药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值
药物涂层球囊应用进展和展望
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2018-8-11 16:34:32涂层支架<DES> 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊<Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率<新生内膜面积减少63％>，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺<优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳M多孔<nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的实验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄 2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年Bruno Scheller 等设计随机双盲多中心研究<PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，<P=0.002>。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002>。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示： 6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低<0.1mm±0.5 mm vs.0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
药物涂层球囊在冠状动脉疾病中具有显著的优势和效果。
总结词
药物涂层球囊的应用可减少患者长期服用抗凝药物的必要性，降低出血风险，提高患者的生活质量和预后。同时，药物涂层球囊的使用也降低了医疗成本，为患者和社会带来了经济效益。
详细描述
总结词：药物涂层球囊在周围血管疾病中具有广泛的应用前景，尤其在膝下动脉病变和下肢动脉硬化闭塞症的治疗中表现出良好的效果。
1
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药物涂层球囊在临床应用中表现出良好的安全性，其安全性主要基于临床试验和长期随访数据。
药物涂层球囊的安全性
安全性评价主要包括球囊在输送、扩张和释放药物过程中的稳定性，以及术后并发症的发生率。
药物涂层球囊的安全性评价标准
安全性可能受到多种因素的影响，如药物成分、球囊材料、病变特征和操作技术等。
药物涂层球囊的安全性影响因素
在肾动脉狭窄中的应用
研究药物涂层球囊在肾动脉狭窄治疗中的效果，以提高肾动脉狭窄治疗的有效性和安全性。
在下肢动脉硬化闭塞症中的应用
研究药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症中的治疗效果，为下肢动脉硬化闭塞症的治疗提供新的思路和方法。
THANKS
感谢观看
在激光血管成形术后使用药物涂层球囊，以减少血管损伤和炎症反应。
01
与冠状动脉搭桥手术联合应用
在搭桥手术中使用药物涂层球囊，以减少术后再狭窄的发生。
02
与生物可降解支架联合应用
利用药物涂层球囊的局部药物释放作用，辅助生物可降解支架的植入，降低并发症风险。
在糖尿病足血管病变中的应用
探索药物涂层球囊在糖尿病足血管病变中的疗效和安全性，为该疾病提供新的治疗选择。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
汇报人：
药物涂层球囊应用进展和展望
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2013-8-11 16:34:32涂层支架（DES) 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊（Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率（新生内膜面积减少63％)，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺（优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳米多孔（nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的试验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年B runo Scheller 等设计随机双盲多中心研究（PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48 mm，（P =0.002)。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002)。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示：6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低（0.1mm±0.5 mm vs. 0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。
然而，支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之一。
随着支架产品由裸金属支架（bare-metal stent，BMS）开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）已将再狭窄率下降至10%以下，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大难题。
药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。
DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（small vessel disease，SVD）的有效措施，而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。
基于国内外最新的研究，《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》。
更新要点1. 阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。
2. 依据现有循证证据，对DCB适用情况进行了拓展和分类。
在原有ISR、SVD与分叉病变的DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞（chronictotal occlusion，CTO）病变及其他冠状动脉原发病变中应用的客观陈述。
药物球囊的发展与临床应用
PEPCAD II 支架内再狭窄
PEPCAD III 复杂病变
PEPCAD IV 糖尿病患者
PEPCAD V 分叉病变
PEPCAD-CTO 慢性完全闭塞病变
未来：
药物球囊只是一个辅助手段，很难取代药物支 架
药物球囊的发展与临床应用
主要内容
一药物球囊的发展历程 二为什么选择药物球囊，优势所在？ 三药物球囊的临床应用 四药物球囊的展望
发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物支架
未来：药物洗脱球囊以及可降解药物支架 治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
优点一：释放均匀
优点二：没有残留，不会引起炎症反应
IN.PACT ADMIRAL
腹股沟韧带以下（infra-inguinal ligament，IIL）型或膝上（above the knee，ATK）型 （股动脉）
IN.PACT PACIFIC
膝下（below the knee，BTK）
IN.PACT AMPHIRION
踝下（below the ankle，BTA）
IN.PACT DEEP
播放视频: 英派克药物治疗治疗下肢缺血症状的 过程
LUTONIX 第一个获FDA批准
药量 2μg/mm2
LUTONIX临床安排
冠脉分布图
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
小血管易再狭窄 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不
会引起炎症 保持血管原来形状，减少不正常血流
关键点：
1 用最小的药量达到最佳治疗效果 2 保证足够的药物到达病变部位 3 球囊打开之后确保药物快速释放到组织 4 保证药物涂层均一、持久、有效的释放 5 动物实验模型中，28天后仍有效果
药物涂层球囊的临床应用展望
