(精选课件)药物涂层球囊临床应用中国专家共识幻灯片
《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》解读
《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》解读
高磊;陈韵岱
【期刊名称】《中国介入心脏病学杂志》
【年(卷),期】2024(32)2
【摘要】《中国介入心脏病学杂志》2023年6月发表了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》,共识结合近年来药物涂层球囊在冠心病介入治疗领域的循证医学证据,对药物涂层球囊的适应证、规范操作、腔内影像和冠状动脉功能学在
药物涂层球囊治疗中的应用等进行了更新。
本文结合临床诊疗实践和循证医学证据,就该共识亮点进行解读,以期为临床实践提供参考。
【总页数】4页(P108-111)
【作者】高磊;陈韵岱
【作者单位】中国人民解放军总医院第六医学中心心血管病医学部
【正文语种】中文
【中图分类】R541
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药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点近年来，药物涂层球囊（DCB）作为一种新的介入治疗技术逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多位国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域知名专家经过循证论证和会议讨论，特拟订《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
以下为共识要点。
一、DCB的作用机制及其特点DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。
与药物洗脱支架（DES）相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间（DCB术后仅需1～3个月双联抗血小板治疗）。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
二、DCB的临床适应证多项临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
在中国，DCB获得了用于治疗支架内再狭窄（ISR）的适应证，从而得到中国专家的推荐。
1. ISRISR是DCB的优选适应证，也是经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的临床适应证。
研究证明，DCB与普通球囊和DES相比，在治疗ISR 时显示出了更好的有效性和安全性。
2. 冠状动脉原发病变除ISＲ之外， DCB在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉原发病变时也体现出了一定的优势，且DCB已经被欧盟（CEMark）批准用于治疗小血管病变。
2.2.1小血管病变尽管支架技术平台不断进步，冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究，冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低；12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于DCB+BMS联合治疗。
药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读
药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读从上世纪70年代至今,冠心病介入治疗领域中单纯普通球囊扩张、裸全属支架（BMS ）及药物系统支架（DES ）的应用，极大的改善了患者预后，但支架内再狭窄（ISR ）、支架内晚期血栓形成、长期双联抗血小板治疗（DAPT ）等挑战依然存在。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床硏究,二十多位国内PCI领域知名专家经过循证论证和会议讨论，制定了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
该共识主要包括三方面内容：DCB的作用机制及特点、DCB的临床适应证及循证研究、DCB的临床使用流程和注意事项。
V DCB的作用机制及特点DCB是携带有抗增殖药物的半顺应性球囊。
预扩张使靶病变产生微损伤后，药物球囊送至靶病变处，球囊扩张时,其表层抗增殖药物可快速、均一且足量渗入血管壁而发挥长时间抑制血管内膜增生的作用。
与DES 不同，DCB表面无任何合成聚合物，无全属网格残留,避免炎症反应及其影响内皮愈合风险具药物非缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短DAPT时间。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
2. DCB的临床适应证及循证研究多项临床试验证实了DCB在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
2・1、支架内再狭窄迄今为止,DCB应用于ISR的经验最多，结果最鼓舞人心。
针对BMS -ISR病变FACCOCATH - ISR硏究2年随访结果证明了DCB较普通球囊安全性更好,且可降低再次血运重建的发生率。
PEPCADU硏究显示” DCB的疗效至少与第一代DES相当，耐受性良好，且不需要再次置入支架。
针对DES - ISR病变，ISARDESIRE - 3硏究显示z DCB的疗效与第—代DES相当，且DCB更具安全性。
PEPCADChinalSR研究证实了DCB 的安全性和有效性与第一代DES相当，DCB可以避免再次置入支架，是治疗DES - IS R的更优选择。
切割球囊联合药物涂层球囊在冠状动脉分叉病变分支血管保护中的临床应用PPT演示课件
一位70岁男性患者，因冠状动脉分叉病变导致心力衰竭。经过充分准备，医生成功地为 患者实施了切割球囊联合药物涂层球囊手术。术后患者恢复良好，心功能得到显著改善。
