实验室认可和认可标准..

临床实验室是一种特殊的实验室 1、检测对象是人类的各种物质，所测物质 存在于生物体环境中，带来了与检测理化 状态的物质不同的条件，存在基质效应。 2、它往往是医院的一部分，每天要处理成 百成千的标本，发出成千乃至上万个数据。 3、于人类疾病的复杂性，存在对检测数 据和报告进行说明和解释的问题
使用特定的标准来进行临床实验室认可。 在欧洲由临床化学协会欧洲委员会（EC4） 在1996年提出并通过“医学实验室质量体系 的基本标准”。 设置了独立章节叙述分析前、分析和分析后 阶段质量管理的要求。专门讨论了负责人和 专业人员的要求。要求实验室进行有效的咨 询服务。
4.国家认可 在我国实验室认可只 能由CNACL代表国家进行，没有任何 其它机构可以进行此项工作。
获得认可的实验室，意味其技术能力 和所出的数据均得到国家的承认。
二、实验室认可体系
我国的实验室认可体系由 下列五个要素组成：
1.权威认可机构 我国的实验室认 可机构是中国实验室国家认可委员会 （China National Accreditation Committee for Laboratory， CNAL）。它按照科学、公正和国际 通用准则相一致的原则运作我国的实 验室认可体系。




第一方、第二方和第三方 第一方评定。这是一个技术术语，当由供方组织自己 承担对某项标准、规范或法规进行合格评定时，称为第一 方评定。换句话说，是自我评定。 第二方评定。这是指合格评定由供方组织的顾客承担。 例如，供方邀请某一潜在验证所提供的产品是否符合相关 的ISO产品标准。 第三方评定。在这种情况下，合格评定由独立于供方 组织和顾客组织之外的机构承担。例如ISO9000认证， 一个独立的“认证”或“注册”机构根据ISO9000标准 的要求评定某个组织的质量管理体系，如果体系符合要求， 认证/注册机构向组织颁发ISO9000证书。 政府法规可以要求在某些行业进行这样的第三方评定。 它也可能被特定的的顾客所指定，或供方组织通过这种方 式使自己的产品或服务区别于市场上的其它供应商。
实验室认可和质量体系认证的区别
实验室认可和 对象 负责机构 性质 质量体系认证
检测实验室或（和）校准 产品、过程或服务 实验室 权威机构 权威机构正式承认 可从事某项业务 对能力的评审 第三方,权威性不如政府机构。 书面保证 第三方认证机构颁发的认证 证书 对符合性的审核
结果
实验室认可的要求往往比质量体系认 证更高一些。


1967年美国国会通过了“临床实验室改进法 案”（Clinical Laboratory Improvement Act，CLIA 67），规定对跨州经营的实验 室进行强制性实验室认可。违反此法案可处 六个月以下监禁和美金5千元以下罚款。
开始时规定由美国政府机构，即疾病控制中 心（CDC）负责执行。
2.规范的认可文件 CNAL 秘书处依据国际通行的有关 认可文件及其运作规范，颁布了一 系列文件。任何申请的实验室都可 以从 CNAL 得到。在很大程度上方 便了实验室的申请认可工作。
3.明确的认可标准 我国实验室 认可遵循ISO制定的准则或标准。
4.完善的认可程序 我国实验室的整个认可程序包结三个阶段：1、 申请阶段 ，它包括申请实验室向 CNAL 询问， 了解情况，索取有关文件，提交申请资料等 事项； 2 、 评审阶段 包括选派评审员，文件资料初 审和实验室现场评审等工作； 3、认可批准阶段，由专家组成的评定工作组 对评审工作进评定，合格者办理批准认可的 相关手续。
对实验室认可的要求包含了质量体系 认证的要求 质量体系认证的要求并不包含对实验 室必须具备的技术能力要求。
ISO
(the International Organization for Standardization)
IEC
(the International Electrotechnical Commission)
1988年又在此修正案中将全美国的临床 实验室分为三大类型：
高度复杂实验室 中度复杂实验室 豁免实验室
前二类都必须通过实验室认可，注册登 记后，才能进行临床检测工作。
一种法律强制的实验室认可是一种全 国范围内普遍的执法活动，其认可标 准水平不能太高，要能为绝大多数临 床实验室接受并能通过。同时标准应 该是具体的、明确的、容易理解的、 可操作的。
ISO
15189:2003 Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence 医学实验室ຫໍສະໝຸດ Baidu—质量和能力的特殊要求
现在全世界的实验室都选择实验室 认可，而不选择只通过质量体系认 证。
第二节 实验室认可历史
什么是ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织
（ISO）于1987年颁布的在全世界范围 内通用的关于质量管理和质量保证方面的 系列标准。1994年，国际标准化组织对其 进行了全面的修改，并重新颁布实施。 2000年，ISO对ISO9000系列标准进行 了重大改版

ISO9000为企业提供了一种具有科学性 的质量管理和质量保证方法和手段，可用 以提高内部管理水平
认可机构：

· 中国实验室国家认可委员会（CHACL) · 台湾实验室认可组织（CNLA）
认证：
“第三方依据程序对产品、过程或 服务符合规定的要求给予书面保证 （合格证书）”。 合格评定由独立于供方组织和顾客 组织之外的机构承担。

