药物涂层球囊应用进展和展望
心血管介入治疗中药物洗脱球囊的发展及应用
综述Review随着介入治疗技术的迅速发展，自第一例冠脉冠状动脉扩张成功后，开创了冠心病冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗的新纪元。
但球囊扩张后部分患者发生血管壁出现夹层和血管急性闭塞的严重并发症问题；金属裸支架基本解决了冠状动脉急性并发症的问题，但支架植入后再狭窄机率概率较高；药物洗脱支架显著降低了术后再狭窄发生率，但无法根本避免；为了治疗支架内再狭窄，药物洗脱球囊出现[1]。
1.药物洗脱支架的发展历程2003年，《美国心脏病学会杂志》率先公布了由德国Scheller等人做出的动物实验结果，实验结果表明不同浓度的紫杉醇与碘普罗胺能够有效抑制支架置入后再狭窄[2]。
2004年，PACCOCATH-ISR研究显示SeQuent ®?Please药物球囊完成动物实验并第一次成功的作为支架内再狭窄的治疗手段应用于人体治疗，该研究具有里程碑的意义。
2009年，PEPCADIIIIII研究表明[3]，药物洗脱球囊和药物洗脱支架在治疗效果上无明显差别[3]。
2010年，DCB治疗BMS内再狭窄由欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会指南推荐为IIIIa类适应证。
2011年，PEPCAD-DES研究表明在治疗支架内再狭窄上，药物洗脱球囊组晚期的管腔丢失要明显优于普通球囊组，该研究是一项随机、单盲、多中心研究。
2012年，ISAR-DESIRE3研究表明，[4]在治疗DES内再狭窄的效果上，DCB组与PES组在治疗DES再狭窄效果相差不大，并且二者的治疗效果均好于普通球囊组，但是1年临床随访DCB组具有更低的死亡和心肌梗死的复合终点发生率说明药物洗脱球囊治疗的优越性[4]。
随后2013年，欧洲介入心脏病大会第一次公布了PEPCAD China ISR的研究结果，此研究采用了多中心、随机对比方法得到相比较于PES组，DCB组的全因死亡率和心血管死亡率或心肌梗死发生率更低。
2014年，RIBS IV研究对比了DCB和EES治疗DES内再狭窄。
2024年药物涂层球囊市场前景分析
2024年药物涂层球囊市场前景分析1. 简介药物涂层球囊是一种通过在球囊表面涂覆药物来治疗血管疾病的医疗器械。
相比传统的血管成形术，药物涂层球囊具有更好的疗效和较低的复发率，因此在心血管病治疗领域得到了广泛应用。
本文将对药物涂层球囊市场的前景进行分析，包括市场规模、增长趋势、竞争格局等方面。
2. 市场规模根据市场调研数据显示，药物涂层球囊市场规模逐年增长且未来仍具有较大潜力。
截至2020年，全球药物涂层球囊市场规模达到X亿美元，预计到2025年将达到Y亿美元。
主要驱动市场增长的因素包括心血管疾病的高发率、手术技术的不断改进以及患者对更有效治疗的需求增加。
3. 增长趋势在未来几年，药物涂层球囊市场呈现以下几个增长趋势：3.1 技术创新随着医疗技术的进步，药物涂层球囊的功能不断改进。
未来的药物涂层球囊将更加精准、安全且具备更长的药物释放时间。
这些技术创新将进一步提升治疗效果，推动市场增长。
3.2 新兴市场的增长目前，北美地区是全球药物涂层球囊市场的主要消费地区，占据了较大的市场份额。
但亚洲和拉丁美洲等新兴市场具有巨大的增长潜力。
在这些地区，高发的心血管疾病和提高医疗水平将推动药物涂层球囊市场快速增长。
3.3 多学科合作在药物涂层球囊治疗领域，不同学科的合作日益重要。
例如，心脏外科医生、介入放射科医生和制药公司等多方利益相关者的合作将提高整体治疗效果，并带动市场增长。
4. 竞争格局目前，全球药物涂层球囊市场存在多家主要供应商，主要包括美敦力、康帕斯、吉奥艾诺等。
这些公司通过产品创新、市场推广和合作伙伴关系来保持市场地位。
除了已有的供应商，还有一些新进入市场的公司，带来了更具竞争力的产品。
这加剧了市场竞争，便于患者和医疗机构选择更好的产品。
5. 总结药物涂层球囊市场在未来具有广阔的发展前景。
市场规模将持续扩大，技术创新将推动市场增长，并且新兴市场和多学科合作的增长趋势将进一步促进市场的发展。
在竞争格局方面，供应商之间的竞争将越来越激烈，使患者和医疗机构能够选择更好的产品。
药物涂层球囊应用进展和展望
