2014~2015年压缩空气系统质量回顾
2014年设备管理总结
2014年设备管理总结2014年设备管理总结2014年是设备管理领域发展的关键一年。
在这一年里，我们不仅取得了一系列重要的成果，也面临了许多挑战和问题。
下面，我将对2014年设备管理工作进行总结，以便更好地回顾过去、总结经验，为未来的工作提供参考。
一、成果回顾在设备管理方面，我们取得了一系列重要的成果。
首先，我们进行了设备全面清查和登记工作，对企业现有的设备进行了准确的登记和分类。
通过清查工作，我们了解了企业设备的实际情况，为制定合理的设备管理方案提供了重要依据。
其次，在设备维修方面，我们建立了一套完善的设备维修体系，包括设备故障报修和维修记录等。
通过这套体系，我们能够及时发现设备故障，并进行相应的维修工作，保证设备的正常运行。
另外，在设备更新和采购方面，我们在2014年做出了一系列的决策。
通过技术评估和成本效益分析，我们及时更换了一些老旧设备并购买了一些新设备，提高了设备的工作效率和质量。
最后，在设备维护保养方面，我们制定了科学合理的保养计划，并进行了定期的检修和保养工作。
通过这些维护工作，我们能够延长设备的使用寿命，减少设备故障的发生。
二、存在的问题和挑战在设备管理过程中，我们也面临了一些问题和挑战。
首先，设备清查的数据准确性有待提高。
虽然我们进行了全面的清查工作，但在实际操作中，仍存在设备漏登、登记不规范等问题。
这就需要我们加强对设备负责人的培训和监督，确保设备登记工作的准确性和规范性。
其次，设备维修记录和维修工作的效率有待提高。
尽管我们建立了设备维修体系，但在实际操作中，维修记录的及时性和完整性存在一定的问题。
同时，维修工作的效率也有待提高，以缩短设备故障的修复时间。
另外，设备更新和采购决策的科学性有待提高。
在设备更新方面，我们仍存在一些决策不够科学合理的情况，没有充分考虑到设备的工作状态和维修费用。
在设备采购方面，有些采购决策过于倚重价格，而忽略了设备的质量和性能。
最后，设备维护保养的计划执行有待加强。
对电厂600MW压缩空气系统运行节能优化及安全运行分析
对电厂600MW压缩空气系统运行节能优化及安全运行分析发表时间：2014-12-15T12:57:57.187Z 来源：《科学与技术》2014年第10期下供稿作者：毛小康[导读] 运城电厂采用阿特拉斯.科普柯公司生产的G系列的喷油式双螺杆空压机，全厂压缩空气采取统一制备。
毛小康山西大唐国际运城发电有限责任公司044602【摘要】本文介绍了压缩空气系统在运行中的节能措施，详细分析了系统各部分出现异常情况时的处理方法。
【关键词】空压机节能事故1 概况运城电厂采用阿特拉斯.科普柯公司生产的G系列的喷油式双螺杆空压机，全厂压缩空气采取统一制备，集中供应，所有设备均设在压缩空气房，共有11台空压机其中8台运行3台备用。
其中#1-4空压机供控制用气，两台运行两台备用；5至11号空压机供工艺用气，六台运行一台备用，正常方式下#1、2电动门关闭，控制用气和工艺用气独立运行，紧急情况下#1或#2电动门打开，控制用气和工艺用气可互为别用。
全厂压缩空气净化系统共采用7套冷冻式干燥机，5套运行2套备用，主要供除灰、热机等工艺用气；4套组合式干燥机，2套运行，2套备用，主要供全厂控制用气。
空压机系统共设7个压缩空气罐。
分别是：30M3仪用空气罐4个，每机2个，机组气源独立供应，可通过管线之间的联络门实现互为备用；10 M3仪用空气罐1个，做为除灰、脱硫、灰库、氢站等的控制气源；10M3杂用压缩空气罐2个，一个为机组提供检修用气，另一个作为气力除灰气源罐。
化学的控制、动力气源直接取自组干机出口母管。
2、压缩空气系统节能措施2.1#2炉省煤器灰斗已经加装了料位计，A、B列各装设2个，总共4个。
当灰斗内部灰位高于料位计安装位时盘上信号显示红色，当灰斗内部灰位低于料位计安装位置时盘上信号显示绿色。
为了节约压缩空气用量，进行省煤器灰斗有效输灰，特规定如下：（1）当单列省煤器灰斗的2个料位计全部为红色时省煤器输灰系统正常运行；（2）当单列省煤器灰斗的2个料位计有1个或2个为绿色时停止对应省煤器输灰系统运行；（3）当A、B两列同时有省煤器灰斗料位计为绿色时，2列省煤器输灰系统全部停止运行。
有效提高压缩空气品质
有效提高压缩空气品质作者：曹康来源：《科学与财富》2017年第30期摘要：江苏华电仪征热电有限公司压缩空气系统主要为全厂检修用压缩空气和气动执行器等提供仪用压缩空气。
机组投产以来压缩空气中含水油严重，导致末端设备内含有油污，严重影响机组安全运行，文中就运行和检修中的发现的这一问题做了分析并提出解决措施。
关键词：压缩空气系统；带水油；问题；处理1 压缩系统现状江苏华电仪征热电有限公司压缩空气系统为仪用空压机与检修用空压机共用系统，三套机组共配置上海复盛实业有限公司生产SA-90W型4×15.6Nm3/min（水冷）喷油固定式螺杆空气压缩机，三用一备，供检修用和仪用压缩空气。
空压机出口配置杭州嘉隆气体设备有限公司生产的三台JAL-20M型压缩空气干燥装置，二用一备，在压缩空气干燥装置后设有两台仪用储气罐，供仪表用压缩空气。
压缩空气系统设有三台储气罐，其中两台用于仪用气，一台用于检修用气，检修用压缩空气不通过空气干燥净化装置。
2 压缩空气系统存在的问题压缩空气系统运行时，检修用储气罐底部自动疏水阀长期向外排水，机组检修过程中发现检修用压缩空气管道内内存在大量存水，压缩空气干燥装置电动排水阀定期排水排出大量积水，热控专业检修#2炉高压PCV阀与#4机高压供热减温减压调节阀气动执行器时发现执行器内有油污。
