药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读
《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》(2020)要点汇总
30.《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》（2020）要点经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已经成为冠心病治疗的主要手段。
近10年来，我国冠心病PCI例数保持15%～20%的年均增长率。
而随着支架使用数量的增加，支架内再狭窄(in-stentrestenosis，ISR)问题日益严重。
在当前ISR治疗方案中，冠状动脉旁路移植术的危险因素及禁忌证较多，而再次置入支架则可能引发再次ISR和其他多次支架置入风险，使用单纯球囊扩张术后的病灶再次出现ISＲ率也高达27%。
由此可见，现有的ISR治疗方案并不十分理想。
近年来，药物涂层球囊(drugcoatedballoon，DCB)作为一种新的介入治疗技术在欧洲逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域，在国内也有多个DCB产品已经或即将投入临床使用。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
1DCB的作用机制及其特点DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。
与药物洗脱支架(DES)相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间(DCB术后仅需1～3个月双联抗血小板治疗)。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
迄今，全球已经上市的DCB产品有十余种，均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。
紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。
单纯紫杉醇涂层的DCB存在生物利用度较低的问题。
为提高药物涂层的生物利用度，目前临床常用的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的混合药物涂层。
2DCB的临床适应证及循证研究自2003年12月人类首个DCB(新普力)治疗ISR的临床研究PACCOCATHISR启动至今，多项临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
在中国，DCB获得了用于治疗ISR的适应证，从而得到中国专家的推荐。
药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床应用
药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床应用徐维【摘要】支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的严重并发症,药物涂层球囊是将球囊成形技术与药物洗脱技术结合,目前的临床研究显示药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄上有其独有的优势和安全性.药物球囊为治疗冠状血管内再狭窄病变提供新的思路,其或可成为治疗支架内再狭窄的首选治疗方法.现就药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄的临床应用进展做一综述.%In-stent restenosis(ISR)has been acknowledged as a severe complication post stent implantation.Drug coated balloon (DCB)is the balloon angioplasty combined with drug-eluting technology.Current clinical studies have shown that DCB in the treatment of ISR has provided its unique advantages and security.Due to its innovative therapeutic method,DCB may become the preferred choice for ISR.The paper reviews the clinical application of DCB in ISR.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2017(038)006【总页数】4页(P735-738)【关键词】支架内再狭窄;药物涂层球囊;冠状动脉【作者】徐维【作者单位】扬州大学临床医学院,江苏扬州225001;江苏省苏北人民医院心内科,江苏扬州225001【正文语种】中文【中图分类】R54自1977年Gruentzig医师在世界上成功进行第一例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)以来，冠心病介入治疗技术不断发展和普及，降低了冠心病患者的病死率，提高了患者的生活质量。
药物涂层球囊在冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗中的应用
基金项目：中央高校基本科研业务费（２０４２０２１ｋｆ０１３２）通信作者：蒋学俊，Ｅ ｍａｉｌ：ｘｊｊｉａｎｇ＠ｗｈｕ．ｅｄｕ．ｃｎ药物涂层球囊在冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗中的应用菲尔凯提·玉山江 蒋学俊（武汉大学人民医院心内科武汉大学心血管病研究所心血管病湖北省重点实验室，湖北武汉４３００６０）【摘要】药物涂层球囊（ＤＣＢ）已成为冠状动脉介入治疗的有效手段之一，目前在支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变中得到了广泛的应用。
但在慢性完全闭塞（ＣＴＯ）病变中应用的相关研究较少，现结合ＤＣＢ的作用机制和ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中应用的相关报道，阐述ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中可能发挥的作用。
