质量管理制度起草说明

制度起草说明范文

制度起草说明范文制度起草说明范文起草，汉语词语，读音是qǐcǎo，意思是拟定初稿。

今天为大家精心准备了制度起草说明范文，希望对大家有所帮助!制度起草说明范文1.目的为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。

2.适用范围本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。

3.职责3.1质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责：1)研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行；2）起草或者组织起草规章制度草案；3)审查规章制度送审稿，出具审查意见；4)提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告；5)组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。

3.2各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。

3.3办公室办理规章制度公布和归档事宜。

4.程序规定4.1工作计划4.1.1公司于每年年初制定年度规章制度制定工作计划。

4.1.2各部门（分公司）认为需要制定规章制度的，应于每年12月15日前，向质量管理部报送下一年度制定规章制度的申请。

申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

4.1.3质量管理部对申请进行汇总研究，按照突出重点、统筹兼顾、切实可行、保证质量的原则，拟订公司年度规章制度制定工作计划，报总经理批准。

年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。

4.1.4在年度规章制度制定工作计划执行过程中，各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。

对拟增减的项目进行补充论证，报总经理批准后由质量管理部纳入年度规章制度制定工作计划。

4.2起草审查4.2.1各部门负责其职责范围内的规章制度起草工作；涉及两个或者两个以上部门职责的，由主要责任部门起草，次要部门参与；重要的或者综合性的规章制度，由质量管理部起草或者成立专门的工作小组负责起草。

质量标准的书写和起草说明技术要求

不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目应单列）
l 装量差异取本品10袋，依法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）

7药品质量标准制定修订与起草说明

要性证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。申报资料的基本要求背景清晰，包括文献全面、系统地介绍研究的过程、结论详细提供研究数据重点突出、详略得当分析与总结

国内存在的问题

主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏系统性、重点不突出。
第七章药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是对药品上市的事前管理。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。
一、名称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、如板蓝根颗粒、柴胡口服液）

第五条药品注册专员应履行以下职责：（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；（三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。

质量标准的书写和起草说明技术要求

武汉会议）
药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
7
技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研究”（已得到广州市科技局立项，得到20万元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研究”（即将申报广州市科技局立项）
3
中药质量控制模式——化学药品质量控制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会新药审评中心中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
23
修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取消制剂通则中规定的检查项目的理由，确定限量检查的依据及方法学验证考察情况；重金属、砷盐等考察结果及列入质量标准的理由。
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五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品质量。
第一篇总论
第二篇制订中成药质量标准的技术要求和指导原则第一章质量标准前部分第二章质量标准主要部分第三章质量标准后部分第四章质量标准分析方法验证
第三篇常用检验方法与检测技术
第四篇提高中成药国家质量标准实例
10
讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫标准验证：欧复核受理：林标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（溶剂的选择应有针对性）。

