药品追溯操作规程
药品追溯码管理操作规程
药品追溯码管理操作规程1.⽬的：建⽴药品追溯码管理操作规程，确保药品追溯码与药品采购、储存、销售、退货及报损销毁流向相⼀致，保证药品流向真实，实现药品⼀物⼀码可追溯。
2.适⽤范围：适⽤于公司经营药品追溯管理。
3.责任：质管部、储运部4.操作规程：4.1定义4.1.1药品追溯码：本规程是指药品⽣产企业按照国家药品监督管理局相关要求制定的⼀组⽤于药品来源和流向追溯的识别码，能够满⾜⼀物⼀码的追溯要求。
4.1.2按照安徽省药品监督管理局相关⽂件要求，药品经营企业使⽤药品⽣成企业配套的药品追溯系统；公司使⽤的“码上放⼼”追溯软件及配套设备，能够配合⽣产企业进⾏验收⼊库、出库复核扫码，并与⽣产企业追溯系统数据匹配。
4.2设备配置操作：4.2.1设备配对：在电脑上插⼊专⽤的360随⾝wifi设备，打开码上放⼼服务端→启动→⼿持终端→系统设置→服务端设置→匹配码上放⼼服务端ip地址→⽹络测试。
4.3采购验收⼊库核注操作：4.3.1开机→打开药溯管家→核注⼊库→采购⼊库→匹配往来单位→开始逐件扫码。
4.3.2导出数据⾄电脑桌⾯：验收员点击返回，选择数据上传，选中单据，然后导出，⽣成追溯码⽂件包；4.3.3打开码上放⼼客户端，在电脑上插⼊数字证书设备，打开码上放⼼客户端，输⼊密码进⼊软件→⼊出库单→药品⼊出库单上传→查询→上传。
4.4销售退回验收⼊库核注：4.4.1验收员打开药溯管家，进⼊核注⼊库、退货⼊库、匹配往来单位、开始逐件扫码。
4.4.2逐件扫码结束后，点击返回，选择数据上传，选中单据，然后导出，⽣成追溯码⽂件包；4.4.3打开码上放⼼客户端，然后在电脑上插⼊数字证书设备，打开码上放⼼客户端（追溯平台），输⼊密码进⼊软件，点击⼊出库单，药品⼊出库单上传，查询，上传。
4.5销售出库复核核销操作：4.5.1复核员打开药溯管家，进⼊核销出库、销售出库、匹配往来单位、开始逐件扫码。
移交验收员处理。
4.5.2逐件扫码结束后，点击返回，选择数据上传，选中单据，然后导出，⽣成追溯码⽂件包；4.5.3打开码上放⼼客户端，然后在电脑上插⼊数字证书设备，打开码上放⼼客户端（追溯平台），输⼊密码进⼊软件，点击⼊出库单，药品⼊出库单上传，查询，上传。
药品可追溯管理规定
药品可追溯管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]1 Array、目的为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。
依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容本公司药品可追溯的方式：药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
药品追溯质量控制要求：药品购销票据、购销存记录管理企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。
验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。
无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
卫生院药品追溯管理制度
卫生院药品追溯管理制度一、总则为了加强卫生院药品追溯管理制度，保障患者用药安全，提高卫生服务质量，制订本制度。
二、适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的追溯管理工作，包括药品的采购、入库、配送、使用、销毁等全过程。
三、药品追溯管理责任及职责1. 卫生院院长：负责卫生院药品追溯管理制度的全面实施及监督检查。
2. 药学部主任：负责药品追溯管理制度的具体落实，包括药品采购、入库、配送等各个环节的管理。
3. 质控主任：负责制定药品追溯管理的标准操作规程，并指导各部门严格执行。
4. 药品管理人员：负责具体药品追溯管理的实施工作，包括药品的登记、核实、备案等。
四、药品采购追溯管理1. 采购前的资质审核：卫生院应对有资质的药品供应商进行审核，包括资质证书、生产许可证等。
2. 采购过程管理：药品采购应依法办理采购手续，确保药品的来源清晰并留有有效的购货凭证。
3. 药品验收管理：对于采购的药品进行严格的验收，确保药品的数量、质量、包装等符合要求。
4. 采购记录管理：对采购的药品进行登记备案，包括药品名称、生产日期、批号、有效期等信息。
五、药品入库追溯管理1. 入库前的验收及登记：对于采购的药品进行验收和登记，确保入库的药品符合要求。
2. 药品存储管理：对入库的药品进行妥善的存储管理，包括温度、湿度等环境条件的监控。
3. 入库记录管理：对入库的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。
六、药品配送追溯管理1. 配送前的质量检验：对配送的药品进行质量检验，确保药品的完整性和质量。
2. 配送记录管理：对配送的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。
