新版GMP认证的全面总结
gmp认证总结
gmp认证总结GMP认证总结导言在当今全球化的竞争环境下，为了确保产品的质量和安全性，各行各业都开始重视质量管理体系的建立和认证。
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种国际通用的质量管理体系认证，它强调对生产过程全面控制、产品安全、环境保护等方面的要求。
本文将对GMP认证进行总结并探讨其重要性和优势。
一、GMP认证的重要性1.保障产品质量与安全性GMP认证要求企业在生产过程中严格按照规范进行操作，从原材料采购到生产、仓储、运输等环节都需要控制。
这样能够降低产品的缺陷率和安全事故风险，保证产品符合质量标准，以提高产品的可靠性和安全性。
2.提升企业声誉和竞争力获得GMP认证的企业能够向客户证明其生产过程经过严格的监控和管理，产品质量可靠。
这样有助于提升企业的声誉和品牌形象，并在市场竞争中占据更有利的位置。
3.满足法律法规的要求GMP认证是许多行业必备的法定要求之一，如医药、化妆品、食品等。
通过获得认证，企业能够达到法律法规的要求，避免可能的监管风险和罚款。
二、GMP认证的优势1.提高生产效率和降低成本GMP认证要求企业确保生产过程的精确控制，避免了大量的损耗和废品产生，提高了生产效率和产品质量。
同时，规范的生产流程也能够避免重复操作和冗余工作，从而降低企业的成本。
2.促进持续改进和创新GMP认证要求企业建立完善的质量管理体系，包括持续改进、员工培训、质量评估等方面的要求。
这使得企业能够不断学习和改善，借此提高管理水平和技术能力，促进产品创新和技术进步。
3.增强供应链的可靠性GMP认证要求企业对供应链进行严格的管理和控制，确保原材料的质量和安全。
这样能够减少供应链中潜在的风险和不确定性，提高供应链的可靠性，为企业的稳定发展提供保障。
三、GMP认证的实施步骤1.准备阶段企业首先需要全面了解GMP认证的标准和要求，然后对现有的生产体系进行评估和分析，确定差距和改进方向。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
GMP认证总结
GMP认证总结第一篇：GMP认证总结今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。
一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。
我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。
2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。
3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。
二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。
2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。
3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。
4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。
5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。
三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。
2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。
选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。
3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。
药厂gmp认证工作总结
药厂gmp认证工作总结篇一：某企业GMP复认证工作小结GMP复认证工作小结20XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。
对公司各个部门进行了检查。
我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。
回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。
这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。
并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。
也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。
进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。
（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。
我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。
出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。
检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。
事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。
见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。
物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。
gmp认证总结
gmp认证总结GMP认证总结GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、食品、化妆品等行业的产品符合质量标准并安全可靠。
在竞争日益激烈的商业环境下，通过GMP认证可以提升企业的竞争力，获得消费者的信任。
以下是我对GMP认证的一些总结和思考。
一、GMP的重要性GMP认证不仅仅是政府对制药、食品、化妆品等行业的监督要求，更是企业自身提高质量和效率的重要手段。
符合GMP标准的企业，能够建立科学合理的生产流程，确保产品质量稳定可靠。
