中检所 关于标准品(对照品)的规定
关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理
关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品标准中所需使用的对照品和标准品。
药典和国家药品标准中未涉及到的品种，因新药研发或其它原因需使用对照品或标准品时，可检索各大试剂公司是否有国外对照品或标准品可以购买。
也可自行研制或请有资质的实验室代为标定。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定1.目的：为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
2.范围：QC各化验室、生产部。
3.责任：质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。
4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报供应部门。
4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。
4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。
4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。
4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。
4.7有毒试剂、试药管理另行规定。
4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，
质监部会同生产部确定，在公司内掌握使用。
在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。
药品检验用标准品和对照品的管理
药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1、标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号（或批号）、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号（或批号），严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号（批号）不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号（批号）经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批（current lots），即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2、标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
3 标准品或对照品的使用、管理这一环节在检查中发现问题的比例相当大。
标准品、工作对照品标定管理制度
1.目的建立检验分析用标准品、工作对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围适用于本实验室使用的标准物质（标准样品）的采购、验收、保管和使用。
3.职责3.1.实验室人员进行标准品的信息查询及跟踪，负责标准品的储存、分发、销毁等日常管理工作。
3.2.采购人员负责标准品的采购。
4.术语4.1.工作对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
4.2.标准品：系指用于生物测定、抗生素过生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。
4.3.工作标准品：系指在本实验室用标准品（工作对照品）标定的已知含量的，工作标准品（工作对照品）的原料药。
5.内容5.1.实验室应设标准品、工作对照品管理员，负责标准品、工作对照品的管理。
管理员应具有一定分析专业知识，熟悉标准品及工作对照品的性质和贮存条件。
5.2.标准品、工作对照品的采购5.2.1.管理员每季度根据公司生产计划做出标准品、工作对照品的采购计划，内容包括：标准品、工作对照品名称、规格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。
5.2.2.由于标准品、工作对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
5.2.3.标准品、工作对照品采购计划经质量负责人审核、批准后，报总经理批准后采购。
5.2.4.检验用标准品、工作对照品应到中检所、国家药品生物制品检定所或其他法定单位购买。
5.2.5.采购标准品、工作对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以避免发生误购。
5.2.6.因特殊原因需要临时购买标准品、工作对照品时，经质量负责人批准后，标准品、工作对照品管理员可临时购买。
5.3.标准品、工作对照品的接收5.3.1.标准品、工作对照品到公司后，管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰完好，复核与采购单是否一致。
5.3.2.标准品管理员接收标准品、工作对照品后，及时填写《标准品、工作对照品验收记录》，主要内容包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、验收情况等。
检验分析用标准品对照品的管理操作规程规程.
3．标准品、对照品的接收
3．1各室主管接到标准品、对照品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否完整。
3．2复核品名、数量与订购单是否一致。检查标准品、对照品的批号、有效期是否符合要求。
3．3复核合格后统一交理化主管保存在标准液室，并填写“标准品、对照品的登记台帐”。
4．标准品，对照品的贮存
4．1根据标准品、对照品的性质放入适宜的容器中，置于规定位置。
4．2配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存、现用现配。用于含量测定的可在0~4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0~4℃贮存24小时。
4．3已开启的标准品、对照品应将瓶口密封后放在干燥器中保存。
4．4每天检查标准液室温湿度，填写“温湿度记录表”，不符合要求需及时调整。
5．标准品、对照品的发放
5．1理化主管负责标准品、对照品的保管与发放，并做好记录，填写“标准品、对照品发放登记”。
5．2发放人、领用人同时在记录上签字。
5．3发放记录包括：品名、规格、批号、重量（瓶＋药）、发放量、发放日期、发放人、领用人。
6．标准品、对照品的贮存期
6．1有贮存期规定的，按规定期限执行。
6．2无贮存期限的，视不同情况而定，原则上一年为宜。
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目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
标准品、对照品
1 定义1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。
标准品与对照品均由中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构供应。
1.2 标准品按效价单位计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验。
3 采购、接收与储存3.1 标准品、对照品从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。