随着经皮冠状动脉介入治疗（ PCI） 已成为临床诊治常规，药 物洗脱支架（ DES） 的普遍应用，使冠心病患者冠脉血运得到可 靠的重建治疗，但术后支架内再狭窄，及对左主干病变、分叉病 变、小血管病变（ ＜ 2. 5 mm） 、静脉桥血管病变及糖尿病患者术后 再狭窄率仍 ＞ 20% 等问题，仍是面临的重要课题。药物涂层球 囊（ DEB） 的出现可能为冠状动脉血运再次重建带来新的曙光。
DES 治疗后再狭窄率可达 10% ～ 15% ，人们正在探索其治 疗方法。DEB 治疗支架内再狭窄、小血管病变及分叉病变是近 年出现的新理念。在动物实验中发现它可有效抑制血管内皮 增殖，因此可能在临床应用中给支架再狭窄后再次血运重建、 小血管病变及分叉病变的非支架治疗带来了新希望。
1 吉林大学第一医院心血管介入导管室 通讯作者： 赵利华（ 1954-） ，女，教授，硕士生导师，主要从事心血管介入
治疗研究。 第一作者： 王莹莹 （ 1985-） ，女，在 读硕 士，主要 从 事 心 血 管 介 入 治 疗
研究。
2 DEB 的动物实验基础 体外研究表明要实现抑制内皮细胞的增殖取决于抗增殖
药物的剂量〔4〕。紫杉醇具有高亲脂性且能与各种细胞紧密结 合，人类平滑肌细胞与紫杉醇短暂的接触，可有效和持续地抑 制其增殖，且在超过 14 d 内没有反跳及细胞毒作用〔4〕。Cremers 等〔5〕通过猪的模型研究了 DEB 血管扩张时间和药物涂层 剂量及与血管内膜增殖的关系，结果显示无论球囊扩张时间长 短（ 10 s、60 s、两次 60 s 扩张） 及药物涂层剂量（ 紫杉醇总剂 量≥10 μg / mm2 ） ，DEB 均能有效减少血管内膜的增殖。而且 当药物剂量增加到临床试验剂量 3 倍时未能观察到副作用。 Scheller 等〔6〕进行了 DEB 预防支架内再狭窄的动物实验，结果 显示了紫杉醇 DEB 与血管壁接触 1 min 可显著降低支架内再 狭窄率，与普通球囊相比 DEB 组新生内膜面积减少 63% ，支架 骨架附近无炎症证据，对支架内皮化无明显影响，且无支架内 血栓病例； 涂层药物在送入冠脉循环系统扩张前仅丢失 6% ，扩 张后大约 80% 的药物快速从球囊传递至血管壁。Speck 等〔7〕 以猪为模型，BMS 和 DEB 对比试验发现，对内膜增生抑制最强 的为紫杉醇 DEB 组。
药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值PPT课件
药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据
药物球囊临床证据及治疗推荐
支架内再 狭窄*
小血管病 变
分叉病变
Other De-Novo
*2014ESC指南推荐使用DCB治疗BMS和DES支架内再狭窄 (I A)
药物涂层球囊治疗小血管病变
PCI
PCI 中小血管的比率占1/3
6 (7.3%)
PEPCAD I – 需要避免„地理性缺失“
DCB 2.5 17 mm
BMS 2.5 25 mm
BMS
DCB
6 month control angiography
Clin Res Cardiol 2010; 99: 165–174 EuroIntervention 2011; 7: K57-60
冠脉原发小血管病变：
单用DCB策略可以显著降低TLR发生率
紫杉醇涂层球囊对比紫杉醇洗脱支架治疗小冠脉 血管的随机多中心研究
单用PCB策略治疗原发小血管病变的前瞻性真 实世界注册研究
U Zeymer,1 M Waliszewski,2 M Spiecker,3 0 Gastmann,'' B
BELLO 研究
在 小 血 管 中 的 比 率 （
EuroIntervention 2011; 7: K57-60
%
PCI术后造影狭窄率 随管腔直径减小而增大
Zeymer, EuroInt 2011; 7: K57-60. Biondi-ZoccaiG et al. Cardiovasc Revasc Med 2010; 11: 189–198
0.006
LLL Index in lesion LLL Index in segment
药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的应用进展
药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的应用进展杨祖尉;余朝文【摘要】经皮腔内血管成形术(PTA)或支架置入术已被公认是治疗下肢动脉硬化闭塞症(LEASO)的重要方法,但术后再狭窄的发生限制了其疗效.药物涂层球囊(DCB)含有抗增殖药物,可以抑制新生血管内膜增生,降低再狭窄发生,从而克服了经皮腔内血管成形术的局限性.近年来的临床试验显示,DCB在治疗股腘动脉的初次病变及支架内再狭窄方面,可明显提高一期通畅率(PP),降低晚期管腔损失(LLL),但DCB在膝下动脉(BTK)中的治疗作用仍不明确.本文对DCB在治疗LEASO病变中的应用进展进行综述.【期刊名称】《大连医科大学学报》【年(卷),期】2019(041)002【总页数】8页(P167-174)【关键词】经皮腔内血管成形术;动脉硬化闭塞症;下肢;药物涂层球囊;再狭窄【作者】杨祖尉;余朝文【作者单位】蚌埠医学院第一附属医院血管外科,安徽蚌埠233000;蚌埠医学院第一附属医院血管外科,安徽蚌埠233000【正文语种】中文【中图分类】R654.3下肢动脉硬化闭塞症(lower extremity arteriosclerosis obliterans，LEASO) 是动脉粥样硬化在下肢的主要表现，是外周动脉疾病和慢性动脉闭塞性疾病的重要组成部分。
下肢动脉硬化闭塞症病理变化表现为大、中动脉退行性病变。
动脉内膜或中层细胞、纤维间质、脂质和组织碎片的异常沉积，可导致继发性血栓形成[1]，临床上可出现间歇性跛行、严重肢体缺血、溃疡和坏疽。
1964 年，Charles Dotter[2]首次采用经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty, PTA)成功治疗1例LEASO患者，标志着治疗外周动脉疾病新时代的到来[3]。
然而，PTA也存在一些不足，如：具有较高的再狭窄率，有报道PTA 治疗后60%以上会出现再狭窄[4]。
pci手术球囊分类
pci手术球囊分类PCI手术球囊分类PCI（经皮冠状动脉介入）手术是一种非手术治疗冠状动脉疾病的方法，通过置入球囊扩张血管，改善血液流动，缓解心绞痛等症状。
在PCI手术中，使用的球囊可根据其特点和应用范围进行分类。
本文将对PCI手术球囊分类进行详细介绍。
一、按照球囊的特点分类1. 非药物涂层球囊非药物涂层球囊是最常见的PCI手术球囊，它们没有药物涂层，主要通过球囊的扩张来改善血管通畅度。
这种球囊适用于血管狭窄的轻度和中度病变，可以显著改善血液流动，缓解心绞痛。
2. 药物涂层球囊药物涂层球囊是在球囊表面涂覆有药物，通过球囊扩张时释放药物，达到预防血管再狭窄的效果。
药物涂层球囊适用于治疗血管狭窄的重度病变，能够显著降低再狭窄的风险，减少复发概率。
3. 超薄球囊超薄球囊相比传统球囊而言，具有更高的弹性和更好的扩张性能。
超薄球囊适用于狭窄血管较为复杂的情况，能够更好地适应狭窄血管的形态，提供更好的治疗效果。
4. 半扩张球囊半扩张球囊是指球囊扩张时只充分扩张到一定程度，不完全展开。
这种球囊适用于狭窄血管近端或远端较为困难的情况，通过半扩张球囊可以在保证治疗效果的同时，减少对血管的损伤。
二、按照球囊的应用范围分类1. 冠状动脉球囊冠状动脉球囊是PCI手术中最常用的球囊类型，用于治疗冠状动脉狭窄。
根据狭窄的位置和程度，选择适当大小和长度的冠状动脉球囊进行扩张，改善血管通畅度，恢复血液流动。
2. 支架球囊支架球囊是用于放置冠状动脉支架的特殊球囊。
在PCI手术中，先使用支架球囊扩张血管，然后再将支架置入扩张后的血管中，起到支撑和固定的作用。
支架球囊有不同类型和规格，根据血管病变的情况选择适当的支架球囊进行治疗。
3. 非冠状动脉球囊除了治疗冠状动脉狭窄，PCI手术还可以用于其他非冠状动脉的血管病变治疗。
根据不同的血管位置和病变类型，选择适当的非冠状动脉球囊进行扩张，恢复血液流动，改善症状。
总结：PCI手术球囊根据其特点和应用范围进行分类，包括非药物涂层球囊、药物涂层球囊、超薄球囊、半扩张球囊等。
药物涂层球囊拘禁技术处理冠脉分叉病变的远期疗效观察
效的方法。
根据CSCO 指南对于EGFR21突变的晚期NSCLC 患者一线首选EGFR-TKI 治疗。
患者在易瑞沙联合美卓乐治疗2个月后症状缓解，血清骨骼肌酶下降，复查CT亦较前缩小，治疗有效。
另外，在后期随访的检查中不仅可依据肿瘤相关抗原及影像学检查，亦可参考患者的皮肌炎表现及血清骨骼肌酶水平。
总之，笔者在此建议不仅应对肿瘤患者警惕副癌综合征的发生，而且要对皮肌炎的患者排除肿瘤的可能。
值得一提的是，依据2018年NEJ026Ⅲ期临床试验研究［10］显示，对于EGFR 突变的晚期NSCLC 患者采用A+T 模式（厄洛替尼联合贝伐珠单抗）治疗效果更优，然而在皮肌炎患者应用抗血管生成治疗是否合适尚有争议，有待进一步的研究探索。
利益冲突：作者已申明文章无相关利益冲突。
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药物涂层球囊与药物洗脱支架在冠状动脉原位病变中的应用效果比较
ｗｉｔｈ ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ[Ｊ]. Ｅｕｒ Ｒａｄｉｏｌꎬ ２０１３ꎬ ２３(８): ２０７９ －
２０８６.