七、药品使用追溯管理1. 用药记录管理：对于药品的使用情况进行记录，包括患者姓名、药品名称、剂量、用药时间等信息。
2. 药品治疗效果监测：对于药品的治疗效果进行监测，及时调整用药方案。
3. 不良反应监测报告：对于药品使用过程中出现的不良反应进行及时报告和处理。
药品追溯制度范文
药品追溯制度范文
药品追溯制度是指针对药品生产、流通环节和质量问题出现时，可以通过追溯药品的整个生命周期，找到责任方并追究其法律责任的一种管理制度。
下面是药品追溯制度的范文：药品追溯制度管理办法
第一条为了加强药品质量监管，保障广大人民群众的生命安全和身体健康，制定本办法。
第二条药品追溯制度是指在药品生产、流通过程中，凡涉及药品批次、质量问题的，相关单位应按照相关法律法规的规定，采取相应的追溯措施，从源头到终端，记录并保存相关信息，以实现药品全程档案追溯。
第三条本制度适用于药品生产企业、流通企业以及药品监督管理部门等相关单位。
第四条药品追溯制度应当包括以下内容：
（一）药品追溯信息的录入和管理。
相关单位应当建立完善的追溯信息录入和管理系统，记录药品的生产、流通等信息，并进行合理的分类和管理，以便随时查询和追溯。
（二）药品追溯责任的明确。
相关单位应当明确药品追溯工作的责任人和责任部门，加强内部管理，确保药品追溯工作的及时、准确进行。
追溯过程中，发现药品质量问题的，相关责任方应当进行相应的整改和处罚。
（三）药品追溯系统的建设。
相关单位应当建立完善的药品追溯信息系统，包括技术设备、人员培训等方面的建设，以确保追溯工作的顺利进行。
第五条药品追溯制度的具体实施办法由药品监督管理部门制定并公布。
第六条违反本制度的，依法进行处罚，并承担相应的法律责任。
第七条本制度自发布之日起实施。
以上仅为药品追溯制度的范文，具体实施细则，还需根据实际情况进行补充和具体制定。
药物溯源操作规程
药物溯源操作规程1. 目的药物溯源操作规程旨在确保药物的来源可追溯，并建立完善的溯源记录系统，以保障药品质量和安全。
2. 适用范围本操作规程适用于药物生产、流通、销售等环节，涉及药品溯源的各个环节和相关人员。
3. 定义- 药物溯源：指通过相关记录、信息和证明，追踪和确认药物的原始来源和生产流程。
- 药品溯源记录系统：指用于记录、存储和管理药品溯源信息的系统和软件。
4. 操作要求4.1 药物生产环节：- 生产企业应建立药品生产记录，包括药材采购记录、生产工艺记录和检验记录等。
- 生产企业应保留原材料的来源证明、检验报告和药品批次信息等相关文件。
- 生产企业应在药物包装上标注溯源码，并在药品溯源记录系统中登记相关信息。
4.2 药品流通环节：- 各环节企业（如药批经营企业、医院等）应建立药品流通记录，包括进货记录、销售记录和库存记录等。
- 各环节企业应在药物包装上保留相关信息，如进货时间、销售商等，并在药品溯源记录系统中进行备案。
4.3 药品销售环节：- 药店和医院等销售单位应建立销售记录，包括销售药品名称、数量和购买者信息等。
- 销售单位应确保药物包装完好，并在药品溯源记录系统中记录销售信息。
5. 溯源查询与追溯5.1 溯源查询：- 任意环节企业和消费者可通过药品溯源记录系统查询药物的来源和流转情况。
- 查询结果应提供药物的生产企业、流通企业和销售单位等信息。
5.2 溯源追溯：- 在发现药品质量问题、投诉或其他有关问题时，相关部门可通过药品溯源记录系统追溯药物的生产和流通路径。
6. 规程变更- 本操作规程的任何变更均需经过内部审批和文件修改，并通知所有受影响的环节企业和相关人员。
- 变更后的操作规程应及时更新到药品溯源记录系统中，确保所有使用者得到最新的操作要求。
7. 监督与检查- 相关监管部门和药品溯源管理机构有权进行定期或不定期的监督和检查，确保操作规程的执行和记录的准确性。
8. 应急处理措施- 对于发生药品溯源相关的突发事件，各环节企业和相关人员应立即采取应急处理措施，并及时报告上级相关部门。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程一、概述药品追溯是指从药品的生产、流通到消费的全过程中，对药品涉及的所有信息进行采集、管理、查询和应用，以确保药品的质量、安全和有效性，并对各环节的经营者进行监督和管理。
药品追溯是国家对药品安全实施全过程监管的必要手段，也是医药企业应尽的社会责任。
二、药品追溯信息的采集1.基本信息采集药品追溯的基本信息采集包括：生产企业名称、产品名称、产品编号、包装规格、生产日期、有效期、注册证号等。
2.流程信息采集药品生产、流通等各环节的信息采集，包括备案信息、生产、加工、包装、质检、仓库管理、流向信息等。
3.安全信息采集药品的安全信息采集包括：药品配方、药品合成过程、原料信息、原料的来源、原料质量等。
三、药品追溯信息的管理将采集的药品追溯信息及时录入到国家药品追溯信息平台上，建立药品追溯信息库，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
同时加强对药品追溯信息的安全保密工作，防止信息泄露。
四、药品追溯信息的查询药品流通环节的单位在销售时必须向用户提供药品追溯信息查询方式，用户可以通过药品包装上的追溯二维码或者通过物流单号等信息方式查询药品的生产、流通和销售等信息。
