质量管理体系内部审核操作规程
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
内部审核操作规程
内部审核操作规程1、目的：内部评审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，确保质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量管理过程控制的要求，保证医疗器械、服务质量满足合同和顾客的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程适用于公司质量体系的内部审核。
4、职责：质量审核小组对本操作规程的实施负责。
5、内容：5.1 定义5.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度；5.1.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；5.1.3 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5.1.4 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5.1.5 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；5.1.6 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立的并形成文件的过程。
5.1.7 质量管理体系关键要素：如：企业负责人、质量负责人的改变；企业注册地址、仓库地址改变；新闻曝光及质量公告等。
5.2审核部门5.2.1 公司质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，负责组织质量体系的内审，并负责编制审核计划，质量负责人负责审核内审计划，经由企业负责人批准督促内审工作的开展；5.2.2 质量审核由公司质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接接触责任的项目审核；5.2.3 审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
5.3 审核范围5.3.1 质量管理体系内部评审质量管理体系内部审核包括质量体系审核、医疗器械质量审核和服务质量审核。
5.3.1.1质量体系审核的对象主要是在实施《医疗器械经营质量管理规范》的过程中，影响医疗器械质量和服务质量的质量职能和相关制度。
质量管理评审操作规程
质量管理评审操作规程1. 引言本规程旨在确保质量管理评审在组织内部能够得到有效执行和控制，以提高产品和服务的质量，确保符合客户和法规要求。
本规程适用于组织内所有与质量管理评审相关的活动，并为相关人员提供指导和要求。
2. 定义和缩略词在本文档中，以下定义和缩略词适用：•质量管理评审（QMR）：指对组织内部的质量管理体系进行定期评审的过程。
•质量管理体系（QMS）：指组织为管理其产品和服务质量而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、职责、资源和过程。
•相关人员：指参与质量管理评审活动的组织内部员工和外部合作伙伴。
3. 质量管理评审的目的质量管理评审旨在评估质量管理体系的有效性和适当性，以及持续改进的机会。
其主要目的如下：•确定质量管理体系中存在的问题和瓶颈，并提供改进建议。
•评估质量管理体系的符合性，包括法规和客户要求。
•确保质量管理体系的有效运行，并持续提供高质量的产品和服务。
4. 质量管理评审的流程4.1 评审周期质量管理评审应定期进行，具体周期由组织内相关人员根据业务需要和质量管理体系的要求进行确定。
通常情况下，建议每年至少进行一次评审。
4.2 评审内容质量管理评审的内容应涵盖以下方面：4.2.1 管理层报告由管理层提供的关于质量管理体系运行情况的报告，包括质量目标的实现情况、质量绩效数据分析等内容。
4.2.2 审查质量政策和目标评估质量政策和目标的制定和实施情况，确认其与组织战略和客户需求的一致性，并根据需要提出修订建议。
4.2.3 审查风险管理评估风险管理的实施情况，包括风险识别、评估和应对措施的有效性。
4.2.4 审查过程控制评估质量管理体系中的过程控制措施的有效性和适用性，包括流程文件、程序和工作指导书的审查。
4.2.5 审查内部审核和纠正措施评估内部审核和纠正措施的实施情况和效果，确认存在的问题是否得到及时解决，并审核纠正措施的有效性。
4.2.6 审查供应商管理评估供应商管理的实施情况，包括供应商评估、选择和监督的有效性。
质量管理体系内审操作规程
对未达到预期效果的改进措施进行 调整和优化
对成功实施的改进措施进行总结和 汇报，为今后的工作提供经验和借 鉴
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内审员需要对发现的问题 进行认真分析，确定问题 的性质和严重程度。
评估问题的分布
内审员需要分析问题的分 布情况，了解问题在各个 部门或过程中的存在情况 。
评估问题的趋势
内审员需要分析问题的趋 势，了解问题的发展趋势 和影响程度。
编写内审报告
详细描述问题
内审报告需要详细描述发现的 问题，包括问题的性质、分布
评估整体影响
评估纠正措施对质量管理体系的整体影响，包括 对质量目标、过程控制、风险管理等的影响。
总结经验教训
对纠正措施的实施过程进行总结，提炼经验教训 ，为今后的内审工作提供参考。
CHAPTER 06
质量管理体系的持续改进பைடு நூலகம்
分析内审结果以识别改进的机会
总结内审发现的问题和漏洞 分析问题产生的原因和影响
识别改进的机会和潜在风险
制定改进计划并实施改进措施
制定详细的改进计划，包括改 进目标、措施、时间表和责任
人
确保所有相关人员都了解并支 持改进计划
实施改进措施，并对实施过程 进行监控和调整
跟踪改进措施的执行情况并验证其有效性
对改进措施的执行情况进行跟踪和 监控
收集和分析改进措施的成果数据， 验证其有效性
CHAPTER 05
内审的后续行动
制定纠正措施计划
确定问题性质
对内审中发现的问题进行 全面分析，明确问题的性 质、严重程度和影响范围 。
