药迅10月(xin)

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知国家药品食品监督管理局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。

重点核查品种名单：部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素、部分中药注射剂高风险品种名单以及部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单，望各临床医护人员谨慎使用此类药物，密切关注此类药物的不良反应。

大容量注射剂的处方核查将于今年底结束，其它静脉给药用注射剂核查将于2008年6月结束。

部分化学药品注射剂高风险品种及风险因素部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单（选前20位）（按2006年报告数降序排列）NSAIDs引起的胃肠道溃疡致荷兰年花费增加4000多万欧元据一项疾病所致耗费研究结果显示：非甾体抗炎药（NSAIDs）致严重胃肠道溃疡直接导致荷兰年花费增加4275万欧元。

研究人员分析了自2001年11月至2003年12月间，来自152 989名城市居民中的104例因非甾体抗炎药致严重胃肠道溃疡的病例。

直接总费用（按2003年标准计算）包括：住院治疗费、急诊费、救护车运输费、血液制品费、内窥镜检查费、手术费、诊断费及实验室检查费。

直接总费用的中位数为5397欧元，直接总费用的平均数为8375欧元。

其中有11例住院病人死亡（10.6%）。

按2003年12月底荷兰人口16 258 032计，估计平均每年有5105人因此住院，并有541人死亡，其每年的直接医疗费用达42 754 375欧元。

研究发现子宫内暴露于已烯雌酚与先兆子痫相关挪威和美国研究者称，妇女产前子宫内暴露于已烯雌酚与孕期出现先兆子痫的风险轻度升高有关。

研究数据来自美国国立癌症研究院已烯雌酚队列随防研究（National Cancer Institute DES Combined Cohorts Follow-up Study）。

在7313例活产妇女中，明确为先兆子痫的有285例，其中的210例先兆子痫是因为这些妇女子宫内暴露于已烯雌酚所致。

对这些数据的分析显示，子宫内暴露于已烯雌酚使先兆子痫的发生风险增加近50%；当这一结果用其他风险因素校正时，先兆子痫的相对风险有所下降。

研究人员还指出，该风险的高危人群主要集中在：首次怀孕就出现先兆子痫的妇女，在妊娠前15周暴露于已烯雌酚的妇女，以及使用硫酸镁治疗先兆子痫的妇女。

在360例经行子宫输卵管造影术且子宫内暴露于已烯雌酚的病例中，有282例子宫畸形，这些妇女在随后的怀孕过程中有12.4%发生先兆子痫，相比之下，没有子宫畸形的妇女先兆子痫的发生率为7.7%。

NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新英国国家健康与临床优化研究所（NICE）再次修改关于癌症治疗引发贫血症的指南草案，仍然声明促红细胞生成素类似物并非经济有效的治疗方法，应该仅限于特殊情况下的使用。

能使上诉成功的因素之一在于：一部分接受铂类药物化疗的患者潜在地受益于EPO类似物。

但经过对这部分患者的重新评估，评审委员会表示，并没有证据说明在这部分存活的人群中出现了重大改善。

委员会承认，过量静脉补铁和适当的预处理补铁疗法的其他效果尚不确定，这是需要重新评估的另一领域。

但使用EPO类似物仍然不是一种经济划算的治疗方法。

能使上诉成功的其他两个因素在于：因贫血症需要输血而导致国家供血的枯竭以及因宗教信仰而反对输血的患者。

但这也未能说服委员会改变提议。

对新草案的评论将在两周内提交，最终指南在11月有望通过。

研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关两项新的病例对照研究发现，孕妇使用5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药（SSRIs），尽管个别药品（包括舍曲林、帕罗西汀）可增加罕见畸形的发生风险，但该类药总体出生缺陷及心脏异常风险并未升高。

两项研究发表在2007年6月28日的《新英格兰医学杂志》上。

这两项研究调查了出生缺陷与妊娠前和妊娠头3个月使用SSRIs的相关性，研究都没有发现总体SSRIs与心脏畸形有显著相关性。

然而几年前，当流行病学研究提示帕罗西汀（葛兰素史克）与心血管异常可能相关时，抗抑郁药致畸风险曾引起公众极大的关注。

一项研究由加拿大温哥华不列颠哥伦比亚学院的Sura Alwan与美国疾病控制预防中心的研究人员联合开展。

研究人员获得了1997～2002年间9622个有严重出生缺陷的婴儿和4092个对照婴儿的数据，对这些婴儿的母亲完成了有关在怀孕前和怀孕期间暴露于危险因素（包括药品）的电话调查。

