产品召回标准操作规程
食品召回管理制度正式版
食品召回管理制度正式版一、总则二、适用范围本制度适用于本公司生产、加工、销售的食品。
三、食品召回义务1.本公司发现其生产、加工、销售的食品存在安全问题，应立即启动召回程序。
2.本公司应立即组织内部调查，确认食品是否存在安全问题，并进行评估风险等级。
3.本公司应立即通知相关行政部门，并按照相关规定填写召回申请。
4.本公司应及时公告食品安全问题和召回信息，向消费者发布食品安全警示。
5.本公司应立即停止生产、加工、销售存在安全问题的食品，并采取相应措施防止食品进入市场。
四、召回程序1.制定召回计划。
本公司应根据食品安全问题的严重性和危害程度，制定相应的召回计划，明确召回范围和召回方式。
3.召回追溯。
本公司应通过追溯系统追踪召回产品的生产、加工、销售情况，以确保所召回产品的全面回收。
4.召回处理。
本公司应对召回产品进行妥善处理，包括销毁、处置、退货等，确保召回产品不再流入市场，并记录处理过程和结果。
5.召回报告。
本公司应按照相关规定向相关行政部门提交召回报告，明确召回过程、结果和整改措施。
五、相关责任1.食品安全责任人。
本公司应指定专人负责食品召回工作，负责召回计划的制定、执行和管理，并在召回过程中及时报告相关部门。
2.内部协调责任。
本公司应建立召回协调小组，包括生产、品质、销售等相关部门，并明确各个部门的具体工作任务和责任。
3.配合调查责任。
本公司应积极配合相关行政部门的调查工作，提供相关信息和协助。
4.消费者赔偿责任。
如因召回产品造成消费者损失的，本公司应依法承担赔偿责任。
六、召回后整改措施1.本公司应根据召回情况制定整改方案，对召回事件进行深入分析和彻底整改，以确保类似问题不再发生。
2.本公司应对召回后的产品进行全面检测和质量监控，确保产品质量符合国家食品安全标准。
3.本公司应加强内部培训和宣传，提高员工的食品安全意识和责任感。
七、处罚措施1.本公司如未按照召回管理要求和程序进行食品召回的，将依法受到行政处罚。
药业有限公司客户投诉与退(召)回产品管理规程制度
药业有限公司1.目的规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。
2. 范围本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。
3. 责任1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。
2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。
3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。
4. 定义（无）5. 规程5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。
5.2 客户投诉管理程序：5.2.1 投诉的受理和登记：5.2.1.1 范围：客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
5.2.1.2 登记：销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。
如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。
5.2.1.3 投诉确认：QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。
5.2.2 投诉分类：基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。
1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。
2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。
模拟召回标准操作规程
1 目的建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。
2 范围适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。
3 责任者质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）5 内容5.1 召回组织的构成及各组织的职责。
5.1.1 召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
5.1.2 召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
5.1.3 召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。
5.1.3.1 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。
5.1.3.2 生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；5.1.3.3 运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。
