医疗器械设计和开发汇编ppt课件
医疗器械设计与开发最新版
技术文件清单产品名称： 编号：技术文件清单产品名称： 编号：技术文件清单 产品名称：编号：设计与开发令狐采学moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-1.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
医疗器械研发过程(1)ppt课件
开发活动的结构
• • • 没有任何明确的产品开发结构的公司； 有具体过程手册但并没得到遵守的公司； 有结构化的过程但并不能改进或加快开发进度的公司。 a）无章可循的开发活动导致产品不断更改。 b) 由于对必须完成什么样的开发活动及何时完成有误解， 因而造成项目计划 不周、及准备不足。 c) 缺乏通用术语以及由此引起的理解问题，导致开发工作不理想。 d) 产品开发定义过于详细，尤其是缺乏结构的定义，使得开发效率不高。 e) 每一步都有多个签字盖章的官僚过程延缓了开发工作。 f) 缺乏并行工程，因为它没有被设计到结构化开发过程里。 g) 缺乏开发活动的周期时间指导，导致项目进度不准确，
项目小组的构成
• • • • • • • 如果项目小组和职能部门的责权不明确，将造成困惑。 项目小组没有实权去实现目标， 所以效率低； 有时候， 他们只被赋予责任， 却没有相应的权力和资源。 缺乏并行工程，一些职能和技能无法和谐地融入到项目小组的工作中去。 项目领导工作效率低，这源于几个因素：项目领导人没有经验；对项目领 导人角色不明确； 培训不足； 项目领导人更换频繁； 或者项目小组的组织有缺陷。 项目小组缺乏项目实施所需的人手和技能，因而无法实现目标；各种资源 在项目小组间调来换去，对于资源该调拨给哪个项目小组没有明确的决断。 由于没有明确定义项目小组和职能部门之间的协作方法， 两者之间便有冲 突和困扰。 小组成员任务分配造成的困扰使整个小组效率低下；比如说，小组成员把 自己看作职能部门的评估者或记录者，而非真正地帮助进行实时决策。
开发效率低
2 开发质量低
产品开发经常陷入长时 间的签字、扯皮。
产品的稳定性、可生产 性、可维护性不高。
3 开发过程文档质 量低
4
产品过程文档可读性及 可指导性均不强。
医疗器械设计和开发课件
设计开发输入及评审要素
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管 理的要求并形成文件，保持相关记录。
参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。
产品设计开发过程用于含义理解
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特 性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不 见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
医疗器械设计和开发PPT课件
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2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
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3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
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4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
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7
型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
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8
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
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医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
医疗器械软件开发管理 ppt课件
Quality
法规指令 A
质量管理
B
软件设计
C 风险分析
容错设计
E
D
软件工程
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IEC62304
YY/T0664
概述
标准解读 国内要求 管理实施
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WHAT？
从产品策划、实现到产品推出市场的时间 组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等
功能/职责
分配
生命周期模型
方法&工具
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5.7软件系统测试
要求 为软件需求制定测试项 使用软件问题解决过程 更改后再测试 验证软件系统测试 软件系统测试记录内容
验证策略和测试规程是适当的 软件系统测试规程可追溯到软件需求 所有软件需求都已测试过或其他方式验证过 测试结果满足要求的通过/未通过准则
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ABC ●● ●● ●● ●● ●●
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ABC ●●●
●●● ●●●
● ●● ●●● ●●● ●●● ●●● ●● ●●
5.2软件需求分析
要求 由系统需求确定软件需求并形成文档 软件需求内容 在软件需求中包括风险控制措施 医疗器械风险分析的再评价 更新系统需求 验证软件需求
ABC ●●●
●●● ●●
●●● ●●● ●●●
26
27
软件需求的内容
5.8软件发行
要求 确保软件验证完成
ABC ●●
将已知的剩余异常形成文档 评价已知剩余异常 将发行版本形成文档 将已发行软件的创建过程形成文档
●● ●● ●●● ●●
确保活动和任务的完成（包括文件）
●●
软件归档
●●
保证软件发行的可重复性（讹误、未授权更改，生产、处 理媒介）
医疗器械设计与开发
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
设计开发输入及评审要素
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来械设计开发过程控制
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械设计与开发资料(样式)
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械设计与开发资料
医疗器械设计与开发资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们的设计与开发对于人类健康和生命的保障具有重要意义。
本资料将介绍医疗器械设计与开发的相关概念、步骤以及在这个过程中需要考虑的关键因素。
一、医疗器械设计的概念医疗器械设计是指将科学的原理和先进的技术应用于医疗设备的创造过程。
它旨在满足医疗领域对于高效、安全和可靠医疗设备的需求，并且使其能够提供更好的诊断和治疗效果。
