室间质评不及格原因分析
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6
能力验证计划提供者认可准则 CNAS–CL03(ISO/IEC17043 )
对能力验证计划提供者能力的要求
8
参照依据
王治国主编 《临床检验质量控制技术》 第二十章，331页
王治国起草 《临床实验室不合格室间 质量评价分析》 即将颁布 美国临床和实验室标准化 研究院（CLSI）GP27-A2 指南 Using Proficiency Testing Improve the Clinical Lab. Approved Guideline
项目名称
总实验 室数
天门冬氨酸氨 基转移酶 碱性磷酸酶 淀粉酶 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 γ-谷氨酰基转 移酶 镁 直接胆红素 铁 总铁结合力
1694 1625 1346 1561 1574 1635 1200 1551 689 186
19 21 22 5 16 17 21 181 22 15
11 13 10 3 10 13 10 102 13 9
9
EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
10 1
卫生部临床检验中心 2013年全国正确度验证活动安排及注意事项说明 1、实验室收到样本后务必阅读后文的活动安排及注意事项。特别是样本的保 存条件、测定方式及结果的上报都和一般的室间质评计划有所区别。建议 下载报表后再进行测定。 2、上报时间。由于软件设计的原因，需等所参加的正确度计划所有测定完成 后，方可于29日后在网上一次性将所有结果填报完毕。网上填报系统将于5 月29日开放。 3、本注意事项包括了三个正确度验证计划，请实验室按照自己参加的计划情 况，选择合适的文本阅读。 4、所有的结果填报表格，仪器、试剂、方法代码均可在www.clinet.com.cn主 页下载，本次不随样本邮寄纸张版本。具体如下图所示。 5、本说明为双面打印，请注意纸张背面的内容。
5
CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则
5.6 检验程序的质量保证
5.6.4 实验室应参加外部质量评价计划组织的实验室间比对活 动，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间 比对计划应充分符合ISO/IEC 指南43-1
5.6.5 当确实无正式的实验室间比对计划可利用时，实验室应 建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要 有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换 样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实 施和记录纠正措施。
3.0
5.0 8.0 ～ ～ ～ ～ 12.0 20.0 6.3 ～
～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 5.0
～
5.0 4.0 ～ ～ 10.0 5.3 4.0 ～ ～ ～
4.5
～ ～ ～ ～ ～ 10.5 ～ ～ ～ ～
1.5
～
～
4.0 ～ ～ ～ ～ ～ ～ 3.1 5.0
～ ～ ～ ～ 5.3 ～ ～ ～ 5.0
不合格原因分类
3、设备问题 设备管路系统 设备光路系统 未定期执行设备维护 4、技术问题 室间质评材料不正确复溶、配制或贮存 在室间质评材料复溶后检测拖延，从而引起蒸发或变质 未能遵循标准化操作程序 未能遵循室间质量评价说明书 样本在设备上放置的顺序不正确
不合格原因分类
11
1
EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
12 1
常规化学室间质量评价标准
GB/T 20470-2006 WS/T403-2012
在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）” 表示其能力验证计划和/或更广泛的计划。
随机误差：测定结果与重复性条件下，对同一被测量进行无限多次 测量所得结果的平均值之差。 系统误差：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结 果的平均值与被测量的真值之差。
2
临床实验室EQA发展史
25.4
40.0 32.0 11.1 29.4 20.0 15.8 32.0 20.0 50.0 25.0
4.5
10.0 ～ 11.1 ～ 10.0 5.3 4.0 ～ 3.1 15.0
3.0
10.0 8.0 ～ 11.8 30.0 ～ 4.0
3.0
10.0 ～ 11.1 11.8 ～ ～ ～ 20.0
67
20 25 9 17 10 19 25 5 32 20
53.2
58.8 46.3 47.4 50.0 58.8 43.2 51.0 50.0 62.7 54.1
9.0
10.0 20.0 11.1 17.6 ～ 42.1 20.0 ～ 3.1 ～