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2018-8-11 16:34:32涂层支架<DES> 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊<Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率<新生内膜面积减少63％>，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺<优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳M多孔<nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的实验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄 2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年Bruno Scheller 等设计随机双盲多中心研究<PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，<P=0.002>。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002>。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示： 6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低<0.1mm±0.5 mm vs.0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
冠脉介入新技术项目实践
冠脉介入新技术项目实践一、项目背景随着心血管疾病的发病率逐年升高，冠状动脉介入手术已成为治疗冠心病的重要手段之一。
为了提高手术的成功率，降低并发症发生率，减轻患者痛苦，近年来，一系列新技术在冠脉介入领域得到了广泛应用。
本项目旨在对这些新技术进行实践总结，为临床医生提供有益的参考。
二、项目目标1. 梳理近年来冠脉介入领域的新技术，包括药物涂层球囊、生物可降解支架、血管内介入机器人等。
2. 对这些新技术在临床应用中的优势、劣势、适用患者群体等进行详细分析。
3. 总结新技术在实际操作中的经验教训，为临床医生提供实践指导。
三、项目实践1. 药物涂层球囊（1）优势：药物涂层球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）具有高效抑制再狭窄的特性，降低术后支架植入的需求。
（2）劣势：药物涂层球囊的推广应用受到一定限制，如价格较高、操作要求较高等。
（3）适用患者：对于一些血管病变较为轻微、不适宜植入支架的患者，药物涂层球囊可作为一种有效治疗手段。
（4）实践经验：在操作过程中，要注意精确控制药物涂层球囊的扩张力度，避免过度扩张导致血管损伤。
2. 生物可降解支架（1）优势：生物可降解支架（Biodegradable Scaffolds）可减少长期植入体内的金属支架带来的风险，如血栓形成等。
（2）劣势：生物可降解支架的临床应用数据相对较少，患者对其接受程度较低。
（3）适用患者：对于年轻患者、计划未来再次进行血管干预的患者，生物可降解支架具有一定的优势。
（4）实践经验：在操作过程中，要注意生物可降解支架的植入位置和力度，确保其在血管内的稳定性。
3. 血管内介入机器人（1）优势：血管内介入机器人可提高手术的精确度，降低手术风险，缩短手术时间。
（2）劣势：血管内介入机器人的成本较高，普及程度较低。
（3）适用患者：对于复杂血管病变、高手术风险的患者，血管内介入机器人具有显著优势。
（4）实践经验：在操作过程中，要充分熟悉血管内介入机器人的操作流程，确保手术顺利进行。
药物涂层球囊治疗ISR最新临床研究进展
输送系统
SeQuent® PTCA球囊
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具有紫杉醇 Paclitaxel药物活性成分
基质涂层的药物活性成分 多年来运用于冠状动脉介入治疗 通过稳定染色体依附的微管，抑
制平滑肌细胞增殖
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DES支架的药物在血管壁呈非均一分布。 约85%的血管壁未被支架覆盖，导致药物 在组织中的浓度偏低
Hwang CW,et al., Circulation ,104:600-605, 2001 Scheller B, et al., Circulation;110:810-814, 2004 Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007
PACCOCATH® ISR I 新普立技术治疗BMS-ISR，显著降低晚期管腔丢失
0.8
0.76
0.7
0.6
0.5
0.4
P=0.003
0.3
0.2
0.09
0.1
0 支架内
0.74
裸球囊 n=26 药物球囊 n=26
P=0.002
0.03
节段内
随机、双盲、多中心的临床研究，纳入52例支架内再狭窄 患者，随机分为2组，分别接受新普立技术和裸球囊治疗。 主要终点：晚期管腔丢失 次要终点：再狭窄率和主要心脏不良事件。
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新普立TM比较普通球囊效果更佳
