药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读

药物涂层球囊中国专家共识与临床应用解读

从上世纪70年代至今，冠心病介入治疗领域中单纯普通球囊扩张、裸金属支架（BMS）及药物系统支架（DES）的应用，极大的改善了患者预后，但支架内再狭窄（ISR）、支架内晚期血栓形成、长期双联抗血小板治疗（DAPT）等挑战依然存在。DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多位国内PCI领域知名专家经过循证论证和会议讨论，制定了《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。该共识主要包括三方面内容：DCB的作用机制及特点、DCB的临床适应证及循证研究、DCB的临床使用流程和注意事项。

1、DCB的作用机制及特点

DCB是携带有抗增殖药物的半顺应性球囊。预扩张使靶病变产生微损伤后，药物球囊送至靶病变处，球囊扩张时，其表层抗增殖药物可快速、均一且足量渗入血管壁而发挥长时间抑制血管内膜增生的作用。与DES 不同，DCB表面无任何合成聚合物,无金属网格残留，避免炎症反应及其影响内皮愈合风险,其药物非缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降

低晚期血栓风险并缩短DAPT时间。同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。

2、DCB的临床适应证及循证研究

多项临床试验证实了DCB在治疗支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。

2.1、支架内再狭窄

迄今为止，DCB应用于ISR的经验最多，结果最鼓舞人心。针对BMS －ISR病变，PACCOCATH－ISR研究2年随访结果证明了DCB较普通球囊安全性更好，且可降低再次血运重建的发生率。PEPCADⅡ研究显示，DCB的疗效至少与第一代DES相当，耐受性良好，且不需要再次置入支架。针对DES－ISR病变，ISARDESIRE－3研究显示，DCB的疗效与第一代DES相当，且DCB更具安全性。PEPCADChinaISR研究证实了DCB 的安全性和有效性与第一代DES相当，DCB可以避免再次置入支架，是治疗DES－ISＲ的更优选择。综上，2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南推荐使用DCB治疗各类ISR病变（ⅠA）。

2.2、小血管病变

DCB治疗小血管病变的证据也较为充足。前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究，随访显示DCB在晚期管腔丢失、节段内再狭窄率、MACE(包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡)发生率方面均显著优于DCB+BMS组。而BELLO研究证明DCB 治疗小血管病变的疗效优于紫杉醇洗脱支架（PES）。6个月随访发现两组MACE(包括靶病变血运重建、心肌梗死、死亡)发生率虽无统计学差异，但DCB组晚期管腔丢失显著少于PES组，且这一优势至少持续24个月。提示单纯DCB治疗方案更佳。基于此，本共识认为DCB可能是治疗小血管病变的优选方案。

2.3、分叉病变

PEPCADⅤ分叉病变研究结果显示，DCB治疗分叉病变具有可行性。PEPCAD－BIF研究结果显示，DCB组较普通球囊在分叉病变治疗中更具优势。从而证明DCB可用于治疗分叉病变。

2.4、其他适应症

除上述适应症外，各种无法耐受长期DAPT人群（包括高出血风险的患者、正在口服药物或近期进行外科手术的患者）、有血管内皮功能障碍

或既往有亚急性支架内血栓史的患者以及拒绝体内置入异物的患者均可

能是DCB治疗潜在适应症。

3、DCB的临床使用流程和注意事项

共识制定了DCB的使用流程，熟练掌握该流程及明确治疗过程中的注意事项是DCB发挥良好治疗效果的关键。第一步：预扩张。使用传统或半顺应性球囊进行预扩张，球囊/血管直径比率0.8－1.0，使用适中压力以避免夹层。如果扩张不充分，可以考虑选择非顺应性球囊或切割球囊进行充分预扩张。第二步：判定预扩张效果。同时满足以下三个条件可考虑行DCB治疗：血管没有夹层，或仅为A、B型夹层;TIMI血流Ⅲ级;残余狭窄≤30％。否则采用其他介入治疗术式进行治疗(DES、BMS、可降解支架)。第三步：DCB治疗。DCB覆盖预处理部位长度并超出边缘各2－3mm，球囊/血管直径比率0.8－1.0，8－10atm扩张30－60s。第四步：术后双联抗血小板时间。单纯使用药物球囊时，术后双联抗血小板治疗时间为1－3个月。如果联合支架治疗，按照所用支架的双联抗血小板治疗要求给予药物。

4、展望

综上，DCB可用于治疗ISR病变、小血管病变、分叉病变、部分冠

状动脉血管原发病变，以及不能耐受或不适合长期口服双联抗血小板药物的患者。因此，DCB将在21世纪冠心病介入治疗领域占有重要的一席之地。但DCB治疗冠状动脉原发病变的研究较少，近年来新型药物支架的出现也对药物球囊提出了挑战，具有更强抗增殖作用药物涂层的药物球囊也需要进一步研究，这些都有待于临床的进一步探索及数据积累，尤其是中国人群中的研究证据。