流感病毒裂解疫苗
流行性感冒病毒裂解疫苗
流行性感冒病毒裂解疫苗【药品名称】通用名称：流行性感冒病毒裂解疫苗英文名称：Inactivated Split Influenza Vaccine【适应症】接种对象:流行性感冒裂解疫苗推荐用于成人和6个月以上儿童预防流感。
本品特别推荐给以下人群：-60岁以上人群。
-患有心血管系统疾病、代谢性疾病（糖尿病）、囊性纤维化、慢性呼吸系统疾病和慢性肾功能不全者。
-先天性或获得性免疫功能低下或缺陷患者。
-居住在养老院或疗养院的人群。
本品也推荐用于由于职业原因使感染危险性增加的人群，如医务人员。
【用法用量】剂量成人和3岁以上的儿童、青少年：接种1次，注射0.5毫升。
6个月至3岁的儿童：接种1次，注射0.25毫升。
对以前没有接种过的儿童，应接种2次，间隔4周。
流行性感冒裂解疫苗应于流感季节开始以前接种，或根据流行病学的需要使用。
每年应按年龄重复注射适当的剂量或更新的抗原组份。
注射方法流行性感冒裂解疫苗用于肌肉注射或皮下注射。
血小板减少症或其他出血性疾病患者应于皮下接种，因为肌肉注射可能使这些患者发生出血。
流行性感冒裂解疫苗在任何情况下不能静脉接种。
注射前应肉眼观察是否有外来物质和/或物理形状的改变。
使用前应振【禁忌】已知对疫苗中的一个或多个成分（包括疫苗的活性成分和赋形剂（见后））过敏的人群不能接种疫苗，特别是对鸡蛋蛋白超敏者不能接种疫苗。
在患有高热性疾病或急性感染时，建议当体温降到正常2周后接种疫苗。
【药物相互作用】接种该疫苗与其他疫苗之间不需要时间间隔。
如果完全不同的疫苗需要同时接种，应选择不同的接种部位。
接种流感疫苗后，使用ELISA方法进行抗HIV1抗体、抗丙型肝炎抗体特别是抗HTLV1抗体的血清血检查时，可观测到假阳性的结果。
而使用Western Blot方法可以证明该结果有误。
这种暂时的假阳性结果可能是由接种后引起的lgM反应导致。
【药理作用】接种流行性感冒裂解疫苗后，机体形成体液抗体用于抵抗血凝素和神经氨酸酶表面抗原，这就是抗体可以中和流感病毒的原因。
流感病毒裂解疫苗
流感病毒裂解疫苗【药品名称】通用名称：流感病毒裂解疫苗英文名称：Influenza Vaccine,(Split,Inactivated)【成份】本疫苗成份符合WHO推荐当年流行株。
每人份疫苗含甲1、甲3、乙型三株抗原。
甲1型（新喀里多尼亚/20/99(H1N1)重配株[IVR-116株]）血凝素含量：≥12μg 甲3型（福建/41I/02(H3N2)相似株[NYMC X-147株]）血凝素含量：≥12μg 乙型（乙/上海/36I/02相似株[乙/江苏/10/2003株]）血凝素含量：≥12μg【适应症】有下列情况者，不得使用本疫苗： 1.患发热、急性疾病者，慢性疾病急性发作者和感冒者; 2.对鸡蛋过敏者或有其他过敏史者。
【用法用量】肌肉或皮下注射,6个月至35个月龄的儿童：接种2针，间隔4周，每次注射一个剂量（0.25毫升）。
使用前充分摇匀。
【不良反应】1注射后12-24小时，少数人注射部位出现红、肿、痛、触痛和痒等，一般很快会消失，不影响正常活动。
2接种者可能会出现一过性肌肉痛、关节痛、头痛、头晕、出汗、不适、发热和寒颤等全身反应，一般无需治疗，一至二天后可自行缓解。
3过敏反应：偶见过敏反应。
4罕见反应：神经痛（疼痛沿神经通路分布）、感觉异常（对触、疼、热或震动的感觉异常）、惊厥和一过性血小板减少。
5极为罕见反应：过敏反应导致休克、脉管炎、一过性累及肾脏、神经紊乱、如脑脊髓膜炎、神经炎和格-巴综合症【禁忌】有下列情况者不得使用本疫苗1 患热、急性疾病者、慢性疾病的急性发作者及感冒者。
2 对鸡蛋过敏者或有其他过敏史者。
【注意事项】1.免疫功能低下者在使用前需咨询医生;2.本疫苗严禁通过血管途经给药;3.在开后和注射时切勿使消毒剂接触疫苗;4.壁有裂纹，标签不清及有异物、浑浊、不能摇散的凝块时均不得使用;5.应备1：1000肾上腺素，以防过敏反应时急救用;6.在有效期内使用;7.请放在儿童不易触及处。
四价流感病毒裂解疫苗制备流程
四价流感病毒裂解疫苗制备流程
一。
咱们来说说这四价流感病毒裂解疫苗的原材料准备。
这可真是个关键的开头，就像建房子得先有好砖头一样。
1.1 得先把流感病毒株给选好。
这就好比挑种子，得选那优良的、能抗事儿的，才能长出好庄稼。
1.2 然后就是培养这些病毒株，给它们提供合适的“土壤”和“环境”，让它们茁壮成长。
二。
接下来，就是裂解这关键的一步啦。
2.1 这就像是把一个大西瓜切开，得切得恰到好处。
通过特定的方法把病毒裂解，让它们内部的有效成分暴露出来。
2.2 裂解完了还得提纯，把杂质啥的都去掉，留下精华。
这可不能马虎，得像淘米一样，把沙子都筛出去。
2.3 之后就是配比各种成分，要做到精准无误，就跟做饭放盐一样，多了少了都不行。
三。
就是疫苗的成型和检验啦。
3.1 把调配好的疫苗装进合适的容器里，密封好，这一步得小心翼翼，不能出岔子。
3.2 然后就是严格的检验，要经过一道道关卡，确保这疫苗质量过硬，能真正给大家的健康保驾护航。
这检验就像是给学生考试，合格了才能“毕业”。
这四价流感病毒裂解疫苗的制备那可是个精细活儿，每一步都得认认真真，不能有丝毫懈怠。
就盼着这疫苗能让大家都健健康康，远离流感的侵扰，过上舒心的日子！。
流感病毒裂解疫苗说明书
流感病毒裂解疫苗说明书【药品名称】通用名称:流感病毒裂解疫苗英文名称:Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获、纯化、裂解、病毒灭活后制成。
为为乳白色液体，含硫柳汞防腐剂。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。
