2020版药典制剂通则之眼用制剂
聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求
聚乙烯醇滴眼液药学研究技术要求一、概述聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol）为高分子聚合物，在适宜浓度下能起类似人工泪液的作用。
聚乙烯醇滴眼液临床用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状；用法用量：每次一滴，滴于患眼。
聚乙烯醇原料药收载于USP、EP和ChP2020，各国药典均未见收载聚乙烯醇滴眼剂。
聚乙烯醇滴眼液最早由英国眼力健（Allergan）公司于上世纪70年代开发，商品名为利奎芬（Liquifilm tears®），含聚乙烯醇1.4%。
曾于1995年获准进口。
本品在中国作为OTC（乙类）药品管理；在美国按OTC药品管理，收载于FDA OTC monograph part 349之中。
二、药学要求1、处方处方及规格：本品为聚乙烯醇与其他非活性成分制成的无菌溶液。
参考原研品规格浓度，本品中聚乙烯醇的浓度应为1.4%。
建议与原研品及国内外上市同品种的处方组成进行对比研究，辅料种类和用量通常应与原研品相同。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。
本品生产工艺一般为配液、除菌过滤、无菌灌装。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。
基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。
2.2 工艺验证（1）无菌工艺验证：本品属无菌生产工艺，应参考相关指导原则进行以下验证：无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。
2020与2015版药典通则修订对比 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。
生物制品应直接使用3个批次。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。
片剂至少应通常为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少通常应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（43）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
（54)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（65）若由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
（7）制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
2020版药典 制剂通则
2020版药典制剂通则本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位；化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或釆用生物技术获得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型的选择应取决于原料药物特性、临床用药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
中药制剂的质量与中药材、饮片的质量，提取、浓缩、干燥、制剂成型以及贮藏等过程的影响密切相关。
应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。
本制剂通则适用的制剂应遵循以下原则。
单位剂量均匀性为确保临床给药剂量的准确性，应加强药品生产过程控制，保证批间和批内药物含量等的一致性。
通常用含量均匀度、重量差异或装量差异等来表征。
稳定性药物制剂在生产、贮存和使用过程中，受各种因素影响，药品质量可能发生变化，导致疗效降低或副作用增加。
稳定性研究是基于对原料药物、制剂及其生产工艺等的系统理解，通过特定试验了解和认识原料药物或制剂的质量特性在不同环境因素（如温度、湿度、光照等）下随时间的变化规律，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药物制剂应保持物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定。
安全性与有效性药物的安全性与有效性研究包括动物试验和人体临床试验。
根据动物试验结果为临床试验推荐适应症、计算进入人体试验的安全剂量。
通过人体临床试验等证明药物的安全性与有效性后，药物才能最终获得上市与临床应用。
剂型与给药途径同一药物可根据临床需求制成多种剂型，采用不同途径给药，其疗效可能不同。
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—缓释、控释和迟释制剂指导原则2020年版《中国药典》通则—缓释、控释和迟释制剂指导原则（蓝⾊字体表⽰新增内容，红⾊字体表⽰删减内容）⼀、概述调释制剂，系指与普通制剂相⽐，通过技术⼿段调节药物的释放速率、释放部位或释放时间的⼀⼤类制剂。
调释制剂可分为缓释、控释和迟释制剂等。
其中缓释、控释制剂与普通制剂⽐较，药物治疗作⽤持久、毒副作⽤可能降低、⽤药次数减少，可提⾼患者⽤药依从性。
迟释制剂可延迟释放药物，从⽽发挥肠溶、结肠定位或脉冲释放等功能。
本指导原则以⼝服缓释、控释和迟释制剂为重点，也可供其他给药途径的相关制剂参考。
缓释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地⾮恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，且能显著增加患者依从性的制剂。
控释制剂，系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，与相应的普通制剂⽐较给药频率减少⼀半或有所减少，⾎药浓度⽐缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者依从性的制剂。
迟释制剂，系指在给药后不⽴即释放药物的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位制剂和脉冲制剂等。
肠溶制剂，系指在规定的酸性介质(pH1.0?3.0)中不释放或⼏乎不释放药物，⽽在要求的时间内，于pH6.8 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放药物的制剂。
结肠定位制剂，系指在胃肠道上部基本不释放、在结肠内⼤部分或全部释放的制剂，即⼀定时间内在规定的酸性介质与pH6.8 磷酸盐缓冲液中不释放或⼏乎不释放，⽽在要求的时间内，于pH7.5?8.0 磷酸盐缓冲液中⼤部分或全部释放的制剂。
脉冲制剂，系指不⽴即释放药物，⽽在某种条件下（如在体液中经过⼀定时间或⼀定pH 值或某些酶作⽤下）⼀次或多次突然释放药物的制剂。
