质量管理制度起草说明.doc

制度起草说明范文

制度起草说明范文制度起草说明范文起草，汉语词语，读音是qǐcǎo，意思是拟定初稿。

今天为大家精心准备了制度起草说明范文，希望对大家有所帮助!制度起草说明范文1.目的为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。

2.适用范围本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。

3.职责3.1质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责：1)研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行；2）起草或者组织起草规章制度草案；3)审查规章制度送审稿，出具审查意见；4)提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告；5)组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。

3.2各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。

3.3办公室办理规章制度公布和归档事宜。

4.程序规定4.1工作计划4.1.1公司于每年年初制定年度规章制度制定工作计划。

4.1.2各部门（分公司）认为需要制定规章制度的，应于每年12月15日前，向质量管理部报送下一年度制定规章制度的申请。

申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

4.1.3质量管理部对申请进行汇总研究，按照突出重点、统筹兼顾、切实可行、保证质量的原则，拟订公司年度规章制度制定工作计划，报总经理批准。

年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。

4.1.4在年度规章制度制定工作计划执行过程中，各部门可以根据实际工作需要提出调整建议。

对拟增减的项目进行补充论证，报总经理批准后由质量管理部纳入年度规章制度制定工作计划。

4.2起草审查4.2.1各部门负责其职责范围内的规章制度起草工作；涉及两个或者两个以上部门职责的，由主要责任部门起草，次要部门参与；重要的或者综合性的规章制度，由质量管理部起草或者成立专门的工作小组负责起草。

质量标准的书写和起草说明技术要求

不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目应单列）
l 装量差异取本品10袋，依法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）

规范性文件起草说明

规范性文件起草说明规范性文件起草说明一、目的和背景规范性文件是组织机构或企业制定的一种具有约束力的文件，用于规范和指导组织内部行为、操作和流程。

起草规范性文件的目的是为了确保组织内部的各项工作得以有效、高效地进行，提高工作质量和效率，规范各项工作流程和操作方法，统一组织内部的行为表现。

二、起草步骤1.明确起草的规范性文件类型规范性文件可以有很多种类型，如制度、规程、标准等，起草人要明确所要起草的具体类型，以便在起草过程中有所依据。

2.收集必要的信息和资料起草人需要收集相关信息和资料，包括已有的相关文件、行业标准、法律法规等，确保起草的文件具有权威性和可操作性。

3.明确文件的适用范围和对象规范性文件必须明确所适用的范围和对象，起草人要根据实际需要明确规定文件适用的范围，防止适用范围过广或过窄，造成不必要的纠纷和困扰。

4.制定文件的结构和内容框架起草人根据文件的具体类型和内容，确定文件的结构和内容框架，包括文件的标题、前言、主体部分、附件等，确保文件结构清晰、内容有条理。

5.明确规定的具体要求和措施规范性文件需要明确规定具体的要求和措施，起草人要对要求和措施进行明确、具体的规定，防止文件内容模糊、不可操作。

6.注重语言准确、简明扼要起草人要注重用语准确、简明扼要，语言简练、通俗易懂，避免使用复杂、晦涩的词语或术语，确保文件的可读性和易操作性。

7.征求意见和修改完善起草人起草好文件后，应当征求相关人员的意见反馈，并根据反馈意见进行修改完善，确保文件符合实际工作需要。

8.审查、批准和印发起草完成的规范性文件需要经过相关部门的审查和批准，并由法定代表人或授权人签发，才能形成正式文件，并按照规定的程序进行印发和发布。

三、注意事项1.起草人要具备相关的法律法规、行业标准和组织内部制度等方面的知识和理解能力，确保起草的文件合法、合规。

2.起草人要充分了解组织内部各个部门的工作流程和操作方法，确保文件的实用性和可操作性。

7药品质量标准制定修订与起草说明

要性证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。申报资料的基本要求背景清晰，包括文献全面、系统地介绍研究的过程、结论详细提供研究数据重点突出、详略得当分析与总结