研究发现，母亲使用SSRIs与先天性心脏缺陷和大多数出生缺陷无明显相关性，但个别药品与无脑畸形、颅缝早闭和脐膨出有关。

作者称，“研究没有表明总体出生缺陷风险升高，而仅有一小部分畸形病例暴露于SSRI，其绝对风险较出生缺陷的背景发生风险要低。

”该结果与波士顿大学Slone流行病学中心Carol Louik博士和麻省总医院哈佛大学研究人员的研究结果部分一致。

Louik等调查了9849个有出生缺陷的婴儿和5860个无出生缺陷的儿童母亲妊娠头3个月使用SSRIs和出生缺陷的相关性。

SSRIs的总体使用与颅缝早闭、脐膨出和心脏缺陷之间无明显的相关性。

然而，个别抗抑郁药被发现与某些出生缺陷间存在显著相关性。

例如，舍曲林（辉瑞公司）与脐膨出和中间隔缺陷风险升高有关。

两项研究都发现帕罗西汀与右室流出道梗阻（right ventricular outflow tract obstruction）有关。

麻省的研究者称，某些抗抑郁药和出生缺陷的相关性以前未曾报道过，应进行更深入的研究，包括帕罗西汀与神经管缺陷、畸形足，舍曲林与肛门闭锁和短肢缺陷。

据麻省总医院的Michael Green博士说，先天性心脏畸形的发生率约为7‰，右室流出道损害的发生率更低。

因此，即使在子宫内暴露于帕罗西汀，右室流出道损害的绝对发生率不可能会超过1%，总体心脏缺陷的发生率不可能会超过2%。

无论SSRIs作为一类药，还是个别药品，都不会成为类似沙利度胺或异维A酸一样的致畸物。

美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险2007年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：一些Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）治疗药物制造商已同意对该类药物的心力衰竭风险以黑框警告的形式进行警示。

此次更新警告强调了Ⅱ型糖尿病治疗药可能导致一些患者出现心力衰竭或使其恶化。

经过对上市后不良事件报告的评估，FDA决定更新所有噻唑烷二酮类抗糖尿病药品的说明书，添加关于心力衰竭风险的黑框警告。

此类药物包括文迪亚（罗格列酮)、Actos (吡格列酮)、Avandaryl (罗格列酮和格列美脲复方制剂) 、Avandamet (罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Duetact (盐酸吡格列酮和格列美脲复方制剂)。

使用药物治疗并结合饮食和运动疗法，能够改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖水平。

FDA要求制药商葛兰素史克和日本武田公司对该类药品存在的风险进行说明。

FDA药品审评研究中心主任、医学博士Steven Galson 表示，“通过FDA的药品上市后监测项目，我们严密监控上市药品出现的新的安全性问题，必要时会采取措施，向患者和医护人员发布新的信息。

新增的黑框警告说明FDA对此类风险存在忧虑，尽管警告信息已在药品说明书列出，但仍存在未认真监测心力衰竭症状便向患者开具处方的情况。

”通过不良事件报告的评估，FDA在患者中发现了明显的体重增加和浮肿迹象，这些均为心力衰竭的征兆。

FDA指出，持续治疗可能导致严重的后果甚至死亡。

此次警告建议医护人员应仔细观测患者的心力衰竭征兆和症状，包括体重激增、呼吸短促及用药后出现浮肿。

出现这些症状并随后发展为心力衰竭的患者应接受监控，并考虑选择其他药物。

有疑问的患者请与医护人员联系，以讨论可替代的疗法。

以下严重心力衰竭患者不得使用此类药物：行动明显不便者、仅在休息或坐卧时才感觉身体舒适者。

FDA仍在继续对文迪亚及其可能增加心脏病发作的风险进行评估。

2007年7月30日，FDA内分泌代谢咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会建议文迪亚可以继续上市，但应在说明书中进一步强调关于心脏病发作风险（缺血风险）的警告。

美国修改恩替卡韦说明书近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）致医疗卫生人员的一封信，信中称不推荐人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒（HIV／HBV）合并感染患者在没有接受高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)的情况下使用恩替卡韦（entecavir，商品名：博路定/Baraclude），因为该情况下使用恩替卡韦可能导致HIV 耐药。

BMS对博路定的说明书相应地进行了修改，包括增加如下“黑框警告”：“有限的临床经验表明，HIV／HBV合并感染患者在没有治疗HIV的情况下使用博路定治疗HBV可能导致HIV核苷逆转录酶抑制剂抵抗而发生耐药。

不推荐HIV／HBV合并感染患者在没有接受HAART的情况下使用恩替卡韦。

”与慢性HBV临床治疗指南相一致，博路定说明书的[警告]部分也进行了更新：“开始使用博路定治疗之前，应该进行HIV抗体测试，目前还没有对博路定治疗HIV感染进行研究，不推荐博路定用于治疗HIV。

”另外，[警告]、[注意事项]、[病人信息]、[微生物学]等部分也进行了相应的修改。

药品不良反应信息通报（第12期）--国家食品药品监督管理局 10.23药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。

《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。

尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。

药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。

因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。

《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

硫普罗宁注射剂与过敏性休克硫普罗宁注射剂是一种含巯基类药物，说明书中记载用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒，降低放化疗的不良反应，预防放化疗所致的外周白细胞减少及用于老年性早期白内障和玻璃体混浊。

商品名包括凯西莱、诺宁、维春、诺百力、海诺欣、同达瑞、康酮索、丁舒、切灵宝、辰吉格等。