真空上料机GMP清洁验证方案
最新版药品生产设备清洁验证方案GMP确认与验证
编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。
设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。
二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。
三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。
2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。
五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。
六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机GMP清洁验证方案一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于公司使用的所有真空上料机。
三、验证步骤1.初始化首先，将真空上料机的所有部件进行清洁和消毒，并按照公司标准程序进行重组。
确保设备清洁干净，无残留物。
2.验证参数的确定根据设备的不同，确定验证的参数，如温度、时间、流量等。
根据设备的特点和生产过程的需求，设定合适的参数。
3.验证方案的制定根据验证参数，制定详细的验证方案。
方案应包括验证步骤、验证参数的设置、验证设备的准备、验证现场设施的准备等。
4.验证操作的实施根据验证方案，执行相应的操作。
包括将物料放入真空上料机中，按照设定参数进行真空吸取、输送和卸料等操作。
5.验证结果的确认对验证操作进行跟踪和监控，确保整个操作过程符合设定的参数和要求。
6.验证数据的统计和分析对验证过程中所获得的数据进行统计和分析。
包括验证参数的稳定性、操作过程的可行性等方面。
7.验证报告的撰写根据验证数据的统计和分析结果，编写验证报告。
报告应包括验证方案的执行情况、验证结果的分析和结论等内容。
四、验证要点1.验证方案的制定时应确保符合GMP要求和相关的国家法规。
2.在验证过程中，应遵循清洁操作规程，确保验证操作过程的卫生。
3.应确保验证操作的真实性和可靠性。
可通过视频监控、实时记录等方式进行验证过程的记录。
4.验证结果的分析应针对验证参数和操作过程的相关数据进行统计和分析，得出相应的结论和建议。
五、验证计划1.根据设备的重要性和生产的需求，制定相应的验证计划。
2.根据验证计划，确定验证所需的人员和设备资源的安排。
3.根据验证计划，进行验证操作，并记录相关数据。
4.根据验证结果，编写验证报告，并根据需要进行改进和修改。
六、验证周期根据设备的使用频率和生产的需求，制定相应的验证周期。
验证周期通常为6个月至1年。
七、验证结果的利用根据验证结果的分析和结论，采取相应的措施，确保设备的清洁性和质量的稳定。
以上是关于真空上料机GMP清洁验证方案的示例，主要包括验证目的、验证范围、验证步骤、验证要点、验证计划、验证周期和验证结果的利用等内容。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
自动上真空料机清洁标准规程
目的：建立自动真空上料机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于自动真空上料机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频率：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管。
3 清洁剂：饮用水、纯化水4 清洁地点及对象：4.1 自动真空上料机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：切断电源，待自动真空上料机内温度降至室温后，用饮用水把吸料管和粉尘回收桶冲洗无至料液为止，然后用纯化水冲洗一遍。
5.2 清洗吹净过滤棒表面的粉尘。
5.3 用不超过80度的热水冲刷过滤棒的表面，或浸泡一定时间，用细毛刷刷净过滤棒的表面，注意绝不能用硬毛刷刷净过滤棒的表面，否则过滤棒的表面将起皮，并影响过滤精度。
5.4 自然晾干或放在烘箱中烘干，烘箱温度不能高于50度，只有充分干燥后的过滤棒才能被允许装回机器上使用。
5.5 用抹布将电气控制箱，设备外表面，辅助部件擦洗干净，再用纯化水擦洗一遍。
5.6 用饮用水冲洗管道，将管道表面可见残余物冲洗干净。
5.7 清洁效果评价：目测内、外表面无可见污迹物见本色。
5.8 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。
6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒规程》清洁，并按指定地点存放。
7 清洁效果评价：目测机器表面整洁，无污迹,无残留物。
8 注意事项：8.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。
8.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下，一般生产区设备不用消毒。
8.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。
8.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。
9 培训9.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过自动真空上料机标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。
9.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
新版GMP-清洁验
EU GMP的要求
清洁验证
清洁验证是为了确保清洁程序的有效性 而进行的。对于产品残留物清除,清洁剂和 微生物污染的限度选择,理论上应该以相关 原料为基础。这些限度应该是可以达到的 并且是可以被证实的。 37. 应该使用经确认的,对于检测残留物或污 染物具有灵敏度的分析方法。每一种分析 方法的检测限度应该足够灵敏来检测出符 合可接受标准要求的残留物或污染物。
2.浓度限度：10ppm（10mg/Kg） L（mg/cm2）=10B*RF/(S*F) B（kg）：下批产品的生产批量为B（kg）
S：设备的总内表面积
RF：回收率
F：安全因子，一般选择10
淋洗水法的计算.
