2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)

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《药品数据管理规范》(9月30日征求意见稿)全文

《药品数据管理规范》(9月30日征求意见稿)全文

《药品数据管理规范》(9月30日征求意见稿)全文转载自:CFDA审核查验中心网站编者:9月30日,CFDA审核查验中心网站公布了《药品数据管理规范》(征求意见稿),这个规范适用于药品的整个生命周期,对行业影响很大,函盖了:药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

现将征求意见稿全文转载,供同行学习和参考。

=====食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见为进一步加强药品生命周期中相关数据的管理,确保数据可靠性,保证药品质量和患者用药安全有效,国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,请于2016年10月31日前将意见和建议反馈我中心。

联系人:曹轶、周艳联系电话:************、010-******** 传真电话:************联系邮箱:gmp-*************.cn《药品数据管理规范》(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

药品记录与数据管理规范

药品记录与数据管理规范

附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

药品记录与数据管理要求(试行)要点讲解

药品记录与数据管理要求(试行)要点讲解
⚫ 确立数据检查原则与基本要求 ⚫ 提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力
问题:
⚫ 1.为什么要出台《要求》?应用范围包含哪些? ⚫ 2.什么是记录? ⚫ 3.与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回
事吗? ⚫ 4.基本要求有哪些? ⚫ 5.原始数据还需要再溯源吗? ⚫ 4.我们采集和记录数据为的是什么? ⚫ 5.我们应该怎们做?
**采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与 技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回事吗?
记录文件的设计 与创建
记录文件的审核 与批准
记录文件的印制 与发放
记录记载原则
单击添加大 标题
二、《要求》的内容结构与要点
2.1《要求》 内容结构
六章 三十条 ⚫ 第一章 总则(3条) ⚫ 第二章 基本要求(8条) ⚫ 第三章 纸质记录管理要求(8条) ⚫ 第四章 电子记录管理要求(4条) ⚫ 第五章 数据管理要求(4条) ⚫ 第六章 附则(3条)
本要求自2020年12月1日起施行。
依据及目的(第一条):
✓ 依据:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法 实施条例》等法律、行政法规
✓ 目的:规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录 与数据管理。
适用范围(第二条):
✓ 在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中 产生的
✓ 应当向药品监督管理部门提供的记录与数据
2020年2月25日
《药品记录与数据管理规 范》第四次征求意见,法 规名称进行了变更
2018年1月5日

药品记录与数据管理要求(试行)2020

药品记录与数据管理要求(试行)2020

附件药品记录与数据管理要求(试行)第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求第四条记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

——1 ——第五条采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。

药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)

药品数据管理规范(第三次征求意见稿)(201801)

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施,涉及产品申报资料或影响产品质量,且可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

药品记录与数据管理 (2)

药品记录与数据管理 (2)

药品记录与数据管理1. 引言药品记录和数据管理是药品管理中重要的一环。

良好的药品记录和数据管理可以帮助医疗机构追踪和管理药品的使用情况,确保临床用药的安全性和有效性。

本文将介绍药品记录和数据管理的重要性、常用的数据管理方法以及药品记录和数据管理的挑战和解决方案。

2. 药品记录的重要性药品记录是指对药品使用情况进行记录和监测的过程。

药品记录的重要性主要体现在以下几个方面:2.1 药品追溯药品记录可以帮助医疗机构进行药品的追溯,即掌握药品的来源、流向和使用情况。

在出现药品质量问题或药品安全事件时,可以通过药品记录快速定位问题,并采取相应的措施,保障患者用药安全。

2.2 药品合理使用药品记录可以监测和评估药品的使用情况,及时发现药品过量或滥用的问题,促进药品的合理使用。

同时,药品记录还可以帮助医疗机构进行用药指导和药学服务,提升患者在临床用药过程中的满意度。

2.3 药品安全管理药品记录是药品安全管理的重要手段。

通过药品记录,可以对药品的过期日期、存储条件、有效性等信息进行监测和管理,避免因药品失效或存储不当而导致的药品安全问题。

3. 数据管理方法药品记录和数据管理可以借助多种数据管理方法来实现。

以下是几种常用的数据管理方法:3.1 电子信息系统电子信息系统是一种将药品记录和数据管理过程数字化的方法。

通过使用电子信息系统,可以实现对药品使用情况、药品库存情况和药品安全等相关数据的实时记录和监测。

电子信息系统还可以提供预警功能,帮助医疗机构及时发现药品使用异常情况,并采取相应的措施。

3.2 条码和RFID技术条码和RFID技术是药品记录和数据管理中常用的自动化技术。

通过在药品包装上标记条码或RFID芯片,可以实现对药品的追踪和管理。

条码和RFID技术可以快速准确地识别药品信息,提高数据管理的效率和准确性。

3.3 数据分析和挖掘数据分析和挖掘是一种通过对药品记录和数据进行统计和分析,发现潜在信息和规律的方法。

药品记录与数据管理要求(试行)2020

药品记录与数据管理要求(试行)2020

附件药品记录与数据管理要求(试行)第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求第四条记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

—1 —第五条采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行采集、整理、存储、维护和使用的过程。

良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性,提高药品管理的效率和安全性。

本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范,以确保药品数据的一致性和可追溯性。

二、数据采集与录入1. 药品基本信息采集:包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。

采集时应遵循国家药品注册法规和相关标准,确保信息的准确性和完整性。

2. 药品生产信息采集:包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。

采集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道,确保数据的及时性和准确性。

3. 药品进销存信息采集:包括采购、销售、库存等信息。

采集时应与供应商和销售商建立合作关系,确保数据的准确性和可追溯性。

4. 药品质量信息采集:包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。

采集时应遵循国家相关法规和标准,确保数据的真实性和可靠性。

三、数据存储与维护1. 数据存储:药品数据应存储在安全可靠的数据库中,确保数据的机密性和完整性。

数据库应具备备份和恢复功能,以防止数据丢失和损坏。

2. 数据分类与索引:药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引,方便用户进行查询和检索。

分类标准应与行业标准相一致,确保数据的一致性和可比性。

3. 数据更新与维护:药品数据应定期进行更新和维护,包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。