3Βιβλιοθήκη Baidu.3
10.0 12.0 55.6 29.4 30.0 15.8 24.0 40.0 25.0 20.0
5 0.25mmol/L 0.097 mmo/L 0.33 mmol/L 0.71 mmol/L 10.7 10 9 17 15 10 10 10 25 20 20 20 30 30 30 20 2倍
26.5 mmol/L
6.84 mmol/L
EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
57.9 61.9 45.5 60.0 62.5 76.5 47.6 56.4 59.1 60.0
9.1 ～ ～ ～ ～ ～ 10.0 3.9 ～ ～
9.1 23.1 30.0 33.3 40.0 ～ 30.0 14.7 38.5 33.3
54.5 30.8 40.0 ～ 10.0 ～ 30.0 42.2 38.5 11.1
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ 33.3 ～ ～ ～ 1.0 ～ 11.1
找原因
仪器
定期维护 定期比对 人员 操作过程记录
不合格原因分类
1、笔误 设备或方法编码填写不正确 单位报告不正确 小数点位置错误 2、方法问题 未编制程序 程序步骤描写不充分、不完整或不正确 由于试剂批次间变化引起的不准确 校准品赋值不准确 校准品不稳定 质控方法不适当
室间质评样本的 检测、结果解释、 报告发送
定期回顾分析
各实验室检测结果
单次检测合格
满意
领导认可
与靶值的差值在 什么范围
PT80
找差距
检测室间质评样 本，具体数值再 回顾
各实验室检测结果 单次检测不合格
不分析 原因
保存？
领导认可？ 下次质评？
保存条件
PT80
试剂 有效期 开瓶后的有 效期
室间质量评价不及格原因分析
卫生部临床检验中心 赵海舰 王治国 北京 2013.09.26
基本概念
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同 或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）：利用实验室间比对，按照 预先制定的准则评价参加者的能力。
3.1 15.0
6.3 10.0
按实验项目对实验室不及格原因进行分析
不及格 实验室数 数量 比例 % 1.1 1.3 1.6 0.3 1.0 1.0 1.7 11.7 3.2 8.1 上报不及格项目 原因实验室 数量 比例% 仪器 试剂 校准 填写 错误 18.2 15.4 20.0 ～ 20.0 ～ ～ 4.9 15.4 33.3 各种因素不及格原因所占比例% 原因不 明 9.1 15.4 20.0 ～ 20.0 ～ 20.0 9.8 7.7 11.1 室间质 评物 0.0 15.4 20.0 ～ ～ ～ 10.0 5.9 ～ ～ 室内 质控 ～ ～ ～ 33.3 10.0 ～ ～ 5.9 ～ ～ 水质 随机 系统 应用 系数
5、室间质量评价材料问题 室间质量评价样本与患者样本之间存在差异 样本在运送时变质 样本不均匀 6、室间质量评价的评估问题 不适当分组 不适当靶值 不适当评估区间 室间质量评价提供者的数据输入不正确
实例4 低密度脂蛋白室间质评结果分析
不合格原因分类
5、室间质量评价材料问题 室间质量评价样本与患者样本之间存在差异 样本在运送时变质 样本不均匀 6、室间质量评价的评估问题 不适当分组 不适当靶值 不适当评估区间 室间质量评价提供者的数据输入不正确
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
14 1
参评实验室与EQA相关的工作程序
有关参评实验室接收 样本进行检测的SOP
室间质评回报结果分 析的SOP
室间质评样本的 接收、处理、保 存
单次检测结果的 分析：存在问题 和解决措施
不合格原因分类
7、调查后无法解释原因 随机误差 系统误差
网上填报不合格原因
按实验项目对实验室不及格原因进行分析
不及格 实验室数 数量 钾 钠 氯 钙 1486 1485 1493 1538 19 110 229 42 比例 % 1.3 7.4 15.3 2.7 上报不及格项目 原因实验室 数量 12 62 137 25 比例% 63.2 56.4 59.8 59.5 仪器 83.3 77.4 70.8 20.0 试剂 ～ 4.8 2.9 20.0 校准 8.3 4.8 8.8 36.0 填写 错误 8.3 ～ 2.9 4.0 各种因素不及格原因所占比例% 原因 不明 8.3 8.1 7.3 12.0 室间质 评物 ～ ～ ～ 8.0 室内 质控 ～ ～ ～ ～ 水质 ～ ～ 3.6 ～ 随机 ～ 4.8 0.7 ～ 系统 ～ 2.2 ～ 应用 ～ ～ ～ ～ 系数 ～ ～ ～ ～
测定项目
钾 钠 氯 钙 磷 血糖 尿素 尿酸 肌酐 总蛋白 白蛋白 总胆固醇 甘油三酯 总胆红素 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碱性磷酸酶 淀粉酶 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 直接胆红素
