四价流感病毒裂解疫苗
4价流感疫苗多少钱共几针？什么时候接种？
4价流感疫苗多少钱共几针？什么时候接种？
冬季马上就要来了，随着天气转凉，流感可能会卷土重来，几乎每一年冬天，都会有一个流感的高峰期。
除了注意个人卫生，避免去人多的地方，还可以通过接种流感疫苗去预防流感。
4价流感疫苗多少钱共几针？什么时候接种呢？
一、4价流感疫苗多少钱共几针？
4价流感疫苗要每年都接种，因为流感病毒在不断演化，疫苗的成分也要不断调整更新。
想单靠接种一次流感疫苗就能一辈子抵御流感风险，这是不可能的。
现在在香港中环专科官网或v信（tchchk）可以预约接种，一共接种一针，价格为420港币，也就390人民币左右。
二、4价流感疫苗接种时间
在冬季(一月至三月)和夏季(七月至八月)是香港流感高峰期，政府呼吁市民尽早接种季节性流感疫苗。
内地也一样，冬季和夏季都是流感高发季节，很快就要到冬天了，大家若有需求有时间，可以在近期前往香港中环专科体检中心完成4价疫苗接种。
注意接种疫苗之后，一般要两个星期左右才会出现充裕的抗体。
三、小孩可以接种4价流感疫苗吗？
小孩也可以接种4价流感疫苗，除了有已知禁忌症的人士外，所有年满六个月或以上的人士都可以接种4价流感疫苗。
实际上，小孩是流感的高危人群，除此之外，长者和有慢性疾病的人士都是流感高危人群，他们接种该疫苗更能发挥效用。
不要以为感染流感是一件小事，如果不注意治疗，也有死亡风险。
4价流感疫苗多少钱共几针？在香港中环专科接种4价流感疫苗，一年要接种一次，每次一针，上文已经为大家介绍了其价格。
流感病毒每年都在演变，疫苗成分也要作出相应的调整，建议冬夏流感高发期前定期接种疫苗，以发挥最好的效果。
四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物
四价流感病毒裂解疫苗说明书请详细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】［Drug Name]通用名称:四价流感病毒裂解疫苗Generic Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent商品名称:/Product Name:/英文名称:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent English Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent汉语拼音:Sijia Liugan Bingdu Liejie YimiaoChinese Pinyin:Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】［Constituents Characters］本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体。
The vaccine is prepared from a virus type A and B prevalent strains recommended by WHO.The virus strains are propagated in embryonated chicken eggs.After incubation，the virus suspensions in allantoic cavities areharvested.The vaccine is prepared by inactivation，concentration，purification，and splitting.The vaccine is a slightly opalescent liquid.有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。
四价流感病毒裂解疫苗的稳定性
（ Ｈ３ Ｎ ２ ） 、 Ｂ ／ Ｖ ｉ ｃ ｔ ｏ ｉ ｒ ａ和 Ｂ ／ Ｙ ａ ｍ ａ ｇ ａ ｔ ａ 等 ４株毒株制备单价 原液 ， 生产 ６批 疫苗 （ 不含 硫柳 汞） ， 评 价疫 苗分别 在 （ ３ ７ ＋ － ２ ）℃ 、 （ ２ ５ ＋ ２ ）ｃ Ｃ 和（ ６ ± ２ ）２ ２ 条件下的稳定性 。结果 四价流感病 毒裂解疫 苗在 （ ３ ７ ＋ ＿ ２ ）℃保 存 １ ０ ｄ 、 在（ ２ ５ ± ２ ） ｑ ｃ 保存 ３个月 、 在（ ６ ± ２ ）℃保 存 １ ５个月 ， 疫苗各项指标均符合企业注册标准 和《 中华 人 民共 和国药典｝ ２ ｏ １ ５版 （ 三 部） 的要求 。结论 四价流感 病毒裂解疫苗具有 良好 的稳定性 ， 在（ ６ ± ２ ）２ ２可稳定保存 １ ５ 个 月。
・
１ ６・
微生物学免疫学进展
２ ０ １ ７年 １ ０月第 ４ ５卷第 ５期
Ｐ ｒ ｏ ｇ ｉ ｎ Ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｂ ｉ ｏ １ Ｉ ｍｍ ｕ ｎ ｏ ｌＯｃ ｔ ．２ ０ １ ７，Ｖｏ １ ． ４５ Ｎ０ ． ５
，
・
论
著 ・
四价 流感 病 毒 裂 解 疫 苗 的稳 定 性
ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ（ ｔ ｈ ｉ ｍ ｅ ｒ ｏ ｓ ａ ｌ － ｆ ｒ ｅ ｅ ）ｗ ｅ ｒ ｅ ｐ ｌ ａ ｃ ｅ ｄ ａ ｔ（ ３ ７ ＋ ＿ ２ ）℃ ，（ ２ ５ ± ２ ）２ ２ａ ｎ ｄ（ ６ ± ２ ）２ ２ ，ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ，ｔ ｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｒ Ｑ Ｉ Ｖ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｉ ｎ ｄ ｅ ｘ ｅ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｗ ｅ ｒ ｅ ｉ ｎ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ａ ｎ ｃ ｅ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｐ ｉ ｒ ｓ ｅ ｒ ｅ ｇ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ
巴斯德四价流感疫苗
(4) 罕見於24個月兒童
(5) 曾發生於<24個月兒童
6個月-8歲兒童VaxigripTetra接種第一劑及第二劑後的安全性相當且6-35個月的兒童接種第
二劑後的不良反應發生率比第一劑接種後的發生率要低。
c. 潛在不良事件 VaxigripTetra無上市後的安全性資料。 然而，Vaxigrip在臨床試驗期間或上市後經驗曾有下列之不良反應報告，這有可能發生在 VaxigripTetra的接種者身上。 免疫系統疾病
尚無與人類生育能力相關資料。根據一項動物研究結果顯示，VaxigripTetra不會損害雌性動物 的生育能力。
肌肉骨骼及結締組織疾病 肌痛 關節痛(2)
極常見 不常見
4.7對開車及操作機械的影響 VaxigripTetra 對開車及操作機械沒有影響，或其影響可忽略不計。 4.8 不良反應 a. 安全性摘要 VaxigripTetra的安全性在6項臨床試驗中進行評估，其中接種VaxigripTetra 一劑的受試者包括 3040名18-60歲的成人、1392名大於60歲者，以及429名9-17歲的兒童，另外884名年齡介於3-8 歲的兒童接種VaxigripTetra一劑或兩劑，乃視其流感疫苗接種史來決定，以及1614名6-35個月 的兒童接種兩劑VaxigripTetra (各0.5毫升)。 大部分的反應通常在疫苗接種後的3天內發生，發生後的1-3天內會自動消失，且大部分的反
四价流感病毒裂解疫苗制备流程
四价流感病毒裂解疫苗制备流程
一。
咱们来说说这四价流感病毒裂解疫苗的原材料准备。
这可真是个关键的开头，就像建房子得先有好砖头一样。
1.1 得先把流感病毒株给选好。
这就好比挑种子，得选那优良的、能抗事儿的，才能长出好庄稼。
1.2 然后就是培养这些病毒株，给它们提供合适的“土壤”和“环境”，让它们茁壮成长。
二。
接下来，就是裂解这关键的一步啦。
2.1 这就像是把一个大西瓜切开，得切得恰到好处。
通过特定的方法把病毒裂解，让它们内部的有效成分暴露出来。
2.2 裂解完了还得提纯，把杂质啥的都去掉，留下精华。
这可不能马虎，得像淘米一样，把沙子都筛出去。
2.3 之后就是配比各种成分，要做到精准无误，就跟做饭放盐一样，多了少了都不行。
三。
就是疫苗的成型和检验啦。
3.1 把调配好的疫苗装进合适的容器里，密封好，这一步得小心翼翼，不能出岔子。
3.2 然后就是严格的检验，要经过一道道关卡，确保这疫苗质量过硬，能真正给大家的健康保驾护航。
这检验就像是给学生考试，合格了才能“毕业”。
这四价流感病毒裂解疫苗的制备那可是个精细活儿，每一步都得认认真真，不能有丝毫懈怠。
就盼着这疫苗能让大家都健健康康，远离流感的侵扰，过上舒心的日子！。
质量标准-四价流感病毒裂解疫苗
应小于1000 μg/ml
灭活
灭活液
灭活验证试验 鸡胚法 细菌内毒素含量 按2020版《中国药典》三部（通则1143凝胶限度试验）检查
符合规定 应小于100 EU/ml
超滤纯化 超滤纯化液
微生物限度检查 依法按2020版《中国药典》三部（通则1105）检查 细菌内毒素含量 依法按2020版《中国药典》三部（通则1143凝胶限度试验）检查
应小于10 CFU/ml 应小于100 EU/ml
鉴别试验
用相应（亚）型流感病毒特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验
与标准抗原一致
血凝素含量 采用单向免疫扩散试验检测
应不低于120 μg/ml
无菌检查
依法按2020版《中国药典》三部（通则1101）检查
应无菌生长
蛋白质含量 依法按2020版《中国药典》三部（通则0731第二法）检查
应小于1000 EU/ml 应不高于10mg/ml
离心纯化 脱糖前稀释液
蛋白质含量 按2020版《中国药典》三部（通则0731第二法）进行测定
/
层析纯化 层析纯化液
蛋白质含量 按2020版《中国药典》三部（通则0731第二法）进行测定
/
裂解\灭活 裂解灭活前液
蛋白质含量 按2020版《中国药典》三部（通则0731第二法）进行测定
四价流感病毒裂解疫苗质量标准
序号
1
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
18
19 20 21 22
23
24 25
工序
样品名称
检测项目
检验方法及接受标准
备注说明
收获尿囊液
血凝滴度
按血凝法进行
细菌内毒素含量 按2020年版《中国药典》三部通则1143凝胶限度试验进行检查
巴斯德四价流感疫苗
(4) 罕見於24個月兒童
(5) 曾發生於<24個月兒童
6個月-8歲兒童VaxigripTetra接種第一劑及第二劑後的安全性相當且6-35個月的兒童接種第
二劑後的不良反應發生率比第一劑接種後的發生率要低。
c. 潛在不良事件 VaxigripTetra無上市後的安全性資料。 然而，Vaxigrip在臨床試驗期間或上市後經驗曾有下列之不良反應報告，這有可能發生在 VaxigripTetra的接種者身上。 免疫系統疾病