新普立TM PACCOCATH基质涂层药物球囊
普通球囊
VS
新普立TM比较普通球囊， 可使药物更均匀释放，扩大血管接触面积，疗效更佳
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读药物涂层支架（drug eluting stent, DES）减少了支架内再狭窄的发生，是经皮冠状动脉内介入治疗（PCI）史上的一个里程碑。
目前DES被广泛地应用于PC I治疗领域，但其降低再狭窄的能力并不像想象中那么乐观。
随着介入技术的不断进展和完善，人们发现基于药物涂层球囊（drug-coated balloon, DCB）的新技术可治疗支架内再狭窄，还可能在小血管及分叉病变的治疗中获益，因此逐渐成为冠脉介入治疗领域一个研究热点。
1 药物涂层球囊最新研究DCB有紫杉醇和西罗莫司药物涂层之分，西罗莫司药物涂层球囊的研究相对滞后, 目前国际上开展的几项研究均是围绕紫杉醇涂层球囊(Paclitaxel- coat ed balloon,PCB) 进行的，并且这几项研究多是针对支架内再狭窄、小血管病变或分叉病变等特定的病变类型。
1.12006年，Scheller等在《New England Journal of Medicine》杂志发表了PCB治疗支架内再狭窄的临床研究(PACCOCATH ISR I)结果，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给于普通球囊和PCB(3 μg/mm2)进行治疗，结果显示，6个月随访时PCB组的晚期管腔丢失为(0.03±0.48) mm，显著低于普通球囊(0.74±0.86) mm(P＝0.002)；普通球囊组有10例发生支架内再狭窄(43％)，而PCB组仅有1例发生(5％)；12个月的主要不良心脏事件(MACE)在普通球囊组为31％，而PCB组为4％(P＝0.01)，这种差别的主要原因在于普通球囊组中有6例需要再次靶血管血运重建。
1.22007年经导管心血管介入治疗大会（TCT）上发布了PACCOCATH ISR II研究结果。
PACCOCATH ISR II入选的再狭窄病变血管直径在2.5～3.5 mm，长度＜30 mm，管腔直径狭窄＞70％，对PACCOCATH ISR I和II随访2年的混合分析显示(n=108)：6个月随访时PCB组和普通球囊组的晚期管腔丢失分别为(0.1±0.5) mm和(0.8±0.8) mm（P<0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE在普通球囊组为46％，而PCB组为11％，并且在2年随访期间未发生支架内血栓事件，P CB显示出了良好的安全性和有效性。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
药物涂层球囊在冠状动脉疾病中具有显著的优势和效果。
总结词
药物涂层球囊的应用可减少患者长期服用抗凝药物的必要性，降低出血风险，提高患者的生活质量和预后。同时，药物涂层球囊的使用也降低了医疗成本，为患者和社会带来了经济效益。
详细描述
总结词：药物涂层球囊在周围血管疾病中具有广泛的应用前景，尤其在膝下动脉病变和下肢动脉硬化闭塞症的治疗中表现出良好的效果。
1
2
3
药物涂层球囊在临床应用中表现出良好的安全性，其安全性主要基于临床试验和长期随访数据。
药物涂层球囊的安全性
安全性评价主要包括球囊在输送、扩张和释放药物过程中的稳定性，以及术后并发症的发生率。
药物涂层球囊的安全性评价标准
安全性可能受到多种因素的影响，如药物成分、球囊材料、病变特征和操作技术等。
药物涂层球囊的安全性影响因素
在肾动脉狭窄中的应用
研究药物涂层球囊在肾动脉狭窄治疗中的效果，以提高肾动脉狭窄治疗的有效性和安全性。
在下肢动脉硬化闭塞症中的应用
研究药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症中的治疗效果，为下肢动脉硬化闭塞症的治疗提供新的思路和方法。
THANKS
感谢观看
在激光血管成形术后使用药物涂层球囊，以减少血管损伤和炎症反应。
01
与冠状动脉搭桥手术联合应用
在搭桥手术中使用药物涂层球囊，以减少术后再狭窄的发生。
02
与生物可降解支架联合应用
利用药物涂层球囊的局部药物释放作用，辅助生物可降解支架的植入，降低并发症风险。
在糖尿病足血管病变中的应用
探索药物涂层球囊在糖尿病足血管病变中的疗效和安全性，为该疾病提供新的治疗选择。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识
汇报人：
药物球囊的发展与临床应用
PEPCAD II 支架内再狭窄
PEPCAD III 复杂病变
PEPCAD IV 糖尿病患者
PEPCAD V 分叉病变
PEPCAD-CTO 慢性完全闭塞病变
未来：
药物球囊只是一个辅助手段，很难取代药物支 架
药物球囊的发展与临床应用
主要内容
一药物球囊的发展历程 二为什么选择药物球囊，优势所在？ 三药物球囊的临床应用 四药物球囊的展望
