产品技术要求固定

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

定制式固定义齿

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明

1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。

1.3工作原理

定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。

1.4产品适用的相关标准及文件

GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料

GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语

GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法

YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙

牙科石膏产品YY 0462-2003

YY 0496-2004 牙科铸造蜡

YY 0620-2008牙科学铸造金合金

YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系

YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金

《定制式义齿产品技术审查指导原则》

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2.性能指标

2.1设计

义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

2.2材料

义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色

义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。

2.4外观及表面粗糙度

2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤

0.025μm。

2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能

按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应

不小于25MPa。

2.6耐急冷热性能

按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量

按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

。0.3mm非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于

2.8孔隙度

义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9与邻牙接触部位

义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10义齿边缘与工作模型的密合性

义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.11咬合关系

义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12 解剖形态

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

3.检验方法

3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。

3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。

3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。

3.4 外观及粗糙度：

3.4.1 用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样

块进行比较，应符合2.4.1的要求。

3.4.2 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。

3.4.3 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察瓷体部分应符合2.4.3的要求。的要求。2.5规定的方法试验，应符合A金瓷结合性能：按附录3.5

3.6 耐急冷热性能：按附录B规定的方法试验，应符合2.6的要求。

3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合2.7的要求。

3.8 孔隙度：按附录D规定的方法试验，应符合2.8的要求。

3.9 与邻牙接触部位：将厚度为0.1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带是否有破损；目力检测接触部位，结果应符合

2.9的要求。

3.10 义齿边缘与工作模型的密合性：用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性，结果应符合2.10的要求。

3.11 咬合关系：选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性，应符合2.11的要求。

3.12 解剖形态：目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构，应符合2.12的要求。

4.术语

4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。

4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。

4.3固位体：为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。如：卡环、全冠等。

4.4桥体：固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。

4.5连接体：在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。

4.6全冠：覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。

4.7铸造冠：以金属材料和铸造工艺过程制作的全冠为铸造金属全冠，亦称铸造冠。

4.8全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通过铸造、切削、烧结、渗透、沉积等不同工艺制作的全冠。

金属烤瓷冠：冠的内部结构为金属，陶瓷熔附于金属上以获得所需的外形和4.9．外观。

4.10嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。

4.11贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体。

4.12种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体体冠。

5.检验规则

5.1出厂检验

定制式活动义齿应由检验部门进行逐件出厂检验，合格后方可出厂。出厂检验项目为本技术要求中的2.1、2.2、2.3、2.4、2.9、2.10、2.11、2.12。