血液及淋巴系統疾病 血小板減少症(1) 精神疾病 呻吟(2)、不安(2)
不常見 不常見
去活性流感疫苗可在懷孕的任何時期接種。相較於第一孕期，多數的安全性資料皆來自於第 二孕期及第三孕期接種。然而，從全球使用去活性流感疫苗的數據來看，去活性流感疫苗對 胎兒及母體並無任何不良影響。
神經系統疾病 頭痛
極常見
關節痛(1) 全身性不適及接種部位狀況
罕見
為這些人在肌肉接種後有可能會發生出血的情形。
全身無力(6) 、接種部位疼痛
極常見
昏厥（暈倒）有可能在接種任何疫苗之後，或甚至接種前發生，這是對針頭注射所產生的一
種心理反應。應做好準備以預防因暈倒而受傷及處理昏厥反應。
VaxigripTetra能提供保護力以預防本疫苗所涵蓋之流感病毒株。 如同接種任何疫苗一樣，VaxigripTetra有可能無法提供所有接種者完整的保護力。 若患者有內因性或醫源性免疫抑制之情況，可能無法產生足夠的抗體反應。
四价流感疫苗有什么特点用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染
四价流感疫苗有什么特点用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染广为流传感冒和普通感冒的性质是不感冒一样的，预防流行感冒最好的方法之一就是接种。
四价流感疫苗首次获批上市，那么这次的四价流感疫苗跟的三价有什么不同呢？特点是什么？之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。
此次获批的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒，这也是2020年——2021年我国流感季流行的主要病毒株。
该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的毒株，经过鸡胚孵化知识结构收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。
四价甲型流感病毒裂解疫苗的海外上市，是对流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。
近日，国家药监局批准了四价流感病毒疫苗的生产注册申请。
这是我国首个上市的四价流感疫苗，该疫苗用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。
流行性感冒（简称流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起。
由于病毒经常发生核糖体变异，传染性大、传播迅速，极易发生大范围流行。
特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础并发症的患者，感染流感病毒可能并发肺炎等严重而导致重症或死亡。
目前，接种流感疫苗是预防流感疾病暴发的最有效措施。
世界卫生组织每年会根据全球流感流行，预测流感流行趋势，从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。
①可怕的不是流感本身，是并发症；②普通鼻炎一般不需要抗病毒治疗，流感需要；③接种疫苗是最有效的预防手段…成人型四价流感疫苗是什么四价流感疫苗什么上市的儿童会患痛风吗甜饮料是通风的助推器。
四价流感裂解疫苗工艺
四价流感裂解疫苗工艺流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有较高的传染性和致病性。
为了预防和控制流感的传播，研发和生产流感疫苗成为重要的任务之一。
四价流感裂解疫苗是目前用于预防流感的一种主要疫苗，其工艺涉及到多个步骤，本文将详细介绍四价流感裂解疫苗的制备工艺。
四价流感裂解疫苗制备的第一步是病毒扩增。
研究人员首先通过采集流感病毒样本，将样本中的病毒进行培养和扩增。
在合适的培养条件下，流感病毒会迅速繁殖并达到一定浓度。
这一步骤的关键是选择适合的细胞株和培养条件，以确保流感病毒能够高效地扩增。
第二步是病毒裂解。
在病毒扩增后，研究人员将病毒进行裂解。
裂解是将病毒释放出来的过程，可以通过多种方法实现。
常见的方法是使用化学物质或物理手段破坏病毒的外壳，使病毒核酸暴露在外。
这一步骤的目的是将病毒分子释放出来，为后续的疫苗制备步骤提供原料。
第三步是病毒纯化。
在病毒裂解后，研究人员需要对混合溶液进行纯化，以去除杂质和其他不需要的成分。
纯化的方法可以包括离心、过滤、柱层析等。
通过这些方法可以分离出纯净的病毒颗粒，并去除大部分杂质。
这一步骤的目的是获得高纯度的病毒制备物，为后续的疫苗制备提供可靠的原料。
第四步是疫苗制剂的制备。
在病毒纯化后，研究人员需要将病毒制备物与适当的辅料混合，并进行适当的处理和加工。
常见的辅料包括佐剂、防腐剂等。
这些辅料能够提高疫苗的免疫原性和稳定性。
制备好的疫苗制剂需要经过严格的质量控制和检测，确保其符合药品的质量标准和安全性要求。
制备好的四价流感裂解疫苗需要进行灭活或灭活疫苗纯化。
灭活是通过化学处理或物理手段杀死病毒，使其失去致病性，但仍能激发机体产生免疫反应。
灭活疫苗纯化的目的是去除灭活病毒颗粒中的杂质，并确保疫苗的纯度和稳定性。
通过以上的工艺步骤，四价流感裂解疫苗的制备完成。
这种疫苗能够同时预防四种流感病毒亚型，提供更广泛的免疫保护。
四价流感裂解疫苗的工艺对疫苗的质量和安全性有着重要的影响，因此需要严格按照规定的工艺要求进行生产和质量控制。
四价流感病毒裂解疫苗说明书
