两个及两个以上的组织进行同一管理体系认证的处理方法培训PPT

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haccp 第六章 HACCP体系的审核

haccp   第六章  HACCP体系的审核

一、提出内审

根据企业的审核计划确定,取决于: 法律、法规要求;


产品、工艺、配方改变;
对HACCP培训的跟踪;


企业/第三方要求证明时;
前次审核没有达到要求。
二、确定内审范围

确定内审范围指明确内审的对象及其目的。 内审对象可以按产品、生产线/生产地点或 食品链中的位置确定。
作 业 标 准
一、与审核有关的基本术语 查阅文件、记录
审 核 --经过验证的事实陈述或与审核有关的其他 证 审核员或他人测量的结果 信息的记录。 据 审核发现(audit findings) 受审核者的谈话
审核证据(audit evidence) 现场审核观察到的现象
--将收集的审核证据与审核准则相比较而得 到的评价结果。能表明符合或不符合审核准 则,或指出改进的机会。
(6)当审核员到达审核地后,要向被审核方的 负责人报告; (7)组成一个审核小组进行审核工作;
(8)审核员具备足够的产品及生产工艺方面的 背景知识 。
(二)HACCP体系的审核内容
1.法律、法规符合性审核 2.对管理层承诺的审核
3.对HACCP计划制定情况的审核
4.审核危害分析
5.审核HACCP计划及其控制措施的有效性
四、内部审核的特点
----被审核的管理体系必须是正规的 ----是一个系统的、独立的、形成文件的 过程
----是一个抽样检查的过程
五、审核员和审核组长的资格要求
(一)审核员的资格要求
1.成为审核员所需经历的两个步骤
2.审核员所需的最低教育水平、培训、工作 和审核经历
3.个人素质 4.能力
1.成为审核员所需经历的两个步骤

绿色食品认证方法—绿色食品认证程序(农产品质量安全培训课件)全

绿色食品认证方法—绿色食品认证程序(农产品质量安全培训课件)全
7
绿色食品的认证流程
申报材料内容
1.绿色食品标志使用申请书(中国绿色食品发展中心印制); 2.产品的企业标准(必须在当地技术部门备案); 3.产品及产品原料生产(种植、养殖)规程及产品加工操作规程; 4.质量管理手册; 5.企业营业执照复印件; 6.商标注册复印件; 7.卫生许可证; 8.申报产品的现用包装式样、产品标签; 9.原料供销合同。
新建的加工企业原则上要求产品在市场上营运一年,生 产质量保证体系较完善后申报。
2
绿色食品的认证流程
企业获得绿色食品标志使用权的产品,必须同时符合下列条件:
1. 产品或产品原料的产地必须符合绿色食品的生态环境标准; 2.农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须符合绿色
食品的生产操作规程; 3. 产品必须符合绿色食品的质量和卫生标准; 4. 产品的标签必须符合《绿色食品标志设计标准手册》中有关
11Biblioteka 绿色食品的认证流程 第五步 接受产品监测
① 食品检测中心——收样后3周内出具检验报告,并将检验报告直接寄至中国绿色食 品发展中心。不合格的产品,当年不再受理。
② 申请人参与两件事—— 一是参与申报产品的抽样。 抽样方法按《绿色食品随机抽样规定》的方法进行
。样品包装上应贴好封条,有参与抽样人签名,加盖公章。 二是送检。申请人将产品抽样单、样品和检测费送到定点的食品检测中心。
省级管理机构结合考察报告和产地生态环境检测报告对申请材料进 行初审。
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绿色食品的认证流程 第四步 资料再审
初审合格后,省级绿色食品管理部门讲材料呈报中国绿色食品发展 中心,中国绿色食品发展中心会同权威的环境保护机构对材料进行再审
不合格者返回,当年不在受理其申请。再审合格者进行第五步工作 ——接受产品监测