并发症预防与处理
并发症类型
预防措施
处理方成、再狭窄等。
为降低并发症风险，医生应在术前对 患者进行全面评估，选择合适的球囊 类型和药物涂层；术中应精确操作， 避免损伤血管；术后应给予患者规范 的药物治疗和生活方式指导。
药物涂层球囊在分叉病变中的优势
降低再狭窄率
药物涂层球囊通过局部释放抗增殖药 物，有效降低血管再狭窄的发生率， 提高血管通畅率。
保护分支血管
在冠状动脉分叉病变中，药物涂层球 囊能够减少对分支血管的损伤，降低 分支血管闭塞的风险。
减少并发症
相比传统支架植入术，药物涂层球囊 治疗可减少血栓形成、血管炎症等并 发症的发生。
一旦发生并发症，医生应立即采取相 应措施。对于血管破裂，应立即进行 止血和修复；对于血栓形成，可给予 溶栓药物治疗；对于再狭窄，可考虑 再次进行球囊扩张或植入支架等治疗 措施。同时，医生应密切关注患者病 情变化，及时调整治疗方案。
06
未来展望与总结
切割球囊和药物涂层球囊技术发展趋势
技术创新
随着医疗技术的不断进步，切割 球囊和药物涂层球囊的设计、材 料、制造工艺等方面将持续创新
切割球囊联合药物涂层球囊 在冠状动脉分叉病变分支血
管保护中汇报的人：X临XX 床应用
2024-01-10
• 引言 • 切割球囊技术原理及优势 • 药物涂层球囊技术原理及优势 • 联合应用策略及操作技巧 • 临床案例分享与讨论 • 未来展望与总结
01
引言
冠状动脉分叉病变的挑战
01
药物球囊治疗DEnovo病变3例PPT课件
• DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别， 亟需推出针对国人的使用指导意见
• 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛 均波院士牵头组织国内26位知名专家起草，《DCB临床应用中国 专家共识》于2016年2月在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表。
1997 • Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖
• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
2003
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比，
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
2004 • 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动
DCB Only策略 结论
•使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 • 使用DCB治疗后4-6个月，管腔可以显著增大 • 这是血管自身重塑的治疗理念：“无异物植入是最好的 介入治疗方式””介入无植入”
Concept of natural vessel restoration, „no stent is the best stent“
• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， 紫杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE) 2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
药物涂层球囊在冠状动脉介入治疗中的研究进展PPT
药物支架在新发非复杂冠脉病变患者中的首选治疗策略
01
药物支架在新发非复杂冠脉病变患者中的地
位
根据REC-CAGEFREEⅠ研究，药物支架仍应作为新发、非复杂冠脉病变的患者的首选 治疗策略。
02
药物球囊在小血管病变中的效果
在占一半病变类型的小血管病变中（血管直径＜3.0 mm），药物球囊的效果与支架 类似。
02
DCB在小血管病变中的优势
BIO-RISE CHINA多中心RCT研究结果显示 ，新型优美莫司DCB治疗小血管病变的疗效 优于普通球囊扩张治疗。
03
DCB在分叉病变中的应用效果
BEYOND研究和DCB-BIF研究均证实， DCB治疗显著减小靶病变血管管腔直径狭 窄程度和晚期管腔丢失，且两组临床事件 发生率无显著差异。
新型优美莫司DCB的治疗效果
新型优美莫司DCB的治疗效果
新型优美莫司DCB在治疗小血管病变 中，其疗效优于普通球囊扩张治疗。
新型优美莫司DCB与DES的对比
新型优美莫司DCB在术后6个月或1年 的晚期管腔丢失均优于DES，两者在主 要不良心血管事件等发生率比较，差异 均无统计学意义。
新型优美莫司DCB的长期随访效果
新发病变的治疗策略
药物球囊与支架的比较
药物涂层球囊与第一代DES的比较
根据BELLO试验，药物涂层球囊在 减少晚期管腔丢失和再狭窄方面优 于第一代DES。
药物涂层球囊与新一代DES的比较
多项研究显示，药物涂层球囊在治疗 支架内再狭窄方面的有效性劣于新一 代DES，但在安全性上两者相近。
药物涂层球囊与普通球囊扩张/DES的 比较
DCB在新发病变治疗中的应用前景
REC-CAGEFREEⅠ研究发现，药物球囊联合补救性药物支架策略组与药物 支架组的效果类似，但与冠脉血管大小密切相关。在大血管病变中，支架 仍具有一定优势。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点DCB在治疗小血管病变方面表现出了显著的疗效和安全性，适用于直径≤2.5mm的冠状动脉病变。
2.2.2分叉病变DCB在治疗分叉病变方面也显示出了一定的疗效和安全性，但需要更多的临床研究来证实其长期疗效。
三、DCB的操作技术DCB的操作技术与普通球囊的操作技术相似，但需要注意以下几点：1.球囊直径应与病变段直径相匹配；2.球囊应充分扩张，保持一定时间以确保药物充分释放；3.应避免球囊在病变段内移动；4.球囊应在病变段内停留2～3分钟，以确保药物充分吸收；5.术后应根据患者情况考虑是否需要双联抗血小板治疗。
四、DCB的并发症及处理DCB的并发症与普通球囊相似，但由于药物的存在，DCB可能会出现药物过敏反应、药物洗脱等问题。
在操作过程中应密切观察患者病情变化，及时处理并发症。
术后应根据患者情况制定个体化的随访计划，定期进行相关检查，以及及时处理术后并发症。