核准日期：2023年02月21日修改日期：2023年03月10日四价流感病毒裂解疫苗说明书2023/2024株（婴幼儿剂量）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：四价流感病毒裂解疫苗英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent汉语拼音：Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成份和性状】本品在轻摇后为微乳白色液体。
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、裂解、病毒灭活后制成。
-主要成分：每0.5mL含以下毒株的抗原：A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus…………………15µg血凝素A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus………………………………15µg血凝素B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus…………15µg血凝素B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus ……………15µg血凝素本疫苗生产用毒株符合WHO对本流感季节的推荐（北半球）。
因WHO 每年均推荐当年的流感疫苗生产株，因此每年的生产毒株可能不同。
-其他成分：含氯化钠、磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钾、氯化钾和注射用水的缓冲液。
-已知残留物：本品可能会含有痕量的鸡蛋成分如卵清蛋白，以及制造过程中使用的新霉素、甲醛和Triton X-100。
【接种对象】本品用于6～35月龄儿童的主动免疫，尤其推荐易发生相关并发症的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。
用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。
四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物
四价流感病毒裂解疫苗说明书请详细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】［Drug Name]通用名称:四价流感病毒裂解疫苗Generic Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent商品名称:/Product Name:/英文名称:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent English Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent汉语拼音:Sijia Liugan Bingdu Liejie YimiaoChinese Pinyin:Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】［Constituents Characters］本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体。
The vaccine is prepared from a virus type A and B prevalent strains recommended by WHO.The virus strains are propagated in embryonated chicken eggs.After incubation，the virus suspensions in allantoic cavities areharvested.The vaccine is prepared by inactivation，concentration，purification，and splitting.The vaccine is a slightly opalescent liquid.有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。
四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物.pdf
四价流感病毒裂解疫苗说明书请详细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】［Drug Name]通用名称:四价流感病毒裂解疫苗Generic Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent商品名称:/Product Name:/英文名称:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent English Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent汉语拼音:Sijia Liugan Bingdu Liejie YimiaoChinese Pinyin:Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】［Constituents Characters］本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体。