８ Ｔａｎｔｅｒ Ｍꎬ Ｂｅｒｃｏｆｆ Ｊꎬ Ａｔｈａｎａｓｉｏｕ Ａꎬ ｅｔ ａｌ. Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ
１２６. ｃｏｍ
ａｎｄ ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｕｓｅ ｏｆ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｅｌａｓｔｏｇｒａｐｈｙ:
５ Ｇｏｓｓｍａｎ Ｗꎬ Ｓｈｉｈｍａｎ Ｒꎬ Ｋｅｐｐｋｅａ Ｌ. Ｂｒｅａｓｔꎬ Ｉｍａｇｉｎｇꎬ Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ
ａｎｄ Ｄａｔａ Ｓｙｓｔｅｍ ( ＢＩ ＲＡＤＳ) [ Ｍ] . Ｔｒｅａｓｕｒｅ Ｉｓｌａｎｄ ( ＦＬ) : Ｓｔａｔ￣
ｉｃ ＢＩ￣ＲＡＤＳ ｃａｔｅｇｏｒｙ ４: ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｖａｌｕｅ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｆａｃｔｏｒｓ
ａｆｆｅｃｔｉｎｇ ｉｔ[Ｊ]. Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｍｅｄ Ｂｉｏｌꎬ２０１１ꎬ３７(５): ６９３ － ６９９.
ｎｅｇａｔｉｖｅ ａｎｄ ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒｅｓｕｌｔｓ[ Ｊ] . Ｅｕｒ Ｒａｄｉｏｌꎬ ２０１７ꎬ ２７ (９ ) :
ａｎｄ Ｄａｔａ Ｓｙｓｔｅｍ ( ＢＩ ＲＡＤＳ ) [ Ｍ ] . Ｔｒｅａｓｕｒｅ Ｉｓｌａｎｄ ( ＦＬ ) : Ｓｔａｔ￣
Ｐｅａｒｌｓꎬ２０２０:９５ － ９６.
１１ Ｙｏｏｎｊ ＨꎬＫｉｍ ＭＪꎬＭｏｏｎ ＨＪꎬｅｔ ａｌ. Ｓｕｂｃａｔｅｇｏｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｕｌｔｒａｓｏｎｏｇｒａｐｈ￣
药物涂层球囊在糖尿病下肢血管病变治疗中的价值
㊃专题㊃通信作者:白磊,E m a i l :c a l i e 9999@163.c o m药物涂层球囊在糖尿病下肢血管病变治疗中的价值白 磊1,王富军1,孙世超2(1.河北医科大学第四医院内分泌科,河北石家庄050011;2.河北医科大学第二医院神经内科,河北石家庄050000) 摘 要:下肢动脉病变在世界范围内的发病率逐年攀升,其在糖尿病患者中更为常见,且往往临床发展㊁结局更差,尤其发展为下肢截肢的概率较非糖尿病患者提高4~5倍,膝以下的动脉血管病变为主㊂下肢动脉病变不仅仅是糖尿病足的主要发病原因之一,更贯穿于糖尿病足整个进展过程,并影响其最终结局㊂在糖尿病下肢动脉病变患者当中,有相当高的比例需要进行血管重建,经皮穿刺血管腔内血管成形术作为一种风险小㊁创伤小的血管重建技术在近些年得到了长足发展,尽管如此,这项技术在发展过程当中仍需要面对的一个关键问题或者说重要限制就是再狭窄或再堵塞,药物涂层球囊的应用是基于基础的球囊血管成形术结合局部的药物释放,同时避免了永久性的血管内异物植入,从而减低再狭窄或再堵塞发生的概率,提高远期预后效果㊂本综述综合了大量临床及基础的研究证据,现将药物涂层球囊在临床中的应用及特点总结如下㊂关键词:糖尿病;下肢血管病变;血管成形术;药物涂层球囊中图分类号:R 587.1 文献标志码:A 文章编号:1004-583X (2019)08-0686-04d o i :10.3969/j.i s s n .1004-583X.2019.08.003A p p l i c a t i o no f d r u g -c o a t e db a l l o o n i nd i a b e t i c p a t i e n t sw i t h l o w e r e x t r e m i t y ar t e r i a l d i s e a s e B a i L e i 1,W a n g F u ju n 1,S u nS h i c h a o 21.D e p a r t m e n t o f E n d o c r i n o l o g y ,t h eF o u r t hH o s p i t a l o f H e b e iM e d i c a lU n i v e r s i t y ,S h i j i a z h u a n g 050011,C h i n a ;2.D e p a r t m e n t o f N e u r o l o g y ,t h eS e c o n d H o s p i t a l o f H e b e iM e d i c a lU n i v e r s i t y ,S h i j i a z h u a n g 050000,C h i n a C o r r e s p o n d i n g au t h o r :B a iL e i ,E m a i l :c a l i e 9999@163.c o m A B S T R A C T :L o w e r e x t r e m i t y a r t e r i a l d i s e a s e (L E A D )i sa m a j o re n d e m i cd i s e a s ew i t ha n i n c r e a s e d p r e v a l e n c e w o r l d w i d e .L E A D i s p a r t i c u l a r l y c o mm o n i n d i a b e t i c p a t i e n t sw i t hw o r s e o u t c o m e s i n c l i n i c ,e s p e c i a l l y 4t o 5t i m e s r i s k o f l o w e r l i m ba m p u t a t i o nh i g h e r t h a nn o n -d i a b e t i c p a t i e n t s .T h em a i na r t e r y l e s i o n i sb e l o wt h ek n e e .L E A Di s t h e m a i nc a u s eo fd i a b e t i cf o o t .I ti si n v o l v e di n w h o l e p r o gr e s s i o n o fd i a b e t i cf o o ta n da f f e c t e dc l i n i c a le n d p o i n t .R e v a s c u l a r i z a t i o n i sn e e d e d i nh i g h p r o p o r t i o no fd i a b e t i c p a t i e n t sw i t hL E A D.P e r c u t a n e o u s t r a n s l u m i n a l a n g i o g r a p h y (P T A )h a s a c h i e v e d s u b s t a n t i a l d e v e l o p m e n t b e c a u s e o f s a f e t y a n d l e s s d a m a g e o n t i s s u