5.1.3.4 公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。
5.1.3.5 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
5.1.4 药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）5.1.5 模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
产品召回制度
产品召回制度一、背景和目的在企业生产和经营过程中，由于各种原因可能会显现产品质量问题，可能会导致安全隐患或造成消费者权益受损。
为了保障消费者的合法权益，确保产品质量和安全，以及维护企业的声誉和品牌形象，本制度旨在规范和管控产品召回工作，确保召回工作的高效、规范和有序进行。
二、适用范围本制度适用于本企业生产的各类产品，包含但不限于（列举具体产品名称），如产品显现质量问题或安全隐患，需要进行召回时，依照本制度执行。
三、召回责任部门和人员1. 召回责任部门（1）生产部门：负责及时报告产品质量问题或安全隐患，并帮助召回工作的开展。
（2）市场部门：负责协调各方资源，组织实施产品召回工作，并对外公布召回相关信息。
（3）质量部门：负责对召回产品进行评估分析，订立召回计划，并监督召回工作的执行。
2. 召回责任人员（1）召回责任部门负责人：具体负责协调相关部门，组织召回工作的有序进行。
（2）召回工作小组：由各相关部门派出的代表构成，负责具体执行召回计划，跟踪召回进度，帮助解决问题。
四、召回程序和流程1. 召回决策（1）发现问题：各部门、员工或外部渠道发现产品质量问题或安全隐患，立刻进行报告。
（2）问题评估：质量部门进行问题评估，对召回风险、影响程度进行评估分析。
（3）召回决策：依据评估结果，质量部门与相关部门共同研究并作出召回决策。
2. 召回准备（1）订立召回计划：质量部门依据召回决策订立召回计划，明确召回范围、时间、方式等。
（2）召回通知：市场部门负责起草召回通知书，并及时向相关部门和消费者发送通知。
3. 召回执行（1）召回公告：市场部门负责向媒体发布召回公告，公布召回相关信息。
（2）召回实施：生产部门负责依照召回计划，对召回产品进行回收、退换、修理等操作。
（3）召回记录：各责任部门应认真记录召回过程中的相关情况，包含但不限于召回数量、时间、本钱等。
4. 召回评估（1）召回效果评估：质量部门对召回工作进行评估，检查召回效果，确保召回工作的有效性和及时性。
产品召回制度
产品召回制度第一条目的为保护消费者的身体健康，维护公司信誉、促进质量改善，特制定本细则。
第二条范围本公司所有产品。
第三条产品需召回的情形1.由于工作的疏忽致使不合格产品流入市场的。
2.原材料中发现有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。
3.生产工艺存在有影响质量安全的重大隐患，而产品的出厂检验却没有控制的。
4.产品本身有安全隐患，已被权威部门或本公司质量部门证实的。
5.质量监管部门依法认为有必要的。
第四条处理程序1.产品存在问题提出的受理。
由公司客服中心受理，质量管理部门负责审查。
2.由质量管理部门判断此问题产品是否属于需召回产品之列。
如不属于，按一般问题由客服中心协同质量管理部门解决。
如属于，按以下步骤处理。
3.根据该批产品的生产、销售记录，整理出该批产品的生产所用原材料及其供应商、生产配方、加工工艺、生产班组、检验记录、仓储情况、销售去向等。
4.查明该批产品的相关情况后，与经销商一起向社会公布此批产品存在的缺陷，及具体召回该批产品的办法。
第五条产品生产和流通环节的记录1.生产批号的管理。
同一批原料、同一班次生产的同一规格的产品为一批。
2.该批产品原材料的来源、质量状况的记录。
原材料的采购、检验要严格按相应标准执行。
3.该批产品配方的记录。
严格按生产工艺规定的要求投放原材料。
4.该批产品的入仓和出仓记录。
5.该批产品的检验记录。
要按企业标准规定的出厂检验项目及检验标准检验。
6.市场部送货组的配货记录。
根据此记录可知道该批产品的销售去向。
7.该批产品在终端销售数量的记录。
8.该批产品的退货、回收、报废记录。
第六条相关表格1.《产品配方表》2.《产品所用原材料及其供应商表》3.《中间产品加工记录表》4.《成品入库表》5.《成品检验报告》6.《成品出库表》7.《产品销售去向表》8.《终端市场产品销售记录表》9.《产品退货记录表》10.《产品的回收、报废记录表》第七条实施与修订本细则由质量管理部门制定，经总经理审核后实施；增补、修改亦同。
不安全产品召回制度(2篇)
不安全产品召回制度1、目的：为了加强食品质量安全管理，维护消费者利益，根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》和《食品召回管理规定》，结合本厂实际情况，特制定本规定。
2、适用范围：本公司生产的食品如有严重的质量问题并出厂销售的，应当预以召回。
2.1严重质量问题是指有以下情形之一的本公司生产的产品2.1.1强制性标准规定的微生物、重金属、食品添加剂、有毒有害物质等重要指标严重超标；2.1.2丧失食品使用用途；2.1.3存在其它违反法律法规规定的危害人身健康安全的质量问题。
3、工作程序：3.1各部门以及车间发现有存在以上质量问题的要及时的向品保部报告，发现或接到报告后要立即核查本厂生产上述食品是否已经销售。