The vaccine is prepared from a virus type A and B prevalent strains recommended by WHO.The virus strains are propagated in embryonated chicken eggs.After incubation，the virus suspensions in allantoic cavities areharvested.The vaccine is prepared by inactivation，concentration，purification，and splitting.The vaccine is a slightly opalescent liquid.有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。
四价病毒裂解疫苗工艺流程
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四价流感裂解疫苗工艺
四价流感裂解疫苗工艺流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，其特点是发病急、传播快、易感染和易成灾。
世界卫生组织（WHO）在每年的流感季节都会推荐疫苗来预防流感的传播。
其中，四价流感裂解疫苗是一种常用的疫苗类型，其制备工艺具有一定的复杂性和技术要求。
四价流感裂解疫苗制备的工艺主要包括病毒培养、病毒裂解、病毒纯化、疫苗配制和灭活等步骤。
病毒培养是四价流感裂解疫苗制备的第一步。
在这一步骤中，流感病毒株会被接种到含有适宜培养基的细胞培养基中，然后在适当的温度和条件下进行培养。
这样可以使流感病毒进行复制和增殖，为后续的病毒裂解提供足够的病毒量。
接下来是病毒裂解步骤。
经过一定的培养时间后，细胞内的流感病毒会被释放出来。
在病毒裂解过程中，可以通过加入一定的裂解剂来破坏细胞膜，使病毒释放到培养基中。
这样可以获得足够的病毒颗粒，为下一步的病毒纯化提供原料。
病毒纯化是四价流感裂解疫苗制备过程中的关键步骤。
在这一步骤中，通过一系列的物理和化学方法，可以将病毒颗粒与其他细胞碎片、蛋白质等杂质进行分离和纯化。
常用的方法包括超速离心、凝胶过滤、柱层析等技术，以获得高纯度的流感病毒颗粒。
疫苗配制是四价流感裂解疫苗制备的下一步。
在这一步骤中，将纯化后的流感病毒颗粒与适宜的辅助成分（如佐剂）进行混合，以增强疫苗的免疫原性和稳定性。
疫苗配制的过程需要严格控制各个成分的比例和质量，以确保最终疫苗的质量和安全性。
最后一步是疫苗的灭活。
在四价流感裂解疫苗制备过程中，为了避免疫苗引起疾病，常常需要对病毒进行灭活处理。
灭活方法可以采用化学物质或物理方法，如热灭活、紫外线灭活等。
这样可以保证疫苗的安全性，同时不影响其免疫原性。
四价流感裂解疫苗的制备工艺包括病毒培养、病毒裂解、病毒纯化、疫苗配制和灭活等步骤。
这些步骤在整个制备过程中起到了关键的作用，不仅要求操作人员具备一定的实验技术和操作经验，还需要严格控制各个环节的质量和安全性。
只有通过科学、规范的制备工艺，才能获得高质量、高效力的四价流感裂解疫苗，为人们的健康提供保障。
四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究
论著•四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究姚伟，苏波，沈吉友，陈磊浙江天元生物药业有限公司，葛兰素史克集团企业，浙江杭州311100摘要：目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,Q1V)的安全性和有效性。
方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备Q lV，按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版（三部）的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验。
结果毒理试验结果显示，Q1V在动物中未见有害作用的剂量为15p g/株;免疫原性试验结果显示，免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗（triva-lent influenza vaccine，T1V)的免疫效果，且Q1V所特有的B2亚型，除最低剂量外，小鼠的血凝抑制抗体（hemagglutination inhibition，H1) 滴度均超过了1:40 的阳性水平。
结论本试验条件下 Q1V 在动物中具有良好的安全性和免疫原性。
关键词：四价流感病毒裂解疫苗;免疫原性;血凝抑制抗体中图分类号：R511.7,R392文献标志码：A 文章编号：1005-5673(2018)04-0001-06D O I:10.13309/ki.pm i.2018.04.001Safety and Immunogenicity of quadrivalent influenza vaccineYAO W e i，SU Bo,SHEN Ji-you，CHEN LeiZhejiang Tianyuan Biopharma C o.，Ltd.