e i n r e c e n t y e a r s .H o w e v e r ,w e h a v e t o f a c e p i v o t a l i s s u e so r i m p o r t a n t l i m i t a t i o n sw h i c ha r er e s t e n o s i sa n dr e o c c l u s i o n .T h ec o n c e p to fd r u g -c o a t e d b a l l o o n (D C B )i sb a s e do nt h ec o m b i n a t i o no fb a l l o o na n g i o p l a s t y a n dl o c a ld r u g d e l i v e r y ,w i t h o u tt h e p e r m a n e n t i m p l a n t a t i o no fa n y e n d o v a s c u l a rd e v i c e s .A p p l i c a t i o no fD C B m a y r e d u c e p r e v a l e n c eo fr e s t e n o s i sa n dr e o c c l u s i o n w h i c hc a n f u r t h e r a f f e c t l o n g -t e r m p r o g n o s i s .T h i s r e v i e ws u mm a r i z e d c l i n i c a l c h a r a c t e r i s t i c s o f D C Bb a s e d o n e v i d e n c e f r o mn u m e r o u sb a s i c a n d c l i n i c a l r e s e a r c h e s .K E Y W O R D S :d i a b e t e s ,m e l l i t u s ;l o w e r e x t r e m i t y a r t e r i a l d i s e a s e ;a n g i o g r a p h y ;d r u g co a t e db a l l o on 白磊,医学博士,毕业于日本香川大学㊂现就职于河北医科大学第四医院内分泌科,主治医师,河北省中西医结合学会糖尿病足委员会常务委员;河北省血管健康与技术协会动脉硬化防治专业委员会委员;‘中华细胞与干细胞杂志“通讯编委,参研或主研多项省市级课题,发表S C I 论文9篇,第一作者4篇㊂ 下肢动脉病变(l o w e r e x t r e m i t y ar t e r i a l d i s e a s e ,L E A D )是全身动脉粥样硬化的主要表现之一,这种疾病最早于19世纪在马的身上发现,几年后的研究在人类身上发现类似症状,主要特征表现为间歇性跛行(i n t e r m i t t e n t c l a u d i c a t i o n ,I C )㊂根据流行病学调查,L E A D 发病率在世界范围内快速增长,并已造成社会公众健康的沉重负担㊂L E A D 在糖尿病患者中发病率显著升高,并且往往伴随更差的结局例如截肢,相较非糖尿病患者高4~5倍[1-2]㊂针对L E A D 的治疗手段中,除了传统的内科治疗,诸如控制血糖㊁血压㊁血脂,应用抗血小板类药物之外,血管成形术是至关重要的一种技术手段和治疗选择,其中又分为外科血管成形术和经皮穿刺血管腔内血管成形术(pe r c u t a n e o u s t r a n s l u m i n a l a n g i o p l a s t y,P T A )即介入治疗㊂近20年来,动脉介入治疗技术发展迅速,相比较外科血管成形术而言,㊃686㊃‘临床荟萃“ 2019年8月20日第34卷第8期 C l i n i c a l F o c u s ,A u gu s t 20,2019,V o l 34,N o .8Copyright ©博看网. All Rights Reserved.P T A有着创伤小㊁风险低等优点[3],通过总结近些年的多项研究证据,目前最新在介入治疗临床领域中提出的 介入无植入-l e a v en o t h i n g b e h i n d 成为热门理念,药物涂层球囊(d r u g c o a t e db a l l o o n,D C B)作为P T A中应用的诸多技术手段之一,引来了越来越多的关注,D C B是在药物涂层支架之后的一次进化,通过短时间释放抑制血管内膜新生的药物带来远期预后的保障,同时避免了再狭窄问题㊂1D C B的背景及发展D C B的出现和发展主要是为了解决药物涂层支架的局限性,既达到了局部抗血管内皮增殖药物的精准释放,又避免了诸如支架内狭窄的局限性,总的来说,有效性方面,当D C B释放抑制血管内膜增生类药物至血管壁时,是以一种更为均匀和广泛的模式释放,并且不会触发永久性的炎性反应[4-5]㊂安全性方面,更短时间的药物释放,没有局部的异物永久刺激,这些优点都使得术中血管损伤更快修复,并且大大降低了血管刺激敏感性,完全规避了支架内血栓形成风险[6]㊂相比于药物涂层支架,短时间的药物释放也降低了出血风险,并最小化了药物相关毒性[7]㊂除此之外,D C B还适用于病变较复杂,管腔较小的小血管例如膝下动脉分支,或者是存在长段的弥漫性钙化的血管[8-9],考虑到金属支架由于其物理结构使得释放和植入相对困难,D C B的优势更为明显[10]㊂D C B的发展过程和发展方向需要考虑诸多环节,主要包括生物学方面㊁技术方面以及临床实际应用方面,其中中心环节之一就是如何控制球囊将抗增殖药物合理地释放于病变部位,关键问题在于如何保持药物在释放时达到理想速率而又保持有效性,首先涉及的是药物载入,主要有喷涂法㊁浸泡法㊁微量移液法和刻印法,目前广泛应用的是微量移液法,这种方法尽可能的减少了药物的损失;其次是药物种类的选择,目前实际应用的涂层药物主要有抗血小板类㊁抗凝类㊁抗炎类㊁抗增生类药物等,在这些药物中,临床最常应用的是紫杉醇(p a c l i t a x e l)和西罗莫司(s i r o l i m u s)[11]㊂紫杉醇提取自太平洋紫杉树皮,由于其高亲脂性㊁组织穿透性高和组织停留时间长等特点成为最常应用的D C B基药㊂当紫杉醇释放至目标血管壁后,迅速和动脉疏水部位结合,破坏微管结果和细胞骨架,从而抑制平滑肌细胞增殖和血管内皮细胞生长,最终阻止血管内膜新生[12]㊂西罗莫司作为一种大环内酯类抗炎药物,同样为亲脂性,可以通过结合F K B P12进而抑制p27k i p1(一种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂)的表达,最终抑制血管平滑肌细胞的增殖和迁移,关于西罗莫司的研究多集中在体外研究和动物实验,临床研究相对滞后[13]㊂2D C B在股腘动脉病变中的应用近10年,诸多临床对照研究(R C T)及荟萃分析均显示,与普通球囊相比,选择D C B进行血管成形术有着更好的效果,主要体现在晚期管腔丧失㊁再狭窄概率㊁靶血管损伤血运重建(T a r g e tl e s i o n r e v a s c u l a r i z a t i o n,T L R)等几个方面㊂其中代表性的大型临床对照研究有L E V A N T2研究和I N. P A C TS F A研究㊂在L E V A N T2研究中纳入了476例病变主要为股腘动脉段的病例,通过比较应用D C B组和传统球囊扩张血管成形术组发现,D C