如已经销售，则要启动召回程序；如未销售，则按不合格及纠正措施制度执行。
3.2对于应当召回的食品，要制定召回计划，报总经理审批，并以书面的形式报当地质量技术监督部门，召回不安全食品时，应当通过发布社会公告或其它方式告知消费者，没有造成严重危害后果的，可不预以公告。
召回不安全食品时，应按有关规定对消费者作适当补偿。
3.3在制定计划时，应考虑召回食品相关方的不同情况，选择适当的方式发布召回信息。
召回信息应在作出决策后半个工作日内发布。
合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。
召回信息应编制成文件，如《产品召回公告》，内容包括：3.4召回小组成员的信息，包括成员名单，____小时联系方式，代表的部门和所承担的职责；3.5召回产品的信息：召回产品名称，批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址)3.6产品召回的方法、途径和时间；3.7受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿；3.8给批发商和零售商的召回计划范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。
4、产品召回的方法、途径和时间：4.1应尽可能利用销售网络作为召回网络，由消费者将召回产品交加零售商，再由零售商交回批发商。
木材不合格产品召回制度范本
木材不合格产品召回制度范本一、目的与适用范围本制度旨在建立和完善木材不合格产品召回机制，保障消费者合法权益，促进木材市场健康发展。
适用于我司生产和销售的木材产品。
二、召回程序及要求1. 召回程序(1) 发现木材产品不合格或存在质量安全隐患的情况，经过内部调查确认后，由质量管理部门提出召回建议，并报告公司高层进行审批。
(2) 在召回建议获得公司高层审批后，质量管理部门将组织相关部门制定召回计划，并向公司内部员工下达召回通知。
(3) 同时，质量管理部门将向相关监管部门报告召回事宜，并与监管部门保持沟通协调。
(4) 在召回计划制定和监管部门的指导下，进行召回产品的收集、处理和追溯工作。
2. 召回要求(1) 召回通知在召回产品确定后，我司将发布召回通知，通过各种途径向消费者传达召回信息。
召回通知应明确包括产品名称、不合格原因、不合格范围、召回时间等信息，并提醒消费者停止使用该产品，并将不合格产品退还或进行处理。
(2) 组织收集和处理我司将组织专业人员进行召回产品的收集和处理工作。
收集的产品应妥善保管，确保不会再次流入市场。
召回产品应进行分类处理，包括修复、重新加工、销毁等，确保不会对消费者造成安全隐患。
(3) 信息追溯对召回产品的来源、流向等信息进行追溯，以便消费者对其进行核查和查询。
我司将与相关监管部门建立信息共享机制，确保召回信息的传递和透明度。
(4) 审核评估在召回工作完成后，质量管理部门将组织对召回制度及执行情况进行审核评估，及时总结经验教训，完善改进措施。
三、责任与义务1. 公司责任(1) 建立完善木材产品质量监控体系，确保产品质量符合相关标准和法规要求。
(2) 加强对供应商的验收和监管，确保所采购的原材料符合质量标准。
(3) 及时处理和报告发现的木材产品不合格情况，积极配合相关部门的调查和处理工作。
(4) 在召回过程中，确保召回通知的准确、及时发布，组织召回工作的顺利进行。
(5) 对召回工作进行监督和评估，及时总结改进经验，保障召回制度的有效运行。
医疗器械产品召回操作规程
1、目的:为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。
2、依据:根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。
3、适用范围：本程序适用于本店销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。
4、职责：4.1营业员负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息，向质量负责人汇报。
4.2质量管理人员负责收集产品安全的相关信息，必要时告知医疗器械生产企业。
配合生产企业或上级监管部门的召回工作。
5、工作程序：5.1出现下列情况之一，通知医疗器械生产企业，由生产企业负责发起召回：5.11因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；5.12虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；5.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；5.2.4其他可能对人体造成伤害的；5.1.5药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；5.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；5.1.7国家已通报淘汰的产品;5.18产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；5.1.9其他认为需要召回的产品；5.2在接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械。