缓释、控释和迟释制剂的处⽅⼯艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进⾏全⾯深⼊研究，并结合实际⽣产的具体情况，筛选出适合⼯业化⽣产的处⽅⼯艺。
缓释、控释和迟释制剂体外、体内的释放⾏为应符合临床需求，应建⽴能评估体内基本情况的体外释放度实验⽅法和控制指标，以有效控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。
化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则
20232一、概述眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂（溶液、混悬液或乳状液）、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
[1]本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。
本指导原则结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。
涉及的一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。
本指导原则的起草是基于对该类药物的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。
二、整体研究思路申请人应全面了解已上市滴眼剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂（RLD）的药学对比研究工作。
三、处方工艺研究（一）处方规格：仿制药的规格建议采用浓度结合装量的表述方式，对于单方制剂，示例如下：xx%（XXml：XXmg）；xx%（XXml：XXmg，按C a H b N c O d计）；对于复方制剂，示例如下：XXml : 活性成分一XXmg与活性成分二XXmg。
仿制药活性成分的浓度应与参比制剂保持一致。
[2]装量：装量原则上应与参比制剂保持一致。
滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同，辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%~105%[3-8]。
申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和pH调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性（如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH值等物理化学特性）、安全性和有效性[9.10]。
对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况，必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
中国药典二部修订内容浅析
影响电导率旳原因：① 水旳纯度；② 水 旳温度；③ 水旳pH值。
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①纯化水旳测定
要求：不不小于程度值。
成果：利用温度-电导率表（纯化水）直接鉴定或线 性内插法鉴定。
②注射用水旳测定 a.要求：不不小于程度值 成果：利用温度-电导率表（注射用水）直接鉴定。 b.要求：不不小于2.1mS/cm 成果： 测定25℃时溶液旳电导率。 c.要求：不不小于测定pH值相应旳程度值 成果：利用pH值-电导率表直接鉴定。
④ 注射剂必要时应进行相应旳安全性检验，如 异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、 热原或细菌内毒素等，均应符合要求。 ⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
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• 酊剂
新增内容
2023版药典二部 通则要求项下要求检验乙醇量。 ② 检验项下要求检验甲醇量。
• 胶囊剂
《中华人民共和国药物管理法》第十一条；
《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2023]120号）； 《有关公布化学药物注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求旳告知》（国食药监注 [2023]7号）
②药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性 质稳定、与药物成份之间无配伍禁忌、不影响制剂旳 检验、尽量用较小旳用量发挥较大旳作用。
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新增内容
2023版药典二部 硬胶囊增长“半固体或液体”成份。
② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
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• 眼用制剂
新增内容
• 糖浆剂
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新增内容
2023版药典二部 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗 作用旳无菌制剂。删除了微生物程度 检验项目。
西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类
丸剂、滴丸
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂
口服散剂
散剂、药粉、粉剂
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用液体剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
硬膏剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
涂剂
ห้องสมุดไป่ตู้涂剂、涂膜剂、涂布剂
栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
吸入剂
喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
注射剂
注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂（干乳剂）、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针
西药剂型在《中国药典》“制剂通则”的基础上合并归类
合并归类的剂型
包含的具体剂型
口服常释剂型
普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊
缓释控释剂型
缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊
口服液体剂
口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放
药物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接
近恒速）释放药物的片剂。
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般 要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外 观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 残留溶剂。（把原第七点部分内容归类）
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽
一致… 【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附
录Ⅸ E第二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（ 2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供 试量的15%。 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修 订
第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（2）非水性溶剂：常用的为植物油，…等溶剂。供注射用的非水性 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（三）
生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
附录ⅠA 片剂
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而
成的圆片状或异形片状的固体制剂。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
《中国药典》2020年版四部通则历次增修订目录(共计25批))
0102 注射剂.pdf 0104颗粒剂.pdf 0106 鼻用制剂.pdf
0108 丸剂.pdf 0121贴剂.pdf 0122贴膏剂.pdf 1101无菌检查法-第三次征求意见稿.pdf 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿.pdf 灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿.pdf 生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿.pdf 1105微生物计数法-第二次征求意见稿.pdf 1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿.pdf 1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿.pdf 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿.pdf 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿.pdf 0109-软膏剂、乳膏剂.pdf 0183-煎膏剂（膏滋).pdf 0184胶剂.pdf 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf 9014 微粒制剂指导原则.pdf 0105 眼用制剂.pdf 0107 栓剂.pdf 0111 吸入制剂.pdf 0112 喷雾剂.pdf 0113 气雾剂.pdf 0119 涂膜剂.pdf 0181 合剂.pdf 0182 锭剂.pdf 0185 酒剂.pdf 0187 露剂.pdf 0188 茶剂.pdf 1431 生物检定统计法.pdf DNA测序技术指导原则.pdf 标准核酸序列建立指导原则.pdf 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则-第二次公示稿.pdf 1101- 无菌检查法（第二次征求意见稿）.pdf
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂.pdf 0124 植入剂.pdf 0125 膜剂.pdf 0126 耳用制剂.pdf 0127 洗剂.pdf 0128 冲洗剂.pdf 0129 灌肠剂.pdf
0512 高效液相色谱法 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）
2020年执业药师考试《中药学专业知识(一)》真题及解析
2020年执业药师考试《中药学专业知识（一）》真题及解析1.【最佳选择题】按照中医治疗学分类，中药功效可分为对因功效、对症功效、对病证功效和对现代病症功效等。
下列不属于对病证功效的是( ) A. 截疟B（江南博哥）. 止咳平喘C. 利胆退黄D. 通鼻窍E. 消痈排脓正确答案：B参考解析：对病证功效：某些中药对疟疾，痹证，鼻渊，黄疸，肺痈，绦虫证等病证，具有明显优于它药的疗效，如截疟，蚀疣，祛风湿，通鼻窍，利胆退黄，消痈排脓，驱杀绦虫等。
对症功效：是指某些中药能缓解或者消除疾病过程中出现的某些或某种症状，有助于减轻患者的痛苦，防止病情恶化，如止痛，止血，止呕，止咳，平喘，止汗，涩肠止泻，涩精止遗。
2.【最佳选择题】下列饮片炮制方法中，可起到减毒作用的是( )A. 黄柏盐灸B. 当归土炒C. 苍耳子炒黄D. 栀子炒焦E. 延胡索醋炙正确答案：C参考解析：苍耳子毒蛋白为其毒性成分之一，经水浸泡或加热处理，可降低毒性。
栀子苦寒之性甚强，易伤中气，且对胃有刺激性，脾胃较弱者服用后易吐，炒后可除此弊。
土炒当归，既能增强入脾补血作用，又能缓和油润而不滑肠。
醋延胡索行气止痛作用增强，广泛用于身体各部位的多种疼痛证候。
盐黄柏可引药入肾，缓和枯燥之性，增强滋肾阴、泻相火、退虚热的作用。
3.【最佳选择题】根据方剂的组方原则，关于佐药在方中所起作用的说法，正确的是( )A. 引方中诸药直达病所B. 调和诸药C. 针对兼病或兼证起治疗作用D. 用以消除或减缓君臣药的毒性E. 辅助君药加强治疗主病和主证正确答案：D参考解析：佐药的意义有三：一为佐助药，即协助君、臣药加强治疗作用，或直接治疗次要兼证的药物；二为佐制药，即用以消除或减缓君、臣药的毒性或烈性的药物；三为反佐药，即根据病情需要，使用与君药药性相反而又能在治疗中起相成作用的药物，因此答案选D。
A选项和B选项为使药，使药意义有二：一是引经药，即引方中诸药直达病所的药物；二是调和药，即调和诸药的作用，使其合力驱邪。
2020年版《中国药典》目录三部