IATF16949 内审员培训

IATF16949 内审员培训
幻灯片 设计与制作
IATF 16949 内审员培训
第2 页
内审基础知识和新版标准审核要点
1.1 内审基础知识 1.2 新版ISO9001标准审核要点 1.3 过程方法在 IATF 16949标准审核中的应用
IATF 16949 内审员培训
第3 页
1.1.1 审核概论 1.1.2 审核方案 1.1.3 审核前的准备 1.1.4 现场审核实施 1.1.5 审核报告及纠正措施验证 1.1.5 内部审核员
• 按审核方分为:
• 第一方审核(内部审核); • 第二方审核; • 第三方审核;
1.1 内审基础知识
• 注1:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第 三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客) 或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由 外部独立的审核组织进行,如那些对与 ISO/TS16949要求的符合性提供认证或注册的机构。
审核时间较短,按计划执行 审核时通常不提供纠正措施建议 必须取得注册审核员资格
IATF 16949 内审员培训
第 10 页
(9)内审和管理评审区别
1.1 内审基础知识
目的
依据 方式 执行者 结果 关系
内审
管理评审
组织应按照策划的时间间隔进行内 部审核,以提供有关质量管理体系
最高管理者应按照策划的时间间
IATF 16949 内审员培训
1.1 内审基础知识
第 13 页
(12)审核的特点
• 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 • 第二方审核(second party)由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方
的名义进行。 审核的目的,是确认是否符合政府或公司的法规要求。

三体系内审培训教材课件

三体系内审培训教材课件

•制订年度内审计划
• 实施内审
•批准
•N
•Y
•任命组长
•制订审核实施计划
•N • 审核、批准
•Y •分发实施计划
• 审核准备
•开不合格项报告 •分析原因
•制定、实施纠正措施
•验证直至关闭
•制订内部审核报告
• 审核、批准
•N
•Y
•分发内审报告
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2023/10/2
• 内审相关资料归档
三体系内审培训教材
一、审核计划
•年度审核计划 •审核计划分为
•审核实施计划
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2023/10/2
三体系内审培训教材
1、年度审核计划分类
•年 度 审 核 计 划
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•集中式审核计划
•滚动式审核计划
2023/10/2
•一次审核针对全部标准要求及相关 部门
•适用于中小企业、无专职审核员的 情况
•新建质量管理体系、质量管理体系 发生重大变化等情况时采用
课堂练习:制定审核实施计划
• 根据本公司质量手册中的组织机构和职
责分工,讨论制定内审计划:
• 审核日期预定为: 2003年06月27、28日; • 安排审核员时应考虑:审核员资格、独立性。 • 审核日程须包括组织机构图中的所有部门及
其负责的体系要素。
• 各组制定后派代表讲解。
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2023/10/3
• 场所:凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活
动有关的部门和场所均应列入审核范围。
• 活动:凡与认证产品范围内产品质量有关的过程,
均应列入审核范围。
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2023/10/2

HACCP内审培训资料

HACCP内审培训资料

第一部分 HACCP内部审核概论
• 能力 :competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
持续改进: continual improvement 增强满足要求的能力的循环活动
注:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其 结果通常导致纠正措施或预防措施。 质量方针: quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
第一部分 HACCP内部审核概论
• 外部审核 包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
• 定义: • 第二方审核
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关 方的名义进行。 • 第三方审核
第三方审核由外部独立的审核机构进行,如那些对与 GB/T19001或GB/T24001、HACCP体系要求的符合性提供认证或注册 的机构。 • 官方验证
实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术专 家提供支持。 注1:指定审核组中的一名审核员为审核组长。 • 审核员 :auditor
有能力实施审核的人员。 • 受审核方 :auditee
被审核的组织。
第一部分 HACCP内部审核概论
• 审核委托方 :audit client 要求审核的组织或人员。
也有一定的风险。审核是一种正规的、按照所 形成的文件要求,按照事先策划好的步骤,进 行审核,而且是独立的进行的,不受任何干扰。 体系审核的内容包括组织的过程是否被确定; 过程是否被充分的展开并贯彻实施;实施的证 据是否证明符合要求。
第一部分 HACCP内部审核概论
• 内部审核的意义 当组织已经建立了食品安全管理体系,并按规范进

内审员培训课件PPT(共 60张)