《药物警戒质量管理规范》起草说明

附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。

国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。

一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。

世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。

随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。

国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。

2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。

这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。

在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。

二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。

管理制度编撰说明怎么写

管理制度编撰说明怎么写一、编撰目的管理制度是企业运作的基石，是公司内部管理和规范员工行为的重要依据。

编写管理制度的目的是为了规范公司的管理流程、明确岗位职责、维护组织秩序、提高工作效率、规范员工行为，保障公司的正常运转。

因此，编撰管理制度非常重要，编写的管理制度应该清晰、具体、操作性强，有助于解决日常工作中的问题，保证公司的长期稳定和发展。

二、编撰原则1. 原则性。

编写管理制度要遵循法律法规，符合国家政策和企业的实际情况。

2. 实用性。

制度要针对公司的实际情况，具有操作性和实施性。

3. 统一性。

制度要统一规定，确保公司的内部管理制度互相配套。

4. 完备性。

管理制度应覆盖公司的各个方面，确保全面管理和规范管理。

5. 适时性。

制度要随着公司的发展和变化而不断进行修订和完善，确保适应时代和企业的发展。

6. 稳定性。

制度要具有一定的稳定性，不宜频繁更改。

三、编撰流程1. 确定编撰任务。

明确需要编撰的管理制度范围、目标、计划和编写的责任人。

2. 调研。

收集公司现有的管理制度、相关法律、制度、规范文件，了解公司的运作模式、组织结构、内部管理的实际情况，明确编撰目标和编写内容。

3. 制定编写计划。

根据调研结果，确定管理制度的编写范围、内容和所需时间，制定详细的编写计划和时间表。

4. 确定编写责任人。

根据编撰计划，明确参与编写管理制度的责任人和分工，确定负责人、主要负责人和参与成员。

5. 汇总资料。

收集各个部门的相关资料、信息和意见，归纳整理，准备编写的材料。

6. 制定初稿。

由责任人牵头，组织编写初稿，根据公司实际情况，确保制度的实用性和规范性，切实解决实际问题。

7. 部门审批。

初稿完成后，由相关部门部门负责人和相关人员审核、审批，确保制度的合理性和可操作性。

8. 试行和反馈。

初稿通过部门审批后，先在一定范围内试行实施，收集员工和管理层的使用体验和意见反馈，对初稿进行调整和完善。

9. 完善定稿。

根据试行和反馈情况，对初稿进行修改和完善，形成最终版本。

关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明

关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。

随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。

现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。

二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。

牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。

2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。

2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。

征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。

质量管理制度前言

质量管理制度前言尊敬的各位员工：在当今竞争激烈的市场环境下，质量管理成为企业发展的重要支撑。

在质量管理方面，我们一直坚持不断提升，以确保我们的产品和服务能够满足客户的需求。

为此，我们在公司内部建立了一套完善的质量管理制度，以确保产品的质量始终得以保障。

质量管理制度是为了确保公司产品和服务的质量达到一定标准而建立的制度。

它包括了质量方针、质量目标、质量管理责任、质量管理体系文件、质量管理程序、质量控制方法和质量改进等内容。

其核心目标是通过全员参与、全员负责的方式，不断提升产品和服务的质量，以满足客户的需求。

经过多年的发展，我们的质量管理制度逐渐完善和成熟。

我们建立了质量管理体系文件，包括了质量手册、程序文件、工作指导书等，以规范公司的质量管理工作。

我们还建立了一套完善的质量管理程序，以确保质量管理工作得以规范和有效展开。

我们还对公司内部的各个环节进行了质量控制，以确保产品和服务的质量达到一定标准。

此外，我们还注重质量改进工作，定期进行质量检讨和评估，以不断提升产品和服务的质量水平。

在未来，我们将继续加大对质量管理制度的建设和推进力度。

我们将不断完善质量管理体系文件，进一步规范公司内部的质量管理工作。

我们还将加强对质量管理程序的执行和监督，确保质量管理工作得以有效开展。