【关键词】药物涂层球囊；慢性完全闭塞病变；经皮冠状动脉介入治疗【ＤＯＩ】１０ １６８０６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｉｓｓｎ．１００４ ３９３４ ２０２４ ０１ ０１６ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇ ＣｏａｔｅｄＢａｌｌｏｏｎｉｎＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣｈｒｏｎｉｃＴｏｔａｌＣｏｒｏｎａｒｙＯｃｃｌｕｓｉｏｎＦｅｉｅｒｋａｉｔｉ·Ｙｕｓｈａｎｊｉａｎｇ，ＪＩＡＮＧＸｕｅｊｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ＲｅｎｍｉｎＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＷｕｈａｎＵｎｉｅｒｓｉｔｙ；ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＷｕｈａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；ＨｕｂｅｉＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｗｕｈａｎ４３００６０，Ｈｕｂｅｉ，Ｃｈｉｎａ）【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ（ＤＣＢ）ｈａｓｂｅｃｏｍｅｏｎｅｏｆｔｈｅｍａｉｎｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙ，ａｎｄｉｓｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｉｎｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ，ｓｍａｌｌｖｅｓｓｅｌｌｅｓｉｏｎｓ，ａｎｄｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ．ＴｈｅｒｅｉｓｌｉｍｉｔｅｄｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｕｓｅｏｆＤＣＢｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ（ＣＴＯ）ｌｅｓｉｏｎｓ．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗｉｌｌｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｐｏｔｅｎｔｉａｌｒｏｌｅｏｆＤＣＢｉｎＣＴＯｌｅｓｉｏｎｓｂｙｃｏｍｂｉｎｉｎｇｔｈｅｉｒｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆａｃｔｉｏｎａｎｄｒｅｌｅｖａｎｔｓｔｕｄｉｅｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｉｎＣＴＯｐａｔｉｅｎｔｓ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ；Ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃｏｒｏｎａｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ 慢性完全闭塞（ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ，ＣＴＯ）病变被认为是介入心脏病学中最复杂的冠状动脉病变。
药物涂层球囊应用进展和展望
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2018-8-11 16:34:32涂层支架<DES> 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊<Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率<新生内膜面积减少63％>，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺<优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳M多孔<nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的实验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄 2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年Bruno Scheller 等设计随机双盲多中心研究<PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，<P=0.002>。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002>。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示： 6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低<0.1mm±0.5 mm vs.0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
药物球囊的临床应用
药物球囊的临床应用LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】附件1吉林大学继续医学Array教育项目申报表项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科心血管内科（二、三级学科）申报单位（公章）吉林大学白求恩第一医院二部项目负责人徐国良联系电话申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。
二、申报表填写内容须打印。
三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。
四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续写。
五、申报表填写具体要求如下：1．申报表填写思路：⑴体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；⑵分析本申报项目的培训需求；⑶介绍培训效果的具体评估方法。
2．教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。
3．项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。
4．教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。
5．学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。
按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。
6.吉林大学继续医学教育项目编号说明（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字号码注:吉林大学继续医学教育项目学科分类与代码代码学科名称代码学科名称01—基础形态 04—07 骨外科学01—01—组织胚胎学 04—08—肿瘤外科学01—02—解剖学 04—09—颅脑外科学01—03—遗传学 04—10—整形、器官移植外科学01—04—病理学 04—11—麻醉学01—05—寄生虫学 04—12—皮肤、性病学01—06—微生物学 04—13—外科学其他学科02—基础机能05—妇产科学02—01—生理学 05—01—妇科学02—02—生物化学 05—02—产科学02—03—生物物理学 05—03—妇产科其他学科02—04—药理学 06—儿科学02—05—细胞生物学 06—01—儿科内科学02—06—病生理学 06—02—儿科外科学02—07—免疫学 06—03—新生儿科学02—08—基础医学其他学科 06—04—儿科学其他学科03—临床内科学 07—眼、耳鼻喉学科03—01—心血管病学 07—01—耳鼻喉科03—02—呼吸病学 07—02—眼科学03—03—胃肠病学 08—口腔医学学科03—04—血液病学 08—01—口腔内科学03—05—肾脏病学 08—02—口腔外科学03—06—内分泌学 