通过GMP认证，企业还能提升员工的专业技能和安全意识，防范生产过程中的风险，降低事故和质量问题的发生率。
同时，GMP认证也可以增加企业在国际市场的竞争力，打开新的商机。
二、GMP认证的基本要求1. 建立科学合理的质量管理体系：GMP认证要求企业建立质量管理体系，确保产品质量的可追溯性。
这包括明确的质量控制流程和文件记录，确保产品制造和管理的一致性。
企业应制定操作规程，员工要按规定操作，严格遵循生产流程。
2. 进行全面系统的风险评估：GMP认证要求企业进行全面系统的风险评估，包括对原材料、生产环节、设备设施等进行风险评估和管理。
企业要建立完善的风险评估和控制机制，确保生产过程中的风险可控。
3. 培养员工的意识和技能：GMP认证要求企业培养员工的质量意识和技能，通过员工培训和教育，提高员工的专业水平和安全意识。
企业要建立适当的培训体系，确保员工了解GMP标准和质量管理要求，并能够正确执行。
4. 完善的设备和设施：GMP认证要求企业拥有适用的设备和设施，能够满足产品质量和生产要求。
企业要对设备进行定期维护和保养，并制定相应的操作规程，确保设备稳定可靠。
三、GMP认证的挑战和机遇GMP认证对企业来说既是挑战，也是机遇。
首先，企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足GMP认证的各项要求。
这对于中小型企业来说可能是一项巨大的负担。
但是，通过建立高效的质量管理体系，企业可以提高生产效率，减少生产误差，降低产品退货率，从而降低成本，提高盈利能力。
gmp内容归纳总结
gmp内容归纳总结GMP，即良好的制造规范（Good Manufacturing Practice），是一套质量管理原则，旨在确保制药、医疗器械和食品行业的产品制造过程符合高质量要求。
GMP涉及所有与生产有关的环节，包括工艺流程、设备、人员培训、原材料管理和质量控制等方面。
在本文中，我将对GMP的关键内容进行归纳总结。
一、GMP的基本原则下面是GMP的基本原则，它们在确保产品质量和安全性方面起着关键作用。
1. 合规性：所有制造活动必须符合适用的法律法规和标准要求。
2. 建立质量文化：建立一种质量意识和责任感，使每个参与制造流程的人员都理解质量的重要性。
3. 设备和工艺流程：确保使用的设备和工艺流程能够满足产品质量的要求，并进行充分验证和验证。
4. 员工培训：提供员工所需的培训和教育，使他们能够正确执行所有关键工作步骤。
5. 文件记录：制定相关的文件和记录，包括工艺流程、校验、质量控制和培训记录，以确保可追溯性。
6. 样本管理：正确管理样本和实验室测试，以支持质量控制和验证活动。
7. 原材料管理：对原材料的选择、评估和控制进行严格监督，以确保其符合质量要求。
8. 质量控制：建立有效的质量控制体系，包括实施规范化的测试和检查。
以上原则是GMP的核心内容，对于确保产品的质量和安全非常重要。
二、GMP的关键要求除了基本原则外，GMP还涉及一些关键要求和注意事项，以确保整个生产过程符合高质量的标准。
1. 工艺流程控制：确保工艺流程的稳定性和可重复性，通过工艺验证和监测来控制各个阶段的参数和可变因素。
2. 设备维护和验证：制定有效的设备维护计划，并对所有设备进行验证和校准，确保其运行正常。
3. 清洁和消毒：制定适当的清洁和消毒程序，确保生产区域和设备的卫生状况符合标准要求。
4. 原材料验证：对使用的原材料进行充分验证，包括供应商的评估、原材料的检查和测试。
5. 变更管理：对生产过程中的任何变更都要进行评估和记录，并确保变更不会影响产品质量。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
2022年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2022年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2022年，药厂gmp认证工作得以顺利完成，主要工作内容包括以下几点：
一、认真学习gmp认证标准
认证工作之前，我们全体工作人员认真学习了gmp认证标准，了解了相关规定和要求。
在此基础上，我们针对公司实际情况，制定了详细的认证工作计划。
二、加强清洁和卫生管理
我们加强了对车间和设备的清洁和卫生管理，制定了相应的标准和操作规程，并贯彻
执行。
对于确保药品的质量和安全性非常重要。
三、严格控制原材料和产品的质量
我们要求供应商提供符合规定的原材料，并在进货验收时进行严格的检查。
对于制成
品也要进行质量监控，确保产品满足规定标准。
四、加强人员培训和管理
我们注重对员工的培训和管理，包括质量意识、操作规程等方面。
要求员工了解gmp
认证标准，并严格遵守相关规定。
总之，我们在认证工作中认真贯彻了gmp认证标准，加强了对生产过程的监管和控制。
这对于保证药品的质量和安全性、增强公司的竞争力都起到了积极的作用。
我们相信，在
不断改进和完善的基础上，公司的gmp认证工作会更加出色。
最新gmp认证标准
最新gmp认证标准GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、化妆品等生产过程中质量和安全的管理体系。
GMP认证是指生产企业按照GMP标准进行生产，并通过相关机构的审核认证，以确保产品的质量和安全性。
随着市场对产品质量和安全的要求越来越高，GMP认证也成为企业进入国际市场的“敲门砖”。
因此，了解最新的GMP认证标准对企业非常重要。
最新的GMP认证标准主要包括以下几个方面的内容：首先，生产设施和设备的要求。
生产设施和设备是生产过程中非常重要的一环，直接关系到产品的质量和安全。
因此，最新的GMP认证标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求，包括设施的布局、通风、照明、清洁等方面的要求，以及设备的选用、安装、维护等方面的要求。
其次，生产过程的控制要求。
生产过程的控制是保证产品质量和安全的关键，最新的GMP认证标准对生产过程的控制提出了更加细致的要求，包括原材料的采购、储存、使用，生产操作的规范、记录和验证，产品的包装、标识等方面的要求。
再次，人员的管理和培训要求。
人员是生产过程中最重要的环节，他们的素质和操作技能直接关系到产品的质量和安全。
因此，最新的GMP认证标准对人员的管理和培训提出了更加严格的要求，包括人员的招聘、培训、操作规程的执行等方面的要求。
最后，质量控制和文件记录要求。
质量控制和文件记录是GMP认证中非常重要的一环，它直接反映了企业对产品质量和安全的重视程度。
