2015版中国药典制剂通则-片剂习题
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
2015版《中国药典》及相关法规习题
2015版《中国药典》及相关法规习题精⼼整理制药企业产品检测理论试题⼀、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或异物进⼊17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2832⽔的电导率与有关。
（C ）33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂质、温度34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。
36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化⽔需要检验注射⽤⽔不需要检验的项⽬是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重⾦属502015年版中国药典中黏度测定法第⼆法（乌⽒⽑细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临⽤新配的试液是（A ）。
制剂复习资料
一、单选题1.《中国药典》（2015版）规定糖衣片的崩解时限为（）。
A 15分钟B 30分钟C 45分钟D 60分钟2.制备胶囊壳时，加入甘油的作用是（）。
A 成囊材料B 增塑剂C 增稠剂D 溶剂3.片剂制备中，颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（）。
A 裂片B 松片C 粘冲D 片重差异超限4.主要用于空气及物体表面灭菌的是（）。
A 紫外线灭菌B 辐射灭菌C 热压灭菌D 高速热风灭菌5.下列质量要求中，不属于片剂质量要求的是（）。
A 崩解时限B 装量差异C 含量均匀度D 脆碎度6.关于热原特性中，不正确的是（）。
A 耐热性B 水不溶性C 滤过性D 不挥发性7.可做片剂润滑剂是（）。
A 糊精B PVPC 羧甲基淀粉钠D 硬脂酸镁8.下列栓剂基质中，属于较理想的油脂性基质的是（）。
A 可可脂B 乌桕脂C 香果脂D 甘油明胶9.关于蜜丸的叙述错误的是（）。
A 是以炼蜜为粘合剂制成的丸剂B 一般用于慢性病的治疗C 一般用塑制法制备D 不易长菌10.由于某种物质的存在，与难溶药物形成配合物或复合物而增加药物的溶解度，这种物质称为（）。
A 助溶剂B 增溶剂C 潜溶剂D 混溶剂11.滴丸与胶丸的共同点是（）。
A 均为丸剂B 均可用滴制法制备C 所用制造设备完全一样D 分散体系相同12.已检查含量均匀度的片剂，不需要再检查（）。
A 硬度B 溶解度C 崩解度D 片重差异限度13.注射剂制备时不能加入的附加剂为（）。
A 抗氧剂B pH调节剂C 着色剂D 止痛剂14.水丸的制备工艺流程为（）。
A 原料的准备-起模-泛制成型-盖面-干燥-选丸-包衣-打光B 原料的准备-起模-泛制成型-盖面-选丸-干燥-包衣-打光C 原料的准备-起模-泛制成型-干燥-盖面-选丸-包衣-打光D 原料的准备-起模-泛制成型-干燥-选丸-盖面-包衣-打光15.不属于湿法制粒的技术是（）。
A 挤压法制粒B 滚压法制粒C 流化床制粒D 喷雾干燥制粒16.全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末是（）。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
药物制剂技术习题集 (片剂制剂技术)
药物制剂技术习题集项目十片剂制剂技术一、名词解释1、片剂2、分散片3、泡腾片4、缓释片5、控释片6、崩解剂7、包衣8、溶出度9、崩解时限10、崩解超限11、裂片12、粉末直接压片法二、填空题1、片剂的辅料包括、、、四大类。
2、片剂制备过程中常用的润湿剂有和，其中的润湿能力较强。
3、淀粉浆的制备方法有和。
4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、和方法加入。
5、淀粉可做片剂的、、。
6、MCC在直接压片中可作为、、。
7、片剂制备中最常用的黏合剂是，其最常用的的浓度是。
8、可用于粉末直接压片的填充剂有、、。
9、最常用的的崩解剂是。
10、泡腾片中的泡腾崩解剂由和组成。
11、最常用的的疏水性润滑剂是。
12、可用于粉末直接压片的助流剂是。
13、干法压片法包括、、。
14、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可采用。
15、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成。
16、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现。
17、片剂的包衣分为和两大类，其中对片剂的崩解时限稍有影响。
18、片剂的薄膜衣可分为、、。
19、常用的包衣方法有、和。
20、糖衣片中包粉衣层的物料一般用和。
21、最常用的胃溶型薄膜衣材料是。
22、丙烯酸树脂II号和III号是型薄膜衣材料，IV号是型薄膜衣材料。
23、常用的水不溶型薄膜衣材料有和。
24、某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。
25、糖衣片在包衣进行片重差异检查，薄膜衣片在包衣后进行片重差异检查。
26、在片剂的质量检查中，小剂量片剂必须测定，难溶性药物必须测定。
27、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，可不进行的检查。
28、凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行的检查。
29、33冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出片药片。
30、羧甲基纤维素钠在片剂中常作为，羧甲基淀粉钠可作。
31、流化技术在片剂制备过程的应用有、、、。