质量负责人根据召回通知类别，评估是否需要联系客户召回产品。
5.2根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；在接到生产企业召回通知1日内告知使用单位或使用者；二级召回：使用该医疗器械可能或者己经引起暂时的或者可逆的健康危害的；在接到生产企业召回通知3日内告知使用单位或使用者；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；在接到生产企业召回通知7日内告知使用单位或使用者。
5.3召回产品的处理5.3.1当客户退回召回产品时，验收员将召回产品存放于不合格品区，挂黄色标志，待需要召回的产品全部召回后，质量负责人联系供货商退回事宜，等待供应商取货。
供应室召回制度及流程
供应室召回制度及流程The recall system and process in the supply room are critical aspects of ensuring the safety and quality of products.供应室的召回制度和流程是确保产品安全和质量的关键方面。
From the perspective of product safety and quality, a proper recall system ensures that any defective or potentially harmful products are removed from the market.从产品安全和质量的角度来看，恰当的召回制度确保任何有缺陷或潜在有害的产品被从市场上撤下。
This not only protects consumers from potential harm but also upholds the reputation of the company and its commitment to delivering safe and reliable products.这不仅保护消费者免受潜在伤害，还维护公司的声誉，展示其提供安全可靠产品的承诺。
In the event of a product recall, the process should be clearly defined and well-communicated to all relevant parties, including suppliers, distributors, and consumers.在产品召回的情况下，流程应明确定义并对所有相关方明确通知，包括供应商、分销商和消费者。
Effectively managing a product recall requires a swift response, thorough communication, and a transparent approach to regain consumer trust.有效地管理产品召回需要快速反应、全面沟通和透明的方式来重新获得消费者的信任。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
召回操作规程
召回操作规程召回操作规程召回操作是一种公司或组织为了消费者和公众的安全而采取的一项紧急措施。
召回操作的目的是及时处理可能存在的产品缺陷或安全问题，避免对消费者造成危害。
以下是一份召回操作规程，供公司或组织参考。
一、召回操作概述1.1 召回操作的目的是保护消费者和公众的安全，减少潜在风险。
1.2 召回操作适用于公司生产的所有产品，包括但不限于商品、设备、配件等。
1.3 召回操作应遵循相关法律法规和标准的要求，如《产品质量法》等。
二、召回流程2.1 召回计划制定2.1.1 针对发现的产品缺陷或安全问题，由质量控制部门或相关部门负责制定召回计划。
2.1.2 召回计划应包括召回范围、召回原因、召回目标、召回方法、召回时限等内容。
2.1.3 召回计划需经公司高层审批同意后方可执行。
2.2 召回通知发布2.2.1 召回通知应以书面形式发布，并采取多种传播渠道，包括但不限于公司网站、电子邮件、电话等。
2.2.2 召回通知应包括召回目的、召回原因、召回范围、召回方法、联系方式等内容，并给出消费者处理产品的建议。
2.3 信息收集与处理2.3.1 公司应建立客户服务热线或联系邮箱，以便消费者咨询和反馈相关问题。
2.3.2 公司应及时收集、整理和处理消费者的反馈信息，确保公开透明。
2.3.3 公司应与相关部门进行沟通协调，及时掌握产品召回的进展情况。
2.4 召回产品回收与处理2.4.1 公司应组织相关部门与销售渠道合作，快速回收召回产品。
2.4.2 召回产品应进行分类处理，如修复、替换、退款等，确保消费者的合法权益。
2.4.3 公司应制定严格的产品退货、替换、退款等政策，明确操作流程和时限，确保顺利完成召回操作。
2.5 召回结果评估2.5.1 召回操作结束后，公司应及时评估召回效果和消费者满意度。
2.5.2 公司应记录和分析召回操作中存在的问题，总结经验教训，完善召回操作流程。
2.5.3 召回结果评估应交由独立的第三方机构进行，确保公正公平。
不合格产品召回及处理制度
不合格产品召回及处理制度一、对不合格产品由品管部进行控制，防止其出厂。
二、品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、评审和处置决定。
