BP211D型电子天平确认
羟丙甲纤维素
【性状】标准规定：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
实验结果：本品为色状粉末；臭。
结论：检验人：复核人：日期：月日【鉴别】（1）操作标准：取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日（2）操作标准：取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
标准规定：应呈正反应。
实验结果：结论：检验人：复核人：日期：月日【检查】酸度实验条件: BP211D型电子天平温度:＿＿℃湿度:＿＿%操作标准：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H）。
实验过程：1.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
2.供试液的制备：取本品:＿＿g，加水＿＿ml使溶解，依法测定。
标准规定：pH值应为4.0～8.0实验结果：PH1. PH2. pH值为。
结论：检验人：复核人：日期：月日黏度操作标准：取本品适量，按干燥品计算，加90℃水制成2.0%（g/g）溶液，充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±1℃时，以旋转黏度计测定（中国药典二部附录Ⅵ G第二法）。
标准规定：黏度应在0.005～0.075Pa·s。
计算公式：η=K·（T/ω）式中：K为用已知粘度的标准液测得的旋转式粘度计常数；K=0.653T为扭力矩；ω为角速度实验过程及结果：W样=T 1 = T2= T=η=结论：检验人：复核人：日期：月日水中不溶物操作标准：取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重。
001BP211D电子天平标准操作程序
颁发部门：设施部草拟：日期：编号：JFL-SOP201-001-00审查：日期：代替：——鉴定：日期：制定（或改正）目的：履行日期：成立BP211D电子天平操作SOP，保证检验人员按程序操作。
页共3散发部门：生产部[]物料部[]设施部[]行政部[]营销部[]财务部[]质量保证部[]BP211D电子天平标准操作程序一、目的：本规程规定了BP211D电子天平的操作SOP。
二、合用范围：本规程合用于BP211D电子天平的使用。
三、责任者：QC人员：严格按本规程操作。
QC主管：严格按本规程检查、审查。
四、正文：安置：安置稳固，不受震动的影响。
.保证没有过大的气温变化；防止受太阳的直射随和流的扰乱。
调理两颗水平调理螺丝，使水平显示器中的气泡位于圆圈的正中央。
操作：天平的校准：把全部的物品从称盘上移开，封闭全部的档风窗。
把天平调至校准模式：按下控制杆，显示出“CAL”字样，松开控制杆，显示出“CAL---”。
在“CAL100”（100字样闪烁）时慢慢地将校准移杆推至后端，第一显“CAL---”，而后是“100，000”，当显示转为CAL0（0字闪烁）时，再把校准杆移回原位；显示由此转“---”，而后是“”。
天平在两个称量范围时均可进行校订。
天平的单控制开关：天平只设有一条控制杆，此控制杆不只能开关显示，还可以扣除皮重和调成天平，为求达到最正确状态，只要把天平次序调整。
调整循环有按动控制杆开始，工作状态模式在调整显示中以简写名称表示，一旦选中此中一工作状态，立刻松开控制杆，再迅速按一次，即可选择不一样的参数（校准除外）。
开启：按一次控制杆后，所显示组件均发亮数秒：88888888，能够此检查显示的功能，后来，便会显示。
封闭：控制杆轻轻抬起，即可封闭显示。
若天平显示为OFF字样，只要再按一次控制杆，即可显示。
扣除皮重：把容器搁置在称盘上，其重量即显示。
按一次控制杆，显示消逝，而后出现字样，容器重量即被扣除。
变换称量范围：按下单控制杆，天平显示出“mg”字样（mg即范围），松开控制杆后再迅速按一次，即可选择40g或许200g的称量范围。
实验原理
阿司匹林原料/制剂在体内外含量测定方法摘要：阿司匹林是应用最早，最广和最普通解热镇痛药。
具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，发挥药效迅速，药效肯定，其收载于（中国药典2000版）二部，该文旨在分析阿司匹林原料药及阿司匹林为主药的制剂的含量测定方法，包括体内外药物分析。
关键词：含量测定正文1.1阿司匹林原料药在体外含量测定1.1.1 酸碱滴定法阿司匹林分子中含有游离羧基pKa 为3.49，可用标准碱直接滴定方法： 取本品0.4g ，精密称定，加中性乙醇20ml ，溶解，加酚酞指示剂3滴，用NaOH 滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 滴定液相当于18.02mg 的C9H8O4计算：含量（%）(V ×T ×F/1000)/W ×100%V:滴定液体积（ML ）T ：滴定度 W ：供试品称样量（g ） F ：滴定度矫正因子 F=滴定液实际浓度/滴定液规定浓度1.1.2水解后剩余滴定法方法： 取本品约1.5g ，精密称定，准确加NaOH 液(0.5mol/L)50.0ml ，缓缓煮沸10min ，放冷，以O C O C H3 C O O H2 Na O H 2 O O H C O O N a C H 3 C O O N a 中性乙醇 C O O H O C O C H 3N a O H20摄氏度以下 C O O N aO C O C H 3 H 2 O酚酞为指示剂，用H2SO4液(0.25mol/L)滴定剩余的NaOH，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的NaOH液(0.5mol/L)相当于45.04mg的C9H9O4计算：阿司匹林的百分含量＝(V0-V)×T×F/m×100%1.2 阿司匹林原料药在体内含量的测定1.2.1 反相高效波相色谱法测定阿司匹林血药浓度方法：仪器：Waters2690高效液相色谱仪，旋涡混合器，TGL-16高速离心机。