内审员培训课件PPT(共 60张)
5、内审员的作用: a、对管理体系的运行起监督作用。 b、对管理体系的保持和改进起参谋作用。 c、在管理方面是沟通领导与群众联系的渠道和纽带。 d、在第二、三方审核中起内外接口的作用。 e、在管理体系的有效实施方面起带头作用。
三、审核要求
6、审核员应具备素质与能力: • 审核员资格
确定管理体系 运行和改进的 需要
管理体系文件
确定是否为合 格供方
合同要求
确定是否可以 认证注册
体系文件,标 准,法律法规
实施者不同
组织内部人员 或聘请外部机 构
顾客
认证机构派出 的审核组
多体系(结合)审核和联合审核
多体系(结合)审核和联合审核: 当两个或两个以上的管理体系被一起审核
时称为“多体系(结合)审核”,当两个或两 个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核 方时,称为“联合审核”。
定义: 由公正的认证机构对申请认证的组织进行的审核。 审核目的:
1、认证注册; 2、提高组织的信誉和市场竞争力; 3、减少重复审核、节省开支; 4、查证是否满足法律法规或其他规定的要求。 审核准则: 1、管理体系标准 例如:ISO 9001; 2、管理体系文件; 3、相关的的法律、法规、合同。
第一、二、三方审核的相同 点
内审员培训
目录
一、审核类型 二、审核概述 三、审核要求 四、审核原则 五、审核过程
审核类型
内部审核:

第一方审核
外部审核:

第二方审核

第三方审核
多体系(结合)审核和联合审核
体系审核分类
认证机构
顾客
第三方审核
第二方审核
组织
第二方审核
供应商
第一方审核

ISMS内审员培训教材59页PPT

ISMS内审员培训教材59页PPT
请问以上回答能否作为审核证据?理由?
如果你是内审员你会怎么做?
3.5 不符合项报告
不符合项:未满足审核准则要求发现项。 不符合项分类:
➢ 按性质上分:
• 体系性不符合
• 实施性不符合 • 效果性不符合 ➢ 按不符合程度分:
• 观察项 • 一般不符合
• 严重不符合
3.5.1 不符合项判定
观察项:不会对安全造成有意义的影响,可能有潜在影响的一种发现。
书等可以在现场审核时进行。
结论
➢ 符合标准及法规要求;
➢ 部份不符合要求;
➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
➢ 过程中除审核文件外,还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质
员体系覆盖员工数量
体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
2.3 内部审核计划
不要属限于检查表项目,按实际现场审核时灵活查阅。
2.5 审核检查表举例
2.5 审核检查表举例
3 现场审核活动的实施
审核过程的控制 首次会议 审核方法 审核证据 不合格项报告 汇总分析
末次会议
审核报告
3.1审核过程的控制
审核计划的控制 审核活动的控制
抽样合理(一到三个)
优点
➢ 系统连贯性强,可确认系统衔接整体情况。
缺点
➢ 费时(审核单项花费时间较长)。
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制;
➢ 按照业务流程的逆向顺序;
➢ 从现场记录查询到到文件要求,确保实施的和要求的一致。
优点
➢ 从结果找问题,针对性强,有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清,审核

ISO19011-2018管理体系审核指南培训教材

ISO19011-2018管理体系审核指南培训教材

ISO19011:2018管理体系审核指南培训教材
3 术语和定义
3.1Audit 审核 为获得客观证据(3.8)并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则(3.7) 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1:内部审核,有时称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行。 注2:通常,外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方, 如顾客或由其他人员以相关方的名义进行,第三方审核由外部独立的审核组 织进行,如提供合格认证/注册的组织或政府机构。 【源自:ISO9000:2015, 3.13.1,改写——注已被修改】
ISO19011:2018管理体系审核指南培训教材
3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ISO和IEC在以下地址保持用于标准化的术语数据库: ——ISO在线浏览平台: 可在https:// / obp获得; ——IEC Electropedia: 可在http:// /获得。
ISO19011:2018管理体系审核指南培训教材
引言
本文件提供的指南适用于所有规模和类型组织的不同范围和规模 的审核,包括由大的审核组(通常为大型组织)以及由单个审核员 进行的审核,无论其是大型组织还是小型组织。本指南宜与审计方 案的范围、复杂程度和规模相适宜。
本文件注重于内部审核(第一方)和组织对其外部供方和其他外 部相关方(第二方)进行的审核。本文件也可用于第三方管理体系 认证以外的其他目的的外部审核。ISO/I EC 170211为管理体系第 三方认证规定了要求。
ISO19011:2018管理体系审核指南培训教材
1 范围 本标准适用于需要策划和实施管理体系内部审核、外部
审核或需要管理审核方案的所有组织。 只要对所需要的特定能力给予特殊考虑,本文件也可应