，A GSK Company，Hangzhou 311100，Zhejiang Province，ChinaCorresponding author：YAO W ei，E-m ail：w ei.x.ya o@Abstract ：Objective To investigate the safety and immunogenicity of split quadrivalent influenza vaccine ( Q1V). Methods Q1V was manufactured by using WHO preferred influenza A1，influenza A3and two strains from influenza virus typeB. The general characterization was carried out and completed，espacially for，performed toxicity test and immunogenicity study based on the registration standard from the enterprise and the requirement in《Chinese Phar^nacopeia》(2015)V olum eID. Results Toxicological test show，ed that Q1V had no harmful effect on animals at the dose of 15p g/ strain. The immune efficacy was equal to or even better than trivalent influenza vaccine ( T1V)，and the hemagglutination inhibition (H1) antibodies (including，influenza B2) in mice were >1•40,except for the minimal dosage group. Conclusion The Q1V showed good safety and immunogenicity the animal expirement.K eyw ords：Quadrivalent influenza vaccine(Q1V)；1mmunogenicity；Hemagglutination inhibition (H1)目前市售的三价流感病毒裂解疫苗（tr iv a le n t in flu en za vaccine,T1V)只含一•株B型毒株，由于预测的不准确性，可能导致B型预测株与流行株不匹配,最终导致当年B型毒株保护率的下降[|-3]。
3～8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性探究
研究意义与价值
该研究为四价流感病毒裂解疫苗在3～8岁儿童中的 使用提供了有力的支持，有助于提高儿童对流感的
预防和控制效果。
研究结果对于指导临床合理应用疫苗、保障儿童健 康具有重要意义。
该研究有助于增强公众对流感疫苗的信心，提高 接种率，降低流感发病率及传播风险。
05
参考文献及资料来源
参考文献
• 参考文献1 • 作者：张三 • 文章名称：《儿童流感疫苗的研究进展》 • 出版物：中华预防医学杂志 • 出版年份：2020年 • 参考文献2 • 作者：李四 • 文章名称：《四价流感病毒裂解疫苗在儿童中的使用》 • 出版物：中华儿科杂志 • 出版年份：2021年 • 参考文献3 • 作者：王五 • 文章名称：《流感疫苗的效果及安全性评估》 • 出版物：中国疫苗与免疫杂志 • 出版年份：2022年
安全性分析
常见不良反应
接种后，部分儿童出现了一些常 见的不良反应，如发热、局部疼 痛、皮疹等，但这些反应大多为 轻度，且持续时间较短。
不良反应处理
对于出现不良反应的儿童，医生 建议进行适当的对症治疗，如给 予解热镇痛药等。
安全性总体评价
综合以上结果，该疫苗在儿童中 的安全性较好，不良反应的发生 率较低，且多为轻微症状。
研究结果
免疫原性分析
抗体应答情况
接种后，儿童体内的抗体应答情况良好，其中40.6%的儿童产生 了高水平的抗体，提示疫苗接种成功。
抗体持久性
研究还发现，疫苗接种后，抗体在体内的持久性较好，能在较长 时间内维持在一定水平。
免疫原性总体评价
综合以上结果，该疫苗的免疫原性较好，能够有效地刺激儿童体 内产生免疫反应。
实验方法
疫苗接种
01
所有受试者均在统一标准下进行疫苗接种，确保接种剂量和方
四价病毒裂解疫苗工艺流程
四价病毒裂解疫苗工艺流程英文回答：Quadrivalent Virus-Like Particle (VLP) Vaccine Manufacturing Process.1. Cell culture.Vero cells are grown in bioreactors under controlled conditions.Vero cells are used as host cells for VLP production.2. Virus propagation.The attenuated influenza virus is inoculated into the Vero cells.The virus infects the cells and replicates.3. Virus harvest.After the virus has replicated, the cell culture fluid is harvested.The harvested fluid contains the VLPs.4. Virus purification.The VLPs are purified from the cell culture fluid using a series of purification steps, such as ultrafiltration, chromatography, and precipitation.The purification process removes impurities and