3 原因分析3.1 压缩空气干燥装置前压缩空气中含水量大运行人员每日巡查发现检修用储气罐底部疏水量大，检修人员在使用检修用压缩空气时发现检修用压缩空气母管内有大量积水，运行人员和检修人员每次需长时间疏水。
3.2 压缩空气干燥装置内吸附剂使用寿命缩短压缩空气中含水量较大，未经过处理的压缩空气进入压缩空气干燥装置，设备运行后压缩空气干燥装置内吸附剂使用寿命减短，定期保养周期由8000小时变为4000小时。
3.3 压缩空气中含油量大压缩气体中含有过量的油分，会直接影响到压缩气体的品质，不但增加了压缩空气干燥装置的工作压力，含油量偏高的压缩气体进入冷冻式空气压缩空气干燥装置内部，很容易就会在换热器铜管表面蒙上一层厚厚的油膜，由于油膜的传热阻力要比铜管大40-70倍，这就大大降低了预冷器及蒸发器的换热性能，严重时就会导致冷干机的蒸发压力下降，除油和除水过滤器滤芯被堵塞等故障，无法正常工作。
2014年度中国制冷行业发展分析报告第2章压缩机市场发展分析_荆华乾
2014年度中国制冷行业发展分析报告10 第2章压缩机市场发展分析2.1 压缩机整体市场发展情况介绍我国虽已发展成为制冷压缩机产品的生产大国，但还不是制冷压缩机产品强国。
压缩机作为制冷和空调设备的核心部件，其质量和技术水平不但决定了最终产品的优劣，也体现了一国的制造业水平。
我国自60年代起就自主研发压缩机，经历了60年的技术创新、生产工艺调整、市场布局，国产产品无论从质量还是全球信誉度来讲都得到了大幅度提升。
从最初的仅可生产小型活塞式压缩机，发展到了囊括所有压缩机类型，涵盖空调、制冷、小型、大型设备的全套产品系列，成为了全球压缩机生产的核心国家，在全球竞争中，与日本、欧美等先进国家形成了鼎立之势。
然而，中国政府对制冷行业从未停止过政策扶植、法律法规上的跟进和对技术创新的支持。
2014年，各相关部委和各地政府机构也接连发布了各类指导意见、国家标准和产品计划，这些都促进了我国压缩机行业的高速可持续发展。
制冷压缩机国内国外市场需求：十二五期间，随着制冷行业的蓬勃发展及宏观政策的利好，压缩机市场也保持了持续增长。
中国逐渐成为全球制冷设备的消费和制造中心，众多外资企业逐渐在中国投设工厂，不但国产化压缩机核心部件、组装压缩机产品、配套压缩机冷凝机组发展迅速，许多外资品牌甚至纷纷关闭其它国外生产基地，将大中华区作为全球压缩机生产中心。
这不但降低了外资品牌压缩机成本，进一步提升国内市场竞争力，更在中长期提升了中国制造的美誉度，并且拉动了出口。
2014年，中国各类制冷压缩机在内销、出口两方面获得了双丰收。
充分竞争下的利润扩大化：虽然制冷压缩机市场竞争越来越激烈，但各大企业凭借自身的传统优势，均在不同细分领域中找到了核心竞争力。
本次行业报告显示，除大型工业制冷行业的过度竞争外，几乎所有应用领域的企业毛利润均在过去一年中得到了一定程度的提升。
首先，因上游原材料价格下滑以及中国汇率稳步提升，企业生产成本和进口部件有所降低；其次，冷冻下游产品市场竞争分散、需求巨大，压缩机客户的充裕资金提供了更好的利润空间；另外，实力企业自身也不断完善供应链建设、客户沟通流程和内部业务及生产机制，企业效率整体得到了大幅度提升。
085项目2014年总结和2015年规划报告
1.不良周期物料退客户隔离更换； 物料氧化 2.钢网开孔外三边各外拓1.5mm，增
加锡量。
8月12日 9月12日
I14T372H Q2
I14T372HQ2驱动板C17电容用 错，要求为470PF，但实测值 为100NF
SMT
470PF共计4个位置只有C17一个位置错料成100NF， 此产品有100NF已确认未错料，其表面无维修痕迹 排除维修、ECN及漏空物料，初步原因调查为吹气 电磁阀的吹气压力太小（实际290）导致。
141215wwwniuwkcom牛牛文档分一2014年指标达成状况一2014年指标达成状况月份10月11月12月客诉次数10月11月12月客诉次年指标达成状况客户投诉不达标分析日期产品型号投诉内容不良工序原因分析分类改善措施5月24日s14t153ska客户投诉送货s14t153ska控制板共290pcs检验24pcs发现有5pcs器件空焊与少锡现象smt1结合从客户端退回的不良分析均为贴片坐标偏移元件一端偏移焊盘导致过炉后一端未接触到锡膏元件空焊l11线时新租的高速线机器不稳定设备不良1
6.90% 2%
3月 \ \ \
25.10% 2%
4月 \ \ \
14.20% 2%
5月 164 140 24 14.60% 2%
6月 106 80 26 24.50% 2%
7月 109 97 12 11.00% 2%
8月 174 165 9 5.20% 2%
9月 183 177 6 3.30% 2%
设备不良
1.转机时首件板子由SMT跟线工程师 确认贴片坐标、方向性无不良后方 可生产；2.产线严格按照《SMT设备 保养计划》对SMT设备进行周保养、 月保养，及时处理不良设备。
1.工艺员错误理解客户工艺未将需插件的三根线材
产品质量年度回顾分析标准操作规程
产品质量年度回顾分析标准操作规程1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。
4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。