发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物支架
未来：药物洗脱球囊以及可降解药物支架 治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
优点一：释放均匀
优点二：没有残留，不会引起炎症反应
IN.PACT ADMIRAL
腹股沟韧带以下（infra-inguinal ligament，IIL）型或膝上（above the knee，ATK）型 （股动脉）
IN.PACT PACIFIC
膝下（below the knee，BTK）
IN.PACT AMPHIRION
踝下（below the ankle，BTA）
IN.PACT DEEP
播放视频: 英派克药物治疗治疗下肢缺血症状的 过程
LUTONIX 第一个获FDA批准
药量 2μg/mm2
LUTONIX临床安排
冠脉分布图
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
小血管易再狭窄 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不
会引起炎症 保持血管原来形状，减少不正常血流
关键点：
1 用最小的药量达到最佳治疗效果 2 保证足够的药物到达病变部位 3 球囊打开之后确保药物快速释放到组织 4 保证药物涂层均一、持久、有效的释放 5 动物实验模型中，28天后仍有效果
药物涂层球囊在冠状动脉介入治疗中的研究进展PPT
药物支架在新发非复杂冠脉病变患者中的首选治疗策略
01
药物支架在新发非复杂冠脉病变患者中的地
位
根据REC-CAGEFREEⅠ研究，药物支架仍应作为新发、非复杂冠脉病变的患者的首选 治疗策略。
02
药物球囊在小血管病变中的效果
在占一半病变类型的小血管病变中（血管直径＜3.0 mm），药物球囊的效果与支架 类似。
02
DCB在小血管病变中的优势
BIO-RISE CHINA多中心RCT研究结果显示 ，新型优美莫司DCB治疗小血管病变的疗效 优于普通球囊扩张治疗。
03
DCB在分叉病变中的应用效果
BEYOND研究和DCB-BIF研究均证实， DCB治疗显著减小靶病变血管管腔直径狭 窄程度和晚期管腔丢失，且两组临床事件 发生率无显著差异。
新型优美莫司DCB的治疗效果
新型优美莫司DCB的治疗效果
新型优美莫司DCB在治疗小血管病变 中，其疗效优于普通球囊扩张治疗。
新型优美莫司DCB与DES的对比
新型优美莫司DCB在术后6个月或1年 的晚期管腔丢失均优于DES，两者在主 要不良心血管事件等发生率比较，差异 均无统计学意义。
新型优美莫司DCB的长期随访效果
新发病变的治疗策略
药物球囊与支架的比较
药物涂层球囊与第一代DES的比较
根据BELLO试验，药物涂层球囊在 减少晚期管腔丢失和再狭窄方面优 于第一代DES。
药物涂层球囊与新一代DES的比较
多项研究显示，药物涂层球囊在治疗 支架内再狭窄方面的有效性劣于新一 代DES，但在安全性上两者相近。
药物涂层球囊与普通球囊扩张/DES的 比较
DCB在新发病变治疗中的应用前景
REC-CAGEFREEⅠ研究发现，药物球囊联合补救性药物支架策略组与药物 支架组的效果类似，但与冠脉血管大小密切相关。在大血管病变中，支架 仍具有一定优势。
2024年药物涂层球囊市场发展现状
2024年药物涂层球囊市场发展现状
摘要
药物涂层球囊是一种用于心血管疾病治疗的先进技术。
本文通过对药物涂层球囊市场的调研和分析，总结了其发展现状，并对未来的发展趋势进行了展望。
引言
随着心血管疾病的不断增加，药物涂层球囊作为一种新兴的治疗方式，受到了广泛的关注。
药物涂层球囊以其通过给药系统将药物直接释放到病变血管的优势，已经在临床实践中得到了广泛应用。
本文旨在通过对药物涂层球囊市场的现状进行分析，为相关行业提供有价值的参考。
药物涂层球囊市场概述
1.药物涂层球囊的定义和原理
2.药物涂层球囊的分类
3.药物涂层球囊的应用领域
2024年药物涂层球囊市场发展现状
1.全球药物涂层球囊市场规模及趋势
2.国内药物涂层球囊市场规模及趋势
3.药物涂层球囊市场的竞争格局
–主要供应商及其市场份额
–新兴供应商及其竞争策略
药物涂层球囊市场的挑战与机遇
1.挑战
–临床实践中的问题和风险
–法规政策的限制
–创新技术的研发和落地难题
2.机遇
–心血管疾病患者人数的增加
–医疗技术的进步和应用范围的扩大
–新材料和检测技术的不断推出
药物涂层球囊市场的未来发展趋势
1.技术的不断革新和改进
2.应用领域的扩大和深化
3.市场竞争的进一步加剧
4.国际合作和交流的增加
结论
药物涂层球囊市场具有广阔的发展前景，但也面临着一系列的挑战。
只有通过持续的创新和技术改进，充分发挥药物涂层球囊在心血管治疗中的优势，才能推动行业的健康发展。
药物涂层球囊的临床应用展望
