饲料添加剂生产企业现场审查要点

主要化工过程

反应 分离【（固液分离、液液分离、气液分离、 气固分离）；吸附、蒸馏、干燥、蒸发、 膜分离、结晶、离子交换、电泳分离、色 谱分离等等】
反应釜 分离设备（离心机、板框过滤、蒸馏装置、 真空浓缩装置、干燥设备等等）

主要化工设备

甜菜碱（Betaine）的合成
CLCH2COOH + NaOH

不足之处


生物法生产饲料添加剂产品时所用的主要设 备

超净工作台、培养箱、发酵罐、灭菌装置、分离 设备、干燥设备。
生物法制备VB2

从成本、原材料、环 境等因素考虑，目前 市场上的VB2（核黄 素）都是采用微生物 发酵技术生产制备的。
菌种 活化 摇床培养
一级种子培养 二级种子培养

不同饲料添加剂生产工艺所生产出的产品，其理化 特性和外观是不一样的，因此在产品的审核过程中 除应按照上述所列的一般理化特性指标和外观指标 进行产品质量的判定外，还应对相应产品本身独特 的理化特性和外观指标进行考察，以全面、准确地 评价产品。

饲料添加剂质量品质特点

尽管不同工艺生产的饲料添加剂具有不同的 质量特点，但是就其特征可归纳如下：
一、饲料添加剂生产许可证审核 依据



允许使用的饲料添加剂品种目录（农业 部1126公告） 氨基酸、维生素、微量元素和常量元素 四类产品的《饲料添加剂安全使用规范》 （农业部1224号公告） 饲料添加剂生产许可申报材料要求
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
饲料添加剂安全使用规范 （农业部1224号公告）
含量规格，%
通用名 称
英文名 称
化学式 或描述
来源 以氨基 酸盐计 以氨基 酸计
适用动 物
在配合 饲料或 全混合 日粮中 的推荐 用量 （以氨 基酸 计）， % 0~0.5
饲料添加剂生产许可申报材料要 求

饲料添加剂（Ⅰ类）




利用微生物发酵、化学和物理方法直接生产的饲料添 加剂产品。 在原料生产工艺中同时得到维生素A和维生素D3两种 成分混合物，并符合饲料添加剂维生素A /D3微粒国 家标准的产品。 在单一微生物发酵工艺中同时产生两种或两种以上的 酶，经加工生产的稳定的复合酶制剂。 在单一培养工艺中可共同生长的两种或两种以上微生 物菌种，经加工生产的稳定的复合微生物制剂。

生产设备能否达到 产品生产的要求？ 设备的技术性能指 标能否保证生产出 合格的成品？ 存在的问题和需要 注意的要点
（2）生产设备 （2）生产设备 和生产工艺不匹 要与生产工艺相 配； 一致，要能正确 反映生产工艺流 程的特点；

产品目录及产品配方

产品名称是否规范（不能只提供商品名）？ 产品配方能否说明各原料组分的名称及含量？
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
允许使用的饲料添加剂品种目录 （农业部1126号公告）
磷矿石粉 + 磷酸 石灰水
硫酸
wk.baidu.com
磷酸氢钙

生物法生产工艺

是指采用生物方法（如微生物发酵、酶催化 反应等）生产和制备饲料添加剂的过程。例 如赖氨酸、维生素B2、酶制剂和活菌制剂等。

生物法的工艺特点

可大规模连续性生产，周期长； 生产过程受外界自然环境条件影响较大； 直接产品纯度低，组分复杂； 生产批次和产品规格一致性较差； 产品的生产成本相对较低，可以使用天然原料； 生产过程对生产设备、工艺流程和条件以及净 化等级要求高。 需要适合工业化生产的微生物菌株或酶。


提高饲料添加剂产品本身的稳定性，即产品的 常温稳定性（保质期）、高温稳定性（热加工 性能）以及降低产品的挥发性； 二是改善和提高下游制品的加工性能，如改变 产品的形态（液体，结晶，粉状，颗粒，速溶 /分散粉剂），提高其流动性、容重、颗粒度 和形状，降低粉尘的生成，方便在饲料中添加。 提高产品成本。