5. 内容：5.1 启动条件：5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。
年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。
5.1各部门分工及职责：5.1.1质量部职责5.1.1.1质量部经理5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。
5.1.1.2质量部QA5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；5.1.1.2.6其他必要数据的提供。
5.1.1.3质量部QC5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况；5.1.1.3.5委托检验情况及评价；5.1.1.3.6其他必要的数据提供。
5.1.1.4技术部5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价；5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况；5.1.1.4.3产品工艺验证情况；5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价；5.1.1.4.5其他必要的数据。
06VR02001-01压缩空气系统再验证报告
G M P文件云南滇池制药有限公司压缩空气系统再验证报告目录1.验证项目概述1.1项目简介1.2验证内容2.验证目的3.验证实施条件3.1验证小组成员与分工3.2验证实施时间3.3验证实施条件确认3.3.1验证方案培训确认3.3.2人员确定3.3.3检验仪器与方法4.验证内容与结果4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.验证评价与建议6.验证结论7.验证小组成员签名8.报告附件清单1.验证项目概述1.1项目简介1.1.1我公司的压缩空气系统由压缩空气制备系统与管路分配系统组成，压缩空气制备系统由天津市晟途净化技术设备有限公司提供，包括STL-22A螺杆式空气压缩机、G M P文件云南滇池制药有限公司编号06VR02003-01页码3/10题目压缩空气系统再验证报告JHD0040F冷冻式压缩空气干燥机、储气罐与多级别过滤器[V级(预过滤器：5μm)、A 级(精过滤器: 1μm)、AB级(微过滤器: 0.01μm)、AC级(活性炭除味过滤器)]组成；分配系统装主要由压力调节器与不锈钢管道组成，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。
由压缩空气制备系统生产出的洁净压缩空气通过管路分配系统，输送至车间各用气点，为口服固体制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。
1.1.2工艺流程空气经空气压缩机压缩后进入储气罐，经过V级预过滤器（5μm）、A级精过滤器（1μm）除去压缩空气中的液态水和油污后进入冷冻式压缩空气干燥机；进入冷冻式压缩空气干燥机的压缩空气通过降温至结露点把大部分尘粒、油滴、水滴形成废液除去；较洁净的压缩空气再经过AB级微过滤器(0.01μm)、AC级活性炭除味过滤器，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
1.2验证内容：本系统自2005年09月的验证后，其构造、安装等主要因素未发生重大变更，故此次再验证只对其进行部分安装确认、关键性能的运行确认和性能确认，以确认该系统能始终如一提供药品生产所需要的洁净压缩空气。
压缩空气系统确认报告
报告编号：TS-70018-00设备编码：4C008项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：压缩空气系统确认报告1．概述从2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日xx制药有限公司压缩空气系统确认证书证书编号：TS-70018-00公司确认小组于2015年08 月10日到2015 年08月20日对压缩空气系统（设备编码：4C008）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：xx制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：螺杆式空气压缩机BOGE（上海）压缩机有限公司生产，安装于空调、压缩空气机房车间，用于我公司固体车间、液体车间、前处理提取车间、搽剂车间药品生产及生产清洁吹扫。
在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《压缩空气系统确认方案（TS-70017-00）》的要求，对《压缩空气确认方案（TS-70017-00）》中编制的确认项目进行了确认，现总结分析如下2.确认/验证依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产确认指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》《工业金属管道施工及验收规范（GB50235-97）》《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范（GB50236-98）》《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）》《压缩空气系统（固体、液体）确认方案（TS-700017-00）》《压缩空气系统使用、维护保养及检修SOPSOP》《压缩空气系统清洁SOP》《螺杆式空气压缩机使用说明书》3.确认目的：压缩空气系统是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
