盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症52例

盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症52例（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

【摘要】目的观察盐酸氟桂利嗪胶囊，对照地西泮片按需治疗失眠症的临床效果。方法失眠症病人102例，随机分成对照组50例，治疗组52例，分别采用口服地西泮片和盐酸氟桂利嗪胶囊治疗。采用匹兹堡睡眠指数（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）和副反应量表（TESS）评定疗效和不良反应。结果盐酸氟桂利嗪治疗失眠症有良好的效果。治疗过程中无反跳现象和撤药反应。结论盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠症安全有效。

【关键词】失眠；盐酸氟桂利嗪胶囊；地西泮片

作者在应用盐酸氟桂利嗪胶囊治疗脑血管病时，发现该药有思睡副作用。作者将此药物与地西泮片治疗失眠症行对比研究，现报告如下。

1 资料方法

1.1 一般资料

2003年以来作者在门诊及住院部收治失眠症病人102例，所有病人均符合失眠症《中国精神科学会精神疾病分类与诊断标准》（CCMD-2-R）诊断标准［1］。其中盐酸氟桂利嗪胶囊治疗组52例，

男16例，女36例，年龄21～58岁，平均年龄（40±19）岁，平均病程（15±8）个月。地西泮片治疗50例（对照组），男15例，女35例，年龄23～59岁，平均年龄（41±19）岁；平均病程(15±8)个月，两组病人的性别、年龄、病程及PSQI等方面比较差异无统计学意义，P＞0.05。

1．2 排除标准

（1）合并严重驱体疾病及合并各种严重精神疾病所致失眠；（2）正在有规律服用安眠药或抗精神病药物治疗的病人；（3）酒和成瘾性药物依赖所致的失眠；（4）睡眠行为异常所致的失眠；（5）妊娠和哺乳期妇女失眠。

1．3 治疗方法

治疗组每隔1～3晚睡前1～2 h一次服用盐酸氟桂利嗪胶囊（西安杨森制药有限公司生产）5～15mg。对照组每隔1～3晚睡前半小时服用地西泮片（北京益民药业有限公司生产）2.5～10mg。服药时间为3～4周，在此期间不合并使用其它镇静催眠药。

1.4 睡眠质量评定

治疗前/治疗第16～18天/治疗后停药5～7d，分别用PSQI评定1次，同时采用副反应量表TESS评定药物安全性。实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能，于治疗前及治疗结束后各检查1次。

1.5 疗效判定标准［2］

痊愈：治疗4周末PSQI总减分率≥75%；显著进步：PSQI总减分率50%～70%；好转：PSQI总减分率25%～49%；无效：PSQI总减分

率＜25%。

1．6 统计学方法

应用SPSS10.0软件，采用成组和配对t检验。

2 结果

2．1 两组PSQI及疗效两组病人治疗后各阶段睡眠质量较治疗前均有明显好转（t=4.062～13.603，P＜0.01），两组间比较差异无统计学意义，见表1。两组临床疗效差异无统计学意义，P＞0.05，见表2。表1 两组PSQI比较（略）表2 两组临床疗效比较(略) 2．2不良反应

治疗组有头晕、宿醉作用8例，经药物减量后症状缓解，无需停药；对照组3例头晕头昏不适，减药后好转。两组TESS总分比较无统计学意义，P＞0.05。

3 讨论

目前失眠治疗仍主要应用镇静剂，其中以苯二氮卓类为主，但镇静剂应用时间长后病人易产生药物依赖性，停药后失眠又易复发，给医生和患者带来了很多困惑。盐酸氟桂利嗪属于钙离子阻滞药，用于治疗脑血管病、偏头痛、眩晕等已多年，未发现该药有药物依赖性。国内已有盐酸氟桂利嗪胶囊用于治疗失眠症研究报道［2－4］。作者曾用该药治疗早醒型失眠［5］。黄琳明等认为盐酸氟桂利嗪改善睡眠与其有抗组胺H1受体作用有关［2］。刘广军等认为早醒型失眠与抑郁症的早醒发病机制类似，抑郁症患者存在脑血流低灌注现象，盐酸氟桂利嗪属钙离子拮抗剂扩张脑血管，与改善脑循环有关［3］。该药有

阻滞钙离子跨膜进入细胞内流，防止细胞内钙负荷过量，保护神经原细胞作用。盐酸氟桂利嗪胶囊催眠药理作用机制与苯二氮卓类不同，特别是影响觉醒方面与临床观察一致，也许因以上药理作用机制，该药无药物依赖性，停药后反跳现象和戒断症状发生。

本研究结果表明盐酸氟桂利嗪胶囊按需治疗失眠症同地西泮片治疗一样有效，治疗过程中未见严重副作用。该药有可能成为新一类催眠药或调节睡眠药，供同道研究。

【参考文献】

［1］倪朝民.神经康复学［M］.北京：人民卫生出版社，2008：338.

［2］黄琳明，李光勤，晏勇.西比灵对原发性失眠的疗效观察［J］.重庆医学杂志,2003,32（1）：19.

［3］刘光军，刘光芹. 氟桂利嗪治疗早醒39例临床观察［J］.社区医学杂志,2008,6（21）：31.

［4］朱凤磊.盐酸氟桂利嗪胶囊治疗失眠的疗效观察［J］.中国临床康复，2006,10:26.

［5］丁继慧，滑宏巨，凌文哲. 氟桂利嗪、舒神灵治疗易醒型失眠症78例［J］.实用中医内科杂志,2007,21（9）：82.