我们还将进一步加强对质量控制和质量改进工作的管理，并不断提升产品和服务的质量水平。

最后，我希望全体员工能够认真遵守公司的质量管理制度，以确保产品和服务的质量得以保障。

只有不断提升质量，我们才能赢得客户的信赖和支持，才能保持公司的竞争力。

希望大家能够共同努力，共同为公司的发展贡献力量。

谢谢！公司领导者日期：XXXX年XX月XX日。

管理制度编纂说明

管理制度编纂说明一、编制目的管理制度编纂是为了规范和规范组织内部的管理行为，明确各个部门和岗位的职责和职权，促进组织内部的协调与合作。

通过制定一套完善的管理制度，可以有效地提高组织的运作效率，减少资源的浪费，提高员工的工作积极性，增强组织的凝聚力和核心竞争力。

因此，管理制度编纂是组织管理的基础工作，对于组织的经营和发展具有重要的意义和价值。

二、编制范围管理制度编纂适用于组织内部的各项管理工作，涉及到组织的管理体系、人力资源管理、财务管理、市场营销管理、生产运营管理、信息技术管理等方面。

在具体的编制过程中，应根据组织的实际情况和管理的需求，对各项管理制度进行细化和完善，确保管理制度的完整性和一致性。

三、编制原则1. 适应性原则：管理制度应该以符合组织实际情况和管理需求为前提，不应过度理论化，或者脱离实际情况而空洞无物。

2. 稳定性原则：管理制度应该具有一定的持久性和稳定性，不应经常性地频繁修订或修改，以免引起混乱和不利于执行。

3. 可操作性原则：管理制度应该具有实际可操作性，不应过于复杂，难以理解和执行，应该符合员工的工作习惯和工作方式。

4. 公平公正原则：管理制度应该遵循公平公正的原则，不应偏袒某一部门或个人，应该保证各部门和个人的合法权益。

5. 协调一致原则：管理制度应该在各个方面和各个层次之间具有协调一致性，不应出现矛盾或冲突，应该保持一致性和完整性。

四、编制程序管理制度编纂的程序一般包括以下几个环节：1. 搜集资料：首先需要搜集相关的管理制度和规定，以及组织的实际情况和管理需求。

2. 制定初稿：在搜集到足够的资料后，各部门或者各级管理人员可以根据实际情况编制初稿。

3. 讨论修改：对初稿进行讨论和修改，吸收各方意见和建议，确保管理制度的合理性和完善性。

4. 上报批准：经过讨论修改后，将管理制度初稿上报到更高层次进行审批和批准。

5. 推广实施：经过批准后，将管理制度向全体员工进行推广和宣传，确保全员了解和执行。

管理制度制修订起草说明（范本）

管理制度制修订起草说明（范本）
管理制度制修订起草说明（范本）
起草说明
（适用于新制订管理制度，内容包括但不限于）
1、主要目的；
2、主要依据；
3、主要适用范围
4、架构和主要内容摘要；
5、起草、内部单位集中会审、论证情况；
6、征求其他部门、单位意见的情况；
7、需要说明或会议决定的事项。

单位名称
二〇一二年X月XX日
起草说明
（适用于修订管理制度，内容包括但不限于）
1、修订的主要目的、依据；
2、通过修订需要解决的主要问题；
3、修订前后内部对照表（内容要求写明第×章第×节增加、删除、修订第×条内容）
4、修订单位内部单位集中会审、论证情况；
5、征求其他部门、单位意见的情况；
6、需要说明或会议决定的事项。

单位名称
二〇一二年X月XX日。

《细胞库质量管理规范》起草说明

《细胞库质量管理规范》起草说明一、起草背景在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。

目前，国内已形成了近百家不同规模的公司，并建立多家产业化基地，覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。

为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展，多年来国家相关部门采取了多项措施，1999年卫生部发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），并随后在全国范围批准了7家脐血库。

随着细胞治疗技术的发展，细胞存储业务的产业化发展速度很快，目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。

虽然国家在之后相继发布了一些政策法规以规范细胞制剂的研发和临床应用，进行了干细胞临床治疗和免疫细胞临床治疗的专项整顿，对规范细胞治疗产业的发展起到了良好的作用，但是在细胞存储方面仍然缺少对相关机构的监管与规范。

高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞治疗离不开高质量的细胞存储。

只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理，才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂，并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。

在缺少监管和规范的情况下，细胞储存机构良莠不齐，竞争无序，细胞存储质量难以保证，严重影响细胞产业的健康发展。

此外，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，细胞库与细胞制备机构和应用机构之间无法进行正常的评估和交流，阻碍了细胞治疗产业的专业化发展，一定程度上导致社会资源的重复投入和浪费。

综上所述，目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。

二、起草过程2015年12月5日，中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》（以下简称《规范》）的编制工作，授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写，并成立了由多名行业内骨干企业的专家组成的起草小组。