质量回顾分析管理规程
1 目的建立产品质量回忆分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。
2 围适用于本公司生产的所有药品。
3 责任经授质量部对举行产品质量回忆分析会议负责，相关人员对落实措施负责。
4 容4.1 定义4.1.1产品质量回忆：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回忆分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进展识别并对不良趋势进展控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改良产品质量提供依据。
4.1.2产品年度回忆会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回忆里对重要观察工程作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回忆期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日完毕。
在这个期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回忆里进展回忆和分析。
4.1.4关键因素4.1.4.1 产品质量回忆必须要有的组成局部。
假设某关键要素未发生，例如：“无退货〞，该关键要素也必须列在产品质量回忆里，并作文字说明，如“无产品退回〞，表示该工程检查过。
4.1.5关键要素应包括以下要点：※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供给商的原辅料；※关键中间控制点及成品的检验结果；※所有不符合质量标准的批次及其调查；※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；※生产工艺或检验法等的所有变更；※已批准或备案的药品注册所有变更；※稳定性考察的结果及任不良趋势；※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确实认状态；※委托生产或检验的技术合同履行情况。
以确保容更新。
如有药品委托生产时，委托和受托之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回忆分析中各的责任，确保产品质量回忆分析按时进展并符合要求。
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分析报告析报告目录1概要根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX 产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日3制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。
4产品描述4.1性状4.2功能主治4.3用法与用量4.4工艺流程图4.5关键参数5物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾评价：5.2主要原辅料购进情况回顾评价：5.3供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结：5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统:制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结：6成品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析A：B：C：D：E：小结：XXXXXXXX7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况（见附02）7.2工艺变更情况:7.3返工与再加工7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX8偏差回顾评价：XXXXXX9超常超限回顾10产品稳定性考察（见附03）：评价：XXXXXX11拒绝批次11.1拒绝的物料评价：XXXXXX11.2拒绝的成品及中间产品评价：XXXXXX12变更控制回顾评价：XXXXXX13验证回顾评价：XXXXXX14环境监测情况回顾评价：XXXXXX15委托加工、委托检验情况回顾评价：XXXXXX16不良反应评价：XXXXXX17产品召回、退货18.1产品召回评价：XXXXXX18.2退货评价：XXXXXX18投诉评价：XXXXXX19药品注册相关变更的申报、批准及退审XXXXXX20结论综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX21建议21.1XXXXXX21.2XXXXXX。