TD x BS x SF x RF x SW MAC (in mg / ml) = ---------------------------------LDD x SAxVR SW = 溶剂冲洗的设备表面积 TD = 清洁验证产品的单治疗剂量 BS =使用相同设备生产的下一品种的最小批量中活性成分 的量 SF = 安全系数= 1/1000 LDD =使用相同设备生产的下一品种的每日最大剂量. RF = 回收系数= (回收率的 %) / 100 SA = 总的设备内表面积 VR=冲洗剂的体积
*需要清洁验证的方面：
1直接接触物料的生产设备必须进行清洁验证；例： 混合机的混合容器、周转容器具 2同一产品批次间的清洁方法不需要进行清洁验证， 只需要达到“目视清洁”的标准即可。 3同一产品连续生产的最长时间或一定周期 4设备使用完后应及时清洁。“待清洁设备的保留 时间” 5设备清洁后到下次使用前放置的有效期，需要做 验证。“洁净保留时间” 6清洁方法必须经验证，并且应对其有效性、重现 性进行定期监测。
GMP清洁验证方案
成分含量 X 每天给药次数
04-04-12
SSPC QA Ma Tao
20
模式二 MTDD/1000
➢ 根据MTDD计算一般表面残留物限度L（μg/cm2 ）
· 假设残留物均匀分布，均匀进入下批产品 · L＝允许残留物总量/总表面积 · 允许残留物总量＝10-3MTDD/Dd X U （mg）
其中Dd为日最大使用数（粒），U为最小批量（粒） · L=10-3MTDD/Dd X U /S (mg/cm2)
04-04-12
SSPC QA Ma Tao
14
合格标准
➢ 模式一：浓度限度（10ppm）
含义：上一批产品的残留质全部溶解到下
·
一批产品中所致的浓度不得高于10ppm 合理性：一般分析方法能检测，非高活性
·
产品足够安全，适用于液体制剂、原料 · 可据此定义淋洗水中残留物浓度10ppm · 风险：假设残留物均匀进入各单位包装中
· 通常<5CFU/25cm2
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SSPC QA Ma Tao
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结果准确性
➢ 取样方法及验证 ➢ 检验方法验证
04-04-12
SSPC QA Ma Tao
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取样方法及验证
➢ 最终淋洗水取样 ➢ 特点 · 方便 · 取样面积大 · 适合不易擦拭的表面 · 受被取样物的溶解性影响 ➢ 取样方法 · 选择淋洗线路最下游的排水口 · 在设备中加入工艺用水，循环后取样
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SSPC QA Ma Tao
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擦拭方法及验证
➢ 擦拭取样操作规程 · 擦拭面积，使残留物的量符合检测方法的线性
范围。通常可取25cm2或100cm2 · 确定擦拭溶剂和药签，规定药签湿润程度。如
GMP清洁验证特定方法及其验证
GMP清洁验证特定方法及其验证清洁验证特定方法及其验证对于特定的分析方法而言，类似于分析方法验证中的杂技的定量检测，所以基本上验证的项目也是参照这份方法验证指南的要求来进行的，主要的方法学验证包括以下内容：专属性专属性对于清洁方法验证至关重要。
从药品本身而言，清洁验证关注的更多的是药物的活性成份，所以对于制剂而言，往往会有药用辅料的干扰；同时，在清洁的过程中，往往会采用各式清洗剂，微量的清洗剂的残留以及清洗的过程如果涉及到酸碱的化学反应，也有可能会有降解产物的发生；另一方面，在取样过程中的一些器具也有可能会对检测产生干扰。
精密度/重现性精密度是指在规定的测试条件下，分析方法对于同一份样品测量结果的一致性，通常可以通过重复性、中间精密度和重现性三个维度去进行考虑。
重复性通常有两种方式，对于清洁验证而言，更常用的是同一个目标浓度或者同一个均匀样品，多次取样进行测试，6次测试结果的RSD应该在一定的范围内，ICH方法验证指南还有一种三个浓度，每个浓度进行三次测试，一共九个结果进行评判的方法。
中间精密度通常是指实验室内部由于设备的差异，分析柱的差异，甚至是取样中采用的棉签的不同导致的可能的分析结果上的差异，通常情况下，清洁验证的样品测试持续时间不会太长，测试条件相对固定，所以在制订计划的时候可以基于风险。
重现性则是指不同的实验室不同的分析人员之间的差异，如果不涉及到清洁验证分析方法的转移，这个步骤可以略去不做。
准确度和回收率这个参数是指测量值与真实值之间的接近程度，一般和%表示。
对于清洁验证而言，回收率应该尽可能接近100%，指南中提到，有的情况下，回收率低至50%也是可以接受的我确实不大能够理解，也希望朋友们能够分享你的观点。
回收率的测试方法，通常是将杂质、辅料、清洁剂与被测物一起制成溶液，在目标的残留限度的50%~150%范围内，选择三个不同的浓度，每个浓度制备三份溶液进行测试。
线性和校正曲线线性是指在设计的范围内，检测结果与试样中被测物质的浓度呈线性比例的关系，谈准确度、精密度和回收率，只有在一定的限度范围内才有意义。
实用最新版GMP设备清洁验证方案