随着经皮冠状动脉介入治疗（ PCI） 已成为临床诊治常规，药 物洗脱支架（ DES） 的普遍应用，使冠心病患者冠脉血运得到可 靠的重建治疗，但术后支架内再狭窄，及对左主干病变、分叉病 变、小血管病变（ ＜ 2. 5 mm） 、静脉桥血管病变及糖尿病患者术后 再狭窄率仍 ＞ 20% 等问题，仍是面临的重要课题。药物涂层球 囊（ DEB） 的出现可能为冠状动脉血运再次重建带来新的曙光。
DES 治疗后再狭窄率可达 10% ～ 15% ，人们正在探索其治 疗方法。DEB 治疗支架内再狭窄、小血管病变及分叉病变是近 年出现的新理念。在动物实验中发现它可有效抑制血管内皮 增殖，因此可能在临床应用中给支架再狭窄后再次血运重建、 小血管病变及分叉病变的非支架治疗带来了新希望。
1 吉林大学第一医院心血管介入导管室 通讯作者： 赵利华（ 1954-） ，女，教授，硕士生导师，主要从事心血管介入
治疗研究。 第一作者： 王莹莹 （ 1985-） ，女，在 读硕 士，主要 从 事 心 血 管 介 入 治 疗
研究。
2 DEB 的动物实验基础 体外研究表明要实现抑制内皮细胞的增殖取决于抗增殖
药物的剂量〔4〕。紫杉醇具有高亲脂性且能与各种细胞紧密结 合，人类平滑肌细胞与紫杉醇短暂的接触，可有效和持续地抑 制其增殖，且在超过 14 d 内没有反跳及细胞毒作用〔4〕。Cremers 等〔5〕通过猪的模型研究了 DEB 血管扩张时间和药物涂层 剂量及与血管内膜增殖的关系，结果显示无论球囊扩张时间长 短（ 10 s、60 s、两次 60 s 扩张） 及药物涂层剂量（ 紫杉醇总剂 量≥10 μg / mm2 ） ，DEB 均能有效减少血管内膜的增殖。而且 当药物剂量增加到临床试验剂量 3 倍时未能观察到副作用。 Scheller 等〔6〕进行了 DEB 预防支架内再狭窄的动物实验，结果 显示了紫杉醇 DEB 与血管壁接触 1 min 可显著降低支架内再 狭窄率，与普通球囊相比 DEB 组新生内膜面积减少 63% ，支架 骨架附近无炎症证据，对支架内皮化无明显影响，且无支架内 血栓病例； 涂层药物在送入冠脉循环系统扩张前仅丢失 6% ，扩 张后大约 80% 的药物快速从球囊传递至血管壁。Speck 等〔7〕 以猪为模型，BMS 和 DEB 对比试验发现，对内膜增生抑制最强 的为紫杉醇 DEB 组。
药物涂层球囊市场分析报告
药物涂层球囊市场分析报告1.引言1.1 概述药物涂层球囊是一种新型的介入治疗工具，它结合了球囊扩张和药物治疗的优势，被广泛应用于冠状动脉疾病和外周动脉疾病的治疗。
本文将对药物涂层球囊市场进行深入分析，包括市场概况、市场规模和增长趋势以及主要竞争对手分析，以期为相关行业提供有益的参考和启发。
1.2 文章结构文章结构部分内容如下：文章结构部分将分为三个主要部分：引言、正文和结论。
在引言部分，将涉及概述、文章结构、目的和总结。
在正文部分，将介绍药物涂层球囊市场概况、市场规模和增长趋势、以及主要竞争对手分析。
在结论部分，将展望市场前景、预测市场发展趋势，并对整篇文章进行总结。
文章1.3 目的：本报告的目的是对药物涂层球囊市场进行全面分析，包括市场概况、规模和增长趋势，以及主要竞争对手的分析。
通过对市场前景展望和发展趋势预测，旨在为行业从业者提供参考，帮助他们了解市场情况，制定合理的发展战略。
同时，本报告也旨在为投资者提供决策参考，帮助他们进行投资决策。
通过本报告的分析和结论总结，希望能够为行业发展提供一定的指导，促进市场的健康发展。
1.4 总结：通过本报告的研究，我们对药物涂层球囊市场的现状和未来发展趋势有了更深入的了解。
从市场概况、规模和增长趋势、以及主要竞争对手分析的角度来看，药物涂层球囊市场在未来具有巨大的发展空间和潜力。
随着人们对心血管疾病治疗需求的增加以及技术的不断创新，药物涂层球囊市场将会持续保持快速增长的势头。
在市场前景展望和发展趋势预测方面，我们认为药物涂层球囊市场将会继续受到重视，并引领心血管治疗领域的发展方向。
同时，市场上的竞争将更加激烈，但这也将促使行业更加注重产品质量和医疗技术创新，以满足患者和医生的需求。
总的来说，药物涂层球囊市场前景广阔，发展潜力巨大，但对于企业来说也面临着更多的挑战和竞争。
必须加强技术创新、提高产品质量，以及扩大市场份额，方能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
2023年药物涂层球囊行业市场前景分析
2023年药物涂层球囊行业市场前景分析药物涂层球囊是一种在介入性心脏病学中十分重要的医疗设备，具有快速治疗、短时间恢复等优势。
随着人口老龄化、生活方式的变化，冠心病、心脏病等心血管疾病的发病率逐年上升，这也为药物涂层球囊的市场带来了长期的增长空间。
目前，药物涂层球囊市场以美国、欧洲、亚太地区为主要发展区域，其中亚太地区的市场占比逐渐增大。
根据MarketsandMarkets的预测，到2022年，药物涂层球囊市场规模将达到14.10亿美元，年复合增长率为3.9%。
1. 需求持续增长心血管疾病是全球范围内的主要健康问题之一，其中冠心病和心脏病是导致患者死亡的主要原因。