附件32020年版《中国药典》目录三部目录生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论12人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论13人用基因治疗制品总论14螨变应原制品总论15人用马免疫血清制品总论16微生态活菌制品总论各论目次Ⅰ预防类17伤寒疫苗18伤寒甲型副伤寒联合疫苗19伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗20伤寒Vi多糖疫苗21重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）22A群脑膜炎球菌多糖疫苗23A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗24A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗25ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2623价肺炎球菌多糖疫苗27b型流感嗜血杆菌结合疫苗28吸附白喉疫苗29吸附白喉疫苗（成人及青少年用）30吸附破伤风疫苗31吸附白喉破伤风联合疫苗32吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）33吸附百日咳白喉联合疫苗34吸附百白破联合疫苗35吸附无细胞百白破联合疫苗36无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗37皮上划痕用鼠疫活疫苗38皮上划痕人用炭疽活疫苗39皮上划痕人用布氏菌活疫苗40皮内注射用卡介苗41钩端螺旋体疫苗42乙型脑炎减毒活疫苗43冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）44森林脑炎灭活疫苗45双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）46双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）47双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）48黄热减毒活疫苗49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）50冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）51冻干甲型肝炎减毒活疫苗52甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）53重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）54重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）55重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）56甲型乙型肝炎联合疫苗57麻疹减毒活疫苗58腮腺炎减毒活疫苗59风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）60水痘减毒活疫苗61麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗62麻疹风疹联合减毒活疫苗63麻腮风联合减毒活疫苗64流感全病毒灭活疫苗65流感病毒裂解疫苗66口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）67脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）68脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）69Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）70口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ治疗类71白喉抗毒素72冻干白喉抗毒素73破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75马破伤风免疫球蛋白F（ab＇）2 76多价气性坏疽抗毒素77冻干多价气性坏疽抗毒素78肉毒抗毒素79冻干肉毒抗毒素80抗蝮蛇毒血清81冻干抗蝮蛇毒血清82抗五步蛇毒血清83冻干抗五步蛇毒血清84抗银环蛇毒血清85冻干抗银环蛇毒血清86抗眼镜蛇毒血清87冻干抗眼镜蛇毒血清88抗炭疽血清89抗狂犬病血清90人血白蛋白91冻干人血白蛋白92人免疫球蛋白93冻干人免疫球蛋白94乙型肝炎人免疫球蛋白95冻干乙型肝炎人免疫球蛋白96静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）97冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）98狂犬病人免疫球蛋白99冻干狂犬病人免疫球蛋白100破伤风人免疫球蛋白101冻干破伤风人免疫球蛋白102静注人免疫球蛋白（pH4）103冻干静注人免疫球蛋白（pH4）104人凝血因子Ⅷ105人纤维蛋白原106人纤维蛋白粘合剂107人凝血酶108人凝血酶原复合物109抗人T细胞猪免疫球蛋白110抗人T细胞兔免疫球蛋白111注射用人促红素112人促红素注射液113注射用人干扰素α1b114人干扰素α1b注射液115人干扰素α1b滴眼液116注射用人干扰素α2a117人干扰素α2a注射液118人干扰素α2a栓119注射用人干扰素α2b120人干扰素α2b注射液121人干扰素α2b滴眼液122人干扰素α2b栓123人干扰素α2b乳膏124人干扰素α2b凝胶125人干扰素α2b喷雾剂126人干扰素α2b软膏127人干扰素α2b阴道泡腾片128注射用人干扰素γ129注射用人白介素-2130人白介素-2注射液131注射用人白介素-2（Ⅰ）132注射用人白介素-11133人粒细胞刺激因子注射液134注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子135外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶136牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液137外用牛碱性成纤维细胞生长因子138牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶139牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液140外用人表皮生长因子141人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）142人表皮生长因子凝胶143人表皮生长因子滴眼液144尼妥珠单抗注射液145康柏西普眼用注射液146人胰岛素147人胰岛素注射液148精蛋白人胰岛素注射液149精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）150精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）151甘精胰岛素152甘精胰岛素注射液153赖脯胰岛素154赖脯胰岛素注射液155