FMEA讲义
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因为FMEA包括对风险的量化，所以在此也可称为失效模式后果及关键分析(FMECA)
4
应用FMEA过程的三种基本案例： 1. 新设计、新技术或新过程。该FMEA的范围是完成设计、技术
或过程。
2. 更改现有的设计或过程。该FMEA的范围在于更改设计或过程，
可能因为某修改和市场上的历史性反馈存在交互影响。可包括 法规要求的变更。
3
描述FMEA过程的基本原理和实施，以及FMEA的实施如何 结合产品和过程的开发周期。包括FMEA过程如何文件化， 以及如何应用于开发早期，如何应用于产品或过程的整个 生命周期。 FMEA用于：
→ 识别潜在失效后果的严重度，并为纾缓措施提供输入，以减 轻风险； → 判断导致失效模式的起因及其导致的失效模式的发生机率。 可通过提供失效模式可能性的测量以拓展分析。为了减少风 险，减少失效模式发生的可能性，以加强产品和过程的可靠 性。
评审设计、过程和相关记录，以确保措施已经被实施， 确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及 评审设计/过程FMEA、特殊FMEA应用，和控制计划。
9
FMEA开发使用共同方法阐明：
潜在的产品或过程失效(未达到预期) 潜在的后果 失效模式的潜在原因 现行控制的应用 风险等级 降低风险
3. 现有的设计或过程用于新的环境、地点、应用或使用条件 (包括工作循环、法规要求等)。该FMEA的范围是重点关注新
环境、地点或应用方法对现有设计或过程的影响。
5
FMEA的开发是一个影响到整个产品实现过程的多方论证的 活动。 为了使FMEA充分发挥效力，需要周详的实施计划。 FMEA的实施过程需要一段相当长的时间，对所需资源的 承诺相当重要。 FMEA的实施方法因组织规模和结构的不同而存在差异：
* Deliverable：n.应交付的产品
11
FMEA的开发没有单一或独立的过程，但具有以下共同要素：
FMEA的开发是多方论证(或跨职能)小组的责任。 该小组的成员包括必要的知识。 推荐采用团队合作的方式。 团队组建原则：确保能得到所有受影响功能区域的输入和 协作。 小组组长应具有相关经验和得到必要授权。
零部件FMEA是子系统FMEA的一个子集。
* 任何对范围的后续调整可能要求对小组结构和成员进行调整。
15
在FMEA过程中需要考虑4个主要的顾客，并需要在FMEA过 程中都被考虑到：
最终使用者：将会使用产品的个人或组织。 OEM组装和制造中心(工厂)：制造作业和汽车组装发生的OEM场 所。 供应链制造：生产原材料或零部件的制造、加工或组装发生的场 所。任何后续、下游作业或下一道制造过程。 监管机构：定义要求和监督是否影响产品或过程安全和环境的政 府机构。
对这些顾客的了解可以帮助更好地定义功能、要求和规范， 帮助确定相关失效模式的后果。
16
识别和理解 与定义相关的功能、要求和规范。 目的在于弄清 项目设计的意图 或 过程目的。 可帮助确定 每个功能特征 或 功能项目 的潜在失效 模式。
17
失效模式 是指 产品或过程可能不能满足设计意图或过程要 求的方式或方法，假定失效可能发生但可能不必然发生。 对于失效的定义应简明且易于理解，以便使分析更加集中。 潜在的失效模式需要使用技术术语进行描述，不同于顾客 所关注的现象。 如果一个要求对应于大量的失效模式，说明所定义的要求 不够简洁。
范围包括公司内部和各阶供应商产生的FMEA， 适用时，设计和过程FMEAs， FMEA过程是APQP过程的组成部分， 工程技术评审的一部分， 产品或过程设计定期的签核 和 批准的一部分。
6
FMEA由多功能 (或跨职能)小组开发。 小组的规模取决于设计的复杂程度以及公司的规模和组织。 小组的成员需要相关的专业知识、时间以及管理者认可的 授权。 综合的培训项目包括：
应记录完成建议措施的责任和时间安排。 措施一旦完成和获得结果，应记录最新的严重度、频度、 探测度等级。
23
管理者是FMEA过程的真正拥有者。 管理者负有下列最终责任：
选择和应用资源， 保证包括时间安排的有效的风险管理过程。
管理责任包括：通过持续评审，为小组提供直接支持，消 除探测失效起因或失效模式的活动。 在开发控制的过程中，确定哪些会出错、为什么出错、以 及如何预防或探测这些出错。 控制可应用于产品设计或制造过程开发。 将控制重点放在预防方面可获得最大的回报。
21
FMEA中非常重要的步骤。 风险评估包括3个方面：
严重度。顾客受失效影响程度。 频度。失效起因发生的频率。 探测度。产品或过程如何探测失效起因或失效模式。
12
小组成员除了设计和过程工程师，可能需要以下资源：
FMEA开发主题
范围 功能，要求和期望 潜在失效模式—过程或产 品可能失效的方式 失效的影响和后果—对组 织的过程或对下游顾客 潜在失效的起因 潜在失效发生的频率 现行预防控制的应用 现行探测 控制的应用 要求的建议措施
相关资源或专业知识
