药事法规案例课件ppt版-10p
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《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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19
小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事法律法规培训精品ppt课件
7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
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第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
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பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
医疗机构药事管理(共92张PPT)
⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
第八页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
第二十三页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
第二十四页，共92页。
（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
第五页，共92页。
（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
第九页，共92页。
（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
第十页，共92页。
（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事法规PPT课件
17
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） （时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年） 广东佰易事件（时间为2007年） 茵栀黄注射液事件（时间为2008年） 刺五加事件（时间为2008年） 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年） 复方丹参滴丸事件（时间为2009年） 哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年） 清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年 上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
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管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
最新《药事与法规》第四章：中华人民共和国药品法及实施条例ppt课件
10:29
第二节《药品管理法》、《实 施条例》的主要内容
一、总则
10:29
（一）《药品管理法》立法宗旨
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。
（二）药品监督管理的适用范围 ……
（三）对药品的重大方针政策
1、中西药并重 2、保护野生药材资源 3、鼓励研究和创制新药
废相结合 • 总结本国经验与借鉴外国立法相结合
10:29
（二）药品管理立法的基本特征 1． 立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益 2． 以药品质量标准为核心的行为规范 3． 药品管理立法具有系统性 4． 药品管理立法的内容国际化
10:29
二、颁布《药品管理法》、《实施 条例》的意义
（一）《药品管理法》与《实施条例》的关 系
1．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而 制定的；
2．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规 定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一 些新的规定和措施；
3．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进 行了比较具体的解释，其规定品管理法》、《实施条例》 的意义 1、是我国法制建设的重要成果
10:29
“协和降糖胶囊”为假药
10:29
“协和降糖胶囊”曾在多家电视台进行广告宣 传，目前已被定性为假药。北京市药品监督管理 局2009年5月4日发布消息，提醒公众切勿购买食 用。去年9月，北京市药品监督管理局稽查执法人 员在对药品电视广告进行监控时，发现内蒙古电 视台在对“协和降糖胶囊”进行夸大的虚假广告 宣传。同时，稽查人员查询国家食品药品监督管 理局基础数据库，未发现药品“协和降糖胶囊” 的相关信息。经检验，这种宣称可以取代胰岛素 的神奇中成药，只是非法添加西药降糖成分的假 药。
药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药事理相关法律法规及规章简述ppt课件ppt课件
精选课件
6
中华人民共和国药品管理法
若干基本制度：
❖1、药品生产、经营和进口的行政许可制度 ❖2、全国执行统一的国家药品标准的制度 ❖3、在药品研制、生产、经营各环节，必须
分别执行相应的质量管理规范的制度
❖4、对国务院药品监督管理部门规定范围内 的生物制品和首次在我国销售的药品等， 须经法定的药品检验机构检验合格后方可 销售的制度
精选课件
27
法律责任
❖③医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收 违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证 书。
❖④医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令 改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得。
❖ 以上工作的开展必须转变药学工作模式
❖ 提升了药学部（药剂科）精选学课件术地位
30
❖违犯此条例的由卫生行政部门或者本单位给予处 分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
精选课件
16
一、中华人民共和国药品管理法
❖13、药品监督管理部门对有证据证明可能 危害人体健康的药品及有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施的制度
❖第二十五条”是关于医疗机构配制制剂品 种、审批、检验以及其使用范围的规定。
精选课件
23
医疗机构的药剂管理
❖第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标 识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
❖第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须 经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者重新签不良反应报告和监测制度
药事法规知识与案例ppt课件
假冒产品。
精选ppt课件2021
25
思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
精选ppt课件2021
26
本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
精选ppt课件2021
5
我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
精选ppt课件2021
6
精选ppt课件2021
7
精选ppt课件2021
8
案例
精选ppt课件2021
12
《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
21
思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
精选ppt课件2021
22
《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
精选ppt课件2021
23
案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
药事法规案例讨论课pptx
法规依据
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
03
药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
02
03
提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
02
药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
《药品管理法》、《药品质量安全法》等相关法规规定，药品生产、 经营企业和医疗机构应当对药品质量负责，并按照规定进行质量追溯 。
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药事法规在实践中的应用
药企合规管理的重要性及措施
药企合规管理的重要性
药企合规管理能够确保企业遵循药事法规，避免违法违规行为，提高药品质量和 安全水平，提升企业信誉和竞争力。
随着医药行业的快速发展，传统的药 品监管体制已经无法满足现代医药产 业发展的需求，需要进行深化改革。
02
药品监管体制改革的 措施
改革涉及药品审批、注册、生产、销 售、使用等各个环节，加强了对药品 质量的监管，提高了药品监管的效率 和效果。
03
创新在药品监管体制 改革中的作用
创新是推动药品监管体制改革的重要 力量，通过引入新技术、新手段，提 高药品监管的精准度和效率，推动我 国医药产业的健康发展。
平竞争的市场秩序，保障合法企业的权益。
促进医药行业发展
03
药事法规的完善和执行，有利于推动医药行业的创新和发展，
提高产业水平，满足公众日益增长的医疗健康需求。
加强药事法规的学习、研究和宣传的重要性
01
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提高从业人员素质
加强药事法规的学习和研 究，有助于提高药品研发 、生产、销售等从业人员 的法规意识和专业素质。
加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验， 推动我国药事法规的国际化发展。
05
总结与展望
药事法规在医药行业中的重要地位和作用
确保药品质量和安全
01
药事法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节进行规
范，确保药品质量和安全，保障公众健康。
维护市场秩序
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药事法规通过对药品价格、广告、销售等环节的监管，维护公
药事管理与法规案例ppt课件
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赣卫食证字[2006]第60982100618号
江西康馨生物科技有限公司
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进口药品注册标准JZ20020004 医药产品注册证号ZC 20100004
“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
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《药品流通监督管理办法》第七条
药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生 产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和 《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡 村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行 医人员、个体诊所。
都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销 售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。
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案例分析提示
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊”冒充为药品 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进行行政处罚？
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元 胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、 腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。
《中华人民共和国药品管理法》
第六十一条第三款： 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传 其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于 非法的虚假宣传。
《药品流通监督管理办法》第六条
药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现 货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监 督管理部门的监督管理。办事机构所为活动， 由设立该办事机构的企业承担法律责任。
处理结论：
《药品管理法》第四十七条规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局 局对该公司的违法行为进行了三种处罚，1.没 收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假 药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3. 警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内 容进行宣传。
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药事法规案例讨论课
药事法规案例讨论课
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泰元胶囊现场销售案
案情简介： 2003年8月15日上午8点半至9点，根 据群众举报，武汉市药品监督管理局局 执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市 弘泰生物工程有限公司其产品“泰堰市弘泰生物 工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊” （保健食品）能够治疗各种风湿病、颈 椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”， 并现场销售了两天，出售了50盒，获得 违法所得4000.00元。
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