最新的GMP认证标准对质量控制和文件记录提出了更加详细的要求，包括质量控制的各个环节的要求，文件记录的真实、完整、可追溯等方面的要求。
总之，最新的GMP认证标准对企业的要求更加严格，但这也是企业提高产品质量和安全的机会。
企业应当密切关注最新的GMP认证标准，不断完善生产管理体系，提高产品质量和安全水平，以赢得市场和消费者的信任和认可。
同时，企业也应当加强与GMP认证机构的沟通和合作，及时了解最新的认证要求，以便做好准备，顺利通过认证审核。
gmp认证工作总结
gmp认证工作总结篇一：gmp认证工作总结20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。
研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。
我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。
三、良好的团队合作精神。
GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。
1.人员人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。
通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。
2.硬件应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。
3.软件在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。
文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。
只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。
总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。
实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。
gmp认证个人工作总结
随着我国制药行业的快速发展，GMP（药品生产质量管理规范）认证成为企业生产、销售等环节的重要标准。
在过去的一年中，我有幸参与并完成了一项GMP认证工作，现将个人工作总结如下：一、工作回顾1. 学习GMP知识为了更好地完成GMP认证工作，我首先深入学习GMP相关法律法规、标准、指导原则等知识。
通过阅读、培训等方式，我对GMP的基本概念、目的、原则、内容有了全面了解。
2. 调研生产现场在了解GMP知识的基础上，我深入生产现场，对设备、设施、人员、生产过程等进行调研。
通过观察、询问、记录等方式，全面掌握生产现场的情况。
3. 发现问题并提出改进措施在调研过程中，我发现了一些不符合GMP要求的问题，如设备清洁不到位、操作规程不规范、人员培训不足等。
针对这些问题，我提出了相应的改进措施，如加强设备清洁、完善操作规程、加强人员培训等。
4. 参与整改在提出改进措施后，我积极参与整改工作。
协助相关部门完善设备、设施，修订操作规程，加强人员培训，确保生产现场符合GMP要求。
5. 跟踪验证在整改过程中，我跟踪验证整改效果，确保各项措施落实到位。
同时，对整改过程中出现的新问题进行及时反馈，并提出解决方案。
二、工作成果1. 生产现场符合GMP要求经过一段时间的整改，生产现场各项指标均达到GMP要求，为顺利通过认证奠定了基础。
2. 提高员工GMP意识通过参与GMP认证工作，员工对GMP的认识有了很大提高，为今后持续改进GMP管理水平打下了良好基础。
3. 优化生产流程在GMP认证过程中，我们发现了生产流程中的一些问题，并进行了优化，提高了生产效率。
三、工作反思1. 学习意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在学习GMP知识方面存在不足，需要加强学习，提高自身素质。
2. 沟通能力有待提高在GMP认证过程中，我发现自己在与相关部门沟通时，有时表达不够清晰，导致工作效率降低。
今后，我将加强沟通能力，提高工作效率。
3. 持续改进意识不足在GMP认证过程中，我发现自己在持续改进方面存在不足，需要进一步提高认识，不断优化生产管理。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2024年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结一、背景介绍随着我国医药行业的发展，药品生产企业面临着越来越严格的监管标准和质量要求。
GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通用标准，是确保药品质量和安全的重要保障。
在2024年，我公司在GMP认证工作方面取得了一定的成绩，现就2024年GMP认证工作的总结进行如下报告。
二、工作回顾1. 完善GMP管理制度在2024年，我公司在GMP管理制度上进行了全面的完善和更新。
我们结合国家GMP最新标准和我公司实际情况，对原有的管理制度进行了修订和完善，确保了各项管理制度和操作程序符合标准要求。
2. 强化人员培训在2024年，我们加大了GMP相关人员的培训力度，通过开展各种形式的培训活动，提高了员工对GMP管理的认识和要求，加强了GMP管理的执行力度，提高了员工的GMP意识和素质。
3. 质量控制体系建设在2024年，我公司进一步完善了质量控制体系，加强了原材料、中间品、成品的质量控制，确保了产品的质量和安全，提高了产品符合率和合格率。
4. 强化现场管理在2024年，我们加强了现场管理工作，建立了定期巡查和检查制度，确保了各个生产环节的符合GMP要求，严格执行清洁消毒和个人卫生制度，提高了生产车间的整洁度和卫生标准。
5. 严格执行标准操作程序在2024年，我公司加强了对标准操作程序的执行，加大对操作人员的监督和检查力度，确保了生产操作的规范和标准化，避免了操作不当而导致的产品质量问题。
三、工作成果1. 成功通过GMP认证在2024年，经过我们的努力，公司成功通过了GMP认证，为公司产品质量和市场竞争力提供了有力的保障。
通过GMP认证，公司在市场上的知名度和信誉度得到了提高，为公司的发展奠定了坚实的基础。
2. 提高了产品质量和安全性通过GMP认证工作的开展，我公司进一步提高了产品的质量和安全性，确保了产品的合格率和符合率，为广大消费者提供了优质可靠的药品产品。