国内存在的问题

主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够，缺乏系统性、重点不突出。
第七章药品质量标准修订与要求
第一节.药品注册要求第二节.中药制剂质量标准起草说明
第一节.药品注册要求
药品注册的意义：
是控制药品市场准入的前臵性管理，是对药品上市的事前管理。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。药品注册证书: 通过注册的发给。
第二节. 中药制剂质量标准起草说明
制定中药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。
一、名称
一、名称
1. 单味制剂：
药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、如板蓝根颗粒、柴胡口服液）

第五条药品注册专员应履行以下职责：（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；（三）参与企业下列药品注册申请工作： 1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择； 2．药品注册样品试制； 3．临床试验方案的核准； 4．药品注册申请资料的核准； 5．药品注册申请的申报； 6．药品注册现场核查的申请； 7．药品注册申请的撤回； 8．其他与药品注册申请有关的工作。

《药物警戒质量管理规范》起草说明

附件2《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

新药管法明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

为适应新制度体系和药品安全监管新形势的需要，有必要制定符合中国国情和国际发展趋势的药物警戒制度配套法规，明确持有人在药物警戒工作中的要求，规范持有人的药物警戒活动。

国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》（以下简称“本规范”），现将有关情况说明如下。

一、起草的必要性自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。

世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至今。

随着国际人用药品注册技术协调会（ICH）的成立，药物警戒的理念和方法被引入国家药品管理的制度层面。

国家药品监督管理局也组织开展了—1—药物警戒法律制度比较等方面研究，在充分对比了欧美日药物警戒相关法规体系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。

2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。

这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。

在机遇面前，亟待采取措施，引导我国制药企业朝着更快融入国际社会的方向发展，包括建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系，提高药物警戒的能力和水平。

二、起草思路（一）定位和适用范围考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。

质量管理规章制度

质量管理规章制度
一、目的与范围。

为了保证产品质量，提高生产效率，保障员工健康，制定本规
章制度。

本规章制度适用于公司所有生产环节，所有员工必须遵守。

二、质量管理责任。

1. 公司领导层负有最终的质量管理责任，确保产品符合相关质
量标准。

2. 生产部门负责制定并执行质量管理计划，确保生产过程符合
质量标准。

3. 每位员工都有责任保证自己的工作符合质量标准，且有权利
报告任何可能影响产品质量的问题。

三、质量管理流程。

1. 制定质量管理计划，包括产品检验标准、生产过程控制等。

2. 对原材料进行严格的质量检验，确保只有符合标准的原材料才能用于生产。

3. 在生产过程中进行质量抽检，及时发现并纠正问题。

4. 对成品进行全面检验，确保产品质量符合标准。

四、质量管理措施。

1. 建立质量管理团队，负责监督和执行质量管理计划。

2. 建立质量档案，记录每一批产品的质量情况，以便追溯和分析。

3. 加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平。

4. 定期进行质量管理评估，发现问题并及时改进。

五、质量管理奖惩制度。

1. 对于发现并解决质量问题的员工给予表扬和奖励。

2. 对于严重影响产品质量的行为给予相应的惩罚。

六、附则。

1. 本规章制度自发布之日起生效。

2. 对本规章制度的修改和解释权归公司质量管理部门所有。

以上为质量管理规章制度，希望全体员工严格遵守，共同努力，确保产品质量，提高公司竞争力。

规章制度的起草说明

规章制度的起草说明 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998规章制度起草说明国有国法，家有家规，没有规矩不成方圆，在一个法制的国家，这是人人都应该知道的道理。