B组1年通畅率(65.2%)显著高于普通球囊组(52.6%);免于再次手术概率D C B组为87.7%,普通球囊组为83.2%,两组间差异无统计学意义,其原因可能为约50%再狭窄不会引发明显的临床症状,以至于一定程度上掩盖了患者的再次就诊手术概率;而比较两组的安全截断点(围手术期死亡及下肢相关性死亡)时,D C B组(83.9%)免除率显著高于普通球囊组(79.0%)[14]㊂在I N.P A C TS F AI期和I I期研究中,通过研究331例病变主要为股腘动脉段的病例发现,D C B组发生T L R概率较普通球囊组显著减低;不仅如此,1年通畅率方面,D C B组显著高于普通球囊组,在观察终点方面两组并无操作相关并发症或者是大截肢发生,当然,这可能和入组的患者均非严重L E A D且病变段较短相关㊂可能提示应用D C B在分期㊁分级较早的糖尿病L E A D中可能会取得更明显的治疗效果[15]㊂远期预后方面,C a s s e s e等[16]通过对381例股腘动脉病变患者进行平均10.3个月的随访结果分析,明确指出应用D C B患者较应用普通球囊患者展现出多方面的更好预后,包括T L R㊁造影显示再狭窄㊁晚期管腔丧失,但两者截肢率和死亡率并无明显差异,同样的差异趋势也在B a e r l o c h e r等[17]的临床荟萃分析中被发现㊂3D C B在膝下动脉病变中的应用考虑到在膝下动脉病变中,支架应用的范围和适应证较为狭窄,D C B获得了更为广阔的发挥空间,最早的临床研究数据来源于2011年的一项前瞻性队列研究,通过连续入组104例患者,109条下肢,症状表现为膝下动脉病变导致的严重下肢缺血或重度间歇性跛行并已进行D C B治疗,平均病变长度为(176ʃ88)mm㊂3个月后进行的血管造影显示84㊃786㊃‘临床荟萃“2019年8月20日第34卷第8期 C l i n i c a l F o c u s,A u g u s t20,2019,V o l34,N o.8Copyright©博看网. All Rights Reserved.条治疗后的动脉再狭窄率为27.4%,经过1年左右的随访,17例患者死亡,临床症状改善率为91.2%,完全创面愈合率为74.2%,大截肢患者4例,保肢率95.6%[18]㊂随着D C B在膝下动脉病变患者中的广泛应用,其后多项R C T研究对应用D C B和普通球囊的膝下动脉病变患者进行了对比,D E B E L L UM研究连续入组了50例患者包括122处股腘动脉病变和(或)膝下动脉病变,随机分为D C B治疗组和普通球囊治疗组,D C B组晚期管腔丧失㊁T L R率㊁1年通畅率方面展现出了全面的优势,但两组主要不良事件并无差异,这一结果的得出不能排除为临床病例数所限[19]㊂其后2013年的D E B A T E-B T K研究更是把重点放在了糖尿病合并膝下动脉病变的患者,D C B组的再狭窄率显著低于普通球囊组,T L R率明显减低,靶血管再度闭塞,唯一的1例大截肢病例发生在普通球囊组[9]㊂虽然一些研究表明相比较普通球囊,药物涂层支架可能成为另一种更为合理的治疗选择[20-21],但考虑到膝下动脉粥样硬化病变表现形式相对复杂,常表现为长段的钙化㊁狭窄和闭塞等,药物涂层支架的使用有着不可避免的局限性㊂另一方面,通过D C B局部释放紫杉醇类等抑制血管内膜增生类药物已经在治疗股腘动脉病变上取得确切地治疗效果[16],同样在治疗B T K病变时,以3个月内再狭窄为观测指标,D C B组相比普通球囊组显著降低[18],紧随其后的临床对照研究明确指出,D C B相较普通球囊在治疗B T K病变时,可显著降低1年血管通畅率,并且这一提高是独立于血管病变长度和血管基础条件的,不仅如此,即使当D C B治疗患者无法达到1年通畅时,相对于同样无法达到1年通常的普通球囊组来说,其血管再闭塞长度也明显较短[9]㊂4总结L E A D是糖尿病患者中较常见的最为严重的并发症之一,往往和显著升高的死亡率㊁心血管疾病患病率㊁截肢率相关联,最终导致沉重的社会经济负担㊂对于糖尿病合并L E A D的患者来说,早筛查㊁早防治㊁早诊断的意义远高于伴随明显症状㊁损伤的消耗巨大的后期治疗㊂当然糖尿病患者一旦发展为L E A D,出现如静息痛㊁间歇性跛行等明显症状,甚至进而发展为下肢溃疡㊁坏疽㊁糖尿病足时,除了控制血糖㊁血压㊁血脂,应用抗血小板药物㊁改善局部循环等内科治疗之外,最有效㊁最具 性价比 的治疗手段就是通过其他手段重建局部血运,而考虑到糖尿病患者下肢动粥样硬化病变较为复杂,创伤性手术后创口不易愈合等因素,血管内介入治疗在众多治疗手段中脱颖而出,在短短30余年的发展中取得了长足的进步和技术的革新,其中D C B的应用更是迅速普及到临床各个领域,围绕其安全性㊁远期治疗效果等开展了大量的临床观察㊁研究㊂近些年的许多大型临床对照研究均显示应用D C B治疗周围血管病变的患者,特别是糖尿病L E A D,相对于传统普通球囊来说有着等同甚至是优势的结局,评价指标主要为一些初级疗效终点,诸如晚期管腔丧失㊁再狭窄㊁T L R免除率等[22-23],然而同时我们也要注意到,虽然以上这些初级疗效终点最终将可能导致临床症状甚至是结局的改善,但目前来自R C T研究方面关于D C B相对于普通球囊更能改善L E A D临床终点的有力证据仍嫌不足,其主要原因之一就是D C B临床应用于L E A D时间相对较短,病例样本收集及研究数量相对缺乏㊂我院自2018年至今在治疗糖尿病合并L E A D的患者时,也多次应用D C B,进行了大量的临床数据收集,一些临床终点接近收集完毕㊂期望在未来的多中心研究中可以贡献更多临床数据㊂参考文献:[1]J u d eE B,O y i b oS O,C h a l m e r s N,e ta l.P e r i p h e r a la r t e r i a ld i se a s e i nd i a b e t i ca n dn o n d i a b e t i c p a t i e n t s:ac o m p a r i s o no fs e v e r i t y a n do u t c o m e[J].D i a b e t e sC a r e,2001,24(8):1433-1437.[2] N o r m a nP E,D a v i sWA,B r u c eD G,e t a l.P e r i p h e r a l a r t e r i a ld i se a s ea n d r i s k o fc a r d i a c d e a t hi n t y p e2d i a b e t e s:t h eF r e m a n t l eD i a b e t e sS t u d y[J].D i a b e t e sC a r e,2006,29(3):575-580.[3]I n d e s J E,P f a f fM J,F a r r o k h y a rF,e t a l.C l i n i c a l o u t c o m e s o f5358p a t i e n t su n d e r g o i n g d i r e c to p e nb y p a s so re n d o v a s c u l a rt r e a t m e n t f o r a o r t o i l i a co c c l u s i v ed i s e a s e:as y s t e m a t i c r e v i e wa n dm e t a-a n a l y s i s[J].JE n d o v a s cT h e r,2013,20(4):443-455.