管理体系及认证培训PPT课件

管理体系及认证培训PPT课件
企业参与认证能够展示其对质量、环境等方面的承诺,提升企业的社会形象。
降低企业风险与成本
管理体系认证能够帮助企业识 别和减少潜在的风险,降低运 营风险和损失。
认证过程中对企业的各项管理 进行全面审查和评估,能够发 现潜在的问题并及时改进。
通过认证的企业能够更好地满 足法律法规和客户要求,减少 不合规风险和成本。
面临的挑战与解决方案
挑战一
企业员工对认证的认知不足,需要加强培训 和宣传。
解决方案
通过内部培训、宣传资料、会议等方式提高员 工对认证的认知和理解。
挑战二
企业需要投入大量人力、物力和财力进行认证准 备工作。
解决方案
制定详细的认证计划,合理安排资源,确保认证工 作的顺利进行。
挑战三
企业需要适应新的管理体系和标准,可能需要进 行较大的变革。
管理体系的重要性
管理体系能够确保组织高效、有 序地运行,提高生产效率,降低 成本,增强竞争力,并保障组织 目标的实现。
管理体系的常见类型
ISO9001质量管理体系:用于确保产 品或服务的质量符合客户要求。
OHSAS18001职业健康安全管理体 系:用于确保员工在工作场所的安全 与健康。
ISO14001环境管理体系:用于确保 组织的活动、产品或服务对环境的影 响最小化。
ISO14001环境管理体系
总结词
ISO14001环境管理体系是国际上广泛采用的环境管理体系标准,旨在帮助组 织实现环境管理目标,降低环境影响,提高资源利用效率。
详细描述
ISO14001标准要求组织识别和管理其活动、产品和服务对环境产生的影响,制 定环境方针、目标、指标和方案。通过实施ISO14001,组织可以降低环境风险, 减少资源消耗和废弃物产生,提高环境绩效。

内审员培训(Q+E审核知识)

内审员培训(Q+E审核知识)

2022/9/21
11
◎ 审核的系统性
⊙ 是对所选择的管理体系标准所有适用要求的审核 ⊙ 是对公司组织机构图中所有相关部门的审核 ⊙ 审核过程是系统的过程
2022/9/21
12
审核的依据
◎ 合同要求 ◎ 体系文件 ◎ ISO 9001、ISO14001标准 ◎ 法律、法规
2022/9/21
13
2022/9/21
※注:内审时以上步骤可适当简化
2022/9/21
32
现场审核
◎ 组长控制审核的全过程 ◎ 审核路线的展开 ◎ 检查表的使用 ◎ 审核技术 ◎ 审核的抽样 ◎ 审核的验证 ◎ 做好检查笔记 ◎ 不确定问题的处理 ◎ 不合格的处理
不符合项可能仍然存在于管 理体系运行过程中; 发现不符合项的部门不等于 其工作做得不好,没发现不 符合项的部门已经符合管理 体系要求; 没有发现不符合项的部门, 不等与不存在不符合项 通过随机、分层规避抽样风险
要求审核的任何其他组织(3.3.1)。
2022/9/21
6
管理体系审核的分 类
◎ 外部审核 乙方审核--第二方审核 丙方审核--第三方审核
◎ 内部审核 甲方审核--第一方审核
2022/9/21
7
◎ 第二方审核
⊙ 管理体系标准的要求 ⊙ 提供选择、评价和认可供方的论据 ⊙ 帮助组织改进其管理体系 ⊙ 增加双方对标准要求的相互了解 ⊙ 建立供应链式调节,向JIT、TQM发展
审核的时机和频度
◎ 常规审核
— 按预先编制的年度审核计划进行 — 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后
◎ 特殊情况下追加的审核 — 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 — 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方