三、选择题1、下列不是产生裂片的原因（）A.冲头与模圈不符B.黏合剂用量不足C.干颗粒太潮 D、细粉太多2、湿法制粒压片法时，挥发油类药物加入方法正确的是（）A.与其他药物粉末混合后制粒B.溶于黏合剂中，再与药物混合后再制粒C.用吸收剂吸收后，再与药物混合后制粒D.制成颗粒后，把挥发油均匀喷雾在颗粒表面密闭再压片3、硝酸甘油易受消化液和肝脏首过作用影响，可以制成（）A.缓释片B.咀嚼片C.舌下片D.泡腾片4、不属于片剂制粒目的是（）A.防止卷边B.防止裂片C.防止黏冲D.减少片重差异5、崩解剂选用不当，用量又少可发生（）A.黏冲B.裂片C.松片D.崩解迟缓6、下列需加崩解剂的片剂是（）A.控释片B.植入片C.缓释片D.舌下片7、关于片剂包衣目的说法错误是（）A.增加药物的稳定性B.减轻药物对胃肠道的刺激C.改变药物的半衰期D.控制药物的释放速度8、对湿热稳定的药物使用哪种压片方式（）A.湿法制粒压片B. 粉末直接压片 C .结晶直接压片 D. 空白颗粒压片9、下列糖衣片的制备过程正确的是（）A.粉衣层-隔离层-糖衣层-有色糖衣层-打光B.隔离层-粉衣层-糖衣层-有色糖衣层-打光C.隔离层-粉衣层-有色糖衣层-糖衣层-打光D.粉衣层-糖衣层-隔离层-有色糖衣层-打光10、包糖衣过程中，隔离层选择的材料是（）A.L-HPC、微粉硅胶B.色素、糖浆C.虫胶、玉米朊D.滑石粉、糖浆11、下列可作为片剂的干燥黏合剂的是（）A.CMC--NaB.淀粉C.轻质氧化镁D.MCC12、属于水不溶型片剂薄膜衣材料的是（）A.AEAB.HPCC.HPMCPD.CA13、以下不属于湿法制粒的操作是（）A.制软材B.湿颗粒干燥C.软材过筛制湿颗粒D.将大片碾碎，整粒14、可以避免肝脏首过效应的片剂类型是（）A.咀嚼片B.普通片C.肠溶衣片D.舌下片15、下列哪项不属于片剂重量差异超限的原因的是（）A.颗粒流动性不好B.颗粒硬度过大C.颗粒内的细粉过多D.颗粒的大小相差悬殊16、最适合做片剂崩解剂的是（）A.羟丙基甲基纤维素B.聚乙二醇C.微粉硅胶D.羧甲基淀粉钠17、同时可作为片剂崩解剂和填充剂的是（）A.硬脂酸镁B.聚乙二醇C.淀粉D.羧甲基淀粉钠18、用于粉末直接压片的最佳填充剂是（）A.糊精B.滑石粉C.淀粉D.微晶纤维素19、在片剂的薄膜包衣液中加入二氧化钛的作用是（）A.成膜剂B.致孔剂C.增塑剂D.遮光剂20、胃溶型薄膜衣片的崩解时限要求为（）A.15minB.30minC.45minD.60 min21、脆碎度的检查适用于（）A.糖衣片B.肠溶衣片C.包衣片D.非包衣片22、有关崩解时限的错误表述是（）A.胃溶型薄膜衣片的崩解时限为30minB.糖衣片的崩解时限为30minC.压制片的崩解时限为15minD.舌下片的崩解时限为5min23、关于片剂的质量检查，错误的是（）A.凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限检查B.凡检查均匀度的片剂不进行片重差异检查C.糖衣片在包衣前检查片重差异D.糖衣片在包衣后进行片重差异检查24、下列是胃溶型薄膜衣材料是（）A.聚丙烯酸树脂Ⅱ号B.聚丙烯酸树脂Ⅲ号C.HPMCD.EC25、片剂的片重差异检查每次抽取片剂（）片A.20B.15C.10D.626、片剂的崩解时限检查每次取供试品（）A.５片B.６片C.10片D.15片27、对湿热不稳定且剂量又小的药物使用哪种压片方式（）A.湿法制粒压片B.粉末直接压片 C .结晶直接压片 D. 空白颗粒压片28、下列片剂的润滑剂中可用于粉末直接压片的是（）A.硬脂酸镁B.滑石粉C.微粉硅胶D.聚乙二醇29、在包糖衣的过程中，下列哪一层没有用到糖浆（）A.粉衣层B.糖衣层C.有色糖衣层D.隔离层30、润滑剂在片剂制备中哪个步骤中加入（）A.制粒B.干燥C.总混D.压片31、下列关于片剂特点的叙述错误的是（）A.体积较小，运输、贮存及携带方便B.片剂生产机械化、自动化程度较高C.性质稳定，剂量准确，成本较低D.具有靶向作用32、在复方阿司匹林片中，可以延缓阿司匹林水解的辅料是（）A.滑石粉B.轻质液体石蜡C.淀粉D.酒石酸33、湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的（）A.可压性和流动性B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D.润滑性和抗黏着性34、在片剂的质量检查中，最能直接反映药物在体内的吸收情况的是（）A.硬度B.溶出度C.崩解度D.含量均匀度35、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）A.硬脂酸镁B.PEGC.乳糖D.MCC36、复方磺胺甲恶唑片每片重0.53g左右，按药典重量差异限度应不超过（）A.±3%B.±5%C.±7.5%D.±10%37、反映难溶性药物吸收的体外指标是（）A.崩解时限B.溶出度C.脆碎度D.硬度38、片剂辅料中的崩解剂是（ )A.ECB.PVPPC.微粉硅胶D.MC39、下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料（）A.乙基纤维素B.羟丙基纤维素C.微晶纤维素D.羧甲基纤维素40、压片时以下哪个条件不是变成粘冲的原因（）A.压片过大B.颗粒含水过多C.冲模表面粗糙D.润滑剂有问题41、压片硬度不合格的主要原因之一是（ )A.压力太小B.崩解剂不足C.黏合剂过量D.润滑剂不足42、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用（）A.使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上B.促进片剂在胃肠道中的润湿C.减少冲头、冲模的磨损D.增加颗粒的流动性43、黏合剂选择不当或黏性不足常产生（）A.粘冲B.片重差异大C.裂片D.崩解迟缓44、黄连素片包薄膜衣的主要目的是( )A.防止氧化变质B.防止胃酸分解C.控制定位释放D.掩盖苦味45、片剂单剂量包装主要采用( )A.泡罩式和窄条式包装B.玻璃瓶C.塑料瓶D.软塑料袋46、乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为( )A．30％-70％B．1％-10％ C．10％-20％D．75％-95％47、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料( )A.HPMCB.ECC.