压缩空气系统监测操作规程
压缩空气监测检验操作规程1频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。
2采样检查人：经授权的取样人采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿35.1采样：5.1.1静态取样，在空调系统正常运行30m i n后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。
5.1.2从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。
5.1.3用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。
5.1.4将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA ）培养基的平皿（$ 90mn K 15mm,平皿数量与压缩空气细管数量相冋，打开盖，置管口下5〜10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
5.1.5用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。
5.1.6填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。
5.2采集样品后的平皿，立即送至化验室。
5.3检验：5.3.1将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30〜35C培养48h。
5.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5〜10倍放大镜检查有否遗漏。
5.3.3结果计算：n式中：M —平均菌落数Mi —1、2、3…号平皿菌落数N —平皿总数6报告:QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。
范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。
责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。
内容：1•质量检测计划及实施1.1. 压缩空气系统正常运行时，每半年检测。
1.2. 用气点停用一月及以上时间，用气前检测。
1.3. 压缩空气设备维修后，用气前检测。
14由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。
2. 检测方法2.1. 水分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减压器调节到3bars,流量设定为4L/min，测量计时设定为10min ;吹检测器管路3分钟后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头标识方向将水分检测管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”，取下德尔格测量仪。
药品生产企业产品质量回顾量回顾报告的主要内容GMP培训课件
• 回顾分析应当有报告。 • 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： • （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； • （二）关键中间控制点及成品的检验结果； • （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； • （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources and in particular the (i) review of supply chain traceability of active substances. 回顾产品所用起始物料、包装材料，特别是来自新供应商的起始物料和 包装材料，尤其是回顾原料药供应链的可追溯性。
通过对新增供应商情 况、变更供应商情况 以及供应商审计情况 几方面对供应商管理 进行回顾
生产过程工艺控制
三、生产过程工艺控制 关键工艺参数 中间体 物料平衡 收率
生产过程工艺控制
✓统 计 关 键 工 艺 参 数 、 中 间 体 控 制 情 况 、 物 料 平 衡 、 收 率 等 并 分 析 ， 例如：产品溶解温度、结晶温度、中间体干燥失重等。
产品年度质量回顾中的统计知识应用
产品年度回顾的主要内容
物料与产品 相关
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商 的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
偏差、变更、 OOT
压缩空气生产系统缺陷分析与改造