分析问题原因
深入调查问题产生的原因 ，从流程、人员、技术等 多方面进行分析。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系内部审核操作规程
XXX医药有限责任公司文件一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。
二、依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。
四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。
五、内容：1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。
2、内审内容：2．1质量管理体系的质量方针目标；2．2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；；2．3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
2．4质量管理体系文件及其执行情况；2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；2．6计算机系统的管理；2．7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。
3、内审要求：3．1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。
注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。
同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
3．2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。
4、内审人员：4．1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。
定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。
4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。
5、审核程序：5．1制定内审计划质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。
GSP医药批发质量管理体系内审的操作规程
一、目的：通过内部审核及运营中质量风险排查控制，确保质量管理体系符合GSP要求，并使质量管理体系得到不断完善和持继改进，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有区域、所有质量相关的制度流程、所有要求的内部审核。
四、职责：1、质量管理部1.1制订内审计划及质量管理制度的审计计划。
1.2组织内审计划及制度审计计划的开展。
1.3编制内部质量管理体系审核报告。
2、质量副总经理2.1 全面负责内部质量管理体系审核工作。
2.2 确定审核组长及审核员、批准年度内审计划及及质量管理制度的审计计划、内部质量管理体系审核报告。
五、内容1、制订年度内审计划1.1根据公司每年的质量目标、换证情况、法律法规要求情况及国家需要新执行的法规情况，参考以往审核的结果，由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围，频次和方法，质量负责人批准。
1.2原则上每年内审一次，另外出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核：1.2.1组织机构、管理体系发生重大变化。
1.2.2出现重大的质量事故偏差，或用户对某一环节连续投诉。
1.2.3法律、法规及其他外部要求的变更。
1.2.4在质量认证证书到期换证前。
1.3年度内审计划内容1.3.1审核目的、范围、依据和方法。
1.3.2受审部门和审核时间。
1.4根据实际需要，可审核质量管理体系覆盖的全部流程和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
2、审核前的准备2.1质量负责人任命内审组长和内审组员。
内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。
2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核计划书》，交企业负责人批准。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容如下：2.2.1审核目的，范围、方法、依据。
2.2.2内部审核安排。
2.2.3审核组成员、审核的时间、地点安排情况。
质量管理体系内审操作规程
对质量管理体系的有效性 进行总结
内审小组需要对各个流程的运行情况进行检 查，确保各个流程能够得到有效执行，并对
流程中存在的问题进行总结。
内审结果反馈与改进意见提
及时反馈内审结果
内审小组需要及时将内审结果反馈给相 关部门和人员，让他们了解质量管理体 系的运行情况。
针对问题清单，与被审核部门进行沟通确认，制定整改 措施和计划，并跟踪整改情况。
06
6. 报告评审与关闭
内审报告经过相关部门评审后，由质量管理部门关闭内 审活动。
内审人员要求
具备质量管理体系知识和内审技能， 能够客观、公正地执行内审工作。
具备良好的沟通、协调和问题解决能 力。
熟悉企业的质量管理体系文件、标准 和要求。
VS
提出改进意见
针对内审中发现的问题，内审小组需要提 出相应的改进意见，明确改进措施和时限 ，并跟踪改进情况。
跟踪验证改进措施的实施情况和有效性
要点一
跟踪验证改进措施的实施情况
要点二
评估改进措施的有效性
针对提出的改进意见，内审小组需要对改进措施的实 施情况进行跟踪验证，确保改进措施得到有效执行。
内审小组需要对改进措施的效果进行评估，确保改进 措施能够有效解决存在的问题，并提高质量管理体系 的运行效率。
将内审报告分发给相关管理层和受审 核部门，并就报告内容进行沟通解释 。
不符合项跟踪
跟踪不符合项的整改情况，确保受审 核部门在约定时间内采取有效纠正措 施。