08—03—口腔正畸学03—07—神经内科学 08—04—口腔修复学03—08—传染病学 08—05—口腔学其他学科03—09—精神卫生学 09—影像医学学科03—10—内科学其他学科 09—01—放射诊断学04—临床外科学09—02—超声诊断学04—01—普通外科学 09—03—放射肿瘤学04—02—心胸外科学 09—04—影像医学其他学科04—03—烧伤外科学 10—急诊学04—04—神经外科学 11—医学检验04—05—泌尿外科学 12—公共卫生与预防医学04—06—显微外科学 12—01—劳动卫生与环境卫生学代码学科名称代码学科名称12—02—营养与食品卫生学 13—04—药事管理学12—03—少儿卫生与妇幼卫生学 13—05—药学其他学科12—04—卫生毒理学 14—护理学12—05—统计流行病学 14—01—内科护理学12—06—卫生检验学 14—02—外科护理学12—07—公共卫生与预防医学其他 14—03—妇产科护理学学科 14—04—儿科护理学13—药学14—05—护理其他学科13—01—临床药学和临床药理学 15—医学教育与卫生管理13—02—药剂学 15—01—医学教育13—03—药物分析学 15—02—卫生管理16—全科医学校内各医院及有关单位代码01 第一医院 07 朝阳校区医院02第二医院 08 南湖校区医院03中日联谊医院 09 和平校区医院04口腔医院 10 白求恩医学院05前卫校区医院 11 公共卫生学院06南岭校区医院 12 护理学院。
药物涂层球囊扩张术在下肢动脉硬化闭塞患者中的应用价值探讨
DOI：10.19368/ki.2096-1782.2023.22.009药物涂层球囊扩张术在下肢动脉硬化闭塞患者中的应用价值探讨王茂生，王伟，任洪，黄丽琼，晏明鹏云南省曲靖市第二人民医院介入血管外科，云南曲靖655000[摘要]目的探讨药物涂层球囊扩张术在下肢动脉硬化闭塞（arteriosclerosis obliterans, ASO）患者中的应用价值。
方法回顾性分析2020年1月—2022年9月在云南省曲靖市第二人民医院分别进行药物涂层球囊扩张术和支架置入术治疗的68例ASO患者的临床资料，按照手术方式的不同分为球囊组（41例，药物涂层球囊扩张术）和支架组（27例，支架置入术）。
比较两组患者手术前后踝肱指数（ankle brachial index, ABI）、跛行距离、血管狭窄程度，术后1年目标血管再狭窄率、不良事件发生率。
结果术后，两组ABI、跛行距离、血管狭窄程度均显著优于术前，差异有统计学意义（P<0.05）。
术后6个月，球囊组ABI、跛行距离显著高于支架组，差异有统计学意义（P<0.05）。
术后1年，球囊组血管狭窄程度显著低于支架组，差异有统计学意义（P<0.05）。
术后1年，球囊组患者再狭窄率（9.76% vs 44.44%）及不良事件总发生率（7.32% vs 37.04%）均显著低于支架组，差异有统计学意义（χ2=10.887、9.299，P<0.05）。
结论在ASO患者中，药物涂层球囊扩张术与支架置入术的近期疗效相当，远期疗效药物涂层球囊扩张术优于支架置入术，临床可依据患者具体情况建议更适合的手术方案。
[关键词]下肢动脉硬化闭塞症；支架置入术；药物涂层球囊扩张术；再狭窄[中图分类号]R4 [文献标识码]A [文章编号]2096-1782（2023）11(b)-0009-04Exploring the Application Value of Drug-coated Balloon Dilatation in Pa⁃tients with Lower Extremity Arteriosclerosis ObliteransWANG Maosheng, WANG Wei, REN Hong, HUANG Liqiong, YAN MingpengDepartment of Interventional Vascular Surgery, Qujing Second People's Hospital, Qujing, Yunnan Province, 655000 China[Abstract] Objective To explore the application value of drug-coated balloon dilatation in patients with lower extrem⁃ity arteriosclerosis obliterans (ASO). Methods The clinical data of 68 ASO patients who underwent drug-coated bal⁃loon dilatation and stent placement respectively in the Second People's Hospital of Qujing City, Yunnan Province, from January 2020 to September 2022 were retrospectively analyzed and divided into the balloon group (41 cases, drug-coated balloon dilatation) and the stent group (27 cases, stent placement) according to the difference of the surgi⁃cal methods. The ankle brachial index (ABI), claudication distance, degree of stenosis, restenosis rate of the target ves⁃sel at 1 year after the surgery, and the incidence of adverse events were compared between the two groups before and after the surgery. Results After the surgery, ABI, claudication distance, and stenosis degree in both groups were sig⁃nificantly better than before the surgery, and the difference was statistically significant (P<0.05). At 6 months after sur⁃gery, ABI and claudication distance in the balloon group were significantly better than those in the stent group, and the difference was statistically significant (P<0.05). At 1 year after surgery, the degree of stenosis in the balloon group was significantly lower than that in the stent group, and the difference was statistically significant (P<0.05). At 1 year after the surgery, the restenosis rate (9.76% vs 44.44%) and the total incidence rate of adverse events (7.32% vs [作者简介] 王茂生（1981-），男，硕士，副主任医师，研究方向为外周血管疾病的微创治疗。
