硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范意见稿

硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范

Regulation of cleaning, disinfection and sterilization technique for rigid Endoscopes

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

根据《中国人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。

本标准第4.4、6.2.2、7.1.2、8.3.1、8.3.2、8.4.3.2、10.1.3、11.1.2条为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准由国家卫生标委会感染控制标准专业委员会提出并归口。

本标准起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、中国疾病预防控制中心、北京协和医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、广州市第一人民医院、中国人民解放军总医院、山东省立医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、广东省人民医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、安徽医科大学第一附属医院、首都医科大学附属安贞医院、北京世纪坛医院、四川省人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、张流波、张青、胡国庆、黄浩、冯秀兰、刘运喜、李卫光、邓敏、侯铁英、钱黎明、郭莉、王亚娟、马红秋、孟黎辉、张宇、薛文英、温秀贤、姚希、陈美恋。

硬式内镜清洗消毒与灭菌技术规范

1 范围

本标准规定了硬式内镜清洗消毒与灭菌中基本要求，人员要求，建筑布局，设施与耗材，清洗、包装操作流程，高水平消毒，灭菌，储存，消毒与灭菌效果监测等内容。

本标准适用于开展硬式内镜诊疗工作的各级各类医疗机构中硬

式内镜的清洗、消毒与灭菌。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T311 医院隔离技术规范

WS/T313 医务人员手卫生规范

WS/T367 医疗机构消毒技术规范

3 术语和定义

3.1

硬式内镜 rigid endoscope

指用于疾病诊断或治疗的不可弯曲的内镜及相匹配的导光束、器械、附件、超声刀系统、电凝系统等。

4 基本要求

4.1 开展硬式内镜诊疗工作的医疗机构应将硬式内镜的清洗消毒与灭菌工作纳入医疗护理质量管理，加强监测和监督。

4.2医疗机构应制定和完善硬式内镜清洗消毒及灭菌的岗位职责、操作规程、清洗与消毒的登记及监测、设备与器械管理及职业安全防护等制度，并认真落实。

4.3医疗机构应根据硬式内镜的特点和诊疗工作量，合理配置清洗、消毒和灭菌的设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准和规定。

4.4硬式内镜清洗、消毒、灭菌工作宜由消毒供应中心(CSSD)集中管理。

4.5 由硬式内镜使用部门进行硬式内镜清洗消毒及灭菌处理的，应由经过专业培训的专人负责，人员数量应符合清洗消毒及灭菌的需要。

4.6 医疗机构的医院感染管理部门负责本机构硬式内镜清洗消毒与灭菌工作的监督、检查与指导。

4.7 硬式内镜的清洗消毒与灭菌应达到以下要求：

4.7.1 凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的硬式内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，应灭菌。

4.7.2 凡接触破损皮肤、黏膜或穿破黏膜的硬式内镜附件及操作器械，如活检钳等，应灭菌。

4.7.3 经消化道、呼吸道等进入人体与外界相通的腔道进行有创操作或与破损粘膜接触的硬式内镜应灭菌；经消化道、呼吸道等进入人体与外界相通的腔道与完整粘膜接触的硬式内镜应高水平消毒。

4.7.4 在手术部（室）内完成内镜诊疗的硬式内镜及其附件，应根据其产品的使用说明选择相应的灭菌方法，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。

4.8 硬式内镜的清洗消毒及灭菌效果的监测工作，参照WS310.3的要求执行，其消毒、灭菌效果的监测方法遵循本标准附录A要求。

4.9应建立登记、追溯制度，记录硬式内镜清洗消毒及灭菌参数、操作日期、时间与人员等，并遵循WS310.3的要求。

5 人员要求

5.1 医疗机构工作人员应遵循硬式内镜清洗消毒及灭菌相关

规章制度及操作流程。

5.2 从事硬式内镜清洗消毒及灭菌工作的人员应具备硬式内

镜清洗消毒及灭菌知识，接受与岗位相关的医院感染管理知识培训，内容包括硬式内镜的种类、结构、拆洗方式及维护保养、清洗流程和质量控制方法、消毒与灭菌方法及技术操作、效果监测方法及要求、个人防护等。

5.3 工作人员从事硬式内镜的清洗消毒及灭菌操作时，应遵循标准预防的原则，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、医用外科口罩、帽子、手套、护目镜、面罩等；采取有效措施预防锐器伤。

6 建筑布局

6.1实行CSSD集中管理的医疗机构，硬式内镜的清洗消毒及灭菌建筑布局应符合WS310.1的要求。

6.2未实现CSSD集中管理的医疗机构，硬式内镜的清洗消毒及灭菌工作应与内镜的诊疗分室进行。

6.2.1硬式内镜的清洗消毒及灭菌工作应与内镜的诊疗分室进行。

6.2.2需要达到灭菌的硬式内镜，其清洗消毒及灭菌建筑布局宜符合WS310.1的要求。

6.2.3需要达到高水平消毒的硬式内镜，其清洗消毒室应设置去污区、检查包装区、消毒与灭菌区和无菌物品存放区，并遵循物品由污到洁，不交叉、不逆流的原则。

6.2.4 清洗消毒室应通风良好。

7 设备设施与耗材

7.1 清洗设施及用具

7.1.1应根据需要配备专用流动水水池、超声清洗器、压力水枪、压力气枪、内镜清洗刷等。

7.1.2宜配备清洗消毒器。

7.2 消毒剂、医用清洗剂、医用润滑剂等：消毒剂和医用清洗剂应符合国家相关标准和规定。医用润滑剂应为水溶性。