五、药品追溯信息的应用政府监管部门可通过药品追溯信息对药品的生产、流通、销售等各环节进行有效监督和管理，提高药品市场的规范化，保障人民群众的生命安全和健康。
医药企业可以利用药品追溯信息了解自己产品的生产、流通和销售情况，并根据信息开展质量控制和改善工作，提高产品质量，保障用户的安全和健康。
药品追溯作为保障药品质量和安全的有效手段，已成为医药行业发展的必然趋势。
各环节的经营者应严格遵守相关法律法规，认真履行社会责任，共同建设安全可靠的国家药品市场。
药厂药品追溯管理制度
药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。
第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。
第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。
第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。
第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。
第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。
第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。
第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。
第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。
第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。
第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。
第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。
第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度1.目的：为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。
依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1建立以计算机系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2质量管理部应当对采购的药品、供货单位和购货单位的资质进行查验，确定药品的合法性，确定供货单位和购货单位的合法资格。
并在计算机系统建立药品基础数据库和供货单位与购货单位基础数据库。
5.3 计算机系统应当建立真实、完整的药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，记录应不可更改，并按日备份，实现药品可追溯。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程药品追溯操作规程一、总则药品追溯操作是指根据国家相关法律法规和药品追溯体系要求，通过全程追踪药品生产、流通和使用的信息，确保药品质量和安全，保护患者生命安全的一项重要操作。
二、追溯范围和目标1.追溯范围：本操作规程适用于所有药品生产、流通和使用环节。
2.追溯目标：（1）追溯药品所有流通环节信息，包括生产、仓储、运输、销售和使用等；（2）追溯药品从原料到最终产品的全过程；（3）追溯药品关键环节和节点；（4）追溯药品附加值信息。
三、追溯信息管理1.追溯信息的采集和记录（1）药品生产企业应按照规定的格式和要求，对药品生产过程中的信息进行采集和记录；（2）药品流通企业应按照规定的格式和要求，对药品流通和交易过程中的信息进行采集和记录；（3）药品使用单位应按照规定的格式和要求，对药品使用过程中的信息进行采集和记录。
2.追溯信息的传输和共享（1）药品生产企业应将采集和记录的信息传输至相关药品流通企业；（2）药品流通企业应将采集和记录的信息传输至相关药品使用单位；（3）药品使用单位应将采集和记录的信息传输至相关药品监管部门。
3.追溯信息的保存和管理（1）药品生产企业应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（2）药品流通企业应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（3）药品使用单位应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（4）药品监管部门应建立统一的信息管理系统，并负责追溯信息的维护和管理。
四、追溯操作流程1.药品生产企业操作流程（1）根据药品生产要求，采集和记录药品生产过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品流通企业；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