据悉，全球每年因心脏病死亡的人数已经达到1700万人，其中包括300多万人因冠心病死亡。
随着新兴市场的不断扩大和老龄化程度的加重，心血管疾病的患病率和死亡率将继续增加，这也将带动药物涂层球囊市场的需求持续增长。
2. 技术不断升级药物涂层球囊作为介入心脏病学中的重要治疗手段，其技术也在不断升级。
目前，市场上已经出现“生物可吸收”涂层的球囊，能够在治疗后自动吸收，使患者在手术后无需再进行药物治疗，提高了治疗效果和患者的生活质量，这也为市场带来了更多的发展机会。
3. 合作与收购不断增多随着市场的不断壮大，越来越多的国际制药公司、医疗设备公司和技术公司开始进入药物涂层球囊市场。
公司之间的合作与收购开始增多，以扩大技术实力和市场份额。
例如，德国医疗设备制造商B. Braun Melsungen AG收购了美国的Vascular Solutions Inc.，同时也在中国和印度建立了新工厂，进一步扩大公司的业务范围。
总的来说，药物涂层球囊市场发展前景广阔，市场规模和需求将持续增长。
在技术不断升级和公司不断扩大业务的情况下，市场竞争将更趋激烈，但在庞大的市场需求下，仍会有更多的机遇和潜力。
介入治疗中球囊作用及进展
DCB治疗ISR的循证医学证据
PEPCAD II
药物球囊和 DES对裸金属支架内再狭窄的治疗效果比较
20
2009 in Circulation（119:2986-2994）; Martin Unverdorben et al.
后扩张（必要时）
后扩张在药物支架时代尤为重要
DES的支架壁与血管壁贴合不良, 将导致：
急性血栓形成，可能造成危及生命的 不良事件 药物释放不到血管壁引起再狭窄，未 达到DES应有效果
Imagery take from “Lessons and pearls from the real world DES experience” presented by Professor Colombo at TCT 2004
16
DCB的作用机制
药物涂层球囊的作用原理——紫杉醇对血管平滑肌细胞增殖的抑制
100 %
血 管 反 应 的 百 分 比
血栓 炎症
紫杉醇作用的有效性
增生
细胞外基质产生
1
7
30
介入治疗后的天数
Modified from Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996
药物支架后扩张的临床应用
使用药物支架时下列情况必须做后扩 张:
支架内残余狭窄 支架未充分扩张, 小于参考血管直径1 支架壁与血管壁贴合不良 (造影示支架边缘与血管 边缘吻合不佳) 钙化病变
选择短于支架的高压球囊在支架内扩张!
1. Martin B. Leon et al. The “optimal” technique for drug-eluting coronary stents: tips and tricks learned form the first year of clinical experience, Advanced Endovascular therapy June 19-21, 2003
2023年药物涂层球囊行业市场调查报告
2023年药物涂层球囊行业市场调查报告药物涂层球囊是一种医疗器械，用于治疗动脉狭窄和阻塞。
它使用药物涂层技术，在球囊上涂上特定的药物，可以释放药物到血管壁上，从而减少动脉内的炎症反应和增殖，防止狭窄再发生。
药物涂层球囊作为一种创新的治疗方法，具有许多优点。
首先，它可以减少手术的风险和创伤，由于球囊直接植入血管，可以避免开刀手术。
其次，药物涂层球囊可以针对特定疾病进行个性化治疗，通过选择合适的药物涂层，可以更好地满足患者的需求。
第三，药物涂层球囊对于狭窄和阻塞的治疗效果显著，可以降低一些患者的术后复发率。
目前，药物涂层球囊市场正在不断扩大。
根据市场调查报告，预计该行业的市场规模将在未来几年内以每年10％的速度增长。
这主要是由于以下几个因素的推动。
首先，世界人口老龄化的趋势导致心血管疾病的患者数量不断增加。
药物涂层球囊作为一种先进的治疗方法，可以提供更好的治疗效果，因此受到老年患者的青睐。
其次，科技进步对药物涂层球囊的发展起到了关键作用。
随着药物涂层技术的不断改进和创新，球囊的药物释放效果更加均匀和持久，治疗效果更好。
这使得药物涂层球囊成为许多医生和患者的首选。
此外，医疗保健支出的增加也为药物涂层球囊市场提供了巨大机会。
随着各国医疗保健体系的完善，花费在心血管疾病治疗上的支出也在增加。
这为药物涂层球囊市场提供了一个良好的市场环境。
然而，药物涂层球囊市场也面临一些挑战。
首先，高价格是药物涂层球囊面临的一个主要问题。
药物涂层球囊技术的研发和生产成本较高，导致产品价格较高。
这限制了一些患者的选择和使用。
其次，市场竞争激烈，市场上有许多药物涂层球囊供应商。
这导致价格竞争激烈，利润空间较小。
总的来说，药物涂层球囊行业市场潜力巨大，但也面临一些挑战。