但是，在现实生活中，人们往往注重实体的“法”、“法”的内容，而忽略这个“法”的诞生要求和过程，这就是一个立“法”程序的问题。

其实，实体的“法”和“法”的程序同等重要，大到国家的立法，小到一个企业的立“法”，都要有这么一个规范的程序，才能保证“法”的严肃性和有效性。

下面是我在最近几天里，为了配合梳理修订公司制度的需要，单独拟制的一个《规章制度制定规程》（草案），请朋友们多指正。

规章制度制定规程（草案）1.目的为了规范规章制度制定、修改和废止行为，提高质量和工作效率，根据公司章程和其他有关规定，结合公司管理的实际情况，制定本规程。

2.适用范围本规程适用于公司为规范服务与管理行为的需要，依法制定并由总经理签署发布的规定、办法、程序等的制定发布、修改和废止。

3.职责质量管理部负责组织规章制度的制定、修改和废止工作，履行以下职责：1)研究、拟订年度规章制度制定工作计划，组织、督促计划的执行；2）起草或者组织起草规章制度草案；3)审查规章制度送审稿，出具审查意见；4)提请总经理办公会议审议规章制度草案并作规章制度草案的审查报告；5)组织、草拟规章制度解释、修改、废止的意见。

各部门（分公司）根据年度规章制度制定工作计划，起草属于本部门（分公司）职责范围的规章制度草案。

办公室办理规章制度公布和归档事宜。

4.程序规定工作计划申请应当对制定规章制度的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

年度规章制度制定工作计划应当明确规章的名称、起草部门、项目责任人、进度安排、完成时间等内容。

起草审查规章制度送审稿的说明应当对制定规章制度的必要性、主要内容、有关方面的意见等情况作出说明。

1)制定规章制度的基本条件是否成熟；2)与现行法律、行政法规是否抵触；3)规章制度结构是否存在重大缺陷；4)规章制度用语是否准确、简洁，内容是否明确、具体，且并非对现行法律、行政法规、规章内容的简单重复；5)需要审查的其他内容。

公司质量管理文件

公司质量管理文件
第一部分：引言
公司质量管理文件是公司内部重要的文件之一，对于确保公司产品和服务的质
量至关重要。

本文档旨在规范公司的质量管理制度，以提高产品质量，满足客户需求。

第二部分：质量管理目标
公司质量管理的主要目标是保障产品质量，提升客户满意度。

具体目标包括但
不限于： - 改进产品设计和生产流程，减少产品缺陷率 - 提高员工培训和素质，提
升服务质量 - 提高配送和售后服务效率，提升客户体验
第三部分：质量管理制度
1. 资源管理
公司将合理配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理有效开展。