BP211D电子余额确认.doc
BP211D电子余额确认BP211D电子天平分析仪确认金陵药业股份有限公司浙江天丰制药厂质量管理部确认并验证计划批准起草部门起草人签字起草日期质量管理部审核部门审核人签字审核日期质量管理部质量管理部批准部门批准人签字批准日期质量管理部目录1。
确认目的52。
确认仪器概述53。
确认团队人员、职责和确认时间64。
人员培训确认65。
预确认检查86。
安装确认117。
操作和性能确认127.1测试项目1——电子天平显示和按键功能、调整(校准)功能确认117.2测试项目2——偏载测试137.3测试项目3——重复性测试157.4测试项目4——校准重量比较测试178。
偏差报告199。
确认结论和最终报告自2月份XXXX采购以来，放置在实验室(天平室)中，用于准确称量试剂称量和恒重称量等对象。
2.2仪器信息和参数仪器名称BP211D电子天平概述BP211D电子天平可广泛用于称量实验药物、原材料等。
它具有称重、去皮和调整(校准)等基本操作功能。
制造商XXX有限公司生产的BP211D型电子天平产品编号尺寸mm(宽×宽×高)电源电压键构造主机、刻度盘、电源适配器证书手册、合格证、保修卡3。
团队成员及职责的确认和时间位置名称部门职责的确认组长质量管理部负责组织计划的起草，收集各种试验数据，并起草确认报告。
团队成员质量管理部负责协助组长起草和实施确认计划。
质量管理部负责组织、协调和监督验证工作按计划进行。
确认起止时间:-4。
人员培训确认4.1目的确认相关人员已接受培训，具备操作资格和相应的测试能力。
4.2测试步骤应根据人员确认表中的内容，通过人员培训进行确认。
4.3可接受的标准要求本计划的所有实施者签署以下表格。
实施前，所有人员需要认真阅读和理解各自的职责，并进行相应的培训。
4.4结果填写下表。
如果您需要添加页面，您需要对使用的页面进行编号。
测试过程中出现的偏差应记录在偏差报告中。
人员培训确认表、姓名、职务和签字日期负责组织计划的起草，各种测试数据的收集和确认报告的起草。
A级玻璃量器
A 级玻璃量器(单标线吸量管10mL 和单标线容量瓶100mL)测量不确定度分析与评定(深圳中航技术检测所)1概述1.1 测量依据和方法：《JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程》《常用玻璃量器(单标线容量瓶和单标线吸量管)的校准能力验证计划作业指导书》 1.2 测试环境条件：1.2.1室温：(20±5) ℃，且室温波动不大于1℃/h； 1.2.2 水温与室温之差不得大于2℃； 1.2.3 校准用介质：纯水(蒸馏水)； 1.3 测量所用标准装置：1.3.1 电子天平，型号：BP211D ，出厂编号：12636910；测量范围：(0~210) g ；分辨力：0.01mg/0.1mg ，制造商：Sartorius ；证书号：FH-20100006 ； 1.3.2 玻璃液体温度计，型号：(0～50)℃/0.1℃ ， 出厂编号：381；测量范围：(0～50)℃；制造商：YAO HUA ；证书号：EH-20100002 ； 1.4 被测对象：单标线容量瓶和单标线吸量管1.4.1单标线容量瓶，样品材质：钠钙玻璃，型号规格：100mL ，编号：P9，准确度/等级：A 级；1.4.2单标线吸量管，样品材质：钠钙玻璃，型号规格10mL ，编号：X9，准确度/等级：A 级； 1.5 校准方法：采用衡量法对玻璃量器进行容量校准(参照JJG196-2006)：取一只容量大于被测玻璃量器的洁净有盖称量杯，称得空杯质量。
将被测玻璃量器内的纯水放入称量杯后，称得纯水质量。
调整被测玻璃量器液面的同时，应观察测温筒内的水温，读数应精确到0.1℃。
被测玻璃量器在标准温度为20℃时的实际容量按下列公式计算)(20t K m V •=V 20—— 标准温度为20℃时的被测玻璃量器的实际容量，mL m —— 被测玻璃量器内所能容纳水的表观质量，g K (t) —— 可直接查表，值列于JJG196-2006附录B 中。
2 数学模型)(20t K m V •=[])20(1)()(t t K A W B AB -+--=βρρρρρV 20 —— 标准温度为20℃时的被测玻璃量器的实际容量，mL ； ρB —— 砝码密度，取8.00g/cm 3；ρA —— 测定时实验室内的空气密度，取0.0012g/cm 3； ρW —— 蒸馏水t℃时的密度， g/cm 3； Β —— 被测玻璃量器的体胀系数，℃-1； t —— 校准时蒸馏水的温度，℃；m —— 被测玻璃量器内所能容纳水的表观质量，g 。
BP211D型电子天平确认
BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批目录1．确认目的 (5)2．确认仪器概述 (5)3．确认小组人员及职责和确认时间 (6)4．人员培训确认 (6)5．确认前检查 (8)6．安装确认 (11)7．运行及性能确认 (12)7．1 测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11)7．2 测试项目2——偏载测试 (13)7．3 测试项目3——重复性测试 (15)7．4 测试项目4——校准砝码比对测试 (17)8．偏差报告 (19)9．确认结论及最终报告 (20)附录1：偏差报告 (22)附录2：附件索引 (23)1．确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：_______）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。
2．确认仪器概述2．1仪器描述及用途BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。
2．2仪器信息及参数3．确认小组人员及职责和确认时间4．人员培训确认4．1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4．2测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。
4．3可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。
4．4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
人员培训确认表5．确认前检查5．1目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。
5．2测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。
001 BP211D电子天平标准操作程序
BP211D电子天平标准操作程序一、目的：本规程规定了BP211D电子天平的操作SOP。
二、适用范围：本规程适用于BP211D电子天平的使用。
三、责任者：QC人员：严格按本规程操作。
QC 主管：严格按本规程检查、审核。
四、正文：1 安放：1.1 安放稳定，不受震动的影响。
.1.2 确保没有过大的气温变化；避免受太阳的直射和气流的干扰。
1.3 调节两颗水平调节螺丝，使水平显示器中的气泡位于圆圈的正中央。
2 操作：2.1 天平的校准：2.1.1把所有的物品从称盘上移开，关闭所有的档风窗。
2.1.2把天平调至校准模式：按下控制杆，显示出“CAL”字样，放开控制杆，显示出“CAL---”。
2.1.3在“CAL100”（100字样闪动）时慢慢地将校准移杆推至后端，首先显“CAL---”，然后是“100，000”，当显示转为CAL0（0字闪动）时，再把校准杆移回原位；显示由此转“---”，然后是“0.0000”。
2.1.4天平在两个称量范围时均可进行校正。
3 天平的单控制开关：3.1 天平只设有一条控制杆，此控制杆不但能开关显示，还能扣除皮重和调整天平，为求达到最佳状态，只需把天平顺序调整。
调整循环有按动控制杆开始，工作状态模式在调整显示中以简写名称表示，一旦选中其中一工作状态，立即放开控制杆，再快速按一次，即可选择不同的参数（校准除外）。
3.2 开启：按一次控制杆后，所显示组件均发亮数秒：88888888，可以此检查显示的功能，其后，0.0000便会显示。
3.3 关闭：控制杆轻轻抬起，即可关闭显示。
若天平显示为OFF字样，只需再按一次控制杆，即可显示0.0000。
4扣除皮重：4.1 把容器放置在称盘上，其重量即显示。
4.2 按一次控制杆，显示消失，然后出现0.0000字样，容器重量即被扣除。
5转换称量范围：5.1 按下单控制杆，天平显示出“mg”字样（mg即范围），放开控制杆后再快速按一次，即可选择40g或者200g的称量范围。
电子天平操作规程
Sartorius BP211D电子天平操作规程1适用范围本规程适用于兽药药品检验工作中的精密称量。
2依据文件2.1《中国兽药典》2010年版2.2Sartorius BP 211D电子天平使用说明书3操作3.1接通与本机相符的电压（220V、50HZ）的电源。
3.2初次接通电源或长时间断电之后，按【|/Ф】键接通显示器，预热2.5小时以上。
3.3仪器自检显示器上出现【8.8.8.8.8.8.8.8.mKgtb】，等候数秒，天平显示【0.00000】，自检完成，即可称重。
3.4仪器左下方显示0，表示仪器处于待机状态，显示器已通过【|/Ф】键关断。
一旦接通，天平便可立刻工作，而不必经历预热过程。
3.5按【TARE】键清零。
3.6按【CAL】键对天平进行调校。
3.7读数天平自动显示被称物质的重量，等稳定后（显示器右侧出现g），即可读数。
3.8按【◎】键即可输出数据。
3.9按【|/Ф】键关闭天平，进行使用登记。
4注意事项4.1应检查空气水平水泡应在水平圈的中央，以示本机水平。
4.2本机应处于无热辐射、无腐蚀和侵蚀因素的环境，无震动和无强力气体流动的环境中。
4.3本机允许存放环境温度：+5℃至+40℃，相对湿度：25%～85%。
4.4本机最大称重量为210g，不得超重称重，感量为0.01mg。
4.5本机如有问题，请有关专业人员来检修请勿自行乱动。
Sartorius BS 210S电子天平操作规程1 适用范围本规程适用于兽药检验中的精密称重。
2 依据文件2.1 《中华人民共和国兽药典》2.2 《实验操作规程》2.3 Saytorius BS 210S 电子天平使用说明书3操作3.1接通与本机相符的电压（220V、50HZ）的电源。
3.2初次接通电源或长时间断电之后，按【ON／OFF】键接通显示器，预热至少30分钟以上。
3.3仪器自检: 显示器上出现【8.8.8.8.8.8.8.8.mKgtb】，天平显示【0.0000】，自检完成，即可称重。