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读药物涂层支架（drug eluting stent, DES）减少了支架内再狭窄的发生，是经皮冠状动脉内介入治疗（PCI）史上的一个里程碑。
目前DES被广泛地应用于PC I治疗领域，但其降低再狭窄的能力并不像想象中那么乐观。
随着介入技术的不断进展和完善，人们发现基于药物涂层球囊（drug-coated balloon, DCB）的新技术可治疗支架内再狭窄，还可能在小血管及分叉病变的治疗中获益，因此逐渐成为冠脉介入治疗领域一个研究热点。
1 药物涂层球囊最新研究DCB有紫杉醇和西罗莫司药物涂层之分，西罗莫司药物涂层球囊的研究相对滞后, 目前国际上开展的几项研究均是围绕紫杉醇涂层球囊(Paclitaxel- coat ed balloon,PCB) 进行的，并且这几项研究多是针对支架内再狭窄、小血管病变或分叉病变等特定的病变类型。
1.12006年，Scheller等在《New England Journal of Medicine》杂志发表了PCB治疗支架内再狭窄的临床研究(PACCOCATH ISR I)结果，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给于普通球囊和PCB(3 μg/mm2)进行治疗，结果显示，6个月随访时PCB组的晚期管腔丢失为(0.03±0.48) mm，显著低于普通球囊(0.74±0.86) mm(P＝0.002)；普通球囊组有10例发生支架内再狭窄(43％)，而PCB组仅有1例发生(5％)；12个月的主要不良心脏事件(MACE)在普通球囊组为31％，而PCB组为4％(P＝0.01)，这种差别的主要原因在于普通球囊组中有6例需要再次靶血管血运重建。
1.22007年经导管心血管介入治疗大会（TCT）上发布了PACCOCATH ISR II研究结果。
PACCOCATH ISR II入选的再狭窄病变血管直径在2.5～3.5 mm，长度＜30 mm，管腔直径狭窄＞70％，对PACCOCATH ISR I和II随访2年的混合分析显示(n=108)：6个月随访时PCB组和普通球囊组的晚期管腔丢失分别为(0.1±0.5) mm和(0.8±0.8) mm（P<0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE在普通球囊组为46％，而PCB组为11％，并且在2年随访期间未发生支架内血栓事件，P CB显示出了良好的安全性和有效性。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
药物涂层球囊在冠状动脉疾病中具有显著的优势和效果。
总结词
药物涂层球囊的应用可减少患者长期服用抗凝药物的必要性，降低出血风险，提高患者的生活质量和预后。同时，药物涂层球囊的使用也降低了医疗成本，为患者和社会带来了经济效益。
详细描述
总结词：药物涂层球囊在周围血管疾病中具有广泛的应用前景，尤其在膝下动脉病变和下肢动脉硬化闭塞症的治疗中表现出良好的效果。
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药物涂层球囊在临床应用中表现出良好的安全性，其安全性主要基于临床试验和长期随访数据。
药物涂层球囊的安全性
安全性评价主要包括球囊在输送、扩张和释放药物过程中的稳定性，以及术后并发症的发生率。
药物涂层球囊的安全性评价标准
安全性可能受到多种因素的影响，如药物成分、球囊材料、病变特征和操作技术等。
药物涂层球囊的安全性影响因素
在肾动脉狭窄中的应用
研究药物涂层球囊在肾动脉狭窄治疗中的效果，以提高肾动脉狭窄治疗的有效性和安全性。
在下肢动脉硬化闭塞症中的应用
研究药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症中的治疗效果，为下肢动脉硬化闭塞症的治疗提供新的思路和方法。
THANKS
感谢观看
在激光血管成形术后使用药物涂层球囊，以减少血管损伤和炎症反应。
01
与冠状动脉搭桥手术联合应用
在搭桥手术中使用药物涂层球囊，以减少术后再狭窄的发生。
02
与生物可降解支架联合应用
利用药物涂层球囊的局部药物释放作用，辅助生物可降解支架的植入，降低并发症风险。
在糖尿病足血管病变中的应用
探索药物涂层球囊在糖尿病足血管病变中的疗效和安全性，为该疾病提供新的治疗选择。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
汇报人：
刘斌：药物涂层球囊操作细则及注意事项·365医学网
刘斌：药物涂层球囊操作细则及注意事项·365医学⽹作者：刘斌[1] 史永锋[1]单位：吉林⼤学第⼆医院[1]介⼊治疗是冠⼼病治疗领域的⾰命性突破，从1977年⾄今，介⼊治疗经历了三个⾥程碑式的飞跃，从单纯球囊扩张（PTCA）到裸⾦属⽀架（BMS），再到药物洗脱⽀架（DES）。
2006年-2007年ESC公布的多项临床试验，使得⼈们开始对DES安全性问题进⾏思考。
并且对于⼩⾎管病变和分叉病变的处理尚⽆好的解决⽅法，同时⽀架内再狭窄的进⼀步处理问题，继续置⼊⽀架，还是单纯球囊扩张？⽬前仍是介⼊治疗领域的挑战。
药物涂层球囊（drug coated balloon，DCB）是在传统球囊上，均匀地涂上紫杉醇和造影剂（碘普罗胺）的混合基质，只需要短时间的接触已经⾜以抑制细胞增殖。
该⽅法具有明显的优势，可以使药物在⾎管壁均匀分布，在不使⽤⾼分⼦聚合物下可以使药物⽴即释放，具有潜在降低抗⾎⼩板治疗的强度和持续时间的作⽤，可以使某些适应症的再狭窄发⽣率降低，最终在体内降解并不留下任何的残留物。
药物球囊的出现也许能够为⽬前介⼊治疗所遇到的难题带来新的希望。
⽬前，已有多个国际指南/共识/⽂件涉及到药物涂层球囊（DCB）的临床应⽤，其中包括2010版⼼肌⾎运重建指南、2010年12⽉英国NICE新普⽴治疗⽀架内再狭窄（ISR）指导⽂件，2013年8⽉德国共识专家组DCB临床应⽤专家共识(更新稿)、2014年9⽉的ESC/EACTS⼼肌⾎运重建指南。
本⽂主要从药物涂层球囊的操作细则及注意事项进⾏详细的介绍。
病变的预处理使⽤传统球囊进⾏预扩张，即在使⽤DCB之前，⼀定要对病变处进⾏充分预处理，药物涂层球囊并不是直接物理解除病变狭窄的⼯具，⽽是输送药物的⼯具，因此需要使⽤传统的球囊进⾏充分的预扩张，不能将药物涂层球囊作为解除狭窄的⼯具。
并且结合预处理的情况，再决定下⼀步是否继续采⽤DCB治疗策略。
冠状动脉造影观察发现，⼤约有20–40 ％经⽪内腔冠状动脉⾎管形成术（PTCA）后发⽣⾎管夹层[1]。
药物涂层球囊治疗冠状动脉病变的临床分析
临床医学China &Foreign Medical Treatment 中外医疗药物涂层球囊治疗冠状动脉病变的临床分析李健南京鼓楼医院集团仪征医院心内科，江苏仪征 211400［摘要］ 目的 探讨药物涂层球囊在冠状动脉病变患者中的治疗效果。
方法 随机选择在2021年1月—2022年12月南京鼓楼医院集团仪征医院收治的60例冠状动脉病变患者为研究对象，采用随机数表法分为两组，每组30例。
对照组患者接受支架植入术治疗，研究组患者则接受球囊扩张术治疗，对比和分析两组患者最小管腔直径（MLD ）和管腔狭窄程度在术前、术后即刻和术后6个月时的变化以及术后不良心血管事件发生率。
结果 术前，两组最小管腔直径比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后即刻，研究组患者MLD 水平为（2.06±0.34）mm ，术后6个月时MLD 水平为（1.77±0.55）mm ，明显高于对照组，差异有统计学意义（t =4.524、2.626，P <0.05）。
术前，两组患者管腔狭窄率比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后，研究组患者管腔狭窄程度较对照组更低，差异有统计学意义（P <0.05）；两组不良心血管事件发生率比较，差异无统计学意义（P >0.05）。