目录1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24、相关的 SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．410、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1111、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1112、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1213、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．131.1 QA负责整个清洁验证的安排1.2 QC 负责抽样及测试1.3 生产部负责设备的清洁.2. 目的口服固体生产线设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备CH-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、EYH-600二维运动混合机、ZP-37D旋转式压片机、BG-150D型高效包衣机、NJP-1000全自动胶囊充填机、DPH-130型多功能自动铝塑包装机、DXDP350自动充填包装机等设备搬到新车间安装生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
ZKS-1真空上料机料验证方案
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机清洁规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机设备责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、使用的清洁剂和消毒剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂、75%的乙醇。
2、清洁工具：一类抹布、二类抹布、毛刷、盆。
3、清洁频次：每班结束后或更换品种时。
4、清洁地点：本机就地清洁。
清洁翻板、料仓、推进器、出条板、出条嘴。
5、清洁方法：按照如下次序清理滤清器内的滤器：5.1每天清理吸气料斗滤网，以防堵塞造成的送料能力下降。
5.2清理滤清箱内过滤芯。
5.3检查吸气管合送料管，看其接头处是否破裂漏气。
6、效果评价：用洁净白布擦拭无杂物。
7、注意事项7.1、吸气料斗阀门，料位计等在出厂时已调整过，不要使其碰撞硬物。
7.2、吸气料斗合金属滤网件使用要小心，如果变形会引起漏气，使操作失效或不能工作。
7.3、滤清箱清理时，要先取下箱体后再打开箱盖，以免取出滤芯时灰尘落入风机，安装滤芯时要放正，如果偏离原位，工作时细粉就会进入风机，使用时风机发生故障。
7.4、定期检查吸气料斗内及放料阀门上紧固件是否牢固，严防紧固件脱落混入成型机料斗。
7.5在拆下吸风装置的滤清箱时，使吸风管仍然让它联结着滤清箱。
7.6吸气料斗用螺钉安装时，必须牢固，不应有金属等坚硬物脱落于料筒内。
7.7二次空气进口过小会使送料堵塞，根据需要调节塑料软管与吸料枪位置，以改变路出的进风孔面积。
7.8、清洁工具的清洁方法和存放地点：执行《清洁工具管理规程》（文件编码：WS-SMP-QY-004-01）。
天水华圆制药设备科技有限责任公司目的：建立一个规范的ZKS-1真空上料机安全操作规程。
范围：适用于天水华圆制药设备科技有限责任公司生产的ZKS-1真空上料机。
责任：丸剂车间岗位、工程部。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998年版ZKS-1真空上料机使用说明书内容：1、开机前准备：1.1、吸气料斗确认其中无异物，待密封垫圈正确安装好后，用搭扣或固定座将盖子固定。
真空上料机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)3目的 (4)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (5)6验证进度计划 (5)表4 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表5 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行及性能确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)10附件 (7)1验证对象ZJ600F-A真空上料机2概述ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
真空机组清洁标准操作规程(GMP)
目的：规范真空机组清洁、程序，保证空压系统空气清洁，压力正常。
范围：适用于真空机组的清洁。
职责：真空设备操作岗位人员负责清洁，QA负责监督检查。
内容：1真空机组周边卫生清洁1.1每天清扫机组周边地面。
1.2用拖把沾水将地面擦拭干净，保证地面清洁干燥。
2真空机组设备表面清洁2.1清洗实施条件及频次：设备表面及管路每日清洗一次。
2.2进行清洗的地点：设备现场2.3清洗工具：丝光抹布、塑料水桶2.4清洗剂及其配置:洗洁精按1：10加水稀释后使用2.5清洗部位：整个设备及管路表面2.6清洗方法及清洗用水2.6.1每班揩擦干净整个设备及管路外表至无污渍、无泄漏2.6.2按照上述清洗实施频次清洗上述部件2.6.3遇有设备维修或长时间停用后清洗2.7清洗工具的清洗：洗洁精洗净后，用纯化水冲洗干净2.8清洗工具的干燥:自然晾干3真空储罐内部清洁3.1清洗频次：真空机组使用一年时应做储罐清洗，以确保真空机组清洁无污。
3.2清洗步骤3.2.1打开储罐侧面盲板。
3.2.2先用10%的稀盐酸擦拭罐体内部，再用清水冲洗干净。
3.2.3然后用15%的碱水擦拭，最后用清水冲洗干净。
3.3贮水水罐及真空泵内部清洁3.3.1清洗频次：真空机组使用一年时应做系统清洗，以确保真空机组清洁无污。
4清洗步骤4.1打开水罐排水阀及泵腔排水阀，将内部水排除干尽后，关闭阀门。
4.2将稀释好的10%的稀盐酸水灌入水罐及泵腔内部，静止1小时后放出。