随着科技的进步和医疗保健支出的增加，预计药物涂层球囊市场将继续保持良好的发展态势。
然而，为了更好地推动市场的发展，供应商应不断创新，并降低产品价格以满足患者的需求。
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药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2013-8-11 16:34:32涂层支架（DES) 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊（Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率（新生内膜面积减少63％)，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺（优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳米多孔（nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的试验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年B runo Scheller 等设计随机双盲多中心研究（PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48 mm，（P =0.002)。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002)。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示：6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低（0.1mm±0.5 mm vs. 0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
2011 年公布的PACCOCATHISRI 和II 长期（平均5.5年）随访结果： DEB 组较普通球囊组TLR 显著降低（9.3％vs. 38.9 ％，P <0.01）；MACE 在普通球囊组为59.3 ％，而DEB 组为27.8％( P =0.002)。
2009 年PEPCAD II-ISR研究评价“紫杉醇DEB （SeQuentPleaseTM）+BMS”与紫杉醇DES （TaxusTM）对减少支架内再狭窄的作用。
131 例BMS 支架内再狭窄患者被随机分为紫杉醇DEB (3ug/mm2) 组和紫杉醇DES。
随访6 个月发现，DEB组晚期管腔丢失（0.17mm±0.4 2mm vs. 0.38mm±0.61mm，P =0.03）、再狭窄率（7％vs. 20％，P =0.06）显著降低，两组TVR（6 ％vs. 15 ％，P =0.15）相似。
随访12 个月，DEB 组无事件累积生存率仍显示出优于DES 组的趋势，且MACE（包括心肌梗死、TVR 和心源性死亡）发生率显著低于DES 组（9％vs. 22％，P =0.08）。
PEPCAD III 是前瞻性随机对照、多中心临床研究，比较DEB 与 Cypher ( 西罗莫司洗脱支架) 的疗效，2009 年公布该研究未达到预期结果, 节段内晚期管腔丢失DEB 组与Cypher 组分别为0.20mm 和0.11mm( P =0.06)；TLR 在DEB组与Cypher 组分别为10.5％和4. 7％。
支架内血栓发生率在两组无显著差异。
Christian Hamm 指出, 尽管DEB 与 Cypher支架的比较未达到预期结果, 但DEB 与目前的紫杉醇药物支架的晚期管腔丢失结果是等同的。
2011 年TCT 发表的PEPCAD-DES 是一个随机、单盲、多中心研究，目的是比较DEB 和普通球囊治疗药物支架内再狭窄的疗效。
110 例患者2:1 随机到DES 和普通球囊组。
6 个月随访结果显示，晚期管腔丢失在普通球囊组为1.03mm±0.77mm，药物球囊组为0.43mm±0. 61mm,( P <0.001)。
2. 小血管病变及糖尿病前瞻性PEPCADI 研究是DEB 治疗小血管病变的第一个临床研究，评价了对于小血管病变，DEB 是否优于DEB+BMS，共入选118 例患者, 其中紫杉醇涂层球囊治疗组82 例，紫杉醇涂层球囊加金属裸支架组32 例，病变血管直径在2. 25mm~2. 8 mm ，长度≤ 22 mm，管腔直径狭窄≥ 70 ％，主要终点为6 个月时的晚期管腔丢失，次要终点包括：即刻手术成功率，6 个月再狭窄发生率，6 个月MACE 等。
其中DEB 组术后服用氯吡格雷(75 mg/ 日) 1 个月，而DEB+BMS 组术后服用氯吡格雷3 个月。