2015年12月18日，《规范》起草小组在湖州召开了开题论证会，制定了大纲的草稿、任务分工和时间表。

大黄的质量标准起草说明

大黄的质量标准起草说明一、引言。

大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。

本文旨在对大黄的质量标准进行起草说明，以期为相关行业提供参考。

二、外观特征。

大黄的外观特征是判断其质量的重要指标之一。

良好的大黄外观应呈现为，色泽鲜艳，表面光滑，无霉斑、虫蛀、异物等杂质，断面呈横切面，质地坚实。

三、理化指标。

1. 挥发油含量，大黄中的挥发油含量应符合国家规定标准，一般不低于5%。

2. 水分含量，大黄的水分含量应控制在12%以下，过高的水分会影响其质量和保存期限。

3. 酚酸含量，酚酸是大黄的主要有效成分之一，其含量应符合国家规定标准，一般不低于8%。

4. 残留农药，大黄作为中药材，其残留农药的含量应符合国家相关标准，必须符合安全使用的要求。

四、微生物指标。

1. 大黄中的微生物指标应符合国家相关标准，包括总菌落、霉菌和酵母菌等指标，确保大黄的卫生安全。

2. 大黄应当符合无霉变、无虫蛀、无异味等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。

五、重金属和有害物质指标。

1. 大黄中的重金属和有害物质含量应符合国家相关标准，包括铅、汞、砷等重金属元素的含量，以及农药残留等有害物质的限量要求。

2. 大黄应当符合无农药残留、无重金属超标等要求，确保其质量符合中药材的基本要求。

六、质量控制。

1. 大黄的质量控制应当从原材料采购、生产加工、贮存运输等环节全面把控，确保产品的质量稳定。

2. 对于大黄的质量控制应建立健全的质量管理体系，包括质量标准的制定、质量检验、质量跟踪等环节，确保产品的质量可控。

七、结论。

大黄是一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药的疗效和安全具有重要意义。

本文对大黄的质量标准进行了起草说明，希望能够为相关行业提供参考，促进大黄质量的提升，保障中药的疗效和安全。

会计师事务所质量管理相关准则起草(修订)说明

附件4会计师事务所质量管理相关准则起草（修订）说明一、起草（修订）背景提供高质量的审计服务，是注册会计师行业的第一生命线，是会计师事务所生存发展和树立市场信誉的基础。

为了回应包括审计行业监管机构在内的社会各界对审计质量的关切，顺应经济社会及信息技术发展对会计师事务所管理提出的新要求、新挑战，提高质量管理能力，中注协针对会计师事务所质量管理方面的突出问题，并借鉴国际准则的最新成果，起草（修订）了会计师事务所质量管理相关准则，形成本征求意见稿。

本次发布的征求意见稿包括3项准则，分别是《会计师事务所质量管理准则第5101号——业务质量管理（征求意见稿）》《会计师事务所质量管理准则第5102号——项目质量复核（征求意见稿）》以及《中国注册会计师审计准则第1121号——对财务报表审计实施的质量管理（征求意见稿）》（以下统称征求意见稿）。

二、起草（修订）的总体原则和思路一是坚持以维护公众利益为宗旨。

征求意见稿从总体上强调，会计师事务所应当通过一贯高质量地执行业务来服务于公众利益，质量管理体系的目的在于为会计师事务所一贯高质量地执行业务提供支持，这为会计师事务所维护公众利益提供了制度基础，旨在督促会计师事务所将职业准则的要求落实到位，从而切实达到维护公众利益的目的。

二是切合中国实际情况。

征求意见稿特别注重将国际准则的先进成果与中国注册会计师行业的执业实践结合，针对我国会计师事务所质量管理中存在的突出问题，提出行之有效的解决方案。

例如，针对我国部分会计师事务所“一体化”方面存在的突出问题，征求意见稿明确要求会计师事务所应当设计、实施和运行在全事务所范围内（包括分所或分部）统一的质量管理体系，实现人事、财务、业务、技术标准和信息管理五方面的统一管理，对收购兼并的分所（或分部），要切实有效地执行全所统一的风险管理政策和质量管理体系。