结论 药物涂层球囊治疗方案在冠状动脉病变患者中效果显著，可提高患者MLD ，促进血流正常运行。
［关键词］ 冠状动脉病变；支架植入术；药物球囊扩张术；临床效果［中图分类号］ R541 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-0742（2023）06(c)-0065-04Clinical Analysis of Drug-coated Balloons for Coronary Artery LesionsLI JianDepartment of Cardiology, Nanjing Gulou Hospital Group Yizheng Hospital, Yizheng, Jiangsu Province, 211400 China [Abstract] Objective To investigate the therapeutic effect of drug-coated balloons in patients with coronary artery le‐sions. Methods A total of 60 patients with coronary artery disease admitted to Yizheng Hospital of Nanjing Gulou Hos‐pital Group from January 2021 to December 2022 were randomly selected as the study objects. Random number table method was used to divide the patients into two groups with 30 cases in each group. The control group received stent implantation and the study group received balloon dilation. The changes of minimum lumen diameter (MLD) and lu‐men stenosis before, immediately after and 6 months after surgery and the incidence of adverse cardiovascular eventsafter surgery were compared and analyzed between the two groups. Results Before surgery, there was no statisticallysignificant difference in minimum lumen diameter between the two groups (P >0.05). Immediately after surgery, theMLD level of the study group was (2.06±0.34) mm, and the MLD level at 6 months after surgery was (1.77±0.55) mm, which were significantly higher than that of the control group, and the difference was statistically significant (t =4.524, 2.626, P <0.05). Before surgery, there was no statistically significant difference in the rate of luminal stenosis between two groups (P >0.05). After surgery, the degree of lumen stenosis in the study group was lower than that in the controlgroup, and the difference was statistically significant (P <0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse cardiovascular events between the two groups (P >0.05). Conclusion Drug-coated balloon therapyhas a significant effect in patients with coronary artery disease, which can increase the MLD of patients, promote nor‐mal blood flow.[Key words] Coronary artery lesion; Stent implantation; Drug-coated balloon dilation; Clinical effect冠状动脉病变主要包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠状动脉痉挛、川崎病以及冠状动脉肌桥DOI ：10.16662/ki.1674-0742.2023.18.065[作者简介] 李健（1981-），男，硕士，副主任医师，研究方向为心血管介入。
2020版：药物球囊应用国际专家共识解读(全文)
2020版：药物球囊应用国际专家共识解读（全文）目前药物洗脱支架（DES）仍然是冠心病的主流介入治疗方法，但药物球囊（DCB）已成为某些冠脉病变新的治疗措施之一，越来越多的证据显示其在一些特殊病人群体及特殊部位的病变中具有更大的优势。
除了指南推荐的DCB可用于支架内再狭窄（ISR）外，最近的随机临床研究显示，DCB治疗原位小血管病变和伴高出血风险患者具有良好的疗效和安全性。
此外，对于冠脉其它原位病变可能亦具有良好的治疗前景（例如，分叉病变、大血管疾病、急性冠脉综合征、糖尿病）。
根据最近发布的大量临床试验数据，DCB国际共识小组对DCB使用建议进行了阐述，总结了DCB 的历史背景及发展历程、技术建议、可能的适应症和未来前景。
由于在输送球囊的设计、所用药物的剂量、制剂和药物释放动力学之间有非常重要的相关性，因此不同的DCB之间具有“类效应”现象似乎并不存在。
文章于近期发表在美国心脏病学会杂志的心血管病介入治疗子刊上，以下对共识的主要内容进行阐述及讨论。
该国际共识较既往DCB共识更新主要包括以下内容：1.不存在DCB 之间的“类效应”：由于球囊的设计、药物种类、药物剂量剂型、药物释放动力学及塑形剂不同，不同DCB之间疗效存在差别；2.DCB使用适应症的拓展：首次提出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标，提出了从病变到临床两种适应症范畴，但目前DCB除应用于ISR和小血管原位病变外的其它病变尚需更多的临床证据；3.强调更加充分的病变预处理的重要性：预处理球囊与血管直径比有原来的0.8:1提高到1:1，以达到即刻的最大管腔获得；4.双联抗血小板（DAPT）时程大大缩短：对于稳定性冠心病或仅基于病变因素考虑，术后仅需要1个月DAPT。
对于出血极高危病人或需要近期外科手术患者，可考虑术后即采用单联抗血小板治疗（SAPT）；5.雷帕霉素类DCB产品已获欧盟审批上市，但其临床疗效尚待进一步验证。
鉴于DES远期仍有较高的不良事件发生率及需要较长的DAPT时程，如能在不使用永久植入物的情况下防止再狭窄，应该是一种最佳的治疗方式。
药物涂层球囊血管成形术治疗血液透析患者中心静脉狭窄的临床疗效