项目管理，顾客，整体负责人 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，设备制造商，维护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，统计分析，设备制造商，维护 制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，设备制造商，维 护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，维护 顾客，项目管理，整体负责人，制造和组装，包装，后勤， 原材料，质量，可靠性，工程分析，统计分析，设备制造商， 维护
13
范围确立了FMEA分析的界限，定义了需要包含什么和需要 排除什么。 范围取决于开发的FMEA的类型。 范围确立应在分析开始之前进行，以确保方向和重点的一 致性。 可用于帮助小组定义范围的内容：
功能模式 方块(界线)示意图 参数图 接口图 过程流程图 关系矩阵 示意图 原材料清单(BOM)
25
DFMEA是一份动态文件且应该：
在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品开发各阶段中，当设计有变更或获得信息增加时，要及时 地修改，以及 在最终在生产放行之前基本完成， 成为将来设计循环的经验的一种来源。
26
多方论证(或跨职能)的团队小组。 通常由来自责任设计源(如：OEM，第一级供应商或第二级供应 商或以下)的设计负责工程师来领导。 责任工程师应能直接、主动地联系所有有关部门的代表。 这些专家和负责的领域应包括但不限于：
依据 FMEA Study Guide 4TH Edition
FMEA简介 FMEA的战略、策划和执行 DFMEA设计失效模式及后果分析 PFMEA过程失效模式及后果分析
2
FMEA是一种用以确保在产品和过程开发过程中考虑并阐明潜在 问题的分析方法。 FMEA最显著的成果是将跨职能小组的集体知识文件化。 风险评价的重点是对设计(产品和过程)、功能和任何应用的变更 评审，以及潜在失效导致的风险的讨论。 FMEA应确保关注产品或组装的每个零部件，并对关键和安全性 相关的零部件或过程给予高度的重视。 适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一。FMEA是“事发 前”(before-the-event)的行为，而不是“事后的”(after-the-fact) 行动。 FMEA旨在更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而 减轻事后修改的危机。
8
采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些活动的跟踪。 与所有被影响的单位沟通措施行动。 领导团队负责确保所有的建议措施得到理解、实施或充分 说明。 FMEA是一份动态文件，应始终反映出最新的状态，以及最 新的相关措施，包括那些在开始生产之后发生的措施。 确保建议措施被实施的方式包括但不限于：
装配， 制造， 设计， 分析/试验， 可靠性， 材料， 质量， 服务， 供方，以及 负责下一个较高阶或低阶的组装、系统、子系统或零部件的设计部 门。
27
DFMEA应包括任何可能在作为设计结果的制造或组装过程 中发生的潜在的失效模式和起因。 这些失效模式可能会因设计变更而减轻。 如果在DFMEA过程中未得到减轻，则它们的识别、后果和 控制应转入并包含在PFMEA中。 DFMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但应考 虑制造/装配过程中的技术/物质的限制。 DFMEA也应考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回 收利用的技术/物质的限制。
24
DFMEA通过以下方面支持设计过程，以降低风险：
有助于对设计进行客观评价，包括功能要求和设计备选方案； 评估制造、装配、服务和回收要求的初始设计； 提高设计/开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运 行影响的可能性； 为策划全面、有效的设计、开发和验证程序提供更多的帮助信息； 根据失效模式对顾客的影响，对其进行分级排序，进而建立设计 改进、开发和验证试验的优先控制体系； 为建议和跟踪降低风险的措施提供解决问题的格式； 为未来分析研究售后市场相关问题、评价设计更改及展开更先进 的设计提供参考。
开始制订FMEA文件前，小组应：
定义项目的范围， 搜集必要的现有信息。
10
本手册建议使用的FMEA格式，其目的是搜集和展示组织的 相关FMEA信息。格式可根据下列情况变化：
组织的需要， 顾客的要求。
格式应写明：
被分析的产品或过程的功能、要求和可交付性*， 不满足功能性要求时的失效模式， 失效模式的潜在后果， 失效模式的潜在原因， 针对失效模式的原因的措施和控制，以及 预防失效模式重复出现的措施。