A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like virusA/Texas/50/2012(H3N2)-like virusB/Massachusetts/2/2012-like virus每ml所含各型流感病毒株血凝素应为30μg。
辅料：硫柳汞、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。
【接种对象】流感病毒裂解疫苗推荐用于6个月以上婴儿、儿童、成人及老年人。
【作用与用途】接种本疫苗2～3周后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。
用于预防本株病毒引起的流感。
【规格】每瓶（支）0.25ml、0.5ml，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用），含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg;或0.5ml（成人及3岁以上儿童），所含各型流感病毒株血凝素应为17μg。
【免疫程序和剂量】⑴于上臂外侧三角肌内注射。
⑵于流感流行季节前或期间进行预防接种。
6个月至35个月龄的儿童接种2针，间隔2～4周，每次注射0.25ml。
3岁以上儿童、成人及老年人接种一次，注射0.5ml，使用前充分摇匀。
【不良反应】常见的不良反应：⑴接种后24小时内，在注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自行消失。
⑵接种者在接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。
罕见的不良反应：⑴受种者可能出现一过性感冒症状和全身不适，短期内可自行消失，不需特别处理。
Fluarix流感疫苗说明书
足（低免疫反应由疾病或药物引起）。 疫苗中含有的微量硫酸庆大霉素在非常罕见的情况下可能会引起过敏反应。 对于接种后曾出现过敏或健康问题的儿童或成人，再次接种时应予以重视。 本品不能与其他疫苗或药物混合在同一个注射器中注射。 本品仅用于预防流行性感冒病毒引起的疾病。
注射方法 流感病毒裂解疫苗用于肌肉注射或皮下注射。 血小板减少症或其他出血性疾病患者应于皮下接种，因为肌肉注射可能使这些
患者发生出血。 流感病毒裂解疫苗在任何情况下不能静脉注射。 注射前应肉眼观察是否有外来物质和/或物理性状的改变。使用前应振摇疫苗至
无色至轻微乳白色液体。如内容物呈现不同则应废弃疫苗。
【不良反应】 在对照临床试验中，超过 22,000 名 18-60 周岁及超过 2,000 名 6 月龄至 18 周岁
个体接种本品。接种后 7 天内用清单主动收集所有个体出现的症状和体征，并要求 受试者报告 30 天内出现的所有临床事件。
3
临床试验中报告的不良反应： 每年毒株更新时，按要求通过开放性非对照临床试验评价三价灭活流感疫苗的 安全性，试验包括至少 50 名 18~60 周岁的成年人和至少 50 名 61 周岁及以上的老年 人。在接种后头 3 天，观察反应性和安全性。 临床试验中的不良反应按以下频率报告： 很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕 见（≥1/10000，<1/1000）；极罕见（<1/10000），包括偶尔报告。 所有在临床试验中出现的不良反应被归为“常见（≥1/100，<1/10）”，包括： 神经系统：头疼； 皮肤和皮下组织：出汗； 骨骼肌和结缔组织：肌肉疼、关节疼； 全身反应：高热、感觉不适、寒战、疲倦； 注射部位局部反应：发红、肿胀、疼痛、皮肤出血、硬结。 以上不良反应不需任何治疗，症状通常在 1~2 天内消退。
甲型H1N1流感裂解疫苗接种知情同意书
附件2:甲型H1N1流感裂解疫苗接种知情同意书甲型H1N1 流感是由甲型H1N1 流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
甲型H1N1 流感病毒感染后能引起人类出现流感样症状，包括发热、咳嗽、喉咙痛、身体疼痛、头痛、发冷和疲劳等，重症与危重病例可引起死亡。
接种甲型H1N1流感疫苗是预防甲型H1N1流感最经济有效的手段。
【药品名称】甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。
【成份与性状】主要成分为甲型H1Nl流感病毒血疑素抗原，辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
含硫柳汞防腐剂。
为微乳白色澄清液体。
【接种对象】用于3岁以上人群的预防接种。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
【接种原则】坚持“知情同意、自愿免费接种”的原则。
【接种剂量和方式】15μg/0.5mL/剂次，上臂外侧三角肌肌内注射。
【不良反应】局部不良反应：常见疼痛、瘙痒、肿胀、红斑，偶见硬结、皮疹。
全身不良反应：常见发热、头痛、乏力、呕吐、咳嗽、腹泻、肌痛和变态反应。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后3天内。
如有严重反应，请及时与接种单位联系或到医院就诊，进行对症治疗。
【接种禁忌】①对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂、卡那霉素等），特别是卵清蛋白过敏者；②患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期，感冒和发热者；③未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；④严重过敏体质者，对硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素等过敏者；⑤年龄小于3岁者；医生认为不适合接种的其他人员。
疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。
【其他注意事项】①接种后请留观30分钟，如出现不良反应，请及时告知接种人员。
②到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。
少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。
③如需了解更多信息，请查看产品说明书。
流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性观察
分析研究不足与局限性
样本量不足：研究可能存在偏见或误差 观察时间较短：无法评估长期安全性 缺乏对照组：无法确定疫苗接种对人体的影响 局限性：研究仅针对特定人群，无法代表所有人群
提出未来研究方向与展望
疫苗安全性研究：进一步评估流感病毒裂解疫苗的安全性和副作用 疫苗免疫原性研究：深入研究疫苗的免疫原性，提高疫苗的保护效果 新型疫苗研发：探索新的流感病毒裂解疫苗的研发方向和策略 疫苗接种策略优化：根据研究结果，优化疫苗接种策略，提高接种效果和覆盖率
05 疫 苗 接 种 的 安 全 性 和 免 疫 原 性观察的意义
06 总 结 与 展 望
01
添加章节标题
02
疫苗接种的安全性
疫苗成分的安全性
疫苗成分：流感病毒裂解蛋白 安全性评估：通过临床试验和安全性监测 疫苗成分的纯度：高纯度，确保疫苗的安全性 疫苗成分的灭活：采用灭活技术，确保疫苗的安全性
及持续时间
综合评估：安 全性与免疫原 性的关系，疫 苗接种的综合
效果
结论：疫苗接 种的安全性和 免疫原性综合
评估结果
疫苗接种的安全性
05
和免疫原性观察的
意义
对疫苗研发的意义
疫苗接种安全性： 确保疫苗在人体 内安全，无不良 反应
疫苗免疫原性观 察：评估疫苗在 人体内产生的免 疫反应程度
疫苗研发流程： 通过观察疫苗接 种的安全性和免 疫原性，为疫苗 研发提供数据支 持
疫苗应用前景：随着科学技术的不断进步和疫苗研究的深入，相信流感病毒裂解疫 苗将会在预防和控制流感方面发挥更大的作用。 单击此处输入你的智能图形项正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅的阐述观点
对公众的建议：建议公众积极接种流感病毒裂解疫苗，以增强自身的免疫力，预防 和控制流感的传播。 单击此处输入你的智能图形项正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅的阐述观点
流感裂解疫苗同意书
流感病毒裂解疫苗接种同意书流行性感冒简称流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
临床表现以发热、头痛、全身不适、鼻塞、流涕等症状。
流感任何人都可以发病，尤其是婴幼儿、老年人、慢性病患者，体弱多病者更容易患病，每年冬春季节是高发季节，患病后并发症多。
预防流感最有效、最方便、最经济的办法是接种流感疫苗。
由于流感病毒容易变异，所以世界卫生组织专家建议每年都要接种流感疫苗。
接种对象：成年人及36月龄以上儿童，尤其推荐易发生流感并发症的人群。
免疫程序及剂量：成年人及36月龄以上儿童接种1剂，每剂0.5ml。
可能出现的不良反应：全身反应：发热、寒战、头痛、出汗、肌痛、关节痛、不适感、疲劳。
局部反应：接种部位发红、肿胀、疼痛、瘀斑、硬结。
上述不良反应无需治疗，通常1-2天会自然消失。
少见不良反应：1、过敏反应：罕见因因循环系统衰竭至休克须紧急救治。
极罕见血管性水肿。
2、可扩散至全身的的皮肤反应，包括皮肤瘙痒和皮疹。
3、发生皮疹的血管炎症（脉管炎），极罕见一过性累及肾脏。
4、神经痛、感觉异常、伴发热的惊厥，可能导致颈项强直、意识模糊、麻痹、肢体疼痛无力、失去平衡、反射消失、部分或全身瘫痪的神经异常。
5、短暂血小板减少可能导致多处瘀斑或出血（一过性血小板减少），以及颈部、腋窝或腹股沟淋巴结一过性肿大。
禁忌症：对鸡蛋、新霉素、甲醛或TritonX-100过敏。
发热或急性感染期接种须推迟到痊愈后进行。
注意事项：1、免疫应答较差（免疫缺陷或服用药物影响）请告知医生。
2、接种疫苗后如进行其他血液检测可能出现部分项目假阳性。
3、与其他疫苗一样难以对所有接种者提供完全的保护。
4、如有过敏史（食物、药物等）请告知医生。
5、接种后2-3周可以对疫苗所含病毒株引起的流感起预防作用，对普通感冒没有保护作用。
6、如果已经怀孕或认为可能怀孕请告知医生。
7、接种疫苗后请留观30分钟，无反应后再离开。
8、接种疫苗后请避免剧烈运动，注射部位注意保持清洁。
流感病毒裂解疫苗 浙江天元
流感病毒裂解疫苗【药品名称】通用名称：流感病毒裂解疫苗英文名称：Inactivated Vaccine(Split Virion)，Inactivated商品名称：御感宁【成份】本品系用世界卫生组织(WHO)推荐、并经国家食品药品监督管理局批准的甲型及乙型流行性感冒病毒当年流行株或相似株分别接种鸡胚，经培养后收获病毒液，甲醛灭活、纯化、TritonN-101裂解、再纯化等工艺，以磷酸盐缓冲液稀释制成。
为微乳白色液体，舍硫柳汞防腐剂。
每0.5ml/0.25m1含有的流感病毒抗原等效于：A/布里斯班/59／2007（H1N1）相似株--15μg/7.5μg血凝素A/布里斯班/10／2007（H3N2）相似株--15μg/7.5μg血凝素B/福罗里达班/4/2006--15μg/7.5μg血凝素【适应证】接种对象6个月以上流行性感冒易感人群，如儿童、老年人、体弱者、流行性感冒流行地区人员等。