[4] F r a n z o n eA,S t a b i l eE,T r i m a r c oB,e ta l.P e r i p h e r a ld r u g-e l u t i n g t e c h n o l o g y[J].C a r d i o l C l i n,2015,33(1):151-162.[5] A x e lD I,K u n e r tW,G o g g e l m a n nC,e t a l.P a c l i t a x e l i n h i b i t sa r t e r i a l s m o o t hm u s c l e c e l l p r o l i f e r a t i o na n dm i g r a t i o n i nv i t r oa n d i nv i v o u s i n g l o c a l d r u g d e l i v e r y[J].C i r c u l a t i o n,1997,96(2):636-645.[6] K e d o r a J,H o h m a n n S,G a r r e t t W,e t a l.R a n d o m i z e dc o m p a r i s o no f p e r c u t a n e o u sV i a b a h ns t e n t g r a f t s v s p r o s t h e t i cf e m o r a l-p o p l i t e a l b y p a s s i n t h e t r e a t m e n t o f s u p e r f i c i a l f e m o r a la r t e r i a l o c c l u s i v ed i s e a s e[J].JV a s cS u r g,2007,45(1):10-16;d i s c u s s i o n16.[7] C l e v e rY P,R o s e n k r a n z S,B o h m M,e t a l.H o t l i n eu p d a t eo fc l i n i c a l t r i a l sa n dr e g i s t r i e s p r e s e n t e da t t h e A C Ca n dS C A I-A C C i2m e e t i n g2008i nC h i c a g o[J].C l i nR e sC a r d i o l,2008,97(7):409-417.㊃886㊃‘临床荟萃“2019年8月20日第34卷第8期 C l i n i c a l F o c u s,A u g u s t20,2019,V o l34,N o.8Copyright©博看网. 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药物涂层球囊治疗冠状动脉病变的临床分析
临床医学China &Foreign Medical Treatment 中外医疗药物涂层球囊治疗冠状动脉病变的临床分析李健南京鼓楼医院集团仪征医院心内科，江苏仪征 211400［摘要］ 目的 探讨药物涂层球囊在冠状动脉病变患者中的治疗效果。
方法 随机选择在2021年1月—2022年12月南京鼓楼医院集团仪征医院收治的60例冠状动脉病变患者为研究对象，采用随机数表法分为两组，每组30例。
对照组患者接受支架植入术治疗，研究组患者则接受球囊扩张术治疗，对比和分析两组患者最小管腔直径（MLD ）和管腔狭窄程度在术前、术后即刻和术后6个月时的变化以及术后不良心血管事件发生率。
结果 术前，两组最小管腔直径比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后即刻，研究组患者MLD 水平为（2.06±0.34）mm ，术后6个月时MLD 水平为（1.77±0.55）mm ，明显高于对照组，差异有统计学意义（t =4.524、2.626，P <0.05）。
术前，两组患者管腔狭窄率比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后，研究组患者管腔狭窄程度较对照组更低，差异有统计学意义（P <0.05）；两组不良心血管事件发生率比较，差异无统计学意义（P >0.05）。
结论 药物涂层球囊治疗方案在冠状动脉病变患者中效果显著，可提高患者MLD ，促进血流正常运行。
［关键词］ 冠状动脉病变；支架植入术；药物球囊扩张术；临床效果［中图分类号］ R541 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-0742（2023）06(c)-0065-04Clinical Analysis of Drug-coated Balloons for Coronary Artery LesionsLI JianDepartment of Cardiology, Nanjing Gulou Hospital Group Yizheng Hospital, Yizheng, Jiangsu Province, 211400 China [Abstract] Objective To investigate the therapeutic effect of drug-coated balloons in patients with coronary artery le‐sions. Methods A total of 60 patients with coronary artery disease admitted to Yizheng Hospital of Nanjing Gulou Hos‐pital Group from January 2021 to December 2022 were randomly selected as the study objects. Random number table method was used to divide the patients into two groups with 30 cases in each group. The control group received stent implantation and the study group received balloon dilation. The changes of minimum lumen diameter (MLD) and lu‐men stenosis before, immediately after and 6 months after surgery and the incidence of adverse cardiovascular eventsafter surgery were compared and analyzed between the two groups. Results Before surgery, there was no statisticallysignificant difference in minimum lumen diameter between the two groups (P >0.05). Immediately after surgery, theMLD level of the study group was (2.06±0.34) mm, and the MLD level at 6 months after surgery was (1.77±0.55) mm, which were significantly higher than that of the control