2. 流程管理
公司将建立完善的产品设计、生产、检验、销售等流程管理制度，确保每个环
节都符合质量标准。

3. 控制措施
公司将采取相应的控制措施，包括但不限于质量检验、员工考核、客户反馈等，确保产品和服务的质量稳定。

第四部分：质量管理责任
1. 领导责任
公司高层领导将对质量管理负总责，确保质量管理体系的顺利实施。

2. 部门责任
各部门负责人将对本部门质量管理工作负责，确保每个环节符合质量管理要求。

第五部分：质量管理评估
公司将定期进行内部和外部的质量管理评估，发现问题及时改进，确保质量管
理体系的持续改进。

结语
公司质量管理文件是公司质量管理工作的基础和指导，是确保产品质量，提升客户满意度的重要保障。

公司将严格遵守质量管理文件的规定，不断完善质量管理体系，为客户提供更优质的产品和服务。

关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明

关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。

随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。

现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。

二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。

牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。

2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。

2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。

征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。

质量管理制度前言

质量管理制度前言尊敬的各位员工：在当今竞争激烈的市场环境下，质量管理成为企业发展的重要支撑。

在质量管理方面，我们一直坚持不断提升，以确保我们的产品和服务能够满足客户的需求。

为此，我们在公司内部建立了一套完善的质量管理制度，以确保产品的质量始终得以保障。

质量管理制度是为了确保公司产品和服务的质量达到一定标准而建立的制度。

它包括了质量方针、质量目标、质量管理责任、质量管理体系文件、质量管理程序、质量控制方法和质量改进等内容。

其核心目标是通过全员参与、全员负责的方式，不断提升产品和服务的质量，以满足客户的需求。

经过多年的发展，我们的质量管理制度逐渐完善和成熟。

我们建立了质量管理体系文件，包括了质量手册、程序文件、工作指导书等，以规范公司的质量管理工作。

我们还建立了一套完善的质量管理程序，以确保质量管理工作得以规范和有效展开。

我们还对公司内部的各个环节进行了质量控制，以确保产品和服务的质量达到一定标准。

此外，我们还注重质量改进工作，定期进行质量检讨和评估，以不断提升产品和服务的质量水平。

在未来，我们将继续加大对质量管理制度的建设和推进力度。

我们将不断完善质量管理体系文件，进一步规范公司内部的质量管理工作。

我们还将加强对质量管理程序的执行和监督，确保质量管理工作得以有效开展。

我们还将进一步加强对质量控制和质量改进工作的管理，并不断提升产品和服务的质量水平。

最后，我希望全体员工能够认真遵守公司的质量管理制度，以确保产品和服务的质量得以保障。

只有不断提升质量，我们才能赢得客户的信赖和支持，才能保持公司的竞争力。

希望大家能够共同努力，共同为公司的发展贡献力量。

谢谢！公司领导者日期：XXXX年XX月XX日。

规章制度起草说明

规章制度起草说明《规章制度起草说明》一、前言规章制度是一种正式的文件，用于规范组织内部运作的行为准则和规定。

起草规章制度需要充分考虑组织的实际情况和需要，并结合相关法律法规和政策要求。

本文将详细介绍规章制度的起草过程、要点和注意事项。

二、起草过程1.明确目标：规章制度起草前，必须明确目标和目的，明确为何要起草该制度以及所要达到的效果。

2.收集资料：收集相关法律法规、政策文件和组织内部实际运作情况的资料，作为起草依据。

3.制定计划：制定详细的起草计划，明确起草时间、内容和责任人，确保起草过程有序进行。

4.团队合作：建立起草团队，由相关部门的代表和专业人士组成，确保制度起草的全面性和专业性。

5.分工合作：根据起草计划，将制度内容进行细化，分工合作进行起草，确保各部分的协调一致性。

6.论证修订：起草完成后，进行内部论证，征求各方意见和建议，对制度进行修订和完善。

7.审批发布：通过相关程序，将制度提交审批，并在审批通过后，进行发布和宣传。

三、起草要点1.明确范围：规章制度应明确适用范围，包括组织内部和与外部相关的内容，避免模糊和不确定性。

2.合法合规：规章制度的内容必须符合法律法规和政策要求，遵循国家和地方规定，合法合规是起草的基本原则。

3.层级分明：规章制度应根据内容的层级和重要性进行分类，明确上下级关系，划分主副本，有助于执行和管理。

4.精准明确：规章制度的内容应精准明确，避免模糊和歧义，以便执行和管理的准确性。

5.权责一致：规章制度应明确责任的界定和职权的分工，确保规定的实施和落实。

6.时效性和可持续性：规章制度的内容应符合组织内部和外部环境的变化，具有一定的时效性和可持续性。

7.简明扼要：规章制度的表述应简明扼要，避免冗长和复杂，提高理解和执行的效率。

四、注意事项1.充分征求意见：在起草规章制度过程中，应充分征求各方意见，特别是受影响的部门和人员的意见，以确保制度的全面性和可行性。

2.法律法规依据：规章制度应明确依据的法律法规和政策文件，确保合法合规性。

文件起草说明范文

文件起草说明范文尊敬的领导：我草拟了一份文件起草说明，具体内容如下：一、起草目的本文件起草旨在解决公司内部文件起草过程中存在的问题，规范和优化文件起草流程，提高文件质量和效率，以达到提升公司整体管理水平的目标。