concentrates the VLPs.5. Formulation.The purified VLPs are formulated into a vaccine.The vaccine formulation may include adjuvants, preservatives, and stabilizers.The formulation process ensures the stability and efficacy of the vaccine.6. Sterilization.The vaccine is sterilized to ensure the absence of microorganisms.Sterilization can be achieved by filtration or heat treatment.7. Quality control.The vaccine is tested to ensure its safety and efficacy.Quality control tests include potency assays, safety tests, and purity tests.8. Packaging and storage.The vaccine is packaged and stored under controlled conditions.Proper storage ensures the stability and effectiveness of the vaccine.中文回答：四价病毒样颗粒（VLP）疫苗生产工艺流程。
2021年华兰A版四价流感病毒裂解疫苗接种告知书-通用版
四价流感病毒裂解疫苗接种告知书【疾病简介】流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人群健康。
流感病毒其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。
每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万重症病例，29万-65万死亡。
孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。
尤其是今年全球新冠疫情严重流行态势仍将持续，今冬明春可能会出现新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的情况。
而接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，可以减少流感相关疾病带来的危害及对医疗资源的占用。
我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗(IIV3)、四价灭活流感疫苗(IIV4)和三价减毒活流感疫苗(LAIV3)。
2018-2019年度我国开展的一项ΠV4接种后免疫原性研究也提示，ΠV3或ΠV4接种一个月后血清抗体滴度均达到较高水平，接种IIV3或IIV4对甲型HlNl和A(H3N2)亚型流感的血清阳转率差异无统计学意义,但接种∏V4后对B(ViCtoria)系流感的血清阳转率高于ΠV30中国疾病预防控制中心《中国流感疫苗预防接种技术指南(2020-2021)》建议：原则上，接种服务单位应为26月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。
并推荐医务人员、养老机构、重点场所人群，托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员、60岁及以上的居家老年人、6月龄-5岁儿童、慢性病患者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员为优先接种对象。
根据2020-2021年WHO最新推荐对四价流感病毒裂解疫苗毒株进行更新，为人民提供及时保护。
2020年，新型冠状病毒肺炎疫情不断蔓延并逐渐席卷全球。
流感和新冠肺炎都是呼吸道传染病，在发病体征症状、传播方式上都有一定的相似性。
管理传染源、切断传播途径、保护易感人群是控制所有传染病根本途径。
CFDA批准四价流感病毒裂解疫苗上市
CFDA批准四价流感病毒裂解疫苗上市
佚名
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2018(0)8
【摘要】国家药品监督管理局于2018年6月11日发布公告,已于6月8日批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。
2017年12月以来至2018年初,全国各地流感疫情明显增高。
由于2017—2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配,导致流感疫苗保护效果受到一定影响。
【总页数】1页(P80)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种连续传代稳定性研究 [J], 张莉
2.九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市 [J],
3.CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市 [J],
4.疫苗:九价HPV疫苗有条件批准上市 [J], 川财证券
5.加拿大批准四价体脑膜炎球菌疫苗Menveo上市 [J],
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