饲料添加剂生产工艺分类 饲料添加剂产品的品质及特点 饲料添加剂产品的品质控制 饲料添加剂生产工艺流程的安全性评估
饲料添加剂生产工艺分类

化学法生产工艺； 生物法生产工艺。 物理法生产工艺；

化学法生产工艺

是指采用化学合成的方法生产和制备饲料添 加剂，化学合成法又分为有机合成和无机合 成两大类，例如有机酸（盐）、矿物元素等， 都是采用化学合成法制备的。


生产过程的安全性 化工：毒物/气/水，爆炸，粉尘等 生物：有害微生物，过敏反应等 环境安全 三废（废水、废气、废渣）排放；生物 污染；噪音。
三、饲料添加剂生产企业现场审 查中需要关注的技术要点

生产设备

存在的主要问题 需要注意的要点
（1）生产设备 达不到产品生产 的要求，设备的 技术参数和性能 指标不足以保证 生产出合格的产 品 ； （1）重点关注 主要的生产设备 及其相关的技术 参数和性能指标；

化学合成法的工艺特点

可进行快速大规模连续性生产； 生产过程受外界自然环境条件影响小； 产品的纯度高，组分清楚； 生产批次和产品规格一致性强； 比较适合分子结构简单的物质的制备； 生产过程对设备、工艺流程和条件要求高， 对安全等级的要求也较高。
对环境会造成一定程度的污染。

不足之处
≥98.5 (以干基 计)
≥78.0 (以干基 计)
养殖动 物
——
DL-蛋氨 酸
化学制 备
——
≥98.5
养殖动 物
0~0.2
鸡 0.9
——
饲料添加剂生产许可申报材料要 求

许可范围

饲料添加剂的定义和分类 《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料添 加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中 添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料 添加剂和一般饲料添加剂。根据生产工艺不 同，饲料添加剂分为饲料添加剂（Ⅰ类）和 饲料添加剂（Ⅱ类）两种类型。

产品出厂检验指标

确定科学正确的产品出厂检验指标，建立适宜的 检测方法，严格检测是生产过程中确保产品质量 和品质的最后一个关键控制点。应建立软硬件都 过硬的实验室。

物流因素（运输，仓储）

产品的运输和仓储条件也是保障产品质量和产品 品质的一个重要的控制点。
饲料添加剂生产工艺流程的安全性评估
甜菜碱盐酸盐的生 产是以氯乙酸和三 甲胺为原料，经中 和、反应、酸化、 结晶、干燥制得。
(CH3)N
CLCH2COONa
(CH3)3NCH2COONa HCL (CH3)3N+CH2COO- • HCL
磷酸氢钙的制备 磷酸氢钙是配合饲料生产过程中不可缺少且用量较大的一 种矿物质饲料添加剂，其分子式为CaHPO4 ∙xH2O。

企业名称预先核准证明 （新建企业）
饲料添加剂生产许可申报材料要 求


生产工艺流程图 厂区平面布局图 企业标准 企业标准草案
饲料添加剂生产许可申报材料要 求



环保证明 菌种来源证明 授权证明 危险化学品生产许可证 生产安全证明 委托检验协议书
二、饲料添加剂生产工艺简介
饲料添加剂生产许可申报材料要 求

饲料添加剂（Ⅱ类）



通过改变饲料添加剂（Ⅰ类）产品浓度而生成的 饲料添加剂产品。 将饲料级氨基酸、酶制剂、微生物添加剂、抗氧 化剂、防腐剂、电解质平衡剂、着色剂、调味剂 或香料等同一类多品种饲料添加剂混合配制的饲 料添加剂产品。 通过对饲料添加剂（Ⅰ类）产品进行精制、脱水、 包被等工艺处理而生成的添加剂产品。
在配合 饲料或 全混合 日粮中 的最高 限量 （以氨 基酸 计）， % ——
其他要 求
L-赖氨酸 盐酸盐
L-Lysine monohy drochlori de DLMethioni ne
NH2(CH 2)4CH(N H2)COO H•HCl CH3S(C H2)2CH (NH2)C OOH
发酵生 产