压缩空气生产系统缺陷分析与改造发布时间：2023-03-22T05:53:57.292Z 来源：《教学与研究》2023年第1期1月作者：周根英[导读] 主空压机由于系统设计和运行的原因和限制，部分系统的性能参数指标逐渐恶化周根英海盐县理工学校【摘要】：主空压机由于系统设计和运行的原因和限制，部分系统的性能参数指标逐渐恶化，出现了几次较为严重缺陷，面临着冷却水系统冷却能力下降与主机可靠性差的问题。
本文结合M310机组空压站的特点对该问题提出了三种解决方案与思路，并对三种方案各自的优缺点进行了分析。
综合比较后，最终选取整体更换为空冷喷油螺杆压缩机的方案。
【关键词】：空压机；空冷；喷油；可靠性0.概况核电机组自投运以来，位于ZC厂的SAP压缩空气生产系统由于系统设计和运行的原因和限制，部分系统的性能参数指标逐渐恶化，并且出现了几次较为严重的缺陷。
因此对SAP系统改造势在必行，本文通过分析核电SAP的缺陷情况并提出相应的改进方案与建议，确保机组安全稳定运行。
1.系统介绍位于ZC 厂房设置有4 台英格索兰SH250水冷无油螺杆压空机，作为系统的主空压机，在机组满功率运行时2台运行，2台备用，配有4台纽曼泰克型号为IR368D的无热再生干燥器与两个压缩空气缓冲罐，备用空压机根据管网压力信号按顺序自动启停，以维持管网压力在处于0.75～0.9MPa之间。
4 台水冷无油螺杆压空机共用一套冷却水系统，设置有2个开式冷却塔与4台冷却水泵。
2.缺陷原因分析机组的ZC 厂房空压机及附属设备投运以来，出现了较多问题，集中体现在冷却水管线问题和空压机主机的靠性低两方面。
2.1空压机冷却水系统存在设计缺陷(1) 空压机冷却水系统采用冷却塔开式循环设计。
机组位于杭州湾北侧，属于濒海气候，空气中氯离子含量高。
(2) 空压机冷却水管线采用碳钢设计。
碳钢材质的冷却水管线在氯离子含量较高的介质运行工况下，管道内壁腐蚀严重，冷却水管线持续堵塞。
质检总局通报2014年5种产品质量国家监督专项抽查情况
质检总局通报2014年5种产品质量国家监督专项抽查情况作者：暂无来源：《中国质量万里行》 2015年第2期整理/本刊记者李颖2014年12月30日，质检总局召开例行新闻发布会，质检总局办公厅巡视员兼副主任、新闻发言人罗方平发布相关情况：一、2014年节能型内燃机等5种产品质量国家监督专项抽查情况。
（一）节能型内燃机。
抽查了14个省（区、市）26家企业生产的26批次产品。
抽查范围包括节能型多缸柴油机和第二代单缸柴油机两类，对产品的排气烟度、排气污染物、安全性能检查、燃油消耗率、致命故障（Ⅰ类）和严重故障（Ⅱ类）等11个项目进行了检验，共发现13批次产品不合格，不合格产品检出率为50%。
本次抽查节能型多缸柴油机12批次，未检出不合格产品；抽查第二代单缸柴油机14批次，仅有1批次合格，不合格检出率为92.9%，第二代单缸柴油机产品质量问题突出。
不合格产品中有12批次产品排气污染物不合格，8批次产品燃油消耗率不合格，7批次产品最大扭矩或扭矩储备率不合格，2批次产品排气烟度不合格。
节能型内燃机是国民经济建设和国防安全中的关键动力装备，广泛应用于交通运输、工程机械、农业机械、固定动力装备和国防装备等。
排气烟度和排气污染物是节能型内燃机最重要的环保性能指标，这两个指标不符合标准要求可能造成两方面的危害：一是对环境安全的危害。
内燃机工作时排放的大量C O2温室效应气体和以颗粒物为主的各种有害气体沉积在空中，遇到雾天即转化为二次颗粒污染物，成为雾霾的成因之一；二是对健康安全的危害。
内燃机工作时排放的NO和NO2、CO、H C、S O2等有害气体会对人体健康构成威胁。
燃油消耗率是内燃机的核心能效指标和首选商业指标，燃油消耗率不达标的产品，燃油经济性差，无法满足节能减排要求。
节能型内燃机不合格的主要原因是：生产企业特别是小型民营企业，多以装配形式组织生产，质量控制体系不完善，部分企业零部件进厂检验能力不足，把关不严；也有部分企业为了节省成本，采用一些质量低劣的廉价零部件，从而导致整机产品性能波动。
压缩空气年度质量回顾分析
压缩空气风险评估报告回顾周期：2014年1月-2014年12月产品年度质量报告编码：1、目的：1.1对压缩空气风险评估所适应的方法及所获结果，适用于D级洁净环境下口服制剂产品生产过程中的使用；1.2风险评估所获结果能够确认压缩空气对口服制剂产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2.1压缩空气在安装及使用过程中对注射剂产品生产的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机、灌封机以及灭菌柜设备等；3、责任者：生产操作人员、QA监督员、车间主任、质量管理部经理及质量受权人。
4、操作内容：4.1风险评估方法：4.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上：4.1.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺／操作复杂性知识或小组提供的其他4.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等风险水平：此风险要隶采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
2013年压缩空气日常监测回顾分析报告(1)