最佳接种时间为流行性感冒前期1～2个月。
作用与用途接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防流行性感冒。
【用法用量】于上臂外侧三角肌肌内注射，3岁以上儿童及成人一次接种0.5ml；6个月至3岁儿童分二次接种，每次0.25ml，间隔2～4周。
【不良反应】1.注射后一般无反应，个别人发生以下反应：局部反应：红、肿、痛、触痛、痒、瘀癍、硬结。
全身反应：发热、头晕、寒战、虚弱、头疼、出汗等类感冒症状。
上述反应一般无需治疗，一至两天会自然消失。
2.少见反应：皮肤搔痒、风疹、皮疹、神经痛、肌痛、关节痛、感觉异常、痉挛、惊厥、一过性血小板减少。
3.极为罕见反应：过敏性体克、脉管炎、一过性肾炎、格林巴利综合征。
若出现上进少见、极为罕见的反应及未提到的任何不良反应，应及时与医生取得联系。
过敏性休克应立即抢救。
【禁忌】1.发热、患急性疾病及感冒者。
2.慢性疾病急性发作者。
3.有格林巴利综合征史者。
4.对疫苗任何成分如鸡蛋、甲醛、TritonN-101等物质过敏者。
流感裂解疫苗是什么
流感裂解疫苗是什么很多人在自己生病的时候都会注射疫苗，还有一些人在平时的时候为了预防疾病也会注射疫苗，总而言之疫苗在我们身边扮演着一种非常重要的角色，有了疫苗会大大降低了生病的概率和死亡的概率，那么流感裂解疫苗是什么？一起来了解一下。
流感裂解疫苗是什么流感病毒裂解疫苗系用世界卫生组织，推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。
用于预防本型病毒引起的流行性感冒。
本品用于该疫苗用作预防流行性感冒﹑尤其是易发生相关并发症的人群。
对疫苗中任何一种成份，如辅料﹑鸡蛋﹑卵蛋白﹑新霉素﹑甲醛和辛苯昔醇过敏者。
流感疫苗的副作用1、局部反应：在安慰剂对照双盲实验中，疫苗接种的最常见副作用是接种部位疼（影响10—64%的病人）；可延续至注射流感疫苗之后两天等。
在接种疫苗后24小时内，接种者可感觉注射部位疼痛和触痛。
这些反应一般较轻和短暂。
在多数情况中，它们在2至3天内自动消失，不需要进一步的医疗措施。
2、轻度不良事件：在整体上，接受者能较好地耐受流感疫苗。
这些疫苗是灭活的，即其中只包含无感染能力的病毒，显然不能引起疾病。
因此，接种疫苗后的呼吸道疾病是与流感疫苗无关的偶然疾病。
14次按性别进行分析的研究显示，女性（无论年幼或年老）报告的局部反应显著地更多。
3、全身反应：也可出现轻度全身反应。
以前未接触过疫苗中抗原的人（例如，儿童）可出现发热、全身不适和肌痛。
这些反应在接种疫苗后6—12个小时内发生，一般持续1—2天。
通过上文相信大家都已经了解到了流感裂解疫苗是什么和流感疫苗的副作用这两个问题，在生活中疫苗扮演着非常重要的作用，所以为了预防疾病的发生在生活中会经常的注射疫苗，但是疫苗也并不是没有任何的副作用，只要正确的认识和了解疫苗，才能恰当的使用。
四价流感裂解疫苗工艺
四价流感裂解疫苗工艺流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有较高的传染性和致病性。
为了预防和控制流感的传播，研发和生产流感疫苗成为重要的任务之一。
四价流感裂解疫苗是目前用于预防流感的一种主要疫苗，其工艺涉及到多个步骤，本文将详细介绍四价流感裂解疫苗的制备工艺。
四价流感裂解疫苗制备的第一步是病毒扩增。
研究人员首先通过采集流感病毒样本，将样本中的病毒进行培养和扩增。
在合适的培养条件下，流感病毒会迅速繁殖并达到一定浓度。
这一步骤的关键是选择适合的细胞株和培养条件，以确保流感病毒能够高效地扩增。
第二步是病毒裂解。
在病毒扩增后，研究人员将病毒进行裂解。
裂解是将病毒释放出来的过程，可以通过多种方法实现。
常见的方法是使用化学物质或物理手段破坏病毒的外壳，使病毒核酸暴露在外。
这一步骤的目的是将病毒分子释放出来，为后续的疫苗制备步骤提供原料。
第三步是病毒纯化。
在病毒裂解后，研究人员需要对混合溶液进行纯化，以去除杂质和其他不需要的成分。
纯化的方法可以包括离心、过滤、柱层析等。
通过这些方法可以分离出纯净的病毒颗粒，并去除大部分杂质。
这一步骤的目的是获得高纯度的病毒制备物，为后续的疫苗制备提供可靠的原料。
第四步是疫苗制剂的制备。
在病毒纯化后，研究人员需要将病毒制备物与适当的辅料混合，并进行适当的处理和加工。
常见的辅料包括佐剂、防腐剂等。
这些辅料能够提高疫苗的免疫原性和稳定性。
制备好的疫苗制剂需要经过严格的质量控制和检测，确保其符合药品的质量标准和安全性要求。
制备好的四价流感裂解疫苗需要进行灭活或灭活疫苗纯化。
灭活是通过化学处理或物理手段杀死病毒，使其失去致病性，但仍能激发机体产生免疫反应。
灭活疫苗纯化的目的是去除灭活病毒颗粒中的杂质，并确保疫苗的纯度和稳定性。
通过以上的工艺步骤，四价流感裂解疫苗的制备完成。
这种疫苗能够同时预防四种流感病毒亚型，提供更广泛的免疫保护。
四价流感裂解疫苗的工艺对疫苗的质量和安全性有着重要的影响，因此需要严格按照规定的工艺要求进行生产和质量控制。
凡尔灵(流行性感冒病毒裂解疫苗)使用说明
凡尔灵(流行性感冒病毒裂解疫苗)【用法用量】1.成人【剂型】成人及36个月以上儿童：接种1次，0.5mL。
2.儿童【剂型】6-35个月龄的儿童：接种2针，每次0.25mL(间隔4周)。
3.由于流感季节性发生，建议每年接种流感疫苗。
4.温带地区秋季开始时接种，热带地区流行高峰到来前接种。
【注意事项】1.免疫功能低下;过敏及先前接种出现任何异常反应者慎用。
2.严禁通过血管途径给药。