3.2 化验室每年根据需要订购标准品、对照品。
结存数量不足两个月用量时，应申请订购。
3.3 标准品、对照品由专人接收发放，在接收时应检查标识，核对名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并建立接收领用台帐3.4 标准品、对照品接收后应按照说明书规定的条件进行储存。
4 使用与标识4.1 使用人员领用标准品、对照品应及时填写领用台账。
4.2 应严格按照说明书要求使用标准品、对照品。
比如使用前是否需要干燥。
4.3 使用有效期的标准品、对照品，应做到近期先用，过期变质者不得使用。
未规定有效期的使用时应注意新批号的标准品、对照品生产出来后，旧批号的标准品、对照品使用不得超过新批号的生产日期后1年。
进口的旧批号法定标准品、对照品可使用至新批号的生产日期后2年。
4.4首次开瓶的标准品、对照品，应贴上开启标签并标明开启日期、有效期并签名。
开瓶后的标准品、对照品有效期为两年且使用次数不得超过10次。
4.5 非室温储存的标准品、对照品从储存区域取出半小时后方可使用，使用后剩余对照品应立即放回储存区域。
4.6 引湿性较强的对照品如盐酸伐昔洛韦开启后只可一次性使用，剩余部分不可再次使用。
4.7 过期失效的标准品、对照品应按活性成分进行废弃处理。
废弃时应记录处理标准品、对照品的名称、批号、数量、处理人及日期。
5对照品溶液管理5.1 对照品溶液由检验人员根据各品种的质量标准及检验操作规程项下规定的配制方法进行配制。
5.2 对照品溶液应临用新配，如需重复使用，应对其稳定性进行研究以确定有效期。
实验室标准品、对照品
实验室标准品、对照品实验室标准品、对照品对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？1 1 、标准品在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由ISO/REMCO 组织负责这一工作。
中国的计量系统将“Reference Materials” 称为“ 标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。
在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
2 2 、对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题？将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。
尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。
如，英国 Glaxo 公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC 标定为 96.9%，供含量测定用；UV 为 98.8%，供溶出度测定。
虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法，由于：(1) 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法； (2) 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识； (3) 日常科研中极难找到相应的对照品； (4) 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。
3 3 、标准品、对照品、标准溶液管理制度目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
标准品、对照品管理规程
1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围：中心化验室用标准品、对照品以及标准品溶液、对照品溶液。
3.责任：中心化验室负责人、标准品管理员负责保管，使用人员负责文件执行。
4.内容：4.1定义：◆标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干照品（或无水物）进行计算后使用。
4.2 标准品保管员资质：◆负责标准品的管理人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
4.3 标准品的购买计划◆化验室根据每月生产计划及时核查需要的标准品和对照品，根据核查结果提出购买计划，经领导批准后报供应科购买。
购买标准品、对照品时应向供货方索要使用说明书，无法获得时，化验室应自建相应标准品和对照品使用说明书。
内容应包括：名称、规格、批号、用途、使用方法、储存条件等。
4.4标准品的购买◆一般到当地药检所订购或直接到中检所购买或邮购。
◆标准品购买单应尽量注明标准品或对照品的化学名称、分子式、分子量或结构式，以免发生误购。
4.4 标准品的接收◆中心化验室安排专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
◆标准品、对照品买来后，检查外包装，要求包装完好、封口严密、标签完好，字迹清晰可辨。
◆复核所购品与购买单上的名称一致。
◆填写标准品入库记录。
内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置等。
4.5 标准品、对照品和标准品溶液、对照品溶液的贮存◆不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
◆使用标准品或对照品应当有适当的标识，内容包括名称、批号、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
◆配置好的标准品溶液、对照品溶液应当有标签，内容包括标液名称、配制批号、配制人、配制日期和溶液有效期。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
标准品和对照品管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
标准品相关知识
对照品和标准品常识及其管理对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
对照品和标准品一样系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中检所已能提供各类国家标准物质2103种，其中包括中药化学对照品和对照药材等。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品，即标准物品，作为一种衡量标准。
包括：化学计量标准品、冶金标准品、药检标准品。
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思
![[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思](https://img.taocdn.com/s3/m/a8cf0f3aec630b1c59eef8c75fbfc77da269976a.png)
[标准品与对照品的区别] 对照品是什么意思对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?下面就跟着小编一起来看看吧。
标准品和对照品的区别国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合生物制品国家标准物质制备和标定规程要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
(3)标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品和对照品定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。
3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。