评价限
0.5mmol/L 4 mmol/L
评价限(%)
评价限(几倍标准差)
评价限%
6.0 4.0 4.0 5.0 10.0 7.0 8.0 12.0 12.0 5.0 6.0 9.0 14.0 15.0 16.0 15.0 18.0 15.0 15.0 11.0 ——
Belk 和 Sunderman
叶应妩
为什么要参加室间质量评价
• 《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）
• 中华人民共和国国家标准GB/T 22576 -2008/ISO 15189： 2007 医学实验室质量和能力认可准则
4
1
医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价 机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检 验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的 真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及 时查找原因，采取纠正措施。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验 项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结 果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对 方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室 间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）执行。
项目名称
总实验 室数
磷
血糖 尿素 尿酸 肌酐 总蛋白 白蛋白 总胆固醇 甘油三酯 总胆红素 丙氨酸氨基转 移酶
1462
1712 1699 1676 1694 1676 1674 1689 1686 1648 1729
126
34 54 19 34 17 44 49 10 51 37
8.6
2.0 3.2 1.1 2.0 1.0 2.6 2.9 0.6 3.1 2.1
能力验证计划提供者认可准则 CNAS–CL03(ISO/IEC17043 )
对能力验证计划提供者能力的要求
8
参照依据
王治国主编 《临床检验质量控制技术》 第二十章，331页
王治国起草 《临床实验室不合格室间 质量评价分析》 即将颁布 美国临床和实验室标准化 研究院（CLSI）GP27-A2 指南 Using Proficiency Testing Improve the Clinical Lab. Approved Guideline
项目名称
总实验 室数
天门冬氨酸氨 基转移酶 碱性磷酸酶 淀粉酶 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 γ-谷氨酰基转 移酶 镁 直接胆红素 铁 总铁结合力
1694 1625 1346 1561 1574 1635 1200 1551 689 186
19 21 22 5 16 17 21 181 22 15
11 13 10 3 10 13 10 102 13 9
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EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
10 1
卫生部临床检验中心 2013年全国正确度验证活动安排及注意事项说明 1、实验室收到样本后务必阅读后文的活动安排及注意事项。特别是样本的保 存条件、测定方式及结果的上报都和一般的室间质评计划有所区别。建议 下载报表后再进行测定。 2、上报时间。由于软件设计的原因，需等所参加的正确度计划所有测定完成 后，方可于29日后在网上一次性将所有结果填报完毕。网上填报系统将于5 月29日开放。 3、本注意事项包括了三个正确度验证计划，请实验室按照自己参加的计划情 况，选择合适的文本阅读。 4、所有的结果填报表格，仪器、试剂、方法代码均可在www.clinet.com.cn主 页下载，本次不随样本邮寄纸张版本。具体如下图所示。 5、本说明为双面打印，请注意纸张背面的内容。
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CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则
5.6 检验程序的质量保证
5.6.4 实验室应参加外部质量评价计划组织的实验室间比对活 动，当未达到控制标准时，还应参与实施纠正措施。实验室间 比对计划应充分符合ISO/IEC 指南43-1
5.6.5 当确实无正式的实验室间比对计划可利用时，实验室应 建立机制，用于决定未经其他方式评估程序的可接受性。只要 有可能，比对机制应利用外部测试材料，如与其他实验室交换 样品。实验室管理层应监控实验室间比对机制的结果并参与实 施和记录纠正措施。