操作规程doc
目的：规范和统一AE240电子天平的操作。
范围：适用于本所AE240电子天平的使用。
职责：实验室操作人员、仪器设备管理员引用文件：AE240电子天平使用说明书规程：1 开启电源开关。
预热15分钟。
2 按MODE键校零。
3 按F键选择分度值0.1毫克或0.01毫克。
当最大载荷量为200克时，分度值为0.1毫克；最大载荷量为30克时，分度值为0.01毫克。
具体调节方法是：按住开键不松开，直至出现“mg200”时，立即松开，并立即轻按一下，“200”变为“40”，马上再轻按一下，“40”又变为“200”。
4 将称量物置于称盘上，注意不要将被称物（特别是腐蚀品）洒落在称盘上。
5 称量完毕，被称物及时带离天平。
6 注意事项：6.1 该天平为精密仪器，不得称有腐蚀性的挥发性物质。
6.2 每次使用完毕及时清理天平内部，并及时填写仪器使用记录。
目的：规范和统一AE－163型电子天平的操作。
范围：适用于本所AE－163型电子天平的使用。
职责：实验室操作人员、仪器设备管理员引用文件：AE－163型电子天平使用说明书规程：1 接通电源：打开电源开关和天平开关，预热至少30分钟以上。
2 调整零点：天平预热后，轻轻按动自动调零钮，即可自动调零。
3 称重范围选择：本天平具有最大载荷160g（分度值0.1mg）和最大载荷40g（分度值0.01mg）两档。
按住开关键不松开，直到出现“rng160”时即松开，并立即轻按一下，“160”变为“30”，马上再轻按一下，“30”又变为“160”。
4 天平自检：在分度值0.1mg、最大载荷240g档下进行自检时，天平显示“CAL……”稍待片刻，闪显“100”，此时应将天平自身配备的100g标准砝码轻推置入，天平即开始自校，片刻后显示100.0000，继后闪显“0”，此时应将100g标准法码拉回，片刻后天平显示0.0000；至天平自检完毕，即可称量。
5 参数选择：预热完毕后，轻轻按一下天平面板上的开关键，天平即开启，并显示0.0000；按下开关键松手，直到出现Int—x—后立即松开，并立即轻轻按一下即可选择积分时间，选择档为1、2、3，一般选“2”档；选好后，再按住开关不松开直到出现Asd—x—后立即松开，并立即轻轻按动即可选择稳定度，选择档为1、2、off三档，一般选“2”档。
电子天平检定证书2011-04-01
广东汇通乳胶制品有限公司计量检定证书
证书编号JD0006-2013 第1页共3页
送检部门质量技术部
样品名称电子天平
型号规格JA1003s
制造厂上海良平仪器仪表有限公司
出厂编号（01062617）自编：HT-J-08
检定日期2013年05月11日依据检定规程，被检仪器检定周期为 1 年
批准人
核验盖章
检定
说明
证书编号JD0006-2013 第2页共3页１．本公司是非法定计量检定机构
２．本公司出具的数据均可溯源至国家的国际计量基准。
３．本次检定的技术依据
JJG1036-2008 电子天平检定规程
４．本次检定所使用的主要计量标准器具：
设备名称／型号编号证书号／有效期计量特性
电子天平BP211D CTP0680-10
2011年8月6日等级
标准砝码
100g 2011年8月6日Ｍ２等级
５．定地点、环境条件：地点温度相对湿度
地点现场温度22℃相对湿度 53%
６．检定仪器限制使用条件：
建议下次校准日期为2014年05月11日
校准结果
证书编号JD0006-2012 原始记录号JD0006-2012 第3页共3页一、校准结果
本次校正的扩展不定度：合格
依据JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》
（以下空白）。
离子色谱法测定复方聚乙二醇电解质散中氯离子及硫酸根
第51卷第6期 辽 宁 化 工 Vol.51，No. 6 2022年6月 Liaoning Chemical Industry June，2022收稿日期： 2021-12-06离子色谱法测定复方聚乙二醇电解质散中氯离子及硫酸根胡小燕，周娜，薛允宁（沈阳新马药业有限公司，辽宁 沈阳 110102）摘 要：建立复方聚乙二醇电解质散中氯离子和硫酸根的离子色谱测定方法。
色谱柱：Dionex IonPac AS11-HC 阴离子分析柱（4 mm ×250 mm，4 μm），淋洗液：KOH，流速：1.0 mL ·min -1，进样量：10 μL，检测器：电导检测器，抑制器：Dionex AERS 500（4 mm），抑制电流：50 mA。
经验证，该方法专属性、线性、重复性、准确度、耐用性均良好。
该方法适用于聚乙二醇电解质散剂中氯离子和硫酸根的检测。
关 键 词：离子色谱法；复方聚乙二醇电解质散；氯离子；硫酸根中图分类号：TQ0657 文献标识码： A 文章编号： 1004-0935（2022）06-0874-04复方聚乙二醇电解质散用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除[1-5]。
本品为复方制剂，其组成为聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。
聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。
处方中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。
该品种的原研药品为1999年1月法国IPSEN PHARMA 公司的FORTRANS，规格73.690 g（含聚乙二醇64.0 g）。
目前，已进口到国内，商品名福静清。