工艺控制条件

工艺流程控制的重要性高于成品的出厂检验，应 设置规范、经济的工艺流程关键控制点以进行重 要指标的日常控制。

生产操作和设备运转状况

生产过程中的正确操作和设备正常运转对于保障 产品品质至关重要。应严格按照操作规程操作， 并加强设备日常维护。

交叉污染和残留物监控


一套设备多个产品，会形成产品的交叉污染， 应采用经济有效的方式，将交叉污染控制在最低 程度。 对生产过程中可能生成的杂质【中间体、衍生物 等】及有毒有害物质【农药类化合物，重金属， 天然毒物等】的数量进行检测和监控。
（ 3 ） II 类饲料添加剂产品中的载体 没有标示出法定名称或成分 （ 3 ）标示出载体的法定名称或成分。

产品标准

产品标准是否已备案或是否已提供了标准草 案（专指新建企业）？
饲料添加剂生产企业现场审查 要点
农业部饲料添加剂和添加剂预混合饲料 生产许可证专家审核委员会 赵炳超
中国农业科学院饲料研究所（北京） zhaobingchao@mail.caas.net.cn
主要内容（审证思路）

饲料添加剂生产许可证审核依据 饲料添加剂生产工艺简介 饲料添加剂生产企业现场审查要点
存在的问题和需要注意的要点
存在的主要问题 需要注意的要点
（ 1 ）随意生产在保护期内的新饲料 （ 1 ）生产新饲料添加剂产品要得到 添加剂；使用新饲料添加剂产品时没 新饲料添加剂产品拥有者的授权；使 有有效的购买证明； 用新饲料添加剂要有正规有效的购买 （ 2 ）在生产 II 类饲料添加剂产品时 证明； （2）严格遵守有关法规文件； 添加违禁药物；


应具备固定的质量/含量标准； 具有稳定性：常温稳定性（保质期）、高温稳定性 （热加工性能）； 机械加工稳定性； 使用合理、标准、通用的含量测定方法； 具备非目标物质（杂质等）的控制指标。

为达到产品的质量标准，企业一般都设置内控指标。 内控指标多为企业的专有技术和工艺环节，通常规 定内控的含量标准、杂质/残留物水平（重金属，毒 素，分子类似物）、产率、回收率、批次间/季节间 /不同产地间的品质差异控制以及对环境的排放控制 （水、气、粉尘）方法和指标。
饲料添加剂产品的品质控制

影响饲料添加剂产品质量的因素很多， 主要因素如下：



原料品质 工艺控制条件 生产操作和设备运转状况 交叉污染 产品出厂检验指标 物流因素（运输，仓储）

原料品质


原料的品质决定了产品的品质，生产原料应具有 一致性和稳定性。 应通过严格的各种检测，保证原料的品质。
液体发酵
分离纯化
过滤
结晶
核黄素

物理法生产工艺

是指采用物理方法（不发生化学反应，分子 结构不发生变化）生产和制备饲料添加剂。 如一些天然产物（目标产物的分子结构不发 生变化）的提取以及生产Ⅱ类饲料添加剂时 使用的稀释、包被、制粒、乳化等方法均属 于物理方法。

物理方法更多的是在生产Ⅱ类饲料添加剂时 采用。主要是为了：

不足之处

维生素C
包膜维生素C的生产工艺流程 包材
包被
包膜维C
饲料添加剂产品的品质及特点

饲料添加剂理化特性和外观辨别

饲料添加剂产品的理化特性和外观与其生产 过程有关，同时与产品的品质和质量也紧密 相联。因此应对饲料添加剂产品的理化特性 和外观的涵义具有较为全面地了解。 饲料添加剂的理化特性一般指的是：容重， 比重；粒度及其分布；颗粒（晶粒）形状； 液体和固体添加剂的流动性；静电性能；水 分含量（游离水与结合水）和吸潮性；挥发 性，腐蚀性，刺激性（皮肤、呼吸系统）； 溶解度和pH；熔点；凝固点。 饲料添加剂的外观是指：颜色；粒度的一致 性；批次间一致性。
饲料添加剂生产许可申报材料要 求

申报材料的格式要求
饲料添加剂生产许可申报材料要 求

申报材料的内容要求

饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证企业申报表 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申请书


封面 企业情况介绍 生产设备清单 产品目录及产品配方 检验仪器设备清单 企业主要管理技术人员和获证特有工种人员名单 管理制度目录