14
FMEA的类型
一个系统的FMEA是由多个子系统FMEA组成的。 系统FMEA的焦点是阐明所有系统、子系统、环境及顾客之间的 接口关系和互相作用。
子系统FMEA是一个系统FMEA的子集。 子系统FMEA的焦点是阐明所有子系统、零部件之间的联系和互 相作用，以及和其它子系统或系统之间的互相作用。
需要了解顾客对风险评估的要求。
22
建议措施的意图是减少综合风险和失效模式发生的可能性。 建议措施主要用于降低严重度、频度、探测度。 应采取包括但不限于以下措施：
确保达到包括可靠性在内的设计要求， 评审工程图纸和规范， 确定组装/制造过程中的合并，以及 评审相关的FMEAs、控制计划和作业指导书。
18
潜在失效后果是失效模式的影响，如同顾客所感受到的。 顾客可能是内部顾客和最终使用者。 确定潜在失效后果包括对失效后果的分析，以及这些后果 的严重度或严重性的分析。
19
潜在失效起因说明失效是怎么发生，并依据可以纠正或被 控制的原则进行描述。 潜在失效起因是设计缺陷的一种描述，其后果就是失效模 式。 每个起因和它所导致的失效模式有一种直接的关系。 充分详细地识别失效模式的根本原因，就能识别合适的控 制和措施计划。 如果存在多个起因，应对每一起因进行单独的分析。
管理者的认知 对使用者的培训 对供应商的培训 对辅导者的培训
管理者对FMEA的开发和维护有责任和所有权。
7
FMEA是支持风险管理和持续改进的一个重要部分。 FMEA分析不应该被认为是一个单独的事件。它是一项完成 产品和过程开发的长期的任务，以确保对潜在的失效模式 进行了评估，并采取了措施以减少风险。 持续改进的一个重要方面是对过去 经常从FMEA中获取的 知识的保留。建议将对之前类似产品或过程的设计所作的 分析作为下一个项目和/或应用的起点。
4
应用FMEA过程的三种基本案例： 1. 新设计、新技术或新过程。该FMEA的范围是完成设计、技术
或过程。
2. 更改现有的设计或过程。该FMEA的范围在于更改设计或过程，
可能因为某修改和市场上的历史性反馈存在交互影响。可包括 法规要求的变更。
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描述FMEA过程的基本原理和实施，以及FMEA的实施如何 结合产品和过程的开发周期。包括FMEA过程如何文件化， 以及如何应用于开发早期，如何应用于产品或过程的整个 生命周期。 FMEA用于：
→ 识别潜在失效后果的严重度，并为纾缓措施提供输入，以减 轻风险； → 判断导致失效模式的起因及其导致的失效模式的发生机率。 可通过提供失效模式可能性的测量以拓展分析。为了减少风 险，减少失效模式发生的可能性，以加强产品和过程的可靠 性。
评审设计、过程和相关记录，以确保措施已经被实施， 确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及 评审设计/过程FMEA、特殊FMEA应用，和控制计划。
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FMEA开发使用共同方法阐明：
潜在的产品或过程失效(未达到预期) 潜在的后果 失效模式的潜在原因 现行控制的应用 风险等级 降低风险
3. 现有的设计或过程用于新的环境、地点、应用或使用条件 (包括工作循环、法规要求等)。该FMEA的范围是重点关注新
环境、地点或应用方法对现有设计或过程的影响。
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FMEA的开发是一个影响到整个产品实现过程的多方论证的 活动。 为了使FMEA充分发挥效力，需要周详的实施计划。 FMEA的实施过程需要一段相当长的时间，对所需资源的 承诺相当重要。 FMEA的实施方法因组织规模和结构的不同而存在差异：
* Deliverable：n.应交付的产品
11
FMEA的开发没有单一或独立的过程，但具有以下共同要素：
FMEA的开发是多方论证(或跨职能)小组的责任。 该小组的成员包括必要的知识。 推荐采用团队合作的方式。 团队组建原则：确保能得到所有受影响功能区域的输入和 协作。 小组组长应具有相关经验和得到必要授权。
零部件FMEA是子系统FMEA的一个子集。
* 任何对范围的后续调整可能要求对小组结构和成员进行调整。
15
在FMEA过程中需要考虑4个主要的顾客，并需要在FMEA过 程中都被考虑到：
最终使用者：将会使用产品的个人或组织。 OEM组装和制造中心(工厂)：制造作业和汽车组装发生的OEM场 所。 供应链制造：生产原材料或零部件的制造、加工或组装发生的场 所。任何后续、下游作业或下一道制造过程。 监管机构：定义要求和监督是否影响产品或过程安全和环境的政 府机构。
对这些顾客的了解可以帮助更好地定义功能、要求和规范， 帮助确定相关失效模式的后果。
16
识别和理解 与定义相关的功能、要求和规范。 目的在于弄清 项目设计的意图 或 过程目的。 可帮助确定 每个功能特征 或 功能项目 的潜在失效 模式。