4.3再用带有一定压力的清水冲洗，将渣子冲出。
4.4然后用15%的碱水浸泡20分钟。
4.5最后用清水冲洗5分钟，完成。
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)
论0KW型真空上料机的清洁验证方案(doc 7页)1. 引言1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案1.2 验证方案编号：TG-S01-0011.3 验证方案审批表部 门职 务签 字日 期验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人姓 名 所 在 部 门职 务本验证工作中职责标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-1 版号 A/0文件编号TG-S01-001起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位生产设备部批准人批准日期年 月 日 新订□√ 修订□ 分发 单位 质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———1—1验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门 签 名日 期 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间年 月 日年 月 日标题：ZSL-A-3.0KW 型真空上料机的清洁验证方案总页-分页 9-2 版号 A/0文件编号TG-S01-0011．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3文件名称存放地点ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程生产设备部档案柜存放1份4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
真空灌装机清洁验证方案
真空灌装机清洁验证方案背景真空灌装机是一种常见的用于灌装液体产品的设备。
由于涉及到食品、医药等领域，确保真空灌装机的清洁和卫生非常重要。
为了验证真空灌装机的清洁程度，制定本方案。
目的本方案的目的是通过验证真空灌装机的清洁情况，确保设备符合卫生要求，避免对产品质量和消费者健康的潜在风险。
方法步骤一：预备工作1. 确保真空灌装机已经停机，并且处于完全停电状态。
2. 准备清洁剂和消毒剂。
3. 确保操作人员已经穿戴好适当的个人防护装备，包括手套和口罩。
步骤二：清洁灌装机1. 使用清洁剂按照生产商的建议稀释。
2. 使用刷子或布将清洁剂均匀地涂抹在真空灌装机的各个部件上。
3. 注意清洁机器的关键部位，如密封橡胶圈、管道和内部等。
4. 确保所有灌装机部件覆盖到，并留置一段时间以确保清洁剂发挥作用。
步骤三：消毒灌装机1. 用消毒剂按照生产商的建议制备溶液。
2. 使用喷雾器或布将消毒剂均匀地喷涂在真空灌装机的各个部件上。
3. 确保消毒剂能覆盖到所有部分，并留置一段时间以确保消毒剂的杀菌效果。
步骤四：清洗残留物1. 使用清水彻底冲洗真空灌装机的各个部件，确保将清洁剂和消毒剂彻底冲洗干净。
2. 可使用蒸汽清洗或高压水枪进行深度清洗，以确保设备彻底干净。
步骤五：验证清洁程度1. 使用无菌拭子或样品采集棉签，分别在真空灌装机的不同部位进行拭子测试或样本采集。
2. 将采集的样品送往实验室进行微生物学测试，以确定真空灌装机的清洁程度。
3. 对测试结果进行分析，确保测试值在符合卫生标准的范围内。
结论根据以上步骤，通过验证真空灌装机的清洁程度，可以确保设备符合卫生要求，提高产品质量和保护消费者的健康。
确保按照标准操作程序执行本方案，并定期进行清洁验证，以确保设备的清洁和卫生。
注意：本方案提供了一般性的清洁验证步骤，具体操作应根据真空灌装机的实际情况和设备制造商的建议来执行。
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真空上料机清洁验证方案
1．目的
验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2．概述
前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.定义:无
4．验证范围：
本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件
5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6. 验证实施
6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设
备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2 需验证关键部位：
6.2.2.1 洗药机的过滤板块。
6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。
6.2.6 清洁过程QA监控人员：
6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
6.3.1.5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。
6.3.2需验证的关键部位。
6.3.2.1烘箱的内、外面周。
6.3.2.2托架、托盘。
6.3.2.3烘箱内底部的槽缝。
6.4 WCS—20A型万能粗碎机清洁规程
6.4.1 WCS—20A型万能粗碎机清洁步骤：
6.4.1.1 停机后打开防护罩，用饮用水擦洗刀片和筛网至无残留物后，用洁净布擦干表面水份。