新版GMP认证情况及解读
新版GMP认证情况及解读第一篇：新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。
洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。
于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。
反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。
我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。
过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。
企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。
我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。
他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P。
但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。
无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。
即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。
如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。
2022年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2022年认证工作总结_药厂gmp认证工作总结
2022年是我公司进行药厂GMP认证的重要一年。
在公司全体员工的共同努力下，我们成功完成了该项目，并取得了认证证书。
在此，我对公司领导的大力支持、各部门的密切
协作以及认证项目组成员的辛勤工作表示感谢。
认证工作之前，我们充分了解了GMP认证的标准和要求，并对我们公司的现有工艺和
设备进行了全面的审核和调整，确保符合GMP要求。
同时，在认证工作过程中，我们积极
与认证机构进行沟通和协作，及时解决了因认证标准不明确和操作规程不完善引起的问
题。
在认证项目组成员的共同努力下，我们形成了完整的质量管理体系，严格执行各项管
理制度和规程，确保了生产过程的全程可追溯性和质量可控性。
我们还加强了员工的培训
和教育，提高了员工的质量意识和工作技能，为认证工作奠定了坚实的基础。
通过GMP认证，在加强公司质量管理体系、提高产品质量方面取得了显著成效。
一方面，我们成功地树立了公司质量管理的品牌形象，提高了公司的市场竞争力，同时也促进
了公司在全社会的信誉和声誉。
另一方面，我们还明确了全员的质量管理职责，进一步落
实了质量安全生产主体责任，为公司的可持续发展打下了坚实的基础。
本次认证工作的成功，充分证明了我公司在质量管理方面的能力和水平，同时也提出
了新的要求和挑战。
我们将继续遵循“质量至上、用户至上”的原则，以持续改进为动力，不断提高GMP认证质量，为广大客户提供更加优质的产品和服务。
新版gmp认证标准
新版gmp认证标准随着全球医药行业的发展和变革，各国对药品生产的管理要求也在不断提升。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，它是确保药品生产过程中各个环节符合质量标准的重要保障。
近年来，随着医药行业的不断发展和变化，原有的GMP认证标准已经不能完全适应行业发展的需要，因此新版gmp认证标准应运而生。
新版gmp认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和改进，旨在更好地适应当今医药行业的发展趋势和需求。
首先，新版标准对药品生产过程中的环境管理提出了更高的要求，包括厂房设计、设备清洁、卫生条件等方面都有了更为详细和严格的规定。
其次，新版标准对原材料的采购和管理也进行了进一步的规范，要求企业必须建立完善的原材料采购和质量管理制度，确保原材料的质量安全可控。
此外，新版标准还对生产工艺、质量控制、产品溯源等方面进行了全面的更新和完善，以确保药品生产的每一个环节都符合严格的质量管理要求。
新版gmp认证标准的出台，对医药生产企业来说既是一次挑战，也是一次机遇。
企业需要全面梳理生产流程，加强内部管理，不断提升生产技术和质量管理水平，以满足新版标准的要求。
同时，新版标准的出台也为企业提供了更高的质量管理标准和更严格的市场准入门槛，有利于提升企业的整体竞争力，推动行业的健康发展。
总的来说，新版gmp认证标准的出台是医药行业发展的必然趋势，它既是对企业质量管理能力的挑战，也是对企业发展的机遇。
企业应该充分认识到新版标准的重要性，积极调整生产经营策略，加强内部管理，提升产品质量，以适应新版标准的要求。
只有不断提升自身的质量管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更多的市场份额，实现可持续发展。
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新版GMP认证的全面总结☑检查要点1：组织机构图 (组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持)。
☑检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;☑检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定;☑检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权;☑检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题;☑检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)。