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失效模式 是指 产品或过程可能不能满足设计意图或过程要 求的方式或方法，假定失效可能发生但可能不必然发生。 对于失效的定义应简明且易于理解，以便使分析更加集中。 潜在的失效模式需要使用技术术语进行描述，不同于顾客 所关注的现象。 如果一个要求对应于大量的失效模式，说明所定义的要求 不够简洁。
范围包括公司内部和各阶供应商产生的FMEA， 适用时，设计和过程FMEAs， FMEA过程是APQP过程的组成部分， 工程技术评审的一部分， 产品或过程设计定期的签核 和 批准的一部分。
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FMEA由多功能 (或跨职能)小组开发。 小组的规模取决于设计的复杂程度以及公司的规模和组织。 小组的成员需要相关的专业知识、时间以及管理者认可的 授权。 综合的培训项目包括：
应记录完成建议措施的责任和时间安排。 措施一旦完成和获得结果，应记录最新的严重度、频度、 探测度等级。
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管理者是FMEA过程的真正拥有者。 管理者负有下列最终责任：
选择和应用资源， 保证包括时间安排的有效的风险管理过程。
管理责任包括：通过持续评审，为小组提供直接支持，消 除探测失效起因或失效模式的活动。 在开发控制的过程中，确定哪些会出错、为什么出错、以 及如何预防或探测这些出错。 控制可应用于产品设计或制造过程开发。 将控制重点放在预防方面可获得最大的回报。
21
FMEA中非常重要的步骤。 风险评估包括3个方面：
严重度。顾客受失效影响程度。 频度。失效起因发生的频率。 探测度。产品或过程如何探测失效起因或失效模式。
12
小组成员除了设计和过程工程师，可能需要以下资源：
FMEA开发主题
范围 功能，要求和期望 潜在失效模式—过程或产 品可能失效的方式 失效的影响和后果—对组 织的过程或对下游顾客 潜在失效的起因 潜在失效发生的频率 现行预防控制的应用 现行探测 控制的应用 要求的建议措施
相关资源或专业知识
项目管理，顾客，整体负责人 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，设备制造商，维护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，统计分析，设备制造商，维护 制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，设备制造商，维 护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，维护 顾客，项目管理，整体负责人，制造和组装，包装，后勤， 原材料，质量，可靠性，工程分析，统计分析，设备制造商， 维护
13
范围确立了FMEA分析的界限，定义了需要包含什么和需要 排除什么。 范围取决于开发的FMEA的类型。 范围确立应在分析开始之前进行，以确保方向和重点的一 致性。 可用于帮助小组定义范围的内容：
功能模式 方块(界线)示意图 参数图 接口图 过程流程图 关系矩阵 示意图 原材料清单(BOM)
25
DFMEA是一份动态文件且应该：
在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品开发各阶段中，当设计有变更或获得信息增加时，要及时 地修改，以及 在最终在生产放行之前基本完成， 成为将来设计循环的经验的一种来源。
26
多方论证(或跨职能)的团队小组。 通常由来自责任设计源(如：OEM，第一级供应商或第二级供应 商或以下)的设计负责工程师来领导。 责任工程师应能直接、主动地联系所有有关部门的代表。 这些专家和负责的领域应包括但不限于：
依据 FMEA Study Guide 4TH Edition
FMEA简介 FMEA的战略、策划和执行 DFMEA设计失效模式及后果分析 PFMEA过程失效模式及后果分析
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FMEA是一种用以确保在产品和过程开发过程中考虑并阐明潜在 问题的分析方法。 FMEA最显著的成果是将跨职能小组的集体知识文件化。 风险评价的重点是对设计(产品和过程)、功能和任何应用的变更 评审，以及潜在失效导致的风险的讨论。 FMEA应确保关注产品或组装的每个零部件，并对关键和安全性 相关的零部件或过程给予高度的重视。 适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一。FMEA是“事发 前”(before-the-event)的行为，而不是“事后的”(after-the-fact) 行动。 FMEA旨在更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而 减轻事后修改的危机。