文件编码：HG-YSKQ-2013 2013年压缩空气日常监测回顾分析报告通化振霖药业有限责任公司TONGHUAZHENLINYAOYEYOUXIANZERENGONGSI压缩空气日常监测回顾分析报告目录1 概要 (4)2 回顾期限 (4)3 压缩空气设施、设备维修、维护情况 (4)4质量标准执行情况 (4)5 监测情况 (4)5.1 监测标准 (4)5.2 监测频次 (5)5.3车间压缩空气系统监测情况 (6)5.3.1尘埃粒子监测数据统计及分析 (7)5.3.2沉降菌监测数据统计及分析 (9)5.3.3综合评价及结论 (10)6 综合评价及结论 (10)1 概要我公司有一套压缩空气系统，为固体制剂车间压缩空气系统、前处理提取车间压缩空气系统供气分布在固体制剂车间和前处理提取车间，本报告是对2013年压缩空气系统的日常监测情况进行回顾统计和分析，来确认压缩空气系统的持续性和稳定性，并为2014年压缩空气质量标准警戒限度和纠偏限度的制订提供依据。
2 回顾期限2013年1月1日-2013年12月31日3压缩空气系统设施、设备维修、维护情况2013年压缩空气系统设施、设备按照相关维护保养管理规程及操作规程，定期维护保养，车间未发生改造或重大维修。
小结：本公司依据相关国家标准制订了压缩空气内控质量标准，并执行企业内控标准，标准执行过程中未出现偏差和变更。
5.1 监测标准尘埃粒子静态监测标准（单位：粒/m3）5.2监测频次总送气口每月监测一次，其他各用气点每3个月全检一次。
5.3车间压缩空气系统监测情况小结：2013固体制剂车间，前处理提取车间系统均按《压缩空气质量标准》(SMP-ZL-6003)，定期完成了监测，各项监测结果均符合要求。
5.3.1尘埃粒子数据统计及分析辅助车间监测点压缩空气尘埃粒子数据统计分析（单位：µs•cm-1）分析：2013年度辅助车间尘埃粒子共监测12次，监测结果均符合压缩空气质量标准限度规定，无异常趋势，较稳定。
从压缩空气质量测试看我国压缩空气后处理设备现状
从压缩空气质量测试看我国压缩空气后处理设备现状李金禄;陈放;姜慧君【摘要】According to the results of compressed air quality measurement in recent four years, the technique and using current situation of domestic post-processing equipment of compressing air at present are analyzed. The problems and precautions of the post-processing equipment for users are pointed out and the rational advices are given in this paper.%根据近4年对压缩空气质量测试的结果,分析了目前我国压缩空气后处理设备的技术及使用现状.指出了用户在使用后处理设备时遇到的和需要注意的问题,并在文中给出了合理化建议.【期刊名称】《压缩机技术》【年(卷),期】2011(000)004【总页数】4页(P55-58)【关键词】压缩空气质量;后处理设备;悬浮油;固体颗粒;露点;不合格分析【作者】李金禄;陈放;姜慧君【作者单位】合肥通用机械研究院,安徽合肥230088;合肥通用机械研究院,安徽合肥230088;合肥通用机械研究院,安徽合肥230088【正文语种】中文【中图分类】TH4111 前言压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，又是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门。
但是从压缩空气的产生过程来看，其中会不可避免的含有大量的油份、水份和固体颗粒等污染物。
随着工业现代化、自动化、规模化程度的提高，电子、微电子等高新技术的飞速发展，以及生物、制药、食品等需要，使得用户对压缩空气质量不断提出新的要求，压缩空气后处理设备正是在此基础上逐步发展起来的。
压缩机系统09年总结
压缩机系统09年总结压缩机系统是工业生产中必不可少的一种设备，广泛应用于制冷、空调、气体压缩等领域。
2009年在全球金融危机影响下，压缩机系统市场也受到了一定的冲击。
本文将对2009年压缩机系统市场的发展进行总结，并对未来发展趋势进行展望。
2009年是全球金融危机影响最严重的一年之一。
受到金融危机的影响，全球制造业活动减弱，导致压缩机系统市场需求下降。
尤其是汽车工业和房地产业的衰退，对压缩机系统市场带来了较大的压力。
这一年，许多制造企业不得不采取裁员或者减产的措施来应对市场需求的萎缩。
然而，压缩机系统市场也表现出了一些积极的发展趋势。
首先，随着全球环保意识的增强，对能效更高、排放更低的压缩机系统需求不断增加。
为了满足这一需求，许多压缩机制造商纷纷推出了具有更高能效和更低排放的新产品。
这些新产品在市场上取得了一定的成功，为压缩机系统市场的发展注入了新的动力。
其次，尽管全球经济受到冲击，但一些新兴市场对压缩机系统的需求仍然保持较高增长。
例如，中国和印度的建筑和制造业发展迅猛，对压缩机系统的需求也相应增长。
与此同时，一些发达国家对压缩机系统的更新换代需求也有所增加。
这些市场的发展为压缩机系统制造商提供了新的商机。
另外，2009年压缩机系统行业面临了一些挑战。
首先是原材料价格的波动。
随着金属价格的上涨，压缩机系统制造商的生产成本也相应增加。