厂房与设施✦检查要点1：厂房、公用设施、固定 (图纸)✦检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图;✦检查要点3：厂房设施清洁维护规程;✦检查要点5：温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证)✦检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录;✦检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况(控制无关人员随便出入)✦检查要点8：物流路线(从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施)。
生产区⏩检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求)⏩检查要点2：环境检测报告⏩检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施⏩检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
仓储区✪检查要点1：库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理;✪检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置;✪检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受);✪检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件;✪检查要点5：来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间)。
化验室⏩检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开;⏩检查要点2：样品接收处置、贮存区;⏩检查要点3：仪器是否有专门的仪器室;⏩检查要点4：化学试剂贮存区。
设备☑检查要点1：设备清单;☑检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件;☑检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 (有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂);☑检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求;☑检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录☑检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产;☑检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认;☑检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容;☑检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围;☑检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验制药用水⏩检查要点1：机组相关档案(包括设计安装图纸);⏩检查要点2：工艺用水流向图(总送总回储罐、各用水点)有无盲管;⏩检查要点3：工艺用水电导率及控制指标;⏩检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录;⏩检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录;⏩检查要点6：纯化水系统的风险评估(偏差以及变更情况);⏩检查要点7：纯化水系统的验证情况。
空调系统▶检查要点1：机组相关档案(包括设计安装图纸);▶检查要点2：空调系统图(送风图、回风图、直排图);▶检查要点3：空调系统的日常监测情况(现场询问);▶检查要点4：空调系统监测规定及相关记录;▶检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录;▶检查要点6：空调系统的风险评估(偏差以及变更情况);▶检查要点7：空调系统的验证情况。
物料☑检查要点1：原辅料的质量标准;☑检查要点2：印字油墨(有、无，如有是否达到食用级以上);☑检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录;☑检查要点4：物料的取样(取样证)检验报告、放行单;☑检查要点5：进口药材相关批件;☑检查要点6：外包装标识(严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上);☑检查要点7：物料贮存是否合理(现场检查)如何管理待验品、不合格品、合格品(不合格品和召回物料一定要物理隔离);☑检查要点8：有特殊要求的物料如何储存(易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精);☑检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图(卫生第一);☑检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心(纵向横向检查经的起)。
供应商审计与评估仓储区⏩检查要点1：供应商审计与评估管理规程;⏩检查要点2：合格供应商名单;⏩检查要点3：供应商审计与分级管理(分级是否有风险评估);⏩检查要点4：生产厂家与经销商的授权(必须有相关授权)生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计;⏩检查要点5：审计记录与审计报告(应详细阐述企业概况及质量管理能力);⏩检查要点6：质量保证协议(责任是否明确详见条款)回收✪检查要点1：回收操作规程和记录(回收的数量、处理流程);✪检查要点2：回收的定义是否理解正确返工产品的管理▶检查要点1：返工产品管理规程;▶检查要点2：返工产品审批是否完整;▶检查要点3：返工产品生产记录;▶检查要点4：风险评估、稳定性考察;▶检查要点5：返工的定义是否理解正确确认与验证⏩检查要点1：验证总计划;⏩检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;⏩检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态;⏩检查要点4：设备的清洁验证方案报告;⏩检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证;⏩检查要点6：三批生产工艺验证情况。
