医疗技术动态评估制度

医疗技术动态评估制度

为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国卫医令〔2018〕1号）、《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）文件要求，制定我院医疗技术动态评估制度。

一、医疗技术分类

根据《医疗技术临床应用管理办法》（国卫医令〔2018〕1号），医疗技术分为三类。

（一）第一类医疗技术是禁止类技术：

1.临床应用安全性、有效性不确切；

2.存在重大伦理问题；

3.该技术已经被临床淘汰；

4.未经临床研究论证的医疗新技术。

（二）第二类医疗技术是指需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），分为国家类限制类技术和省级限制类技术：

1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

2.需要消耗稀缺资源的；

3.涉及重大伦理风险的；

4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（三）第三类医疗技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的技术。

二、审核评估程序

（一）禁止类医疗技术，禁止临床应用。

（二）限制类技术

1.申报：科室负责人对照相应的技术管理规范上报并提交开展的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料、开展此项技术的人员资质证明材料。

2.初审：医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3.复审：申报材料完备后，由医务科报医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核评估，必要时邀请技术负责人进行答辩。

4.备案：医务科按照限制类技术备案要求，备齐材料，上报省卫健委备案。

5.反馈：医务科负责将审核备案结果反馈科室，并做好相关材料存档。

（三）除禁止类技术和限制类技术以外的技术：

1.申报：科室负责人提出申请，并填写医疗技术临床应用申请表（新技术新项目申请表）。

2.初审：医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。

3.复审：申请材料完备后，医务科将其报医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会，对该技术的技术能力和安全保障能力论证进行论证、评估、审核。

4.反馈：医务科负责将审核结果反馈给科室。

三、实施与管理

（一）科主任为医疗技术临床应用监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。

（二）医院医疗技术临床应用管理委员会对已审批的限制类技术应定期检查、评估，尤其对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本院医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严

重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，立即停止该项技术的临床应用，并根据评估结果，调整医师相关技术临床应用权限及医疗技术目录。

（三）新技术和新项目开展后每季度进行评估，包括科室内评估和院内专家评估。

1.科室评估：认真记录病历资料，随访观察疗效，定期总结病历，与常规操作进行比较，检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较，根据开展情况写出报告或文章，每季度将开展例数、有效性、安全性等开展情况上报医务科，年终上报总结。

2.院内专家组评估：医院成立医疗、医技、护理三个专家评估小组，对医院批准开展的新技术新项目每半年评估一次，对技术项目的安全性、有效性、质量、费用等方面进行评估，必要时聘请院外专家指导评估，科室按要求提供总结、相关病历、查新检索资料、科内评估结论，根据评估结果决定该技术是否继续开展或推广。经院内专家组评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，写出评估报告，继续跟踪评价，若存在严重质量安全问题或不具备开展该项技术的条件时，终止该项技术开展。

四、凡未经院医疗技术临床应用管理委员会及上级管理部门批准开展的项目，各科室不得自行开展，否则将追究科主任或科室负责人责任。