丙烯酸树脂IV号D.HPMCP48、主要用于片剂的填充剂是( )A.羧甲基淀粉钠B.甲基纤维素C.淀粉D.乙基纤维素49、可作片剂的水溶性润滑剂的是( )A.滑石粉B.聚乙二醇C.硬脂酸镁D.硫酸钙50、最适合作片剂崩解剂的是( )A.羟丙甲基纤维素B.硫酸钙C.微粉硅胶D.低取代羟丙基纤维素51、含大量挥发油的片剂制备，应选用的吸收剂是（）A.碳酸钙B.糖粉C.微晶纤维素D.淀粉52、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料( )A.HPMCB.ECC.邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D.丙烯酸树脂II号 ( )53、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因A.压力分布的不均匀B.颗粒中细粉太多C.颗粒过干D.硬度不够54、下列是片重差异超限的原因不包括( )A.冲模表面粗糙B.颗粒流动性不好C.颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D.加料斗内的颗粒时多时少55、红霉素片是下列哪种片剂( )A.糖衣片B.薄膜衣片C.肠溶衣片D.普通片四、简答题1、请写出湿法制粒压片的生产工艺流程。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
2015年药典试题答案1
2015年药典试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.2015版药典水分测定比2010版药典水分测定法比多（费休氏法）检测方法。
2.2015版药典干燥失重法还规定了（生物品）的干燥失重法。
3.2015版药典中二氧化硫残留量检测第一法中把2010版二氧化硫残留量检测中水、淀粉指示液、碘滴定液分别退换为（3%过氧化氢）、（甲基红乙醇试液）、（0.01mol/L氢氧化钠）。
4.2015版药典PH值测定法比2010版药典多加了一个电极是（银-氣化银电极为参比电极）。
5.2015版药典显微鉴别中粉末制片中多加了一个（五号）筛。
6.2015版药典一般鉴别试验水杨酸鉴别要求供试品的试液(中性或弱酸) 性的稀溶液。
7.2015版药典把2010版杂志检查法注意改为附注并且加了第二条个体大的药材或饮片，必要时可（破开），检查有无（虫蛀）、（霉烂）或（变质）情况。
8.药用辅料标准正文内容一般包括：（品名）、（有机物的结构式）、（分子式、分子量与CAS编号）、（来源）、（制法）、（性状）、（鉴别）、（理化检查）、（含量测定）、（类别）、（贮藏）、（标示）。
9.《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的（处方来源）、(生产工艺)、（贮藏运输）条件等索志定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术。
10.通则主要收载（制剂通则）、（通用检测方法）和（指导原则）。
二、简答题1.简述2015版药典饮片红参的性状？答：红参片本品呈类圆形或橢圆形薄片。
外表皮红棕色，半透明。
切面平坦，角质样。
质硬而脆。
气微香而特异，味甘、微苦。
2.2015版药典由几部组成？分别收载了哪些内容？答：《中国药典》又一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
3. 《中国药典》依据什么组织制定和颁布实施的？例如红参的所有检测项目都符合药典，并且没检测出任何添加剂此产品是否符合规定？并阐述其原因？答：1.药典依据《中华人民共和国药品管理法》。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015版《中国药典》及相关法规试题
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
2015版中国药典凡例试题
药典凡例试题（16、17题每题5分，其余每题3分，共100分）1、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过(1) ）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
2、溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂不到1m l中溶解；易溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂(2) 中溶解；溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂10～不到30m l中溶解；略溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂30～不到100m l中溶解；微溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂100～不到1000m l中溶解；极微溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂1000～不到10000m l中溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
3、〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用(3) ，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指(4) ；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指(5) ；凉暗处系指(6) ；冷处系指(7) ；常温系指10～30℃。
除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。
药品检验员综合习题库与答案