第 44 卷第 5 期 2023 年 5 月安徽医学Anhui Medical Journal药物涂层球囊血管成形术治疗血液透析患者中心静脉狭窄的临床疗效张诚 刘莉华 马胜银 宫峰 高军［摘 要］ 目的 探讨药物涂层球囊血管成形术治疗透析患者中心静脉狭窄的效果。
方法 收集2020年9月至2022年6月蚌埠医学院第三附属医院收治的符合纳入标准且完成随访的37例中心静脉狭窄的血液透析患者。
患者按照临床治疗方法分为药物涂层球囊血管成形术（DCBA ）组（n =14）和普通球囊血管成形术（CBA ）组（n =23）。
记录两组患者术前及术后1、3、6个月中心静脉血管内径及透析通路的开放情况。
结果 普通球囊血管成形术组1、3、6月一期通畅率为95.65%，65.21%，21.73%，药物涂层球囊血管成形术组1、3、6月一期通畅率为100%，92，85%，71.42%，两组患者的一期通畅率比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。
两组患者治疗期间透析血流量、中心静脉血管内径组间比较、时间点比较及组别与时间的交互比较，差异均有统计学意义意义（ P < 0.05） 。
结论 在血液透析患者中心静脉狭窄的治疗中，DCBA 组比CBA 组能够降低狭窄率，且临床疗效明显。
［关键词］血液透析；中心静脉狭窄；药物涂层球囊血管成形术；紫杉醇doi:10.3969/j.issn.1000-0399.2023.05.011近十几年来，全球慢性肾脏病的患病率逐年升高，患病率高达14.3%［1］，最终会发展成终末期肾脏病。
血液透析是晚期肾脏病患者行肾脏替代治疗的重要方法［2］。
中心静脉狭窄（central venous stenosis ，CVS ）是长时间行透析治疗患者常见的并发症之一，发病率从9%到51% ［3］，通常会导致功能失调的透析分流、静脉侧支、水肿、同侧肢体压痛、疼痛和蜂窝织炎，进一步的并发症包括分流静脉血栓形成和穿刺后过度出血［4］。
药物涂层球囊在冠状动脉支架再狭窄介入治疗中的应用价值
·论著·基金项目：安徽医科大学科研基金项目（２０１９ｘｋｊ１５３）作者简介：杨辉，主治医师，Ｅｍａｉｌ：ｙａｎｙ．ｃｏｏｌ＠１６３．ｃｏｍ药物涂层球囊在冠状动脉支架再狭窄介入治疗中的应用价值杨辉，陈晨，王萌，何静，范彬，陈永恒，倪延硕，刘兆平，程自平［安徽医科大学第四附属医院（新区）心内科，合肥２３００１２］［摘要］ 目的 探讨冠状动脉支架内再狭窄患者中运用药物涂层球囊（ＤＣＢ）处理的有效性及安全性。
方法 对６０例经冠脉造影证实冠状动脉内支架再狭窄患者，３６例予以药物涂层球囊治疗，２４例予以药物洗脱支架（ＤＥＳ）治疗，随访６个月并复查冠脉造影进行对比。
结果 两组患者基线资料上差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；两组患者术后即刻药物洗脱支架组残余狭窄优于药物涂层球囊组，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；两组６个月随访复测冠脉造影显示两组患者靶病变血管再狭窄率、靶病变血管再次血运重建和主要不良事件（ＭＡＣＥ）差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。
两组患者术后６个月出血事件差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。
结论 药物涂层球囊法应用于治疗冠状动脉支架内再狭窄患者是安全有效的。
［关键词］ 冠心病；冠状动脉再狭窄；血管成形术，气囊，冠状动脉；药物洗脱支架ＤＯＩ：１０．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２ ６７９０．２０２１．０１．０２１Ｃｌｉｎｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｉｎｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｔｈｅｒａｐｙｏｆｃｏｒｏｎａｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ ＹａｎｇＨｕｉ，ＣｈｅｎＣｈｅｎ，ＷａｎｇＭｅｎｇ，ＨｅＪｉｎｇ，ＦａｎＢｉｎ，ＣｈｅｎＹｏｎｇｈｅｎｇ，ＮｉＹａｎｓｈｕｏ，ＬｉｕＺｈａｏｐｉｎｇ，ＣｈｅｎｇＺｉｐｉｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ｔｈｅＦｏｕｒｔｈＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈｅｆｅｉ２３００１２，Ｃｈｉｎａ）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ（ＤＣＢ）ｔｒｅａｔｍｅｎｔｉｎｐａ ｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｍｏｎｇ６０ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓｃｏｎｆｉｒｍｅｄｂｙｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ，３６ｃａｓｅｓｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｓａｎｄ２４ｃａｓｅｓｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｓ（ＤＥＳ）．Ｔｈｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｆｏｌｌｏｗｅｄｕｐｆｏｒ６ｍｏｎｔｈｓａｎｄｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙｒｅ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｂａｓｅｌｉｎｅｄａｔａｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅｒｅｓｉｄｕａｌｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｔｈｅｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｇｒｏｕｐｗａｓｂｅｔｔｅｒｔｈａｎｔｈｅｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｇｒｏｕｐｉｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｉｍｍｅｄｉａｔｅｌｙａｆｔｅｒｓｕｒｇｅｒｙ，ａｎｄｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅｒｅ ｓｕｌｔｓｏｆｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙａｆｔｅｒ６ｍｏｎｔｈｓｏｆｆｏｌｌｏｗ ｕｐｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｓｈｏｗｅｄｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔａｒｇｅｔｖｅｓｓｅｌｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓｒａｔｅ，ｔａｒｇｅｔｖｅｓｓｅｌｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄｏｖｅｒａｌｌＭＡＣＥ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｉｎｂｌｅｅｄｉｎｇｅｖｅｎｔｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｔ６ｍｏｎｔｈｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｅｒｙ（Ｐ＞０．