注射用人生长激素156注射用鼠神经生长因子157注射用A型肉毒毒素158治疗用卡介苗Ⅲ体内诊断类159结核菌素纯蛋白衍生物160卡介菌纯蛋白衍生物161布氏菌纯蛋白衍生物162锡克试验毒素Ⅳ体外诊断类163乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）164丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）165人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）166人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）167乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒168梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）169抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）通则和指导原则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8软膏剂乳膏剂9喷雾剂10凝胶剂11散剂12涂剂分光光度法13紫外-可见分光光度法14荧光分光光度法15原子吸收分光光度法16火焰光度法色谱法17纸色谱法18高效液相色谱法19离子色谱法20分子排阻色谱法21气相色谱法电泳法22电泳法23毛细管电泳法物理检查法24pH值测定法25渗透压摩尔浓度测定法26溶液颜色检查法27澄清度检查法28不溶性微粒检查法29可见异物检查法30崩解时限检查法31融变时限检查法32片剂脆碎度检查法33最低装量检查法34粒度和粒度分布测定法含量测定法35氮测定法36蛋白质含量测定法37干燥失重测定法38固体总量测定法39唾液酸测定法40磷测定法41硫酸铵测定法42亚硫酸氢钠测定法43氢氧化铝（或磷酸铝）测定法44氯化钠测定法45枸橼酸离子测定法46钾离子测定法47钠离子测定法48辛酸钠测定法49乙酰色氨酸测定法50苯酚测定法51间甲酚测定法52硫柳汞测定法53对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法54O-乙酰基测定法55已二酰肼含量测定法56高分子结合物含量测定法57人血液制品中糖及糖醇测定法58人血白蛋白多聚体测定法59人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法60人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法61人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68氰化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法73聚乙二醇残留量测定法74聚山梨酯80残留量测定法75戊二醛残留量测定法76磷酸三丁酯残留量测定法77碳二亚胺残留量测定法78游离甲醛测定法79人血白蛋白铝残留量测定法80羟胺残留量测定法微生物检查法81无菌检查法82非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法83非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法84非无菌药品微生物限度标准85抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法103外源性DNA残留量测定法104抗生素残留量检查法105激肽释放酶原激活剂测定法106抗补体活性测定法107牛血清白蛋白残留量测定法108大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法109假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法110酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法111类A血型物质测定法112鼠lgG残留量测定法113无细胞百日咳疫苗鉴别试验114抗毒素、抗血清制品鉴别试验115A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法116伤寒Vi多糖分子大小测定法117b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法118人凝血酶活性检查法119活化的凝血因子活性检查法120肝素含量测定法121抗A、抗B血凝素测定法122人红细胞抗体测定法123人血小板抗体测定法124人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法125免疫化学法生物活性/效价测定法126胰岛素生物测定法127生长激素生物测定法128重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法129甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法130人用狂犬病疫苗效价测定法131吸附破伤风疫苗效价测定法132吸附白喉疫苗效价测定法133类毒素絮状单位测定法134白喉抗毒素效价测定法135破伤风抗毒素效价测定法136气性坏疽抗毒素效价测定法137肉素抗毒素效价测定法138抗蛇毒血清效价测定法139狂犬病免疫球蛋白效价测定法140人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法141人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法142抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）143抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）144人凝血因子Ⅱ效价测定法145人凝血因子Ⅶ效价测定法146人凝血因子Ⅸ效价测定法147人凝血因子Ⅹ效价测定法148人凝血因子Ⅷ效价测定法149人促红素体内生物学活性测定法150干扰素生物学活性测定法151人白介素-2生物学活性测定法152人粒细胞刺激因子生物学活性测定法153人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法154牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法155人表皮生长因子生物学活性测定法156鼠神经生长因子生物学活性测定法157尼妥珠单抗生物学活性测定法158人白介素-11生物学活性测定法159A型肉毒毒素效价测定法160Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料162生物制品生产及检定用实验动物质量控制163重组胰蛋白酶164新生牛血清165细菌生化反应培养基166氢氧化铝佐剂试剂试液标准品167试药168试液169试纸170缓冲液171指示剂与指示液172滴定液173生物制品国家标准物质目录其他174灭菌法175生物检定统计法指导原则176分析方法验证指导原则177药品微生物检验替代方法验证指导原则178药品微生物实验室质量管理指导原则179生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则180生物制品稳定性实验指导原则生物制品术语附表181原子量表。