group, and the difference was statistically significant (t =4.524, 2.626, P <0.05). Before surgery, there was no statistically significant difference in the rate of luminal stenosis between two groups (P >0.05). After surgery, the degree of lumen stenosis in the study group was lower than that in the controlgroup, and the difference was statistically significant (P <0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse cardiovascular events between the two groups (P >0.05). Conclusion Drug-coated balloon therapyhas a significant effect in patients with coronary artery disease, which can increase the MLD of patients, promote nor‐mal blood flow.[Key words] Coronary artery lesion; Stent implantation; Drug-coated balloon dilation; Clinical effect冠状动脉病变主要包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠状动脉痉挛、川崎病以及冠状动脉肌桥DOI ：10.16662/ki.1674-0742.2023.18.065[作者简介] 李健（1981-），男，硕士，副主任医师，研究方向为心血管介入。
单纯药物涂层球囊治疗非复杂性冠状动脉大血管原位长病变的安全性及有效性
单纯药物涂层球囊治疗非复杂性冠状动脉大血管原位长病变的安全性及有效性目的对比药物涂层球囊与药物洗脱支架对冠状动脉（简称冠脉）大血管原位长病变的疗效，并探讨DCB作为其常规治疗方式的可能性。
方法纳入102例接受冠脉介入治疗且为非复杂性大血管原位长病变的冠心病患者，根据介入策略分为药物球囊治疗组（DCB组）和药物支架治疗组（DES组）。
利用定量血流分数技术，分析术前、术后即刻及术后1年随访时的病变特点，比较DCB与DES的疗效。
结果①两组临床资料差异均无统计学意义。
②两组患者手术血管位置、单支病变及分叉病变占比、抗血小板药物使用等方面比较，差异均无统计学意义；在预处理方面，DCB组使用棘突球囊占比明显高于DES组（P<0.05）。
③QFR分析结果显示，两组术前的参考血管直径、病变长度和病变面积狭窄率差异均无统计学意义（均P>0.05）；术后即刻，DCB组的最小管腔直径［(2.57±0.27)mmvs.(2.95±0.46)mm,P<0.01］及QFR增益［0.22(0.17,0.53) vs.0.27(0.20,0.63),P=0.001］均小于DES组，残余面积狭窄率明显高于DES组［(27.80±7.29)%vs. (13.08±6.93)%，P<0.01］；随访时，虽然DCB组病变面积狭窄率高于DES 组［38.76(30.56,48.16)%vs. 27.14(20.22,34.75)%,P＜0.01］，但其晚期管腔丢失小于DES组［0.19(0.05,0.30)mmvs. 0.25(0.15,0.39)mm,P=0.030］，且两组最小管腔直径的差异无统计学意义（P>0.05）。
④随访期间两组主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）发生率的差异均无统计学意义（均P>0.05）。
药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的疗效及价值体会
药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的疗效及价值体会发布时间：2022-12-13T08:53:27.891Z 来源：《中国结合医学杂志》2022年10期作者：刘佩旺丘毅铭廖远志邱岚岚谢仙萍黄荣国曹榕娟[导读] 探究药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的疗效及价值体会。
刘佩旺、丘毅铭、廖远志、邱岚岚、谢仙萍、黄荣国、曹榕娟龙岩人民医院福建龙岩364000摘要目的：探究药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的疗效及价值体会。
方法：将冠状动脉原位大血管病变患者作为本次研究对象，收治时间在2021年10月~2022年9月，将100例患者按照电脑随机法分组，观察组50例应用药物涂层球囊治疗、对照组50例应用药物洗脱支架治疗，比较和分析两组疗效。
结果:观察组院内及出院后3个月内的主要不良心血管事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组术中冠状动脉夹层发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组PCI治疗前后梗死相关血管的TIMI血流分级、心肌灌注（TMP）分级优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组ST段回落率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组心肌酶升高峰值低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组院内及出院后3个月内的出血事件发生率均低于对照组（P<0.05）。
观察组出院3个月的冠脉再狭窄程度轻于对照组（P<0.05）。
结论：药物涂层球囊在冠状动脉原位大血管病变中的疗效显著，和药物洗脱支架相比安全性更高，值得研究和推广。
关键词：冠状动脉原位大血管病变；药物涂层球囊；疗效冠心病即冠状动脉粥样硬化性心脏病，其主要是指人体冠状动脉出现粥样硬化，进而引起管腔狭窄或管腔闭塞情况，导致心肌缺氧、缺血。
目前临床对于该疾病一般以介入治疗为主[1]，而随着介入治疗技术和器械的不断进步和更新，PCI从以往单纯的冠状动脉腔内成形术逐渐发展为金属裸支架，再到药物洗脱支架。
药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状与展望
药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状与展望摘要：下肢动脉硬化闭塞症是一种常见的血管疾病，其主要特征是下肢动脉的狭窄和闭塞。
传统的治疗方法包括药物治疗、血管成形术和血管搭桥手术，但这些方法在一些患者中存在局限性和风险。
近年来，药物涂层球囊作为一种新型的治疗手段逐渐引起了关注。
药物涂层球囊通过在球囊表面涂覆药物，实现药物的定向释放，从而改善动脉狭窄和闭塞的状况。
本综述将探讨药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状与展望，以期为临床实践和未来研究提供参考。
关键词：药物涂层球囊；下肢动脉硬化闭塞症；应用现状一、下肢动脉硬化闭塞症疾病概述下肢动脉硬化闭塞症是一种常见的血管疾病，主要由于动脉内膜的斑块形成和动脉壁的狭窄或闭塞引起。
