防护措施，确保操作人员的安全。
5.环保性：固定式破碎臂在工作过程中，应尽量减少对环境的影响，例如噪声、振动和粉
尘排放等。
这需要在设计时考虑到环保因素，并采取相应的环保措施。
6.维护和保养：固定式破碎臂需要定期进行维护和保养，以确保其正常运转和延长使用寿
命。
因此，其设计应便于维护和保养。
7.经济性：在满足以上技术要求的同时，固定式破碎臂还需要具备较好的经济性。
这涉及
到设备的购置成本、运行成本、维护成本等多个方面。
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医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。
1.3工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。
1.4产品适用的相关标准及文件GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙牙科石膏产品YY 0462-2003YY 0496-2004 牙科铸造蜡YY 0620-2008牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性能按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；。
0.3mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于2.8孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9与邻牙接触部位义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 解剖形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4 外观及粗糙度：3.4.1 用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。
3.4.3 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察瓷体部分应符合2.4.3的要求。
的要求。
2.5规定的方法试验，应符合A金瓷结合性能：按附录3.53.6 耐急冷热性能：按附录B规定的方法试验，应符合2.6的要求。
3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合2.7的要求。
3.8 孔隙度：按附录D规定的方法试验，应符合2.8的要求。
3.9 与邻牙接触部位：将厚度为0.1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带是否有破损；目力检测接触部位，结果应符合2.9的要求。
3.10 义齿边缘与工作模型的密合性：用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性，结果应符合2.10的要求。
3.11 咬合关系：选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性，应符合2.11的要求。
3.12 解剖形态：目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构，应符合2.12的要求。
4.术语4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
4.3固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。
如：卡环、全冠等。
4.4桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
4.5连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
4.6全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。
4.7铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。
4.8全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。
金属烤瓷冠：冠的内部结构为金属，陶瓷熔附于金属上以获得所需的外形和4.9．外观。
4.10嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。
4.11贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。
4.12种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体体冠。
5.检验规则5.1出厂检验定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。
出厂检验项目为本技术要求中的2.1、2.2、2.3、2.4、2.9、2.10、2.11、2.12。
5.2型式试验产品型式试验项目为本技术要求中性能指标的全部要求。
定制式固定义齿产品注册检验时，若有一种规格/型号的固定义齿产品检验不合格，在规定时限内允许修复一次；修复后检验仍不合格，即判定制式固定义齿产品注册检验不合格。
附录A金瓷结合性能试验1.设备弯曲强度试验机：用于三点弯曲试验，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5 。
1.0mm~0.8mm。
支点和压头刃口的曲率半径为mm/min）0.5±．2.试样制备按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合：（25±1）mm×（3±0.1）mm×（/金金属试样，尺寸为0.5±0.05）mm。
按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。
将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。
必要时，调整烧结温度和保温时间。
按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（8±0.1）mm.在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后的烤瓷的总厚度为（1.1±0.1）mm （见图5）。
陶瓷层的形状为长方形。
若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。
用砂片仔细修整长方形瓷的外形。
必要时，从金属片的侧面去除陶瓷。
按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。
测试步骤3.压头刃口曲率半径20mm，将烧结完成的试样放在弯曲试验机上（两支架间距离的恒定mm/min±0.5）1.51.0mm），试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面。
以（个试样中每一个试样的烤瓷层的一端发6速率施力，记录力值，直至断裂。
测量重则应舍弃该试样，(N)生剥离时的断裂力F。
若试样是从烤瓷层的中间开裂，fail个试样的测试。
6新制备试样并试验，直至完成结果评价4. 断裂力F必须乘以系数。
系数k可从图6中读取。
系数k是试样的金属基体fail 的厚度d(0.5±0.05)mm和所用金属材料的杨氏模量E的函数。
MM为了读取相应厚度d的系数k值，首先选取对应E值的曲线，然后从选取的MM曲线上读取厚度d对应的系数k值。
M剥离/断裂-起始强度τ(MPa)由下式计算：bτ = k·F failb若4个或4个以上金属-烤瓷试样符合2.5 的要求，则该金属-烤瓷体合格。
B附录耐急冷急热试验器具和材料1. 家用洗涤溶液。
10g/L1.1清洗溶液：可用带孔容器，耐腐蚀金属材质。
1.2．1.3烘箱，能维持100℃±2℃。
1.4计时器，精确到±1s。
1.5金属容器，装1℃±1℃的冰水，容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。
1.6光源，最小照度为1000 Ix。
1.7放大镜，放大倍数为10倍。
2.步骤将义齿放入带孔容器并把该容器置于100℃±2℃的烘箱（7.10.1.3）内，20min ±1min后，从烘箱中取出溶液并立即（3s内）浸入装有冰水的金属容器中，浸没时间不少于30s后，取出金属容器，再放回烘箱，在100℃±2℃温度下保持15min±1min。
取出容器，冷却到23℃±2℃。
在照度为1000lx光源下，用10倍放大镜检查每只牙齿，应符合2.6要求。
附录C金属内部质量—X射线照相试验方法1.试样放置固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。