０５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｍｅｔｈｏｄｉｓｓａｆｅａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｆｏｒｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ．［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ Ｃｏｒｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅ；Ｃｏｒｏｎａｒｙｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ；Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ｂａｌｌｏｏｎ，ｃｏｒｏｎａｒｙｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｓ 冠状动脉粥样硬化性心脏病简称冠心病，严重危害人类健康。
药物涂层球囊的临床应用展望
随着经皮冠状动脉介入治疗（ PCI） 已成为临床诊治常规，药 物洗脱支架（ DES） 的普遍应用，使冠心病患者冠脉血运得到可 靠的重建治疗，但术后支架内再狭窄，及对左主干病变、分叉病 变、小血管病变（ ＜ 2. 5 mm） 、静脉桥血管病变及糖尿病患者术后 再狭窄率仍 ＞ 20% 等问题，仍是面临的重要课题。药物涂层球 囊（ DEB） 的出现可能为冠状动脉血运再次重建带来新的曙光。
DES 治疗后再狭窄率可达 10% ～ 15% ，人们正在探索其治 疗方法。DEB 治疗支架内再狭窄、小血管病变及分叉病变是近 年出现的新理念。在动物实验中发现它可有效抑制血管内皮 增殖，因此可能在临床应用中给支架再狭窄后再次血运重建、 小血管病变及分叉病变的非支架治疗带来了新希望。
1 吉林大学第一医院心血管介入导管室 通讯作者： 赵利华（ 1954-） ，女，教授，硕士生导师，主要从事心血管介入
治疗研究。 第一作者： 王莹莹 （ 1985-） ，女，在 读硕 士，主要 从 事 心 血 管 介 入 治 疗
研究。
2 DEB 的动物实验基础 体外研究表明要实现抑制内皮细胞的增殖取决于抗增殖
药物的剂量〔4〕。紫杉醇具有高亲脂性且能与各种细胞紧密结 合，人类平滑肌细胞与紫杉醇短暂的接触，可有效和持续地抑 制其增殖，且在超过 14 d 内没有反跳及细胞毒作用〔4〕。Cremers 等〔5〕通过猪的模型研究了 DEB 血管扩张时间和药物涂层 剂量及与血管内膜增殖的关系，结果显示无论球囊扩张时间长 短（ 10 s、60 s、两次 60 s 扩张） 及药物涂层剂量（ 紫杉醇总剂 量≥10 μg / mm2 ） ，DEB 均能有效减少血管内膜的增殖。而且 当药物剂量增加到临床试验剂量 3 倍时未能观察到副作用。 Scheller 等〔6〕进行了 DEB 预防支架内再狭窄的动物实验，结果 显示了紫杉醇 DEB 与血管壁接触 1 min 可显著降低支架内再 狭窄率，与普通球囊相比 DEB 组新生内膜面积减少 63% ，支架 骨架附近无炎症证据，对支架内皮化无明显影响，且无支架内 血栓病例； 涂层药物在送入冠脉循环系统扩张前仅丢失 6% ，扩 张后大约 80% 的药物快速从球囊传递至血管壁。Speck 等〔7〕 以猪为模型，BMS 和 DEB 对比试验发现，对内膜增生抑制最强 的为紫杉醇 DEB 组。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点DCB在治疗小血管病变方面表现出了显著的疗效和安全性，适用于直径≤2.5mm的冠状动脉病变。
2.2.2分叉病变DCB在治疗分叉病变方面也显示出了一定的疗效和安全性，但需要更多的临床研究来证实其长期疗效。
三、DCB的操作技术DCB的操作技术与普通球囊的操作技术相似，但需要注意以下几点：1.球囊直径应与病变段直径相匹配；2.球囊应充分扩张，保持一定时间以确保药物充分释放；3.应避免球囊在病变段内移动；4.球囊应在病变段内停留2～3分钟，以确保药物充分吸收；5.术后应根据患者情况考虑是否需要双联抗血小板治疗。
四、DCB的并发症及处理DCB的并发症与普通球囊相似，但由于药物的存在，DCB可能会出现药物过敏反应、药物洗脱等问题。
在操作过程中应密切观察患者病情变化，及时处理并发症。
术后应根据患者情况制定个体化的随访计划，定期进行相关检查，以及及时处理术后并发症。
总之，DCB作为一种新型的介入治疗技术，在治疗冠状动脉疾病方面具有广阔的应用前景。
在使用DCB时，应注意技术操作规范，密切观察患者病情变化，及时处理并发症，以提高治疗效果和减少风险。
尽管支架技术平台不断进步，但冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究。
冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低。
12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低。
因此，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于___联合治疗。
根据以上研究结果，本《专家共识》提出单纯DCB治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。
尽管技术策略不断改进，分叉病变的介入治疗仍具挑战性。
双支架技术操作复杂，ISＲ和血栓更易发生，双联抗血小板治疗的时间或许更长。
药物涂层球囊-局部药物输送系统-科室幻灯(notes版)
炎症
紫杉醇涂层球囊导管(SeQuent® Please) 的效果
血管反应百分比
增殖 细胞外基质合成
1
7
30 干预后天数
90
180
紫杉醇单次药物释放即可抑制平滑肌细胞增殖超过14天， 治疗后4周内均可抑制血管内膜增生
修订自Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996
2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南中， 关于DCB治疗ISR部分引用的所有文献均是新普力®（SeQuent® Please）的。
尽管缺乏特异性对比研究，不可臆断所有药物涂层球囊具有类别效应。
Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
PEPCAD China ISR 研究 紫杉醇涂层球囊（新普力®）对比紫杉醇洗脱支架治疗药 物支架再狭窄的一项前瞻性，多中心，随机对照研究 12个月和24个月临床结果
纳入220例药物洗脱支架再狭窄患者 分别接受紫杉醇涂层球囊（新普力）血管成形术或药物支架植入术 主要终点：晚期管腔丢失 次要终点： MACE
高润霖, MD 中国医学科学院阜外心血管病医院
Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211. Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.
球囊表面 基质涂层 内皮
斑块或内膜
中膜
Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23
——独具PACCOCATH 专利涂层技术的DCB
单用药物涂层球囊治疗冠状动脉大血管病变的临床研究