3.该疫苗对驾驶车辆和机器操作能力没有影响。
4.若出现异常颗粒或颜色变化时，严禁使用。
【不良反应】1.同任何其它制剂一样，该疫苗可能在某些人中引起或轻或重的副反应，临床试验中发生如下副反应:(1)常见反应:①局部反应:红﹑肿﹑疼﹑瘀癍﹑硬结。
②全身反应:发热﹑头晕﹑寒战﹑虚弱﹑头疼﹑出汗﹑肌痛﹑关节痛。
上述反应无需治疗，一般1-2天会自然消失。
2.上市后监测期，有下列副反应报告:(1)少见反应:一般的皮肤反应，如瘙痒﹑风疹或皮疹。
罕见反应:神经痛(疼痛沿神经通路分布)，感觉异常(对触﹑疼﹑热或振动的感觉异常)，惊厥，一过性血小板减少。
(2)过敏反应:导致休克极为罕见。
(3)极为罕见反应:脉管炎，一过性累及肾脏。
神经紊乱，如脑脊髓炎﹑神经炎和格林-巴利综合征。
【禁忌】下列人群严禁使用该疫苗：对疫苗中任何一种成份，如辅料﹑鸡蛋﹑卵蛋白﹑新霉素﹑甲醛和辛苯昔醇过敏者。
【适应症】本品用于该疫苗用作预防流行性感冒﹑尤其是易发生相关并发症的人群。
【药物相互作用】1.可与其它疫苗同时接种，但应接种在不同部位。
2.免疫抑制剂的使用可能削弱疫苗接种后的免疫应答。
3.为避免可能的药物间相互作用，应注意询问是否正在进行其他治疗。
【药理毒理】1.本品是一种流行性感冒裂解疫苗，它促进对流行性感冒病毒的主动免疫。
2.注射该疫苗后7天内，就会出现血中血凝素抗体升高，外周血淋巴细胞作好准备对体外疫苗抗原的刺激产生反应。
3.肌肉注射灭活疫苗可使上、下呼吸道出现局部IgG抗体。
四价流感病毒裂解疫苗说明书
核准日期：2023年02月21日修改日期：2023年03月10日四价流感病毒裂解疫苗说明书2023/2024株（婴幼儿剂量）请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：四价流感病毒裂解疫苗英文名称：Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent汉语拼音：Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成份和性状】本品在轻摇后为微乳白色液体。
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、裂解、病毒灭活后制成。
-主要成分：每0.5mL含以下毒株的抗原：A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like virus…………………15µg血凝素A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like virus………………………………15µg血凝素B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like virus…………15µg血凝素B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus ……………15µg血凝素本疫苗生产用毒株符合WHO对本流感季节的推荐（北半球）。
因WHO 每年均推荐当年的流感疫苗生产株，因此每年的生产毒株可能不同。
-其他成分：含氯化钠、磷酸氢二钠二水合物、磷酸二氢钾、氯化钾和注射用水的缓冲液。
-已知残留物：本品可能会含有痕量的鸡蛋成分如卵清蛋白，以及制造过程中使用的新霉素、甲醛和Triton X-100。
【接种对象】本品用于6～35月龄儿童的主动免疫，尤其推荐易发生相关并发症的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。
用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。
流感病的疫苗种类与效果
流感病的疫苗种类与效果流感是一种由流感病毒引起的高度传染性呼吸道疾病，常见于冬春季节。
为了预防流感病毒的感染，疫苗接种成为一种重要的防控措施。
本文将介绍流感病的疫苗种类与效果。
一、三种主要疫苗种类1. 流感病毒灭活疫苗流感病毒灭活疫苗是通过将流感病毒培养后杀灭，制成疫苗。
这种疫苗一般通过注射的方式给予人体。
流感病毒灭活疫苗包括了多种亚型的流感病毒，其中含有流感病毒表面上的血凝素和神经氨酸酶抗原。
这种疫苗在人体内可以诱导免疫反应，提高免疫力，从而减少流感的发生。
2. 流感病毒裂解疫苗流感病毒裂解疫苗是将经过处理的流感病毒裂解成碎片制成的疫苗。
这种疫苗中的流感病毒碎片包含病毒表面的血凝素和神经氨酸酶抗原。
流感病毒裂解疫苗通常通过注射或鼻咽喷雾的方式给予人体。
同样，这种疫苗也能刺激人体的免疫系统产生保护性的抗体，从而阻止流感病毒的入侵。
3. 流感病毒重组疫苗流感病毒重组疫苗是通过基因工程技术将流感病毒的基因与其他载体结合，制成疫苗。
这种疫苗常通过注射的方式给予人体。
与前两种疫苗不同的是，流感病毒重组疫苗中的流感病毒基因不会引起感染，而是能激活人体的免疫回应。
二、疫苗的使用效果疫苗是预防流感病毒感染的重要手段，其有效性取决于流感病毒的亚型和变异。
对于与流行病毒相匹配的疫苗，研究表明疫苗能够减少流感的发生和严重程度。
然而，由于流感病毒的变异性，疫苗的效果可能有所差异。
疫苗接种还可以帮助减轻感染者的症状和并发症的发生。
疫苗可以刺激人体产生针对流感病毒的抗体，提高免疫力，从而减轻感染后的症状，减少并发症的风险。
流感疫苗还对孕妇、老年人、孩子和慢性疾病患者等高危人群有更为显著的保护效果。
需要指出的是，流感病毒的变异使得疫苗的保护效果无法达到100%。
每年的流感疫苗均需根据流行病毒的变异情况进行更新，以提供更好的保护效果。
此外，病毒的传播途径和人群免疫情况也会影响疫苗的保护效果。
