药物涂层球囊概述、临床应用和中国专家共识

DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
特点优势
无异物植入，保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留，减少内膜炎症反应、
降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月）
已上市的DCB均采用以紫杉醇为基础的 药物涂层
首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB治疗中国ISR人群 临床有效性和安全性可靠
DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别，亟需推出针对国 人的使用指导意见
为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组 织国内26位知名专家，根据国际进展、结合目前的循证证据及临床经验，制订本 《共识》
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新稿)
2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
BMS-ISR
BMS-ISR
不能再植入支架
尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉
狭窄
BMS-ISR 小血管病变
分支病变 双重抗血小板治疗
1. Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2. https:www.nice.org.uk 3. EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4. XX 5. Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
2009-2014全国PCI手术例数
CAGR 2009-2014=17%
228,380
+25%
284,936
+20%
341,069
+14%
388,836
+17%
454,505
+10%
500,946
+13%
567,583
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
▪DES成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治疗，全年消 耗74万条支架。
药物涂层球囊概述、临床 应用和中国专家共识
▪ 共识制定背景 ▪ DCB的作用机制及其特点 ▪ DCB的临床适应证及循证研究 ▪ DCB的临床使用流程和注意事项
中国PCI手术量及冠脉支架植入量逐年增加
▪随着冠脉疾病发病率增高及PCI技术发展，中国PCI手术量迅速增长：2009-2014复合增长率 17%，2015年手术量>56万例
2012
2013
% 支架使用比例
99.7% 743,946 2014
100.0% 80.0% 60.0% 40.0% 20.0% 0.0%
*Data from 2014 NHFPC report
二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISR
支架血栓
ISR
急性血栓形成
晚期支架失败
Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331
• 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动
2004
• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， 紫杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE)
2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
《DCB临床应用中国专家共识》编委会
牵头专家：葛均波 霍 勇 执笔专家：陈韵岱 王建安 刘 斌 季福绥 邱春光 乔树宾 编委会成员：（按姓名首字母排序） 陈纪言 陈玉国 陈韵岱 杜志民 傅向华 高传玉 葛均波 霍 勇 季福绥 李 保 李占全 刘 斌 刘 寅 吕树铮 马礼坤 乔树宾 邱春光 孙 勇 陶 凌 王建安 吴永健 徐 波 徐亚伟 于 波 张瑞岩 周玉杰
800,000 600,000 400,000 200,000
-
95.9%
2009-2014年全国支架使用量及病人占比%
93.9%
91.4%
99.0%
99.5%
CAGR 2009-2014=18%
317,574 2009
433,439
520,601
608,156
682,871
2010
2011
全年支架使用量（条）
表1 国内、外部分已上市的冠脉药物涂层球囊 （DCB）
生产企业
商品名
上市时间
B. Braun 贝朗
Eurocor GmbH
Medtronic 美敦力
药物涂层球囊（DCB）发展大事记
• Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖
1997
2003 • Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比，
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
《DCB临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2Βιβλιοθήκη Baidu集体讨论，6次修改
(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年 在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表
▪ 共识制定背景 ▪ DCB的作用机制及其特点 ▪ DCB的临床适应证及循证研究 ▪ DCB的临床使用流程和注意事项
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导 文件 （社会经济学）
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声明 (社会经济学价值)
BMS-ISR De-novo
ISR
小血管病变
口服抗凝药具有高 风险的患者
高出血风险的患者
分支病变患者
内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者
BMS-ISR DES-ISR
《DCB临床应用中国专家共识》起草背景
PCI治疗领域，尤其是复杂病变的处理仍期待新技术出现，改进治疗结果
药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已在国外被广泛应 用于ISR、SVD、Bifu等病变的处理