生产管理✦检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准;✦检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录;✦检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致;✦检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性;✦检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况;✦检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理;✦检查要点7：特殊产品粉尘的控制(除尘设施及现场效果);✦检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志;✦检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证;✦检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求质量控制实验室☑检查要点1：人员是否符合要求;☑检查要点2：取样人员授权怎么确定(是否有授权书);☑检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。
查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录;☑检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求;☑检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录;☑检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控(如：中国药典);☑检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定;☑检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录;☑检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查(验证或确认报告记录)图谱和数据的管理情况;☑检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用(要有记录)，检验上用的空白记录怎么控制;☑检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP;☑检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况(年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察)实际留样与规程是否相符;☑检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理(看现场、文件和记录);☑检查要点14：培养基适用性实验(检验记录应能反应出培养基的批号);☑检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定。
变更管理▶检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定(变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员;相关文件和记录);▶检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录;▶检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响;▶检查要点4：OOS调查控制系统。
偏差处理✪检查要点1：偏差处理管理规程、SOP;✪检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录(与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施)。
纠正措施✦检查要点1：纠正措施的启动;✦检查要点2：纠正措施与偏差的关系;✦检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估产品质量回顾✪检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP;✪检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告(回顾分析、质量趋势分析图)投诉与不良反应▶检查要点1：药品不良反应报告和监测制度;▶检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录;▶检查要点3：评价、调查、处理记录;▶检查要点4：投诉定期评估分析报告。
委托生产✦检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。
是否经过省局的批准;✦检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况;✦检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定。
委托检验▶检查要点1：委托检验合同(责任是否在委托方);▶检查要点2：委托检验管理文件和sop;▶检查要点3：国家局或者省局委托批件内容;▶检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录;▶检查要点5：委托检验报告(盖有红章的原件)。
产品发运和召回☑检查要点1：产品发运管理规程;☑检查要点2：销售记录(名称、批号、数量、收货地址、联系方式);☑检查要点3：运输方式(冷链)防止破损污染的具体措施;☑检查要点4：召回管理规程(召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估);☑检查要点5：召回记录;☑检查要点6：模拟召回(应急演练)。