3.0
5.0 8.0 ～ ～ ～ ～ 12.0 20.0 6.3 ～
～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 5.0
～
5.0 4.0 ～ ～ 10.0 5.3 4.0 ～ ～ ～
4.5
～ ～ ～ ～ ～ 10.5 ～ ～ ～ ～
1.5
～
～
4.0 ～ ～ ～ ～ ～ ～ 3.1 5.0
～ ～ ～ ～ 5.3 ～ ～ ～ 5.0
不合格原因分类
3、设备问题 设备管路系统 设备光路系统 未定期执行设备维护 4、技术问题 室间质评材料不正确复溶、配制或贮存 在室间质评材料复溶后检测拖延，从而引起蒸发或变质 未能遵循标准化操作程序 未能遵循室间质量评价说明书 样本在设备上放置的顺序不正确
不合格原因分类
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1
EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
12 1
常规化学室间质量评价标准
GB/T 20470-2006 WS/T403-2012
在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）” 表示其能力验证计划和/或更广泛的计划。
随机误差：测定结果与重复性条件下，对同一被测量进行无限多次 测量所得结果的平均值之差。 系统误差：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结 果的平均值与被测量的真值之差。
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临床实验室EQA发展史
25.4
40.0 32.0 11.1 29.4 20.0 15.8 32.0 20.0 50.0 25.0
4.5
10.0 ～ 11.1 ～ 10.0 5.3 4.0 ～ 3.1 15.0
3.0
10.0 8.0 ～ 11.8 30.0 ～ 4.0
3.0
10.0 ～ 11.1 11.8 ～ ～ ～ 20.0
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20 25 9 17 10 19 25 5 32 20
53.2
58.8 46.3 47.4 50.0 58.8 43.2 51.0 50.0 62.7 54.1
9.0
10.0 20.0 11.1 17.6 ～ 42.1 20.0 ～ 3.1 ～
3Βιβλιοθήκη Baidu.3
10.0 12.0 55.6 29.4 30.0 15.8 24.0 40.0 25.0 20.0
5 0.25mmol/L 0.097 mmo/L 0.33 mmol/L 0.71 mmol/L 10.7 10 9 17 15 10 10 10 25 20 20 20 30 30 30 20 2倍
26.5 mmol/L
6.84 mmol/L
EQA的整个过程
2.参评实验室接收样本
进行检测
1.由EQA组织者向参评实验 室发放样本
57.9 61.9 45.5 60.0 62.5 76.5 47.6 56.4 59.1 60.0
9.1 ～ ～ ～ ～ ～ 10.0 3.9 ～ ～
9.1 23.1 30.0 33.3 40.0 ～ 30.0 14.7 38.5 33.3
54.5 30.8 40.0 ～ 10.0 ～ 30.0 42.2 38.5 11.1
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～
～ ～ ～ 33.3 ～ ～ ～ 1.0 ～ 11.1
找原因
仪器
定期维护 定期比对 人员 操作过程记录
不合格原因分类
1、笔误 设备或方法编码填写不正确 单位报告不正确 小数点位置错误 2、方法问题 未编制程序 程序步骤描写不充分、不完整或不正确 由于试剂批次间变化引起的不准确 校准品赋值不准确 校准品不稳定 质控方法不适当
室间质评样本的 检测、结果解释、 报告发送
定期回顾分析
各实验室检测结果
单次检测合格
满意
领导认可
与靶值的差值在 什么范围
PT80
找差距
检测室间质评样 本，具体数值再 回顾
各实验室检测结果 单次检测不合格
不分析 原因
保存？
领导认可？ 下次质评？
保存条件
PT80
试剂 有效期 开瓶后的有 效期
室间质量评价不及格原因分析
卫生部临床检验中心 赵海舰 王治国 北京 2013.09.26
基本概念
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同 或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）：利用实验室间比对，按照 预先制定的准则评价参加者的能力。
3.1 15.0
6.3 10.0
按实验项目对实验室不及格原因进行分析