二、起草范围本文件起草适用于公司内部各类文件起草，包括但不限于管理制度、工作流程、组织架构调整、人事任免、奖惩措施、薪酬福利、市场营销、财务审批等文件起草。

三、主要问题1. 文件起草过程繁琐，需要经过多次修改和审核，导致耗时长。

2. 文件起草流程不明确，责任不清晰，导致多个部门反复沟通，影响工作效率。

3. 文件起草内容不规范，存在模糊、不清晰的问题，影响文件的实际操作和执行效果。

四、解决措施为了解决上述问题，制定以下解决措施：1. 确定文件起草流程，明确起草、修改、审核和批准的责任人及时限，提高起草效率。

2. 建立起草模板和规范，规定文件起草的格式和内容要求，提高文件质量。

3. 注重团队合作，加强沟通协调，避免不必要的重复工作。

五、具体步骤1. 召开文件起草流程沟通会议，明确文件起草的流程和责任人。

确定文件起草、修改、审核和批准的时间表和节点，确保起草过程高效顺利进行。

2. 设立文件起草小组，包括起草人、审核人和批准人，明确各个环节的职责和权限。

3. 制定起草模板和规范，规定文件起草的格式和内容要求。

确保文件的准确性和一致性。

4. 加强人员培训，提高起草人的专业水平和文档写作能力，确保文件起草的质量和效果。

5. 定期评估和总结文件起草的流程和效果，及时调整和改进。

六、预期效果经过文件起草流程的规范和优化，预计能够实现以下效果：1. 文件起草流程简化，提高起草效率，节约时间和成本。

2. 文件起草质量提高，内容规范、明确，提高文件的实际操作和执行效果。

3. 文件起草责任明确，减少重复沟通，提高工作效率。

七、最后陈述本文件起草说明旨在解决公司内部文件起草过程中存在的问题，规范和优化文件起草流程，提高文件质量和效率。

《细胞库质量管理规范》起草说明

《细胞库质量管理规范》起草说明一、起草背景在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。

目前，国内已形成了近百家不同规模的公司，并建立多家产业化基地，覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。

为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展，多年来国家相关部门采取了多项措施，1999年卫生部发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），并随后在全国范围批准了7家脐血库。

随着细胞治疗技术的发展，细胞存储业务的产业化发展速度很快，目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。

虽然国家在之后相继发布了一些政策法规以规范细胞制剂的研发和临床应用，进行了干细胞临床治疗和免疫细胞临床治疗的专项整顿，对规范细胞治疗产业的发展起到了良好的作用，但是在细胞存储方面仍然缺少对相关机构的监管与规范。

高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞治疗离不开高质量的细胞存储。

只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理，才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂，并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。

在缺少监管和规范的情况下，细胞储存机构良莠不齐，竞争无序，细胞存储质量难以保证，严重影响细胞产业的健康发展。

此外，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，细胞库与细胞制备机构和应用机构之间无法进行正常的评估和交流，阻碍了细胞治疗产业的专业化发展，一定程度上导致社会资源的重复投入和浪费。

综上所述，目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。

二、起草过程2015年12月5日，中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》（以下简称《规范》）的编制工作，授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写，并成立了由多名行业内骨干企业的专家组成的起草小组。

2015年12月18日，《规范》起草小组在湖州召开了开题论证会，制定了大纲的草稿、任务分工和时间表。

质量管理制度

质量管理制度
第一章总则
第一条为了加强公司产品质量管理，提高产品质量，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司产品生产、质量控制、质量改进等各个环节。

第三条公司应建立健全质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保产品质量管理的正常进行。

第四条质量管理应遵循预防为主、过程控制、持续改进的原则。

第二章质量控制
第五条公司应制定产品质量标准，明确产品的外观、性能、安全等要求。

第六条公司应建立原材料、中间产品、成品的检验制度，确保产品的质量符合标准要求。

第七条公司应定期对生产设备、工艺流程、操作人员进行检查和评估，确保生产过程的稳定和可靠。

第八条公司应建立质量异常处理制度，对质量异常情况进行及时报告、调查和处理。

第三章质量改进
第九条公司应建立质量改进制度，对产品质量问题进行及时纠正和改进。

第十条公司应定期进行质量审计，发现问题及时进行改进，提高产品质量。

第四章质量培训与教育
第十一条公司应开展质量培训与教育活动，提高员工的质量意识和管理水平。

第十二条公司应定期组织质量知识培训，提高员工的质量知识和技能。

第五章质量认证与评审
第十三条公司应按照国家和行业的相关要求，进行质量认证和评审，确保产品质量的稳定和提高。

第十四条公司应定期进行质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第六章附则
第十五条本制度自发布之日起施行。