该药品为进口药品，质量标准未收载在中国药典中，可参考的仅为进口药品注册标准（标准号JX20170220）。
该标准中氯化物的含量测定采用滴定法，荧光黄作指示液，用硝酸银滴定液滴定，由于滴定过程中生成的氯化银沉淀为白色带有乳光的胶装物质，对背景颜色有干扰，影响滴定终点的判断；硫酸钠含量测定采用重量法，先将药品溶解后，加入化学沉淀试剂生成沉淀，洗涤后在850~900 ℃炽灼至恒重，计算后即得，该检测方法操作繁琐耗时，操作不当引入误差较大。
ZY-02-04 BP211D电子天平操作规程
编号：ZY-2-04
BP211D电子天平操作规程
1 开机前检查
检查水平仪内空气气泡是否位于圆环中央，如果不是则需调整地脚栓高度使空气气泡处于圆环中央，如是则可开机进行下一步操作。
2 开机
接通仪器电源，按I/O键天平自检完后进入待机状态。
3 调整校正（以100.0000g为例）80ｇ以内天平自动调整为十万分之一，在80-210ｇ之间则为万分之一。
3.1 当天平需调整校正时，天平必须处于：天平无负荷、天平已除皮、内部称量信号稳定时，才可开始调整校正过程，否则仪器将会出现错误代码。
3.2 在待机状态下，按TARE键，将天平除皮，则屏幕显示“0.0000g”。
3.3 再按CAL键，调校过程开始，屏幕显示“+100.0000g”。
3.4 依提示放置所显示的砝码，仪器自动调校。
调校完成后取下砝码屏幕显示“0.0000g”，之后仪器可直接使用或关闭以备后用。
4 基本称量（以100.0000g为例）
4.1 在待机状态下，将被称量物的容器放入到天平上（以52.0000g为例），屏幕显示“+52.0000g”。
4.2 按下TARE键将天平除皮，屏幕显示“0.0000g”。
4.3 将被称量物放入容器中，则屏幕显示“+100.0000g”，即此称量物重为100.0000g。
将称量物和容器都取下，天平除皮后，即可按I/O键关闭天平。
5 维护与保养
5.1 每次使用完毕，及时关闭天平门，应用软布擦拭天平，必要时用无水乙醇擦净，以保护天平内外的清洁。
5.2 天平内应放置干燥剂，并及时更换。
BP211D电子天平操作规程
文件制修订记录一、目的：制定BP211D电子天平的操作规程，确保操作进能正确使用。
二、适用范围：适用于BP211D电子天平的操作。
三、责任者：QC检验人员。
四、操作规程：1、开机前准备：1.1将电缆插头插入电路模块。
1.2装配具有分析天平或防风罩的称量室：（屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩）。
1.3电子天平通过外部变压器供电，必须使用厂方提供的专用变压器。
2、称量范围：Ma210g；如出现0.00000g按十万分之一天平功能使用；如示为0.0000g，这时为万分之一天平功能。
3、用水仪调整电子天平：电子天平升高，调节右旋前面地脚；电子天平下降，调节左旋前面地脚。
在电子天平使用地点调整地脚螺栓的高度，使水平仪内的空气泡正好位于圆环的中央。
4、BP211D电子天平的操作：4.1预热时间：BP211D电子天平在初次接通电源或者长时间断电之后，应预热2.5小时以上，天平才能达到所需要的工作温度。
4.2接通或关断显示器，接下1/0键；当显示器显示零时，0.00000g自检过程而告结束，此时，天平准备就绪。
o左下方显示O，表示仪器处于待机状态，显示器已通过1/0键关断，天平处于工作准备状态。
一旦接通，仪器使其立该工作，而不必经历预热过程。
显示，表示仪器正在工作。
不接受其它任务。
4.3按下TARE键为除皮键,以使重量显示为0.00000g，这种清零操人可在天平的全量程范围内进行。
4.4将物品放到称盘上。
当显示器上出现作为稳定标记的重单位“g”即可读数。
5、BP211D电子天平的校正：5.1开启电源开头按1/0键，当显示0进，用CAL键激活校正功能。
5.2如果在校正过程中出现故障，将在显示屏上出现“Err02”信息，显示时间较短。
此时，再次清零并重新按下CAL键。
6、称量法：6.1减量法：打开天平显0.00000时，在称盘放入盛有供度品的称量瓶，记录重量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，记录重量，计算即得。
BP211D型电子天平确认
BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批目录1．确认目的 (3)2．确认仪器概述 (3)3．确认小组人员及职责和确认时间 (3)4．人员培训确认 (3)5．确认前检查 (3)6．安装确认 (3)7．运行及性能确认 (3)7．1 测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11)7．2 测试项目2——偏载测试 (13)7．3 测试项目3——重复性测试 (15)7．4 测试项目4——校准砝码比对测试 (17)8．偏差报告 (19)9．确认结论及最终报告 (20)附录1：偏差报告 (22)附录2：附件索引 (23)1．确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：_______）与金陵药业股份天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。
2．确认仪器概述2．1仪器描述及用途BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。