三、不合格品的分类1、严重不合格：经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失、直接影响产品质量、关键（重要）功能、性能技术指标等的不合格。
2、一般不合格：个别或小量不影响产品质量的不合格四、产成品不合格的控制A. 最终检验中检验员抽检所判定的不合格品（批），检验员需在相应检验记录表上清楚记录不合格品的类型及程度，同时需在产品上贴上“不合格” 标签或盖上“不合格” 印章后放置“不合格品区” （如隔离库、隔离柜、隔离箱等）B. 对一般不合格，质管部在相应检验记录上做出处置决定，处置通常方式有：让步接收、降级、报废等，但“让步接收”的决定需经管理者代表批准后，由质管部将记录发至相关部门执行，各种处置方式的处理程序如下：1、让步接收时，由检验员在“不合格”标签或产品标签上加盖“让步接收”印章，转至下道工序或入库，当合同有要求时，让步接收需经顾客确认同意；2、报废时，由生产部将其放置“废品区”，由公司统一处理。
3、当反复出现同类一般不合格时，由检验员填写《不合格品报告》，送交不合格品责任部门，由其主管确认不合格品，组织人员分析不合格原因，提出纠正措施建议，并向质管部报告不合格品情况。
C对于严重不合格1、由检验员填写《不合格品报告》，品管部负责组织有关部门进行原因分析，制定纠正或预防措施，执行《改进控制程序》有关规定。
2、品管部研究和讨论有关情况，确认责任部门的不合格原因和纠正措施建议，对不合格品做出审理结论，包括让步接收、降级、报废等方式。
3、品管部指派其成员监督和保证不合格品报告中处置意见的正确执行，对执行结果做验证记录后交质管部保存归档。
如果要改变不合格品处置结论时，需经总经理签署书面决定五、生产、搬运、贮存等过程中检验员或操作人员发现的单个不合格品，按规定予以标识后，由相应工序的操作人员集中放置“不合格品区” （如隔离库、隔离柜、隔离箱等）后由质管部负责进行处置。
医疗器械召回操作程序
医疗器械召回操作程序一、目的本文规定了医疗器械召回的程序、职责、实施方式、处理方法等，以确保医疗器械的安全使用，保障公众健康。
二、范围本程序适用于本公司生产的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械等。
三、职责1、质量管理部门负责医疗器械召回的协调和管理，监督召回计划的执行，并及时向相关部门和上级主管部门报告。
2、销售部门负责协助质量管理部门实施召回计划，与使用单位进行沟通，回收相关产品。
3、技术研发部门负责分析医疗器械缺陷的原因，并进行改进。
4、生产部门负责按照召回计划进行产品的生产追溯和清理。
5、财务部门负责协调和处理与召回相关的财务事项。
四、操作程序1、召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为一级召回、二级召回和三级召回。
一级召回是最严重的，指的是使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形；二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可以耐受的健康危害；三级召回是指使用该产品可能引起轻微的健康危害。
2、启动召回程序当发现医疗器械存在缺陷时，质量管理部门应立即启动召回程序，制定召回计划，明确需要召回的产品范围、数量、型号等，并向相关部门和上级主管部门报告。
3、实施召回计划销售部门应与使用单位进行沟通，通知其停止使用该产品，并协助质量管理部门回收相关产品。
对于一级召回，应立即通知所有使用单位，并尽快回收所有相关产品；对于二级召回和三级召回，应根据实际情况合理安排回收时间和方式。
4、处理召回产品对于已经回收的产品，质量管理部门应进行登记和分类处理。
对于可以修复的产品，应进行维修和检验，确保其安全性能；对于不能修复的产品，应进行销毁处理，防止再次使用。
5、统计分析及改进质量管理部门应对召回数据进行统计和分析，找出产品缺陷的原因和改进方向。
同时，应将召回情况及时报告给上级主管部门和其他相关部门。
五、记录和报告1、质量管理部门应建立完整的医疗器械召回记录，包括召回计划、实施情况、处理结果等，并定期向上级主管部门报告。
(SOP-SM-002-02)药品召回操作规程
1.目的根据《中华人民共和国药品管理法》制定药品召回操作规程，加强药品安全监管，保障公众用药安全，2.范围适用于本公司药品召回工作。
3.职责质管部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 药品召回：是指本企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
4.2 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.2.1 药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的。
4.2.2 集中出现药品不良事件的。
4.2.3 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的。
4.2.4 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。
4.2.5 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的。
