厂房设施GMP培训试题答案

厂房和设施GMP培训试题

判断题（每题2.5分，共40题）

1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。（ ）

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（ ）

3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（ ）

4、称量间是防止人为差错的首要地方。（ ）

5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）

6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。（ ）

7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（ ）

8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。（ ）

9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（ ）

10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。（ ）

（ ）

11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

12、缓冲设施没有洁净级别的要求。（ ）

13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（ ）

14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（ ）

15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（ ）16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（ ）

17、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。（ ）

18、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（ ）

19.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。（ ）

20、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。（ ）

21.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。（ ）

22.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。（ ）

23.生产车间空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤、中效过滤、高效过滤、回排风过滤。（ ）

24.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于

10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。（ ）

25.过滤器更换依据是压差。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当有损坏时予以更换。（ ）

26.空气净化系统包括送风系统回风系统、排风系统，以及除尘系统。（ ）

27、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在生产区内部对其进行维护。（ ）28、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能使用明沟排水；明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（ ）

29、医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。（ ）

30、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料出口合用一个气闸室或传递柜。（ ）

31、制药厂房建在水泥厂附近是可行的。（ ）

32、GMP只对洁净区有照度、温湿度要求，对一般生产区没有相关要求。（ ）

33、用于生产原料药的厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（ ）

34、一般情况下，经过充分的风险评估和验证，允许多产品共线。（ ）

35、洁净区走廊、中间体暂存间、器具清洗间等不属于附录2规定的暴露环境。（ ）

36、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。（ ）

37、原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染。（ ）

38、厂房和设施中不得使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂。（ ）

39、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入生产控制区，包括洁净区和一般生产区。（ ）

40、原料药的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（ ）