ISO9001内审员培训资料powerpoint64页

ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的分类—特征划分
审核的流程(四个阶段)
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的:1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划:审核组长编制,管理者代表批准目的:1、对外,使受审核方做好准备 2、对内,审核组内部分工 3、确保审核有目的,按要求进行,时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成:审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注:1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象(见上面编制查检表的依据)审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确:注重现场文件审核,以确定:对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定(需多少人日数)审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划,分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议,对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作

质量管理体系的内部审核方法PPT课件

质量管理体系的内部审核方法PPT课件

系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同;
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5.内部审核与外部审核的区别
(1)审核目的不同
(2)委托方、受审方和审核方不同

(3)审核员的注册不同
三 节
(4)审核计划不同

(5)审核内容的多少不同
量 体
(6)对纠正措施的态度不同
系 审

比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3.质量控制与质量保证
(1)质量控制是质量管理的一部分,致力于满足 质量要求。
(2)质量保证是质量管理的一部分,致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。

(3)质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1.审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2.审核的目的


审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。


组织(机构)必须有效在实施质量控制, 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个


第一章 审核的基本概念
4.有效性和效率
(1)有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。

《iso简介》PPT课件

《iso简介》PPT课件
(3) 流程性材料:通过将原材料转化成某一预定状 态所形成的有形产品。
(4) 服务 :为满足顾客的需要,供方和顾客之间接 触的活动和供方内部活动的结果。
精选PPT
10
质量管理基本概念
质量控制 (Quality Control) 定义 :质量管里的一部分,其目地为达到质量要求。( ISO
9000:2005) 控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术 目的以预防为主 质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环) 的控制。
ISO 及 ISO 9000系列 标准简介
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1
国际标准化组织 (ISO)
ISO (International Organization For Standardization)其作用可归纳为:
推动和协调了国际标准化工作,发布国际 协调标准,以及推动了国际标准的使用。
一个由117个国际标准机构组成的世界范 围的联合体,其成员包括欧盟的所有成员, 美国、日本、中国、新加坡等。ISO的总部 是设於日内瓦, 各工作人员来自各成员国。
录。
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12
质量管理基本概念
质量方针 (Quality Policy)
定义 : 由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质
量方向。( ISO 9000:2005)
公司对质量的追求 对顾客的承诺 质量行为的准则 应与企业的总方针相协调 为设定质量目标提供框架
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13
质量管理基本概念
especially as a permanent characteristic.
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9
质量管理基本概念
产品 (Product)
定义 :Result of process 过程的结果。( ISO 9000:2005)

新版gsp培训课件完整版ppt

新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信,依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么?
1、GSP英文的意思是:良好的供应 规范
2、实质是:控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素,从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求; 冷库按照实 际经营需要,合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等,并有明显标 示,验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功 能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图,库房是要求提供库房平面图, 在申报时一并附上,如:
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放:有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备:
(一)仓库药品不能直接放置于地面,与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板;
(二)仓库应避光、通风(换气扇)、防潮、 防虫(灭蝇器)、防鼠(老鼠夹、粘鼠纸)等 设备;
(三)要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调;
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准,采用经过验证确认

实验室规范化管理 PPT课件

实验室规范化管理 PPT课件

2)根据本实验室所能投入的资金的多少;
3)根据实验室自身所能使用的人员技术能力;
农业环境(水、土、气)质量标准,重点为铜、锌、 铅、镉、铬、汞、砷等。
农产品质量安全标准。当前的蔬菜中农药残留(有
机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯类杀虫、
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实验室资质认定准备-管理要求
一、完善的组织机构 3、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理
宗旨和质量方向,质量目标是质量方针的重要组成 部分。同时,质量方针又是实验室各部门和各岗位 必须遵守的准则。因此,实验室必须根据自身的实 际情况,制定切合自身实际的质量方针和质量目标。 4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用,是 对实验室的基本要求,实验室必须根据准则的要求, 制定和发布相关公正性和独立性的声明,并严格按 照声明规定的内容实施。
(3)设备的期间核查 期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度,在 两次检定之间进行的核查,包括设备的期间核查和 参考标准器/标准物质的期间
11
实验室的5M1E质量管理工作
检测要素之三——料 Material
这里的“料”是指检测样品、检测用水、各种化学 药品和试剂、参考基准或标准物质等。 对于检测样品,实验室首先应制定样品管理程序, 该程序包括标识、运输、接收、处置、保护、存储、 保留和/或清理等过程。
5
《实验室资质认定评审准则》
实验室资质认定要素及要点 4.6合同评审(2个) 4.7申诉和投诉(3个) 4.8纠正措施、预防措施及改进 (4个) 4.9记录(6个) 4.10内部审核(5个) 4.11管理评审(3个)
6
《实验室资质认定评审准则》
实验室资质认定要素及要点