药品检验员综合习题库与答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、(单选题). 《中国药典》(2015年版)中盐酸氯丙嗪片的含量测定采用的方法是( )A、直接分光光度法B、提取后双波长分光光度法C、提取后分光光度法D、一阶导数分光光度法正确答案：A2、(单选题). 不属于样品交接中需要协商的问题是( )A、采样方法B、检测方法C、测定项目D、测定误差正确答案：A3、(单选题). 测量电导率时水温应控制在( )℃。
A、20±1B、24±1C、25±1D、16±1正确答案：C4、 (单选题). 见利思义是古代传统美德,在现实条件下,正确的选择是()。
A、见利思义B、嘴上讲义,行动上讲利C、行小义,得大利D、见利思己正确答案：A5、 .(单选题). 下列物质属于原子晶体的化合物是( )。
A、金刚石B、刚玉C、干冰D、二氧化硅正确答案：D6、(单选题). 《中国药典》规定亚硝酸钠滴定液采用( )标定。
A、氧化锌B、对氨基苯磺酸C、高锰酸钾D、苯甲酸正确答案：B7、(单选题). 下列关于pH的测定描述不正确的是( )。
A、按国家标准GB6282-2008进行试验,至少应取1L有代表性的水样B、检验中所使用的试剂溶液不能低于待检验级别的水C、用酸度计测定纯水的pHD、测定前必须用pH标准缓冲溶液校正pH计正确答案：A8、(单选题). 原子吸收光谱仪由()组成A、光源原子化系统分光系统B、原子化系统分光系统检测系统C、光源原子化系统分光系统检测系统D、光源原子化系统检测系统正确答案：C9、 (单选题). 爱岗敬业的具体要求是()A、提高职业技能B、行为适度C、强化职业责任D、树立职业理想正确答案：A10、(单选题). 取某原料药,精密称取10.92mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度;再精密量取 10ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀。
照《中国药典》2005年版二部附录(紫外-可见分光光度法),在229nm的波长处,用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271,计算本品吸收()A、496B、662C、744D、248正确答案：A11、(单选题). 在紫外分光光度法中,最适的吸光度范围是( )A、0.2~0.9B、0.3~0.7C、0.1~0.9D、0.4~0.6正确答案：B12、(单选题). 天平应安装在温度湿度保持稳定的天平室内,要求其相对湿度的最佳范围为( )。
2015版中国药典题库(
2015年版《中国药典》知识点一、填空题1.药典一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
2.中药鉴别包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
3.药典规定某药品的含量测定方法为高效液相色谱法，色谱柱为普通液相色谱柱，但分析时间较长，分离度不佳，某企业在经过系统方法验证与比较试验后，选择亚2微米填料柱进行检验，当检验结果出现争议时，应以药典规定的方法为准。
4.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
5. 按数据修约原则13.65+0.00823+1.633=15.296.试验时的温度，未注明者系指室温，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃±2℃为准。
7.溶液后标识的“（1→10）”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
8.中国药典凡例规定：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查；各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下相关规定。
9.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。
对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
10.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
11.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
12.pH值测定时供试品溶液配制用水，应为新沸并放冷至室温的水。
13.标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
14. %(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升15. 中国药典“pp m”表示百万分比，系指重量或体积的比例16. 中国药典“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例17. 药典凡例中的“水浴”温度指的是98℃～100℃；冰浴温度指的是“约0℃”。
18.朗伯-比尔定律用公式表述为：A= Ecl 。
19.原子吸收分光光度法绘制标准曲线时，一般采用线性回归，也可以采用非线性拟合方法回归。
片剂练习题
A、原辅料性质
B、颗粒色泽
D.粘合剂与润滑剂 E、水分
C、药物的熔点和结晶状态
2、下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是 减小弹性复原率有利于制成合格的片剂 在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度小 一般而言，粘合剂的用量愈大，片剂愈易成型，因此在片剂制备时
，可无限加大粘合剂用量和浓度 颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型 压力愈大，压成的片剂硬度也愈大，加压时间的延长有利于片剂成
A、羧甲基淀粉钠 B、甲基纤维素
D.乙基纤维素
E、交联聚维酮
C、淀粉
4、主要用于片剂的粘合剂是 A、羧甲基淀粉钠 B、羧甲基纤维素钠 D.低取代羟丙基纤维素 E、交联聚维酮
C、干淀粉
5、最适合作片剂崩解剂的是 A、羟丙甲基纤维素 B、硫酸钙 C、微粉硅胶 D.低取代羟丙基纤维素 E、甲基纤维素