2.药品流通企业操作流程（1）根据药品流通要求，采集和记录药品流通和交易过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品使用单位；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
3.药品使用单位操作流程（1）根据药品使用要求，采集和记录药品使用过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品监管部门；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
追溯系统操作规程
销售部联系到新经销商时，应及时提供经销商的内部系统编码、企业名称、企业负责人、证件编号、注册地址、注册电话等信息，由系统管理员进行系统更新。
文件名称
追溯系统操作规程
文件编号
SOP-QA-0041-01
2单据类上传
2.1采购入库
公司采购部门应严格按照已审核备案的供应商和原辅料及内包材பைடு நூலகம்行采购，物料进厂后库管人员及时编码入库，按照规范进行填写请检单，QA跟踪并按时提供包括物料名称、入库编码、供应商编码、供应商名称、规格、数量、批号、有效期至、原料产地、检验单号等信息的检验单，由系统管理员进行系统上传更新。
1.2供应商信息更新
当企业的原辅料及内包材供应商发生变化时，相关QA人员应及时提供供应商的内部系统编码、企业名称、企业负责人、证件编号、注册地址、注册电话等信息，由系统管理员进行系统更新。
1.3原辅料及内包材信息更新
当企业生产药品的原辅料及内包材发生变化时，相关QA人员应及时提供原料编码、原料名称、生产厂商、注册证号、规格、包装规格、等信息，由系统管理员进行系统更新。
文件名称
追溯系统操作规程
文件编号
SOP-QA-0041-01
编制人
编制日期
年月日
编制部门
审核人
审核日期
年月日
审核部门
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
编订依据
替代文件
分发部门
生效日期
年月日
目的：建立追溯系统操作规程，以保证按时准确进行追溯系统数据更新。
范围：所有有关的原辅料、内包材及成品的入库、出库；生产过程中中间体的生产及流转。
责任者：车间主任、工艺员、中间站管理员、领料员、质量部QA人员、仓库保管员、采购员、销售员。
药品追溯制度
药品追溯制度
是指通过使用技术手段对药品生产、流通和销售的全过程进行记录和追踪，以保证药品的质量和安全。
药品追溯制度通常包括以下几个方面：
1. 生产环节：对药品的原材料、生产工艺、生产批次等进行记录和追踪，确保药品的生产过程符合相关法规和标准。
2. 流通环节：对药品的流通路径、中间环节、转售情况等进行记录和追踪，以保证药品的流通过程合法、规范、安全。
3. 销售环节：对药店或医院等销售渠道进行监管，确保售出的药品符合质量标准和法规要求，同时进行销售记录和追踪。
4. 消费环节：鼓励消费者通过扫描药品包装上的二维码或其他追溯信息，获取药品的详细信息，包括生产日期、生产批次、生产企业等，以增加对药品真实性和安全性的认知。
药品追溯制度的建立有助于加强对药品的监管和管理，提高药品的质量和安全水平，对于防止假药、劣药的流入市场，保护消费者权益具有重要意义。
同时，药品追溯制度也促进了药品行业的规范发展，增强了企业之间的竞争力。
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药品追溯操作规程
药品追溯操作规程
《药品追溯操作规程》
药品追溯操作规程是指制定并执行药品追溯体系的具体操作流程和规定。
药品追溯是指通过对药品生产、流通、销售等环节的监管和追踪，确保药品在全过程中的安全性、合法性和可追溯性的管理系统。
药品追溯操作规程主要包括以下几个方面的内容：
首先是追溯体系的建设和管理要求。
追溯体系的建设是指建立药品生产、流通、销售等环节的信息记录和追溯系统，确保药品生产全程可追溯。
追溯体系的管理要求包括追溯信息的录入、保存、更新和管理等规定。
其次是追溯信息的采集和上传要求。
追溯信息的采集是指在药品生产、流通、销售等环节的各个节点，对相关信息进行采集和记录。
追溯信息的上传是指将采集到的信息通过追溯系统上传至相关监管部门的数据库，以供监管部门进行追溯管理和监督。
再次是追溯查询和溯源调查的流程和要求。
追溯查询是指在发生药品质量安全事件时，通过追溯系统对涉及药品的生产、流通、销售环节进行查询和溯源调查。
追溯查询和溯源调查的流程和要求包括追溯信息的查询和比对、溯源证据的获取和分析、溯源结果的确认和报告等环节。
最后是追溯操作规程的执行和监督要求。
对于药品生产、流通、销售等相关单位和个人，追溯操作规程要求其必须按照相关规定执行追溯操作流程，并接受相关部门的监督和检查。
总之，《药品追溯操作规程》是对药品追溯体系管理的具体操作流程和规定，其实施可以有效保障药品质量安全和合法管理，为人们使用药品提供了更大的安全保障。
特殊管理药品追溯管理制度