在医疗器械设计过程中，需要考虑到医生和患者的使用需求，以及设备本身的功能和性能。
二、医疗器械设计与开发的步骤1. 需求分析：在医疗器械设计与开发之初，需要明确产品的功能和性能要求。
通过与医生和患者的沟通以及市场需求分析，确定产品需要解决的问题和提供的价值。
2. 概念设计：在需求分析的基础上，进行创意思维，产生不同的设计概念。
这些概念可以通过手绘、草图或计算机辅助设计工具进行表达和展示。
关键是确定最佳的设计方案，满足需求和预期的目标。
3. 详细设计：在概念设计的基础上，进行详细的工程设计。
这个阶段需要考虑到产品的材料、制造工艺、结构布局以及性能参数等方面。
同时需要进行各种测试和验证，确保设计的可行性和可靠性。
4. 制造和生产：在详细设计完成后，需要制定制造流程和生产计划。
这包括原材料采购、制造设备配置、生产线布置以及质量控制等方面。
制造过程中需要遵循相关法规和标准，确保产品的安全和合规性。
5. 验证和认证：在产品制造完成后，需要进行验证和认证，以确保产品符合相关标准和规定。
这包括临床试验、功能测试、质量检测以及注册和认证等程序。
验证和认证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
6. 市场推广：在通过验证和认证之后，可以将产品推向市场。
这包括制定市场推广策略、开展推广活动、与分销商合作以及与医疗机构建立合作关系等方面。
市场推广的目标是扩大产品的市场占有率并提高品牌知名度。
三、医疗器械设计与开发的关键因素1. 安全性：医疗器械的安全性是设计与开发过程中的首要考虑因素。
医疗器械ppt讲解
02 工作完成情况
50%
标题
80%
标题
30%
标题
70%
标题
90%
标题
点击此处添加文本信息。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等 进行修改。点击此处添加文本信息。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜 色、行距等进行修改。点击此处添加文本信息。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、 字号、颜色、行距等进行修改。
PART 01
工作概述
01 工作概述
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行实验操作；(4)在发挥自身潜力和培养能力方面，有98％的学生认为，通过参与“实验探究教学” 的锻炼，实验操作能力有了显著的提高，60％的学生能够自己带着问题，目的明确地去做实验。93 ％的学生对物质进行鉴别或除杂时，能够积极开动脑筋，设计出多种实验方案。更有60％的学生产 生了对生活中的化学问题进行检验或鉴别的想法，其中有20％的学生曾主动做过这类化学实验。调 查表明，“实验探究教学”模式受到学生的普遍喜爱和认可。其实际效果还可从实验班与对比班第 一次化学统练成绩比较看出(表1)：表Ⅰ 第一次化学统练成绩对比统计表毕业考试成绩对比亦可说明 问题（表Ⅱ）：表Ⅱ 毕业化学考试成绩对比统计表 总之。在“酸、碱
医疗器械设计与开发资料(样式)
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 （产品名+型号）风险管理报告一、产品概述：（产品名+型号）用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械设计与开发资料
医疗器械设计与开发资料
一、医疗器械设计与开发
1.1项目概述
医疗器械设计与开发是指通过对医疗设备或系统的结构化分析和设计，确保其能够为医院提供安全有效的设备服务，实现患者安全性，有效性，
高效性，可靠性，可重复使用性，可控性和质量的要求。
医疗器械设计与
开发的目的是通过科学的方法确保医疗器械的性能，可靠性和有效性，保
证患者安全，确保治疗效果，实现全面有效的病人照顾。
1.2医疗器械设计与开发流程
1）需求分析
2）设计
根据收集的信息，根据患者的需求，根据技术要求，根据社会经济政策，设计符合要求，具有良好经济性和性能的医疗器械，并确定其机构结构。
3）制造
根据设计图纸，确定配件，根据要求选择材料，开始制造医疗器械，
分配工程进度，完成调试，检测和评定，确保质量合格。
4）测试
根据成品和安全标准，实施整体测试，确保医疗器械的功能，可靠性，可执行性，安全性。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。
2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。
3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。
4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。
5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。
三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。
2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。
3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。
四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。
2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。
3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。
四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。
2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。
3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。
五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。
2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。
3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。
六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。
IVD设计开发培训ppt课件
5.12.1 5.12.2 5.12.3
研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满 足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存 使用记录。
研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来 源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检 验、临床试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究 等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销 毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究 所需要的数量。
第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录 形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