6、主要用于片剂的崩解剂是 A、CMC—Na B、MC C、HPMC D.EC E、CMS—Na
6、粘合剂粘性不足
7、硬脂酸镁用量过多
8、环境湿度过大或颗粒不干燥
C、片重差异超限
[9—12]
产生下列问题的原因是
A、裂片
B、粘冲
C、片重差异超限
D.均匀度不合格
E、崩解超限
9、润滑剂用量不足
10、混合不均匀或可溶性成分迁移
11、片剂的弹性复原
12、加料斗中颗粒过多或过少
1、影响片剂成型的因素有
1、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的 A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 D.润滑性和抗粘着性 E、流动性和崩解性
C、防潮性和稳定性
2、湿法制粒工艺流程图为 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片 原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片 原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2015年版药典凡例试卷及答案
2015年版《中国药典》凡例及通则一、填空(每空1分，共30分)1. 2015 年版《中国药典》将于2015年12月1日开始实施，由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部主要收载中药，二都主要收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则与药用辅料2. 药典凡例中的“水浴”温度指的是除另有规定外，均指98-100℃，冰浴温度指的是约0℃3.中国药典ppb表示十亿分比,系指重量或体积的比例.4. 标准品与对照品的使用说明书中应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。
5.中国药典凡例规定:供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查;各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下相关规定。
6.制剂中使用药用辅料，但未被药典收载者，必须制定符合药用要求的标准。
对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
7. 溶液后标识的“(1-10)”的符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液8. 试验时的温度，未注明者系指在室温下进行，温度高低对试验结果有显著影响的，除另有规定外，以25℃ 2℃为准。
9.按有效数字规则记录测量结果:(1)用10mL量筒准确量出5mL溶液，记录为5.0 mL.(2)用50mL滴定管准确量出5mL溶液，记录为5.00 mL.9.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求10.除另有规定外，注射剂应避光贮存.. 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30C.11. 注射剂、滴眼剂等无菌制剂用辅料应符合注射级或眼用制剂的要求，供注射用辅料的细菌内毒素应符合要求，用于有除菌工艺或最终灭菌工艺制剂的供注射用辅料应符合微生物限度和控制菌要求，用于无菌生产工艺且无除菌工艺制剂的供注射用辅料应符合无菌要求。
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药典制剂通则-片剂试题
（每空4分，共100分）
1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；
3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的和稳定性等。
4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。
5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的制剂。
6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
7、分散片中的原料药物应是的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931）和检查。
8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂。
10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程
中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。
11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查。
12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。
13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、等应符合要求。
14、除另有规定外，片剂应贮存。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与之间的差异程度。
凡规定检查的片剂，一般不再进行重量差异检查。
16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时限检查。
17、分散均匀性照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μm，水温为℃；取供试品6片，应在内全部崩解并通过筛网。
18、以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、
阴道泡腾片等），照微生物限度检查:微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。