GCP培训ppt课件精选全文完整版

GCP培训ppt课件精选全文完整版
三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
9
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随 着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻 完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药 的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性 和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽 回的损害乃至失去了生命。
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赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 核心: 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
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知情同意书的主要内容(1)
1975年10月
第35届世界医学大会,威尼斯,意大利, 1983年10月
第41届世界医学大会,香港, 1989年9月
第48届世界医学大会, 南非,1996年10月
第52届世界医学大会,爱丁堡, 苏格兰,2000年10月
18
第二个时期
❖ WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人 体为对象的生物医学研究,包括药物人体试验的 管理与监督。
SFDA在实施资格认定检查前,制定检查 方案,组织检查组,通知被检查单位,并 告知申请人。
检查组一般由3-5人以上组成,实行组长负 责制,检查组成员由派出检查组的部门确 定。根据被检查机构的情况,组织相关专 家参与检查。
SFDA组织现场检查。
28
认定依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》

内审员培训材料-内审技巧-PPT课件

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理解问题?上司的培训方式问题?等) 事:没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法:从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端(适用第二方审核)
----- 自上而下和自下而上的审核方法:(如:文 件控制适用自上而下;检验测量和试验适用自下而 上)
----- 按标准条款审核和按部门审核:一般应采用 按部门审核为宜,比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行,可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核:由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求(如:GB/T19001)的认证或注册。
联合审核:当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核:质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正:为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成,需延 组员应及时报告组长,可由组长派人增援,
迟时间;现场审核发现重要线索 当无人可派时,组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则:用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
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(五)现场审核
确认母子公司的法律关系,对法律证明文
件原件(如企业集团登记证、投资关系证 明等)进行复核。 在检查记录表中收集是在同一个管理体系 下运行的证据,包括子证书所在分场所与 母证书所在组织(总部)之间的体系文件 是否协调、接口是否清晰;各分目标与总 目标和方针之间是否协调一致;内审、管 评是否统一策划、实施等。 审核报告中应对母、子公司的管理运作情 况做出详细说明和评价。并明示母子公司 的认证范围等信息。

(四)审核安排
母公司的审核每次均应涉及;初审和复评
时,对于所有申请子证书的分场所都必需 实施审核,不允许抽样。监督审核时,如 所有子公司的认证范围一致,对相似的多 场所具备抽样条件的,可进行抽样审核, 但一个认证周期必须覆盖所有子公司/多场 所。EMS和OHSMS认证不允许采用抽样方 式对子公司审核; 《审核派遣通知书》中应体现是多场所审 核,发母子证书;可以根据具体情况任命 一个大组长,多个分组长。
二、关联企业的法律规定
《中华人民共和国税收征收管理法》第三
十六条 企业或者外国企业在中国境内设立的从事 生产、经营的机构、场所与其关联企业之 间的业务往来,应当按照独立企业之间的 业务往来收取或者支付价款、费用;不按 照独立企业之间的业务往来收取或者支付 价款、费用,而减少其应纳税的收入或者 所得额的,税务机关有权进行合理调整。
三、关联关系的法律规定
国家税务总局关于印发《特别纳税调整实
施办法(试行)》的通知(国税发〔2009〕2 号)第九条 所得税法实施条例第一百零九 条及征管法实施细则第五十一条所称关联 关系,主要是指企业与其他企业、组织或 个人具有下列八种之一关系:
三、关联关系的法律规定
(一)一方直接或间接持有另一方的股份