第十六条本制度的解释权归公司质量管理部所有。

制度起草过程情况说明模板

制度起草过程情况说明一、背景及意义随着我国经济社会的快速发展，对各项管理制度的要求也越来越高。

为了适应新形势下的发展需求，加强和改进管理工作，提高工作效率，确保各项工作的顺利进行，有必要对现有管理制度进行梳理和完善。

为此，我单位启动了新一轮管理制度起草工作，旨在构建科学、规范、高效的管理体系。

二、起草过程1.成立起草小组为了确保制度起草工作的顺利进行，我们成立了专门的起草小组。

小组成员包括单位领导、各部门负责人及部分业务骨干，具有丰富的管理和业务经验。

2.调研与分析起草小组在起草过程中，充分调研了国内外先进的管理理念和经验，分析了现有管理制度的优缺点，总结了近年来我单位在管理实践中存在的问题和不足。

3.初步起草根据调研和分析结果，起草小组初步起草了管理制度文本，明确了制度的目标、原则、主要内容、责任主体等。

4.征求意见我们将初步起草的管理制度文本发送至各部门广泛征求意见，同时通过座谈会、访谈等形式了解基层员工的诉求和建议。

5.修改完善根据收集到的意见和建议，起草小组对管理制度文本进行了多次修改和完善，确保制度更具针对性和实用性。

6.审核审批修改完善后的管理制度文本提交至单位领导层进行审核审批。

领导层高度重视，组织专家进行了严格审查，确保制度的科学性和合理性。

7.发布与实施管理制度经领导层批准后，我们及时进行了发布和宣传，确保全体员工了解和掌握制度内容。

同时，制定了一系列配套措施，确保制度的顺利实施。

三、制度主要内容本次起草的管理制度主要包括以下几个方面：1.明确了管理制度的目标和原则，强调制度要以提高工作效率、提升服务质量、保障单位合法权益为出发点，坚持公平、公正、公开、透明的原则。

2.完善了组织架构和职责分工，明确各部门的职责范围和责任主体，确保各项工作有人负责、有人落实。

3.优化了工作流程和审批权限，简化办事程序，提高工作效率，降低工作成本。

4.强化了考核与问责机制，建立完善的考核体系，确保各项工作有序推进，对违反制度的行为进行严肃处理。

GSP质量管理体系文件的起草方案

GSP质量管理体系文件的起草方案关于组织开展重新起草和修订质量管理体系文件的通知公司各部门：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于XXXX年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体系文件的工作会议，具体工作安排如下：XX月XX日下午—质量负责人XXX介绍重新起草和修订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修订的有关事项。

XX月XX日下午—企业XXX做总结。

会议内容：质量管理体系文件的重新起草和修订参加人员：地点：公司会议室特此通知XXXX年XX月XX日XXX会议记录时间会议内容会议主持人会议记录人质量办理体系文件的起草和修订会议记录一、公司XXX引见基本情况：公司于XXXX年对质量办理制度进行了修订，按照相关质量办理文件划定对制度进行年度修订，同时需结合XXX出台了的《药品谋划质量办理规范》和省局一些通知文件，确保质量办理体系文件的时效性。

质量办理体系文件应贯穿于谋划活动的每一个环节，每一个部门及岗位人员，使得在谋划过程中有章可依，按照操纵规程规范操纵，恪守本部门、本岗位的职责和考核目标。

三、企业负责人批准质量办理部负责制定质量办理体系文件起草和修订的计划及具体执行时间表。

并要求各部门按照计划和具体执行时间表实施。

与会人员署名地点XXX质量管理体系文件重新起草和修订的方案一、目的：经过对《药品谋划质量办理规范》(XXX令28号)及其附录与的研究结合公司的现行文件的执行情况，质量办理领导小组会议研究决定对公司质量办理体系文件进行从头起草和修订，使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订本计划。