三、疫苗接种的建议根据世界卫生组织（WHO）的建议，以下是一些关于流感疫苗接种的建议：1. 流感疫苗应该每年接种一次，因为流感病毒的变异。
四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物
四价流感病毒裂解疫苗说明书请详细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】［Drug Name]通用名称:四价流感病毒裂解疫苗Generic Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent商品名称:/Product Name:/英文名称:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent English Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent汉语拼音:Sijia Liugan Bingdu Liejie YimiaoChinese Pinyin:Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】［Constituents Characters］本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体。
The vaccine is prepared from a virus type A and B prevalent strains recommended by WHO.The virus strains are propagated in embryonated chicken eggs.After incubation，the virus suspensions in allantoic cavities areharvested.The vaccine is prepared by inactivation，concentration，purification，and splitting.The vaccine is a slightly opalescent liquid.有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。
四价流感裂解疫苗工艺
四价流感裂解疫苗工艺流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，其特点是发病急、传播快、易感染和易成灾。
世界卫生组织（WHO）在每年的流感季节都会推荐疫苗来预防流感的传播。
其中，四价流感裂解疫苗是一种常用的疫苗类型，其制备工艺具有一定的复杂性和技术要求。
四价流感裂解疫苗制备的工艺主要包括病毒培养、病毒裂解、病毒纯化、疫苗配制和灭活等步骤。
病毒培养是四价流感裂解疫苗制备的第一步。
在这一步骤中，流感病毒株会被接种到含有适宜培养基的细胞培养基中，然后在适当的温度和条件下进行培养。
这样可以使流感病毒进行复制和增殖，为后续的病毒裂解提供足够的病毒量。
接下来是病毒裂解步骤。
经过一定的培养时间后，细胞内的流感病毒会被释放出来。
在病毒裂解过程中，可以通过加入一定的裂解剂来破坏细胞膜，使病毒释放到培养基中。
这样可以获得足够的病毒颗粒，为下一步的病毒纯化提供原料。
病毒纯化是四价流感裂解疫苗制备过程中的关键步骤。
在这一步骤中，通过一系列的物理和化学方法，可以将病毒颗粒与其他细胞碎片、蛋白质等杂质进行分离和纯化。
常用的方法包括超速离心、凝胶过滤、柱层析等技术，以获得高纯度的流感病毒颗粒。
疫苗配制是四价流感裂解疫苗制备的下一步。
在这一步骤中，将纯化后的流感病毒颗粒与适宜的辅助成分（如佐剂）进行混合，以增强疫苗的免疫原性和稳定性。
疫苗配制的过程需要严格控制各个成分的比例和质量，以确保最终疫苗的质量和安全性。
最后一步是疫苗的灭活。
在四价流感裂解疫苗制备过程中，为了避免疫苗引起疾病，常常需要对病毒进行灭活处理。
灭活方法可以采用化学物质或物理方法，如热灭活、紫外线灭活等。
这样可以保证疫苗的安全性，同时不影响其免疫原性。
四价流感裂解疫苗的制备工艺包括病毒培养、病毒裂解、病毒纯化、疫苗配制和灭活等步骤。
这些步骤在整个制备过程中起到了关键的作用，不仅要求操作人员具备一定的实验技术和操作经验，还需要严格控制各个环节的质量和安全性。
只有通过科学、规范的制备工艺，才能获得高质量、高效力的四价流感裂解疫苗，为人们的健康提供保障。
流感疫苗 裂解 亚单位
流感疫苗裂解亚单位流感疫苗裂解亚单位引言：近年来，流感疫情愈发频繁，给人们的生活和健康带来了严重威胁。
为了应对流感的传播，科学家们努力寻找有效的防治方法，其中流感疫苗作为一种重要的手段备受关注。
而裂解亚单位疫苗作为流感疫苗的一种形式，引起了科学界和公众的广泛关注。
本文将深入探讨流感疫苗中的裂解亚单位，以及其对预防流感的作用和意义。
一、流感疫苗简介1.1 流感的危害和影响流感，又称季节性流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
其病程短暂却病情严重，不仅给患者本身带来极大的痛苦，还会导致医疗资源的极度紧张和社会经济的巨大损失。
每年的流感季节，都成为了人们关注的焦点。
1.2 流感疫苗的意义和作用为了预防流感的传播和控制流感疫情的蔓延，科学家们研发了流感疫苗。
流感疫苗通过引入流感病毒的抗原，激发人体的免疫系统产生免疫反应，以提高人体抵抗流感病毒的能力。
通过接种流感疫苗，不仅可以有效预防流感的感染，还可以减轻疾病的病程和症状。
二、裂解亚单位疫苗的原理和特点2.1 裂解亚单位的定义和作用裂解亚单位是指将流感病毒的外膜裂解开，并选择其中的特定蛋白质作为疫苗的主要成分。