编写产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编 写指导原则》 （2014年第9号）的要求。
流式细胞类产品的技术要求主要包括：准确度、线性、 精密度、染色稳定性等相关指标
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设计第二阶段—小试及性能验证
序号 工作项目 2.6 小试生产
评审小组
2.4 工艺研究
1、工艺及反应体系研究、筛选； 2、 初步形成产品说明书及产 工艺研究资料 品技术要求
产品开发 小组
示例 2.5
工艺研究评 组织相关人员对工艺研究资料
审
进行评审
设计开发评审 报告
评审小组 24
说明
原材料研究应包含以下几个方面：
1.主要原材料研究： 应提供主要原材料如单克隆抗体、标记荧光素的选
评审小组
1.10
第一阶段总结和 管理者支持
进行第一阶段总结与 述职，管理者给予资 源支持
《设计输入 清单》、
《第一阶段 总报告》
产品开发 小组、公 司高层
21
示例
22
示例
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设计第二阶段—初步设计
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
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医疗器械设计开发过程 控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
5
产品特性
一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 可能考虑的是： 物理性能：外观、使用性能等 生物性能：材料适宜性 安全性能：使用过程的风险控制要求 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力
6
型式与结构、材料
产品的使用要求 产品特性的满足程度 结构的简单化、标准化、统一化 制造工艺的成熟程度 材料的经济性 材料供应的稳定性 可检验性 型号或规格的完善
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型式与结构 例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
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制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
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风险评估
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管 理的要求并形成文件，保持相关记录。
参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。
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产品设计开发过程用于含义理解
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特 性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
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医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构 也会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制 约的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影 响到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品 功能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生 进行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以 自行变更功能和性能的要求。
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良
新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装
使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
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标签、说明书
符合法规要求
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设计开发阶段划分
立项：预期用途、项目动因、市场分析 立项：研发管理策划、风险管理要求 设计输入：各要素相关信息 设计输出：产品特性、型式结构、资源配置 设计输出：样品试制、制造工艺 试生产：产品规范、制造规范、检验规范 批产：准备上市
9
制造工艺（例）
负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好
吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形
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产品包装
包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与灭菌过程的适应性 包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护 包装材料与标签系统适应性 包装材料与储存运输过程的适应性 使用的方便 包装成本 包装材料的供应稳定性 美观
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医疗器械设计要素
医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏 直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特 性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括 三个方面的设计： （一）功能与性能设计； （二）结构设计 （三）外观设计
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设计开发输入及评审要素
样品类 1、参考的是哪个或哪些公司的样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字报告，包括对样品的取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面的）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析报告类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6、以前设计可以借鉴的东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这样在设计时候可以做个参考。