二、实施方式：各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。

三、起草和修订的根据：《药品谋划质量办理规范》(XXX令28号)及其附录。

质量管理规章制度

质量管理规章制度一、目的。

本规章制度的目的是为了确保公司产品和服务的质量达到国家标准和客户要求，提高公司的竞争力和声誉。

二、适用范围。

本规章制度适用于公司所有部门和员工，包括生产、质检、销售等各个环节。

三、质量管理体系。

1. 公司将建立质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量职责和程序文件等。

2. 公司将进行定期的内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

四、质量控制。

1. 公司将建立产品质量控制标准，包括原材料采购、生产过程控制和成品检验等。

2. 公司将建立质量问题处理流程，及时处理产品质量问题，防止不合格产品流入市场。

五、员工培训。

1. 公司将对员工进行质量管理知识和技能的培训，提高员工的质量意识和能力。

2. 公司将建立员工奖惩机制，激励员工参与质量管理，惩罚违反质量规定的行为。

六、持续改进。

1. 公司将建立质量改进机制，定期进行质量管理评估和分析，制定改进计划。

2. 公司将鼓励员工提出改进建议，不断完善质量管理体系。

七、监督与责任。

1. 公司将建立质量管理监督机构，负责监督和检查各部门的质量管理工作。

2. 公司将建立质量管理责任制度，明确各部门和员工的质量管理责任和权利。

八、违规处罚。

对违反本规章制度的行为，公司将给予相应的处罚，包括警告、罚款、停职等。

九、附则。

1. 本规章制度由公司质量管理部门负责制定和修订，并在公司内部进行宣传和培训。

2. 员工应严格遵守本规章制度，如有违反将受到相应的处罚。

以上为公司质量管理规章制度，自发布之日起生效。

会计师事务所质量管理相关准则起草(修订)说明

附件4会计师事务所质量管理相关准则起草（修订）说明一、起草（修订）背景提供高质量的审计服务，是注册会计师行业的第一生命线，是会计师事务所生存发展和树立市场信誉的基础。

为了回应包括审计行业监管机构在内的社会各界对审计质量的关切，顺应经济社会及信息技术发展对会计师事务所管理提出的新要求、新挑战，提高质量管理能力，中注协针对会计师事务所质量管理方面的突出问题，并借鉴国际准则的最新成果，起草（修订）了会计师事务所质量管理相关准则，形成本征求意见稿。

本次发布的征求意见稿包括3项准则，分别是《会计师事务所质量管理准则第5101号——业务质量管理（征求意见稿）》《会计师事务所质量管理准则第5102号——项目质量复核（征求意见稿）》以及《中国注册会计师审计准则第1121号——对财务报表审计实施的质量管理（征求意见稿）》（以下统称征求意见稿）。

二、起草（修订）的总体原则和思路一是坚持以维护公众利益为宗旨。

征求意见稿从总体上强调，会计师事务所应当通过一贯高质量地执行业务来服务于公众利益，质量管理体系的目的在于为会计师事务所一贯高质量地执行业务提供支持，这为会计师事务所维护公众利益提供了制度基础，旨在督促会计师事务所将职业准则的要求落实到位，从而切实达到维护公众利益的目的。

二是切合中国实际情况。

征求意见稿特别注重将国际准则的先进成果与中国注册会计师行业的执业实践结合，针对我国会计师事务所质量管理中存在的突出问题，提出行之有效的解决方案。

例如，针对我国部分会计师事务所“一体化”方面存在的突出问题，征求意见稿明确要求会计师事务所应当设计、实施和运行在全事务所范围内（包括分所或分部）统一的质量管理体系，实现人事、财务、业务、技术标准和信息管理五方面的统一管理，对收购兼并的分所（或分部），要切实有效地执行全所统一的风险管理政策和质量管理体系。