2．2仪器信息及参数3．确认小组人员及职责和确认时间4．人员培训确认4．1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4．2测试步骤按人员确认表中容进行人员培训确认。
4．3可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。
4．4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
人员培训确认表5．确认前检查5．1目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。
5．2测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）容进行安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）容填写设备信息。
BP211D电子天平的标准操作程序
GMP 标准操作程序A0-001标题BP211D电子天平操作及维护规程BP211D Electronic Balance operation andmaintenance procedure编号SOP-20-062-03起草日期代替SOP-20-06202 审核日期页码1/2批准日期颁发部门质保部门执行日期有效期至分发部门质检部门目的：建立了BP211D电子天平操作和维护，保证检验操作的规范化。
范围：适用于BP211D电子天平的操作和维护。
职责：质检部负责仪器操作、维护和校正。
程序：1操作1.1 预热天平在初次接通电源或长时间断电之后，需预热2.5小时以上。
为取得理想的测量果，天平应保持在待机状态。
1.2 调水平每日使用前先观察水平气泡是否位于圆环中央，可调整地脚螺栓高度，使水平气泡位于圆环中央。
1.3 开机接通电源，按“I\O”键，直至全屏自检通过。
1.4 校正1.4.1内部校正1.4.1.1 每日使用前应对天平校正一次。
若使用过程中出现异常情况，如停电等应及时对天平重新进行校正。
1.4.1.2 按开关键ON/OFF直至全屏自检通过,天平显示“0.00000g”。
启动天平的除皮功能，按“TARE”键，天平显示“0.00000g”。
1.4.1.3 按“CAL”键激活校正功能，显示屏出现“CAL”,并伴有咕咕的声音，当校正完成后，操作截面出现“CC”字样，表示校正成功。
当显示屏出现“0.00000g”，自检校正完毕。
1.4.1.4 当校正中天平出现不为零，需清零，再重复1.4.1.3操作，需重复操作两次，均达到要求。
校正完毕。
1.4.1.5 校正完成后填写电子天平内部校正记录（表20-062-01-02）1.4.2 外部校正1.4.2.1 每日使用前应对天平外部校正一次。
若使用过程中出现异常情况，应及时进行校正。
1.4.2.2 待天平稳定后，分别用20mg、50mg、200mg的已校正过的标准砝码校正天平，每个标准砝码平行称量两次，计算其平均值；以标准砝码的标示值作为纵坐GMP A0-002标准操作程序BP211D电子天平操作程序页码：2/2编号：SOP-20-062-03标、标准砝码称量的平均值作为横坐标做标准曲线，标准曲线的相关系数r应=1.00000.1.4.2.3 如校正后的标准曲线r﹤1.0，则重复4.1.4.2.2操作，至少重复操作两次，使其符合规定（r=1.0）。
BP211D电子天平确认方案
1确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号: 与某公司设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制定本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。
2确认仪器概述2.1仪器描述及用途BP211D电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。
2.2仪器信息及参数3确认小组人员及职责和确认时间4人员培训确认4.1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4.2测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。
4.3可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。
4.4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
人员培训确认表5确认前检查5.1目的确认相关仪器设备及材料：确认安装环境符合设备要求：并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。
5.2测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表 5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。
5.3可接受标准5.3.1设备硬件配件，相关材料到位；5.3.2安装环境符合设备要求5.3.3已对设备进行详细描述5.4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
5.2.1设备清单与材料检查结果表表522 安装环境确认结果表表5.2.3设备描述表 确认前检查结果表备注最终测试结果： 通过（） 失败（） 如果不合格，参见偏差报告： 测试人 复核人6安装确认 6.1目的确认BP211D 型电子天平被正确安装。
