单体药店验收标准2014.11.doc
【DOC】开办乙类非处方药零售药店验收标准(精)
制定药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和记录。
附件3:
开办乙类非处方药零售药店验收标准
1、开办乙类非处方药零售药店验收标准项目共17条，其中关键项目（条款前加*）7项，一般项目10项。
2、现场检查验收时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。关键项目不合格属严重缺陷，一般项目不合格属一般缺陷。
3、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
≤1
≤10%
通过
≤1
10-20%
限期整改，一个月再申请验收
≤2
≤10%
≤2
＞10%
不通过
＞2
0
≥20%
乙类非处方药零售药店验收标准
条款
检查验收内容
结果
*1
企业成立以药店负责人为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。
4
员工应每年进行健康检查，并建立健康检查档案。
5
药店员工患有精神病，传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。
6
药店负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和药品知识，必须在岗。
7
营业场所宽敞整洁，货架、柜台齐备，柜组标志醒目，有温湿度调节设备。
*8
周围环境整洁，无污染物。
9
应设置与经营规模相适应的仓库，并按要求储存。有温湿度调节设备。经批准的零售连锁药店可不设仓库。
*2
零售药店质量管理负责人应具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的药学技术人员或高中以上（含高中）文化程度，经县级以上药品监督管理部门培训合格，发给上岗证，熟悉《药品管理法》等相关法规和质量管理有关知识，且必须在岗，不得兼职。
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
“质量管理规范达标”药店验收标准
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
24
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
26
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
27
应当有符合储存作业要求的照明设备。
28
应当有验收专用场所。
29
应当有不合格药品专用存放场所。
30
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
16
设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
12
质量管理文 件
零售药店验收标准
第十二条 应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
√
第十三条 应在营业店堂设置顾客意见簿。
√
第三节 制度与管理
第十四条 应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括：
√
(1)有关岗位的质量责任；
√
(2)药品购进与验收的管理规定；
√
(3) 药品储存的管理规定；
√
(4) 药品陈列的管理规定；
√
(5) 药品养护的管理规定；（*）
√
(6) 首营企业和首营品种审核的规定；（*）
√
(7) 药品销售及处方管理的规定（含拆零药品的管理）；
√
() 药品不良反应报告的规定；
√
(9) 卫生管理制度；
√
(10) 人员健康状况的管理规定；
√
(11) 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
√
第十五条 应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
√
（1）药品购进及验收记录；（*）
√
（2）药品养护记录；（*）
√
（3）药品质量查询、投诉情况记录
√
（4）不合格药品报废、销毁记录；
√
（5）药品退货（或退回连锁企业总部）记录；
√
(6) 药品不良反应报告记录；
√
(7) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
√
第三条 从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作 的经历。
√
第四条 直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发 生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
2
31
药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场，未按规定存放，每项扣0.5分。
查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。
2
26
应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院询问时，医院应如实答复。
未如实公布或提供药械价格清单，此项全扣。
2
27
应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
2
32
做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分，未采取调控措施扣1分。
2
33
保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。
6
15
对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门备案，做好记录。
单体药店验收标准
单体药店验收标准12020年4月19日附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收22020年4月19日标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
经过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
单体药店验收标准
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药店验收标准
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）执行药品电子监管的规定；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（处方审核员李鹏飞）
பைடு நூலகம்合格
6
企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经营质量管理工作经验
合格
7
药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
合格
4
企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第76条规定的情形。
申报材料已提交无违规证明
合格
5
应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1
企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作
合格
3
质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。
单体药店验收标准2014.11
附件九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）九江市食品药品监督管理局制二○一四年十一月12九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
3八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
零售药店验收标准
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
医疗机构合格药房验收标准
那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准
注：
一、本标准分为机构人员与管理制度、设备与设施、购进与验收、储存与养护、调配与服务5个部分，检查项目为27条，总分100分。
二、评分办法
1、判定标准：对所列项目及其涵盖内容进行全面检查验收，并逐项作出评分。
2、评分通则：评分不易量化项按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及含义为：
1.0：全面达到规定的要求。
0.8：执行较好。
0.5：已开展工作，但尚需改进。
0.0：尚未开展工作。
3、合理缺项的处理：合理缺项是指由于使用范围而出现的缺项。
合理缺项按满分计。
4、通过验收的要求：得分在80分以上。
药房验收标准
规范药房”验收原则(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务旳院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应根据有关法律、法规和规章制定本单位药事管理工作制度并监督实行。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药物和医疗器械使用监督管理措施》及有关法律法规，负责实行本单位旳药事管理工作。
第三条使用单位应配置与医疗卫生业务相适应旳具有法定资格旳药学或医学技术人员，详细负责药物质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药物旳人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他也许污染药物旳,不得从事直接接触药物旳工作。
第五条医疗机构应当按照依法同意旳诊断科目和药物使用范围设置对应旳药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并旳不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药旳药物零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）如下旳，应配置至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上旳企业，应配置至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片旳企业，必须配置1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药物与陈列第一条陈列药物旳货柜、橱窗应保持清洁第二条药物与非药物，处方药与非处方药分开陈列，并按药物旳品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中旳维生素类和及健字号药物除外）。
第四条危险药物和特殊管理药物不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理第一条使用单位制定旳药事管理制度应重要包括：药物质量管理岗位旳设置和人员职责；药物采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；初次供货企业和初次采购品种旳审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药物拆零使用管理制度；药物有效期管理制度；特殊药物管理制度；药物质量事故旳处理和汇报制度；不合格药物旳管理制度；药物不良反应汇报和监测制度；人员健康管理制度；有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
药业公司药品质量验收标准
8、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地。实施文号管理 的中药材还需注明批准文号。
9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量 要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、 生产日期；整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量 合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。
10、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。
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产企业的名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件。
6、特别管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标 识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠 告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
二、检查方法及内容 1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件 进行逐一检查。 2、外包装箱应检查：包装箱封条是否损坏；包装上是否清楚注 明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、 贮藏、包装规格及储运图示标志或特别管理药品、外用药品、非处方 药的标识等标示。 3、内包装应检查：有无破损、污染、渗漏，最小销售单元封口 是否严密，包装印字是否清楚，瓶签粘贴是否坚固。 4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品 名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。 5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生
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药业公司药品质量验收标准
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附件
九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准
（暂行）
九江市食品药品监督管理局制
二○一四年十一月
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九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明
一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。
三、单体药店级别划分为一、二、三级。
一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。
五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。
根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤10%，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的单体药店，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经单体药店所在地食品药品监管部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
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八、换发《药品经营许可证》的单位药店验收标准照此执行。
九、本《标准》由九江市食品药品监督管理局负责解释。
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九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）
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第二部分：设施与设备
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