再如，针对项目合伙人投入审计项目的时间和精力不足的问题，强调项目合伙人应当制定合理的时间预算并投入充分时间参与项目。

学校制度的起草说明

一、起草背景随着我国教育事业的不断发展，学校作为培养人才的重要基地，其管理水平和教学质量显得尤为重要。

为了进一步规范学校管理，提高教育教学质量，促进学校全面发展，根据我国相关法律法规和上级教育行政部门的指导意见，我校决定起草学校制度。

二、起草目的1. 明确学校管理职责，规范学校内部管理，提高管理效率。

2. 保障师生合法权益，营造和谐校园环境。

3. 促进教育教学改革，提高教育教学质量。

4. 优化资源配置，提高学校整体办学水平。

三、起草原则1. 符合国家法律法规和上级教育行政部门的要求。

2. 符合学校实际，具有可操作性。

3. 体现公平、公正、公开的原则。

4. 注重师生参与，广泛征求意见。

四、起草内容1. 学校组织机构及职责（1）明确学校组织架构，包括校领导、中层干部、教师、职工等。

（2）明确各级各类人员的职责和权限。

2. 教学管理（1）规范课程设置，保证教育教学质量。

（2）加强教师队伍建设，提高教师业务水平。

（3）完善教学质量监控体系，确保教学质量。

3. 学生管理（1）加强学生思想政治教育，培养学生良好的道德品质。

（2）完善学生管理制度，规范学生行为。

（3）关心学生身心健康，为学生提供良好的成长环境。

4. 教职工管理（1）完善教职工考核评价体系，激发教职工工作积极性。

（2）加强教职工培训，提高教职工业务水平。

（3）关心教职工生活，保障教职工合法权益。

5. 财务管理（1）严格执行国家财务管理制度，确保财务安全。

（2）加强财务管理，提高资金使用效益。

（3）规范收费行为，确保收费合法、合理。

6. 校园安全管理（1）加强校园安全管理，确保校园安全稳定。

（2）完善应急预案，提高应急处置能力。

（3）加强安全教育，提高师生安全意识。

五、起草程序1. 成立学校制度起草小组，负责制度的起草工作。

2. 深入调查研究，广泛征求师生意见。

3. 撰写制度初稿，经起草小组讨论修改。

4. 提交学校领导审阅，形成正式制度。

5. 通过学校全体教职工大会讨论，形成最终制度。

工作流程管理办法起草说明报告

工作流程管理办法起草说明报告一、前言在现代企业管理中，工作流程的规范化管理对提高工作效率、优化资源配置、降低成本具有至关重要的作用。

为了更好地规范和管理工作流程，有效地提升企业的运营效能，特制定本《工作流程管理办法》。

本办法的起草旨在指导各部门制定和实施符合公司发展战略的工作流程管理办法。

二、背景在现代企业管理实践中，随着业务的增长和发展，工作流程变得日益复杂和繁琐，传统的管理方式已经难以适应当前快速变化的市场环境。

因此，通过规范化、标准化的工作流程管理办法，可以有效提高企业内部协同效率，降低人为失误和重复劳动，实现工作的高效率的运转。

三、目的本《工作流程管理办法》的起草旨在建立一套完善、系统的工作流程管理制度，以指导各部门在实际工作中规范流程、提高工作效率、降低管理成本。

通过建立全员参与、协同配合的工作流程管理机制，提升公司运营能力，增强市场竞争力。

四、主要内容1. 工作流程梳理与规范•制定全面的流程清单，明确各工作流程的起止时间、责任人、流转方式等。

•对各工作流程进行全面梳理和优化，确保流程的顺畅、合理。

•确定各工作流程的标准操作流程和规范操作细则。

2. 工作流程管理机制建立•设立工作流程管理小组，负责日常的流程优化和监督。

•建立信息化平台，实现对工作流程的实时监控和反馈。

•制定流程管理考核制度，对各部门工作流程执行情况进行评估，并给予奖惩措施。

3. 培训与推广•针对各部门人员进行工作流程管理培训，提高员工对流程管理的认识和执行能力。

•定期组织工作流程管理经验交流会，分享成功案例和经验。

•制定工作流程管理宣传计划，提高员工对流程管理的参与度和认可度。

五、预期效果通过本《工作流程管理办法》的实施，预计可以获得以下效果：1.提高工作效率：明确的工作流程规范可以帮助员工快速且准确地完成工作任务，提高工作效率。

2.降低成本：规范的工作流程可以减少重复性工作和信息传递环节，降低管理成本。

3.提升服务质量：更规范的工作流程管理可以减少错误和遗漏，提高服务质量和客户满意度。