内审结果应用
将内审结果作为质量管理体系持续改 进的输入，为组织提供有价值的改进 方向和建议。
04
内审总结与改进
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核
一、目的：为规范GSP内部评审流程特制订本操作规程。
二、依据：依据:《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于公司质量体系内审管理。
四、职责：质量管理部对本规程实施负责。
五、内容：
1、质量管理部依据《质量体系内审管理制度》规定，在内审前起草内审实施方案（包括审核时间、审核范围、审核依据、审核内容、审核人员及分工等）。
2、内审方案报质量领导小组审核。
3、行政管理部提前发布内审通知并召开内审工作会议。
4、质量管理部按照内审方案，安排评审小组按照《内审记录表》上的检查条款进行现场评价审核，与受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的风险点，并填写《内审记录表》。
5、现场评审结束后，评审小组对检查过程中发现的缺陷项目(不合格项/质量控制缺陷/潜在的质量风险)予以记录，不合格条款填写《内审不合格项目跟踪记录表》，并对内审情况进行分析，提出纠正、改进及预防措施建议。
6、质量管理部汇总以上内审记录，并对纠正及预防措施的有效性进行评价（包括缺陷或质量风险产生的原因分析）。
并向有缺陷项目的对应部门下达《整改通知书》，告知责任部门进行整改。
7、质量管理部跟踪检查各部门对纠正和预防措施执行情况，整改完毕，质量负责人对其落实情况进行复查，填写复查意见。
8、质量管理部起草内审报告，报质量领导小组审核后发布。
9、行政管理部根据内审报告对相关部门及人员进行考核、奖惩。
10、相关记录：《内审记录表》、《内审不合格项目跟踪记录表》、《整改通知书》。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
药品经营-质量管理体系内部审核操作规程
文件名称：质量管理体系内部审核操作规程文件编号： JN-QP-003-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范企业质量体系内部审核的操作，特制定本规程依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规、《质量管理体系内审管理制度》。
适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理、质量负责人主持公司质量体系审核工作。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，编制审核计划、方案及审核报告；负责下达整改通知并督促执行等。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.内部质量审核的准备1.1成立内审小组：由质量领导小组成员组成。
总经理担任组长，质量副总经理担任副组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政信息部、财务部等各部门负责人参加审核。
1.2制定审核计划：由质管部负责起草，审核计划的内容包括审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
审核计划经质量负责人审核总经理批准。
1.3质量内审的标准：审核应以《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则作为标准。
1.4审核人员的培训：由质管部、行政信息部共同负责，学习《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
2.审核的实施程序：2.1定期内审每年进行1次，由质量负责人主持。
2.2质管部应以GSP认证标准为依据，对照条款内容编制内部审核方案及内部审核记录。
审核方案内容应包括：审核目的、依据、范围、职责、人员组成、审核准则、审核方式等。
内审记录应按《药品经营质量管理规范》现场指导原则条款进行编制。
质量管理体系内审管理操作规程
质量管理体系内审管理操作规程汇报人：日期:contents •目的和范围•内审准备•内审实施•内审报告•内审不符合项整改•内审总结与改进•相关文件与记录目录01目的和范围确保质量管理体系的符合性和有效性。
发现并纠正质量管理体系中存在的问题和不足。
提高质量管理体系的效率和效果。
本操作规程适用于公司内部质量管理体系的内审管理。
涉及的部门包括质量管理部、生产部、研发部、销售部等。
内审范围包括质量管理体系的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、纠正措施等。
02内审准备制定内审计划前，需明确内审的目的和重点，以便合理安排资源和时间。
明确内审目的确定内审范围制定内审时间表根据管理体系覆盖的范围，确定内审的具体范围和关注点。
根据被审计部门的工作安排和人员配合情况，制定合理的内审时间表。
030201制定内审计划为确保内审工作的协调和顺利进行，需指定一名内审组长负责整体策划和组织。
指定内审组长根据内审计划，将任务分配给每个内审员，并明确各自的职责和关注点。
分配任务和职责为确保内审员能够胜任任务，需提供必要的培训和支持。
提供培训和支持分配内审任务包括内审程序和方法内审指南中应包括内审的具体程序和方法，以便内审员能够遵循统一的标准进行操作。
提供资源支持为确保内审工作的顺利进行，需提供必要的资源支持，如文件、表格、工具等。
编制内审指南为帮助内审员更好地理解和执行任务，需编制一份详细的内审指南。
提供内审指南03内审实施审核受审核方文件资料检查受审核方提交的质量管理体系文件、记录和其他相关资料，确保其完整性和合规性。
文件审核要点检查文件是否符合质量管理体系要求，文件之间的协调性，以及文件的可操作性。
了解受审核方的生产、服务和管理过程，确定审核范围和重点。
现场审核准备对受审核方的现场进行检查，包括生产、检验、仓库等场所，确保质量管理体系的执行和有效性。
现场审核实施审核受审核方现场审核发现将审核过程中发现的问题、不符合项和改进建议进行记录。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审。