更新和维护应由专门的人员负责,确保数据的准确性和时效性。

四、数据使用与共享1. 内部数据使用:药品数据应在授权范围内被内部人员使用,以支持药品管理和决策。

内部人员应接受相应的培训和授权,确保数据的正确使用和保密性。

2. 外部数据共享:药品数据可以在合法合规的前提下与合作火伴共享,以支持合作和业务拓展。

共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议,确保数据的安全性和合规性。

五、数据备份与恢复1. 数据备份:药品数据应定期进行备份,以防止数据丢失和损坏。

药品数据管理规范正式版

药品数据管理规范正式版

药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施,涉及产品申报资料或影响产品质量,且可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品记录与数据管理要求

药品记录与数据管理要求

药品记录与数据管理要求第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求第四条记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第五条采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采—1 —取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。

《药品记录与数据管理要求》发布,花脸对比稿来了_

《药品记录与数据管理要求》发布,花脸对比稿来了_

《药品记录与数据管理要求》发布,花脸对比稿来了药品记录与数据管理规范要求(征求意见稿)(试行)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律、行政法规,制定本规范要求。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和使用活动中产生的,依法需要应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章记录与数据管理基本原则要求第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

移至第一章总则第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五四条【记录的类型与载体】记录可以根据用途,分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等不同类型。

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据业务活动的要求需求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六五条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据信息真实、准确、完整和可追溯。

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件:药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

(完整版)2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)

(完整版)2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需要,守住药品质量安全底线。

国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

请于2020年3月15日前,将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@ ,由M牛标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。

附件:药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。

药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动,包括从事上述活动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

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为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需要,守住药品质量安全底线。

国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

请于2020年3月15日前,将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@,邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。

附件:药品记录与数据管理规范(征求意见稿)
第一章总则
第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规,制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则
第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动,应当依法制订业务管理规程,明确记录管理要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等,根据业务活动的要求,活动主体可以采用一种或多种记录类型,证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能,满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

第十一条【人员要求】从事记录管理的人员应当接受必要的培训,掌握记录管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。

第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。

第三章纸质记录管理要求
第十三条【记录文件的设计与创建】记录的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。

第十四条【记录文件的审核与批准】记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间,防止无效版本的使用。

第十五条【记录文件的印制与发放】记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型,满足不同类型记录的使用目的,采用与记录重要性相当的受控方法,防止记录的随意替换篡改。

第十六条【记录记载原则】记录记载应当明确记载职责,不得由他人代替,并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

记载人员应当经过相关培训。

采用与记录重要性相当的受控方法,防止记录的随意替换篡改。

第十七条【记录更改】记录更改应当注明修改人姓名和修改日期,保持原有信息清晰可辨。

必要时应当说明更改的理由。

第十八条【记录归档与保存】记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定,并采取适当的保存或备份措施。

记录的保存期限应当符合法律法规规定。

第十九条【记录使用与复制】记录使用与复制应当采取适当措施,防止记录的丢失、损坏与篡改。

复制记录时,应当规定记录复制的批准、分发、控制方法,明确区分记录原件与复印件。

第二十条【记录销毁】记录应当采用适当的销毁方式与程序,并按规定保存销毁记录。

第四章电子记录管理要求
第二十一条【系统硬件要求】采用电子记录的计算机(化)系统应当满足以下设施与配置:
(一)应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;
(二)支持系统正常运行的服务器或主机;
(三)稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台;
(四)实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境;
(五)符合相关法律要求与业务管理需求的应用软件与数据库;
(六)能够实现记录操作的终端设备及附属装置;
(七)配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

第二十二条【系统功能要求】采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满足以下功能要求:
(一)保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性;
(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;
(三)系统生成的数据应当定期备份,备份及恢复流程必须经过验证,数据的备份及删除应有相应记录;
(四)系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理,包括:
(一)建立操作与系统管理的不同权限,业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配,不得赋予系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限;
(二)具备用户权限设置与分配功能,能够对权限修改进行跟踪与查询;
(三)应当采用生物特征或非生物特征等方式,确保登录用户的唯一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定,至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义;
(四)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

第二十四条【系统验证要求】采用电子记录的计算机(化)系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能,综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途。

第五章数据管理要求
第二十五条【基础信息数据与行为活动数据】对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据,应当在相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核的方法和要求。

第二十六条【计量器具数据】从计量器具读取数据的,应当依法对计量器具进行检定或校准。

法律法规另有规定的特殊情形,还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载。

第二十七条【电子数据】经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段:
(一)经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存。

(二)经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据,其系统应当符合相应的规范要求,并对元数据进行保存与备份,备份及恢复流程必须经过验证。

第二十八条【其它类型数据】其它类型数据主要是指文档、影像、音频、图片、图谱等需要建立、转化、使用与保存的数据,应当在业务管理规程中规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求,保证转化前后的数据保持一致。

第六章附则
第二十九条【术语】本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:
(一)电子记录
指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。

其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现。

(二)电子签名
指电子记录中以电子形式所含、所附,用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

(三)元数据
元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

(四)原始数据
指初次或源头采集的、未经处理的数据。

(五)业务管理规程
指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件,用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。

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