6.2测试步骤检查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。
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BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批目录错误!未定义书签。
2. ................................................................................................................................... 确认仪器概述错误!未定义书签。
3. ................................................................................................................................... 确认小组人员及职责和确认时间 .......................................................................... 错误!未定义书签。
4. ................................................................................................................................... 人员培训确认错误!未定义书签。
5. .................................................................................................................................. 确认前检查错误!未定义书签。
6. .................................................................................................................................. 安装确认错误!未定义书签。
7. .................................................................................................................................. 运行及性能确认错误!未定义书签。
7. 1测试项目1 ――电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11)7. 2测试项目2――偏载测试 (13)7. 3测试项目3――重复性测试 (15)7. 4测试项目4――校准砝码比对测试 (17)8. 偏差报告 (19)9. 确认结论及最终报告 (20)附录1 :偏差报告 (22)附录2:附件索引 (23)1. 确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号： ____________ ）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ ）2. 确认仪器概述2. 1仪器描述及用途BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室）重称量等，用于试剂称量、恒准确称量物体质量之用。
3. 确认小组人员及职责和确认时间4. 人员培训确认4.1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。
4. 2测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。
4. 3可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读 和理解各自的职责并进行相应的培训。
4. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
5. 确认前检查5. 1目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。
5. 2测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表；按安装环境确认结果表（见表；按设备描述表（见表5. 3可接受标准5. 3. 1设备硬件配件，相关材料到位；5. 3. 2安装环境符合设备要求；5. 3. 3已对设备进行详细描述。
5. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
表5.2.1设备清单与材料检查结果表6. 安装确认6. 1目的确认BP211D型电子天平被正确安装。
6. 2测试步骤核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。
参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。
6. 3可接受标准6. 3. 1仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
6. 3. 2确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。
6. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
7. 运行及性能确认7. 1测试项目1――电子天平显示及按键功能、调整(校准)功能确认7. 1 . 1目的确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整(校准)功能正常。
7. 1 . 2测试步骤(1 )电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，依次显示“(2)调整(校准)在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“ CAL”键，进入校准状态，显示“[”、“[[”、“ 0.0000 ” 校准完成。
A. “开/关”键可以进行电子天平的开/关机。
B. “去皮”键进行去皮功能操作。
C. “校准”键可进行校准功能操作。
D. “模式”键可在不同功能间进行切换。
7. 1 . 3可接受标准(1 )通过开机数字显屏显示正常。
(2)按键功能均正常工作，可完成相应操作。
(3 )能够通过校准。
7. 1 . 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
7. 2测试项目2――偏载测试7. 2. 1目的确认BP211D型电子天平的偏载误差。
7. 2. 2测试步骤(1)执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。
(2)取100g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮(如需要，按“去皮”键)(3 )将100g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录(注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码) 。
(4)在位置3、4和5上重复测试步骤。
图17. 2. 3可接受标准实际值与显示值之间的最大误差不超过土5mg。
7. 2. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
偏载测试结果7. 3测试项目3――重复性测试7. 3. 1目的确认BP211D型电子天平的重复性误差。
7. 3. 2测试步骤取10g标准砝码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差。
7. 3. 3可接受标准连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过0.1g。
7. 3. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
7. 4. 1目的确认BP211D型电子天平的仪器误差。
7. 4. 2测试步骤（1 ）取lOOg标准砝码1个（记作①），首先清零，将100g （记作①）放在天平托盘上，并记录示值D1 ; （2）取下100g （记作①），等待天平回零，再将100g （记作①）放在天平托盘上，并记录示值D2;（3 ）再次取下，等待天平回零，将100g （记作①）放在秤盘上，并记录示值D3 ;（4）取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准100g （记作②）放在秤盘上，并记录示值F1;（5）取下校准砝码，等待天平回零，将100g （记作②）放在秤盘上，并记录示值F2;（6）再次取下校准砝码，等待天平回零，再次将100g （记作②）放在秤盘上，并记录示值F3。
（7）误差计算：计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差。
7. 4. 3可接受标准标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过土5mg 。
7. 4. 4结果填写下表。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
^项目 次数100g 标准砝码①项目100g 校准砝码②显示值次数显示值D1F1D2 F2D3F3均值均值误差可接受标准是否符合要求标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过土5mg □ Yes □ No备注:最终测试结果：□!过 □失败如果不合格，参见偏差报告:如不满足验收标准要求须填写偏差报告。
偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填 入所有偏差序号。
为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“ DV01”标示。
通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参 照附录19.确认结论及最终报告结论测试人日期复核人日期完成所有测试后，填写以下的确认最终报告。
包括以下内容: 9. 1实施确认期间的偏差登记及评估。
9. 2最终结论：通过/失败。
9. 3确认有效期。
批准我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天平安装、运行、性能确认测试阶段。
附录2:附件索引页码page：__ of ___。