单用药物涂层球囊治疗冠状动脉大血管病变的临床研究发布时间：2022-11-25T14:34:33.864Z 来源：《健康世界》2022年17期作者：郝东亚[导读] 目的：本文分析单用药物涂层球囊治疗冠状动脉大血管病郝东亚鄂尔多斯市中心医院内蒙古鄂尔多斯 017000【摘要】目的：本文分析单用药物涂层球囊治疗冠状动脉大血管病变的临床疗效及不良反应。
方法：研究对象选自在我院2020年10月-2021年10月期间接受手术治疗的90例冠状动脉大血管病变患者，对比两组患者临床疗效和不良反应。
结果：DCB组临床疗效显著优于DES组，不良情况发生率明显少于DES组，P＜0.05,组间存在对比性。
结论：单用药物涂层球囊治疗冠状动脉大血管病变，治疗效果显著，可降低不良情况的发生，值得临床广泛应用。
【关键词】冠状动脉大血管病变；单用药物涂层球囊；临床疗效随着近年来介入手术治疗在临床各个领域的不断发展和应用，尤其是心脑血管疾病的治疗中，PCI已成为急诊及临床治疗心脑血管疾病的重要手术方式【1】。
药物涂层球囊( drug coated balloon，DCB)是一种以导管为基础的药物输送装置，作为一种新的介入治疗技术已逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域，DCB预防和治疗再狭窄作用机理类似药物涂层支架（drug eluting stent, DES），都是通过携带的药物抑制内膜增生而减少再狭窄，两者携带药物方式不同，药物作用时间不同，2020年DCB国际专家共识进一步扩大了DCB的适应证，除了冠状动脉狭窄、原位小血管病变、分叉病变，还包括原位大血管病变及急性冠状动脉综合征等。
近年来，DCB治疗冠脉大血管原发病变（de novo lesions）的研究也越来越多，初步结果令人满意。
1 资料与方法1.1一般资料研究对象选自在我院2020年10月-2021年10月期间接受手术治疗的90例冠状动脉大血管病变患者，按数字随机法将其平均分为DES组和DCB组（每组各45例患者），为保证此次研究的准确性和科学性，所有患者患者临床综合诊断结果均符合冠状动脉大血管病变诊断标准，临床病例资料完整，无手术禁忌，患者对所研究知情同意并配合，其中DES组（n=45）男性与女性患者比例为27:18，平均年龄（62.76±5.03岁）岁，DCB组（n=45）男性与女性患者比例为23:22，平均年龄（62.04±5.87岁）岁。
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药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读
从上世纪70年代至今，冠心病介入治疗领域中单纯普通球囊扩张、裸金属支架（BMS）及药物系统支架（DES）的应用，极大的改善了患者预后，但支架内再狭窄（ISR）、支架内晚期血栓形成、长期双联抗血小板治疗（DAPT）等挑战依然存在。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多位国内PCI领域知名专家经过循证论证和会议讨论，制定了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
该共识主要包括三方面内容：DCB的作用机制及特点、DCB的临床适应证及循证研究、DCB的临床使用流程和注意事项。
1、DCB的作用机制及特点
DCB是携带有抗增殖药物的半顺应性球囊。
预扩张使靶病变产生微损伤后，药物球囊送至靶病变处，球囊扩张时，其表层抗增殖药物可快速、均一且足量渗入血管壁而发挥长时间抑制血管内膜增生的作用。
与DES 不同，DCB表面无任何合成聚合物,无金属网格残留，避免炎症反应及其影响内皮愈合风险,其药物非缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降
低晚期血栓风险并缩短DAPT时间。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
2、DCB的临床适应证及循证研究
多项临床试验证实了DCB在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
2.1、支架内再狭窄
迄今为止，DCB应用于ISR的经验最多，结果最鼓舞人心。
针对BMS －ISR病变，PACCOCATH－ISR研究2年随访结果证明了DCB较普通球囊安全性更好，且可降低再次血运重建的发生率。
PEPCADⅡ研究显示，DCB的疗效至少与第一代DES相当，耐受性良好，且不需要再次置入支架。
针对DES－ISR病变，ISARDESIRE－3研究显示，DCB的疗效与第一代DES相当，且DCB更具安全性。
PEPCADChinaISR研究证实了DCB 的安全性和有效性与第一代DES相当，DCB可以避免再次置入支架，是治疗DES－ISＲ的更优选择。
综上，2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南推荐使用DCB治疗各类ISR病变（ⅠA）。
2.2、小血管病变
DCB治疗小血管病变的证据也较为充足。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究，随访显示DCB在晚期管腔丢失、节段内再狭窄率、MACE(包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡)发生率方面均显著优于DCB+BMS组。
而BELLO研究证明DCB 治疗小血管病变的疗效优于紫杉醇洗脱支架（PES）。
6个月随访发现两组MACE(包括靶病变血运重建、心肌梗死、死亡)发生率虽无统计学差异，但DCB组晚期管腔丢失显著少于PES组，且这一优势至少持续24个月。
提示单纯DCB治疗方案更佳。
基于此，本共识认为DCB可能是治疗小血管病变的优选方案。
2.3、分叉病变
PEPCADⅤ分叉病变研究结果显示，DCB治疗分叉病变具有可行性。
PEPCAD－BIF研究结果显示，DCB组较普通球囊在分叉病变治疗中更具优势。
从而证明DCB可用于治疗分叉病变。
2.4、其他适应症
除上述适应症外，各种无法耐受长期DAPT人群（包括高出血风险的患者、正在口服药物或近期进行外科手术的患者）、有血管内皮功能障碍
或既往有亚急性支架内血栓史的患者以及拒绝体内置入异物的患者均可
能是DCB治疗潜在适应症。
3、DCB的临床使用流程和注意事项
共识制定了DCB的使用流程，熟练掌握该流程及明确治疗过程中的注意事项是DCB发挥良好治疗效果的关键。
第一步：预扩张。
使用传统或半顺应性球囊进行预扩张，球囊/血管直径比率0.8－1.0，使用适中压力以避免夹层。
如果扩张不充分，可以考虑选择非顺应性球囊或切割球囊进行充分预扩张。
第二步：判定预扩张效果。
同时满足以下三个条件可考虑行DCB治疗：血管没有夹层，或仅为A、B型夹层;TIMI血流Ⅲ级;残余狭窄≤30％。
否则采用其他介入治疗术式进行治疗(DES、BMS、可降解支架)。
第三步：DCB治疗。
DCB覆盖预处理部位长度并超出边缘各2－3mm，球囊/血管直径比率0.8－1.0，8－10atm扩张30－60s。
第四步：术后双联抗血小板时间。
单纯使用药物球囊时，术后双联抗血小板治疗时间为1－3个月。
如果联合支架治疗，按照所用支架的双联抗血小板治疗要求给予药物。
4、展望
综上，DCB可用于治疗ISR病变、小血管病变、分叉病变、部分冠
状动脉血管原发病变，以及不能耐受或不适合长期口服双联抗血小板药物的患者。
因此，DCB将在21世纪冠心病介入治疗领域占有重要的一席之地。
但DCB治疗冠状动脉原发病变的研究较少，近年来新型药物支架的出现也对药物球囊提出了挑战，具有更强抗增殖作用药物涂层的药物球囊也需要进一步研究，这些都有待于临床的进一步探索及数据积累，尤其是中国人群中的研究证据。