裂解亚单位疫苗与整活灭活疫苗相比，在保留免疫原性的削弱了病毒的致病能力，从而提高了疫苗的安全性和有效性。
2.2 裂解亚单位疫苗的制备和组成裂解亚单位疫苗的制备过程中，首先需要获得流感病毒，并将其进行裂解，获得需要的蛋白质成分。
科学家们会通过一系列的工艺和技术步骤，将这些蛋白质成分纯化并进行组装，最终制备成疫苗。
三、裂解亚单位疫苗的优势和挑战3.1 优势：- 安全性高：裂解亚单位疫苗在制备过程中，能够削弱病毒的致病能力，减少潜在的不良反应。
- 免疫原性强：裂解亚单位疫苗所包含的抗原能够激发人体免疫系统的充分反应，提高人体对流感病毒的免疫能力。
- 稳定性高：裂解亚单位疫苗对存储条件要求相对较低，不易受到外界环境的影响。
3.2 挑战：- 制备过程复杂：裂解亚单位疫苗的制备需要经过一系列的技术步骤和工艺条件控制，增加了制备的复杂性和成本。
四价流感病毒裂解疫苗 华兰生物
四价流感病毒裂解疫苗说明书请详细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】［Drug Name]通用名称:四价流感病毒裂解疫苗Generic Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent商品名称:/Product Name:/英文名称:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent English Name:Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent汉语拼音:Sijia Liugan Bingdu Liejie YimiaoChinese Pinyin:Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】［Constituents Characters］本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体。
The vaccine is prepared from a virus type A and B prevalent strains recommended by WHO.The virus strains are propagated in embryonated chicken eggs.After incubation，the virus suspensions in allantoic cavities areharvested.The vaccine is prepared by inactivation，concentration，purification，and splitting.The vaccine is a slightly opalescent liquid.有效成分:当年使用的各型流感病毒株血凝素。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
流感病毒裂解疫苗
Liugan Bingdu Liejie Yimiao
Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化、裂解后制成。
用于预防本型病毒引起的流行性感冒。
1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2 制造
2.1生产用鸡胚
毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群。
疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群，并选用9~11日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。
2.2 毒种
2.2.1 名称和来源
生产用毒种为WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株，经检定证明为WHO 当年推荐的病毒株或相似株。
2.2.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
以WHO 推荐并提供的流感毒株代次为基础，传代建立主种子批和工作种子批，至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。
2.2.3种子批检定
主种子批应做以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.5项检定。
2.2.
3.1 鉴别试验
血凝素型别鉴定：应用相应（亚）型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验，结果应证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。
2.2.
3.2 病毒滴度
应用鸡胚半数感染剂量法（EID
50）检查，病毒滴度应不低于6.5LgEID
50
/ml。
2.2.
3.3 血凝滴度
采用血凝法检测，血凝滴度应不低于1：160。
2.2.
3.4无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
2.2.
3.5支原体检查
依法检查（附录XII B），应符合规定。
2.2.
3.6 外源性禽白血病病毒检测
用相应（亚）型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后，接种SPF鸡胚细胞，经培养，用酶联免疫法检测培养物，结果应为阴性。
2.2.