再如，针对项目合伙人投入审计项目的时间和精力不足的问题，强调项目合伙人应当制定合理的时间预算并投入充分时间参与项目。

医疗器械注册质量管理体系核查起草说明

一、概述医疗器械注册质量管理体系核查是指对医疗器械注册申报企业的质量管理体系进行审核和评价，并对其提出的质量管理体系文件进行审核、评价和确认的过程。

本次核查起草说明将对医疗器械注册质量管理体系核查的目的、范围、程序、标准及要求等进行详细阐述，并指导有关人员按照规定进行操作。

二、目的1.明确医疗器械注册质量管理体系核查的目的是为了确保注册申报企业的质量管理体系符合国家相关法律法规的要求，保证医疗器械生产过程中的质量安全，提升医疗器械产品的质量和竞争力。

2.使申报企业了解医疗器械注册质量管理体系核查的流程和要求，提高企业对质量管理体系的重视和管理水平。

三、范围医疗器械注册质量管理体系核查适用于所有拟申报注册的医疗器械生产企业和经销企业。

四、程序1.准备工作：申报企业准备好质量管理体系文件，并对其进行内部审核，确保符合有关法律法规的要求。

2.申请核查：提交核查申请表并缴纳相应核查费用。

3.核查准备：核查机构收到申请后进行核查准备工作，确定核查时间、地点和核查人员。

4.核查实施：核查人员按照核查计划进行实地核查和文件审核，与申报企业进行交流交流。

5.核查报告：核查人员编写核查报告，对申报企业的质量管理体系进行评价和审核，提出意见和建议。

6.核查确认：申报企业对核查报告进行审阅，并在规定时间内提出整改意见。

7.核查评价：核查机构进行核查报告和整改意见的评价，确定是否符合注册要求。

五、标准和要求1.医疗器械注册质量管理体系核查要符合国家相关标准和规定，如《医疗器械注册管理办法》等法律法规的要求。

2.申报企业应按照质量管理体系文件的要求开展实际生产和管理，并进行内部审核和改进。

3.核查机构应具备相关资质和能力，核查人员应具备相应的专业知识和经验。

4.申报企业应积极配合核查工作，如实提供相关资料和信息，不得有隐瞒、拒绝或伪造的行为。

六、结论医疗器械注册质量管理体系核查是确保医疗器械产品质量安全的重要环节，对申报企业的质量管理体系进行全面评价和审核，有利于提升医疗器械产品的质量和竞争力，保护广大患者的权益。

管理制度制修订起草说明

管理制度制修订起草说明
1、背景：当前，公司面临战略调整，企业管理制度需要随之做相应
调整，因而，本公司提出对现行企业管理制度进行修订。

2、目的：本次管理制度修订的目的是，根据公司发展战略和实际情况，完善和更新现有的管理制度，进一步规范公司的管理行为，提升公司
管理水平，以实现其效率最大化。

3、工作内容：本次管理制度修订的工作，包括但不限于：
（1）完善目前管理制度。

梳理现有管理制度，清除不适用的规定，
补充不足的规定，完善现有管理制度；
（2）开展调研。

收集公司的实际运营情况，进行标准化分析，研究
公司发展的现状与发展趋势，为修订制度提供资料；
（4）修订管理制度。

根据调研结果及建议，修订现有的企业管理制度；
（5）拟定实施方案。

讨论修订后的制度，制定修订制度的实施方案，明确发布和实施的时间及相关制度；
（6）发布和实施管理制度。

经内部审核和领导审批后，根据实施方
案发布并实施管理制度。

一体化质量管理体系的起草说明内容

一体化质量管理体系的起草说明内容1. 引言说到一体化质量管理体系，首先得说说它的重要性。

就像一杯好咖啡，得有好的豆子、适合的水温和完美的冲泡时间，才能喝到那一口香浓。

质量管理体系也是如此，它是确保产品和服务质量的“调味品”，能让客户对你们的品牌心甘情愿地“掏腰包”。

那么，咱们今天就聊聊这个话题，看看怎么把它写得既清晰又有趣。

2. 一体化质量管理体系的基本概念2.1 什么是一体化质量管理体系？一体化质量管理体系，听起来就像个高大上的名词，但其实说白了，就是把各种质量管理的方法和工具融合在一起，形成一个完整的系统。