(六)现场审核
1、核实多名称组织是否各自具备相应的资质许可原件并 签字确认。 2、确认所申请的多个组织的关系、权责以及实际在体系 运行中所处的地位,并搜集相应的证据,证据可能有:多 个组织名称的管理体系手册、体现多个组织名称的组织架 构、现场多个组织名称的运行记录、组织与外部签订的采 购销售合同、组织现场的标识等。 3、检查记录中记录多个名称运行的证据,如以不同名称 签订的合同,产品的不同包装,方针、目标的管理,管理 评审和内审等。 4、如果实际运营地址与注册地址不一致时,核查记录中 应体现实际运营地址和注册地址的审核取证情况,并在 《审核报告》中说明两个地址的运作情况(对于注册地址 未开展业务的也应在审核报告中说明)
三、关联关系的法律规定
(三)实际控制人,是指虽不是公司的股东,
但通过投资关系、协议或者其他安排,能 够实际支配公司行为的人。 (四)关联关系,是指公司控股股东、实际控 制人、董事、监事、高级管理人员与其直 接或者间接控制的企业之间的关系,以及 可能导致公司利益转移的其他关系。但是, 国家控股的企业之间不仅因为同受国家控 股而具有关联关系。
(二)认证原则
1)当多组织声称申请同一认证范围时,需
慎重评估和处理,认为其认证动机不明确、 不合法或不正当(如为了围标、偷漏税、 相互担保等)时,不予受理。 2)按关联企业进行认证的组织,需提供充 分的证据证明其在同一管理体系下运行的 合理性;对于几个组织分别在不同的经营 地址活动,且声称其是为了完成同一项目 的不同职能的情况,需慎重对待。
(二)认证原则
一张认证证书的对象,是一个管理体系,
无论其涉及多少个组织或组织名。特别是 涉及多个组织时,应体现这一管理体系是 集中控制的,集中控制的职能至少应包括 方针目标的管理,资源调配的权责,内审 和管理评审,改进措施的管理和必要变更 实施的职责权限。其他可体现集中管理的 职能还包括合同评审,合规性评价及措施 的实施,文件控制,设计开发等。认证机 构实施认证时,必须确保承担集中控制职 能的组织纳入认证审核范围并在证书中体 现。
总和达到25%以上,或者双方直接或间接 同为第三方所持有的股份达到25%以上。 若一方通过中间方对另一方间接持有股份, 只要一方对中间方持股比例达到25%以上, 则一方对另一方的持股比例按照中间方对 另一方的持股比例计算。 (二)一方与另一方(独立金融机构 除外)之间借贷资金占一方实收资本50% 以上,或者一方借贷资金总额的10%以上 是由另一方(独立金融机构除外)担保。
(三)认证受理
1、认证申请应由母公司或者母子公司同时提出。 受理时应按前款要求进行初步界定,在与母公司 签署的认证合同中应明确展示在认证证书上的子 公司的相关信息(注意与合同评审结果保持一 致); 2、涉及多场所时,提供多场所清单; 3、提供母子公司之间的组织结构关系(图)及相 关资质证明(控股证明、验证证明、公司章程、 营业执照、组织机构代码证),多法人代表时应 提交相关联证明及有关说明,如:母公司对子公 司投资协议或在体系文件中相应关系的说明(盖 公章)等。合同评审应准确界定固定多场所的范 围,包括产品、活动、服务、场所、地域等,并 确定需颁发子证书的固定场所,签订认证合同。
四、关联企业和多名称组织
(一)、界定/定义 1、关联企业,是指与企业有以下关系之一的 公司、企业和其他经济组织:在资金、经 营、购销等方面,存在直接或者间接的拥 有或者控制关系;直接或者间接地同为第 三者所拥有或者控制;其他在利益上相关 联的关系。(关联企业属于多名称组织) 2、多名称组织是指一个实体组织注册了多个 不同名称的营业执照(即通常所说的一个 企业多块牌子),或主管机关以批文形式 建立的多名称关系组织。
三、关联关系的法律规定
《中华人民共和国公司法》第二百一十六
条 本法下列用语的含义: (一)高级管理人员,是指公司的经理、 副经理、财务负责人,上市公司董事会秘 书和公司章程规定的其他人员。 (二)控股股东,是指其出资额占有限责 任公司资本总额百分之五十以上或者其持 有的股份占股份有限公司股本总额百分之 五十以上的股东;出资额或者持有股份 的 比例虽然不足百分之五十,但依其出资额 或者持有的股份所享有的表决权已足以对 股东会、股东大会的决议产生重大影响的 股东。
(八)证书管理
1、当证书中某一名称组织因故需要暂停或
撤销时,其他同一证书的组织也将一并暂 停或撤销。 2、认证后申请增加新的组织名称时,应满 足上述全部要求,该组织的审核实施应按 初审的要求对待,对标准要求进行全面审 核。原证书作废颁发新的多名称证书。
五、母子关系组织(母子公
(五)一方的生产经营活动必须由另一方
提供的工业产权、专有技术等特许权才能 正常进行。 (六)一方的购买或销售活动主要由另一 方控制。 (七)一方接受或提供劳务主要由另一方 控制。
三、关联关系的法律规定
(八)一方对另一方的生产经营、交易具
有实质控制,或者双方在利益上具有相关 联的其他关系,包括虽未达到本条第(一) 项持股比例,但一方与另一方的主要持股 方享受基本相同的经济利益,以及家族、 亲属关系等。