总之，DCB作为一种新型的介入治疗技术，在治疗冠状动脉疾病方面具有广阔的应用前景。
在使用DCB时，应注意技术操作规范，密切观察患者病情变化，及时处理并发症，以提高治疗效果和减少风险。
尽管支架技术平台不断进步，但冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究。
冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低。
12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低。
因此，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于___联合治疗。
根据以上研究结果，本《专家共识》提出单纯DCB治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。
尽管技术策略不断改进，分叉病变的介入治疗仍具挑战性。
双支架技术操作复杂，ISＲ和血栓更易发生，双联抗血小板治疗的时间或许更长。
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紫杉醇洗脱支架(PES,TAXUS)
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ESC2005经皮冠脉介入治疗 (PCI)指南
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近几年来随着DES在PCI术中的应用， 临床实验和研究均表明：在预防再狭窄 中具有独特的应用价值，因为其一方面 可以减少球囊扩张后的冠脉弹性回缩， 另一方面可对冠脉病变局部提供缓慢和 长期高浓度的药物释放，抑制细胞过度 增生和抗血管重塑。
5
冠脉内支架置入术自从1987年开始广泛应用 于经皮冠脉介入治疗(PCI)以来，虽然明显降 低了普通球囊冠脉成形术(PTCA)术后再狭窄 的发生率，但是支架内再狭窄(ISR)仍高达 20%~40%。 ISR的防治又成为一个非常棘手 的问题，已经严重限制了PCI技术的开展。尽 管采用了切割球囊，血管内放射和旋磨等措 施，但仍不能有效地解决支架内再狭窄。
DES的临床应用已成为介入心脏病学
领域继球囊成形术和支架置入术后的第
三个里程碑 药物涂层支架 ppt课件
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A novel solution － － drug-eluting stents （ D ESs）
allow ing controlled release of a drug directly to the injured e n d o th e liu m
药物涂层球囊临床应用精品PPT课件
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 249-30
▪ 共识制定背景 ▪ DCB的作用机制及其特点 ▪ DCB的临床适应证及循证研究 ▪ DCB的临床使用流程和注意事项
10
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
用于ISR、SVD、Bifu等病变的处理 • 首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB治疗中国ISR人群
临床有效性和安全性可靠 • DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别，亟需推出针对国
人的使用指导意见 • 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组
2009-2014全国PCI手术例数
CAGR 2009-2014=17%
228,380
+25%
284,936
+20%
341,069
+14%
388,836
+17%
454,505
+10%
500,946
+13%
567,583
2009
2010
2011
2012
2013
20பைடு நூலகம்4
2015
▪DES成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治疗，全年消 耗74万条支架。
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导 文件 （社会经济学）
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
药物涂层球囊-局部药物输送系统-科室幻灯(notes版)
炎症
紫杉醇涂层球囊导管(SeQuent® Please) 的效果
血管反应百分比
增殖 细胞外基质合成
1
7
30 干预后天数
90
180
紫杉醇单次药物释放即可抑制平滑肌细胞增殖超过14天， 治疗后4周内均可抑制血管内膜增生
修订自Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996
2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南中， 关于DCB治疗ISR部分引用的所有文献均是新普力®（SeQuent® Please）的。
尽管缺乏特异性对比研究，不可臆断所有药物涂层球囊具有类别效应。
Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
PEPCAD China ISR 研究 紫杉醇涂层球囊（新普力®）对比紫杉醇洗脱支架治疗药 物支架再狭窄的一项前瞻性，多中心，随机对照研究 12个月和24个月临床结果
纳入220例药物洗脱支架再狭窄患者 分别接受紫杉醇涂层球囊（新普力）血管成形术或药物支架植入术 主要终点：晚期管腔丢失 次要终点： MACE
高润霖, MD 中国医学科学院阜外心血管病医院
Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.
球囊表面 基质涂层 内皮
斑块或内膜
中膜
Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23
——独具PACCOCATH 专利涂层技术的DCB