就像咱们平常说的“众志成城”，大家齐心协力，才能达到最好的效果。

比如，企业在生产过程中，得考虑到质量、成本、效率和客户满意度等多个方面，只有这样，才能实现“多赢”的局面。

2.2 为什么要实施一体化质量管理体系？这里就得说说它的好处了。

首先，能提高工作效率，大家都知道“效率就是生命”，一体化体系让每个人的工作都有章可循，避免了“东一榔头西一棒”的局面。

其次，它能降低成本，毕竟“节约就是致富”，通过系统化的管理，减少浪费，企业自然能省下不少银子。

而且，客户满意度也能随之提高，想想看，顾客的好评就像“春风得意马蹄疾”，企业的口碑自然水涨船高。

3. 如何起草一体化质量管理体系3.1 起草前的准备工作起草这个体系，首先得做好准备工作。

就像烹饪前先备齐食材。

你得了解企业的现状，包括员工的技能、生产的流程、市场的需求等等。

最好还得进行一些调研，听听员工的声音，了解他们在工作中遇到的“坎儿”。

这样，你才能对症下药，制定出合适的管理方案。

3.2 起草的具体步骤接下来，就是具体的起草步骤。

第一步，明确目标，设定一个清晰的质量方针。

就像走路得有个方向，不然就会“迷了路”。

第二步，制定详细的流程和标准，这个可得细致入微，不能马虎。

要考虑到每一个环节，确保“每一个细节都不放过”。

第三步，培训员工，确保大家都能“同舟共济”，明白自己在体系中的角色与责任。

质量管理守则起草说明4.doc

质量管理制度起草说明4药店质量管理体系文件第A版依据新版《药品经营质量管理规范》编制编制人：张学静编制日期：２015年７月１6日审核人:张学静批准日期：2０15年７月１8日批准人：张学静执行日期：2０15年7月２2日北京百草堂大药房一分店０１发布令本药店质量管理体系文件依据2013年6月１日实施的《药品经营质量管理规范》相关要求而编制的，它阐明了本药店的基本情况，制定了本药店的各项管理制度、岗位职责、操作程序与规程,适用于本药店的质量管理工作。

本质量管理体系文件第A版已经批准,并于批准之日起生效。

北京百草堂大药房一分店年月日02 修订页质量管理制度生产车间1 质量管理制度生产车间一.目的：为提高产品质量，加强工作责任心，减少质量损失,实现有效劳动和长效管理。

