单体药店验收标准2014.11

附件

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准

（暂行）

九江市食品药品监督管理局制

二○一四年十一月

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明

一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。

二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。

三、单体药店级别划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。

四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。

五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。

六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。

八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。

九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。

九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）

第二部分：设施与设备