不及格 实验室数 数量 比例 % 1.1 1.3 1.6 0.3 1.0 1.0 1.7 11.7 3.2 8.1 上报不及格项目 原因实验室 数量 比例% 仪器 试剂 校准 填写 错误 18.2 15.4 20.0 ～ 20.0 ～ ～ 4.9 15.4 33.3 各种因素不及格原因所占比例% 原因不 明 9.1 15.4 20.0 ～ 20.0 ～ 20.0 9.8 7.7 11.1 室间质 评物 0.0 15.4 20.0 ～ ～ ～ 10.0 5.9 ～ ～ 室内 质控 ～ ～ ～ 33.3 10.0 ～ ～ 5.9 ～ ～ 水质 随机 系统 应用 系数
5、室间质量评价材料问题 室间质量评价样本与患者样本之间存在差异 样本在运送时变质 样本不均匀 6、室间质量评价的评估问题 不适当分组 不适当靶值 不适当评估区间 室间质量评价提供者的数据输入不正确
实例4 低密度脂蛋白室间质评结果分析
不合格原因分类
5、室间质量评价材料问题 室间质量评价样本与患者样本之间存在差异 样本在运送时变质 样本不均匀 6、室间质量评价的评估问题 不适当分组 不适当靶值 不适当评估区间 室间质量评价提供者的数据输入不正确
3.参评实验室回报检测结果
6.参评实验室分析质
评结果,针对出现的问 题采取措施
4.EQA组织机构对检测 结果进行分析
5.质评结果反馈给参评实验 室
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参评实验室与EQA相关的工作程序
有关参评实验室接收 样本进行检测的SOP
室间质评回报结果分 析的SOP
室间质评样本的 接收、处理、保 存
单次检测结果的 分析：存在问题 和解决措施
不合格原因分类
7、调查后无法解释原因 随机误差 系统误差
网上填报不合格原因
按实验项目对实验室不及格原因进行分析
不及格 实验室数 数量 钾 钠 氯 钙 1486 1485 1493 1538 19 110 229 42 比例 % 1.3 7.4 15.3 2.7 上报不及格项目 原因实验室 数量 12 62 137 25 比例% 63.2 56.4 59.8 59.5 仪器 83.3 77.4 70.8 20.0 试剂 ～ 4.8 2.9 20.0 校准 8.3 4.8 8.8 36.0 填写 错误 8.3 ～ 2.9 4.0 各种因素不及格原因所占比例% 原因 不明 8.3 8.1 7.3 12.0 室间质 评物 ～ ～ ～ 8.0 室内 质控 ～ ～ ～ ～ 水质 ～ ～ 3.6 ～ 随机 ～ 4.8 0.7 ～ 系统 ～ 2.2 ～ 应用 ～ ～ ～ ～ 系数 ～ ～ ～ ～
测定项目
钾 钠 氯 钙 磷 血糖 尿素 尿酸 肌酐 总蛋白 白蛋白 总胆固醇 甘油三酯 总胆红素 丙氨酸氨基转移酶 天门冬氨酸氨基转移酶 碱性磷酸酶 淀粉酶 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 直接胆红素
评价限
0.5mmol/L 4 mmol/L
评价限(%)
评价限(几倍标准差)
评价限%
6.0 4.0 4.0 5.0 10.0 7.0 8.0 12.0 12.0 5.0 6.0 9.0 14.0 15.0 16.0 15.0 18.0 15.0 15.0 11.0 ——
Belk 和 Sunderman
叶应妩
为什么要参加室间质量评价
• 《医疗机构临床实验室管理办法》（2006）
• 中华人民共和国国家标准GB/T 22576 -2008/ISO 15189： 2007 医学实验室质量和能力认可准则
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医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价 机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检 验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的 真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及 时查找原因，采取纠正措施。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验 项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结 果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对 方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室 间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）执行。
项目名称
总实验 室数
磷
血糖 尿素 尿酸 肌酐 总蛋白 白蛋白 总胆固醇 甘油三酯 总胆红素 丙氨酸氨基转 移酶
1462
1712 1699 1676 1694 1676 1674 1689 1686 1648 1729
126
34 54 19 34 17 44 49 10 51 37
8.6
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