2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件:现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长,审核组成员(以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核。
1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划”，审核计划主要内容包括：审核目的、范围(包括各部门）、依据（以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工,审核日程安排.1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有：GSP条款内容、具体实施情况记录。
1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2。
1。
1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加，会议由审核组长主持,与会人员签到，填写“参加会议人员签到单”，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录”。
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XXX医药有限责任公司文件
一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。
二、依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。
三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。
四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。
五、内容：
1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。
2、内审内容：
2．1质量管理体系的质量方针目标；
2．2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；；
2．3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
2．4质量管理体系文件及其执行情况；
2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；
2．6计算机系统的管理；
2．7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、
养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。
3、内审要求：
3．1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。
注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。
同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
3．2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。
4、内审人员：
4．1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。
定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。
4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。
5、审核程序：
5．1制定内审计划
质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。
5．2制定内审方案：
质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。
经质量负责人和企业负责人审批，分发各部门。
5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审公议，明确内审目的、任务、要点、分工等。
（一）资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
（二）现场检查：检查设施设备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。
（三）询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。
（四）内审记录：详细记载内审情况，并有明确结论。
内审不合格项目记载不合格的具体事实。
5．4末次会议
内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施，质管部负责建立内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）。
5．5落实整改：责任部门按整改措施进行整改，不断改进和完善质量管理工作。
5．6跟踪检查：质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。
如不合格责任部门应再次进行整改。
5．7质量管理部负责起草内审评审报告，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施、改进再评价、再审核等，内审评审报告经质量负责人审核，企业负责人审批，分发各部门学习应用。
5．8内审结果的应用：应用于质量管量体系文件的修订、员工培训改善。
6、质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：内审计划、内审方案、内审培训签到及培训教材、首末次会议签到及会议记录、内审记录、内部评审报告。