4.2.6 其他原因可能对人体健康产生危害的。
4.3 药品召回的级别：4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
4.4 药品召回的时限：一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4.5 药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。
该机构由质管部、销售部、物流部、财务部、生产部的负责人组成，由质管部统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
4.6 各部门职责4.6.1 质管部负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
灭菌失败召回操作规程
灭菌失败召回操作规程灭菌失败召回操作规程一、目的确保在灭菌过程中，如出现操作失误或不符合要求导致的灭菌失败，能够及时发现、处理和召回，以保障产品质量和安全。
二、适用范围本操作规程适用于所有灭菌过程中可能出现灭菌失败的产品。
三、定义1. 灭菌失败：指经过灭菌过程后，产品未能达到预定灭菌效果的现象。
2. 召回：指对于已经流入市场或使用过程中发现的灭菌失败产品，根据相关法规和公司要求进行的召回操作。
四、召回程序1. 灭菌失败的发现a. 在灭菌过程中，如果操作人员发现灭菌失败的迹象，应立即停止操作并进行记录；b. 定期进行灭菌效果验证，并对验证结果进行记录和分析，发现灭菌效果未达到预期时，应立即进行调查并停止使用相关产品；c. 对于由客户或临床使用者反馈的灭菌失败情况，应立即调查并采取措施停止使用相关产品。
2. 确定召回范围a. 对于发现的灭菌失败情况，应立即组织相关人员进行调查，并确定召回范围；b. 确认受灭菌失败影响的产品是否已经流入市场，并记录相关信息；c. 判断灭菌失败的原因，并制定相关纠正措施。
3. 召回通知a. 根据召回范围，组织编制召回通知书，明确召回的原因、范围、时间和措施；b. 将召回通知书发送给相关部门，包括生产、质量、市场等；c. 根据召回通知书的内容，组织召回工作，包括调查受影响的产品流向、联系客户和临床使用者等。
4. 召回措施a. 根据召回通知书的要求，组织对受灭菌失败影响的产品进行召回，包括收回、更换、修理等；b. 根据具体情况，组织对召回的产品进行检测、隔离、处理或销毁等；c. 与客户和临床使用者保持沟通，解释召回原因，并提供合理的补偿和替代方案。
5. 召回评估与改进a. 对召回过程进行评估，包括召回范围的准确性、召回的及时性、召回措施的有效性等；b. 针对评估结果，制定相关改进措施，并追踪实施情况；c. 对于灭菌失败的原因，应进行分析，找出根本原因，并制定纠正和预防措施，以避免类似情况再次发生。
成品召回管理制度
成品召回管理制度第一章总则第一条为了保障消费者的合法权益，保障产品质量安全，避免因产品质量问题产生的安全事故，我司制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司销售的所有成品产品，包括但不限于食品、药品、化妆品、电子产品等。
第三条本制度的制定遵循国家相关法律法规和标准，确保召回程序合法合规。
第四条公司负责召回管理工作的部门为质量管理部，负责具体操作的部门为市场部。
第五条召回管理制度应当与公司的质量管理体系相配套，与公司的产品质量管理和安全生产管理相衔接，确保召回程序的有效性和及时性。
第二章召回管理范围和流程第一节召回管理范围第六条召回的产品包括但不限于以下情况：（一）产品设计、生产、储存、运输等环节出现质量问题或问题隐患，存在安全风险，可能对消费者造成伤害。
（二）国家相关法律法规或标准规定需要召回的产品。
（三）消费者投诉或者检测发现产品存在质量问题或安全隐患。
第二节召回流程第七条召回程序应当包括以下环节：（一）召回决策：发现产品质量问题后，由质量管理部牵头召回决策，成立召回工作组并制定召回方案。
（二）召回通知：根据召回方案，市场部负责向受影响用户发送召回通知，通知内容应当明确召回原因、召回对象、召回时间和召回方式等信息。
（三）召回执行：市场部负责召回执行，包括召回产品的收集、存储、销毁等工作。
（四）召回评估：召回结束后，由质量管理部对召回效果进行评估，并对召回方案进行总结和改进。
第三节召回效果监测第八条召回结束后，市场部应当对召回效果进行跟踪和监测，确保召回程序的实施效果达到预期目标。
第九条召回效果监测内容包括但不限于以下：（一）召回率监测：对召回范围内产品的召回率进行监测，确保召回工作的全面性和有效性。
（二）召回流程监测：对召回流程的执行情况进行监测，发现问题及时纠正。
（三）召回原因分析：对召回产品的质量问题进行深入分析，找出问题的原因，制定改进措施。
第三章召回责任和义务第十节召回责任第十条公司质量管理部门负责召回决策，领导召回工作组，并对召回效果进行评估。
产品质量召回制度范本
产品质量召回制度范本一、引言随着消费者对产品质量要求的不断提高，企业对于产品质量的管理也愈发关注。
然而，即使企业在产品设计、生产和检测过程中采取了各种措施，有时仍然难以避免出现产品质量问题。
为了保障消费者的利益和企业的声誉，需要建立完善的产品质量召回制度。
本文旨在制定一份产品质量召回制度范本，以供企业参考。
二、召回范围和条件1. 召回对象范围本制度适用于企业所生产的、销售的所有产品。