(五)审核安排
在《审核派遣通知书》中明确多个组织名称和实 际运营地址,当注册地址与运营地址不同时应分 别注明。 应按照该类组织的组织架构及相应权责,在《审 核计划》中体现不同地址、不同组织所承担的体 系运行的分工。 在《审核计划》中除对实际运营地址的审核安排 外,还应体现对组织注册地址工作开展情况的调 查取证(注册地无与管理体系相关活动的书面申 明)。
以多个组织名称共同申请认证(加盖各自
公章),受理时应按前款要求进行初步界 定,并在同一认证合同中体现多个申请组 织名称。 必须在认证合同中明确认证责任的承担方 式,因此类认证业务是一份认证合同涉及 数个法人,应在认证合同拟定时明确申请 人在违反认证要求及认证合同时分担或连 带承担责任的方式。
(四)认证受理
受理时应详细了解组织注册地址与运营地址(即 审核地址)的工作开展情况,注册地与审核地不 一致时提供注册地址无与管理体系相关活动的书 面申明。 在处理此类申请时,应要求申请人在体系文件中 说明其组织架构关系及相应权责。 收集能够证明这多个组织之间有关联关系的充分 证据,以构成对该类组织审核方案制定的重要输 入,必要时应进一步了解其理由,若已知其理由 出于不合法目的,应不予受理(公司章程、验资 证明、多组织同一管理体系认证信息表等)。

(七)认证证书要求
关联企业不属于《公司法》规定的法定公
司关系,应慎重处理,在没有充分证据证 明这几个公司在同一管理体系下运行的情 况下,不得按同一管理体系发证。 如果有充分证据证明这几个公司处在同一 管理体系下运行,可发证,必须在同一张 证书上体现多个组织名称,证书不得分拆。 证书中至少应体现各公司的实际运营地址。
三、关联关系的法律规定
(三)一方半数以上的高级管理人员(包
括董事会成员和经理)或至少一名可以控 制董事会的董事会高级成员是由另一方委 派,或者双方半数以上的高级管理人员 (包括董事会成员和经理)或至少一名可 以控制董事会的董事会高级成员同为第三 方委派。 (四)一方半数以上的高级管理人员 (包括董事会成员和经理)同时担任另一 方的高级管理人员(包括董事会成员和经 理),或者一方至少一名可以控制董事会 的董事会高级成员同时担任另一方的董事 会高级成员。
子公司是与母公司相对应的法律概念。 母公司,是指拥有另一公司一定比例以上的股份 或通过协议方式能够对另一公司实行实际控制的 公司; 子公司,是指一定比例以上的股份被另一公司所 拥有或通过协议方式受到另一公司实际控制的公 司;母公司参与子公司的经营决策管理活动。

(一)、界定/定义

两个及两个以上的组织进行 同一管理体系认证的处理方 法AP0349B
上海英格尔认证有限公司 2014年7月31日
一、母子公司/总分公司的法律规定
《公司法》第十四条
公司可以设立分公司。设立分公司,应 当向公司登记机关申请登记,领取营业执 照。分公司不具有法人资格,其民事责任 由公司承担。 公司可以设立子公司,子公司具有法人 资格,依法独立承担民事责任。
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