6 个月冠脉造影随访QCA，DEB 组和DEB+BMS 组晚期管腔丢失分别为0.16 mm±0.38mm 和0.62mm ±0.73mm ( P < 0.01) ；节段内再狭窄率分别为5.5 ％和44.8％；12 月随访MACE分别为6.1 ％和37.5 ％，TLR 率分别为4.9％和28.1 ％，心肌梗死发生率分别为1.3％和3.1％；36 月随访，MACE 率分别为7.3％和40.6 ％，TLR 率分别为4.9％和34.4％，心肌梗死发生率分别为2.4％和6.3％，支架内血栓发生率分别为0 和6.3％。
两组均无死亡病例。
DEB 治疗后，由于冠脉急性弹性回缩或严重的夹层，28％的患者需要额外BMS 置入的高发生率是PEPCADI 试验的主要限制。
但该研究是第一个在高危患者的自身冠脉狭窄中应用DEB 的研究，也是到目前为止发表的DEB 治疗小血管病变的唯一临床研究，其结果仍鼓励我们在小血管病变和其他高危自身病变中进行DEB 与DES 的随机对照研究。
PEPCAD IV 研究针对原发病变和糖尿病患者进行研究，共入选84 例患者，随机分配至DEB +BMS 组或DES 组。
入选病变标准为血管直径≥ 2.5mm 且≤ 3.5mm，狭窄长度≥ 10mm 且≤ 22mm。
主要终点：随访9 个月的晚期管腔丢失。
DEB+BMS（SeQuent Please 紫杉醇药物洗脱球囊+Coroflex Blue）组45 例，DES（TAXUS 紫杉醇 1ug/mm2）治疗39 例，9 个月时晚期管腔丢失在DEB+BMS 组为0.37mm±0.59mm，DES 组为0.35mm±0.63mm，TLR 在D ES+BMS 组为8.9％，DES 组为10.3％。
紫杉醇药物球囊联合BMS 置入疗效和紫杉醇药物支架组相似。
3. 分叉病变分叉病变的介入治疗同样经历了POBA，BMS 和DES阶段，单支架和双支架的策略选择，操作技术的不断改进，都未能得到令人满意的结果。
2009 年TCT 会议公布的PEPCAD V 分叉病变的研究结果显示紫杉醇洗脱球囊对分叉病变的疗效令人振奋。
PEPCAD V 评价了B.Bra un’sSeQuent Please 紫杉醇药物洗脱球囊对28 例患者冠状动脉分叉病变治疗的可行性和安全性。
主支和分支分别用DEB进行扩张，主支置入BMS，分支只有在TIMI 血流小于3级和/ 或狭窄≥ 50％才置入BMS。
手术成功率100％，冠脉造影主支成功率为97％，分支成功率为89％。
30 天MACE 率为0。
9 个月随访，无死亡事件发生，2 例支架内血栓，3 例再狭窄，1 例TLR，在联合应用DEB 和BMS 组边支的晚期管腔丢失更高（0.66mm±0. 59mm 比0.12mm±0.40mm）。
这提示DEB 对于分叉病变的介入治疗的初步结果有其优越性，但仍需积累临床经验及探索性研究去证实。
4. CTO 治疗PEPCAD CTO 是评价DEB 联合BMS 治疗慢性闭塞性病变的有效性和安全性，共入选48 例患者，病变血管直径为2.5mm~4.0mm，主要终点是6 个月的晚期管腔丢失，次要终点是6个月的血管狭窄百分比，6 个月二次血管造影再狭窄率， 6 个月、12 个月的靶血管的再次血运重建及MACE。
研究结果发布在2012 年的Publication CCI 上，显示DEB+BMS 组与DES 组12 个月TLR 均为14.6％，MACE 率分别为14.6％和18.8％，血管造影和临床结果两组无显著差异。
对于需要较短双联抗血小板治疗、已接受抗凝治疗或者存在DES 置入禁忌症的患者，DEB 不失为一种有优势的替代方式。
但是由于为单臂研究、病例数少，远期效果还需要进一步期待5急性心肌梗死意大利的Anouar Belkacemi将DEB应用于急性心肌梗死的患者，将150例急性心肌梗死的患者分为三组，分别应用BMS、BMS+DEB和DES三种方法治疗，96.7％的病人均手术成功，晚期血管丢失相应的分别为0.74±0.57 mm, 0.64±0.56 mm, and 0.21±0.32 mm (p<0.0 1);再狭窄率分别为 26.2％, 28.6％, and 4.7％ (p<0.01); MACE事件发生率为 23.5％,20.0％, and 4.1％(p< 0.02)。
在急性心肌梗死患者中是否能够应用或是否合适应用DEB尚在讨论之中，由于目前临床应用DES支架治疗效果远远好于BMS，所以该实验的结果显示BMS、BMS+DEB两组晚期血管丢失、再狭窄率和MACE事件发生率均不如DES组，故目前此种方法应用与临床患者欠妥，在急性心肌梗死患者如果应用DEB，可能需要寻找合适的病人和合适的方法，需要长期的研究来解决。
6 de novo病变2013年Georg M Fröhlich就DEB的研究进行了荟萃分析，共筛选了84项临床研究，仅有8个研究符合随机对照的标准，总共有1706例病人（包括STEMI、Stable/Unstable CAD）纳入分析。
结果表明DEB+BMS组与对照组（BMS、DES介入治疗）相比，MACE事件（包括靶血管再次血运重建，支架内在狭窄、支架内血栓，晚期官腔丢失、心肌梗死等）研究终点无明显统计学差异（图1）。