2. 召回条件（1）产品存在质量安全问题，可能对消费者的人身安全造成威胁。
（2）产品存在设计、制造等方面的缺陷，无法正常使用或者正常使用会存在安全隐患。
三、召回决策流程1. 问题发现与报告（1）任何员工在发现产品质量问题后，应立即向上级汇报。
（2）收到质量问题报告后，上级部门应成立召回决策小组，对问题进行评估和分析。
（3）在问题评估和分析完成后，召回决策小组应及时向企业高层报告并提出召回建议。
2. 召回决策（1）企业高层应审查召回建议，确定是否召回。
（2）若决定召回，高层应指派召回负责人，并明确召回范围和时间。
3. 召回实施（1）召回负责人应组织召回团队，编制召回方案并报批。
（2）在召回方案得到批准后，召回负责人应根据召回方案的要求，组织召回行动。
（3）召回行动完成后，召回负责人应向企业高层提交召回报告，并进行问题的分析和总结。
四、召回沟通与执行1. 内部沟通（1）召回负责人应向企业内部各部门通报召回信息，并与相关部门进行协调配合。
（2）召回负责人应向生产部门提供召回所需的人力和物力支持。
2. 外部沟通（1）召回负责人应向相关政府部门报告召回信息，以便政府监管部门参与并协助召回行动。
（2）召回负责人通过媒体发布召回公告，向消费者和经销商通报召回信息，并提供召回渠道。
3. 召回执行（1）召回负责人应根据召回方案的要求，及时与消费者和经销商联系，指导其进行召回处理。
（2）召回负责人应建立完善的召回追踪系统，跟踪召回产品的回收情况和处理结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品召回标准操作规程
目的：建立产品召回的标准操作规程，确保当发运出去的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。
范围：适用于公司所有产品的召回操作。
责任：质量受权人负责组织实施。
内容：
1．职责：
1.1 质量受权人负责监督实施产品召回，各部门参与和配合实施完成本程序的要求。
1.2 当发生产品召回时，质量受权人负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。
2．有关追踪产品要求的环节
2.1 批号——生产日期——数量——品名——规格。
2.2 各类产品达到检验标准。
2.3 人员、机器、班次。
2.4 原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。
3．产品安全隐患的类型
3.1 第一类隐患：产品销售后顾客使用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。
3.2 第二类隐患：根据产品的特性及相应的标准，当发现在制品或库存品低于规定要求过多时，由质量部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害；
4．产品召回
4.1 第一类隐患：
4.1.1 销售部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，经质量受权人批准，实施产品召回；
4.1.2 对已发运的产品立即通过电话、媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格、实物图象以及公司召回的方式等。
4.1.3 安排已使用本公司隐患产品的顾客继续就医，确保顾客的身体健康，作出说明。
4.1.4 封存尚未发运的产品及经销商退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。
4.2 第二类隐患：
4.2.1 通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的，质量受权人负责通知销售部，由销售部组织实施产品召回；
4.2.2 销售部在接到质量受权人产品召回通知后，通知有关方，组织人员检查在制品，通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质量部最终进行取样，重新进行检测；
4.2.3 销售部负责整个召回产品过程，包括装卸、运输等过程的监护；
4.2.4 所有召回产品需填写《产品召回登记表》，记录中包括客户名称、区域代码、召回产品数量、召回日期、负责人等。
5．召回产品的处置
5.1 召回产品单独存放在模拟固定的区域，并在召回产品存放区域里摆放相应的召回标识；
5.2 质量受权人根据存在的安全隐患，对所有召回的产品实施相应的检验程序；
5.3 根据产品安全隐患对人身健康所造成的危害程度，制定相应的纠正、预防措施，由质量受权人负责监督执行。
5.4 对库存品、在制品进行再检验，以确保彻底消除产品的安全隐患。
5.5 召回产品根据其安全隐患的的严重程度，实施销毁或转为安全处理。
6．产品模拟召回演练：
6.1 公司应定期组织进行产品模拟召回演练，产品模拟召回演练至少每年一次，针对某种原料或与药品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟召回，要求在2-4小时内完成模拟召回，并能追溯到第一个外部客户。
6.2 产品模拟召回演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm以外）进行。
7．产品召回流程图。