BP211D型电子天平确认

BP211D型电子天平

分析仪器确认

金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂

质量管理部

确认与验证

方案审批

目录

错误!未定义书签。

2. ................................................................................................................................... 确认仪器概述错误!未定义书签。

3. ................................................................................................................................... 确认小组人员及职责和确认

时间 .......................................................................... 错误!未定义书签。

4. ................................................................................................................................... 人员培训确认错误!未定义书签。

5. .................................................................................................................................. 确认前检查错误!未定义书签。

6. .................................................................................................................................. 安装确认错误!未定义书签。

7. .................................................................................................................................. 运行及性能确认错误!未定义书签。

7. 1测试项目1 ――电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11)

7. 2测试项目2――偏载测试 (13)

7. 3测试项目3――重复性测试 (15)

7. 4测试项目4――校准砝码比对测试 (17)

8. 偏差报告 (19)

9. 确认结论及最终报告 (20)

附录1 :偏差报告 (22)

附录2:附件索引 (23)

1. 确认目的

为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号： ____________ ）与金陵

药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，

且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ ）

2. 确认仪器概述2. 1仪器描述及用途

BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室）重称量等

，用于试剂称量、恒

准确称量物体质量之用。

3. 确认小组人员及职责和确认时间

4. 人员培训确认

4.

1目的

确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。

4. 2测试步骤

按人员确认表中内容进行人员培训确认。

4. 3可接受标准

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读 和理解各自的职责并进行相应的培训。

4. 4结果

填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。

5. 确认前检查

5. 1目的

确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。

5. 2测试步骤

按设备清单与材料检查结果表（见表；

按安装环境确认结果表（见表；

按设备描述表（见表

5. 3可接受标准

5. 3. 1设备硬件配件，相关材料到位；

5. 3. 2安装环境符合设备要求；

5. 3. 3已对设备进行详细描述。

5. 4结果

填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。

表5.2.1设备清单与材料检查结果表

6. 安装确认

6. 1目的

确认BP211D型电子天平被正确安装。

6. 2测试步骤

核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。

6. 3可接受标准

6. 3. 1仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。

6. 3. 2确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。

6. 4结果

填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。

7. 运行及性能确认

7. 1测试项目1――电子天平显示及按键功能、调整(校准)功能确认

7. 1 . 1目的

确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整(校准)功能正常。

7. 1 . 2测试步骤

(1 )电源及屏幕显示

将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，依次显示“

(2)调整(校准)

在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“ CAL”键，进入校准状态，显示“[”、“[[”、

“ 0.0000 ” 校准完成。

A. “开/关”键可以进行电子天平的开/关机。

B. “去皮”键进行去皮功能操作。

C. “校准”键可进行校准功能操作。

D. “模式”键可在不同功能间进行切换。

7. 1 . 3可接受标准

(1 )通过开机数字显屏显示正常。

(2)按键功能均正常工作，可完成相应操作。

(3 )能够通过校准。

7. 1 . 4结果

填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。