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2020版药典制剂通则之眼用制剂眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。
眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。
滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。
可分为溶液、混悬液或乳状液。
洗眼剂系指由原料药物制成的无菌澄明水溶液，供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。
眼内注射溶液系指由原料药物与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合，制成乳膏状的无菌眼用半固体制剂。
眼用凝胶剂系指原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
眼膜剂系指原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。
眼丸剂系指原料药物与适宜辅料制成的球形、类球形的无菌眼用固体制剂。
眼内插入剂系指原料药物与适宜辅料制成的适当大小和形状、供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
眼用制剂在生产和贮藏期间应符合下列规定。
一、眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备。
二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
三、除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。
四、洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。
五、多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。
除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
六、眼用半固体制剂的基质应过滤并灭菌，不溶性原料药物应预先制成极细粉。
眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部，便于原料药物分散和吸收。
除另有规定外，每个容器的装量应不超过5g。
七、眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂，且应采用一次性使用包装。
八、包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。
九、除另有规定外，眼用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂的规定。
十、除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。
十一、眼用制剂在启用后最多可使用4周。
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查。
【可见异物】除另有规定外，滴眼剂照可见异物检查法（通则0904）中滴眼剂项下的方法检查，应符合规定；眼内注射溶液照可见异物检查法（通则0904）中注射液项下的方法检查，应符合规定。
【粒度】除另有规定外，含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照下述方法检查，粒度应符合规定。
检查法取液体型供试品强烈振摇，立即量取适量（或相当于主药10μg）置于载玻片上，共涂3片；或取3个容器的半固体型供试品，将内容物全部挤于适宜的容器中，搅拌均匀，取适量（或相当于主药10μg）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片；照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个（含饮片原粉的除外），且不得检出大于90μm的粒子。
【沉降体积比】混悬型滴眼剂（含饮片细粉的滴眼剂除外）照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90。
检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记
下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比= H / H0 【金属性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10个，分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中，加盖，除另有规定外，在85℃保温2小时，使供试品摊布均匀，室温放冷至凝固后，倒置于适宜的显微镜台上，用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底，放大30倍，检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。
10个容器中每个含金属性异物超过8粒者，不得过1个，且其总数不得过50粒；如不符合上述规定，应另取20个复试；初、复试结果合并计算，30个中每个容器中含金属性异物超过8粒者，不得过3个，且其总数不得过150粒。
【装量差异】除另有规定外，单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品20个，分别称定内容物重量，计算平均装量，每个装量与平均装量相比较（有标示装量的应与标示装量相比较）超过平均装量±10%者，不得过2个，并不得有超过平均装量±20%者。
凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查。
【装量】除另有规定外，单剂量包装的眼用液体制剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10个，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒（或适宜容器）内，检视，每个装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。
多剂量包装的眼用制剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，应符合规定。
【无菌】除另有规定外，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。