8
采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些活动的跟踪。 与所有被影响的单位沟通措施行动。 领导团队负责确保所有的建议措施得到理解、实施或充分 说明。 FMEA是一份动态文件，应始终反映出最新的状态，以及最 新的相关措施，包括那些在开始生产之后发生的措施。 确保建议措施被实施的方式包括但不限于：
装配， 制造， 设计， 分析/试验， 可靠性， 材料， 质量， 服务， 供方，以及 负责下一个较高阶或低阶的组装、系统、子系统或零部件的设计部 门。
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DFMEA应包括任何可能在作为设计结果的制造或组装过程 中发生的潜在的失效模式和起因。 这些失效模式可能会因设计变更而减轻。 如果在DFMEA过程中未得到减轻，则它们的识别、后果和 控制应转入并包含在PFMEA中。 DFMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但应考 虑制造/装配过程中的技术/物质的限制。 DFMEA也应考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回 收利用的技术/物质的限制。
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DFMEA通过以下方面支持设计过程，以降低风险：
有助于对设计进行客观评价，包括功能要求和设计备选方案； 评估制造、装配、服务和回收要求的初始设计； 提高设计/开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运 行影响的可能性； 为策划全面、有效的设计、开发和验证程序提供更多的帮助信息； 根据失效模式对顾客的影响，对其进行分级排序，进而建立设计 改进、开发和验证试验的优先控制体系； 为建议和跟踪降低风险的措施提供解决问题的格式； 为未来分析研究售后市场相关问题、评价设计更改及展开更先进 的设计提供参考。
开始制订FMEA文件前，小组应：
定义项目的范围， 搜集必要的现有信息。
10
本手册建议使用的FMEA格式，其目的是搜集和展示组织的 相关FMEA信息。格式可根据下列情况变化：
组织的需要， 顾客的要求。
格式应写明：
被分析的产品或过程的功能、要求和可交付性*， 不满足功能性要求时的失效模式， 失效模式的潜在后果， 失效模式的潜在原因， 针对失效模式的原因的措施和控制，以及 预防失效模式重复出现的措施。
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FMEA的类型
一个系统的FMEA是由多个子系统FMEA组成的。 系统FMEA的焦点是阐明所有系统、子系统、环境及顾客之间的 接口关系和互相作用。
子系统FMEA是一个系统FMEA的子集。 子系统FMEA的焦点是阐明所有子系统、零部件之间的联系和互 相作用，以及和其它子系统或系统之间的互相作用。
需要了解顾客对风险评估的要求。
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建议措施的意图是减少综合风险和失效模式发生的可能性。 建议措施主要用于降低严重度、频度、探测度。 应采取包括但不限于以下措施：
确保达到包括可靠性在内的设计要求， 评审工程图纸和规范， 确定组装/制造过程中的合并，以及 评审相关的FMEAs、控制计划和作业指导书。
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潜在失效后果是失效模式的影响，如同顾客所感受到的。 顾客可能是内部顾客和最终使用者。 确定潜在失效后果包括对失效后果的分析，以及这些后果 的严重度或严重性的分析。
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潜在失效起因说明失效是怎么发生，并依据可以纠正或被 控制的原则进行描述。 潜在失效起因是设计缺陷的一种描述，其后果就是失效模 式。 每个起因和它所导致的失效模式有一种直接的关系。 充分详细地识别失效模式的根本原因，就能识别合适的控 制和措施计划。 如果存在多个起因，应对每一起因进行单独的分析。
管理者的认知 对使用者的培训 对供应商的培训 对辅导者的培训
管理者对FMEA的开发和维护有责任和所有权。
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FMEA是支持风险管理和持续改进的一个重要部分。 FMEA分析不应该被认为是一个单独的事件。它是一项完成 产品和过程开发的长期的任务，以确保对潜在的失效模式 进行了评估，并采取了措施以减少风险。 持续改进的一个重要方面是对过去 经常从FMEA中获取的 知识的保留。建议将对之前类似产品或过程的设计所作的 分析作为下一个项目和/或应用的起点。