认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并 依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构 (根据中华人民共和国认证认可条例)。 认证机构的设立要件： （一）有固定的场所和必要的设施； （二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元； （四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相 关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。
China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL)
实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合 在一起。
我国实验室认可工作起步较晚。
80年代前我国是计划经济，没有明确的 实验室认可需求。
随计划经济转向市场经济，流通领域日 益活跃，为了追求利润，市场上出现忽 视质量倾向，出现伪﹑冒﹑假﹑劣产品。
我国实验室认可状况： 截止到2005年4月30日，共认可实验室
2034个，其中含校准实验室267个，认 可港澳及国外实验室12个（香港特别行政 区7个，澳门特别行政区2个，日本2个， 韩国1个），共认可检查机构37个，能力 验证计划提供者4个。
第四节 实验室认可 和质量管理
从质量管理发展的历史来看，实 验室认可是实验室质量管理发展到一 定阶段的必然趋势。




1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测 服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界 的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家 和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的 承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果
这二项法规都是等效采用 ISO/IEC 25-1982 ， 具有实验室认可的特性
1994年9月，建立了中国实验室国家认可 委员会（CNAL）。它等同采用了ISO/IEC 导则25-1990作为实验室认可的标准。
2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上 CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互 承认协议。 我国实验室认可工作以及建立的合格评定体 系与国际完全接轨。
ISO17025
国际性的实验室认可制度
(ISO17025): 相关权威机构对校对机构和实验室 是否具备特定的校对和试验能力所 进行的一种认可制度。
ISO9000虽然可以认证注册企事业单位
整体的质量系统，但证明其具有可靠的技 术能力。
ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质
量的认可制度,分别审查产品和试验方法的 每种组合并给予认可。
1.自愿申请 这是指在我国，实验室 认可完全是实验室自身自愿的行为， 不像在美国，按照法律的要求，医院 中的临床实验室必须参加实验室认可。 取得注册登记后，方可进行工作。
2.非歧视原则 是指任何实验室，不 论其隶属关系，级别高低、规模大小、 所有制形式，只要能满足认可准则的 要求，均可获得认可。 3.专家评审 是指为保证认可的客观 公正性和科学性，由训练有素的技术 专家（主要是由CNACL聘用的注册评 审员和技术专家）担任评审，而非由 政府官员来完成。
一个实验室如果通过认可，实际上就意味 着它的技术能力和质量得到一定的承认。 另一方面，实验室认可是客观需要的产物， 如公正活动的需要，国际活动需要等诸方 面，特别是政府管理的需要。
第五节 临床实验室的认可
临床实验室一般与检测实验室有相同 之处。 都是对给定的产品、材料、设备、主体 物、物理现象、工艺过程或服务，按照规 定的程序确定一种或多种特性或性能的技 术操作。
早在50年前,澳大利亚由于缺乏一 致的检测标准和技术，无法在第二次 世界大战为英国提供军火，促使它成 立了世界上第一个国家实验室认可体 系。即澳大利亚国家检测机构协会 （NATA）。
1967年英国工贸部利用建立了专门从 事实验室认可的机构，现名为英联邦 认可机构（UKAS）。推动全世界各 国相继成立有关的实验室认可机构， 首先是发达国家如欧洲﹑美国﹑加拿 大等。80年代扩展到东南亚;新加坡﹑马
5.合格的评审员
进行认可的评审员由CNAL 评审员部统 一管理。 1 、实验室评审员培训课程，并通过考 试，获得培训合格证书。
2 、培训合格人员自愿申请注册实验室 初级评审员。经 CNAL 进行技术评价， 合格通过后予以批准注册，才可进行实 验室评审工作。
获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处：
第
六
节
美国的实验室认可

1976年成立国家实验室认可机构，实施国家实 验室自愿认可计划
1988年逐步开展了检测实验室的认可 与临床实验室有关的认可组织主要有美国病理学 家协会（CAP）、健康组织认可联合会 （JCAHO）、临床实验室认可和教育协会 （COLA）、美国血库协会（AABB）、美国组 织相容性与免疫遗传学协会（ASHI）
凡中国境内经 CNAL 认可的实验室出 具的校准和检测数据均能得到与其 签署协议各方的承认。这对我国参 加 WTO 后与全世界的经济和贸易合 作是极其有利。
第三节 我国的实验室认可
一、实验室认可原则
根据 CNAL 制定的《实验室认可管 理办法》中4.2的规定： CNAL基于如 下原则对实验室进行认可：
来西亚等
90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验 室认可机构。
1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际 实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立 一些区域性组织。
最著名的是欧洲认可合作组织(EA）。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组 织（APLAC）。 中国实验室国家认可委员会（CNAL）：
实验室认可和认可标准
第一节 实验室认可 和质量体系认证
认可（accreditation） 认证（certification）
认可 :“ 权威机构对某一机构或某个人 有能力执行特定任务的正式承认” 实验室认可 : 是“权威机构对实验室有 能力进行规定类型的检测和（或）校准 所给予的一种正式承认”。
从80年代中期开始，先后建立了一系列 国家级和省，部级质检中心，形成一支 国家质检队伍。但随之产生一个问题， 如何保证这些检验室的质量。
于 1990 年 7 月公布了“产品质量检验 机构计量认证技术考核规范”（ JGG 1021-1990）。
1990年11月颁布了“国家产品质量监 督检验中心认可细则” 。