保证公司产品质量出厂合格率,在生产过程中减少或消除质量问题，明确岗位员工的职责。

二．适用范围:时道生产车间三．权责：插件生产线负责产品的生产制造过程，整形工作,合理化建议的提出。

焊接生产线负责产品的生产制造过程,及生产制造过程中的质量控制,合理化建议的提出。

测试生产线负责产品的测试过程,及过程中的质量控制,合理化建议的提出。

包装生产线负责产品的包装过程、出货过程,及过程中的质量控制,合理化建议的提出。

质量检验小组负责生产车间的质量检验工作(生产焊接符合性检验、焊接质量检验、包装符合性及过程检验),并对各部门提出的合理化建议给予评审。

质量部现场质量人员负责对来料进行检验,处理生产过程中发现的生产或来料质量问题，及整个生产过程各环节各部门的质量监督检查,合理化建议的提出,质量改善效果的确认。

四．质量事故的定性范围及类别:质量事故的定性范围下列行为/现象均属于质量事故:1.违反工艺和操作规程，造成成品不良或重大后果的；2.违反标准／合同规定,编制工艺造成严重后果的；3.因错检、漏检，致使不合格原材料进厂或不合格产品出厂，造成经济损失的；4.生产工序间没有按规定进行三检（专检、互检、自检)而出现质量问题,造成损失的;5.因物料/产品保管不善,造成报废/降级/返工/退货的;6．因错发产品/材料，对销售/生产产生影响的;7．因个人疏忽,致使产品不良的;８.因核算失误,下错生产通知单,而造成物资/产品积压的;9.不具备上岗条件,擅自开动生产设备的；10.生产现场物品未按规定摆放，造成标识混乱／不全,致使错用的;11.纠正措施没有按期整改的；1２.一次交验合格率没有达到规定要求的；13．工作纪律散慢、或违反车间制度;1４.5Ｓ工作不到位;15.未按静电作业标准作业;质量事故的处罚造成质量事故的责任者及管理者,将根据造成事故的归类给予不同程度的处罚，办法如下：违反上款（4/5/7/9/１0／12/１3/１4/１5项）的处警告一次处罚10元，违反上款（1/3／5/6/7／1０/11/1３/1５项)的处记小过一次处罚３0元，违反上款(1/2/３／7/8／13项)处罚5０元,造成公司产品严重质量问题按实际金额给以赔偿并处留职察看直至辞退；附则：公司主要产品一次交验合格率的规定:1.数据线类≥９8%2.插件电源盒PＣBA板≥95％3.补焊≥98%4. 成品组装≥95％5．控制盒ＰCBＡ板≥95%6.成品测试＝１00%７.成品包装≥９5%产能标准:工程插件流水补焊数据5米数电源焊接焊接组装组装控线线据线线负感器数据线电源盒制盒人员6人5人1人2人3人2人2人1人5人5人时间８小时8小时8小时8小时8小时8小时８小时8小时8小时８小时标准产能40０台３５0台150块450根300根２80根30０块５00根280块450块工程测传感器并包装测试（老化)成品包装其他标准产能到时按作业强度情况而定。

管理制度编撰说明怎么写

管理制度编撰说明怎么写引言管理制度是组织体系中至关重要的一部分。

一个良好的管理制度可以规范各项工作流程，提高工作效率，确保组织的顺利运行和持续发展。

编撰一套完善的管理制度是一项需要认真对待的任务。

本文将介绍如何编撰管理制度，并提供一些建议和步骤。

步骤1. 明确目标在编撰管理制度之前，需要明确编撰的目标和目的。

管理制度的目标可以是：•提高工作效率•规范流程和操作•统一组织行为和决策•保证质量和安全•促进组织发展明确目标可以帮助编撰者更好地理解制度的需求和方向，为编写过程提供指导。

2. 收集信息在编撰管理制度之前，需要收集相关的信息和资料。

这些信息可以来自以下几个方面：•了解组织的运作和业务流程•分析现有的管理制度和工作流程•参考相关行业的最佳实践和标准信息的收集可以通过面谈、问卷调查、文献研究等方式进行。

收集到的信息将为编写提供基础和依据。

3. 制定结构管理制度的结构对于编写的整体布局和条理性非常关键。

一个清晰的结构能够帮助读者快速理解制度的内容和架构。

一般来说，管理制度可以包括以下几个部分：•引言：介绍制度的背景、目的和适用范围•主体：具体规定和流程说明•附录：相关附件和补充资料在制定结构时，可以先思考各个部分的内容，再进行细化和明确。

4. 写作规范在编写管理制度时，需要遵守一定的写作规范，以保证文档的一致性和易读性。

下面是一些建议的写作规范：•使用简洁明了的语言，避免过多的专业术语和复杂的句子结构。

•使用清晰的标题和段落，便于读者查找和理解。

•使用编号和层级结构，以显示不同条款和内容的层次关系。

•使用列表和表格，以简洁明了的方式呈现信息。

•使用代码框和引用框，以突出示范、重要说明和引用内容。

写作规范的遵循将使管理制度的编写更加规范和标准化。

5. 内容审校在编写管理制度之后，需要进行内容审校。

内容审校的目的是确保制度的准确性、完整性和一致性。

内容审校可以参考以下几个方面：•确保制度的规定和流程准确无误•确保制度的内容和要求明确无歧义•确保制度与组织的实际情况相符合•确保制度的格式、语言和写作规范正确内容审校是一个严谨的过程，需要进行细致的检查和验证。