特殊管理药品追溯管理制度一、引言随着世界人口老龄化和疾病负担的增加，医疗保健行业变得越来越重要。
特殊管理药品作为一类特殊的药品，其管理和追溯工作显得尤为重要。
特殊管理药品的追溯管理制度是指对特殊管理药品在生产、流通、使用等各个环节进行全程监管和跟踪追溯，以保障药品的质量和安全性，保证患者的用药安全，维护医疗秩序和社会稳定。
本文将探讨特殊管理药品追溯管理制度的相关内容。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指一些在药品管理中具有特殊地位的药品，其管理和监管要求较为严格，包括：1. 剧毒药品：指在一定剂量范围内对人体有明显的毒性作用或会产生严重后果的药品。
2. 特殊用途药品：指专门用于某些特殊疾病或情况的药品，如罕见病治疗药品、感染性疾病治疗药品等。
3. 注射用药品：指内注射、皮下注射、肌肉注射等方式使用的药品。
4. 禁忌药品：指对某些人群或某些疾病禁止使用的药品。
以上特殊管理药品在生产、流通和使用中都存在一定的风险和挑战，需要建立健全的追溯管理制度来确保其安全有效地使用。
三、特殊管理药品追溯管理的意义1. 保障药品质量和安全性：通过对特殊管理药品生产、流通、使用各环节进行追溯管理，可以及时发现和追溯潜在的药品质量问题和安全隐患，减少不良事件的发生和传播，确保患者用药安全。
2. 有效应对药品风险事件：一旦发生药品质量问题或安全事故，通过追溯管理可以快速定位问题源头、采取相应措施，防止事态扩大，最大程度减少损失。
3. 促进医疗卫生事业的发展：特殊管理药品追溯管理制度的建立和实施可以提高医疗卫生行业的整体管理水平，促进行业的规范化和健康发展。
4. 提高药品生产者和流通者的责任意识：通过追溯管理，药品生产者和流通者必须全程跟踪和控制药品的质量和安全性，提高了其责任意识和管理水平，降低了管理风险。
5. 强化监管力度：特殊管理药品追溯管理制度的建立，可以有效监管药品生产、流通、使用等环节，减少监管盲区，提高监管的针对性和有效性。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程一、引言在当今社会，药品安全问题备受关注。
为了保证人民群众的健康和生命安全，药品追溯操作规程应运而生。
药品追溯操作规程是指通过建立完整、可追溯的药品供应链信息系统，确保药品从生产到流通的全过程可追溯。
本文将介绍药品追溯操作规程的重要性、操作步骤和应遵循的原则。
二、重要性药品追溯操作规程的实施对于维护人民群众的健康具有重要意义。
首先，药品追溯可以帮助医药监管部门及时掌握市场上的药品情况，及早发现和处理可能的安全隐患。
其次，药品追溯可以准确确定产品缺陷或质量问题的责任归属，有力维护了消费者的合法权益。
最后，药品追溯可以有效打击假冒伪劣药品的生产和流通，保障人民群众用药安全。
三、操作步骤1. 药品生产环节药品生产环节是药品追溯的起始点。
生产企业应建立完善的药品生产记录，包括药品名称、批号、生产日期、生产工艺、原料供应商等信息。
同时，生产企业还应在每一批药品包装上标识唯一的追溯二维码，以便追踪产品的生产情况。
2. 药品流通环节药品流通环节是药品追溯的关键环节。
药品流通企业应确保药品的进货渠道合法，并建立详细的进货记录和销售记录。
在药品销售环节，每一次销售都应记录销售药品的批号、数量、销售日期等信息。
3. 药品零售环节药品零售是最后一环节，也是消费者接触药品的环节。
零售药店应要求供应商提供合法的药品，并应记录销售的药品信息。
消费者在购买药品时，应仔细核对药品的批号、有效期和追溯二维码的真实性。
四、应遵循的原则1. 完整性原则药品追溯操作规程应确保药品供应链信息的完整性。
即从药品生产到最终消费，整个过程的信息应完整、无缺失。
2. 可追溯性原则药品追溯操作规程应确保药品供应链信息的可追溯性。
即通过追溯二维码等手段，可以对药品的生产和流通进行全方位的溯源。
3. 及时性原则药品追溯操作规程应确保药品供应链信息的及时性。
即相关信息应在药品生产和流通过程中及时记录和更新，以便监管部门和消费者随时查询。
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1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：
本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。
购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年
度报告公示情况；
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；
(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；
(4)药品检验报告书复印件。
采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票应按有关规定保存。
收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。