此外，2009年的金融危机还导致了银行信贷的紧缩，为企业融资带来了困难。
这些因素都对压缩机系统制造商的生产和销售带来了一定的不利影响。
展望未来，随着全球经济逐渐恢复，压缩机系统市场有望逐渐复苏。
特别是在一些新兴市场的推动下，压缩机系统需求将保持持续增长。
在这个过程中，压缩机制造商需要继续加大产品研发力度，不断提高产品的能效和环保性能。
同时，应加强与各行业用户的合作，了解并满足他们的实际需求，提供更加个性化的解决方案。
总之，2009年是压缩机系统市场发展的一个关键时刻，虽然面临不少困难挑战，但也有一些积极的发展趋势。
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1
压缩空气系统年度质量回顾
分析报告
（2014年01月～2014年12月）
2
1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。
2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查
及检测记录。
3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。
4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。
5. 正文：
5.1. 概述：
5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，
5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。
5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。
5.2. 压缩空气系统简介
5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。
压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。
5.2.2. 压缩空气系统示意图：
5.3.压缩空气系统回顾基本信息
5.3.1.包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行情况等
5.3.1.1.压缩空气微生物监测：每六个月检测一次
5.3.1.2.压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次
5.3.1.3.精密除菌过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.4.除油过滤器更换: 每三个月一次
5.3.1.5.除水过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.
6.终端过滤器更换：每三个月一次
5.3.1.7.压缩空气系统运行监测：每天记录一次
5.3.2.回顾期限：（2014年01月01日—2014年12月31日）
5.4.压缩空气系统回顾
5.4.1.微生物监测
5.4.1.1.数据统计见《微生物检测报告2014.01.01~2014.12.31》
5.4.1.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。
5.4.2.尘埃粒子监测
5.4.2.1.数据统计见《尘埃粒子检测报告2014.01.01~2014.12.31》
5.4.2.2.小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，尘埃粒子数据符合标准。
5.4.3.过滤器更换
5.4.3.1.数据统计见《维修保养记录2014.01.01~2014.12.31》
5.4.3.2.小结：严格按文件要求定期更换，全年各个使用点监测数据在合格值内,结果证明系统运行良好，符合系统设计要求。
5.4.4.压缩空气系统运行记录
5.4.4.1.数据统计见《压缩空气系统运行记录2014.01.01~2014.12.31》
5.4.4.2.小结：严格按文件要求进行监测及记录，根据监测记录汇总分析，未出现由异常情况，且压缩空气系统定期维护保养，结果证明系统运行良好，符合系统设计要求，能够满足生产要求。
5.5.偏差回顾：经过一年的使用、检验各项目均未出现偏差。
5.6.验证回顾：无。
5.7.变更回顾:压缩空气系统运行1年内未发生变更。
5.8.文件回顾:压缩空气系统运行1年内，压缩空气系统相关运行、监督、检测等未发生文件变更。
5.9.人员回顾:参与压缩空气系统操作、监督、检测的所有人员都经培训，有健康档案，考察所有参与人员均每年至少一次健康检查，各项指标正常，身体健康。
5.10.结论：
压缩空气系统自2013年首次确认合格后，对压缩空气系统在2014年运行第二年中的动态变化（运行、检查和检测）进行了运行、检查和检测与数据分析，数据结果显示，目前压缩空气系统运行的现状符合生产要求，均保持持续的验证状态，运行稳定且具有持续性，未发生偏移；且系统未发生过变更、偏差。
压缩空气系统运行质量安全、有效，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要，继续使用。
5.11.建议措施
按照压缩空气系统首次确认中规定的验证周期执行即可，目前无需启动压缩空气系统再验证工作。