3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。
4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。
4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。
4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。
4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。
4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。
如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。
5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。
6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。
7发收：
7.1管理员负责发放。
管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。
7.2领用人填写领用记录。
对照品
【法规要求】第二百三十四条标准品或对照品标准品或对照品应按规定贮存和使用。
标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
企业自制工作标准品或对照品的，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。
标化应有相应的记录。
【背景介绍】9.1 定义标准品是通过特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质。
标准品在用作标准品/对照品之前须经检定确认其质量和最高可能达到的纯度。
国家药品标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质。
企业可以选择相应的物质，对照国家标准品进行标定，标定后的物质可以在企业内部用作标准品，是为企业自制工作标准品。
9.2 分类标准品按照纯度可以分为以几类：（欧盟GMP Manual）•基准标准品纯度达到原子重量级标准的物质。
•初级标准品市售的纯度达到99.98%的标准品。
•工作标准品市售的纯度达到99.95的物质。
•次级标准品用初级标准品标定的纯度较初级标准品低的物质。
9.3 应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质等药品检验的各方面。
【技术要求】9.4 要求9.4.1接收质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
接收标准品时对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中。
标准品负责人在接收时应该检查标准品名称、数量、有效期等信息并将其记录在标准品接收记录中。
第一位开瓶者应该在标签上注明首次开瓶日期，并签名签日期。
9.4.2标识标准品溶液应该有明确的标识，标签中应该包含标准品溶液名称、配制人、配制日期和溶液有效期，为了便于标准溶液使用的追踪，标准品溶液标签中还可以定义标准品液的编号，编号的形式可以根据情况由使用单位自行定义，实验记录中应能体现标准品溶液的编号。
006-01标准品、对照品、检定菌管理规程
1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。
2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。
3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。
4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。
4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。
4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。
4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。
4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。
4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。
4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。
4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。
4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。
4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。
4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准物质中检所对照品
标准物质中检所对照品标准物质是指具有一定纯度、稳定性和可追溯性的物质，通常用于校准分析仪器或者作为质量控制的参考物质。
在化学分析、环境监测、食品安全等领域，标准物质的使用至关重要。
而标准物质中检所对照品则是标准物质中的一种，其作用是为标准物质的制备、使用和质量控制提供依据和参考。
本文将对标准物质中检所对照品进行详细介绍。
首先，标准物质中检所对照品的种类多样，涵盖了化学、生物、环境等多个领域。
在化学分析中，常见的有元素标准溶液、有机物标准品等；在生物领域，常见的有DNA、蛋白质等标准物质；在环境监测中，常见的有大气、水质、土壤等标准物质。
这些标准物质中检所对照品的种类繁多，能够满足不同领域、不同分析方法的需要。
其次，标准物质中检所对照品的制备需要严格控制其纯度、稳定性和可追溯性。
在制备过程中，需要采用高纯度的原料，通过精密的仪器和严格的工艺流程进行制备，保证产品的纯度和稳定性。
同时，需要建立严格的质量控制体系，确保产品的可追溯性，以便于日后的使用和溯源。
此外，标准物质中检所对照品的使用涉及到标准物质的校准、质量控制等方面。
在分析实验中，通过使用标准物质中检所对照品，可以准确校准分析仪器的灵敏度和准确度，保证分析结果的可靠性和准确性。
同时，在质量控制中，标准物质中检所对照品也扮演着重要角色，通过对样品进行对照分析，监测分析过程中的误差和偏差，保证分析结果的可靠性和准确性。
最后，标准物质中检所对照品的管理和保存也是至关重要的。
在使用过程中，需要建立健全的管理制度，包括对产品的标识、存储、保管和使用等方面进行规范管理，以确保产品的质量和可追溯性。
同时，需要对产品进行定期的检测和验证，及时发现和处理可能存在的问题，保证产品的稳定性和可靠性。
综上所述，标准物质中检所对照品在化学分析、生物领域、环境监测等领域中具有重要作用，其种类繁多，制备、使用、管理都需要严格控制和规范。
只有通过科学合理的管理和使用，才能充分发挥标准物质中检所对照品的作用，保证分析结果的准确性和可靠性。
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中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：
纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色。
（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。
标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。