3.7 外源性禽腺病毒检测
用相应（亚）型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后，接种SPF鸡胚肝细胞，经培养，分别用适宜的血清学方法检测其培养物中的I型和III型禽腺病
毒，结果均应阴性。
2.2.4 毒种保存
冻干毒种应于－20℃以下保存，液体毒种应于－60℃以下保存。
2.3 单价病毒原液
2.3.1 病毒接种和培养
于鸡胚尿囊腔接种经适当稀释的工作种子批毒种，置33～35o C培养48~72小时。
一次未使用完的工作种子批毒种，不得再回冻继续使用。
2.3.2 病毒收获
筛选活鸡胚，置2~8o C一定时间冷胚后，收获尿囊液于容器内。
逐容器取样进行尿囊收获液检定。
2.3.3 尿囊收获液检定
2.3.3.1 微生物限度检查
菌数应小于105CFU/ml，沙门氏菌检测应为阴性（附录XII G）。
2.3.3.2 血凝滴度
按2.2.3.3项进行，应不低于1：160。
2.3.4 尿囊收获液合并
每个收获容器的含单型流感病毒的尿囊液检定合格后可合并为单价病毒合并液。
2.3.5 病毒灭活
在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。
单价病毒合并液中加入终浓度不高于0.2mg/ml的甲醛，置适宜的温度下进行病毒灭活，灭活到期后，每个病毒灭活容器应立即取样，分别进行病毒灭活验证试验，并进行细菌内毒素含量测定。
（也可在纯化后或纯化过程中加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活）。
2.3.6 浓缩及纯化
2.3.6.1超滤浓缩
采用离心或其他适宜的方法，将单价病毒合并液进行澄清后，采用超滤法将病毒液浓缩至适宜蛋白质含量范围。
浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。
2.3.6.2 纯化
超滤浓缩后的单价病毒合并液可采用柱色谱法或蔗糖密度区带离心法进行纯化，采用蔗糖密度区带离心法法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖。
纯化后取样进行蛋白质含量测定。
2.3.7病毒裂解
应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒裂解。
将纯化后的单价病毒合并液中加入适宜浓度的裂解剂，在适宜条件下进行病毒裂解。
2.3.8裂解后纯化
采用柱色谱法或蔗糖密度梯度离心法以及其他适宜的方法进行病毒裂解后的再纯化，采用蔗糖密度区带离心法进行纯化的应用超滤法去除蔗糖。
超滤后的病毒液取样进行细菌内毒素含量测定和微生物限度检查，微生物限度检查菌数应小于10CFU/ml。
2.3.9 除菌过滤
纯化后的病毒裂解液经除菌过滤后，并加入适宜浓度的硫柳汞作为防腐剂，即为单价病毒原液。
2.3.10 单价病毒原液检定
按3.1项进行。
2.3.11保存
于2～8℃保存。
2.4 半成品
2.4.1 配制
根据各单价病毒原液的血凝素含量，将各型流感病毒按同一血凝素含量进行半成品配制，（血凝素配制量可在30-36ug/ml范围内，每年各型别流感病毒株应按同一血凝素含量进行配制），可补加适宜浓度的硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。
2.4.2半成品检定
按3.2项进行。
2.5 成品
2.5.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.5.3 规格
本品为每瓶（支）0.25ml或0.5ml。
每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用），含各流感病毒株血凝素应为7.5μg ；或0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
2.5.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 单价病毒原液的检定
3.1.1鉴别试验
用相应（亚）型特异性免疫血清进行血凝抑制试验或单向免疫扩散试验（方法见3.1.3项），结果应证明抗原性与推荐流感病毒株相一致。
3.1.2病毒灭活验证试验
将病毒灭活后的供试品10倍系列稀释，取原倍、10－1及10－2倍稀释的病毒液分组接种鸡胚尿囊腔，每组接种10个9~11日龄鸡胚，每胚接种0.2ml，置33-35o C培养72小时。
24小时内死亡的不计数，每组鸡胚须至少存活80%。
自存活的鸡胚中每胚取0.5ml尿囊液，按组混合后，再盲传一代，每组各接种10个胚，每胚接种0.2ml，经33-35o C培育72小时后，取尿囊液进行血凝试验，结果应不出现血凝反应。
3.1.3血凝素含量
采用单向免疫扩散试验检测血凝素含量。
将抗原参考品和供试品分别加入到含有抗体参考品抗体的 1.5%琼脂糖凝胶板上，孔径为3mm，每孔10μl，于20-25℃放置至少18个小时。
用PBS浸泡1小时后，干燥、染色、脱色。
准确测量抗原参考品和供试品形成的沉淀环的直径，以抗原参考品形成的沉淀环的直径对其相应抗原浓度进行直线回归，求出直线回归方程，代入供试品的沉淀环直径，即可得到供试品的血凝素含量，应不低于90μg/（株﹒ml）。
3.1.4无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.1.5 蛋白质含量
蛋白质含量应不高于血凝素含量的4.5倍（附录VI B 第二法）。
3.2 半成品检定
3.2.1血凝素含量
按3.1.3项进行，各型别流感病毒株血凝素含量应为配制量的80％－120％。
3.2.2 裂解剂残留量
采用聚山梨酯80为裂解剂的，其残留量应小于80μg/ml（附录VI H）；采用Triton X-100为裂解剂的，其残留量应小于300μg/ml；采用Triton N
101为裂解剂的，其残留量应小于300μg/ml。
3.2.3无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
用相应（亚）型特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验，结果应证明抗原性与推荐病毒株相一致。
3.3.2 外观
应为微乳白色液体，无异物。
3.3.3 装量
按附录I A装量项进行，应不低于标示量。
3.3.4 pH值
应为6.5～8.0（附录V A）。
3.3.5 游离甲醛含量
应不高于50μg/ml（附录VI L）。
3.3.6 硫柳汞含量
应不高于100μg/ml（附录VII B）。
3.3.7 血凝素含量
按3.1.3项进行，各型别流感病毒株血凝素含量应为配制量的80%-120%。
3.3.8 总蛋白质含量
应不高于400μg/ml；并不得超过疫苗中血凝素总含量的4.5倍（附录VI B 第二法）。
3.3.9 卵清蛋白含量
采用酶联免疫法检测，卵清蛋白含量应不高于500ng /ml。
3.3.10无菌检查
依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.3.11 异常毒性检查
依法检查（附录XII F），应符合规定。
3.3.12 细菌内毒素含量
应小于20EU/ml（附录XII E凝胶限量试验）。
3.3.13 抗生素残留量检查
病毒培养过程中加入抗生素的应进行该项检查，采用酶联免疫法，应不高于10ng/ml。
4 保存、运输和效期
于2-8o C避光保存和运输。
自生产之日起，有效期为12个月。
5 说明书。