这种疾病会导致下肢供血不足，引起疼痛、肌肉无力、步态异常等症状，严重时甚至会导致坏疽和截肢【1】。
二、药物涂层球囊的原理与技术药物涂层球囊是一种介入治疗工具，其原理是在传统的扩张球囊的基础上，将药物涂层应用于球囊表面，通过球囊扩张的同时将药物释放到血管壁。
这种技术可以实现药物的局部输送，直接作用于病变血管壁，以抑制血管再狭窄和促进血管的修复。
药物涂层球囊的制备过程包括球囊表面涂覆药物、药物的固定和控制释放技术等。
通过这种技术，药物可以在球囊扩张时释放，达到局部治疗的效果，从而提高治疗的疗效和可行性【2-3】。
三、药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状（一）临床研究和试验药物涂层球囊作为一种新兴的治疗手段，已经在下肢动脉硬化闭塞症的临床研究和试验中得到广泛应用。
这些研究和试验旨在评估药物涂层球囊的疗效、安全性和可行性。
研究通常包括多中心、随机对照的临床试验，涉及不同病变程度和血管大小的患者。
通过这些研究，可以获取更多关于药物涂层球囊治疗效果的证据，并为其在临床实践中的应用提供指导【4-5】。
（二）治疗效果评估药物涂层球囊的治疗效果评估主要包括以下方面。
首先，可以评估球囊在扩张狭窄血管和恢复血流通畅性方面的效果。
药物涂层球囊在冠状动脉狭窄病变合并远端心肌桥中的疗效研究
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11 (15.9 %) *2 of them had been stented
PEPCAD-BIF研究： 9个月造影结果
单独使用药物涂层球囊治疗冠脉分叉病变：一项多中心随机对照研究
Franz X. Kleber1, MD; Harald Rittger2, MD; Josef Ludwig2, MD; Antonia Schulz3; Detlef G. Mathey4, MD; Michael Boxberger5, MD; Ralf Degenhardt6, MD; Bruno Scheller7, MD; Ruth H. Strasser8, MD
patients/lesions
Total 64/69
DCB 32/34
POBA
p
32/35
LLL in lesion [mm]
0.32 ± 0.54
0.13 ± 0.31
0.51 ± 0.66
0.013
LLL in segment [mm]
0.28 ± 0.52
0.08 ± 0.31
0.47 ± 0.61
BMS-ISR 730 807
DES-ISR 457 492
DCB only 388 476
ACS 355 373
STEMI 90 94
Diabetics 754 802
SeQuent Please World Wide Registry
新普立紫杉醇有生效医性院和安新全普性立研登究记研究
(3 Year)
DEB only
6 (7.3%)
PEPCAD I – 需要避免„地理性缺失“
DCB 2.5 17 mm
BMS 2.5 25 mm
BMS
DCB
6 month control angiography
Clin Res Cardiol 2010; 99: 165–174 EuroIntervention 2011; 7: K57-60
药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值
药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据
药物球囊临床证据及治疗推荐
支架内再 狭窄*
小血管病 变
分叉病变
Other De-Novo
*2014ESC指南推荐使用DCB治疗BMS和DES支架内再狭窄 (I A)
药物涂层球囊治疗小血管病变
PCI
PCI 中小血管的比率占1/3
CYPHER versus TAXUS in small vessel disease CYPHER对比TAXUS 治疗小血管病变(< 2,8 mm)
%
Mehilli J et al., Eur Heart J 2006: 27:260-66
新普立治疗冠脉小血管病变（2.25-2.8mm直径）一项探索性研究
新加坡陈笃生医院新普立登记研究9个月临床结果表明： 新普立治疗小血管病变安全有效
并不是所有药物球囊都有一样好的临床疗效
结论
• 并非所有的冠脉病变都需要置入支架治疗 •DCB-only 治疗策略可以避免不必要的支架置入 •新普立治疗小血管病变是安全和有效的 • 新普立治疗TLR为1-4%
药物球囊治疗分叉病变
Azeem Latib, MD,* Antonio Colombo, MD,' Fausto Castriota, MD,t Antonio Micari, MD£Alberto Cremonesi, MD,§ Francesco De Felice, MD,|| Alfredo Marchese, MD,*i Maurizio Tespili, MD,# Fatrizia Presbitero, MD," Gregory A. Sgueglia, MD,tt Francesca Buffoli, MD,++ Corrado Tamburino, MD,§§ Ferdinando Varbella, MD,|||| Alberto Menozzi, MDffl
Faurie,5 M Ferrari,6 M Alidoosti,7 C Palmieri,8 T N Heang,9 PJLOng,,0U Dietz"
9个月事件发生率， %
药物洗脱球囊
紫杉醇洗脱支架
累积频率（% ）
晚期丢失（mm） 晚期管腔丢失分布 血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布
0.006
LLL Index in lesion LLL Index in segment
0.22 ± 0.40 0.20 ± 0.42
0.08 ± 0.25 0.4 ± 0.28
0.36 ± 0.48 0.36 ± 0.47
0.012 0.005
binary restenosis grade
(≥50%) [n]
冠脉原发小血管病变：
单用DCB策略可以显著降低TLR发生率
紫杉醇涂层球囊对比紫杉醇洗脱支架治疗小冠脉 血管的随机多中心研究
单用PCB策略治疗原发小血管病变的前瞻性真 实世界注册研究
U Zeymer,1 M Waliszewski,2 M Spiecker,3 0 Gastmann,'' B
BELLO 研究
在 小 血 管 中 的 比 率 （
EuroIntervention 2011; 7: K57-60
%
PCI术后造影狭窄率 随管腔直径减小而增大
Zeymer, EuroInt 2011; 7: K57-60. Biondi-ZoccaiG et al. Cardiovasc Revasc Med 2010; 11: 189–198
MACE
TLR
MI
图 1 仅采用紫杉醇涂层球囊 (PCB) 或 PCB+裸金属支架(BMS)治疗 患者9个月随访时的临床事件发生率。 MACE, 严重不良心脏事件； MI, 心肌梗死; TLR，靶病变血运重建.
TLR发生率， %
当前研究 BELLO PCB PEPCAD I SPIRIT 小血管 BELLO PES
J Am Coll Cardiol 2012; 60: 2473-80. Heart 2014; 100: 311-6.
新普立全球登记研究表明： 新普立治疗冠脉原发病变安全有效
平均随访时间为 9.4个月
MACE = 心源性死亡, 靶血管心肌梗死, 缺血驱动的 TLR
患者人数 病变数量
All 2095 2348